유효 성분: Ropinirole(로피니롤 염산염)
REQUIP 2mg 지속 방출 정제
REQUIP 4 mg 지속 방출 정제
REQUIP 8 mg 지속 방출 정제
패키지에 대한 리필 패키지 전단지를 사용할 수 있습니다. - 필름코팅정 0.25mg 리퀴프, 필름코팅정 0.5mg 리퀴프, 필름코팅정 1mg 리퀴프, 필름코팅정 2mg, 필름코팅정 5mg
- REQUIP 2mg 서방정, REQUIP 4mg 서방정, REQUIP 8mg 서방정
Requip이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Requip의 활성 물질은 로피니롤이며, 이는 도파민 작용제라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. 도파민 작용제는 도파민이라는 천연 물질과 유사한 방식으로 뇌에 작용합니다.
Requip은 파킨슨병을 치료하는 데 사용됩니다. 파킨슨병 환자는 뇌의 일부에서 도파민 수치가 낮습니다. 로피니롤은 천연 도파민과 유사한 효과가 있어 파킨슨병 증상을 줄이는 데 도움이 됩니다.
Requip을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
재입고하지 마세요
- 활성 물질, 로피니롤 또는 이 약의 다른 성분(섹션 4 및 6에 나열됨)에 알레르기(과민증)가 있는 경우.
- 심각한 신장 질환이 있는 경우
- 간 질환이 있는 경우
귀하에게 해당되는 사항이 있다고 생각되면 의사에게 알리십시오.
Requip을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Requip을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 임신했거나 임신했다고 생각하는 경우
- 모유 수유 중이라면
- 18세 미만인 경우
- 심각한 심장 질환이 있는 경우
- 심각한 정신 건강 문제가 있는 경우
- 비정상적인 자극 및/또는 행동(과도한 도박 또는 과도한 성행위 등)을 경험한 경우.
- 일부 설탕(예: 유당)에 내성이 있는 경우
귀하 또는 귀하의 가족 구성원/간병인이 귀하가 비정상적인 방식으로 행동하고 싶은 충동을 느끼고 있으며 자신이나 다른 사람에게 해로울 수 있는 특정 활동을 하려는 충동, 욕망 또는 유혹을 저항할 수 없는 경우 의사에게 알리십시오. 이를 충동 조절 장애라고 하며 도박 중독, 과도한 섭식 또는 지출, 비정상적으로 높은 성욕 또는 증가된 사고 또는 성적 감각과 같은 행동을 포함할 수 있습니다. 의사가 치료를 조정하거나 중단해야 할 수도 있습니다.
귀하에게 해당되는 사항이 있다고 생각되면 의사에게 알리십시오. 의사는 Requip이 귀하에게 적합하지 않거나 복용하는 동안 추가 검사가 필요하다고 결정할 수 있습니다.
Requip으로 치료하는 동안
Requip을 복용하는 동안 귀하 또는 귀하의 가족이 비정상적인 행동(예: 도박에 대한 비정상적인 충동 또는 성적 충동 및/또는 행동의 증가)이 발생하는 것을 발견하면 의사에게 알리십시오. 의사는 변경이 필요하다고 생각할 수 있습니다. 복용량을 중단하거나 복용을 중단하십시오.
흡연 및 장비
담배를 피우기 시작하거나 Requip을 복용하는 동안 담배를 끊는 경우 의사에게 알리십시오. 의사는 복용량을 조정할 필요가 있음을 알 수 있습니다.
Requip의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품의 상호 작용
기타 의약품 및 장비
약초 제품이나 처방전 없이 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. Requip을 복용하는 동안 새로운 약을 복용하기 시작하면 의사나 약사에게 알리는 것을 잊지 마십시오.
일부 의약품은 Requip의 작동 방식에 영향을 미치거나 부작용이 발생할 가능성을 높일 수 있습니다.Requip은 다른 의약품의 작동 방식에도 영향을 줄 수 있습니다.
이러한 의약품에는 다음이 포함됩니다.
- 항우울제 플루복사민
- 설피리드와 같은 기타 정신 건강 문제를 치료하기 위한 의약품
- 호르몬 대체 요법(HRT)
- 메스꺼움과 속쓰림을 치료하는 데 사용되는 메토클로프라미드
- 항생제 시프로플록사신 또는 에녹사신
- 파킨슨병 치료를 위한 기타 의약품
이러한 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
Requip과 함께 다음 약을 복용하는 경우 추가 혈액 검사가 필요합니다.
- 와파린(쿠마딘)과 같은 비타민 K 길항제(혈액 응고를 줄이는 데 사용).
음식과 음료를 준비하십시오
당신은 당신이 선호하는 음식과 함께 또는없이 Requip을 취할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
의사가 Requip을 복용하는 것이 태아에 대한 위험보다 더 크다고 판단하지 않는 한, 임신 중인 경우 Requip을 권장하지 않습니다. 모유 수유 중인 경우 Requip을 권장하지 않습니다. 임신 중이거나 임신할 수 있다고 생각하거나 임신할 계획이 있는 경우 의사가 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획인지 조언할 것입니다 의사가 중단하도록 조언할 수도 있습니다 Requip의 가정.
운전 및 기계 사용
재충전은 졸음을 유발할 수 있습니다. 극심한 졸음을 유발할 수 있으며 때로는 경고 증상 없이 갑자기 잠이 들 수 있습니다. 이러한 증상이 있는 경우: 차량 운전, 기계 조작, 졸음 또는 졸음이 올 수 있는 상황에 자신을 두지 마십시오( 또는 기타) 심각한 부상이나 사망의 위험이 있는 경우 더 이상 고통을 겪지 않을 때까지 그러한 활동에 참여하지 마십시오.
이것이 문제를 일으키는 경우 의사와 상담하십시오.
Requip의 일부 재료에 대한 중요 정보
Requip 연장 방출 정제에는 유당이라는 설탕이 포함되어 있습니다. 의사가 "일부 설탕에 대한 과민증" 진단을 받은 경우 Requip을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 4mg 지속 방출 정제에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 선셋 옐로우 FCF(E110)라는 염료가 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Requip: Posology 사용 방법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
어린이에게 Requip을 주지 마십시오. Requip은 일반적으로 18세 미만의 사람들에게 처방되지 않습니다.
파킨슨병의 증상을 치료하기 위해 Requip만 처방될 수 있습니다. L-dopa(레보도파라고도 함)라는 다른 약과 함께 처방될 수도 있습니다. L-DOPA를 복용하는 경우 Requip 복용을 시작할 때 제어할 수 없는 움직임(운동이상증)이 있을 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 의사가 복용하는 약의 복용량을 조정해야 할 수 있으므로 의사에게 알리십시오. Requip 장기 방출 정제는 24시간 동안 약물을 방출하도록 제형화됩니다. 예를 들어 설사가 있는 경우와 같이 약이 몸을 너무 빨리 통과하는 상태가 있는 경우 정제가 완전히 용해되지 않고 제대로 작동하지 않을 수 있습니다. 대변에서 정제 잔여물을 찾을 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오.
얼마나 많은 Requip을 가져가야 합니까?
최적의 Requip 복용량을 찾는 데 시간이 걸릴 수 있습니다.
Requip 서방정의 권장 시작 용량은 첫 주 동안 1일 1회 2mg입니다. 치료 두 번째 주부터 의사는 Requip 지속 방출 정제의 용량을 하루에 한 번 4mg으로 늘릴 수 있습니다. 매우 고령인 경우 의사는 복용량을 더 천천히 증량할 수 있습니다. 그 후 의사는 최적의 복용량에 도달할 때까지 복용량을 조정할 수 있습니다. 일부 환자는 하루에 최대 24mg의 Requip 서방정을 복용합니다.
치료 시작 시 견디기 힘든 부작용이 나타나면 의사와 상담하십시오. 하루에 몇 번.
의사가 권장하는 것보다 더 많이 Requip을 복용하지 마십시오. Requip이 작동하는 데 몇 주가 걸릴 수 있습니다.
Requip의 복용량
매일 같은 시간에 하루에 한 번 Requip을 복용하십시오.
이 약의 서방정은 물 한잔과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
서방형 정제를 부수거나 씹거나 부수지 마십시오. 그렇게 하면 약이 체내로 너무 빨리 방출되기 때문에 실제로 너무 많이 복용할 수 있어 위험합니다.
로피니롤 필름 코팅(즉방) 정제에서 전환하는 경우 의사는 복용 중인 로피니롤 필름 코팅(속방) 정제의 용량을 기준으로 Requip 지속 방출 정제의 용량을 결정할 것입니다.
전환 하루 전, 로피니롤 필름코팅(속방성)정을 평소와 같이 복용하십시오. 그런 다음 다음날 아침에 Requip 서방정을 복용하고 로피니롤 필름코팅(속방)정 복용을 중단하십시오.
Requip을 과다 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 재장전을 취하는 경우
즉시 의사나 약사에게 연락하십시오. 가능하면 Requip 팩을 보여주십시오. 필요 이상으로 Requip을 복용하는 사람들은 메스꺼움, 구토, 현기증, 졸음, 정신적 또는 육체적 피로, 실신, 환각을 경험할 수 있습니다.
Requip 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 추가로 서방성 정제 또는 이중 복용량을 복용하지 마십시오.
하루 이상 Requip을 복용하는 것을 잊은 경우 의사에게 다시 치료를 시작하는 방법에 대한 조언을 구하십시오.
의사의 조언 없이 Requip 복용을 중단하지 마십시오.
의사가 권장하는 한 Requip을 복용하십시오. 의사가 지시하지 않는 한 멈추지 마십시오. Requip 복용을 갑자기 중단하면 파킨슨병 증상이 빠르게 악화될 수 있습니다.
Requip 복용을 중단해야 하는 경우 의사는 복용량을 점차적으로 줄일 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Requip의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. Requip의 부작용은 치료를 시작하거나 용량을 증량할 때 발생하기 쉬우며 일반적으로 부작용은 경미하며 단기간 복용 후 가라앉을 수 있습니다. 당신의 의사.
매우 흔한 부작용
다음은 Requip을 복용하는 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 기절
- 졸음
- 메스꺼움
일반적인 부작용
다음은 Requip을 복용하는 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 환각(실제로 존재하지 않는 것을 "보는" 것)
- 아프다(구토하다)
- 현기증
- 복통
- 복통
- 변비
- 다리, 발 또는 손의 붓기
흔하지 않은 부작용
다음은 Requip을 복용하는 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 현기증 또는 실신, 특히 앉거나 누운 자세에서 일어설 때(혈압 강하로 인해 발생)
- 낮 동안의 극심한 졸음
- 먼저 졸리다는 느낌 없이 갑자기 잠들다(갑작스러운 수면 에피소드)
- 섬망(깊은 혼란), 망상(비합리적인 생각) 또는 편집증(비합리적인 의심스러운 태도)과 같은 정신적 문제.
일부 환자는 다음과 같은 부작용이 있을 수 있습니다(빈도를 알 수 없음)
- 부어오름, 붉어지고 가려운 피부(두드러기), 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 부종과 같은 알레르기 반응(삼키기 및 호흡 곤란을 유발할 수 있음), 발진 또는 심한 가려움증(섹션 2 참조)
- 혈액 검사에서 볼 수 있는 간 기능의 변화.
- 공격적으로 행동하다
- 다음을 포함하여 귀하 또는 다른 사람에게 해로울 수 있는 행동을 취하려는 충동, 욕망 또는 유혹에 저항할 수 없음:
다음과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다.
다음을 포함하여 귀하 또는 다른 사람에게 해로울 수 있는 행동을 취하려는 충동, 욕망 또는 유혹에 저항할 수 없음:
- 심각한 개인 또는 가족 결과에도 불구하고 과도하게 도박하려는 강한 충동
- 귀하 또는 다른 사람에게 중대한 관심을 갖는 성적 관심 및 행동의 변경 또는 증가(예: 성적 욕망 증가)
- 통제할 수 없는 과도한 구매 또는 지출
- 과식(단시간에 많은 양의 음식을 먹음) 또는 강박적 섭식(배고픔을 채우는 데 필요한 것보다 더 많은 음식을 섭취함)
이러한 행동 중 하나라도 경험하면 의사에게 알리십시오. 증상을 관리하거나 줄이는 방법에 대해 논의합니다.
레퀴프를 엘도파와 함께 복용하면
L-dopa와 함께 Requip을 복용하는 사람들은 시간이 지남에 따라 다른 부작용이 있을 수 있습니다.
- 제어할 수 없는 움직임(운동이상증)은 매우 흔한 부작용입니다. L-dopa를 복용하는 경우 Requip 복용을 시작할 때 제어할 수 없는 움직임(운동이상증)이 있을 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 의사가 복용하는 약의 복용량을 조정해야 할 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- 혼란스러운 느낌은 매우 흔한 부작용입니다
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
라벨/물집 및 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
무엇을 준비
Requip의 활성 성분은 로피니롤입니다. 1개의 서방성 정제에는 2mg, 4mg 또는 8mg의 로피니롤이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- 서방정 코어: 하이프로멜로스, 수소첨가피마자유, 카멜로스나트륨, 포비돈(K29-32), 말토덱스트린, 스테아르산마그네슘, 유당일수화물, 콜로이드성 무수실리카, 만니톨(E421), 황색산화철(E172), 글리세롤 디베네이트
- 코팅 필름:
2 mg 지속 방출 정제: OPADRY pink OY-S-24900 (하이프로멜로스, 황색 산화철(E172), 이산화티타늄(E171), 마크로골 400, 적색 산화철(E172)).
4 mg 지속 방출 정제: OPADRY 라이트 브라운 OY-27207(하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 마크로골 400, 선셋 옐로우 FCF 레이크(E110), 인디고 카민 레이크(E132)).
8 mg 지속 방출 정제: OPADRY red 03B25227 (하이프로멜로스, 황색 산화철(E172), 이산화티타늄(E171), 흑색 산화철(E172), 마크로골 400, 적색 산화철(E172)).
Requip 외형 및 패키지 내용물 설명
Requip(모든 강점)은 한쪽 면에 "GS"가 새겨진 캡슐 모양의 지속 방출형 정제로 제공됩니다.
2 mg을 준비하십시오: 핑크색 지속 방출 정제, 반대쪽에 "3V2"로 표시.
4 mg을 준비하십시오: 다른 면에 "WXG"라고 표시된 연한 갈색의 지속 방출 정제.
8 mg을 준비하십시오: 다른 면에 "5CC"로 표시된 장기간 방출, 적색 정제.
모든 장점: 28개 또는 84개 지속 방출 정제의 블리스터 팩이 들어 있는 팩. 2 mg 지속 방출 정제: 42개의 지속 방출 정제가 들어 있는 블리스터 팩으로도 이용 가능
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
재장전
02.0 질적 및 양적 구성
2 mg 지속 방출 정제를 준비하십시오:
각 서방성 정제에는 2mg의 로피니롤이 들어 있습니다.
부형제: 유당 44.0mg.
4 mg 지속 방출 정제를 준비하십시오:
각 지속 방출 정제에는 4mg의 로피니롤이 포함되어 있습니다.
부형제: 유당 41.8mg; 일몰 황색 FCF(E110) 0.22mg.
8 mg 지속 방출 정제를 준비하십시오:
각 지속 방출 정제에는 8mg의 로피니롤이 포함되어 있습니다.
부형제: 37.5mg의 유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 정제.
2 mg 지속 방출 정제를 준비하십시오:
필름 코팅, 분홍색, 캡슐 모양, 한쪽 면에는 "GS", 다른 면에는 "3V2"가 새겨져 있습니다.
4 mg 지속 방출 정제를 준비하십시오:
필름 코팅, 연한 갈색, 캡슐 모양, 한쪽 면에는 "GS", 다른 면에는 "WXG"가 새겨져 있습니다.
8 mg 지속 방출 정제를 준비하십시오:
필름 코팅, 빨간색, 캡슐 모양, 한쪽에는 "GS", 다른 한쪽에는 "5CC"가 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다음 임상 상황에서의 파킨슨병 치료:
• 레보도파 치료 시작 연기를 목적으로 초기 치료로 단독 사용
• 레보도파 치료와 관련하여 질병의 경과 동안 레보도파의 효과가 감소하거나 불안정하게 되어 치료 효과의 변동이 발생한 경우("용량 저하의 종료" 또는 "온-오프 현상"과 같은 변동) .
04.2 용법 및 투여 방법
구강 사용.
성인
약효 및 내약성에 따라 개별 용량 적정을 권장하며, 리퀴드 서방정은 1일 1회, 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.서방성 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
리퀴프 서방정은 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수거나 나누어서는 안 됩니다.
시작 용량의 정의
로피니롤 서방정의 시작 용량은 첫 주 동안 1일 1회 2mg입니다. 이 용량은 치료 두 번째 주부터 1일 1회 4mg으로 증량해야 합니다. 1일 1회 로피니롤 서방정 4mg의 용량에서 치료 반응을 관찰할 수 있습니다.
1일 2mg의 로피니롤 서방정으로 치료를 시작하고 견딜 수 없는 부작용을 경험하는 환자는 로피니롤 필름코팅(속방성)정으로 전환하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
치료 요법
환자는 증상 조절이 가능한 최저 용량의 로피니롤 서방정을 유지해야 합니다.
로피니롤 1일 1회 4mg의 용량으로 충분한 증상 조절이 이루어지지 않거나 유지되지 않는 경우, 1일 용량을 1주 이상 간격으로 2mg씩 증량하여 1일 1회 8mg까지 증량할 수 있습니다. 로피니롤 서방정.
로피니롤 서방정 1일 1회 8mg을 투여하여도 충분한 증상 조절이 이루어지지 않거나 유지되지 않는 경우, 2주 이상 간격으로 1일 투여량을 2-4mg 증량할 수 있습니다. 로피니롤 서방정의 1일 최대 용량은 24mg입니다.
로피니롤 서방성 정제의 최대 가용 강도를 사용하여 필요한 용량을 달성하기 위해 최소 수의 로피니롤 서방성 정제를 환자에게 처방하는 것이 좋습니다.
치료가 하루 이상 중단된 경우 용량 적정을 통한 치료 재개를 고려해야 합니다(위 참조).
레큠 서방정을 레보도파의 추가 요법으로 투여하는 경우 임상 반응에 따라 레보도파의 용량을 점진적으로 감량할 수 있습니다. 임상 연구에서 이 약과 이 약을 병용 투여한 환자에서 레보도파 용량을 점차적으로 약 30% 감소시켰습니다. 이 약을 레보도파와 병용하여 투여하는 진행성 파킨슨병 환자에서 이 약의 초기 적정 동안 운동이상증이 발생할 수 있습니다. 임상 연구에서 레보도파 용량의 감소가 운동이상증을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다(섹션 4.8 참조).
다른 도파민 작용제에서 로피니롤로 전환하는 경우, 로피니롤로 치료를 시작하기 전에 판매 허가 보유자가 제공한 치료 중단 일정을 따라야 합니다.
다른 도파민 작용제와 마찬가지로 로피니롤 치료는 일주일에 걸쳐 1일 용량을 줄여 점진적으로 중단해야 합니다.
Requip 필름 코팅(속방성) 정제에서 Requip 지속 방출 정제로 전환
환자는 Requip 필름 코팅(속방성) 정제에서 Requip 서방성 정제로 직접 전환할 수 있습니다. Requip 서방정의 용량은 환자가 복용하고 있는 Requip 필름코팅(속방성)정의 1일 총 용량을 기준으로 해야 합니다. 아래 표는 Requip 필름코팅(속방성)정으로 치료를 받은 환자에 대한 Requip 서방정의 권장 용량을 보여줍니다.
Requip 필름 코팅(속방성) 정제에서 Requip 지속 방출 정제로 전환
Requip 서방정으로 전환한 후 치료 반응에 따라 용량을 조정할 수 있습니다(위의 "시작 용량 정의" 및 "치료 요법" 참조).
어린이 및 청소년
18세 미만의 소아 및 청소년에게는 효능 및 안전성 데이터가 부족하기 때문에 Requip 서방정의 사용을 권장하지 않습니다.
노인 환자
65세 이상 환자의 경우 정리 로피니롤이 약 15% 감소합니다. 용량 조절은 필요하지 않지만 최적의 임상 반응이 달성될 때까지 내약성을 주의 깊게 모니터링하면서 로피니롤의 용량을 개별적으로 적정해야 합니다. 75세 이상의 환자에서는 초기 치료 기간 동안 점진적인 용량 조절을 고려할 수 있습니다.
신장애 환자
경증에서 중등도의 신장애 환자(정리 크레아티닌 30~50ml/min) 변화가 관찰되지 않음 정리 로피니롤; 이는 이 환자 집단에서 용량 조정이 필요하지 않음을 나타냅니다.
말기 신질환 환자(혈액투석 환자)에 대한 로피니롤의 사용에 대한 연구에 따르면 이러한 환자에게 다음과 같은 용량 요법 조정이 필요함을 보여주었습니다: 이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 2mg입니다. 증량은 내약성과 유효성에 근거해야 한다. 정기적인 혈액투석을 받는 환자에서 이 약의 최대 권장 용량은 1일 18mg이다. 혈액투석 후 추가 용량은 필요하지 않다(섹션 5.2 참조).
중증 신부전 환자에서 로피니롤 사용(정리 정기적 인 혈액 투석없이 크레아티닌 30ml / min 미만)에 대한 연구는 없습니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
- 심한 신장애(정리 크레아티닌의
- 간 장애.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Ropinirole은 특히 파킨슨병 환자의 졸음 및 갑작스러운 수면 발작과 관련이 있습니다. 일상 활동 중 갑작스러운 수면 발작이 드물게 보고되었으며, 어떤 경우에는 무의식적으로 또는 경고 징후 없이 보고되었습니다. 로피니롤 치료 중 운전이나 기계 사용에 주의해야 하며 졸음 및/또는 갑작스러운 수면 발작을 경험한 환자는 운전이나 기계 조작을 삼가야 합니다. 용량 감소 또는 치료 중단을 고려해야 합니다.
주요 정신병 또는 정신병적 장애가 있거나 그러한 장애의 병력이 있는 환자는 잠재적인 이점이 위험을 상회하지 않는 한 도파민 작용제로 치료해서는 안됩니다.
충동 조절 장애
충동 조절 장애의 발병에 대해 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 이 약을 포함한 도파민 작용제를 투여받는 환자에서 병적 도박, 성욕 증가, 성욕 과잉, 강박적인 쇼핑 또는 쇼핑, 과식 및 강박적인 섭식을 포함한 충동 조절 장애의 행동 증상이 나타날 수 있음을 환자 및 보호자는 인지해야 합니다. 이러한 증상이 나타날 경우 , 용량 감소/테이퍼링을 고려해야 합니다.
Requip 서방정은 24시간 동안 약을 방출하도록 제조되었습니다. 빠른 장 통과가 발생하면 약이 불완전하게 방출될 위험이 있고 약의 잔류물이 대변을 통과할 수 있습니다.
저혈압의 위험 때문에 심각한 심혈관 질환(특히 관상동맥 기능부전)이 있는 환자의 경우 특히 치료 시작 시 혈압 모니터링이 권장됩니다.
이 약에는 유당도 포함되어 있습니다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. Requip 4 mg 지속 방출 정제에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 아조 염료 선셋 옐로우 FCF(E110)가 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
로피니롤과 레보도파 또는 돔페리돈 사이에는 약동학적 상호작용이 없으므로 두 약물의 용량 조절이 필요합니다.
신경이완제 및 설피리드 또는 메토클로프라미드와 같은 기타 중추 활성 도파민 길항제는 로피니롤의 효능을 감소시킬 수 있으므로 이러한 약물의 병용은 피해야 합니다.
고용량의 에스트로겐으로 치료받은 환자에서 로피니롤의 혈장 농도 증가가 관찰되었습니다. 이미 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 환자의 경우 일반적인 요법에 따라 로피니롤 치료를 시작할 수 있습니다. 그러나 로피니롤 치료 중 HRT를 시작하거나 중단하는 경우 임상 반응에 따라 로피니롤의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
로피니롤은 주로 CYP1A2 동종효소인 시토크롬 P450에 의해 대사됩니다. 파킨슨병 환자를 대상으로 한 약동학 연구(로피니롤 필름 코팅 정제(즉방성) 2 mg, 1일 3회)는 시프로플록사신이 로피니롤의 Cmax 및 AUC를 60% 및 84% 증가시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 이미 로피니롤로 치료를 받고 있는 환자에서 시프로플록사신, 에녹사신 또는 플루복사민과 같은 CYP1A2 억제제로 알려진 약물을 도입하거나 중단할 때 로피니롤의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
파킨슨병 환자에서 로피니롤(로피니롤 "속방성" 필름코팅정 2mg 1일 3회)과 CYP1A2의 기질인 테오필린 간의 약동학적 상호작용 연구는 로피니롤의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다. 또는 테오필린.
흡연은 CYP1A2의 대사를 유도하는 것으로 알려져 있으므로 환자가 로피니롤을 복용하는 동안 금연하거나 흡연을 시작하는 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
비타민 K 길항제와 로피니롤을 병용 투여한 환자에서 INR 이상 사례가 보고되었습니다. 임상 및 생물학적 경계(INR)를 높여야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 로피니롤 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).인간에 대한 잠재적인 위험은 알려지지 않았으므로 환자에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 초과하지 않는 한 임신 중에는 로피니롤을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
수유 시간
로피니롤은 수유를 억제할 수 있으므로 수유부에게 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음 및/또는 갑작스러운 수면 발작의 에피소드를 경험하는 로피니롤을 투여받는 환자는 주의 부족으로 인해 자신이나 타인이 심각한 상해 또는 사망 위험에 처할 수 있는 활동(예: 기계 조작)에 참여하거나 차량 운전을 삼가도록 조언해야 합니다. 이러한 반복적인 에피소드와 졸음이 해결되었습니다(섹션 4.4 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
보고된 부작용은 시스템, 기관, 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 단일 요법으로 또는 레보도파에 대한 추가 요법으로 임상 시험에서 바람직하지 않은 효과가 보고되었는지 여부가 명시되어 있습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
각 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 낮은 순서로 제시됩니다.
다음의 이상반응은 최대 24mg/일 용량의 이 약을 사용한 파킨슨병 임상 시험과 시판 후 보고서에서 보고되었습니다.
* 공격성은 정신병적 반응 및 강박 증상과 관련이 있습니다.
** 졸음은 보조 요법의 속방성 임상 시험에서 매우 흔하게 보고되었으며, 일반적으로 보조 요법의 서방성 임상 시험에서 보고되었습니다.
*** 진행성 파킨슨병 환자에서 로피니롤의 초기 적정 동안 운동이상증이 발생할 수 있습니다. 임상 연구에서 레보도파 용량의 감소가 운동이상증을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다(섹션 4.2 참조).
**** 메스꺼움은 추가 속방정 임상 시험에서 매우 흔하게 보고되었으며, 추가 서방정 임상 시험에서 흔히 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다.: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
로피니롤 과다복용의 증상은 도파민 활성과 관련이 있습니다. 이러한 증상은 신경이완제나 메토클로프라미드와 같은 도파민 길항제로 적절히 치료하면 완화될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 도파민 작용제.
ATC 코드: N04BC04.
행동의 메커니즘
Ropinirole은 선조체에서 도파민 수용체를 자극하는 도파민 D2/D3 수용체의 비에르골린 작용제입니다.
로피니롤은 선조체의 도파민 수용체를 자극하여 파킨슨병의 특징인 도파민 결핍을 완화합니다.
Ropinirole은 시상하부와 뇌하수체에서 프로락틴 분비를 억제합니다.
임상 효능
초기 파킨슨병 환자 161명을 대상으로 한 36주, 이중 맹검, 3기간 교차 단일 요법 임상 연구에서 1차 평가변수, 즉 1차 평가변수에서 레큅 코팅정 필름(즉방성)에 비해 레큅 서방정의 비열등성이 입증되었습니다. UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 운동 점수(UPDRS의 운동 점수에서 3점의 비열등성 한계가 정의됨)의 기준선 값의 변화를 기반으로 한 치료 간의 차이. 연구 종료점에서 Requip 지속 방출 정제와 Requip 필름 코팅(즉방성) 정제 간의 조정된 평균 차이는 -0.7점이었습니다(95% CI: [-1.51; 0, 10], p = 0.0842).
유사한 용량의 대체 정제 제형으로 직접 전환한 후, 이상 반응 프로필에는 차이가 없었고 3% 미만의 환자가 용량 조정을 필요로 했습니다(모든 용량 조정은 한 수준으로 구성되어 있으며 환자는 용량 감소가 필요하지 않음).
레보도파로 최적으로 조절되지 않는 파킨슨병 환자를 대상으로 한 24주간의 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구에서 1차 평가변수, 즉 변화에서 위약에 비해 임상적으로 관련성이 있고 통계적으로 유의한 우월성이 입증되었습니다. 기준선에서 주간 각성 "오프"(치료 조정 평균 차이 -1.7시간(95% CI: [-2.34; -1.09], 운동 이상증(+1, 5시간(95% CI: [0.85; 2.13]), UPDRS의 가치.
심장 재분극에 대한 로피니롤의 효과 연구
1일 1회 0.5 - 1 - 2 및 4 mg 필름코팅정(속방성) 정제를 투여받은 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 실시한 철저한 QT 연구에서 1 mg 용량에서 QT 간격의 최대 지속시간이 증가하는 것으로 나타났습니다. , 위약과 비교하여 3.46밀리초(점 추정치)와 동일 가장 큰 평균 효과에 대한 단측 95% 신뢰 구간의 상한은 7.5밀리초로 더 낮았습니다 고용량에서 로피니롤의 효과는 체계적으로 평가되지 않았습니다.
철저한 QT 연구에서 얻을 수 있는 임상 데이터는 1일 최대 4mg의 로피니롤 용량에서 QT 연장 위험을 나타내지 않습니다. 최대 24mg의 용량에 대한 철저한 QT 연구가 수행되지 않았기 때문에 QT 연장의 위험을 배제할 수 없습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
로피니롤의 생체이용률은 약 50%(36-57%)입니다. 로피니롤의 서방성 정제를 경구 투여한 후 혈장 농도는 천천히 증가하며 C까지 도달하는 시간의 중앙값은 일반적으로 6~10시간에 이릅니다.
의 연구에서 정상 상태 1일 1회 12mg의 로피니롤 서방정을 투여받은 파킨슨병 환자 25명을 대상으로 한 연구에서 고지방 식사는 로피니롤의 전신 노출을 증가시켰으며, 이는 AUC가 평균 20% 증가하고 Cmax가 평균 44% 증가하는 것으로 나타났습니다. Tmax는 최대 3시간 동안 지연되었습니다. 그러나 이러한 변화는 임상적으로 관련이 없을 것 같습니다(예: 부작용 발생률 증가).
로피니롤에 대한 전신 노출은 동일한 1일 투여량을 기준으로 로피니롤 서방형 및 로피니롤 필름 코팅(속방성) 정제에 대해 유사합니다.
분포
로피니롤의 혈장 단백질 결합은 낮습니다(10-40%). 높은 친유성으로 인해 ropinirole은 많은 양의 분포(약 7L/kg)가 특징입니다.
생체 변형
로피니롤은 주로 CYP1A2 매개 대사를 통해 제거되고 그 대사산물은 주로 소변으로 배설됩니다. 동물 모델에서 도파민 활성이 있는 주요 대사 산물은 로피리놀보다 최소 100배 덜 강력합니다.
제거
Ropinirole은 약 6시간의 평균 제거 반감기로 전신 순환에서 제거됩니다. 로피니롤에 대한 전신 노출(Cmax 및 AUC)의 증가는 치료 용량 범위에 대략 비례합니다. 정리 로피니롤은 단일 및 반복 경구 투여 후에 관찰되었습니다. 약동학적 매개변수에서 큰 개인간 변동이 관찰되었습니다.로피니롤 지속 방출 정제의 정상 상태 투여 후 Cmax에 대한 개인 변동은 30%에서 55%, AUC에 대해 40%에서 70% 범위였습니다.
신장 장애
경증에서 중등도의 신장애가 있는 파킨슨병 환자에서 로피니롤의 약동학적 변화는 관찰되지 않았습니다.
정기적인 혈액투석을 받고 있는 말기 신질환 환자의 경우, 정리 경구 투여 후 로피니롤의 양은 약 30% 감소합니다. 또한 거기 정리 대사산물 SKF-104557 및 SKF-89124는 각각 약 80% 및 60% 감소하므로 이러한 파킨슨병 환자의 최대 권장 용량은 1일 18mg으로 제한됩니다(섹션 4.2 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
흡수
로피니롤의 생체이용률은 약 50%(36-57%)입니다. 로피니롤의 서방성 정제를 경구 투여한 후 혈장 농도는 천천히 증가하며 C까지 도달하는 시간의 중앙값은 일반적으로 6~10시간에 이릅니다.
의 연구에서 정상 상태 1일 1회 12mg의 로피니롤 서방정을 투여받은 파킨슨병 환자 25명을 대상으로 한 연구에서 고지방 식사는 로피니롤의 전신 노출을 증가시켰으며, 이는 AUC가 평균 20% 증가하고 Cmax가 평균 44% 증가하는 것으로 나타났습니다. Tmax는 최대 3시간 동안 지연되었습니다. 그러나 이러한 변화는 임상적으로 관련이 없을 것 같습니다(예: 부작용 발생률 증가).
로피니롤에 대한 전신 노출은 동일한 1일 투여량을 기준으로 로피니롤 서방형 및 로피니롤 필름 코팅(속방성) 정제에 대해 유사합니다.
분포
로피니롤의 혈장 단백질 결합은 낮습니다(10-40%).높은 친유성으로 인해 ropinirole은 많은 양의 분포(약 7L/kg)가 특징입니다.
생체 변형
로피니롤은 주로 CYP1A2 매개 대사를 통해 제거되고 그 대사산물은 주로 소변으로 배설됩니다. 동물 모델에서 도파민 활성이 있는 주요 대사 산물은 로피리놀보다 최소 100배 덜 강력합니다.
제거
Ropinirole은 약 6시간의 평균 제거 반감기로 전신 순환에서 제거됩니다. 로피니롤에 대한 전신 노출(Cmax 및 AUC)의 증가는 치료 용량 범위에 대략 비례합니다. 정리 로피니롤은 단일 및 반복 경구 투여 후에 관찰되었습니다. 약동학적 매개변수에서 큰 개인간 변동이 관찰되었습니다.로피니롤 지속 방출 정제의 정상 상태 투여 후 Cmax에 대한 개인 변동은 30%에서 55%, AUC에 대해 40%에서 70% 범위였습니다.
신장 장애
경증에서 중등도의 신장애가 있는 파킨슨병 환자에서 로피니롤의 약동학적 변화는 관찰되지 않았습니다.
정기적인 혈액투석을 받고 있는 말기 신질환 환자의 경우, 정리 경구 투여 후 로피니롤의 양은 약 30% 감소합니다. 또한 거기 정리 대사산물 SKF-104557 및 SKF-89124는 각각 약 80% 및 60% 감소하므로 이러한 파킨슨병 환자의 최대 권장 용량은 1일 18mg으로 제한됩니다(섹션 4.2 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
서방형 태블릿 코어: 하이프로멜로스, 경화피마자유, 카멜로스나트륨, 포비돈(K29-32), 말토덱스트린, 스테아르산마그네슘, 유당일수화물, 무수콜로이달실리카, 만니톨(E421), 황색산화철(E172), 글리세롤디베네이트.
2 mg 지속 방출 정제를 준비하십시오:
코팅: 오파드리 핑크 OY-S-24900 (하이프로멜로스, 황색산화철(E172), 이산화티타늄(E171), 마크로골 400, 적색산화철(E172)).
4 mg 지속 방출 정제를 준비하십시오:
코팅: OPADRY 라이트 브라운 OY-27207 (하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 마크로골 400, 선셋 옐로우 FCF 레이크(E132), 인디고 카민 레이크(E132)).
8 mg 지속 방출 정제를 준비하십시오:
코팅: OPADRY red 03B25227 (하이프로멜로스, 황색산화철(E172), 이산화티타늄(E171), 흑색산화철(E172), 마크로골 400, 적색산화철(E172)).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2mg 정제: 2년.
4 mg 및 8 mg 정제: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
포장:
2 mg 지속 방출 정제를 준비하십시오:
블리스터(PVC/PCTFE/PVC/알루미늄)의 28, 42 또는 84 지속 방출 정제 팩
4 mg 지속 방출 정제를 준비하십시오:
블리스터(PVC/PCTFE/PVC/알루미늄)에 28개 또는 84개의 지속 방출 정제 팩
8 mg 지속 방출 정제를 준비하십시오:
블리스터(PVC/PCTFE/PVC/알루미늄)에 28개 또는 84개의 서방성 정제 팩
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly-le-Roi - 프랑스
법률 및 영업 담당자:
GlaxoSmithKline S.p.A. - A. 플레밍 경유, 2 - 베로나
08.0 마케팅 승인 번호
"2 mg 지속 방출 정제" PVC / PCTFE / PVC / AL 블리스터의 28정
A.I.C. N. 032261190
"2 mg 지속 방출 정제" PVC / PCTFE / PVC / AL 블리스터의 42정
A.I.C. N. 032261202
"2 mg 지속 방출 정제" PVC / PCTFE / PVC / AL 물집의 84정
A.I.C. N. 032261214
"4 mg 지속 방출 정제" PVC / PCTFE / PVC / AL 블리스터의 28정
A.I.C. N. 032261240
"4 mg 지속 방출 정제" PVC / PCTFE / PVC / AL 블리스터의 84정
A.I.C. N. 032261253
"8 mg 지속 방출 정제" PVC / PCTFE / PVC / AL 블리스터의 28정
A.I.C. N. 032261265
"8 mg 지속 방출 정제" PVC / PCTFE / PVC / AL 블리스터의 84정
A.I.C. N. 032261277
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2008년 4월 3일
10.0 텍스트 개정일
09/2014