유효 성분: 인슐린(인슐린 리스프로)
카트리지에 주입하기 위한 Humalog Mix50 100U/ml 현탁액
Humalog 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 카트리지에 주입하기 위한 Humalog 100U/ml 용액
- Humalog Mix25 바이알 주사용 100U/ml 현탁액
- 카트리지에 주입하기 위한 Humalog Mix25 100U/ml 현탁액
- 카트리지에 주입하기 위한 Humalog Mix50 100U/ml 현탁액
- 카트리지에 주입하기 위한 Humalog BASAL 100 U/ml 현탁액
- Humalog 100U/ml KwikPen 주사용 용액
- Humalog Mix25 100U/ml 주사용 KwikPen 현탁액
- Humalog Mix50 100U/ml 주사용 KwikPen 현탁액
- Humalog BASAL 100 U/ml 주사용 KwikPen 현탁액
휴마로그를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Humalog Mix50은 당뇨병 치료에 사용됩니다. Humalog Mix50은 미리 혼합된 현탁액입니다. 함유된 유효성분은 인슐린 리스프로로 휴마로그 믹스50에 함유된 인슐린 리스프로의 50%가 물에 용해되어 인슐린 분자의 작은 변형으로 일반 인간 인슐린보다 빠르게 작용한다. Humalog Mix50에 함유된 프로타민 설페이트와 함께 현탁 상태로 존재하여 그 작용이 연장됩니다.
그의 질병인 당뇨병은 그의 췌장이 혈액 내 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못한다는 사실에서 비롯됩니다. Humalog Mix50은 체내에서 생성되는 인슐린을 대체하며 장기간에 걸쳐 포도당을 조절하는 데 사용됩니다.Humalog Mix50은 가용성 인슐린보다 매우 빠르고 오래 지속됩니다. Humalog Mix50은 보통 식전 15분 이내에 주입해야 합니다.
의사는 Humalog Mix50과 지속형 인슐린을 모두 처방할 수 있습니다. 각 유형의 인슐린은 올바른 사용에 대한 정보가 포함된 관련 전단지와 함께 포장되어 있습니다. 의사가 처방하지 않는 한 인슐린 유형을 변경하지 마십시오. 인슐린 종류를 변경할 때 매우 주의하십시오.
Humalog를 사용해서는 안되는 경우의 금기 사항
Humalog Mix50을 사용하지 마십시오
- 저혈당(저혈당)이 시작된다고 생각되면. 이 전단지에서 더 나아가 경미한 저혈당증을 다루는 지침을 찾을 수 있습니다(필요한 것보다 더 많은 Humalog Mix50을 복용하는 경우 섹션 참조)
- 인슐린 리스프로 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
사용상의 주의사항 휴마로그를 복용하기 전에 알아야 할 사항
- 인슐린 요법으로 혈당 수치가 잘 조절되면 혈당이 너무 낮아질 때 경고 증상을 느끼지 못할 수도 있습니다. 경고 표시는 이 책자의 뒷부분에 나와 있습니다. 그는 식사 시간, 운동 빈도 및 노력에 세심한주의를 기울여야하며 혈당 수치를 모니터링하여 자주 측정해야합니다.
- 동물 인슐린에서 인간 인슐린으로 전환한 후 저혈당이 있었던 일부 사람들은 저혈당 반응의 경고 증상이 덜 눈에 띄거나 다르다고 보고했습니다. 저혈당이 자주 발생하거나 이를 인식하는 데 어려움이 있는 경우 의사와 상담하십시오.
- 다음 질문 중 하나라도 '예'인 경우 의사, 약사 또는 당뇨병 간호사에게 알리십시오.
최근에 아팠습니까?
간이나 신장에 문제가 있습니까?
평소보다 운동을 많이 하고 있습니까?
- 알코올을 섭취하면 인슐린 요구량이 바뀔 수 있습니다.
- 또한 해외 여행을 계획 중인 경우 의사, 약사 또는 당뇨병 간호사에게 경고하십시오.국가 간의 시간대 차이로 인해 집에 있을 때와 비교하여 인슐린 주사 및 식사를 모두 복용하는 시간이 변경될 수 있습니다.
- 장기간 제2형 당뇨병 및 심장 질환이 있거나 이전에 뇌혈관 질환이 있었던 환자 중 피오글리타존과 인슐린을 투여받은 일부 환자에서 심부전 발생이 보고되었습니다. 비정상적인 호흡 곤란, 급격한 체중 증가 또는 국소 부종(부종)과 같은 심부전의 징후가 나타나면 가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 휴마로그의 효과를 바꿀 수 있습니까?
복용하는 경우 인슐린 요구량이 변경될 수 있습니다.
- 피임약,
- 코르티손,
- 갑상선 호르몬 대체 요법,
- 경구 혈당강하제,
- 아세틸 살리실산,
- 설폰아미드 항생제,
- 옥트레오티드,
- 베타2 작용제(예: 리토드린, 살부타몰, 터부탈린),
- 베타 차단제,
- 일부 항우울제(모노아민 산화효소 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제),
- 다나졸,
- 일부 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(예: 캅토프릴, 에날라프릴) 및
- 지오텐신 II 수용체 길항제.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니까? 인슐린 요구량은 일반적으로 임신 첫 3개월 동안 감소하고 다음 6개월 동안 증가합니다. 모유 수유 중이라면 복용 중인 인슐린 양이나 식단을 조정해야 할 수도 있습니다. 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
저혈당 반응이 있는 경우 집중 및 반응 능력이 손상될 수 있습니다. 자신이나 다른 사람을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상황(예: 자동차 운전 또는 기계 사용)에서 이 가능한 문제를 염두에 두십시오. 다음과 같은 경우 운전 권장 사항에 대해 의사와 상의해야 합니다.
- 저혈당의 빈번한 에피소드
- 저혈당의 경고 징후 감소 또는 부재
복용량, 투여 방법 및 시간 Humalog 사용 방법: 용법
3ml 카트리지는 3ml 펜에만 사용해야 합니다. 1.5ml 펜과 함께 사용하지 마십시오.
약사가 제공하는 인슐린의 이름과 유형에 대해 패키지와 바이알 라벨을 항상 확인하십시오.Humalog Mix50 팩이 의사가 처방한 것과 일치하는지 확인하십시오.
항상 의사가 말한 대로 정확히 Humalog Mix50을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상의해야 합니다.
복용량
- Humalog Mix50은 원칙적으로 식전 15분 이내에 주입해야 합니다. 필요에 따라 식후에 바로 주사할 수도 있으며, 투여량, 시간, 빈도 등은 의사의 지시를 정확히 따르십시오.
- 사용 중인 인슐린 유형을 변경하는 경우(예: 동물 또는 인간 인슐린에서 휴마로그 제품으로) 이전과 다른(더 많거나 적은) 양의 약이 필요할 수 있습니다. 변화는 첫 번째 주사와 함께 발생할 수도 있고 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 점진적으로 시행될 수도 있습니다.
- Humalog Mix50을 피부 아래에 주입하고 다른 경로를 사용하여 약물을 투여하지 마십시오. 어떠한 경우에도 Humalog Mix50을 정맥 주사해서는 안됩니다.
휴마로그 믹스50의 제조
- 사용 직전에 Humalog Mix50이 포함된 카트리지를 손바닥에서 10회 회전하고 180° 10회 뒤집어서 인슐린이 균일하게 흐리거나 흐려질 때까지 인슐린을 재현탁해야 합니다. 이것이 일어나지 않으면 구성 요소가 혼합 될 때까지 위의 절차를 반복하십시오. 카트리지에는 혼합을 용이하게 하는 작은 유리 볼이 장착되어 있습니다. 세게 흔들지 마십시오. 올바른 복용량 측정을 손상시킬 수 있는 거품이 발생할 수 있습니다. 카트리지는 자주 검사해야 하며 부동 잔류물이나 흰색 입자가 카트리지 바닥이나 벽에 달라붙어 얼어붙은 것처럼 보이는 경우에는 사용하지 않아야 합니다. 각 주사 전에 이것을 확인하십시오.
펜 준비
- 먼저 손을 씻습니다. 카트리지의 고무 막을 소독합니다.
- Humalog Mix50 카트리지는 호환되는 CE 마크 펜과 함께 사용해야 합니다. 펜과 함께 제공되는 전단지에 Humalog 또는 Lilly 카트리지라는 단어가 언급되어 있는지 확인하십시오. 3ml 카트리지는 3ml 펜에만 사용할 수 있습니다.
- 펜과 함께 제공된 지침을 따릅니다. 카트리지를 펜에 넣습니다.
- 복용량을 1 또는 2 단위로 설정하십시오. 그런 다음 삽입된 바늘이 위를 향하게 하여 펜을 잡고 펜의 측면을 두드려 기포가 빠져나가게 합니다. 펜에 기포가 남을 수 있습니다. 그들은 위험하지 않지만 너무 크면 주입량을 덜 정확하게 만들 수 있습니다.
휴마로그 믹스50 주입
- 주사하기 전에 받은 지침에 따라 피부를 소독하십시오 배운 대로 약을 피부 아래에 주사하십시오 정맥에 직접 주사하지 마십시오 주사 후 주사바늘을 피부에 5초 동안 두십시오 전체 용량을 주입했는지 확인합니다. 주사한 부위의 피부를 문지르지 말고 주사 부위가 이전보다 1cm 이상 떨어져 있는지 확인하고 지시받은 대로 주사 부위를 회전시키는 것을 잊지 마십시오.
주사 후
- 주입이 완료되면 외부 바늘 캡을 사용하여 펜에서 바늘을 제거하십시오.이렇게 하면 Humalog Mix50을 멸균 상태로 유지하고, 약물 유출을 방지하고, 펜으로 공기가 흐르는 것을 막고, 바늘이 막히는 것을 방지할 수 있습니다. 바늘을 다른 사람과 공유하지 마십시오. 다른 사람과 펜을 공유하지 마십시오. 펜에 캡을 다시 끼웁니다. 카트리지는 펜에 그대로 두십시오.
후속 주사
- 각 후속 주입 전에 1 또는 2 단위를 선택하고 바늘에서 Humalog Mix50 한 방울이 나올 때까지 펜이 위쪽을 가리키는 주입 메커니즘을 활성화합니다. 카트리지 측면의 레벨을 보고 카트리지에 휴마로그가 얼마나 남았는지 측정할 수 있습니다. 각 선 사이의 거리는 약 20단위입니다. 다음 용량이 충분하지 않으면 카트리지를 교체하십시오.
Humalog Mix50 카트리지에 다른 인슐린을 혼합하지 마십시오.카트리지가 비면 다시 사용하지 마십시오.
과다 복용 Humalog를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
휴마로그 믹스50을 복용해야 하는 것보다 더 많이 복용하는 경우
휴마로그 믹스50을 정상 복용량보다 더 많이 복용하면 혈당이 감소할 수 있습니다.
혈당 수치를 확인하십시오. 혈당이 낮으면(경도 저혈당증) 포도당 정제, 약간의 설탕을 먹거나 설탕이 든 음료를 마십니다. 그런 다음 의사가 제안한 대로 과일, 비스킷 또는 샌드위치를 먹고 휴식을 취하십시오. 종종 이것은 "경미한 저혈당증 또는 경미한 인슐린 과다 복용을 중화시키기에 충분합니다. 악화되고 숨이 가쁘고 피부가 창백해지는 것을 발견하면 즉시 의사에게 알리십시오. 글루카곤 주사는 상당히 심각한 저혈당증을 치료할 수 있습니다 글루카곤 주사 후 포도당이나 설탕을 섭취하십시오. 글루카곤으로 긍정적인 반응을 얻지 못하면 입원해야 합니다. 글루카곤 사용에 대해 의사에게 문의하십시오.
Humalog Mix50 사용을 잊은 경우
Humalog Mix50을 필요한 것보다 적게 복용하면 혈당이 상승할 수 있습니다. 혈당 수치를 확인하십시오.
저혈당(저혈당) 또는 고혈당(고혈당)을 적절히 치료하지 않으면 매우 심각해져서 두통, 메스꺼움, 구토, 탈수, 무의식, 혼수 상태, 심지어 사망에 이를 수 있습니다(섹션 4 "가능한 측면의 단락 A 및 B 참조 효과").
저혈당 또는 고혈당의 상황을 피하기 위한 세 가지 간단한 단계:
- 펜이나 카트리지를 분실하거나 손상될 경우에 대비하여 여분의 주사기와 Humalog Mix50의 여분의 바이알, 또는 여분의 펜과 카트리지를 항상 보관하십시오.
- 당뇨병이 있음을 나타내는 문서를 항상 휴대하십시오.
- 항상 설탕을 가지고 다니십시오.
휴마로그 믹스50 사용을 중단하는 경우
Humalog Mix50을 필요한 것보다 적게 복용하면 혈당이 상승할 수 있습니다. 의사가 처방하지 않는 한 인슐린 유형을 변경하지 마십시오.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 휴마로그의 부작용은 무엇입니까?
모든 의약품과 마찬가지로 Humalog Mix50도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
국소 알레르기가 일반적입니다(≥ 1/100 ~ <1/10). 어떤 사람에서는 주사 부위의 피부가 붉어지고 부어 오르고 가려울 수 있습니다. 이 반응은 일반적으로 며칠에서 몇 주 이내에 사라집니다. 이런 경우 , 의사에게 알리십시오.
전신 알레르기는 드뭅니다(≥ 1/10,000 ~ <1/1,000). 증상은 다음과 같습니다.
- 온몸에 발진
- 호흡 곤란
- 호흡곤란
- 혈압 강하
- 빠른 심장 박동
- 발한
Humalog가 이러한 유형의 인슐린 알레르기를 유발한다고 생각되면 즉시 의사에게 알리십시오.
지방이영양증(피부가 두꺼워지거나 경미한 함몰)은 흔하지 않습니다(≥ 1/1,000 ~ <1/100). 피부가 두꺼워지거나 주사 부위에 약간의 함몰이 느껴진다면 의사에게 알리십시오.
부종(예: 팔, 발목의 부종, 체액 저류)이 특히 인슐린 요법 시작 시 또는 혈당 조절을 개선하기 위한 요법 변경 중에 보고되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
일반적인 당뇨병 문제
A. 저혈당
저혈당증(저혈당)은 혈액에 설탕이 충분하지 않음을 의미합니다. 저혈당증은 다음과 같은 원인으로 발생할 수 있습니다.
- Humalog 또는 "다른 인슐린의 과다 복용;
- 식사를 늦추거나 거르거나 식단을 변경합니다.
- 식사 직전이나 직후에 과도한 운동이나 육체 노동;
- "감염 또는 기타 장애(특히 설사 또는 구토);
- 인슐린 요구량의 변화;
- 기존의 신장 또는 간 장애의 악화.
알코올과 일부 약물은 혈당 수치를 방해할 수 있습니다.
일반적으로 저혈당의 첫 번째 증상은 빠르게 나타나며 다음을 포함합니다.
- 피로
- 긴장 또는 동요
- 두통
- 빠른 심장 박동
- 불쾌
- 식은 땀
저혈당의 경고 증상을 인식할 수 없는 경우, 자동차 운전과 같이 저혈당이 자신이나 다른 사람을 위험에 빠뜨릴 수 있는 상황을 피하십시오.
B. 고혈당증 및 당뇨병성 케톤산증
고혈당증(혈액에 너무 많은 당이 있음)은 체내에 인슐린이 충분하지 않다는 것을 의미합니다.
- Humalog 또는 다른 인슐린을 복용하지 않음;
- 의사가 처방한 것보다 적은 양의 인슐린을 복용하는 것;
- 식단에서 허용하는 것보다 훨씬 많은 양의 음식 섭취;
- 열, 감염 또는 강한 감정.
고혈당은 당뇨병성 케톤산증으로 이어질 수 있습니다. 첫 번째 증상은 여러 시간 또는 며칠에 걸쳐 천천히 시작됩니다. 그들은 이해한다:
- 피곤하다
- 얼굴의 붉어짐
- 갈증
- 식욕 부족
- 과일 냄새가 나는 호흡
- 기분이 좋지 않다
심한 호흡과 빠른 맥박은 심각한 증상입니다. 즉시 의료 도움을 받으십시오.
다. 질병
질병이 있는 경우, 특히 아프거나 아프면 인슐린 요구량이 다를 수 있습니다. 그는 정상적으로 식사를 하지 않을 때에도 여전히 인슐린이 필요합니다. 소변과 혈액 검사를 받고 몸이 아플 때는 이미 알고 있는 예방 조치를 따르고 의사에게 알리십시오.
만료 및 보유
Humalog Mix50을 사용하기 전에 냉장고(2°C - 8°C)에 보관하고 얼지 마십시오.
사용 중 카트리지는 상온(15 ° - 30 °C)에 보관하고 28일 후에 폐기하십시오 제품을 열원이나 직사광선에 가까이 두지 마십시오 펜 또는 카트리지를 냉장 보관하지 마십시오 카트리지가 들어 있는 펜 바늘이 부착된 상태로 보관하면 안 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
Humalog Mix50은 라벨과 상자에 명시된 유효기간 이후에는 사용하지 마십시오.
카트리지 바닥이나 측면에 떠 있는 잔류물이나 흰색 입자가 달라붙어 얼어붙은 것처럼 보이는 경우 Humalog Mix50을 사용하지 마십시오. 각 주사 전에 이것을 확인하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
카트리지에 주입하기 위한 Humalog Mix50 100U / ml 현탁액이 포함하는 것
. 유효성분은 인슐린 리스프로이며, 인슐린 리스프로는 '재조합 DNA'라는 기술을 이용해 실험실에서 만들어집니다. 이는 인간 인슐린의 변형된 형태이므로 인간 또는 동물 기원의 다른 인슐린과 다릅니다. 인슐린 리스프로는 췌장에서 자연적으로 생성되는 호르몬인 인간 인슐린과 구조적으로 유사합니다.
- 기타 성분은 황산프로타민, m-크레졸, 페놀, 글리세롤, 이염기성인산나트륨 7H2O, 산화아연 및 주사용수이다. pH를 조정하기 위해 수산화나트륨 또는 염산을 첨가했을 수 있습니다.
Humalog Mix50 100U/ml 카트리지 주입용 현탁액의 모양 및 팩 내용물
Humalog Mix50 100U/ml 주사용 현탁액은 무균 백색 현탁액이며 주사용 현탁액 1밀리리터(100U/ml)당 인슐린 리스프로 100단위를 포함합니다. Humalog Mix50에 함유된 인슐린 리스프로의 50%가 물에 용해되어 있고, Humalog Mix50에 함유된 인슐린 리스프로의 50%가 프로타민 설페이트와 함께 현탁 상태로 존재합니다. 각 카트리지에는 300개(3밀리리터)가 들어 있습니다. 카트리지는 5카트리지 팩 또는 5카트리지 2팩 멀티팩으로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
HUMALOG MIX50 100 U/ML 카트리지의 주사 가능한 현탁액
02.0 질적 및 양적 구성
Humalog Mix50은 흰색의 멸균 현탁액입니다.
1ml에는 100U(3.5mg에 해당)의 인슐린 리스프로(재조합 DNA에서 유래)가 들어 있습니다. 대장균). 각 팩에는 인슐린 리스프로 300U에 해당하는 3ml가 들어 있습니다.
Humalog Mix50은 50% lispro 인슐린 용액과 50% lispro protamine 서스펜션으로 구성되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 서스펜션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Humalog Mix50은 정상적인 포도당 항상성을 유지하기 위해 인슐린이 필요한 당뇨병 환자의 치료에 적합합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량은 환자의 필요에 따라 의사가 결정해야 합니다.
Humalog Mix50은 식사 직전에 투여할 수 있습니다. 필요한 경우 Humalog Mix50을 식사 직후에 투여할 수도 있습니다. Humalog Mix50은 피하 주사로만 투여해야 합니다. 어떠한 경우에도 Humalog Mix50을 정맥 주사해서는 안됩니다.
피하 주사는 상완, 허벅지, 엉덩이 또는 복부에 투여해야 합니다. 같은 부위가 약 한 달에 한 번 정도 영향을 받도록 주사 부위를 회전시켜야 합니다.
휴마로그 믹스50을 피하주사할 때는 바늘이 혈관에 들어가지 않도록 하고 주사 후 피부 부위를 마사지하면 안 된다. 환자에게 적절한 주사 기술을 사용하도록 지시해야 합니다.
Humalog Mix50의 피하 투여 후 Humalog 활성의 빠른 시작과 초기 피크가 있습니다. 이것은 Humalog Mix50을 식사와 매우 가깝게 투여할 수 있음을 의미합니다. 휴마로그 믹스50의 구성성분인 인슐린 리스프로 프로타민 현탁액(BASAL)의 작용 지속시간은 이소판 인슐린과 유사하다.
인슐린의 작용 지속 시간은 개인마다 크게 다를 수 있으며, 같은 개인이라도 상황에 따라 크게 다를 수 있습니다. 모든 인슐린 제제와 마찬가지로 Humalog Mix50의 작용 지속 시간은 용량, 주사 부위, 혈류, 체온 및 환자의 신체 활동과 같은 여러 요인에 따라 달라집니다.
04.3 금기 사항
인슐린 리스프로 또는 부형제에 과민증.
저혈당.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
어떠한 경우에도 Humalog Mix50을 정맥 주사해서는 안됩니다.
인슐린 치료를 받고 있는 환자를 다른 유형 또는 브랜드의 인슐린으로 옮기는 것은 엄격한 의료 감독 하에 이루어져야 합니다. 농도, 브랜드(제조업체), 유형(일반, 이소판, 저속 등), 종(동물, 인간, 인간 인슐린 유사체) 및/또는 생산 방법(재조합 DNA 대 동물 인슐린)의 변경으로 인해 변경이 필요할 수 있습니다. 복용량.
저혈당의 다른 또는 덜 명백한 조기 경고 증상을 유발할 수 있는 상태에는 장기간 지속되는 당뇨병, 인슐린 요법의 강화, 당뇨병성 신경병증 또는 베타 차단제와 같은 약물의 사용이 포함됩니다.
동물성 인슐린에서 인간 인슐린으로 전환한 후 저혈당 반응을 경험한 일부 환자는 사건의 경고 증상이 이전에 사용된 인슐린으로 치료하는 동안 경험한 것과 덜 분명하거나 다르다고 보고했습니다. 통제되지 않은 저혈당 및 고혈당 반응은 의식불명, 혼수 또는 사망을 유발할 수 있습니다.
특히 인슐린 의존성 당뇨병 환자에서 부적절한 용량을 사용하거나 치료를 중단하면 생명을 위협하는 두 가지 상태인 고혈당증 또는 당뇨병성 케톤산증이 발생할 수 있습니다.
인슐린 요구량은 신부전이 있는 경우 감소할 수 있습니다. 간부전 환자에서는 포도당 신생합성 감소 및 인슐린 이화 감소로 인해 인슐린 요구량이 감소할 수 있지만, 만성 간부전 환자에서는 인슐린 저항성이 증가하면 인슐린 요구량이 증가할 수 있습니다.
인슐린 요구량은 질병이나 정서적 장애가 진행되는 동안 증가할 수 있습니다.
또한 환자가 신체 활동을 늘리거나 평소 식단을 변경하는 경우 인슐린 용량 조절이 필요할 수 있으며 식사 직후 운동을 하면 저혈당의 위험이 증가할 수 있습니다.
12세 미만의 어린이에 대한 인슐린 리스프로의 투여는 일반 인슐린 사용으로 인한 것보다 더 큰 이점이 예상되는 경우에만 고려되어야 합니다.
피오글리타존과 함께 Humalog Mix50 사용
특히 심부전 발병 위험 인자가 있는 환자에서 피오글리타존을 인슐린과 함께 사용했을 때 심부전 사례가 보고되었습니다. 피오글리타존과 휴마로그 믹스50의 병용요법을 고려할 때 이를 염두에 두어야 하며, 이 병용요법을 사용할 경우 환자는 심부전, 체중 증가, 부종의 징후 및 증상을 관찰해야 한다. 중단되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
경구 피임약, 코르티코스테로이드와 같은 고혈당 활성이 있는 물질의 동시 투여 또는 갑상선 호르몬, 다나졸 및 베타2 작용제(살부타몰, 테르부탈린, 리토드린)로 대체 요법 중 투여로 인해 인슐린의 필요성이 증가할 수 있습니다.
경구 혈당강하제, 살리실산염(예: 아세틸살리실산), 설폰아미드 항생제, 일부 항우울제(모노아민 산화효소 억제제, 선택적 재흡수 억제제 등)와 같은 혈당강하 활성이 있는 물질의 동시 투여로 인해 인슐린의 필요성이 감소할 수 있습니다. 세로토닌), 일부 안지오텐신 전환 효소 억제제(캅토프릴, 에날라프릴), 안지오텐신 II 수용체 길항제, 베타 차단제, 옥트레오티드 또는 알코올.
Humalog Mix50과 다른 인슐린의 혼합은 연구되지 않았습니다.
환자는 Humalog Mix50 외에 다른 약물을 사용하는 경우 담당 의사에게 경고해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
약물에 노출된 다수의 임산부에 대한 데이터는 인슐린 리스프로가 임신 또는 태아/신생아의 건강에 대한 부작용을 보여주지 않습니다.
임신 중에는 임신성 당뇨병 환자와 인슐린 의존성 당뇨병 환자 모두에서 인슐린 치료 환자를 잘 관리하는 것이 중요합니다. 인슐린 요구량은 일반적으로 임신 첫 번째 삼 분기 동안 감소하고 두 번째 및 세 번째 삼 분기에 증가합니다. 당뇨병 환자는 임신 중이거나 계획 중인 경우 의사에게 알려야 합니다. 혈당 조절과 전반적인 건강 상태를 주의 깊게 확인하는 것은 당뇨병이 있는 임산부에게 필수 요건입니다.
모유 수유 중인 당뇨병 환자는 인슐린 용량 및/또는 식이 조절이 필요할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
저혈당으로 인해 환자의 집중 및 반응 능력이 저하될 수 있습니다. 이러한 사실은 이러한 기술이 특히 중요한 상황에서 위험이 될 수 있습니다(예: 자동차 운전 또는 기계 조작).
환자는 운전 중 저혈당 반응을 피하기 위해 필요한 예방 조치를 취하도록 조언해야 하며, 이는 저혈당의 경고 징후를 거의 또는 전혀 인식하지 못하거나 저혈당이 자주 발생하는 사람들에게 특히 중요합니다. 운전을 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
저혈당은 당뇨병 환자가 겪을 수 있는 인슐린 치료로 인한 가장 흔한 부작용으로, 심각한 저혈당은 의식 상실로 이어질 수 있으며, 극단적인 경우 사망에 이를 수 있습니다. 저혈당증은 인슐린 투여량과 환자의 식단 및 신체 활동과 같은 기타 요인의 결과이기 때문에 저혈당증에 대한 특정 빈도는 보고되지 않습니다.
환자의 국소 알레르기가 일반적입니다(인슐린 주사 부위에 가려움증의 1/100이 발생할 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 며칠 또는 몇 주 후에 사라집니다. 어떤 경우에는 이러한 증상이 " 피부 소독에 사용되는 제품이나 잘못된 주사 기술에 자극제로서 인슐린이 존재합니다." 드물게 전신 알레르기(1/10,000 - 호흡곤란, 얕은 호흡, 혈압 감소, 빈맥, 발한 일반화된 알레르기의 심각한 경우 생명이 될 수 있음) -험악한.
주사 부위의 지방이영양증은 흔하지 않습니다(1/1,000 ~
인슐린 요법으로 부종의 사례가 보고되었으며, 특히 강화 인슐린 요법으로 이전의 불량한 대사 조절이 개선된 경우에 그러했습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "Annex V" .
04.9 과다 복용
인슐린은 과다 복용에 대한 적절한 정의가 없습니다. 혈청 포도당 농도는 인슐린 수치, 포도당 가용성 및 기타 대사 과정 간의 복잡한 상호 작용의 결과입니다.저혈당증은 음식 섭취 및 에너지와 관련된 인슐린 활동의 과잉 결과로 발생할 수 있습니다. 지출.
저혈당증은 피로, 혼돈, 심계항진, 두통, 식은땀 및 구토와 관련될 수 있습니다.
경미한 저혈당증은 포도당, 설탕 또는 설탕 제품의 경구 투여에 반응합니다.
중등도 저혈당증의 교정은 글루카곤을 근육내 또는 피하 투여한 후 환자의 상태가 허용되는 즉시 경구 탄수화물 섭취로 달성할 수 있습니다. 글루카곤에 반응이 없는 사람은 정맥 포도당 용액을 받아야 합니다.
환자가 저혈당성 혼수 상태에 있는 경우 글루카곤을 근육내 또는 피하 투여해야 합니다. 그러나 글루카곤을 사용할 수 없거나 환자가 글루카곤 투여에 반응하지 않는 경우 정맥 포도당 용액을 투여해야 합니다. 환자는 의식을 회복하는 즉시 식사를 해야 합니다.
명백한 임상 회복 후에도 저혈당이 재발할 수 있으므로 환자를 관찰하고 탄수화물을 많이 섭취해야 할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: ATC 코드: A10AD04.
Humalog Mix50은 인슐린 리스프로(속효성 인간 인슐린 유사체)와 프로타민 인슐린 리스프로(중간 작용 인간 인슐린 유사체) 현탁액으로 구성된 사전 혼합 현탁액입니다.
인슐린 리스프로의 주요 활성은 포도당 대사 조절입니다.
또한 인슐린은 다양한 조직에 대해 다양한 항이화작용 및 동화작용 활성을 발휘합니다. 근육 조직에서는 글리코겐, 지방산, 글리세롤, 단백질의 합성 및 아미노산의 흡수를 증가시키는 반면, 글리코겐분해, 포도당신생합성, 케톤생성, 지방분해, 단백질 이화작용 및 아미노 산 출력.
인슐린 리스프로는 속효성(약 15분 이내 발현)으로 식전 30~45분에 투여해야 하는 일반 인슐린보다 식사와 가까운 시간(0~15분 이내)에 투여할 수 있다. Humalog Mix50의 피하 투여 후 인슐린 리스프로 활성의 빠른 발병 및 조기 피크가 발생합니다. 투여 후 약 15시간 후에 Humalog BASAL은 이소판 인슐린과 매우 유사한 활성 프로파일을 나타냅니다.
위의 그래프는 공복혈당 수치를 중심으로 피험자가 전혈 내 포도당 농도를 유지하는데 필요한 포도당의 양을 시간에 따라 나타낸 것으로, 시간 경과에 따른 이들의 효과를 나타낸 것이기도 합니다. 포도당 대사에 대한 인슐린.
인슐린 리스프로에 대한 당역학적 반응은 불충분한 신장 또는 간 기능의 영향을 받지 않습니다. 혈당 클램프 절차 동안 평가된 인슐린 리스프로와 가용성 인간 인슐린 간의 당역학적 차이는 신장 기능의 광범위한 변화 내에서 유지되었습니다.
인슐린 리스프로는 몰 농도를 기준으로 인간 인슐린과 동등한 효능을 나타내는 것으로 나타났지만 그 효과는 더 빠르고 지속시간이 짧습니다.
05.2 약동학적 특성
인슐린 리스프로의 약동학은 화합물이 피하 주사 후 30-70분에 빠르게 흡수되어 혈중 최대 수준에 도달함을 나타냅니다. 인슐린 리스프로 프로타민 현탁액의 약동학적 프로파일은 Ia I와 같은 중간 작용 인슐린의 약동학적 프로파일과 일치합니다. Humalog Mix50의 약동학 프로파일은 두 성분의 개별 약동학적 특성을 나타냅니다. 이러한 역학의 임상적 중요성을 평가할 때 포도당 이용 곡선을 고려해야 합니다(섹션 5.1 참조).
신부전 환자에서 인슐린 리스프로는 가용성 인간 인슐린보다 더 빠른 흡수를 유지합니다. 제2형 당뇨병 환자에서 신기능의 큰 변화 내에서 인슐린 리스프로와 가용성 인간 인슐린 간의 운동학적 차이는 실질적으로 유지되어 신기능과 무관한 것으로 나타났습니다. 가용성 인간 인슐린보다 제거.
05.3 전임상 안전성 데이터
테스트 중 시험관 내, 인슐린 수용체 부위에 대한 결합 및 발달 중인 세포에 대한 영향을 포함하여, 인슐린 리스프로는 인간 인슐린과 매우 유사한 행동을 하였다. 연구에서는 또한 인슐린 수용체로부터 인슐린 리스프로의 해리가 인간 인슐린의 해리와 동등하다는 것을 보여줍니다. 급성, 1개월 및 12개월 독성 연구에서는 유의한 독성 결과를 나타내지 않았습니다.
동물 연구에서 인슐린 리스프로는 생식 능력 장애, 배아 독성 또는 최기형성을 일으키지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
황산프로타민; 미디엄-크레졸(2.20mg/ml); 페놀(1.00mg/ml); 글리세린; 이염기성 인산나트륨 7H2O; 산화 아연; 주사용 물; 염산과 수산화나트륨을 사용하여 pH를 7.0-7.8로 조정할 수 있습니다.
06.2 비호환성
Humalog Mix50과 다른 인슐린의 혼합은 연구되지 않았습니다. 부적합성 연구가 없는 경우, 의약품을 다른 제품과 혼합해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
사용하지 않은 카트리지
3 년.
펜에 카트리지를 삽입한 후
28일.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
사용하지 않은 카트리지
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 과도한 열이나 직사광선에 노출시키지 마십시오.
펜에 카트리지를 삽입한 후
30 ° C 이하에서 보관하십시오. 냉장 보관하지 마십시오. 펜과 카트리지는 바늘이 부착된 상태로 보관하면 안 됩니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
서스펜션은 유형 I 부싯돌 유리 카트리지에 들어 있으며 할로부틸 디스크 씰과 플런저 헤드로 밀봉되어 있으며 알루미늄 씰로 단단히 닫혀 있습니다. Dimethicone 또는 실리콘 에멀젼은 카트리지 플런저 및/또는 카트리지 유리를 처리하는 데 사용되었을 수 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
3ml 펜당 3ml Humalog Mix50 카트리지 5개.
3ml 펜당 3ml Humalog Mix50의 2 x 5 카트리지.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
사용 및 취급 지침
Humalog Mix50 카트리지는 장치 제조업체에서 제공한 정보에서 권장하는 CE 마크가 있는 펜과 함께 사용해야 합니다.
a) 복용량 준비 지침
사용 직전에 Humalog Mix50이 포함된 카트리지를 손바닥에서 10회 회전하고 180° 10회 뒤집어서 인슐린이 균일하게 흐리거나 흐려질 때까지 인슐린을 재현탁해야 합니다. 이것이 일어나지 않으면 구성 요소가 혼합 될 때까지 위의 절차를 반복하십시오. 카트리지에는 혼합을 용이하게 하는 작은 유리 볼이 장착되어 있습니다. 세게 흔들지 마십시오. 올바른 복용량 측정을 손상시킬 수 있는 거품이 발생할 수 있습니다.
카트리지는 자주 검사해야 하며 부동 잔류물이나 흰색 입자가 카트리지 바닥이나 벽에 달라붙어 얼어붙은 것처럼 보이는 경우에는 사용하지 않아야 합니다.
Humalog Mix50이 포함된 카트리지는 다른 인슐린과 혼합하거나 사용 후 다시 채우도록 설계되지 않았습니다.
일반적인 적응증은 아래와 같습니다. 카트리지 장착, 바늘 삽입 및 인슐린 투여의 경우 주입 펜 제조업체의 지침을 따르는 것이 좋습니다.
b) 용량 주사 지침
1. 손을 씻습니다.
2. 주사할 피부 부위를 선택합니다.
3. 지시에 따라 피부를 소독합니다.
4. 바늘에서 보호 캡을 제거합니다.
5. 피부를 매끄럽게 하거나 넓은 피부표면을 꼬집어 안정시킨 후 바늘을 삽입합니다.
6. 플런저를 누릅니다.
7. 주사바늘을 피부에서 빼내어 주사부위를 몇 초간 부드럽게 누른 후 문지르지 마십시오.
8. 보호 캡을 사용하여 바늘을 제거하고 안전한 장소에 버립니다.
9. 같은 부위가 한 달에 한 번 이상 자주 사용되지 않도록 주사 부위를 회전시켜야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
엘리 릴리 Nederland B.V. - Grootslag 1-5, 3991 RA Houten - 네덜란드
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/96/007/006, 3ml 펜당 3ml의 Humalog Mix50 카트리지 5개 - AIC: 033637075
EU / 1/96/007/025, 3ml 펜당 3ml Humalog Mix50의 2 x 5 카트리지
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1996년 4월 30일
마지막 갱신 날짜: 2006년 4월 30일
10.0 텍스트 개정일
D.CCE 2014년 9월
