유효 성분: 클로페라스틴
세키 10mg 코팅정
세키 35.4mg/ml 경구 점안액, 현탁액
세키 어린이 4.4 mg 츄어블 정제
세키 3.54 mg/ml 시럽
세키를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
세키는 기침 억제제 역할을 하는 약입니다.
세키는 기침하고 싶은 충동을 진정시키는 데 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 단기간의 치료 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
금기 사항 Seki를 사용해서는 안 되는 경우
세키를 복용하지 마십시오
- 클로페라스틴 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
사용상의 주의 세키를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Seki를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 세키의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음과 함께 Seki를 동시에 사용하지 마십시오.
- 항히스타민제(알레르기 치료에 사용);
- 항콜린제;
- 진정제.
음식과 술을 곁들인 세키
세키는 식사와 함께 복용하지 않는 것이 좋습니다("세키 복용 방법" 참조).
세키를 복용하는 동안 알코올 음료를 마시지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 첫 달에는 이 약의 복용을 피하고, 이후에는 분명히 필요할 때만 의사의 직접적인 감독하에 이 약을 복용하십시오.
의약품 및/또는 그 대사산물이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
모유 수유 중에는 세키를 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
세키는 당신을 졸리게 할 수 있습니다. 차량을 운전하거나 경계 수준의 무결성이 필요한 작업에 참석하려는 경우 주의하십시오.
세키는 자당을 함유하고 있습니다.
- 정제에는 용량당 48mg의 자당이 들어 있습니다.
- 방울에는 ml당 약 140mg의 자당이 들어 있습니다.
- 씹을 수 있는 정제에는 1회 제공량당 약 36.8mg의 자당이 들어 있습니다.
- 시럽에는 ml당 450mg의 자당이 들어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
세키는 사카리오스를 함유하고 있습니다. 당뇨병이 있는 사람이나 저칼로리(저칼로리) 다이어트를 하는 사람에게 고려합니다.
세키(시럽 및 점안액)에는 파라하이드록시벤조에이트(파라벤)가 포함되어 있습니다.
시럽과 점안액에는 메틸-파라-하이드록시벤조에이트와 프로필-파라-하이드록시벤조에이트(E218 및 E216)가 포함되어 있어 알레르기 반응(지연될 수도 있음)을 유발할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Seki: Posology 사용 방법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인
세키 10mg 코팅 정제:
저녁 취침 시간에 2정, 아침에 1정, 오후에 1정, 가급적 식사 사이에 복용하십시오.
Seki 35.4 mg/ml 경구 방울, 현탁액
취침 전 저녁에 30방울, 아침에 15방울, 오후에 15방울을 떨어뜨립니다.
세키 3.54mg/ml 시럽
저녁 취침 시 작은 잔 2개, 아침에 작은 잔 1개, 오후에 작은 잔 1개(포장에 포함된 잔을 "성인" 표시까지 채우십시오. "성인" 표시 하나는 시럽 7.5ml에 해당) .
어린이에게 사용
세키 어린이 4.4 mg 씹을 수 있는 정제:
- 7세 이하 어린이: 취침 시 저녁 2정, 아침에 1정, 오후에 1정.
- 7세 이후의 어린이: 취침 시 저녁 4-6정, 아침에 2-3정, 오후 2-3정.
Seki 35.4 mg/ml 경구 방울, 현탁액
- 2세 이후의 어린이: 취침 전 저녁에 14방울, 아침에 8방울, 오후에 8방울.
- 2세 미만의 어린이: 비례적으로 더 낮은 용량.
세키 3.54mg/ml 시럽
- 2세 이후의 어린이: 취침 전 저녁에 작은 잔 2개, 아침에 작은 잔 1개, 오후에 작은 잔 1개(패키지에 포함된 잔을 "어린이" 표시까지 채우고 "어린이" 표시까지 한 잔 시럽 3.75ml에 해당).
식사와 함께 약을 복용하는 것은 권장하지 않습니다.
시럽 병을 여는 방법
- 캡슐을 누르고 화살표 방향으로 나사를 풉니다(그림 1 참조).
- 병을 닫으려면 입구와 반대 방향으로 단단히 조입니다(그림 2 참조).
드롭 병 개봉 및 드롭퍼 사용 지침
- 병 뚜껑을 누르고 화살표 방향으로 돌립니다(그림 1 참조).
- 캡슐을 제거합니다.
- 점적기를 가지고 딥 튜브의 보호 덮개를 푸십시오.
- 스포이드를 병에 나사로 고정합니다(그림 2 참조).
- 점적기를 사용하려면 캡슐을 누르고 화살표가 가리키는 방향으로 돌립니다(그림 3 참조).
- 캡을 다시 돌려서 스포이드를 병에 다시 끼웁니다(그림 2 참조).
과다 복용 세키를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
세키를 적당량 이상 섭취한 경우 실수로 세키를 삼키거나 너무 많이 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
세키 복용을 잊은 경우 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용하지 마십시오.
부작용 Seki의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
흔하지 않음(환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 졸음,
- 마른 입.
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 심한 급속 알레르기 반응(아나필락시스/아나필락시양 반응),
- 두드러기.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 유효 기간은 제품이 손상되지 않은 상태로 올바르게 보관된 상태를 의미합니다.
코팅된 정제는 25°C 이하의 온도에서 보관하십시오.
시럽을 30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Seki는 무엇을합니까?
세키 10mg 코팅정
- 활성 성분은 클로페라스틴 염산염입니다. 1정에는 클로페라스틴염산염 10mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 실리카, 활석, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 포비돈, 마크로골 4000, 자당, 탄산마그네슘, 이산화티타늄, 에리트로신(E127)입니다.
Seki 35.4 mg/ml 경구 방울, 현탁액
- 유효성분은 클로페라스틴펜디조에이트이며 100ml에는 클로페라스틴 1.8g에 클로페라스틴펜디조아토파레우스 3.54g이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 폴리옥시에틸렌 스테아레이트, 실리카, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 자당, 바나나 향, 정제수입니다.
세키 어린이 4.4 mg 츄어블 정제
- 활성 성분은 클로페라스티나펜디조에이트입니다. 1정에는 클로페라스틴펜디조에이트 4.4mg이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 자당, 만니톨, 미세결정질 셀룰로오스, 전분, 메틸셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 활석, 딸기 에센스입니다.
세키3.54 mg/ml 시럽
- 활성 물질은 클로페라스티나펜디조에이트입니다. 100ml에는 180mg의 디클로페라스틴과 동일한 354mg의 클로페라스틴펜디조아토가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 카멜로스 나트륨, 폴리옥실-40-스테아레이트, 자당, 메틸-파라-하이드록시벤조에이트, 프로필-파라-하이드록시벤조에이트, 바나나 에센스, 정제수입니다.
세키의 모습과 팩의 내용물
세키는 다음과 같은 형태로 제공됩니다.
코팅 정제 - 20정
경구 방울, 현탁액 - 25ml 병
츄어블 정제- 20 또는 60정
시럽 - 200ml 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
세키
02.0 질적 및 양적 구성
SEKI 10mg 코팅정
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 클로페라스틴 염산염 10 mg;
효과가 알려진 부형제: 자당
SEKI 35.4 mg/ml 경구 방울, 현탁액
100ml는 다음을 포함합니다:
활성 원리: 클로페라스틴 1.8g과 동일한 클로페라스틴 펜디조에이트 3.54g;
알려진 효과가 있는 부형제: 자당, 파라하이드록시벤조에이트
1방울(0.05ml에 해당)에는 0.9mg의 클로페라스틴과 동일한 1.8mg의 클로페라스틴 펜디조에이트가 포함되어 있습니다.
SEKI 어린이 4.4 mg 츄어블 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 클로페라스틴 펜디조에이트 4.4 mg;
효과가 알려진 부형제: 자당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 방울, 현탁액.
코팅 정제.
츄어블 태블릿.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기침 억제제.
04.2 용법 및 투여 방법
일일 복용량:
성인:
코팅 정제: 저녁 취침 시 2정; 아침에 1정, 오후에 1정, 가급적 식사 사이에 복용하십시오.
액: 저녁 취침 전 30방울, 아침 15방울, 오후 15방울.
어린이들:
츄어블 정제: 7세 이하: 저녁 취침 시 2정; 아침에 한 알; 오후에 한 알.
7년 후: 저녁 취침 전 4-6정; 아침에 2-3정; 오후에 2-3 정.
액: 저녁 취침 전 14방울, 아침 8방울, 오후 8방울. 2세 미만: 비례적으로 더 낮은 용량.
04.3 금기 사항
활성 물질 및 모든 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일부 성분에 대한 중요 정보
자당
• 정제에는 용량당 48mg의 자당이 들어 있습니다.
• 씹을 수 있는 정제에는 용량당 약 36.8mg의 자당이 들어 있습니다.
• 방울에는 ml당 약 140mg의 자당이 들어 있습니다.
과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
당뇨병 환자나 저칼로리 다이어트를 하는 사람의 경우 이 점을 유념해야 한다.
설탕이 포함되어 있다는 것.
방울도 포함합니다 파라하이드록시벤조에이트 (E218 및 E216) 지연형을 포함하여 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
인간 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.
Seki를 다음과 함께 사용:
• 술
• 항히스타민제
• 항콜린제
• 진정제
소아 연령에서 상기 상호작용의 정도가 성인기와 유사한지 여부는 알려져 있지 않으며, 실험실 검사와 가능한 약물 상호작용에 관한 정보는 없습니다.
클로페라스틴과 음식의 상호작용에 대한 정보는 없으므로 식사와 함께 복용하지 않는 것이 좋습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 세키 사용에 대한 정보가 없습니다.
동물에 대한 임신 중 수행된 독성 연구에서 최기형성 활성 및 태아 독성이 나타나지 않았지만, 임신 첫 달과 그 이후 기간에는 직접 통제하에 실제로 필요한 경우에만 약물을 복용하지 않는 것이 현명합니다. 의사의.
수유 시간
의약품 및/또는 그 대사산물이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 젖먹이에 대한 위험을 배제할 수 없으므로 모유 수유 중에는 세키를 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
본 제품은 드물기는 하지만 졸음을 유발할 수 있으므로 차량을 운전하거나 주의를 기울여야 하는 작업에 참석하는 사람들은 이에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음은 바람직하지 않은 영향의 빈도와 관련된 표입니다.
빈도: 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
각 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 표시됩니다.
소아과
클로페라스틴에 대한 임상 연구와 시판 후 조사에서 성인과 소아 집단 사이의 이상 반응의 성격, 빈도, 중증도 및 가역성에서 관련 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
04.9 과다 복용
성인
이 약으로 치료받은 성인에서 사브도즈의 사례는 보고되지 않았습니다.
어린이들
세키시럽 40ml를 복용한 어린이의 과다복용 사례가 보고되었습니다. 관련된 이상반응은 보고되지 않았습니다. 환자는 활성탄 두 스푼으로 치료되었습니다.
과다 복용의 치료
위세척은 약물 섭취 후 짧은 시간 내에 수행하는 것이 유용하며 중추 과흥분의 징후를 최소화하기 위해 환자를 진정시켜야 합니다. 이 경우 벤조디아제핀의 사용이 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기침 억제제, 거담제와의 조합 제외
ATC 코드: R05DB21
클로페라스틴은 화학적으로 1-[2-(p-클로로-알파-페닐벤질옥시)-에틸]피페리딘 염산염 또는 펜디조에이트에 해당하는 합성 화합물입니다. 중추 진해 작용과 항부종 작용, 기관지 근육 이완 작용을 하는 약물이다. SEKI의 활성은 항상 dextromethorphan보다 우월하였으며, cloperastine은 코데인과 달리 마취활성이 없고, 기침중심에 직접 작용하고, 국소마취활성이 없고, 호흡중추를 억제하지 않는다.
05.2 약동학적 특성
운동학적 연구에 따르면 혈청 피크는 60분에서 90분 사이에 도달하며 약물의 혈장 수준은 섭취 후 8시간째에도 여전히 측정할 수 있습니다. 클로페라스틴은 짧은 시간 내에 완전히 대사되며 대사산물은 대부분 소변으로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
래트에서 수행된 급성 및 만성 독성 연구는 경구 클로페라스틴 염산염의 LD50이 1.9g/kg이고 클로페라스틴 펜디조에이트의 2g/kg 이상이며 매우 유리한 치료 지수를 나타냅니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
SEKI 10mg 코팅정
미정질 셀룰로오스, 실리카, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스, 포비돈, 마크로골 4000, 자당, 탄산마그네슘, 이산화티타늄, 에리트로신(E127).
SEKI 35.4 mg/ml 경구 방울, 현탁액
폴리옥시에틸렌스테아레이트, 실리카, 메틸-파라-하이드록시벤조에이트, 자당, 바나나향, 정제수.
SEKI 어린이 4.4 mg 츄어블 정제
자당, 만니톨, 미정질 셀룰로오스, 전분, 메틸셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 활석, 딸기 에센스.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
코팅정, 저작정: 5년
드롭: 3년(3)
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
씹을 수 있는 방울 및 정제: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
코팅 정제: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
코팅 정제: 블리스터 팩에 10mg의 정제 20개 팩.
드롭: 안전 캡이 있는 호박색 유리 병의 25ml 팩 및 안전 마개가 있는 폴리에틸렌 스포이드 펌프.
씹을 수 있는 정제: 블리스터 팩에 20정이 들어 있습니다.
씹을 수 있는 정제: 블리스터 팩에 60정이 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
드랍병 개봉 및 드로퍼 사용법
1. 병뚜껑을 아래로 누르고 돌립니다.
화살표로 표시된 방향.
2. 캡슐을 제거합니다.
3. 스포이드를 잡고 덮개의 나사를 풉니다.
부유물의 보호.
4. 스포이드를 병에 나사로 고정합니다.
5. 스포이드를 사용하려면 캡슐을 누르고
화살표가 가리키는 방향으로 돌립니다.
6. 스포이드를 병에 다시 놓기만 하면 됩니다.
캡슐을 다시 조입니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
잠본 이탈리아 s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
SEKI 10 mg코팅정 20정 A.I.C. N. 024427015
SEKI 35.4 mg/ml 경구 점안액, 현탁액 25 ml A.I.C. 1병 N. 024427054
SEKI 어린이 4.4 mg 츄어블정 20정 A.I.C. N. 024427027
SEKI 어린이 4.4 mg 츄어블정 60정 A.I.C. N. 024427039
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
코팅 정제 및 츄어블 정제:
첫 번째 승인: 1981년 6월 25일
갱신 2010년 6월 1일
액
첫 번째 승인: 1984년 6월 15일
갱신 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2015년 12월 2일