유효 성분: 카베르골린
도스티넥스 0.5mg 정제
Dostinex를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
프로락틴 억제제.
치료 적응증
생리적 수유의 억제/억제 DOSTINEX는 출산 직후 생리적 수유를 예방하고 계속되는 수유를 억제하는 용도로 사용됩니다.
- 분만 후 산모가 아기에게 모유 수유를 하지 않기로 선택하거나 산모나 아기와 관련된 의학적 이유로 모유 수유가 금지된 경우.
- 사산 또는 낙태의 출생 후.
고프로락틴혈증으로 인한 장애의 치료
DOSTINEX는 무월경, 희소월경, 무배란 및 유즙분비와 같은 고프로락틴혈증과 관련된 기능장애의 치료에 사용됩니다. DOSTINEX는 프로락틴 분비 뇌하수체 선종(미세 및 거대프로락틴종), 특발성 고프로락틴혈증 또는 위에서 언급한 임상 증상의 근본적인 병리인 고프로락틴혈증과 관련된 빈 세포 증후군 환자에게 사용됩니다.
Dostinex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 환자는 약을 복용해서는 안됩니다.
- 활성 물질 또는 부형제 또는 맥각 알칼로이드에 과민 반응을 보입니다.
- 장기간 카베르골린 치료를 받고 심장에 영향을 미치는 섬유성(흉터 조직) 반응이 있거나 겪을 것입니다(섹션 특별 경고 - 섬유증 및 심장 판막병증 및 관련 임상 현상 참조).
- 폐, 심낭 또는 후복막 섬유증의 병력이 있거나 있었던 적이 있습니다.
사용상의 주의 Dostinex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
"경고" 단락을 참조하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Dostinex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
카베르골린과 다른 맥각 알칼로이드 사이의 상호작용에 대한 정보가 없으므로 장기간 카베르골린 치료 동안 이러한 약물의 병용은 권장되지 않습니다.
카베르골린은 도파민 수용체의 직접적인 자극을 통해 치료 효과를 나타내므로 도파민 길항제 활성이 있는 약물(예: 페노티아진, 부티로페논, 티옥산텐, 메토클로프라미드)과 병용 투여하면 억제 효과가 감소될 수 있으므로 프로락틴 분비에 대한 카베르골린.
다른 맥각 유도체와 마찬가지로 카베르골린은 생체이용률이 증가할 수 있으므로 마크로라이드 항생제(예: 에리트로마이신)와 함께 사용해서는 안 됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
일반적인:
다른 맥각 유도체와 마찬가지로 카베르골린은 중증 심혈관 질환, 레이노 증후군, 소화성 궤양 또는 위장 출혈이 있거나 중증 정신 질환, 특히 정신병 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
간부전:
중증의 간부전이 있는 환자에서 DOSTINEX로 장기간 치료를 받는 경우 더 낮은 용량을 고려해야 합니다. AUC의 증가는 건강한 지원자 및 경미한 형태의 간 장애를 가진 사람들에 비해 단일 1mg 용량을 투여받은 중증 간 장애 환자(Child-Pugh Class C)에서 관찰되었습니다.
자세 저혈압:
카베르골린 투여 후 체위저혈압이 나타날 수 있다. 카베르골린을 혈압을 낮추는 것으로 알려진 다른 약물과 함께 투여할 때는 주의해야 합니다.
섬유증 및 심장 판막병증 및 관련 임상 현상:
환자가 심장, 폐 또는 복부와 관련된 섬유성(반흔 조직) 반응이 있거나 있었던 경우 카베르골린에 특히 주의해야 합니다.
섬유화 반응이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
다른 맥각 유도체와 마찬가지로 카베르골린의 장기 투여 후 흉막, 흉막 삼출, 흉막 섬유증, 폐 섬유증, 심낭염, 심낭 삼출, 하나 이상의 판막이 침범된 심장 판막병증과 같은 장막의 섬유성 및 염증성 장애( 대동맥, 승모판 및 삼첨판) 또는 후복막 섬유증 이전에 에르골린 도파민 작용제로 치료받은 환자에서 일부 사례가 발생했습니다. 이러한 이유로 DOSTINEX는 호흡기 또는 심장 질환 관련 병력 또는 징후 및/또는 진행중인 임상 증상이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다. 섬유성 조직의 존재.
적혈구 침강 속도(ESR)는 흉막 삼출/섬유증과 관련하여 비정상적으로 증가합니다. ESR의 비정상적이고 설명할 수 없는 증가의 경우 흉부 x-레이가 권장됩니다.
판막 질환은 누적 용량 사용과 관련이 있으므로 환자에게 가장 낮은 유효 용량으로 치료해야 하며, 방문할 때마다 환자에 대한 유익성-위해성 균형을 재평가하여 계속 투여하는 것이 적절한지 결정해야 합니다. 치료 카베르골린 치료.
흉막삼출, 폐섬유증 또는 판막병증 진단 후 카베르골린 치료를 중단하면 이러한 징후/증상이 개선되는 것으로 관찰되었습니다(금기 참조).
장기 치료를 시작하기 전에:
모든 환자는 무증상 판막 질환의 잠재적 존재를 확인하기 위해 심장초음파를 포함한 심혈관 평가를 받아야 합니다. 또한 치료를 시작하기 전에 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 기타 염증 마커 분석, 폐 기능 검사/흉부 X선 검사, 신기능 검사를 수행하는 것이 도움이 됩니다.
판막 역류 환자에서 카베르골린 치료가 기저 질환을 악화시키는지는 알려져 있지 않습니다. 판막 섬유증이 진단되면 환자를 카베르골린으로 치료해서는 안 됩니다(섹션 4.3 - 금기 참조).
장기 치료 중:
섬유성 질환은 서서히 발병할 수 있으며 진행성 섬유증의 가능한 징후의 위험을 피하기 위해 환자를 지속적으로 모니터링해야 합니다.
따라서 치료 중 다음과 같은 징후와 증상에 주의하는 것이 좋습니다.
- 호흡곤란, 숨가쁨, 지속적인 기침 및 흉통과 같은 흉막폐 질환
- 요관 또는 복부의 신부전 또는 혈관 폐색으로 인해 엉덩이의 통증/요통 및 하지의 부종뿐만 아니라 후복막 섬유증을 나타낼 수 있는 복부 덩어리 또는 압통.
- 판막 및 심낭 섬유증의 경우가 종종 심부전으로 나타나기 때문에 심부전. 따라서 이러한 증상이 나타나면 판막 섬유증(및 협착성 심낭염)을 배제해야 합니다.
섬유성 장애의 발병에 대한 적절한 임상 및 진단 모니터링이 권장됩니다. 치료 시작 후 3-6개월 이내에 첫 번째 심장초음파 검사를 실시해야 하며, 그 후 적절한 개별 임상 평가를 통해 심장초음파 모니터링 빈도를 결정해야 하며, 앞서 언급한 징후와 증상에 특히 주의하면서 항상 최소 빈도로 해야 합니다. 6~12개월.
심장초음파상 새로운 판막 역류 또는 기존 역류의 악화, 판막 협착 또는 판막 첨판 비후가 나타나면 카베르골린 치료를 중단해야 합니다(금기 섹션 참조).
추가 임상 모니터링(예: "주의 깊은 심장 청진, x-레이, CT 스캔을 포함한 신체 검사)"의 필요성은 개별적으로 결정해야 합니다.
적혈구 침강 속도(ESR) 및 혈청 크레아티닌 측정과 같은 추가 검사는 섬유성 질환 진단을 뒷받침하기 위해 필요에 따라 수행되어야 합니다.
졸음/갑작스런 수면 발작
Cabergoline은 졸음과 관련이 있습니다. 도파민 작용제는 파킨슨병 환자의 갑작스러운 수면 발작 에피소드와 관련될 수 있습니다. 용량 감소 또는 치료 중단을 고려할 수 있습니다("운전 능력 및 "기계 사용" 섹션 참조).
생리적 수유의 억제/억제
다른 맥각 유도체와 마찬가지로 카버골린은 잠재적인 이점이 가능한 위험을 능가하는 것으로 간주되지 않는 한 자간전증 또는 산후 고혈압과 같은 임신 유발성 고혈압이 있는 여성에게 투여해서는 안 됩니다.
카베르골린은 기립성 저혈압의 위험을 피하기 위해 수유억제 치료를 받고 있는 수유부에게 0.25mg을 초과하는 단일 용량으로 투여해서는 안 됩니다. (섹션 "용량, 투여 방법 및 시간 - 생리적 수유의 억제/억제 및 상기 섹션 - 자세 저혈압" 참조).
고프로락틴혈증으로 인한 장애의 치료
무월경/유즙분비 증가 및 불임을 동반한 고프로락틴혈증은 뇌하수체 종양과 관련될 수 있으므로 카베르골린 치료를 시작하기 전에 뇌하수체 기능을 완전히 점검해야 합니다.
Cabergoline은 고프로락틴혈증 성선기능저하증이 있는 여성의 배란과 생식력을 회복시킵니다.
카베르골린 치료를 시작하기 전에 임신을 배제해야 합니다. 현재까지 임상 경험이 제한적이고 반감기가 길기 때문에 예방 조치로 임신을 원하는 여성은 규칙적인 배란 주기가 달성되면 시도 1개월 전에 카베르골린 복용을 중단하는 것이 좋습니다. 개념의.
월경이 재개되기 전에 임신이 일어날 수 있으므로 무월경 기간에는 최소한 4주에 한 번씩, 그 이후에는 월경 기간이 3일 이상 지연될 때마다 임신 검사를 시행하는 것이 좋습니다. 임신을 원하지 않는 여성은 카베르골린 치료 중 및 카베르골린 중단 후 배란 주기가 사라질 때까지 기계적 피임법을 채택하도록 조언해야 합니다.
치료 중 임신이 확인되면 임신 중에 기존 뇌하수체 종양의 확장이 발생할 수 있으므로 예방 조치로 환자에게 뇌하수체 크기 증가 징후가 있는지 모니터링해야 합니다.
정신 장애
귀하 또는 귀하의 가족/간병인 중 누군가가 귀하에게 비정상적인 방식으로 행동하려는 충동이나 욕구가 발생하고 있으며 귀하 자신이나 다른 사람에게 해를 끼칠 수 있는 특정 활동을 수행하려는 충동이나 유혹에 저항할 수 없는 경우 의사에게 알리십시오. 충동 조절 장애에는 도박 중독, 과도한 식사 또는 지출, 비정상적이고 과장된 성적 욕망, 성적 생각이나 감정의 증가와 같은 행동이 포함될 수 있습니다. 의사는 복용량을 변경하거나 중단해야 한다고 생각할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임산부에 대한 카베르골린 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 수행되지 않았으며 동물 연구에서는 최기형성 효과가 나타나지 않았지만 약력학적 활성과 동시에 수태능 감소 및 배아독성이 관찰되었습니다.
카베르골린 기반 치료가 임신에 미치는 영향에 대한 12년간의 관찰 연구에 따라 현재 256건의 임신에 대한 정보가 제공됩니다. 이 256건의 임신 중 17건(6.6%)이 심각한 선천성 기형 또는 유산을 초래했습니다. . 정보는 총 27개의 다소 심각한 신생아 기형이 있는 258명의 영아 중 23명의 정보를 이용할 수 있습니다. 신생아 기형은 근골격계 기형이 가장 많았고 심폐계 기형이 뒤를 이었다. 자궁 내에서 카베르골린에 노출된 영아에 대한 주산기 질환이나 장기적인 영향에 관한 정보는 없습니다. 최근 발표된 문헌에 따르면 일반 인구에서 6.9% 이상의 심각한 선천성 기형의 유병률이 보고되었습니다. 선천적 기형의 비율은 인구에 따라 다릅니다. 대조군이 포함되어 있지 않아 위험성 증가 여부를 정확히 판단할 수 없습니다.
DOSTINEX를 투여하기 전에 임신 상태를 배제할 필요가 있습니다.
카베르골린은 명확하게 표시된 경우와 "주의 깊은 이점/위험 평가"(섹션 특별 경고 참조) 후에 임신 중에만 사용해야 합니다.
이 약의 긴 반감기와 제한된 자궁 내 노출 데이터를 고려하여 임신을 계획하는 여성은 임신을 시도하기 1개월 전에 카베르골린을 중단해야 합니다. 치료 중 수태가 발생하면 치료를 중단해서는 안 됩니다. 약물에 대한 태아의 노출을 제한하기 위해 현재 임신 중.
수유 시간
쥐에서 카버골린 및/또는 그 대사산물은 우유로 배설됩니다.이 약의 모유로의 배설에 대한 정보는 없으나, 카베르골린으로 수유의 억제/억제에 실패한 경우에는 수유하지 않도록 조언해야 합니다. 젖 분비를 억제하기 때문입니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
치료 초기 단계에서 환자는 빠르고 정확한 반응이 필요한 행동을 할 때 주의해야 합니다.
DOSTINEX는 졸음(과도한 무감각)과 갑작스러운 수면 발작을 유발할 수 있습니다.
이러한 이유로 환자는 그러한 에피소드가 반복되고 졸음이 해결되지 않을 때까지 주의력 손상이 심각한 상해 또는 사망의 위험(예: 기계 사용)에 자신이나 다른 사람을 노출시킬 수 있는 모든 활동에 참여하거나 운전을 삼가야 합니다(참조: "특별 경고 - 졸음/갑작스러운 수면 발작" 섹션도 참조)
복용량 및 사용 방법 Dostinex 사용 방법: 복용량
DOSTINEX는 경구 투여해야 하며 가급적 음식과 함께 섭취하는 것이 좋습니다.
성인
생리적 수유의 억제/억제
수유 억제를 위해 DOSTINEX는 분만 후 첫날 투여해야 하며 권장 용량은 1mg(0.5mg 정제 2개)을 단회 투여하는 것입니다.
수유 억제를 위한 권장 용량은 2일 동안 12시간마다 0.25mg(0.5mg 알약의 절반)입니다(총 용량 1mg).
고프로락틴혈증으로 인한 장애의 치료
DOSTINEX의 초기 권장 용량은 0.5mg/주로 1회 또는 2회(주당 0.5mg 정제의 절반(예: 월요일 및 목요일)) 제공됩니다. 주간 용량은 최적의 치료 반응이 달성될 때까지 월간 간격으로 매주 0.5mg을 추가하여 점진적으로 증량해야 합니다. 치료 용량은 일반적으로 주당 1mg이지만 주당 0, 25mg에서 2mg의 범위일 수 있습니다. 고프로락틴혈증 환자에게 주당 최대 4.5mg의 용량이 사용되었습니다.
주간 용량은 단일 용액으로 투여하거나 환자의 내약성 정도에 따라 주 2회 이상 분할하여 투여할 수 있다.
주당 1mg보다 많은 용량이 표시되는 경우 단일 주당 용액으로 복용하는 이러한 용량의 내약성은 소수의 환자에서만 평가되었으므로 주별 용량을 여러 번 투여하는 것이 좋습니다.
치료 반응을 일으키는 최저 용량을 결정하기 위해 용량 조정 단계 동안 환자를 모니터링해야 합니다. 혈청 프로락틴의 정상화는 일반적으로 효과적인 요법에 도달한 후 2-4주 이내에 관찰되므로 월간 간격으로 혈청 프로락틴 수치를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
소아과에서 사용
16세 미만의 피험자에 대한 DOSTINEX의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
고령자에서의 사용
현재 DOSTINEX가 권장되는 적응증의 결과로 노인에 대한 경험은 매우 제한적이며 사용 가능한 데이터는 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
Dostinex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 증상은 메스꺼움, 구토, 위 불편감, 자세 저혈압, 착란/정신병 또는 환각과 같은 도파민 수용체 과자극으로 인한 증상일 가능성이 높습니다.
필요한 경우 흡수되지 않은 약물을 모두 제거하고 혈압을 유지하기 위해 일반적인 지원 조치를 취해야 합니다.
도파민 길항제 투여도 권장될 수 있습니다.
우발적으로 도스티넥스를 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
DOSTINEX 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Dostinex의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 DOSTINEX도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
다음의 빈도로 DOSTINEX로 치료하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰 및 보고되었습니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
* 고프로락틴혈증 장애 치료를 받는 환자에서 매우 흔합니다. 수유 억제/억제 치료를 받은 환자에서 흔함
** 고프로락틴혈증 장애 치료를 받는 환자에서 흔히 발생합니다. 수유 억제/억제 치료를 받은 환자에서 흔하지 않음
*** 고프로락틴혈증 장애 치료를 받는 환자에서 매우 흔합니다. 수유 억제/억제 치료를 받은 환자에서 흔하지 않음
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
다음을 포함할 수 있는 해로울 수 있는 행동을 수행하려는 충동에 저항할 수 없음:
- 심각한 개인 또는 가족 결과에도 불구하고 과도한 도박에 대한 강한 충동
- 귀하 또는 다른 사람에게 중대한 관심사가 되는 변경되거나 증가된 성적 관심 및 행동, 예를 들어 증가된 성적 욕망 - 제어할 수 없는 쇼핑 또는 과소비
- 강박적 섭식(단시간에 많은 양의 음식 섭취) 또는 폭식증(정상보다 더 많은 음식을 먹고 배고픔을 채우는 데 필요한 것보다 더 많이 먹음).
이러한 행동 중 하나라도 발생하면 의사에게 알리면 증상을 관리하거나 줄이기 위해 무엇을 해야 할지 결정할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
의심되는 이상반응 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
DOSTINEX를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. DOSTINEX 병의 캡에는 건조제가 포함되어 있습니다. 건조제는 제거하면 안 됩니다.
사용 후에는 병을 조심스럽게 닫는 것이 좋습니다.
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
각 0.5mg 정제에는 다음이 포함됩니다: 활성 성분: 0.5mg 카베르골린. 부형제: 유당, 류신.
약학적 형태 및 내용
2정 0.5mg
4정 0.5mg
8정 0.5mg
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DOSTINEX 0.5 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 카베르골린 0.5mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
생리적 수유의 억제/억제
DOSTINEX는 출산 직후 생리적 수유를 예방하고 계속되는 수유를 억제하는 데 사용됩니다.
1) 분만 후, 산모가 아기에게 모유수유를 하지 않기로 하거나 산모나 아기와 관련된 의학적 이유로 모유수유가 금기일 때.
2) 사산 후 또는 낙태 후.
DOSTINEX는 프로락틴의 분비를 억제하여 생리적 수유를 방지합니다.
대조 임상 시험에서 DOSTINEX는 산후 첫 날 1mg을 단회 투여했을 때 모유 분비를 억제하는 것은 물론 여성의 70-90%에서 울혈과 유방 통증을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 일부 환자는 출산 후 3주에 일반적으로 경미한 재발성 유방 증상을 나타냈다.
2일 동안 총 1mg의 카베르골린을 4회 분할 투여한 여성의 약 85%에서 유즙 분비 억제 및 유축 후 울혈 및 통증과 관련된 증상 개선이 달성되었습니다.
10일 후에 유방 증상이 회복되는 경우는 드뭅니다.
고프로락틴혈증 장애의 치료
DOSTINEX는 무월경, 희소월경, 무배란 및 유즙분비와 같은 고프로락틴혈증과 관련된 기능장애의 치료에 사용됩니다. DOSTINEX는 프로락틴 분비 뇌하수체 선종(미세 및 거대프로락틴종), 특발성 고프로락틴혈증 또는 위에서 언급한 임상 증상의 근본적인 병리인 고프로락틴혈증과 관련된 안장 빈 증후군이 있는 환자에게 사용됩니다.
DOSTINEX를 주당 1~2mg의 용량으로 만성 요법으로 투여했을 때 고프로락틴혈증 환자의 약 84%에서 혈청 프로락틴 수치를 정상화하는 데 효과적이었고 이전에 무월경이 있었던 여성의 83%에서 규칙적인 주기의 재개가 관찰되었습니다. 황체기 동안 측정된 프로게스테론 수치 모니터링에 따르면 치료받은 여성의 89%에서 배란이 다시 발생했으며 유즙분비는 치료된 경우의 90%에서 사라졌습니다. 미세 또는 거대프로락틴종의 여성 및 남성 환자의 50-90%에서 종양 질량의 감소가 있었습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
DOSTINEX는 경구 투여해야 합니다.
도스티넥스는 임상시험에서 주로 식사와 함께 투여되었고 이 계열의 약물은 일반적으로 음식에 의해 내약성이 높아지므로 가급적 음식과 함께 복용하는 것을 권장한다.
생리적 수유의 억제/억제
수유 억제를 위해
DOSTINEX는 분만 후 첫날에 투여해야 합니다. 권장되는 용량은 단일 용량으로 제공되는 1mg(0.5mg 정제 2개)입니다.
수유 억제를 위해
권장 용량은 2일 동안 12시간마다 0.25mg(0.5mg 알약의 절반)입니다(총 용량 1mg).
고프로락틴혈증 장애의 치료
DOSTINEX의 초기 권장 용량은 0.5mg/주로 1회 또는 2회(주당 0.5mg 정제의 절반(예: 월요일 및 목요일)) 제공됩니다. 주간 용량은 최적의 치료 반응이 달성될 때까지 월간 간격으로 매주 0.5mg을 추가하여 점진적으로 증량해야 합니다. 치료 용량은 일반적으로 주당 1mg이지만 주당 0, 25mg에서 2mg의 범위일 수 있습니다. 고프로락틴혈증 환자에게 주당 최대 4.5mg의 용량이 사용되었습니다.
주간 용량은 단일 용액으로 투여하거나 환자의 내약성 정도에 따라 주 2회 이상 분할하여 투여할 수 있다.
주당 1mg보다 많은 용량이 표시되는 경우 단일 주당 용액으로 복용하는 이러한 용량의 내약성은 소수의 환자에서만 평가되었으므로 주별 용량을 여러 번 투여하는 것이 좋습니다.
치료 반응을 일으키는 최저 용량을 결정하기 위해 용량 조정 단계 동안 환자를 모니터링해야 합니다. 혈청 프로락틴의 정상화는 일반적으로 효과적인 요법에 도달한 후 2-4주 이내에 관찰되므로 월간 간격으로 혈청 프로락틴 수치를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
DOSTINEX를 중단하면 일반적으로 고프로락틴혈증의 재발이 관찰됩니다. 그러나 일부 환자에서 수개월 동안 프로락틴 수치의 지속적인 억제가 관찰되었습니다. 대부분의 여성에서 배란 주기는 DOSTINEX 중단 후 최소 6개월 동안 지속됩니다.
최대 용량은 3mg/day입니다.
소아과에서 사용
16세 미만의 피험자에 대한 DOSTINEX의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
고령자에서의 사용
현재 DOSTINEX가 권장되는 적응증의 결과로 노인에 대한 경험은 매우 제한적이며 사용 가능한 데이터는 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
04.3 금기 사항
장기 치료의 경우: 치료 전에 수행된 심장초음파에서 심장 판막병증의 증거가 확인되었습니다(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치 - 섬유증 및 심장 판막병증 및 관련 임상 현상 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일반적인
다른 맥각 유도체와 마찬가지로 DOSTINEX는 중증 심혈관 질환, 레이노 증후군, 소화성 궤양 또는 위장 출혈이 있거나 중증 정신 장애, 특히 정신병 병력이 있는 사람에게 주의해서 투여해야 합니다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
간부전
중증의 간부전이 있는 환자에서 DOSTINEX로 장기간 치료를 받는 경우 더 낮은 용량을 고려해야 합니다. AUC의 증가는 건강한 지원자 및 경미한 형태의 간 장애를 가진 사람들에 비해 단일 1mg 용량을 투여받은 중증 간 장애 환자(Child-Pugh Class C)에서 관찰되었습니다.
자세 저혈압
DOSTINEX 투여 후 체위저혈압이 발생할 수 있다. DOSTINEX를 혈압을 낮추는 것으로 알려진 다른 약물과 함께 투여할 때는 주의해야 합니다.
섬유증 및 심장 판막병증 및 관련 임상 현상
Dostinex와 같은 5HT2B 세로토닌 수용체에 대한 작용제 특성을 갖는 에르고타민 유도체의 장기간 사용 후, 장막의 섬유성 및 염증성 장애가 흉막염, 흉막삼출, 흉막 섬유증, 폐 섬유증, 심낭염, 심낭 삼출, 포함하는 심장 판막 질환과 같은 발생했습니다. 하나 이상의 판막(대동맥, 승모판 및 삼첨판) 또는 후복막 섬유증. 어떤 경우에는 카베르골린 치료 중단 후 심장 판막병증의 증상이나 징후가 개선되었습니다.
적혈구 침강 속도(ESR)는 흉막 삼출/섬유증과 관련하여 비정상적으로 증가합니다. ESR의 비정상적이고 설명할 수 없는 증가의 경우 흉부 x-레이가 권장됩니다.
판막 질환은 누적 용량 사용과 관련이 있으므로 환자에게 가장 낮은 유효 용량으로 치료해야 하며, 방문할 때마다 환자에 대한 유익성-위해성 균형을 재평가하여 계속 투여하는 것이 적절한지 결정해야 합니다. 치료 카베르골린 치료.
장기 치료를 시작하기 전에
모든 환자는 무증상 판막 질환의 가능성을 확인하기 위해 심초음파를 포함한 심혈관 평가를 받아야 합니다.
또한 치료를 시작하기 전에 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 기타 염증 마커 분석, 폐 기능 검사/흉부 X선 검사, 신기능 검사를 수행하는 것이 도움이 됩니다.
판막 역류 환자에서 카베르골린 치료가 기저 질환을 악화시키는지는 알려져 있지 않습니다. 판막 섬유증이 진단되면 환자를 카베르골린으로 치료해서는 안 됩니다(섹션 4.3 - 금기 참조).
장기간 치료 중
섬유성 질환은 서서히 발병할 수 있으며 진행성 섬유증의 가능한 징후의 위험을 피하기 위해 환자를 지속적으로 모니터링해야 합니다.
따라서 치료 중 다음과 같은 징후와 증상에 주의하는 것이 좋습니다.
• 호흡곤란, 숨가쁨, 지속적인 기침 및 흉통과 같은 흉막폐 장애.
• 요관 또는 복부의 신부전 또는 혈관 폐쇄로 인해 엉덩이 통증/허리 통증 및 하지의 부종, 복막후 섬유증을 나타낼 수 있는 복부 덩어리 또는 압통.
• 심부전, 판막 및 심낭 섬유증의 경우는 종종 심부전으로 나타납니다. 따라서 이러한 증상이 나타나면 판막 섬유증(및 협착성 심낭염)을 배제해야 합니다.
섬유성 장애의 발병에 대한 적절한 임상 및 진단 모니터링이 권장됩니다. 치료 시작 후 3-6개월 이내에 첫 번째 심장초음파 검사를 실시해야 하며, 그 후 적절한 개별 임상 평가를 통해 심장초음파 모니터링 빈도를 결정해야 하며, 앞서 언급한 징후와 증상에 특히 주의하면서 항상 최소 빈도로 해야 합니다. 6~12개월.
심장초음파상 새로운 판막 역류 또는 기존 역류의 악화, 판막 협착 또는 판막 첨판 비후가 나타나면 DOSTINEX 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.3 - 금기 참조).
추가 임상 모니터링(예: "주의 깊은 심장 청진, x-레이, CT 스캔을 포함한 신체 검사)"의 필요성은 개별적으로 결정해야 합니다.
적혈구 침강 속도(ESR) 및 혈청 크레아티닌 측정과 같은 추가 검사는 섬유성 질환 진단을 뒷받침하기 위해 필요에 따라 수행되어야 합니다.
졸음/갑작스런 수면 발작
DOSTINEX는 졸음과 관련이 있습니다. 도파민 작용제는 파킨슨병 환자의 갑작스러운 수면 발작 에피소드와 관련될 수 있으므로 용량 감소 또는 치료 중단을 고려할 수 있습니다(섹션 4.7 - 운전 능력 및 기계 사용에 대한 영향 참조).
생리적 수유의 억제/억제
다른 맥각 유도체와 마찬가지로 DOSTINEX는 잠재적인 이점이 가능한 위험을 능가하는 것으로 간주되지 않는 한 자간전증 또는 산후 고혈압과 같은 임신 유발성 고혈압이 있는 여성에게 투여해서는 안 됩니다.
DOSTINEX는 기립성 저혈압의 위험을 피하기 위해 수유 억제 치료를 받고 있는 수유부에게 0.25mg을 초과하는 단일 용량으로 투여해서는 안 됩니다. (섹션 4.2 - 생리적 수유의 억제/억제 및 위 섹션 - 자세 저혈압 참조).
고프로락틴혈증으로 인한 장애의 치료
무월경/유즙분비 증가 및 불임을 동반한 고프로락틴혈증은 뇌하수체 종양과 관련될 수 있으므로 DOSTINEX로 치료를 시작하기 전에 뇌하수체 기능을 완전히 점검해야 합니다.
DOSTINEX는 고프로락틴혈증 성선기능저하증이 있는 여성의 배란과 생식력을 회복시킵니다.
DOSTINEX로 치료를 시작하기 전에 임신을 배제해야 합니다. 현재까지 임상 경험이 제한적이고 반감기가 길기 때문에 예방 조치로 임신을 원하는 여성은 규칙적인 배란 주기가 되면 시도 1개월 전에 도스티넥스 복용을 중단하는 것이 좋습니다. 개념의.
월경이 재개되기 전에 임신이 일어날 수 있으므로 무월경 기간에는 최소한 4주에 한 번씩, 그 이후에는 월경 기간이 3일 이상 지연될 때마다 임신 검사를 시행하는 것이 좋습니다. 임신을 원하지 않는 여성은 DOSTINEX 치료 중 및 DOSTINEX 중단 후 배란 주기가 사라질 때까지 기계적 피임법을 채택하도록 조언해야 합니다.
치료 중 임신이 확인되면 임신 중에 기존 종양의 확장이 발생할 수 있으므로 예방 조치로 환자에게 뇌하수체 크기 증가 징후가 있는지 모니터링해야 합니다.
충동 조절 장애
충동 조절 장애의 발병에 대해 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 환자와 보호자는 병적 도박, 성욕 증가, 성욕 과잉, 강박적 쇼핑 또는 과소비, 폭식증, 섭식 충동을 포함한 충동 조절 장애의 행동 증상이 나타날 수 있음을 인지해야 합니다. 이러한 증상이 나타나면 중단할 때까지 점진적인 중단을 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
DOSTINEX와 다른 맥각 알칼로이드 사이의 상호작용에 대한 결정적인 증거는 없지만 장기간 이러한 약물과 함께 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
DOSTINEX는 도파민 수용체의 직접적인 자극을 통해 치료 효과를 나타내므로 도파민 길항제 활성이 있는 약물(예: 페노티아진, 부티로페논, 티옥산텐, 메토클로프라미드)과 병용 투여하면 효과가 감소될 수 있으므로 프로락틴 분비에 대한 DOSTINEX 억제제.
DOSTINEX는 다른 맥각 유도체와 마찬가지로 DOSTINEX의 생체이용률이 증가할 수 있으므로 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신)와 함께 사용해서는 안 됩니다.
04.6 임신과 수유
카베르골린 기반 치료가 임신에 미치는 영향에 대한 12년간의 관찰 연구에 따라 현재 256건의 임신에 대한 정보가 제공됩니다. 이 256건의 임신 중 17건(6.6%)이 심각한 선천성 기형 또는 유산을 초래했습니다. . 정보는 총 27개의 다소 심각한 신생아 기형이 있는 258명의 영아 중 23명의 정보를 이용할 수 있습니다. 신생아 기형은 근골격계 기형이 가장 많았고 심폐계 기형이 뒤를 이었다. 자궁 내에서 카베르골린에 노출된 영아에 대한 주산기 질환이나 장기적인 영향에 관한 정보는 없습니다. 최근 발표된 문헌에 따르면 일반 인구에서 6.9% 이상의 심각한 선천성 기형의 유병률이 보고되었습니다. 선천적 기형의 비율은 인구에 따라 다릅니다. 대조군이 포함되어 있지 않아 위험성 증가 여부를 정확히 판단할 수 없습니다.
DOSTINEX를 투여하기 전에 임신 상태를 배제할 필요가 있습니다. 또한 치료 후 최소 1개월 동안은 임신을 예방하는 것이 필요합니다.카베르골린은 고프로락틴혈증 환자에서 제거 반감기가 79-115시간이므로 규칙적인 배란 주기가 달성되면 임신을 원하는 여성은 중단해야 합니다. DOSTINEX를 임신 추정 1개월 전에 복용하면 태아가 약물에 노출되는 것을 방지하고 어떤 경우에는 약물 중단 후 6개월 동안 배란 주기가 지속되기 때문에 임신 가능성을 방해하지 않습니다. 치료 중 수태가 발생하는 경우, 임신이 이 약에 대한 태아 노출을 제한하는 것으로 알려진 즉시 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.4 - 고프로락틴혈증으로 인한 장애의 치료 참조).
쥐에서 DOSTINEX 및/또는 그 대사산물은 우유로 배설됩니다. 이 약의 모유로의 배설에 관한 정보는 없으나, 도스티넥스로 모유수유의 억제/억제에 실패한 경우 여성에게 수유하지 말 것을 권고해야 한다. 수유를 억제하기 때문입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음 및/또는 갑작스러운 수면 발작의 에피소드를 나타내는 DOSTINEX로 치료받는 환자는 주의력 장애로 인해 자신이나 다른 사람이 심각한 상해 또는 사망의 위험에 노출될 수 있는 모든 활동에 참여하거나 운전을 삼가도록 조언해야 합니다. 이러한 반복적인 에피소드와 졸음이 해결될 때까지(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치 - 졸음/갑작스러운 수면 발작 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
다음의 빈도로 DOSTINEX로 치료하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰 및 보고되었습니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
일반적인
고프로락틴혈증으로 인한 장애
수유 억제/억제
시판 후 약물감시
충동 조절 장애
DOSTINEX를 포함한 도파민 작용제를 투여받은 환자에서 병적 도박, 성욕 증가, 성욕 과잉, 강박 쇼핑 또는 과소비, 폭식증 및 폭식이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
04.9 과다 복용
과다 복용의 증상은 메스꺼움, 구토, 위 불편감, 자세 저혈압, 착란/정신병 또는 환각과 같은 도파민 수용체 과자극으로 인한 증상일 가능성이 높습니다.
필요한 경우 흡수되지 않은 약물을 모두 제거하고 혈압을 유지하기 위해 일반적인 지원 조치를 취해야 합니다.
도파민 길항제 투여도 권장될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 프로락틴 억제제
ATC 코드: G02CB03
DOSTINEX는 프로락틴 수치를 억제하는 강력하고 지속적인 효과가 있는 맥각의 도파민성 유도체입니다.
뇌하수체 lactotropic 세포에 존재하는 도파민성 D2 수용체의 직접적인 자극을 통해 프로락틴의 분비를 억제합니다. 쥐에서 이 화합물은 3-25mcg/kg의 경구 투여량에서 프로락틴 분비를 감소시키고, 시험관 내 45 pg / ml의 농도에서. 또한 DOSTINEX는 혈청 프로락틴 수치를 낮추는 데 효과적인 용량보다 높은 경구 용량에서 D2 수용체의 자극을 통해 중심 도파민 작용을 나타냅니다.
프로락틴 수치 감소에 대한 약물의 장기간 효과는 아마도 래트(t1 / 약 60시간 중 2시간).
DOSTINEX의 약력학적 효과는 건강한 지원자, 산모 및 고프로락틴혈증 환자를 대상으로 연구되었습니다. DOSTINEX(0.3-1.5 mg)의 단일 경구 투여 후, 연구된 모든 집단에서 혈청 프로락틴 수치의 유의한 감소가 관찰되었습니다. 효과는 신속하고(투여 후 3시간 이내) 지속됩니다(건강한 지원자 및 프로락틴 혈증 환자의 경우 최대 7-28일, 산후 여성의 경우 최대 14-21일).프로락틴 저하 효과는 용량과 관련이 있습니다. 효과의 범위와 기간 모두.
항프로락틴혈증 작용과 관련이 없는 내분비 효과와 관련하여 인간에 대한 이용 가능한 데이터는 DOSTINEX가 다른 뇌하수체 호르몬 또는 코티솔의 기초 분비에 영향을 미치지 않는 매우 선택적 작용을 특징으로 한다는 것을 나타내는 실험 결과를 확인시켜줍니다. 치료효과와 무관한 도스티넥스의 유일한 약력학적 효과는 혈압의 저하를 의미한다. 단일 용량에서 DOSTINEX의 최대 저혈압 효과는 약물 복용 후 처음 6시간 동안 발생하며 크기와 발생률 모두에서 용량 의존적입니다.
05.2 약동학적 특성
DOSTINEX의 약동학 및 대사 프로필은 남녀의 건강한 지원자와 고프로락틴혈증 환자를 대상으로 연구되었습니다.
경구 투여 후, 방사성 표지 제품은 혈장 내 최고 방사능(투여 후 0.5~4시간)에 의해 입증된 바와 같이 위장관에서 빠르게 흡수되었습니다.
투여 10일 후, 뇨와 대변에서 각각 18%와 72%의 방사능이 발견되었고, 뇨에서는 2~3%의 용량 변화가 없는 것으로 나타났다.
소변에서 확인된 주요 대사 산물은 6-allyl-8β-carboxy-ergoline으로 용량의 4-6%를 차지합니다. 3개의 다른 대사산물이 소변에서 3%로 확인되었고, 이 대사산물은 프로락틴 분비를 억제하는 데 DOSTINEX보다 덜 강력한 것으로 나타났습니다. 시험관 내. DOSTINEX의 생체 변형은 라벨이 붙은 카베르골린으로 치료받은 건강한 남성 지원자의 혈장에서도 연구되었습니다. 빠르고 방대한 생체 변형이 입증되었습니다.
비방사성 제품에 대한 연구에서도 변하지 않은 제품의 낮은 요배설이 확인되었습니다. 소변 배설 비율로 계산되는 DOSTINEX의 반감기는 매우 깁니다(건강한 지원자의 경우 63-68시간, 고프로락틴혈증 환자의 경우 79-115시간).
소실 반감기를 기준으로 4주 후 정상 상태에 도달하며, 단회 투여(37 ± 8 pg/ml) 및 4주 반복 투여(101 ± 43pg/ml).
실험 시험관 내 0.1-10ng/ml의 농도에서 약물이 혈장 단백질에 41-42% 결합하는 것으로 나타났습니다.
음식은 DOSTINEX의 흡수와 가용성에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
기관 형성 기간 동안 카베르골린을 최대 8mg/kg/일(인간 최대 권장 용량의 약 55배) 용량으로 투여한 마우스에서 모체 독성이 있지만 기형 유발 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
기관 형성 기간 동안 0.012 mg/kg/일의 용량(인간 최대 권장 용량의 약 1/7)은 래트에서 착상 후 배태자 손실을 증가시켰습니다. 래트에서 카베르골린 프로락틴 분비 카베르골린, 1일 용량 0.5 mg/kg/일(인간 최대 권장 용량의 약 19배) 토끼에서 기관 형성 기간 동안, 특징적인 모체독성 체중 감소 및 식품 섭취 감소 4 mg/kg/일(인간 최대 권장 용량의 약 150배) (용량) 토끼의 기관 형성 기간 동안 발생률 증가를 일으켰지만 토끼에 대한 다른 연구에서는 최대 8 mg/kg/일(최대 권장 용량의 약 300배) 용량에서 치료 관련 기형이나 배아 독성이 관찰되지 않았습니다. 정량. 그 남자).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당
류신
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
I형 황색 유리병에는 실리카겔이 들어 있는 안전 나사 캡이 있습니다.
2정
4정의 병
8정의 병
06.6 사용 및 취급 지침
DOSTINEX 병의 캡에는 건조제가 포함되어 있습니다. 이 건조제는 제거하면 안 됩니다.
사용 후에는 병을 조심스럽게 닫는 것이 좋습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l.
Isonzo 71을 통해
04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
DOSTINEX 0.5 mg 정제 - 2 정제 - AIC n. 028988018
DOSTINEX 0.5 mg 정제 - 4개 정제 - AIC n. 028988020
DOSTINEX 0.5 mg 정제 - 8 정제 - AIC n. 028988032
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1994년 7월 27일
10.0 텍스트 개정일
2013년 2월