유효 성분: 클로니딘
CATAPRESAN 150 마이크로그램 정제
CATAPRESAN 300 마이크로그램 정제
CATAPRESAN 150 마이크로그램/ml 주사용 용액
카타프레산을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항고혈압제 - 이미다졸린 수용체 작용제
치료 적응증
구두 방법
모든 형태의 동맥성 고혈압
주사
고혈압 위기 및 일시적으로 경구 투여가 불가능하거나 효과가 충분하지 않은 고혈압의 경우 비경구 경로는 입원 사례에 예약되어 있습니다.
Catapresan을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
카타프레산은 활성 물질 또는 첨가제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자 및 동 질환 또는 2도 또는 3도 방실 차단으로 인한 중증 서맥이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
이 약의 사용은 제품의 첨가제 중 하나와 양립할 수 없는 드문 유전 질환의 경우 금기입니다("특별 경고" 참조).
카타프레산을 복용하기 전에 알아야 할 사항
카타프레산은 중증의 관상동맥 기능부전, 만성 신부전, 뇌혈관 질환, 최근 심근경색, 경증 또는 중등도의 서맥, 변비가 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 다발신경병증, 레이노병 및 기타 말초순환 장애로 고통받는 환자에 대한 투여는 각별한 주의를 기울여야 합니다. 클로니딘으로 치료하는 동안 그러한 장애의 발병 또는 악화 사례가 보고되었으므로 우울증 환자 또는 우울 장애를 앓은 적이 있는 사람에게도 유사한 예방 조치를 준수해야 합니다.
카타프레산은 갈색세포종 고혈압에 효과가 없습니다.
카타프레산의 활성 물질인 클로니딘과 그 대사산물은 신장을 통해 광범위하게 배설됩니다. 신부전의 경우, 특히 신중한 용량 조절이 필요합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조). 다른 항고혈압제와 마찬가지로 이 약의 치료는 심부전 또는 중증 관상동맥 질환이 있는 환자에서 특히 주의하여 모니터링해야 합니다.
치료 첫 주 동안 이 약의 저혈압 작용은 진정 효과를 동반할 수 있으며 일반적으로 진정제는 치료를 계속하는 동안 가라앉습니다.
클로니딘은 아편유사제 작용제, 진통제, 바르비투르산염, 진정제, 마취제 또는 알코올과 같은 다른 CNS 억제제의 작용을 강화할 수 있습니다.
모든 치료 중단은 의학적 감독 하에 독점적으로 진행되어야 하며 점진적인 용량으로 며칠에 걸쳐 점진적으로 진행되어야 하며, 이는 전형적인 증상(초조, 심계항진, 신경과민, 떨림, 두통, 메스꺼움 등)과 함께 결과적으로 혈압이 갑자기 상승하는 것을 방지하기 위함입니다. .). 따라서 환자는 먼저 담당 의사와 상의하지 않고 치료를 중단하지 않도록 조언해야 합니다.
치료를 중단해야 하는 경우 의사는 2-4일에 걸쳐 용량을 점차적으로 줄여야 합니다. 이 약 중단 후 과도한 혈압 상승은 펜톨아민 또는 톨라졸린의 정맥내 투여에 의해 역전될 수 있습니다("상호작용" 참조). 장기간 β-차단제의 병용 투여를 중단해야 하는 경우 클로니딘을 점차적으로 중단하기 며칠 전에 β-차단제를 중단해야 합니다. Catapresan 경피 패치에 국소 피부 반응을 경험한 환자에서 클로니딘을 사용한 경구 요법으로 전환하면 광범위한 발진이 발생할 수 있습니다.
콘택트 렌즈를 사용하는 환자는 Catapresan으로 치료하면 눈의 눈물이 감소할 수 있음을 알려야 합니다.
소아 및 청소년에 대한 클로니딘 사용 및 사용의 안전성은 통제된 무작위 연구에서 거의 증거를 찾지 못했습니다. 따라서 이 환자 집단에서의 사용은 권장될 수 없습니다.
특히, ADHD(주의력 결핍 과잉 행동 증후군) 아동에서 클로니딘을 메틸페니데이트와 함께 "오프라벨"로 사용했을 때 사망을 포함한 심각한 부작용이 관찰되었습니다. 따라서 이 조합에 클로니딘을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 카타프레산의 효과를 조절할 수 있습니까?
"처방전 없이 최근에 다른 약을 복용한 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오"
클로니딘에 의해 유도된 혈압의 감소는 다른 저혈압 약물의 병용 투여에 의해 향상될 수 있습니다. 이것은 이뇨제, 혈관 확장제, β-차단제, 칼슘 채널 차단제 및 ACE 억제제와 같은 다른 유형의 항고혈압제를 투여함으로써 치료적으로 이용될 수 있지만 α1-차단제는 사용할 수 없습니다.
비스테로이드성 항염증제와 같이 혈압이나 수분 및 나트륨 이온 저류를 증가시키는 약물은 클로니딘의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
phentolamine 또는 tolazoline과 같은 α2 차단 활성이 있는 물질은 용량 비례 방식으로 클로니딘의 α2 매개 효과를 억제할 수 있습니다.
ß-차단제 또는 디기탈리스 배당체와 같은 음의 크로노트로픽 또는 드로모트로픽 활성이 있는 물질의 병용 투여는 서맥의 리듬 장애를 유발하거나 강화할 수 있습니다. β-차단제의 병용투여가 말초혈관 기능장애를 유발하거나 강화시킬 수 있음을 배제할 수 없습니다.
α-차단 활성이 있는 삼환계 또는 신경이완제 항우울제의 병용투여는 클로니딘의 항고혈압 효과를 감소 또는 취소시키고 기립 조절의 변화 현상을 유발하거나 악화시킬 수 있다.
알코올 섬망 상태에 있는 환자를 관찰한 결과 고용량의 클로니딘을 정맥내 투여하면 고용량의 할로페리돌 정맥내 부정맥 가능성(ECG의 QT 분절 연장 및 심실 세동)이 증가할 수 있습니다.
항고혈압 치료의 인과관계와 관련성은 확립되지 않았습니다.
약물 및 알코올의 중추신경계 억제 효과는 클로니딘의 병용 투여에 의해 강화될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Catapresan 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 일부 설탕에 대한 편협이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
주사용 카타프레산 용액은 바이알당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "나트륨이 없습니다".
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임산부의 클로니딘 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
임신 중에 Catapresan은 다른 약물과 마찬가지로 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 투여해야 합니다. 산모와 아기를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다. 클로니딘은 태반 장벽을 가로질러 태아의 심박수를 감소시킬 수 있습니다. 태아기 약물 노출의 장기적인 영향에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
임신 중에는 경구 형태의 클로니딘이 선호됩니다.
클로니딘의 정맥내 투여는 피해야 한다.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. 분만 후 신생아의 혈압이 일시적으로 상승할 수 있습니다.
수유 시간
클로니딘은 모유로 배설됩니다. 그러나 신생아에 대한 클로니딘의 영향에 대한 정보는 충분하지 않습니다. 따라서 수유 중에는 카타프레산을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
인간의 생식능력에 대한 클로니딘의 영향에 대한 임상 연구는 수행되지 않았으며 동물에 대한 클로니딘에 대한 연구는 생식력 지수에 대한 직간접적인 유해한 영향을 나타내지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
그러나 이 약 투여 중 어지러움, 진정 및 조절장애와 같은 바람직하지 않은 영향이 나타날 수 있으므로 환자에게 주의해야 하므로 운전 또는 기계조작 시 주의해야 한다. 환자가 위에서 언급한 부작용을 경험하는 경우 운전 또는 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 피해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Catapresan 사용 방법: 복용량
고혈압 치료에는 지속적인 의료 감독이 필요합니다.
카타프레산의 용량은 개별 환자의 혈압 반응에 따라 결정해야 합니다.
CATAPRESAN 150 마이크로그램 정제
경증 및 중등도 동맥 고혈압, 특히 약물 작용에 더 민감한 노인 환자의 치료에 표시됩니다. 하루에 ½-1정, 가급적이면 저녁에 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 이 용법은 치료받은 대부분의 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 반응이 불충분할 경우 1일 3정까지 점차적으로 증량한다.
CATAPRESAN 300 마이크로그램 정제
중증 동맥성 고혈압의 경우 공격 요법으로 Catapresan 300μg 정제를 사용하여 하루 평균 2-3회 1정을 투여합니다. 매우 내성이 있는 경우에는 더 높은 용량을 사용하여 의료 감독 하에 병원 병동에서 투여할 수 있습니다.
CATAPRESAN 150 마이크로그램/ml 주사용 용액
고혈압 위기 및 입원 환자의 경우 주사 용 Catapresan 150 마이크로 그램 / ml 용액을 사용할 수 있습니다.
피하 또는 i.m. Catapresan 150μg/ml 주사용 용액은 간헐적인 기립 현상을 피하기 위해 앙와위에서 환자와 함께 수행되어야 합니다.
주사는 피하, 근육 내 또는 천천히 정맥 내로 할 수 있습니다(생리 식염수 10ml 이상에 1앰플 희석, 주사 시간 10분). IV 주입의 경우 0.2μg/kg/min의 용량이 권장되며 주입 속도는 일시적인 혈압 상승을 피하기 위해 0.5μg/kg/min을 초과해서는 안 됩니다.150μg.
필요한 경우 앰플을 1일 4회 비경구 투여할 수 있습니다.
이 약은 생리식염수 이외의 다른 제제와 혼용하여서는 아니된다.
신부전
용량을 수정해야 합니다.
- 항고혈압제에 대한 개별 반응의 함수로서, 신부전증 환자에서 매우 가변적일 수 있음;
- 신장 손상 정도의 함수로.
면밀한 모니터링이 필요합니다.일상적인 혈액투석에 의해 매우 적은 양의 클로니딘만이 제거되기 때문에 투석 후 약물을 더 투여할 필요가 없다.
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에서 클로니딘 사용을 지지하는 증거가 충분하지 않습니다.
따라서 클로니딘의 사용은 18세 미만의 소아 대상에서 권장되지 않습니다.
사용 및 취급 지침:
미리 자른 바이알. 라임이 필요하지 않습니다.
과다 복용 Catapresan을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
증상:
클로니딘은 광범위한 치료 스펙트럼이 특징입니다. 클로니딘 중독은 동공 수축, 혼수, 서맥, 저혈압, 저체온증, 혼수 상태까지의 졸음, 무호흡 경향이 있는 호흡 억제를 포함하는 교감 신경의 전반적인 우울증으로 나타납니다. 역설적 고혈압은 또한 말초 α1 수용체의 자극 후에 발생할 수 있습니다.
치료:
응급 치료는 위 세척과 진통제 및/또는 승압제 투여로 구성됩니다.
우발적으로 카타프레산을 과다 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Catapresan의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Catapresan의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Catapresan은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
대부분의 부작용은 경미하며 치료 과정에서 감소하는 경향이 있습니다.
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100 <1/10
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000 <1/100
희귀 ≥ 1 / 10,000 <1 / 1,000
매우 드물다 <1 / 10,000
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
내분비 장애:
희귀: 여성형 유방
정신 장애:
흔하게: 우울증, 수면 장애
흔하지 않게: 망상적 지각, 환각, 악몽
알려지지 않음: 혼돈 상태, 성욕 감소
신경계 장애:
매우 흔하게: 현기증, 진정
흔하게: 두통
흔하지 않게: 감각 이상
눈 장애:
드물게: 눈물 흐름 감소
알려지지 않음: 조절 장애
심장 장애:
흔하지 않게: 부비동 서맥
드물게: 방실 차단
알려지지 않음: 서맥성 부정맥
혈관 장애:
매우 흔하게: 기립성 저혈압
흔하지 않게: 레이노 증후군
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
드물게: 코 점막의 건조
위장 장애:
매우 흔하게: 구강 건조
흔하게: 변비, 메스꺼움, 타액선 통증, 구토
드물게: 대장의 의사 폐색
피부 및 피하 조직 장애:
흔하지 않게: 가려움증, 발진, 두드러기
드물게: 탈모증
생식 기관 및 유방 장애:
흔하게: 발기부전
일반 장애 및 투여 부위 상태:
공통: 피로
흔하지 않음: 불쾌감
진단 테스트:
드물게: 혈당 증가
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
CATAPRESAN 150 마이크로그램 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 클로니딘 염산염 150 마이크로그램
부형제: 옥수수전분, 이염기성인산칼슘, 유당일수화물, 무수콜로이달실리카, 가용성 전분, 포비돈, 스테아르산
CATAPRESAN 300 마이크로그램 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 클로니딘 염산염 300 마이크로그램
부형제: 옥수수 전분, 이염기성 인산칼슘, 유당일수화물, 무수콜로이달실리카, 가용성 전분, 포비돈, 스테아르산
CATAPRESAN 150 마이크로그램/ml 주사용 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 클로니딘 염산염 150 마이크로그램
부형제: 염화나트륨, 염산 1N c.a., 주사용수
제약 형태
정제:
150마이크로그램 - 30정
300마이크로그램 - 30정
피하, 근육 및 느린 정맥 주사용 용액:
150 마이크로 그램 / ml - 1 ml의 5 앰플
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
CATAPRESAN 150 - 300 MCG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
CATAPRESAN 150mcg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 클로니딘 염산염 150mcg.
부형제: 유당 일수화물.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
CATAPRESAN 300mcg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 클로니딘 염산염 300mcg.
부형제: 유당 일수화물.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
모든 형태의 동맥성 고혈압.
04.2 용법 및 투여 방법
고혈압 치료에는 지속적인 의료 감독이 필요합니다.
카타프레산의 용량은 개별 환자의 혈압 반응에 따라 결정해야 합니다.
CATAPRESAN 150mcg 정제
경증 및 중등도 동맥 고혈압, 특히 약물 작용에 더 민감한 노인 환자의 치료에 표시됩니다.
하루에 ½-1정, 가급적이면 저녁에 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 이 용법은 치료받은 대부분의 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다.
반응이 불충분할 경우 1일 3정까지 점차적으로 증량한다.
CATAPRESAN 300mcg 정제
심한 동맥 고혈압의 형태에서 Catapresan 300은 공격 요법으로 사용되며 하루 평균 2-3회 1정을 투여합니다.
매우 내성이 있는 경우에는 더 높은 용량을 사용하여 의료 감독 하에 병원 병동에서 투여할 수 있습니다.
신부전
용량을 수정해야 합니다.
• 항고혈압제에 대한 개별 반응의 함수로서, 이는 신부전 환자에서 매우 가변적일 수 있습니다.
• 신장애 정도에 따라.
면밀한 모니터링이 필요합니다. 일상적인 혈액투석에 의해 매우 적은 양의 클로니딘만이 제거되기 때문에 투석 후 약물을 더 투여할 필요가 없다.
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에서 클로니딘 사용을 지지하는 증거가 충분하지 않습니다. 따라서 클로니딘의 사용은 18세 미만의 소아 대상에서 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
카타프레산은 활성 물질 또는 첨가제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자 및 동 질환 또는 2도 또는 3도 방실 차단으로 인한 중증 서맥이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
이 약의 사용은 제품의 첨가제 중 하나와 양립할 수 없는 드문 유전 상태의 경우 금기입니다(섹션 4.4 "특별 경고 및 사용 주의사항" 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
카타프레산은 중증의 관상동맥 기능부전, 만성 신부전, 뇌혈관 질환, 최근 심근경색, 경증 또는 중등도의 서맥, 변비가 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 다발신경병증, 레이노병 및 기타 말초순환 장애로 고통받는 환자에 대한 투여는 각별한 주의를 기울여야 합니다. 클로니딘으로 치료하는 동안 그러한 장애의 발병 또는 악화 사례가 보고되었기 때문에 우울증 환자 또는 우울 장애를 앓은 적이 있는 사람들에게도 유사한 예방 조치를 준수해야 합니다(섹션 4.8 참조).
카타프레산은 갈색세포종 고혈압에 효과가 없습니다.
카타프레산의 활성 물질인 클로니딘과 그 대사산물은 신장을 통해 광범위하게 배설됩니다. 신부전증의 경우 특히 신중한 용량 조절이 필요합니다(섹션 4.2 "용량 및 투여 방법" 참조).
다른 항고혈압제와 마찬가지로 이 약의 치료는 심부전 또는 중증 관상동맥 질환이 있는 환자에서 특히 주의하여 모니터링해야 합니다.
치료 첫 주 동안 이 약의 저혈압 작용은 진정 효과를 동반할 수 있으며 일반적으로 진정제는 치료를 계속하는 동안 가라앉습니다.
클로니딘이 아편유사제 작용제, 진통제, 바르비투르산염, 진정제, 마취제 또는 알코올과 같은 다른 중추신경계 억제제의 작용을 강화할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다.
모든 치료 중단은 의학적 감독 하에 독점적으로 진행되어야 하며 점진적인 용량으로 며칠에 걸쳐 점진적으로 진행되어야 하며, 이는 전형적인 증상(초조, 심계항진, 신경과민, 떨림, 두통, 메스꺼움 등)과 함께 결과적으로 혈압이 갑자기 상승하는 것을 방지하기 위함입니다. .). 따라서 환자는 먼저 담당 의사와 상의하지 않고 치료를 중단하지 않도록 조언해야 합니다.
치료를 중단해야 하는 경우 의사는 2-4일에 걸쳐 용량을 점차적으로 줄여야 합니다. 이 약 중단 후 과도한 혈압 상승은 펜톨아민 또는 톨라졸린의 정맥내 투여에 의해 역전될 수 있습니다(섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호작용" 참조). 및 기타 형태의 상호작용"). 장기간 β-차단제의 병용 투여를 중단해야 하는 경우, β-차단제는 클로니딘을 점진적으로 중단하기 며칠 전에 중단해야 합니다.
Catapresan 경피 패치에 국소 피부 반응을 경험한 환자에서 클로니딘을 사용한 경구 요법으로 전환하면 광범위한 발진이 발생할 수 있습니다.
콘택트 렌즈를 사용하는 환자는 Catapresan으로 치료하면 눈의 눈물이 감소할 수 있음을 알려야 합니다.
소아 및 청소년에 대한 클로니딘 사용 및 사용의 안전성은 통제된 무작위 연구에서 거의 증거를 찾지 못했습니다. 따라서 이 환자 집단에서의 사용은 권장할 수 없습니다(섹션 4.2 참조).
특히, ADHD(주의력 결핍 과잉 행동 증후군) 아동에서 클로니딘을 메틸페니데이트와 함께 "오프라벨"로 사용했을 때 사망을 포함한 심각한 부작용이 관찰되었습니다. 따라서 이 조합에 클로니딘을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
Catapresan 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
클로니딘에 의해 유도된 혈압의 감소는 다른 저혈압 약물의 병용 투여에 의해 향상될 수 있습니다. 이것은 이뇨제, 혈관 확장제, β-차단제, 칼슘 채널 차단제 및 ACE 억제제와 같은 다른 유형의 항고혈압제를 투여함으로써 치료적으로 이용될 수 있지만 α1-차단제는 그렇지 않습니다.
비스테로이드성 항염증제와 같이 혈압이나 수분 및 나트륨 이온 저류를 증가시키는 약물은 클로니딘의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
phentolamine 또는 tolazoline과 같은 α2 차단 활성이 있는 물질은 용량 비례 방식으로 클로니딘의 α2 매개 효과를 억제할 수 있습니다.
β-차단제 또는 디기탈리스 배당체와 같은 음의 크로노트로픽 또는 드로모트로픽 활성이 있는 물질의 병용 투여는 서맥의 리듬 장애를 유발하거나 강화할 수 있습니다. β-차단제의 병용투여가 말초혈관 기능장애를 유발하거나 강화시킬 수 있음을 배제할 수 없다.
차단 활성이 있는 삼환계 또는 신경이완제 항우울제의 병용투여는 클로니딘의 항고혈압 효과를 감소 또는 취소시키고 기립 조절의 변화 현상을 유발하거나 악화시킬 수 있다.
알코올 유발 섬망 상태에 있는 환자를 관찰한 결과 고용량의 클로니딘을 정맥내 투여하면 고용량의 할로페리돌 정맥내 부정맥 가능성(ECG의 QT 분절 연장 및 심실 세동)이 증가할 수 있음이 나타났습니다. 항고혈압제 치료의 인과관계와 관련성은 확립되지 않았습니다.
S.N.C.에 대한 우울한 영향 약물 및 알코올은 클로니딘의 동시 투여에 의해 향상될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 클로니딘 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
임신 중에 Catapresan은 다른 약물과 마찬가지로 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 투여해야 합니다. 산모와 아기를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
클로니딘은 태반 장벽을 가로질러 태아의 심박수를 감소시킬 수 있습니다. 태아기 약물 노출의 장기적인 영향에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
임신 중에는 경구 형태의 클로니딘이 선호됩니다.
클로니딘의 정맥내 투여는 피해야 한다.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 "임상 전 안전성 데이터" 참조).
분만 후 신생아의 혈압이 일시적으로 상승할 수 있습니다.
수유 시간
클로니딘은 모유로 배설됩니다. 그러나 신생아에 대한 클로니딘의 영향에 대한 정보는 충분하지 않습니다. 따라서 수유 중에는 카타프레산을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
인간의 생식능력에 대한 클로니딘의 영향에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 동물에 대한 클로니딘에 대한 연구는 생식력 지수에 대한 직간접적인 유해한 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 "임상 전 안전성 데이터" 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
그러나 이 약 투여 중 어지러움, 진정 및 조절장애와 같은 바람직하지 않은 영향이 나타날 수 있으므로 환자에게 주의해야 하므로 운전 또는 기계조작 시 주의해야 한다. 환자가 위에서 언급한 부작용을 경험하는 경우 운전 또는 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
대부분의 부작용은 경미하며 치료 과정에서 감소하는 경향이 있습니다.
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000
희귀 ≥ 1 / 10,000
매우 드물다
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
내분비 병리학:
드물게: 여성형 유방.
정신 장애:
흔하게: 우울증, 수면 장애.
흔하지 않게: 망상적 지각, 환각, 악몽.
알려지지 않음: 혼돈 상태, 성욕 감소.
신경계 장애:
매우 흔하게: 현기증, 진정.
흔하게: 두통.
흔하지 않음: 감각이상.
눈 장애:
드물게: 눈물 흐름 감소.
불명: 숙박 방해.
심장 병리:
흔하지 않게: 부비동 서맥.
드물게: 방실 차단.
알려지지 않음: 서맥성 부정맥.
혈관 병리:
매우 흔하게: 기립성 저혈압.
흔하지 않게: 레이노 증후군.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
드물게: 코 점막의 건조.
위장 장애:
매우 흔하게: 구강 건조.
흔하게: 변비, 메스꺼움, 타액선 통증, 구토.
드물게: 대장의 유사 폐쇄.
피부 및 피하 조직 장애:
흔하지 않게: 가려움증, 발진, 두드러기.
드물게: 탈모증.
생식 기관 및 유방 장애:
흔하게: 발기부전.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔함: 피곤함.
흔하지 않음: 불쾌감.
진단 테스트:
드물게: 혈당 증가.
04.9 과다 복용
증상:
클로니딘은 광범위한 치료 스펙트럼이 특징입니다. 클로니딘 중독은 동공 수축, 혼수, 서맥, 저혈압, 저체온증, 혼수 상태까지의 졸음, 무호흡 경향이 있는 호흡 억제를 포함하는 교감 신경의 전반적인 우울증으로 나타납니다. 역설적 고혈압은 또한 말초 α1 수용체의 자극 후에 발생할 수 있습니다.
치료:
응급 치료는 위 세척과 진통제 및/또는 승압제 투여로 구성됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항고혈압제. 이미다졸린 수용체 작용제.
ATC 코드: C02AC01.
클로니딘 염산염의 작용은 주로 중추 신경계에서 수행되어 교감 신경의 긴장도와 말초 및 신장 저항, 심장 리듬 및 압력을 감소시킵니다.신장 혈장 흐름과 사구체 여과율은 본질적으로 변하지 않습니다.정상적인 자세 반사는 변경되지 않으며, 따라서 기립 현상은 경미하고 드물게 발생합니다.
장기 치료 동안 심박출량은 표준 값으로 돌아가는 경향이 있는 반면 말초 저항은 낮게 유지됩니다. 대부분의 환자에서 심박수의 감소가 관찰되었지만 약물은 운동에 대한 정상적인 혈역학적 반응을 변경하지 않습니다.
고혈압 치료에서 클로니딘의 효능은 소아 집단에 대한 5건의 임상 연구에서 평가되었습니다.
효능 데이터는 수축기 및 이완기 혈압을 감소시키는 클로니딘의 특성을 확인합니다.
그러나 제한된 데이터와 방법론적 결함으로 인해 고혈압 소아에서 클로니딘 사용에 대한 확실한 결론을 내릴 수 없습니다.
소아 ADHD, 뚜렛 증후군, 말더듬증 환자를 대상으로 한 일부 임상 시험에서도 클로니딘의 효능이 평가되었지만 이러한 상황에서 클로니딘의 효능은 입증되지 않았습니다.
클로니딘은 편두통 치료에 대한 2건의 소규모 소아 임상 시험에서 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다.
소아 임상 시험에서 가장 빈번한 바람직하지 않은 영향은 졸음, 구강 건조, 두통, 현기증 및 불면증이었습니다. 이러한 부작용은 어린이의 일상 활동에 심각한 영향을 줄 수 있습니다.
전반적으로 소아 및 청소년에 대한 클로니딘의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다(섹션 4.2 참조).
05.2 약동학적 특성
흡수 및 분포
클로니딘의 약동학은 75-300 mcg 범위에서 용량 비례합니다. 경구 투여되는 클로니딘은 잘 흡수되고 약간의 초회 통과 효과가 있습니다. 경구 투여 후 1-3시간 후에 최고 혈장 농도에 도달합니다.
클로니딘은 조직에 빠르고 광범위하게 분포되어 혈액뇌장벽과 태반을 모두 통과합니다. 혈장 단백질 결합은 30-40%입니다. 클로니딘은 모유로 배설됩니다. 그러나 신생아에 대한 영향에 대한 정보는 충분하지 않습니다.
대사 및 제거
클로니딘의 최종소실반감기는 6~20시간으로 중증 신기능장애 환자의 경우 최대 41시간까지 연장될 수 있으며 투여량의 약 70%가 소변으로 배설되며 대부분 변화가 없다(40~60%). 주 대사산물(p-hydroxycyclonidine)은 약리학적으로 비활성입니다. 투여된 총량의 약 20%가 대변으로 배설됩니다.
클로니딘의 약동학은 환자의 성별이나 인종에 영향을 받지 않습니다.
항고혈압 효과는 신기능이 정상인 환자에서 0.2~2.0ng/ml 미만의 혈장 농도에서 달성되며, 저혈압 효과는 2.0ng/ml 이상의 혈장 농도에서 약화되거나 감소됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다양한 동물 종에서 클로니딘을 사용한 단일 용량 독성 연구는 경구 및 비경구 투여에 의해 수행되었으며, 그 결과 경구 LD50 값이 대략 70 mg/kg(마우스), 70 mg/kg(쥐), > 15 mg/kg(개 ) 및 150 mg/kg(원숭이). 하기 LD50 값이 피하로 얻어졌다: > 3 mg/kg 개 및 153 mg/kg 쥐. 정맥내 투여 후 치사량은 6 mg/kg(개)의 범위에 있었습니다. e
클로니딘 노출 후 종간 독성 징후는 투여 경로에 관계없이 안구돌출, 운동실조 및 떨림이었다 치사량에서는 강장간대성 경련이 발생함 진정과 함께 흥분과 공격성이 교대로 관찰됨(마우스, 쥐, 개), 타액 분비 및 빈호흡(개), 저체온증 및 무관심(원숭이).
18개월 기간의 반복 경구 투여 독성 연구에서 클로니딘은 0.1 mg/kg(쥐), 0.03 mg/kg(개) 및 1.5 mg/kg(원숭이)의 경구 투여에서 내약성이 우수했습니다. 13주 쥐 연구에서 피하 투여 후 무독성 수준(NOAEL)은 0.05mg/kg이었습니다.
정맥내 투여의 경우, 토끼 및 개는 각각 5주 및 4주 동안 0.01mg/kg/일을 내약하였다. 고용량은 과잉행동, 공격성, 음식 섭취 감소 및 체중 증가(쥐), 진정(토끼) 또는 GPT, 알칼리성 인산 가수분해효소 및 -글로불린의 혈장 수준 증가 및 국소 간 괴사(개)와 함께 심장 및 간 거대증을 유발합니다.
2.0 mg/kg p.o. 투여 후 최기형성 가능성이 나타나지 않았습니다. 마우스 및 래트에서 0.09 mg/kg p.o. 토끼의 경우 0.015 mg/kg s.c. 쥐 및 0.15 mg/kg i.v. 토끼에서.
랫트에서 0.015 mg/kg/일 이상의 경구 투여량에서 흡수율의 증가가 관찰되었지만 투여 기간에 따라 다릅니다.
쥐의 생식능력은 0.15mg/kg의 경구 투여량까지 손상되지 않습니다. 최대 0.075 mg / kg의 용량은 자손의 출생 전후 발달에 영향을 미치지 않습니다.
Ames 테스트와 마우스 소핵 테스트에서 돌연변이 가능성이 발견되지 않았습니다. 쥐의 발암성 연구에서 클로니딘은 발암성을 나타내지 않았습니다.
기니피그와 토끼에 정맥내 및 동맥내 투여 후, 국소 자극 또는 과민성을 유발하는 경향은 발견되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
옥수수 전분, 이염기성 인산칼슘, 유당 일수화물, 무수 콜로이드 실리카, 가용성 전분, 포비돈, 스테아르산.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
CATAPRESAN 150mcg 정제 - 3년.
CATAPRESAN 300mcg 정제 - 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
CATAPRESAN 150mcg 정제 - 불투명한 흰색 PVC / PVDC / 알루미늄 물집
CATAPRESAN 300 mcg 정제 - 불투명한 흰색 PVC / 알루미늄 물집
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
베링거인겔하임 이탈리아 S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
CATAPRESAN 150mcg 정제 - 30정 A.I.C. N. 021502012
CATAPRESAN 300mcg 정제 - 30정 A.I.C. N. 021502024
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
CATAPRESAN 150mcg 정제
첫 번째 승인: 1969년 9월 26일
승인 갱신: 2010년 6월 1일
CATAPRESAN 300mcg 정제
첫 번째 승인: 1973.02.16
승인 갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2013년 7월 18일 AIFA 결의