유효 성분: 네파페낙
NEVANAC 1 mg/ml 점안액, 현탁액
Nevanac 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- NEVANAC 1 mg/ml 점안액, 현탁액
- NEVANAC 3 mg/ml 점안액, 현탁액
네바낙을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
NEVANAC은 활성 물질인 nepafenac을 함유하고 있으며 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
NEVANAC은 성인용입니다.
- 백내장 수술 후 눈의 통증과 염증을 예방하고 완화하기 위해
- 당뇨병 환자의 백내장 수술 후 황반 부종(눈 뒤쪽의 부종) 위험을 줄이기 위해.
Nevanac을 사용해서는 안 되는 경우
NEVANAC을 사용하지 마십시오
- 네파페낙 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알레르기가 있는 경우.
- 천식, 피부 알레르기 또는 다른 NSAID를 사용하는 코의 심한 염증으로 고통받은 경우. NSAID의 예로는 아세틸살리실산, 이부프로펜, 케토프로펜, 피록시캄 및 디클로페낙이 있습니다.
사용상의 주의사항 네바나크를 복용하기 전에 알아야 할 사항
NEVANAC을 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 쉽게 멍이 들거나 출혈 문제가 있거나 과거에 경험이 있는 경우
- 다른 눈 문제(예: "눈 감염)가 있거나 다른 안과용 의약품(특히 국소 스테로이드)을 사용 중인 경우
- 당뇨병이 있는 경우
- 류마티스 관절염을 앓고 있다면
- 단기간에 눈 수술을 반복한 경우.
NEVANAC으로 치료하는 동안 햇빛에 노출되지 않도록 하십시오.
백내장 수술 후에는 콘택트 렌즈를 사용하지 않는 것이 좋습니다. 의사가 언제 콘택트 렌즈를 다시 사용할 수 있는지 알려줄 것입니다("NEVANAC에는 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다" 참조).
어린이 및 청소년
이 인구에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 이 약을 투여하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Nevanac의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
NEVANAC은 녹내장 치료를 위한 다른 안약을 포함하여 사용 중인 다른 의약품에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다.
또한 혈액 응고(와파린) 또는 기타 NSAID를 감소시키는 약을 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오. 그들은 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신할 수 있는 경우 NEVANAC을 사용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 가임 여성은 NEVANAC을 사용하는 동안 효과적인 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
임신 중에는 NEVANAC의 사용을 권장하지 않습니다.
의사가 특별히 지시하지 않는 한 NEVANAC을 사용하지 마십시오.
모유 수유 중인 경우 NEVANAC이 모유로 들어갈 수 있습니다. 그러나 모유수유아에게는 영향이 없을 것으로 예상됩니다. NEVANAC은 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
다시 명확하게 볼 수 있을 때까지 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오. NEVANAC 사용 직후 시력이 일시적으로 흐려질 수 있습니다.
NEVANAC에는 염화 벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
NEVANAC의 방부제인 염화벤잘코늄은 소프트콘택트렌즈의 변색을 유발할 수 있으며, 눈 자극 및 각막 부작용(눈 표면 문제)을 유발할 수 있습니다. 약을 바르고 다시 바르기 전에 최소 15분을 기다리십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Nevanac 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
NEVANAC은 눈에만 사용하십시오. 섭취하거나 주사하지 마십시오.
권장 복용량은
아침, 점심, 저녁으로 1일 3회 영향을 받은 눈에 한 방울씩 매일 같은 시간에 사용하십시오.
복용 시기와 기간
백내장 수술 하루 전에 시작하여 수술 당일에도 적용합니다.
그 후에는 의사가 지시하는 동안 사용하십시오. 수술 후 최대 3주(눈의 통증 및 염증 예방 및 완화) 또는 60일(황반 부종의 발병 방지)이 될 수 있습니다.
네바나크 사용법
시작하기 전에 손을 씻으십시오
- 사용하기 전에 잘 흔들어 주십시오.
- 병 뚜껑을 풉니다.
- 캡을 제거한 후 안전링이 풀린 경우 제품을 사용하기 전에 캡을 제거하십시오.
- 엄지와 다른 손가락 사이로 병을 잡고 아래쪽을 향하게 합니다.
- 고개를 뒤로 젖힙니다.
- 깨끗한 손가락으로 아래 눈꺼풀을 아래로 당겨 눈꺼풀과 눈 사이에 안약 한 방울이 떨어지는 "포켓"을 만듭니다(그림 1).
- 병의 끝 부분을 눈 가까이 가져오고 도움이된다면 거울 앞에서 할 수 있습니다.
- 스포이드로 눈, 눈꺼풀, 주변 부위 또는 기타 표면을 만지지 마십시오. 방울이 감염될 수 있습니다.
- 한 번에 한 방울의 NEVANAC이 나오도록 병 바닥을 가볍게 누릅니다(그림 2).
- 병을 압축하지 않습니다. 바닥에 약간의 압력을 가해도 충분하도록 특별히 설계되었습니다(그림 2).
두 눈에 안약을 넣어야 하는 경우 반대쪽 눈에도 이 단계를 반복하고 사용 후 즉시 병을 조심스럽게 닫습니다.
한 방울이 눈을 놓치면 다시 시도하십시오.
다른 안약을 동시에 사용하는 경우 NEVANAC 사용과 다른 안약 적용 사이에 최소 5분을 기다리십시오.
NEVANAC 사용을 잊은 경우
발견하는 즉시 단일 용량을 적용하십시오. 다음 복용 직전이라면 놓친 복용량을 건너뛰고 평소 복용량을 다시 시작하십시오.잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.영향을 받은 각 눈에 1일 3회 1방울 이상을 사용하지 마십시오.
NEVANAC 사용을 중단하는 경우
의사와 먼저 확인하지 않고 NEVANAC 복용을 중단하지 마십시오. 부작용이 심각하지 않는 한 일반적으로 방울을 계속 사용할 수 있습니다. 걱정되시면 의사나 약사와 상의하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
과다 복용 Nevanac을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 NEVANAC을 점적한 경우 즉시 미지근한 물로 눈을 씻고 다음 복용 시간이 될 때까지 점안액을 다시 사용하지 마십시오.
부작용 Nevanac의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 각막 부작용(안구 표면 문제)의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 복잡한 눈 수술
- 짧은 시간에 반복되는 눈 수술
- 염증이나 안구 건조와 같은 일부 안구 표면 장애
- 당뇨병이나 류마티스 관절염과 같은 일부 일반적인 질병
점안액을 사용하는 동안 눈이 붉어지거나 통증이 있는 경우 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 이는 "세포의 손실 또는 손상이 있거나 없는 안구 표면의 염증, 또는 눈 영역의 염증"의 결과일 수 있습니다. 눈의 색 (홍채염). 이러한 부작용은 100명 중 1명에서 나타났습니다.
NEVANAC 1 mg/ml 점안액, 현탁액 또는 NEVANAC 3 mg/ml 점안액, 현탁액 또는 둘 모두에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 눈에 대한 영향: 세포 손상이 있거나 없는 눈 표면의 염증, 눈의 이물감, 눈꺼풀의 딱지 또는 처짐
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 눈에 대한 영향: 홍채 염증, 눈 통증, 눈 불편감, 안구 건조, 눈꺼풀 부종, 눈 자극, 눈 가려움증, 눈 분비물, 알레르기성 결막염(눈 알레르기), 눈물 생성 증가, 눈 표면 침착, 체액 또는 부종 눈 뒤쪽, 눈의 발적.
- 일반적인 부작용: 현기증, 두통, 알레르기 증상(알레르기로 인한 눈꺼풀 부기), 메스꺼움, 염증, 피부 발적 및 가려움증.
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 눈에 대한 영향: 얇아짐 또는 천공과 같은 눈 표면의 손상, 눈의 치유 장애, 안구 표면의 흉터, 혼탁, 시력 감소, 눈 부종, 흐린 시력.
- 일반적인 부작용: 구토, 혈압 상승.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 병과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
감염을 예방하기 위해 첫 개봉 후 4주가 지나면 병을 버리십시오. 제공된 공간에 병과 상자 라벨에 병을 개봉한 날짜를 기재하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
NEVANAC에 포함된 것
- 활성 성분은 네파페낙입니다. 현탁액 1ml에는 nepafenac 1mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 벤잘코늄 클로라이드(섹션 2 참조), 카보머, 나트륨 에데테이트, 만니톨, 정제수, 염화나트륨 및 틸록사폴입니다. 정상적인 산도 값(pH 값)을 유지하기 위해 소량의 수산화나트륨 및/또는 염산이 첨가됩니다.
NEVANAC의 외형과 팩 내용물
NEVANAC은 스크류 캡이 있는 5ml 플라스틱 병이 들어 있는 팩에 배포되는 액체(밝은 노란색에서 밝은 주황색 현탁액)입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
NEVANAC 1 MG / ML 안약, 서스펜션
02.0 질적 및 양적 구성 -
현탁액 1ml에는 nepafenac 1mg이 들어 있습니다.
효과가 알려진 부형제:
현탁액 1ml에는 염화벤잘코늄 0.05mg이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
안약, 현탁액.
밝은 노란색에서 밝은 주황색까지 균일한 현탁액, pH 7.4(대략).
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
NEVANAC 1 mg / ml는 다음과 같은 성인에게 표시됩니다.
- 백내장 수술과 관련된 수술 후 통증 및 염증의 예방 및 치료.
- 당뇨병 환자의 백내장 수술과 관련된 수술 후 황반 부종의 위험 감소(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
성인 및 노인
동통 및 염증의 예방 및 치료를 위해 백내장 수술 전날부터 수술 당일까지 1일 3회 NEVANAC 1방울을 환안의 결막낭에 투여한다. 수술 후 첫 2주. 치료는 의사의 지시에 따라 수술 후 첫 3주까지 연장할 수 있습니다. 수술 30-120분 전에 추가로 한 방울을 투여하십시오.
당뇨병 환자에서 백내장 수술에 따른 수술 후 황반부종의 위험 감소를 위해, 용량은 이 약 1방울을 해당 눈의 결막낭에 1일 3회 투여 전날부터 1일 3회 투여한다. 의사의 지시에 따라 수술 당일 및 수술 후 60일까지 수술 30-120분 전에 추가로 점안해야 합니다.
특수 인구
간 또는 신장애 환자
NEVANAC은 간 질환이나 신장애 환자에서 연구되지 않았습니다. Nepafenac은 주로 생체 변형을 통해 제거되며 국소 안과 투여 후 전신 노출 수준은 매우 낮습니다. 이러한 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
소아 인구
소아 및 청소년에 대한 NEVANAC의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 사용 가능한 데이터가 없습니다 추가 데이터가 제공될 때까지 이러한 환자에게 이 약의 사용을 권장하지 않습니다.
노인 환자
전반적으로, 고령자와 젊은 환자 사이에 안전성과 효능의 차이는 관찰되지 않았습니다.
투여 방법
안과용.
사용 전 환자에게 잘 흔들어 주도록 하고, 마개를 제거한 후 안전고리가 헐거워진 경우에는 제거한 후 사용하십시오.
한 가지 이상의 안과용 외용제를 사용하는 경우에는 최소한 5분 간격으로 투여해야 한다. 안과 연고는 마지막에 사용해야 합니다.
스포이드 팁과 용액의 오염을 방지하기 위해 스포이드 팁으로 눈꺼풀, 주변 영역 또는 기타 표면을 만지지 마십시오. 환자는 사용하지 않을 때 병을 단단히 닫아 두도록 조언해야 합니다.
복용량을 놓친 경우 일반 복용 일정으로 돌아가기 전에 가능한 한 빨리 한 방울을 투여해야 합니다. 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
다른 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 과민증.
아세틸살리실산 또는 기타 NSAID를 섭취한 후 천식, 두드러기 또는 급성 비염의 발작을 경험한 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
약을 주사해서는 안됩니다. 환자는 NEVANAC을 섭취하지 않도록 조언해야 합니다.
환자는 이 약을 투여받는 동안 태양 노출을 피하도록 조언해야 합니다.
네바나크.
안과적 효과
국소 NSAID의 사용은 각막염을 유발할 수 있으며, 일부 소인이 있는 환자에서 국소 NSAID의 지속적인 사용은 각막 상피 파열 또는 얇아짐, 미란, 궤양 또는 각막 천공을 유발할 수 있습니다(단락 4.8 참조). 이러한 이벤트는 시력을 손상시킬 수 있습니다. 각막 상피 파열의 증거가 있는 경우 즉시 NEVANAC 투여를 중단하고 각막 상태를 면밀히 모니터링하십시오.
국소 NSAID의 사용은 치유 과정을 늦추거나 지연시킬 수 있습니다. 코르티코스테로이드의 국소 투여도 치유 과정을 늦추거나 지연시키는 것으로 알려져 있습니다. 국소 NSAID와 국소 스테로이드의 병용 투여는 잠재적인 치유 문제의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 코르티코스테로이드와 NEVANAC을 병용 투여할 때 특히 아래에 설명된 각막 이상반응이 발생할 위험이 높은 환자에게 주의가 권장됩니다.
국소 NSAID에 대한 시판 후 경험에 따르면 복잡한 안과 수술을 받은 환자, 각막 탈신경, 각막 상피 결함, 당뇨병, 안구 표면 장애(예: 안구 증후군) 건조), 류마티스 관절염 또는 반복적인 안과 수술을 받은 환자 단기간 내에 각막이상반응의 위험이 증가하여 시력을 손상시킬 수 있으므로 이러한 환자에서 국소 NSAID는 주의하여 사용해야 합니다 국소 NSAID의 장기간 사용은 각막 이상반응의 발생률 및 중증도를 증가시킬 수 있습니다.
안과용 NSAID는 눈 수술 시 눈 조직의 출혈 증가(출혈 포함)를 유발하는 것으로 보고되었습니다. NEVANAC은 출혈 경향이 알려진 환자 또는 출혈 시간을 연장할 수 있는 다른 약물로 치료 중인 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
항염증제의 국소 사용은 급성 안구 감염을 가릴 수 있습니다. NSAID에는 항균성이 없습니다. 안구 감염의 경우 항감염제와 함께 사용 시 주의해야 합니다.
콘텍트 렌즈
백내장 수술 후 수술 후 콘택트렌즈 사용은 권장되지 않으므로 의사의 특별한 지시가 없는 한 콘택트렌즈를 착용하지 않도록 환자에게 조언해야 합니다.
벤잘코늄 염화물
NEVANAC에는 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트 렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다. 치료 중 콘택트 렌즈를 사용해야 하는 경우 환자에게 점안제를 적용하기 전에 렌즈를 제거하고 다시 적용하기 전에 최소 15분을 기다리도록 조언해야 합니다.
벤잘코늄 클로라이드는 점상 각막염 및/또는 독성 궤양성 각막염을 유발하는 것으로 보고되었습니다. NEVANAC은 염화벤잘코늄을 함유하고 있으므로 빈번하거나 장기간 사용할 경우 주의깊은 모니터링이 필요합니다.
교차 감도
네파페낙은 아세틸살리실산, 페닐아세트산 유도체 및 기타 NSAID에 교차 과민 반응을 일으킬 가능성이 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
교육 시험관 내 다른 의약품과의 상호작용 및 단백질 결합과의 상호작용 가능성이 매우 낮습니다(섹션 5.2 참조).
프로스타글란딘 유사체
프로스타글란딘 유사체와 NEVANAC의 병용투여에 대한 데이터는 매우 제한적이며, 작용기전을 고려할 때 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다.
국소 NSAID와 국소 스테로이드의 병용은 치유 문제를 증가시킬 수 있으며 출혈 시간을 연장하는 약물과 NEVANAC의 병용 사용은 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 모유 수유 -
가임기 여성
NEVANAC은 피임법을 사용하지 않는 가임 여성이 사용해서는 안 됩니다.
임신
임산부에 대한 네파페낙 사용에 대한 적절한 데이터가 없음 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않음 여성에 대한 전신 노출이 알려져 있지 않기 때문에 임신 중 NEVANAC 치료 후 관련이 없는 것으로 간주되면 임신 중 위험이 낮은 것으로 간주될 수 있습니다. 그러나 프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달 및/또는 분만 및/또는 출생 후 발달에 악영향을 미칠 수 있으므로 임신 중에는 NEVANAC을 권장하지 않습니다.
수유 시간
네파페낙이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 네파페낙이 쥐의 우유로 배설되는 것으로 나타났으나 수유 중인 여성이 네파페낙에 전신적으로 노출되는 것은 무시할 만하기 때문에 수유 중인 유아에 대한 영향은 없을 것으로 예상됩니다. NEVANAC은 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
비옥
인간의 생식 능력에 대한 NEVANAC의 영향에 대한 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
NEVANAC은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
일시적인 시야 흐림 또는 기타 시각 장애가 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 점안 시 시야 흐림이 발생하는 경우 환자는 차량 운전 또는 기계 조작 전에 시야가 맑아질 때까지 기다려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
안전 프로파일 요약
NEVANAC 1 mg/ml로 치료받은 2,314명의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 가장 흔한 이상반응은 점상각막염, 이물감, 눈꺼풀가피가 0.4~0.2% 사이에서 발생했다.
이상반응 표
다음과 같은 이상반응은 다음 규칙에 따라 분류됩니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
당뇨병 환자
209명의 환자를 대상으로 한 2건의 임상 연구에서 당뇨병 환자에게 백내장 수술 후 황반부종 예방을 위해 60일 이상 이 약을 투여받았으며, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 점상각막염으로 환자의 3%에서 발생하여 보고된 다른 이상반응은 각막상피결손과 알레르기성 피부염으로 각각 환자의 1%와 0.5%에서 발생했으며 둘 다 비빈도에 포함되었다.
선택된 이상반응에 대한 설명
당뇨병 환자의 백내장 수술 후 황반 부종 예방을 위한 NEVANAC의 장기 사용에 대한 임상 시험의 경험은 제한적입니다. 섹션 4.4 참조).
각막 천공을 포함한 각막 상피 파열이 있는 환자는 즉시 NEVANAC 사용을 중단하고 각막 건강에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
NEVANAC의 시판 후 경험에서 각막 상피 결함/장애 사례가 확인되었습니다. 이러한 경우의 심각성은 각막 상피 무결성에 대한 심각하지 않은 영향에서 다시 명확한 시력을 얻기 위해 수술 및/또는 의학적 치료가 필요한 보다 심각한 사건에 이르기까지 다양합니다.
국소 NSAID에 대한 시판 후 경험에 따르면 복잡한 안과 수술을 받은 환자, 각막 탈신경, 각막 상피 결손, 당뇨병, 안구 표면 장애(예: 안구 건조 증후군), 류마티스 관절염 또는 다음 기간 내에 반복적인 안과 수술을 받은 환자 짧은 기간 동안 시력에 영향을 줄 수 있는 각막 이상반응의 위험이 증가할 수 있음 황반부종을 피하기 위해 백내장 수술 후 당뇨병 환자에게 네파페낙을 처방하는 경우 다른 위험 요인의 존재는 재평가로 이어져야 함 예상되는 이익/위험 비율의 증가 및 환자 모니터링의 강화.
소아 인구
소아 및 청소년에 대한 NEVANAC의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
안과용으로 과량투여하거나 우발적으로 경구 섭취한 경우에는 독성 영향이 발생하지 않을 것입니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 안과, 비스테로이드성 항염증제.
ATC 코드: S01BC10.
행동의 메커니즘
네파페낙은 비스테로이드성 소염 및 진통 전구약물입니다. 국소 안과 투여 후 네파페낙은 각막을 관통하고 안구 조직 수산화효소에 의해 비스테로이드성 소염제인 암페낙으로 전환됩니다. 암페낙은 프로스타글란딘 생성에 필요한 효소인 프로스타글란딘 H 합성 효소(사이클로옥시게나제)의 작용을 억제합니다.
이차 약리학
토끼에서 네파페낙이 PGE2 합성을 억제하여 혈액-망막 장벽의 파괴를 억제하는 것으로 나타났습니다. 생체 외, 안과 경로에 의해 국소적으로 투여된 네파페낙의 단일 용량은 최대 6시간 및 4시간 동안 홍채/모양체(85% -95%) 및 망막/맥락막(55%)에서 프로스타글란딘 합성을 억제하는 것으로 나타났습니다. 각각 .
약력학적 효과
가수분해에 의한 전환은 주로 망막/맥락막에서 발생하고, 이어서 홍채/모양체 및 각막에서 혈관화된 조직의 정도에 따라 발생합니다.
임상 연구 결과에 따르면 NEVANAC 점안액은 안압에 유의한 영향을 미치지 않습니다.
임상 효능 및 안전성
수술과 관련된 수술 후 통증 및 염증의 예방 및 치료 백내장.
백내장 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 및 염증 예방 및 치료에 있어 비히클 및/또는 케토롤락 트로메타몰과 비교하여 하루 3회 NEVANAC을 투여함으로써 3개의 "중추" 연구가 수행되었습니다. 이 연구에서, 약물 투여는 수술 전날 시작하여 수술 당일 계속하여 수술 후 2~4주까지 지속되었으며, 각 병원에서 사용하는 임상 실습에 따르면 거의 모든 환자에서 예방적 항생제 치료를 받았다. 임상 시험에 관련된 센터.
2건의 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조 연구에서, NEVANAC으로 치료받은 환자는 비히클 치료를 받은 환자에 비해 수술 직후 치료가 끝날 때까지 염증(전방의 세포 및 틴달)이 유의하게 적었습니다.
비히클 및 활성 치료에 대한 무작위 이중 맹검 대조 연구에서 NEVANAC으로 치료한 환자는 비히클으로 치료한 환자보다 염증이 유의하게 적었습니다. 주입에 더 적합합니다.
백내장 수술 후 눈 통증이 없다고 보고한 환자의 비율은 비히클 그룹보다 NEVANAC 그룹에서 유의하게 더 높았습니다.
당뇨병 환자에서 백내장 수술과 관련된 수술 후 황반 부종의 위험 감소.
4건의 연구(당뇨병 환자 2건, 비당뇨병 2건)가 백내장 수술과 관련된 수술 후 황반 부종의 예방에 대한 네바나크의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 이 연구에서 약물 투여는 수술 전날 시작하여 수술 당일에 지속되었으며 수술 후 기간의 최대 90일 동안 지속되었습니다.
당뇨병성 망막병증 환자를 대상으로 실시한 1건의 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조 연구에서 비히클 그룹의 환자는 NEVANAC으로 치료한 환자(3.2%)보다 황반 부종(16.7%)이 훨씬 더 많이 발생했습니다. 환자들은 네파페낙으로 치료받은 환자들(5.6%)에 비해 7일째부터 90일째까지(또는 조기 종료) 5자 이상의 BCVA 감소를 경험했습니다(11.5%). 비히클 치료 환자, 각각 56.8% 대 41.9%, p = 0.019.
European Medicines Agency는 백내장 수술과 관련된 수술 후 통증 및 염증의 예방 및 치료, 수술 후 황반 부종의 예방에 관한 소아 집단에서 NEVANAC을 사용한 연구 결과를 제출할 의무에서 면제를 부여했습니다(섹션 4.2 참조 소아 인구에서의 사용에 대한 정보).
05.2 "약동학 특성 -
흡수
NEVANAC 점안액을 하루에 세 번 양쪽 눈에 투여한 후 대부분의 피험자에서 각각 투여 후 2시간 및 3시간 후에 감소되었지만 정량화할 수 있는 네파페낙 및 암페낙의 혈장 농도가 관찰되었습니다. 안과 투여 후 nepafenac 및 amfenac에 대한 정상 상태 평균 혈장 Cmax는 각각 0.310 ± 0.104 ng/ml 및 0.422 ± 0.121 ng/ml였습니다.
분포
Amfenac은 혈청 알부민에 대해 높은 친화성을 가지고 있습니다. 시험관 내, 쥐 알부민, 인간 알부민 및 인간 혈청에 대한 결합율은 각각 98.4%, 95.4% 및 99.1%입니다.
쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 14C-nepafenac을 단일 또는 다중 용량으로 경구 투여한 후 방사성 표지 활성 물질과 관련된 물질이 체내에 널리 분포되어 있는 것으로 나타났습니다.
토끼에 대한 연구에 따르면 국소 투여된 네파페낙은 눈의 앞쪽에서 눈의 뒤쪽 부분(망막 및 맥락막)으로 국소적으로 분포되어 있습니다.
생체 변형
네파페낙은 안구내 수산화효소에 의해 암페낙으로 비교적 빠른 생체변환을 겪는다. 그 후, 암페낙은 방향족 핵의 하이드록실화에 의해 더 극성인 대사 산물로 광범위하게 대사되어 글루쿠로노-접합체를 형성합니다.
β-glucuronidase의 가수분해 전후에 수행된 radiochromatography를 기반으로 한 분석은 amfenac을 제외한 모든 대사산물이 glucurono-conjugates로 존재하는 것으로 나타났습니다. Amfenac은 혈장에 존재하는 주요 대사산물로 전체 혈장 방사능의 약 13%를 차지했습니다. 혈장 대사 산물은 5-hydroxy nepafenac에서 확인되었으며, 이는 Cmax에서 전체 방사능의 약 9%를 차지했습니다.
다른 의약품과의 상호 작용: 네파페낙과 암페낙은 주요 형태의 인간 시토크롬 P450(CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4)의 대사 활동을 억제하지 않습니다. NS 시험관내 최대 3000ng / ml 농도. 따라서 "동시에 투여되는 의약품의 CYP 매개 대사와의 상호 작용은 가능성이 낮습니다. 단백질 매개 상호 작용도 가능성이 낮습니다.
제거
건강한 지원자에게 14C-nepafenac을 경구 투여한 후, 소변 배설이 방사성 배설의 주요 경로인 것으로 관찰되었으며(약 85%), 대변 배설은 용량의 대략 6%를 차지했습니다. 네파페낙과 암페낙은 소변에서 정량화할 수 없었습니다.
백내장 수술을 받은 25명의 환자에게 NEVANAC 단회 투여 후, 투여 후 15, 30, 45 및 60분에 방수 농도를 측정하였고, 1시간 후에 수행된 검출시 방수 농도를 기록하였다(nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8ng/ml). 이 데이터는 빠른 각막 침투를 나타냅니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성.
네파페낙은 장기간의 발암성 연구에서 평가되지 않았습니다.
네파페낙을 투여한 랫트에서 수행된 생식 연구에서 모체 독성 용량 ≥ 10 mg/kg은 난산, 착상 후 손실 증가, 태아 체중 및 발달 감소, 태아 생존 감소와 관련이 있었습니다. 임신한 토끼에서 30mg/kg의 모체 투여량과 가벼운 모체 독성은 새끼의 기형 발병률을 통계적으로 유의하게 증가시켰습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
만니톨(E421)
카보머
염화나트륨
틸록사폴
에데트산나트륨
벤잘코늄 염화물
수산화나트륨 및/또는 염산(pH 조정용)
정제수
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
2 년.
첫 개봉 후 4주가 지나면 폐기하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
의약품을 처음 개봉한 후의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
스포이드가 있는 5ml의 저밀도 폴리에틸렌 원형 병과 현탁액 5ml가 들어 있는 흰색 폴리프로필렌 스크류 캡.
1병이 들어있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침 -
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
프림리 비즈니스 파크 프림리
캠벌리
서리, GU16 7SR
영국
08.0 마케팅 승인 번호 -
EU / 1/07/433/001
038813010
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2007년 12월 11일
마지막 갱신 날짜: 2012년 9월 24일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
07/2016