활성 성분: 프로게스테론
PRONTOGEST 50 mg/ml 주사용 용액
PRONTOGEST 100 mg/ml 주사용 용액
Prontogest가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
프로게스테론.
치료 적응증
임신 중에 수행할 부인과 및 부인과 수술을 준비하는 경우 낙태의 위협; 습관적 낙태; 조산의 위협; 월경과다, 다월경, 월경과다, 무월경, 월경저하증, 희월경, 월경전 증후군; 산후 우울증의 예방. 자연적 또는 유도된 주기 동안 황체기에 프로게스틴 보충, 불임의 경우 또는 1차 또는 2차 난소 부전.
Prontogest를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증, 알 수 없는 질 출혈, 내부 또는 불완전 유산, 현재 또는 이전의 혈전색전성 장애, 뇌출혈, 혈전정맥염, 중증 간부전.
사용상의 주의 Prontogest를 복용하기 전에 알아야 할 사항
프로게스테론은 어느 정도 정체를 유발할 수 있으므로 간질, 편두통, 천식, 심부전 또는 신부전과 같은 이 요인에 의해 영향을 받을 수 있는 상태를 모니터링해야 합니다. 정신 우울증의 병력이 있는 환자는 이 약을 투여하는 동안 세심한 관찰이 필요합니다. 당뇨병 환자에서 프로게스틴 호르몬은 수분 저류를 결정하거나 악화시키고 내당능을 감소시킬 수 있습니다. 조직 검사를 수행해야 하는 경우 환자가 치료 중임을 유의해야 합니다. Prontogest와 함께
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Prontogest의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약물과의 상호작용은 보고되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
치료 중 부분 또는 전체 시력 상실 또는 복시 증상이 나타나면 주의하고 유두 부종 또는 망막 혈관 병변이 확인되면 치료 자체를 중단해야 합니다.
말초, 대뇌 또는 폐 혈관에 영향을 미치는 혈전 장애를 나타낼 수 있는 첫 번째 증상에 대해서도 마찬가지입니다.
내분비 검사 및 간 기능에 변화가 있는 피험자에게도 특별한 주의를 기울여야 합니다. 이러한 피험자에서는 치료를 중단하고 약 2개월 후에 검사를 반복해야 합니다.
폐경 전 환자의 프로게스테론 치료는 갱년기의 발병을 은폐할 수 있습니다. 질 출혈의 경우 비기능적 원인을 고려해야 합니다. 성격이 불분명한 과민증의 경우 적절한 진단 조치가 권장됩니다.
낙태의 위협 및 습관적 낙태의 경우 프로게스테론의 사용은 특정 병리학상의 병인과 관련하여 절대적으로 필수적인 경우 허용될 수 있습니다(두 번째 단계의 불충분으로 인한 불임, 불충분한 활동으로 인한 낙태의 위협 몸의 황체, 호르몬 결핍).
임신과 모유 수유
Prontogest는 승인된 적응증에 대해서만 엄격한 의료 감독하에 임신 중에 사용할 수 있습니다. 프로게스테론은 모유로 배설되므로 모유 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약은 졸음 또는 현기증을 유발할 수 있으므로 운전 또는 기계 사용 시 주의해야 합니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Prontogest 사용 방법: 용법
유산의 위협: Prontogest의 투여는 다음 계획에 따라 권장됩니다.
임신 1기: 1일 100-200mg을 최소 7일 동안 투여합니다. 그런 다음 추가 20일 동안 또는 다른 의료 처방에 따라 격일로 50mg으로 유지 요법을 계속하십시오.
임신 2기: 1일 100-200mg을 최소 7일 동안 투여합니다. 그런 다음 20일 동안 또는 다른 의료 처방에 따라 격일로 100mg을 계속 복용하십시오.
습관성 유산: 임신 초기부터 이 약을 주 2~3회 50-100mg의 용량으로 시작하는 것이 좋습니다. 특히 임신 3개월에는 황체에 의한 프로게스테론의 내부 분비가 감소하는 투여에 주의해야 한다.
월경과다, 월경다발, 무월경: 많은 AA는 호르몬 치료 전에 자궁내막을 긁는 것을 권장합니다. 이 약의 투여는 출혈이 시작되기 며칠 전에 시작되어야 합니다. 사용되는 용량은 50 mg 이상이어야 합니다.
저월경 무월경, 희소월경: 원인(뇌하수체, 자궁, 난소)을 잘 지정한 후에만 프로게스테론을 단독으로 사용하거나 FSH 및 LH 성선 호르몬과 함께 사용할 수 있습니다. 일부 AA에 따르면 프로게스테론(프론토게스트)은 다음 용량으로 투여해야 합니다. 에스트로겐과 관련이 있을 수 있는 한 달에 5일 동안 하루 25mg.
임신 중 외과적 처치: 하루 100-200mg 또는 다른 의료 처방에 따릅니다.
월경전 증후군: 심한 경우에는 주기 14일째부터 월경 시작까지 프로게스테론 50mg 1앰플(프론토게스트)을 매일 치료할 것을 제안합니다. 또는 증상이 제한된 경우에는 100mg 1앰플 2-4 생리 직전 일.
산후 우울증 예방: 분만 후 처음 7일 동안은 100mg의 프로게스테론(프론토게스트) 바이알 2개를 매일 투여합니다. 그런 다음 첫 번째 월경이 발생할 때까지 하루에 프로게스테론(프론토게스트) 100mg으로 용량을 줄일 수 있습니다. 그런 다음 주기의 14일째부터 월경이 시작될 때까지 하루에 50-100mg을 투여합니다.
프로게스테론의 투여는 환자가 증상이 완전히 없어질 때까지 기간과 용량 모두에서 점진적으로 감소될 수 있습니다.
1차 또는 2차 불임 또는 불임의 경우 자발적 또는 유도 주기 동안 황체기에 보충: 권장 복용량은 1일 50-100mg입니다. 임신이 확정된 경우 태반의 자율성이 확보될 때까지(임신 8-12주) 치료를 계속해야 합니다.
Prontogest를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
현재까지 과다 복용 증상은 보고되지 않았습니다.
부작용 Prontogest의 부작용은 무엇입니까
말초, 폐, 대뇌, 망막 혈전 색전증 사고 및 신경 안구 병변의 통계적으로 유의한 발생률은 에스트로겐 관련 프로게스토겐의 사용에 따라 설명되었습니다. 프로게스토겐 사용 후 보고된 기타 이상반응은 다음과 같습니다. 졸림, 신경과민, 우울증, 기미, 체중 변화(증가 또는 감소), 담즙정체 황달, 간 기능 변화(알칼리성 인산분해효소, 트랜스아미나제) 및 혈액 응고 검사, 피부 반응(두드러기, 가려움증이 있거나 없는 발진).
패키지 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향은 의사나 약사에게 보고하십시오.
만료 및 보유
특별 보관 주의 사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
타당성
36개월. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 패키지에 표시된 만료 날짜를 확인하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
구성
주사용 Prontogest 50 mg/ml 용액
각 1ml 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 프로게스테론 50 mg
부형제: 벤질알코올, 에틸올레이트.
주사용 Prontogest 100 mg/ml 용액
각 1ml 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 프로게스테론 100mg
부형제: 벤질알코올, 에틸올레이트.
약학적 형태 및 내용
근육 주사용 용액
50mg/1ml 앰플 3개가 들어있는 팩입니다.
100mg/1ml의 3개 바이알이 들어 있는 팩.
100 mg / 1 ml의 7 바이알을 포함하는 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
프로토게스트
02.0 질적 및 양적 구성
주사용 Prontogest 100 mg 용액
각 1ml 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 프로게스테론 100mg
주사용 Prontogest 50 mg 용액
각 1ml 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 프로게스테론 50 mg
03.0 의약품 형태
근육 주사용 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
임신 중에 수행할 부인과 및 부인과 수술을 준비하는 경우 낙태의 위협; 습관적 낙태; 조산의 위협; 월경과다, 다월경, 무월경, 무월경, 월경저하증, 희월경; 월경 전 증후군, 산후 우울증 예방. 자연 또는 유도 주기 동안 황체기에 프로게스틴 보충, 불임의 경우 또는 1차 또는 2차 난소 부전.
04.2 용법 및 투여 방법
오후 지침으로 다음 계획을 채택할 수 있습니다.
낙태 위협: 다음 계획에 따라 Prontogest의 투여를 권장합니다.
임신 1기: 1일 100-200mg을 최소 7일 동안 투여합니다. 그런 다음 추가 20일 동안 또는 다른 의료 처방에 따라 격일로 50mg으로 유지 요법을 계속하십시오.
임신 2기: 1일 100-200mg을 최소 7일 동안 투여합니다. 그런 다음 20일 동안 또는 다른 의료 처방에 따라 격일로 100mg을 계속 복용하십시오.
습관적 낙태: 이 약은 임신 초기부터 50~100mg을 주 2~3회 투여하는 것이 좋습니다. 특히 임신 3개월에는 황체에 의한 프로게스테론의 내부 분비가 감소하는 투여에 주의해야 한다.
월경과다, 다발월경, 무월경: 많은 AA에서는 호르몬 치료 전에 자궁내막을 긁는 것을 권장하고 있으며 이 약의 투여는 출혈이 시작되기 며칠 전에 시작되어야 하며 사용되는 용량은 50mg 이상이어야 합니다.
저월경 무월경, 희소월경: 원인(발기부전, 자궁, 난소)을 명확히 지정한 후에만 프로게스테론을 단독으로 사용하거나 성선호르몬 FSH 및 LH와 함께 사용할 수 있습니다. 일부 AA에 따르면 프로게스테론(프론토게스트)은 1일 25mg의 용량으로 투여해야 합니다. 한 달에 5일 동안 에스트로겐과 관련이 있을 수 있습니다.
임신 중 수술: 하루 100-200mg 또는 다른 의료 처방에 따라.
월경전 증후군: 심한 경우 생리주기의 14일째부터 생리 시작까지 50mg의 프로게스테론(프론토게스트) 1앰플을 매일 치료하는 것이 좋습니다. 생리 직전 일.
산후우울증 예방: 분만 후 첫 7일 동안은 1일 100mg의 프로게스테론 앰플 2개(프론토게스트)를 투여합니다. 그런 다음 첫 번째 월경이 발생할 때까지 하루에 프로게스테론(프론토게스트) 100mg으로 용량을 줄일 수 있습니다. 그런 다음 주기의 14일째부터 월경이 시작될 때까지 하루에 50-100mg을 투여합니다.
프로게스테론의 투여는 환자가 증상이 완전히 없어질 때까지 기간과 용량 모두에서 점진적으로 감소될 수 있습니다.
1차 또는 2차 불임 또는 불임의 경우 자발적 또는 유도된 주기 동안 황체기에 보충: 권장되는 용량은 하루 50-100mg입니다. 임신이 확인된 경우 태반 자율성이 달성될 때까지(임신 8-12주) 치료를 계속해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증, 알 수 없는 질 출혈, 내부 또는 불완전 유산, 현재 또는 이전의 혈전색전성 장애, 뇌출혈, 혈전정맥염, 중증 간부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료 중 부분 또는 전체 시력 상실 또는 복시 증상이 나타나면 주의하고 유두 부종 또는 망막 혈관 병변이 확인되면 치료 자체를 중단해야 합니다. 말초, 대뇌 또는 폐 혈관에 영향을 미치는 혈전 장애를 나타낼 수 있는 첫 번째 증상에 대해서도 마찬가지입니다. 내분비 검사 및 간 기능에 변화가 있는 피험자에게도 특별한 주의를 기울여야 합니다. 이러한 피험자에서는 치료를 중단하고 약 2개월 후에 검사를 반복해야 합니다. 프로게스테론은 어느 정도 정체를 유발할 수 있으므로 간질, 편두통, 천식, 심부전 또는 신부전과 같은 이 요인에 의해 영향을 받을 수 있는 상태를 모니터링해야 합니다. 정신 우울증의 병력이 있는 환자는 이 약을 투여하는 동안 세심한 관찰이 필요합니다.당뇨병 환자에서 프로게스틴 호르몬은 수분 저류를 결정하거나 악화시키고 내당능을 감소시킬 수 있습니다.
폐경 전 환자의 프로게스틴 치료는 갱년기의 발병을 가릴 수 있습니다.
조직학적 검사가 수행되어야 하는 경우, 환자는 Prontogest로 치료되고 있다는 점에 유의해야 합니다.
질 출혈의 경우 비기능적 원인을 고려해야 합니다. 설명할 수 없는 요통의 경우 적절한 진단 조치가 권장됩니다.
낙태의 위협 및 습관적 낙태의 경우 프로게스테론의 사용은 특정 병리학상의 병인과 관련하여 절대적으로 필수적인 경우 허용될 수 있습니다(두 번째 단계의 불충분으로 인한 불임, 불충분한 활동으로 인한 낙태의 위협 몸의 황체, 호르몬 결핍).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과의 상호작용은 보고되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
Prontogest는 승인된 적응증에 대해서만 엄격한 의료 감독하에 임신 중에 사용할 수 있습니다.
프로게스테론은 모유로 배설되므로 모유 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약은 졸음 또는 현기증을 유발할 수 있으므로 운전 또는 기계 사용 시 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
말초, 폐, 대뇌, 망막 혈전색전증 사고 및 신경 안구 병변의 통계적으로 유의한 발생률은 에스트로겐 관련 프로게스토겐의 사용에 따라 설명되었습니다. 프로게스토겐 사용 후 보고된 기타 이상반응은 다음과 같습니다. 졸림, 신경과민, 우울증, 기미, 체중 변화(증가 또는 감소), 담즙정체 황달, 간 기능 변화(알칼리성 인산분해효소, 트랜스아미나제) 및 혈액 응고 검사, 피부 반응(두드러기, 가려움증이 있거나 없는 발진).
04.9 과다 복용
현재까지 과다 복용 증상은 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC 분류: G03DA04 비뇨생식기 계통 및 성 호르몬; 프로게스테론.
05.2 약동학적 특성
유성 용액으로 투여되는 프로게스테론은 난소에서 분비되는 프로게스테론에 해당하는 방식으로 빠르게 흡수되고 변형됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
SmPC의 다른 섹션에서 아직 보고되지 않은 의사에게 중요한 전임상 데이터에서 파생된 정보가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
벤질알코올, 에틸올레이트
06.2 비호환성
없음
06.3 유효기간
온전한 포장 상태에서 36개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
골판지 상자에 포장된 1ml의 용액을 함유한 유리 앰플.
Prontogest 50 mg/ml 주사용 용액: 1 ml의 3 앰플
Prontogest 100mg/ml 주사용액: 1ml의 3앰플
Prontogest 100 mg/ml 주사용 용액: 1 ml의 7 앰플
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별히 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 마케팅 승인 번호
"Prontogest 50 mg/ml 주사용액" 1ml A.I.C. 3앰플 N. 005239049
"Prontogest 100 mg/ml 주사용액" 1ml A.I.C. 3앰플 N. 005239052
"Prontogest 100 mg/ml 주사용액" 1ml A.I.C. 7앰플 N. 005239076
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
"주사용 Prontogest 50 mg 용액" 1ml 3앰플 1976/2005
"주사용 Prontogest 100 mg 용액" 1ml 3앰플 1984/2005
"Prontogest 100 mg 주사용 용액" 1ml 7앰플 2004/2005
10.0 텍스트 개정일
2010년 5월