활성 성분: 테스토스테론
테스토겔 25 mg, 봉지에 든 젤
Testogel 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- TESTOGEL 50 mg, 향 주머니에 든 젤
- 테스토겔 25 mg, 봉지에 든 젤
테스토겔을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약에는 신체에서 자연적으로 생성되는 남성 호르몬인 테스토스테론이 포함되어 있습니다.
테스토겔은 테스토스테론 결핍(남성 성선기능저하증)으로 인한 다양한 건강 문제의 치료를 위해 성인 남성의 테스토스테론을 대체하는 데 사용됩니다. 이 상태는 두 가지 별도의 혈액 테스토스테론 측정으로 확인해야 하며 다음과 같은 임상 증상을 포함해야 합니다.
- 무력
- 불모
- 성욕이 약하다
- 피로
- 우울한 기분
- 낮은 호르몬 수치로 인한 뼈 손실
- 남성의 성적 특성의 퇴행
- 제지방량 감소
- 발기를 얻거나 유지할 수 없습니다.
Testogel을 사용해서는 안 되는 경우
테스토겔을 사용하지 마십시오
- 테스토스테론 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우,
- 전립선암의 경우,
- 유방암의 경우.
테스토겔을 복용하기 전에 알아야 할 사항
테스토겔과 함께 특별한 주의를 기울이세요
테스토겔로 치료를 시작하기 전에 테스토스테론 결핍은 임상 징후(남성 성적 특징의 퇴화, 제지방 체중 감소, 쇠약 또는 피로, 성욕 감소, 발기/유지 불능 등)에 의해 명확하게 입증되어야 하고 다음으로 확인되어야 합니다. 동일한 실험실에서 수행되는 실험실 테스트.
TESTOGEL은 다음에 대해 표시되지 않습니다:
- 남성의 불임이나 발기부전의 치료,
- 어린이의 경우 18세 미만 어린이에 대한 정보가 없으므로,
- 여성의 경우 남성적 특성이 발달할 수 있기 때문입니다.
안드로겐은 전립선 비대(양성 전립선 비대) 또는 전립선암의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 의사의 처방에 따라 치료 전과 치료 중에 정기적으로 전립선 검사를 받아야 합니다.
심각한 심장, 간 또는 신장 질환이 있는 환자에서 테스토겔 치료는 때때로 울혈성 심부전을 동반하는 체액 저류를 특징으로 하는 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
치료 전과 치료 중에 의사는 다음과 같은 혈액 검사를 지시할 것입니다: 혈액 테스토스테론 수치, 완전한 헤마토크릿.
테스토스테론이 혈압을 높일 수 있으므로 고혈압이 있거나 고혈압 치료를 받고 있는 경우 의사에게 알리십시오.
소인이 있는 대상, 특히 비만이나 호흡기 질환의 경우 테스토스테론 기반 치료 동안 수면 중 호흡기 질환의 악화가 관찰되었습니다.
뼈에 영향을 미치는 암 환자는 혈액과 소변의 칼슘 농도가 증가할 수 있습니다.테스토겔은 이러한 칼슘 농도에 영향을 미칠 수 있습니다. 테스토겔로 치료하는 동안 의사는 혈액 검사로 칼슘 수치를 확인할지 여부를 결정할 것입니다.
장기간 테스토스테론 대체 요법을 받는 환자는 혈액 내 적혈구 수가 비정상적으로 증가할 수 있습니다(다구체). 따라서 적혈구 농도를 모니터링하기 위해 정기적인 혈액 검사를 수행해야 합니다.
TESTOGEL은 간질 및/또는 편두통을 앓고 있는 환자에게 이러한 상태를 악화시킬 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.
심한 피부 반응의 경우 치료를 재고해야 하며 가능하면 중단해야 합니다.
제품을 과도하게 사용하면 과민성, 신경과민, 체중 증가, 잦은 발기 또는 장기간 발기 등의 영향이 발생할 수 있습니다. 이 경우 테스토겔의 1일 용량을 재정의할 의사에게 알리십시오.
치료를 시작하기 전에 건강 검진을 수행해야 합니다. 의사는 약을 처방하기 전에 테스토스테론 수치를 측정하기 위해 2번의 다른 방문에서 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 치료 중 정기적인 건강 검진을 실시해야 합니다(노인 및 위험 환자는 최소 1년에 1회, 1년에 2회 이상).
잠재적인 테스토스테론 전달
젤을 바르는 부위에 비교적 장기간 가까운 피부 접촉을 하는 경우 다른 사람에게 테스토스테론이 전이될 가능성이 있습니다.이는 파트너에게 얼굴과 몸의 털과 같은 테스토스테론 증가 징후의 발병을 유발할 수 있습니다 또는 더 깊은 목소리. 여성의 경우 월경 주기에 변화를 일으킬 수 있습니다. 도포 부위를 덮는 옷을 입거나 접촉 전 샤워를 하면 예방할 수 있습니다.
다음 예방 조치가 권장됩니다.
- 젤을 바른 후 비누와 물로 손을 씻고,
- 젤을 말리고 적용 부위를 옷으로 덮고,
- 친밀한 접촉 전에 샤워를하십시오.
테스토스테론이 다른 사람(여성 또는 어린이)에게 전달되었다고 생각되는 경우:
- 테스토스테론 전달이 일어난 피부 표면을 비누와 물로 즉시 씻고,
- 여드름 또는 모발 시스템의 변화와 같은 징후의 출현은 주치의에게 보고해야 합니다.
. 다른 사람의 안전이 본의 아니게 위험에 처하지 않도록 하기 위해 테스토겔의 적용과 접촉 사이의 긴 간격을 준수하는 것이 좋습니다. 또한 밀착 접촉 시 TESTOGEL 도포 부위를 덮는 티셔츠를 착용하거나 접촉 전 샤워를 권장합니다.
겔을 바른 후 최소 6시간 동안 관찰한 후 목욕이나 샤워를 하는 것이 바람직하지만, 겔을 바른 후 1시간에서 6시간 사이에 가끔 목욕이나 샤워를 하는 것은 치료 과정에 큰 영향을 미치지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 테스토겔의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약, 특히 비처방약, 특히 경구용 항응고제(혈액을 묽게 만드는 데 사용), 인슐린 또는 코르티코스테로이드를 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이러한 특정 의약품은 테스토겔의 용량 변경이 필요할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
테스토겔은 임신 또는 수유 중에는 사용하지 마십시오.
임산부는 테스토겔의 적용 부위와 접촉을 피해야 합니다. 제품은 태아에게 유해한 남성화 효과를 가질 수 있습니다. 접촉의 경우 이전에 권장된 대로 테스토스테론이 전달되었을 수 있는 부위를 가능한 한 빨리 비누와 물로 씻으십시오.
파트너가 임신한 경우 환자는 테스토스테론 기반 젤의 이동을 피하기 위해 위에 표시된 사용 주의사항을 주의 깊게 준수해야 합니다.
운전 및 기계 사용
TESTOGEL은 운전이나 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
스포츠를 하는 사람들을 위한 경고
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Testogel 사용 방법: 용법
성인 남성용으로 예약된 약용 제품입니다.
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
권장 복용량은 하루에 한 번, 가급적이면 아침에 같은 시간에 젤 5g(테스토스테론 50mg)을 바르는 것입니다.
1일 복용량은 결국 1일 10g을 초과하지 않는 범위에서 개별 환자에 따라 의사가 조정합니다.
깨끗하고 건조하며 건강한 피부에 젤을 부드럽게 펴 바르면 양쪽 어깨, 팔, 복부에 얇은 막이 형성됩니다.
봉지를 개봉하면 내용물을 모두 꺼내어 즉시 피부에 도포해야 합니다. 드레싱 전에 적어도 3-5분 동안 건조되도록 두십시오. 적용 후 비누와 물로 손을 씻으십시오.
알코올 함량이 높으면 국소 자극을 유발할 수 있으므로 생식기(음경 및 고환)에 바르지 마십시오.
테스토겔 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
테스토겔 사용을 중단하는 경우
의사가 처방하지 않는 한 테스토겔 요법을 중단하는 것은 권장되지 않습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 테스토겔을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 TESTOGEL을 사용하는 경우
의사의 조언을 구하십시오.
부작용 테스토겔의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
100명 중 10명에게 영향을 미칠 수 있는 매우 흔한 부작용
피부에 자주 바르면 알코올의 존재로 인해 피부가 자극을 받고 건조해질 수 있습니다. 또한 여드름의 발병을 알 수 있습니다.
일반적인 부작용(100명 중 1~10명에게 영향)
테스토겔은 두통, 탈모, 유방의 고통스러운 발달 또는 긴장, 전립선 장애, 설사, 현기증, 고혈압, 기분 장애, 적혈구 수 증가, 헤마토크릿(혈액 내 적혈구 비율) 및 헤모글로빈( 산소를 운반하는 적혈구의 구성 요소), 주기적인 혈액 검사, 지질 수치 변화, 피부 과민증, 가려움증 및 기억 상실에 의해 입증됩니다.
경구 또는 주사 테스토스테론 치료 중 다른 부작용이 관찰되었습니다. 체중 증가, 혈중 염분 함량 변화, 근육통, 신경과민, 우울증, 적개심, 수면 중 호흡 곤란, 피부 황달(황달), 간 기능 검사 결과의 변화 , 지루, 성욕의 변화, 정자 수 감소, 빈번하고 지속적인 발기, 요로 폐쇄, 체액 저류, 과민 반응.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
마감 "> 기타 정보
테스토겔이 함유한 것
- 활성 성분은 테스토스테론입니다. 각 2.5g 포에는 25mg의 테스토스테론이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 카보머 980, 이소프로필 미리스테이트, 에탄올 96%, 수산화나트륨, 정제수입니다.
테스토겔의 외형 및 팩 내용물 설명
TESTOGEL 25 mg은 2.5g 봉지에 들어있는 무색 젤입니다.
TESTOGEL은 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 또는 100 봉지의 상자로 제공됩니다(일부 팩 크기가 판매되지 않을 수 있음).
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
테스토겔 25MG
02.0 질적 및 양적 구성 -
2.5g 봉지 하나에는 25mg의 테스토스테론이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
향 주머니에 젤
향 주머니에 무색 투명하거나 약간 유백색 젤.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
임상 징후 및 생화학적 검사를 통해 진단된 테스토스테론 결핍으로 인한 남성 성선기능저하증에서 테스토스테론 대체 요법(4.4 특별 경고 및 사용에 대한 적절한 주의사항 참조).
04.2 용법 및 투여방법 -
피부 적용.
성인 및 노인 대상
권장 복용량은 하루에 한 번 겔 5g(테스토스테론 50mg)을 거의 같은 시간에, 가급적 아침에 바르는 것입니다.1일 용량은 1일 10g을 초과하지 않는 범위에서 개별 환자의 임상 반응 또는 실험실 분석에 따라 의사의 조언에 따라 조정됩니다. 1회 겔 2.5g으로 용량 조절
깨끗하고 건조하며 건강한 피부, 양쪽 어깨 또는 팔 또는 복부에 환자 자신이 직접 도포해야 합니다.
봉지를 개봉하면 내용물을 모두 꺼내어 즉시 피부에 도포해야 합니다. 젤이 피부에 가볍게 도포되어 얇은 막을 형성합니다. 문지르지 않아도 됩니다. 드레싱 전에 제품을 최소 3-5분 동안 건조시키십시오. 적용 후에는 비누와 물로 손을 씻으십시오.
알코올 함량이 높으면 국소 자극을 유발할 수 있으므로 생식기에 바르지 마십시오.
혈장 테스토스테론 농도의 평형 단계는 대략 Testogel 치료 2일째에 도달합니다. 테스토스테론 용량을 조절하기 위해서는 치료 시작 후 3일째(1주일 정도가 적당해 보인다)부터 적용 전 아침에 테스토스테론혈증을 측정하는 것이 필요하다. 혈장 테스토스테론 농도가 원하는 수준을 초과하면 복용량을 줄일 수 있습니다. 저농도의 경우 1일 겔 10g을 초과하지 않고 증량할 수 있다.
어린이들
테스토겔은 어린이에게 적합하지 않으며 18세 미만 어린이에 대한 임상 연구를 거치지 않았습니다.
04.3 금기 사항 -
Testogel은 금기 사항입니다.
전립선암 또는 유방암이 의심되거나 확인된 경우
테스토스테론 또는 젤의 다른 성분에 과민증이 알려진 경우.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
성선기능저하증(hyper- 및 hypogonadotrophic)의 상태가 입증되지 않았고 증상의 원인이 될 수 있는 다른 병인이 치료를 시작하기 전에 배제되지 않은 경우 테스토겔을 투여하지 마십시오. 특성, 신체 이미지의 변화, 무력증, 성욕 감소, 발기 부전 등) 및 테스토스테론 혈증의 두 가지 별도 용량으로 확인됩니다. 현재 연령별 테스토스테론 값의 기준입니다. 그러나 다음을 고려해야합니다. , 생리적 요인으로 인해 혈장 테스토스테론 수치는 연령이 증가함에 따라 감소합니다.
실험실 테스트 값의 가변성으로 인해 모든 테스토스테론 수준 측정은 동일한 실험실 내에서 이루어져야 합니다.
테스토겔은 남성 불임이나 발기 부전의 치료에 사용되지 않습니다.
테스토스테론 기반 치료를 사용하기 전에 모든 환자는 기존 전립선암의 위험을 제거하기 위해 철저한 검사를 받아야 합니다. 테스토스테론 치료를 받고 있는 환자의 경우, 고령자 및 위험이 있는 환자(임상적 또는 가족적 요인이 있는 환자)에서는 적어도 1년에 1회 및 2회 이상 전립선 및 흉부에 대한 주의 깊고 정기적인 모니터링을 수행해야 합니다. 혈청 내 PSA 검사 및 평가).
안드로겐은 무증상 전립선암과 양성 전립선 비대증의 진화를 가속화할 수 있습니다.
테스토겔은 암 환자 및 골 전이로 인한 고칼슘혈증(및 관련 고칼슘뇨증)의 위험이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 환자에서는 정기적인 칼슘 모니터링이 권장됩니다.
심한 심장, 간 또는 신부전 환자에서 테스토겔 치료는 울혈성 심부전을 동반하거나 동반하지 않는 부종을 특징으로 하는 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 경우 즉시 치료를 중단해야 합니다. 이뇨제 치료가 필요할 수도 있습니다.
테스토겔은 허혈성 심장 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
테스토스테론은 혈압을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 테스토겔은 고혈압 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
장기간 안드로겐 치료를 받는 환자의 경우 테스토스테론 농도에 대한 실험실 분석 외에도 헤모글로빈, 헤마토크릿("적혈구 증가증 가능성 감지)", 간 기능 분석 및 지질 프로필과 같은 실험실 매개변수를 주기적으로 확인해야 합니다.
테스토겔은 이러한 상태를 악화시킬 수 있으므로 간질 및 편두통 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
문헌에서 테스토스테론 에스테르로 치료를 받고 있는 성선기능저하 환자, 특히 명백한 비만 및 만성 호흡기 질환의 위험이 있는 환자에서 수면 무호흡증의 위험 증가 사례가 보고되었습니다.
안드로겐으로 치료를 받고 대체 요법 후 정상 혈장 테스토스테론 수치에 도달한 환자에서 인슐린 감수성의 개선이 관찰될 수 있습니다.
과민성, 신경과민, 체중 증가, 장기간 또는 빈번한 발기와 같은 특정 임상 징후는 과도한 안드로겐 노출의 증상일 수 있으며 용량 조절이 필요합니다.
환자가 적용 부위에서 심각한 반응을 경험하는 경우, 치료를 조사하고 필요한 경우 치료를 중단해야 합니다.
선수는 이 전문 분야가 도핑 관리 중에 수행된 검사에 양성 반응을 유발할 수 있는 활성 성분(테스토스테론)을 함유하고 있음을 알려야 합니다.
테스토겔은 가능한 남성화 효과로 인해 여성에게 적합하지 않습니다.
잠재적인 테스토스테론 전달
적절한 예방 조치를 취하지 않으면 피부가 밀접하게 접촉하는 경우 테스토스테론 겔이 다른 사람에게 전달되어 혈장 테스토스테론 수치가 증가하고 잠재적인 부작용(예: 얼굴 및/또는 얼굴 털의 성장, 음색 변경)이 발생할 수 있습니다. 음성, 월경주기의 불규칙성) 반복적인 접촉의 경우(무의식적 안드로겐화).
의사는 테스토스테론 전이의 위험과 취해야 할 안전 예방책을 환자에게 알려야 합니다(아래 참조). 테스토겔은 안전 지침을 따르지 않을 수 있는 환자(예: 중증 알코올 중독, 약물 남용, 중증 정신 장애)에게 처방되어서는 안 됩니다.
테스토스테론 전달은 도포 부위를 덮는 옷을 입거나 접촉하기 전에 샤워를 함으로써 피할 수 있습니다.
따라서 다음 예방 조치를 권장합니다.
* 환자:
- 젤을 바른 후 비누와 물로 손을 씻고,
- 젤이 마르도록 하고 적용 부위를 옷으로 덮고,
- 접촉 가능성이 예상되는 상황 전에 샤워를 하십시오.
* 테스토겔 치료를 받고 있지 않은 사람들의 경우:
- 씻지 않았거나 의복으로 덮이지 않은 적용 부위와 접촉한 경우, 테스토스테론 전달이 일어날 수 있는 피부 표면을 가능한 한 빨리 비누와 물로 세척하고,
- 여드름의 발병이나 모발 시스템의 변형과 같은 안드로겐에 대한 과도한 노출 징후의 발생을 보고합니다.
연구에 이어 시험관 내 테스토젤로 테스토스테론의 흡수를 측정하기 위해서는 젤을 바른 후 적어도 6시간 후에 목욕이나 샤워를 하는 것이 바람직하지만, 젤을 바른 후 1~6시간 사이에 가끔 목욕이나 샤워를 하는 것이 좋습니다. 치료 과정에 큰 영향을 미치지 않아야 합니다.
파트너의 안전을 보장하기 위해 환자는 예를 들어 Testogel 적용과 성교 사이의 긴 간격을 관찰하고 해당 기간 동안 적용 부위를 덮는 티셔츠를 착용하도록 권장해야 합니다. 성교 전에 접촉하거나 샤워를 하십시오.
또한 어린이의 피부가 오염되지 않도록 어린이와 접촉할 때 도포 부위를 덮는 티셔츠를 착용하는 것이 좋습니다.
임산부는 테스토겔 도포 부위와 접촉을 피해야 합니다. 파트너가 임신한 경우 환자는 사용 주의 사항을 주의 깊게 준수해야 합니다(섹션 4.6 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
경구용 항응고제
항응고 효과의 변화(혈장 단백질 결합 수준에서 응고 인자의 간 합성 및 경쟁 억제를 수정하여 경구 항응고제의 효과 증가).
프로트롬빈 시간 및 INR 모니터링을 더 자주 테스트하는 것이 권장됩니다.경구 항응고제를 복용하는 환자는 특히 안드로겐 치료를 시작하거나 중단할 때 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
테스토스테론과 ATCH 또는 코르티코스테로이드의 병용 투여는 부종 발현의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 약물은 특히 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
실험실 테스트와의 상호 작용: 안드로겐은 티록신 결합 글로불린 수준을 감소시킬 수 있으며 결과적으로 T4의 혈장 농도를 감소시키고 수지에 대한 T3 및 T4 흡수를 증가시킬 수 있습니다. 그러나 유리 갑상선 호르몬의 값은 변하지 않고 갑상선 기능 부전의 임상 징후를 보이지 않습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
테스토겔은 남성 전용입니다.
테스토겔은 임신 또는 수유 중 금기이며 여성에 대한 이러한 유형의 치료에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
임산부는 테스토겔 도포 부위와 접촉을 피해야 합니다(섹션 4.4 참조). 제품은 태아에게 유해한 남성화 효과를 가질 수 있습니다. 접촉 시 가능한 한 빨리 비누와 물로 씻으십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
하루 5g의 젤 권장 복용량에서 가장 흔히 관찰되는 바람직하지 않은 영향은 피부 반응(10%)입니다. 적용 부위 반응, 홍반, 여드름, 건조한 피부.
1에서 관찰된 부작용 -
성선기능저하증으로 치료받는 환자에서 빈번하고 때로는 지속적인 여성형 유방 현상이 관찰됩니다.
경구 또는 주사 테스토스테론 치료의 다른 알려진 바람직하지 않은 효과가 문헌에 보고되었으며 다음 표에 나열되어 있습니다.
* 테스토스테론 요법과 관련된 전립선암 위험과 관련된 데이터는 우리가 확고한 결론을 내리도록 허용하지 않습니다.
과도한 테스토스테론 투여와 관련된 다른 드문 알려진 부작용으로는 간 악성 종양이 있습니다.
피부에 자주 바르면 알코올의 존재로 인해 피부가 자극을 받고 건조해질 수 있습니다.
04.9 과다 복용 -
주사 후 급성 테스토스테론 과다복용 사례가 문헌에 기술되어 있습니다. 이것은 "혈장 테스토스테론 농도가 114ng/ml(395nmol/l) 상승한 환자의 뇌혈관 사고 사례입니다. 경피 치료가 이러한 농도로 이어질 가능성은 매우 낮습니다. 혈장 테스토스테론.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: ANDROGENS, ATC 코드: G03BA03
내인성 안드로겐, 특히 고환에서 분비되는 테스토스테론과 그 주요 대사 산물인 DHT는 외부 및 내부 생식기의 발달과 2차 성징의 유지(머리카락의 발달, 목소리 톤의 변화, 외모 리비도) ; 단백질 대사에 대한 일반적인 작용 골격근 발달 및 체지방 분포 소변을 통한 질소, 나트륨, 칼륨, 염소, 인 및 수분 제거 감소.
테스토스테론은 고환 발달을 유도하지 않습니다. 성선 자극 호르몬의 뇌하수체 분비를 감소시킵니다.
일부 기관에서 테스토스테론의 효과는 말초에서 테스토스테론이 에스트라디올로 전환된 후 발생하며, 이는 에스트라디올이 표적 세포 핵의 에스트로겐 수용체에 결합합니다. Leydig의 뇌하수체, 지방, 뇌, 뼈 및 고환 세포.
05.2 "약동학적 특성 -
테스토스테론의 경피 흡수 범위는 적용된 용량의 약 9%에서 14%입니다.
경피적 흡수 후 테스토스테론은 24시간 동안 비교적 일정한 농도로 전신 순환계로 확산됩니다.
테스토스테론의 혈청 농도는 적용 후 첫 시간부터 증가하여 두 번째 날부터 평형 상태에 도달하므로 테스토스테론 농도의 일일 변화는 내인성 테스토스테론의 일주기 리듬 과정에서 관찰되는 것과 유사한 크기를 갖습니다. . . . 따라서 경피적 투여 경로는 주사에 의해 유도된 혈액 확산 피크를 피하고 경구 안드로겐 요법과 달리 생리학적 것보다 더 높은 간 스테로이드 농도를 유도하지 않습니다.
테스토겔 5g을 투여하면 혈장에서 테스토스테론 수치가 평균적으로 약 2.5ng/ml(8.7nmol/l) 증가합니다.
치료 중단 후 테스토스테론 농도의 감소는 마지막 투여 후 약 24시간 후에 시작되며 기준 농도는 마지막 투여 후 72-96시간 이내에 회복됩니다.
테스토스테론의 주요 활성 대사 산물은 디하이드로테스토스테론과 에스트라디올입니다.
테스토스테론은 주로 결합 테스토스테론 대사 산물의 형태로 소변과 대변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
테스토스테론은 돌연변이를 유발하지 않는 것으로 밝혀졌습니다. 시험관 내 역 돌연변이(Ames 테스트) 또는 햄스터 난소 세포의 모델에 따라. 실험실 동물에 대한 연구는 안드로겐 치료와 특정 유형의 종양 사이의 관계를 보여주었습니다. 생쥐 실험 데이터에 따르면 테스토스테론 치료 후 전립선암 발병률이 증가했습니다.
성 호르몬은 알려진 발암 물질에 의해 유도되는 특정 암의 발병을 촉진하는 것으로 알려져 있습니다. 이 데이터와 인간에 대한 실제 위험 사이에는 상관관계가 확립되어 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
카보머 980
이소프로필 미리스테이트
에탄올 96%
수산화 나트륨
정제수.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
2.5g 봉지(PET / 알루미늄 / LDPE).
1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 또는 100개의 봉지가 들어 있는 카톤.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
연구소 BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 파리 / 프랑스
현지 대표:
바이엘 S.p.A. Viale Certosa, 130 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
1회용 봉지 AIC N ° 035864014 / M이 들어 있는 상자
1회용 봉지 2개가 들어 있는 상자 AIC N ° 035864026 / M
1회용 봉지 7개가 들어 있는 상자 AIC N ° 035864038 / M
1회용 파우치 10개가 들어 있는 상자 AIC N ° 035864040 / M
1회용 봉지 14개가 들어 있는 상자 AIC N ° 035864053 / M
1회용 봉지 28개가 들어 있는 상자 AIC N ° 035864065 / M
1회용 봉지 30개가 들어 있는 상자 AIC N ° 035864077 / M
1회용 봉지 50개가 들어 있는 상자 AIC N ° 035864089 / M
1회용 봉지 60개가 들어 있는 상자 AIC N ° 035864091 / M
1회용 봉지 90개가 들어 있는 상자 AIC N ° 035864103 / M
1회용 봉지 100개가 들어 있는 상자 AIC N ° 035864115 / M
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2004년 3월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2008년 7월