활성 성분: 디오멕타이트
DIOSMECTAL 경구 현탁액용 분말 3g
표시 Diosmectal이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
장 흡착제: 제산제, 소화성 궤양, 항구토제, 지사제.
치료 적응증
- 식도 역류 및 그 합병증(식도염), 틈새 탈장, 위염, 위십이지장궤양, 구근염, 대장염, 기능성 결장병증과 같은 식도위장관 질환의 통증 증상의 경구 대증 치료.
- 재수화 식염수로 치료하는 것 외에도 어린이(영유아 포함) 및 성인의 급성 및 만성 설사 치료.
금기 사항 Diosmectal을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증
사용상의 주의사항 디오스멕탈을 복용하기 전에 알아야 할 사항
중증의 만성 변비가 있는 성인에게는 주의해서 사용하십시오.
소아의 급성 설사 치료는 탈수를 피하기 위해 미네랄 염(경구 식염수 보충제)의 조기 투여와 관련되어야 합니다.
성인에서 Diosmectal 치료는 필요한 경우 재수화에서 면제되지 않습니다.
미네랄 염과의 통합 및 재수화 정도는 가능하면 정맥 경로를 통해서도 가능하며 설사의 중증도와 환자의 연령 및 임상 양상에 따라 조정해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Diosmectal의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
DIOSMECTAL은 높은 흡착력으로 인해 다른 경구용 약물의 흡수를 방해할 수 있으므로 다른 경구용 약물은 DIOSMECTAL과 거리를 두고 복용해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
다른 경구용 약물은 DIOSMECTAL 섭취와 거리를 두고 투여합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. Diosmectal은 흡수되지 않습니다. 따라서 앞서 언급한 조건에서 사용에 제한을 두지 않습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
제품에는 포도당이 포함되어 있으므로 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Diosmectal 사용 방법: 복용량
복용량
급성 설사의 치료:
어린이 및 아기:
- 1세 미만: 3일 동안 1일 2포, 이후 설사가 완전히 사라질 때까지 1일 1포, 최대 치료 기간 14일; 급성 설사 에피소드가 치료 7일 후에도 해결되지 않으면 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
- 1년 이상: 3일 동안 1일 4포, 이후 설사가 완전히 사라질 때까지 1일 2포, 최대 치료 기간 14일; 급성 설사 에피소드가 치료 7일 후에도 해결되지 않으면 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
성인:
권장 일일 복용량은 1일 6포입니다.
기타 적응증의 치료:
어린이 및 아기:
- 1세 미만: 1포/일
- 1-2세: 1-2포/일
- 2세 이상: 하루 2-3포
성인:
- 하루 평균 3포
투여 방법:
향낭의 내용물은 사용 직전에 현탁액에 분산되어야 합니다.
식도염은 식후, 기타 적응증은 식후에 투여하는 것이 바람직하다.
어린이와 아기:
향낭의 내용물은 50ml의 물에 병에 현탁되어 하루 동안 2-3회 분할되거나 다른 음료 또는 반액체 식품과 혼합될 수 있습니다.
성인:
균일한 현탁액을 얻으려면 분말을 물 반 컵에 천천히 붓고 섞습니다.
과다 복용 Diosmectal을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과량투여 또는 중독 사례는 보고되지 않았습니다.
DIOSMECTAL의 사용에 대해 의심이 가는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Diosmectal의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Diosmectal은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 빈도로 임상 시험 중에 보고된 바람직하지 않은 영향은 항상 경미하고 일시적이며 위장 시스템에 영향을 미쳤습니다.
- 흔하지 않음(≥ 1/1,000, ≤ 1/100): 변비 에피소드.
이러한 에피소드는 개별 용량 조정 후에 개선되었습니다.
시판 후 경험에서 얻은 추가 정보에는 두드러기, 발진, 가려움증 또는 혈관부종을 포함한 과민 반응의 매우 드문 경우(빈도는 알려지지 않음)가 포함됩니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 제품을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
현탁액용 분말 3.760g 한 봉지에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 디오스멕타이트 3g
부형제: 나트륨 사카린, 포도당 일수화물, 바닐라 풍미, 오렌지 풍미.
약학적 형태 및 내용
경구 현탁액용 분말 - 30포
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
경구 현탁액을 위한 DIOSMECTAL 3G 분말
02.0 질적 및 양적 구성
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 디오스멕타이트 3g
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 현탁액용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다음과 같은 애정을 가지고 성인과 어린이에게 디오스멕타이트를 사용하여 수행된 수많은 임상 경험이 있습니다.
• 주로 기능적이거나 의인성인 상부 소화관: 위십이지장 점막, 위식도 및/또는 십이지장-위 역류, 운동 이상증, 점막에 잠재적으로 손상을 줄 수 있는 약물 섭취의 감소된 보호 활동과 관련된 산성 과분비;
• 주로 전염성이 있는 하부 소화관: 부생균 세균총의 독성 및/또는 병원균에 의한 집락화.
기능적 또는 의인성 병리는 성인에서 더 빈번한 반면 감염성 병리는 어린이에서 우세합니다.
이러한 경험의 결과는 "동종 비교군이 동일한 적응증의 활성 약물로 치료한 경우와, 무엇보다도 이중으로 치료한 경우에 비해 디오스멕타이트에서 얻은 높은 치유 발생률 또는 증상의 현저한 개선을 인식하는 데 일치합니다. 위약으로 맹인.
• 식도 역류 및 그 합병증(식도염), 틈새 탈장, 위염, 위십이지장 궤양, 구근염, 대장염, 기능성 결장증, 운석과 같은 식도-위장 질환의 통증 증상에 대한 경구 대증 치료.
• 재수화 식염수를 사용한 치료 외에 어린이(영유아 포함) 및 성인의 급성 및 만성 설사 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
급성 설사의 치료:
어린이와 아기:
• 1세 미만: 3일 동안 1일 2포, 이후 설사가 완전히 사라질 때까지 1일 1포, 최대 치료 기간 14일; 급성 설사 에피소드가 치료 7일 후에도 해결되지 않으면 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
• 1년 이상: 3일 동안 하루 4포, 그 다음 설사가 완전히 사라질 때까지 하루 2포, 최대 치료 기간 14일; 급성 설사 에피소드가 치료 7일 후에도 해결되지 않으면 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
성인:
• 권장 일일 복용량은 하루 6포입니다.
기타 적응증의 치료:
어린이와 아기:
• 1세 미만: 1포/일
• 1~2세: 하루 1~2포
• 2세 이상: 하루 2-3포
성인:
• 하루 평균 3포
투여 방법 :
향낭의 내용물은 사용 직전에 현탁액에 분산되어야 합니다.
식도염은 식후, 기타 적응증은 식후에 투여하는 것이 바람직하다.
어린이 및 아기:
향낭의 내용물은 50ml의 물에 병에 현탁되어 하루 동안 2-3회 분할되거나 다른 음료 또는 반액체 식품과 혼합될 수 있습니다.
성인:
균일한 현탁액을 얻으려면 분말을 물 반 컵에 천천히 붓고 섞습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 경구용 약물의 투여는 DIOSMECTAL의 섭취와 거리를 두고 수행해야 합니다.
이전에 심각한 만성 변비의 병력이 있는 성인에게는 주의해서 사용하십시오.
소아의 급성 설사 치료는 탈수를 피하기 위해 미네랄 염(경구 식염수 보충제)의 조기 투여와 관련되어야 합니다.
성인에서 Diosmectal 치료는 필요한 경우 재수화에서 면제되지 않습니다.
미네랄 염과의 통합 및 재수화 정도는 가능하면 정맥 경로를 통해서도 가능하며 설사의 중증도와 환자의 연령 및 임상 양상에 따라 조정해야 합니다.
이 약은 포도당일수화물을 함유하고 있으므로 드물게 포도당-갈락토스 흡수장애가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
높은 흡착력은 경구 투여되는 일부 약물의 위장 흡수를 방해할 수 있으므로 다른 모든 경구 요법은 DIOSMECTAL과 거리를 두고 복용해야 합니다.
04.6 임신과 수유
Diosmectal은 흡수되지 않습니다. 따라서 위의 조건에서 사용에 제한을 두지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음 빈도로 임상 시험 중에 보고된 바람직하지 않은 영향은 항상 경미하고 일시적이며 위장 시스템에 영향을 미쳤습니다.
• 흔하지 않음(≥ 1/1,000, ≤ 1/100): 변비 에피소드.
이러한 에피소드는 개별 용량 조정 후에 개선되었습니다.
시판 후 경험에서 얻은 추가 정보에는 두드러기, 발진, 가려움증 또는 혈관부종을 포함한 과민 반응의 매우 드문 경우(빈도는 알려지지 않음)가 포함됩니다.
04.9 과다 복용
과량투여 또는 중독 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 장 흡착제, ATC 코드: A07BC05
DIOSMECTAL은 위십이지장벽을 덮고 있는 점액막의 당단백질과 상호작용하여 위십이지장궤양의 발병기전에 관여하는 산과분비에 대한 보호기능을 강조하는 방식으로 물리적, 화학적 특성을 변형시켜 위장보호 특성을 가지고 있습니다. 특정 위장 손상 물질 및 병원성 미생물의 단백질 분해 효소.
그것은 또한 높은 흡착력을 제공하는 중첩 라멜라의 결정 구조와 본질적으로 연결된 항 발효 활성을 가지고 있습니다. 이 힘은 중성 또는 이온화된 물질, 식물상 및 미생물 독소, 장내 가스에 대해 발휘됩니다.
마지막으로, 일부 응고 인자(VII, VIII, XII)를 활성화하는 특성이 있어 점막의 미란이나 궤양으로 인한 출혈의 경우 국소적으로 유용할 수 있습니다.
방사선 투과성이며 위장관 통과 시간에 영향을 미치지 않습니다.
Diosmectal 또는 위약을 경구 식염수 보충제와 함께 투여한 1~36개월 사이의 급성 설사 아동 602명을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 2건의 통합 데이터 결과, 첫 72명의 전체 집단의 대변 배출 시간: 평균 94.5(표준 편차 74.4) g/kg 위약 치료 환자 그룹과 비교하여 디오스멕타이트 치료 환자 그룹(p = 0.0016). 로타바이러스 양성 하위 집단(n = 91)에서 평균 대변 배출(g/kg 체중)은 위약 그룹의 186.8에 비해 디오멕타이트 치료 환자 그룹에서 124.3(표준 편차 98.3)입니다(p = 0.0005). .
2~36개월 사이의 어린이 243명을 대상으로 한 세 번째 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 소화관염을 경구 식염수 보충제와 함께 치료한 급성 수양성 설사를 한 결과 평균 대변 배출에 유의한 차이가 없었습니다. 평균 누적량(± 표준 편차) 처음 48시간은 위약(NS) 그룹의 112.1 ± 91.8 g/kg 체중에 비해 디오스멕타이트 그룹의 체중 kg당 98.5 ± 78.0 g이었습니다. "2차 종료점" 설사 에피소드 기간의 감소 "가 유의하게 달성되었습니다. diosmectite 처리 그룹: 중앙값 [범위] diosmectite 처리 그룹에서 43시간(10-289), 위약에서 72시간(12-287.5)(p = 0.0263).
급성 수양성 설사가 있는 성인 329명을 대상으로 한 이중 맹검 무작위 연구의 결과, 골방염으로 치료받은 환자 그룹(중앙값 53.8시간[3.7 "." 167.3])에서 설사 기간이 위약으로 치료된 환자 그룹(69시간의 중앙값 [2.2-165.2]), p = 0.029.
05.2 약동학적 특성
실험 및 임상 연구에 따르면 위장관 점막의 기능적 및 구조적 변화가 있는 환자에서도 제제가 위장관 장벽을 통과하지 않는 것으로 나타났으며, 이는 흡수에 유리한 요인이 될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
1년 동안 쥐와 개를 대상으로 한 만성 독성 연구에 따르면 제제의 활성 성분은 치료용 제제보다 10-15배 더 많은 용량을 사용하더라도 장기 및 기능에 대한 특정 변형 및 변경을 유도하지 않습니다. 또한 그것의 비 흡수성. 일부 동물에서 지질 대사의 변화, 특히 합리적인 설명을 찾을 수 없지만 어떤 경우에도 용량 의존적이지 않고 종종 시간이 지남에 따라 퇴행하고 병리학 적 수준에 도달하지 않는 고용량에서 중성 지방 혈증의 증가가 기록되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
사카린나트륨, 포도당일수화물, 바닐라향, 오렌지향.
06.2 비호환성
동시에 투여되는 일부 다른 약물에 대한 흡수 단계의 간섭을 제외하고는 없음.
06.3 유효기간
미개봉 상태로 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
3.760g의 열 밀봉 향 주머니 30개가 들어 있는 골판지 상자
3.760g의 열 밀봉 향 주머니 20개가 들어 있는 골판지 상자
3.760g의 열 밀봉 향 주머니 10개가 들어 있는 골판지 상자
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
균일한 현탁액을 얻으려면 분말을 물 반 컵에 천천히 붓고 정기적으로 혼합하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
Malesci Pharmacobiological Institute S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
라이센스: SCRAS S.A. - 파리(프랑스)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 028852010 (30포)
AIC n. 028852034 (20포)
AIC n. 028852022 (10포)
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜:
• 30개 패킷: 1995년 10월 31일
• 10 및 20 패킷: 18.11.1999
마지막 갱신 날짜: 2010년 10월 31일
10.0 텍스트 개정일
2011년 7월