Vihuma - Simoctocog alfa는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Vihuma는 혈우병 A(인자 VIII 결핍으로 인한 유전성 출혈 장애) 환자의 출혈을 치료 및 예방하는 데 사용되는 약으로 활성 물질인 simoctocog alfa를 함유하고 있습니다.
이 약은 유럽연합(EU)에서 이미 허가를 받은 누위크와 동일하며, 누위크를 제조하는 회사가 자사의 과학적 데이터를 비후마에 사용할 수 있다는 데 동의했다("동의").
Vihuma - Simoctocog 알파는 어떻게 사용됩니까?
Vihuma는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 혈우병 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 시작해야 합니다.
Vihuma는 혼합 시 정맥 주사용 용액을 형성하는 분말 및 용매로 제공됩니다. 치료의 용량과 빈도는 약물이 출혈의 치료 또는 예방에 사용되는지 여부에 따라 다르며 혈우병의 중증도, 출혈의 정도와 위치, 환자의 건강 및 체중에 따라 다릅니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
환자 또는 간병인은 Vihuma를 투여하거나 적절한 지침을 받은 후 집에서 투여할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Vihuma - Simoctocog 알파는 어떻게 작동합니까?
혈우병 A 환자에게는 정상적인 혈액 응고에 필요한 단백질인 인자 VIII가 없습니다. 이 결핍은 관절, 근육 또는 내부 장기에 영향을 미치는 출혈을 포함한 응고 문제를 일으킵니다. Vihuma의 활성 물질인 simoctocog alfa는 인간 인자 VIII와 같은 방식으로 체내에서 작용합니다. 이것은 누락된 인자 VIII를 대체하여 혈액 응고를 돕고 출혈 장애를 일시적으로 조절합니다.
Vihuma - Simoctocog alfa는 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여주었습니까?
Vihuma는 A형 혈우병 환자 113명을 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 출혈 에피소드를 예방하고 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
출혈 에피소드의 치료 또는 수술 중 출혈 예방을 위해 Vihuma를 투여받은 12세의 22명의 환자를 대상으로 한 첫 번째 연구에서 986건의 출혈 사례가 기록되었으며 대부분 Vihuma 주사로 해결되었습니다. 유효성의 주요 척도는 치료의 유효성에 대한 환자의 판단이었다. Vihuma 치료는 출혈 에피소드의 94%에서 "우수" 또는 "양호"로 평가되었습니다. 연구 기간 동안 수행된 두 수술에서 Vihuma 요법은 출혈 에피소드를 예방하는 데 "우수"로 평가되었습니다.
12세의 32명의 환자를 대상으로 한 두 번째 연구에서 Vihuma는 출혈 사건을 예방 및 치료하고 수술 중 출혈을 예방하는 데 사용되었습니다. 출혈 에피소드 관리를 위해 치료를 받은 피험자에서 Vihuma는 주요 출혈 에피소드 치료에서 대부분 "우수" 또는 "좋음"으로 평가되었으며 대부분은 Vihuma를 한 번 이상 투여한 후 해결되었습니다. 연구 기간 동안 수행된 5건의 수술에서 Vihuma는 4건의 수술에서 출혈 예방에 "우수" 등급을 받았고 5차 수술에서 출혈 예방에 "보통" 등급을 받았습니다.
세 번째 연구에는 2세에서 12세 사이의 어린이 59명이 참여했습니다. 출혈 예방 치료를 받은 환자의 경우 1인당 월 평균 0.34회의 출혈 에피소드가 기록되었으며, 출혈 에피소드를 관리하기 위해 이 약을 사용했을 때 1~2회의 Vihuma 주사 후 81%의 사례에서 해결되었습니다.
Vihuma - Simoctocog alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?
Vihuma의 부작용은 가끔 보고되었습니다(1,000명 중 1-10명에 영향). 이러한 부작용으로는 감각이상(따끔거림 등의 이상 감각), 두통, 현기증(주변 환경의 회전 감각), 구강 건조, 요통, 염증 및 주사 부위의 통증 등이 있습니다.
과민성(알레르기) 반응은 지금까지 Vihuma로 치료받은 대상에서 본 적이 없지만 인자 VIII 제품에서 드물게 보고되었으며 어떤 경우에는 심각한 알레르기 반응으로 발전할 수 있습니다. 인자 VIII 제품으로 치료한 후 일부 환자는 인자 VIII 억제제를 개발할 수 있습니다. 이 억제제는 신체의 면역 체계가 인자 VIII에 대항하여 만드는 항체(단백질)로 약을 효과가 없게 만들어 "출혈에 대한 통제력 상실을 초래합니다. 이러한 경우 혈우병 치료 전문 센터에 가는 것이 좋습니다.
Vihuma에 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Vihuma - Simoctocog alfa가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Vihuma의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Vihuma가 출혈 치료 및 예방에 효과적인 것으로 나타났습니다 A. Vihuma 혈우병 환자의 에피소드 또한 다른 인자 VIII 제품과 유사한 효과로 수술 후 발생한 출혈 에피소드로 인한 출혈을 예방하고 치료하는 데 효과적이었습니다. Vihuma의 안전성 프로파일은 다른 factor VIII 제품과 유사한 것으로 간주되었습니다.
Vihuma - Simoctocog alfa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Vihuma를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 하는 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 리플릿에 요약되어 있습니다.
Vihuma에 대한 기타 정보 - Simoctocog alfa
2017년 2월 13일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Vihuma에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다.
Vihuma의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Vihuma 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2017년 1월 1일.
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