아라바란?
Arava는 활성 물질 leflunomide를 포함하는 약입니다. 정제로 제공됩니다(흰색 및 원형: 10 및 100mg, 노란색 및 삼각형: 20mg).
Arava는 무엇에 사용됩니까?
Arava는 활동성 류마티스 관절염(관절의 염증을 유발하는 면역 체계의 질병) 또는 활동성 건선성 관절염(피부에 붉고 비늘 모양의 반점과 관절 염증을 유발하는 질병)이 있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
아라바는 어떻게 사용되나요?
Arava 요법은 류마티스 관절염 및 건선 관절염 치료에 경험이 풍부한 전문가가 시작하고 감독해야 합니다. 의사는 Arava를 처방하기 전과 치료 중 정기적으로 환자의 간, 백혈구 및 혈소판 수를 확인하기 위해 혈액 검사를 수행해야 합니다.
Arava 치료는 3일 동안 1일 1회 100mg의 '로딩 용량'으로 시작해야 하며 이후 유지 용량을 사용해야 합니다. 권장 유지 용량은 류마티스 관절염 환자에서 1일 1회 10~20mg, 건선 관절염 환자에서 1일 1회 20mg입니다. 약은 보통 4주에서 6주 후에 작용하기 시작합니다. 그 효과는 최대 6개월에 걸쳐 더욱 향상될 수 있습니다.
아라바는 어떻게 작동합니까?
Arava의 활성 물질인 leflunomide는 면역 억제제입니다. 이 물질은 염증을 담당하는 '림프구'라는 면역 세포의 생성을 감소시켜 염증을 감소시킵니다. 레플루노미드는 림프구가 증식하는 데 필요한 '디하이드로오로테이트 탈수소효소'라는 효소를 차단하여 이를 수행합니다. 림프구가 적으면 염증이 적고 관절염 증상을 조절하는 데 도움이 됩니다.
아라바는 어떻게 연구되었습니까?
류마티스 관절염의 경우 Arava는 2,000명 이상의 환자를 대상으로 한 4가지 주요 연구에서 위약(모조 치료제) 또는 메토트렉세이트 또는 설파살라진(관절염 치료에 사용되는 기타 의약품)과 비교하여 연구되었습니다. 연구 중 2개는 6개월 동안 지속되었고 2개는 1년 동안 지속되었습니다. 두 개의 더 긴 연구는 이후에 연장되었고 환자들은 적어도 1년 동안 약을 계속 복용했습니다.
Arava는 186명의 건선성 관절염 환자를 대상으로 6개월간 위약과 비교되었습니다.
모든 연구에서 유효성의 주요 척도는 질병별 기준(류마티스 관절염에 대한 미국 류마티스 학회 반응률 및 류마티스 관절염에 대한 치료 반응 기준)에 따라 식별된 치료에 반응하는 환자의 수였습니다. "건선 관절염.
연구 기간 동안 Arava가 보여준 이점은 무엇입니까?
Arava는 "류마티스 관절염에서 위약보다 우수하고 설파살라진과 동등한" 효능을 보였습니다. Arava를 복용한 환자의 49~55%가 치료에 반응한 반면, 위약을 복용한 환자는 26~28%, 설파살라진을 복용한 환자는 54%가 치료에 반응했습니다. 이러한 결과는 확장 연구에서 유지되었습니다. 치료 첫해에 아라바는 "메토트렉세이트와 동등한 효능을 보였지만 엽산(비타민 B의 일종)과 함께 복용했을 때만"을 보였다. 연장 연구에서 아라바는 메토트렉세이트와 동등한 효능을 나타내지 않았다. .
건선성 관절염에서 Arava는 위약보다 치료 반응률이 59%로 위약을 복용한 환자의 30%와 비교하여 더 효과적이었습니다.
Arava와 관련된 위험은 무엇입니까?
Arava의 가장 흔한 부작용은 백혈구 감소증(낮은 수준의 백혈구), 경미한 알레르기 반응, 증가된 수준의 크레아틴 포스포키나제(근육 손상의 지표), 감각 이상(민감성 장애)입니다. 따끔거림, 따끔거림 등), 두통, 현기증, 약간의 혈압 상승, 설사, 메스꺼움, 구토, 구강 염증(예: 구강 궤양), 복통(위통), 간 효소 수치 증가, 탈모, 습진, 발진, 가려움증, 피부 건조, 건초염(힘줄을 감싸고 있는 외피의 염증), 식욕 부진, 체중 감소 및 무력증(쇠약). Arava에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
아라바는 레플루노마이드 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Arava는 다음과 같은 환자에게 사용해서는 안됩니다.
- 간 질환;
- 심각한 면역 결핍 상태, 예. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS);
- 류마티스 또는 건선성 관절염 이외의 질병으로 인한 골수 기능 저하 또는 낮은 수준의 혈액 세포(적혈구, 백혈구 또는 혈소판);
- 심각한 감염;
- 중등도에서 중증의 신장 질환;
- 심한 저단백혈증(혈액 내 낮은 수준의 단백질).
Arava는 임산부, 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다.
Arava를 처방하는 의사는 약과 관련된 간 문제의 위험을 알고 있어야 합니다. 또한 환자를 Arava로 전환하거나 Arava를 다른 치료로 전환할 때 특히 주의해야 합니다.
Arava가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 '질병 변형 항류마티스제'(DMARD)로서 활동성 류마티스 관절염 성인 환자의 치료에 대해 아라바의 이점이 위험보다 크다고 결정했습니다.
활동성 건선성 관절염. 위원회는 Arava에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
아라바에 대한 기타 정보:
1999년 9월 2일 유럽 위원회는 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH에 Arava에 대한 "마케팅 승인"을 부여했으며, 이는 유럽 연합 전역에서 유효합니다. "판매 승인"은 2004년 9월 2일과 2009년 9월 2일에 갱신되었습니다.
Arava EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 9월 9일.
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