활성 성분: 피나제팜
DOMAR® 2.5mg 캡슐
DOMAR® 5mg 캡슐
DOMAR® 10mg 캡슐
표시 Domar가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약품 카테고리 - 항불안제.
치료 적응증 - 불안; 불안 증후군과 관련된 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 불명 증. .
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
Domar를 사용해서는 안 되는 경우
중증 근무력증. 약물에 대한 알려진 과민증. 심한 호흡 부전. 심한 간 기능 부전. 수면 무호흡 증후군.
사용상의 주의사항 Domar를 복용하기 전에 알아야 할 사항
용인: DOMAR®의 최면 효과에 대한 일부 효능 손실은 몇 주 동안 반복 사용 후 발생할 수 있습니다.
의존: DOMAR®의 사용은 신체적, 심리적 의존성을 유발할 수 있으며, 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동불면 및 불안 : DOMAR® 치료로 이어진 증상이 악화된 형태로 반복되는 치료 중단 시 일시적인 증후군이 발생할 수 있으며 기분 변화, 불안, 악화 등의 다른 반응을 동반할 수 있음 동반될 수 있음 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응에 의해 나타날 수 있다. 갑작스러운 투여 중단 후 금단 또는 반동 증상의 위험이 커지므로 점진적인 용량 감량을 제안한다.
치료 기간: 치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만(용법 참조), 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8-12주를 초과해서는 안 됩니다. 점진적인 중단 기간을 포함한 불안의 경우 임상 상황의 재평가 없이 이 기간을 초과하여 치료를 연장해서는 안 됩니다. 치료 의사가 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것이 중요하다.
피나제팜은 작용 지속시간이 긴 벤조디아페진이므로 DOMAR에서 갑자기 전환하는 것은 바람직하지 않으며, 단기간에 DOMAR®에서 다른 벤조디아페진 약물로 갑자기 전환하는 것은 금단 증상이 나타날 수 있으므로 권장하지 않습니다.
기억력 상실: DOMAR®는 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(부작용 참조).
정신과적 및 역설적 반응: 치료 중 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 현상이 나타날 수 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아 및 고령자에서 더 흔하다.
특정 환자 그룹: DOMAR®는 실제 치료의 필요성을 충분히 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며 고령자는 용량을 줄여야 합니다(용법 참조). 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자 DOMAR®는 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 사용되지 않습니다. DOMAR®는 정신병적 질병의 1차 치료에 권장되지 않습니다. DOMAR®는 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(우울증 또는 우울증과 관련된 불안을 치료할 때 자살이 촉발될 수 있음(이러한 환자에서 자살이 촉발될 수 있음). ® 과거력이 있는 환자에게는 극도로 주의해서 사용해야 합니다. 약물 또는 알코올 남용.
DOMAR®에는 유당이 포함되어 있습니다. 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 약을 복용하기 전에 주의하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Domar의 효과를 바꿀 수 있습니까?
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 약을 알코올과 함께 복용할 때 증가합니다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경계 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항우울제, 항우울제, 마취제, 항정신병제와 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 항간질제, 마취제, 진정제 항히스타민제 진통제의 경우 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제의 증량이 있을 수 있으며, 진통제의 경우 정신적 행복감이 증가할 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 DOMAR®의 활성을 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 및 수유 가임기 여성에게 이 제품을 처방하는 경우 임신할 의사가 있는 경우와 의사에게 연락해야 하는 경우 또는 임신할 의사가 있는 경우 모두 담당 의사에게 연락해야 합니다. 약의 중단과 관련하여 임신이 의심됩니다.
임신 첫 삼 분기에는 투여하지 마십시오. 그 이후의 기간 동안에는 실제적으로 필요한 경우와 의사의 직접적인 감독하에 이 약을 투여해야 하며, 심각한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 영향 신생아에서 저체온증과 같은 현상이 나타날 수 있으며 고용량의 분만 중에 약물의 약리작용으로 인해 신생아에게 저체온증, 근육긴장저하 및 중등도의 호흡억제와 같은 영향이 나타날 수 있습니다.
또한, 임신 단계에서 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아입니다. 또한 임신 말기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 임신이 어느 정도 진행된 경우 신체적 의존이 발생할 수 있으며 어느 정도 나타날 수 있습니다. 산후 기간의 금단 증상. 벤조디아제핀은 모유로 분비되므로 수유부에게 처방되어서는 안 되며 모유로 배설되므로 수유부에게도 처방되어서는 안 된다.
운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향 - 진정, "기억상실", 집중력 및 근육 기능 장애는 운전 또는 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(상호작용 참조).
복용량, 투여 방법 및 시간 Domar 사용 방법: 용법
DOMAR®의 용량은 치료 대상의 특성에 따라 매우 다양하므로 주치의가 결정해야 합니다. 최소 권장 용량으로 치료를 시작해야 하며 최대 용량을 초과해서는 안 됩니다.
DOMAR®로 치료를 시작하기 전에 환자를 정기적으로 모니터링하여 필요한 경우 용량 또는 투여 빈도를 줄이고 축적으로 인한 과량투여를 방지해야 합니다.
불안: 권장 시작 용량은 5mg이며 12시간 간격으로 두 번 투여합니다. 증례의 중증도와 개별 반응의 가변성은 치료 의사의 의견에 따라 1일 5mg에서 20mg 사이의 다양한 용량으로 치료를 계속할 것을 권장할 수 있습니다.
고령자, 특히 쇠약해진 경우 시작 용량을 2.5mg으로 줄여야 합니다. 또한 신기능 또는 간부전 환자의 경우 시작 용량을 줄이는 것이 좋습니다. 치료하는 의사의 의견과 개별적인 반응에 기초하여 치료하는 의사가 이후에 사용될 수 있고 개별적인 반응에 기초하여 다른 용법이 이후에 사용될 수 있습니다.
소아에서 벤조디아제핀의 사용은 권장되지 않지만, 사용이 필요하다고 판단되는 경우에는 환자의 체중과 연령을 고려하여 담당 의사가 1일 용량을 설정해야 합니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
불면증: 권장 시작 용량은 취침 전에 2.5-5mg을 복용합니다. 고령자, 특히 쇠약해진 경우 시작 용량은 2.5mg을 초과해서는 안 됩니다. 또한 신기능 또는 간부전 환자의 경우 시작 용량을 줄이는 것이 좋습니다. 담당 의사의 의견과 개별적인 반응에 따라 이후에 다른 용법이 사용될 수 있습니다. 이후에 다른 복용량.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 수일 내지 2주, 최대 4주 범위(수일 내지 2주 범위 포함), 최대 4주(점진적 중단 기간 포함) 범위입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
과다 복용 Domar를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 DOMAR®의 과다 복용은 다른 CNS 억제제(알코올 포함)의 동시 섭취가 없는 한 생명을 위협하지 않아야 합니다. DOMAR® 과량투여 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1"시간 이내) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다. 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척. 위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 혼탁에서 혼수 상태에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 나타냅니다. 경증의 경우 졸음에서 혼수까지 다양한 중추신경계 증상이 나타나며 경증의 경우 졸음, 정신혼란, 혼수 등의 증상이 나타나며, 중증의 경우 졸음, 정신혼란, 혼수 등의 증상이 나타날 수 있으며, 중증의 경우 졸음의 증상이 나타날 수 있습니다. , 정신 착란 및 혼수. 심하면 운동실조, 긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수를 포함할 수 있고 매우 많이 포함할 수 있음 운동실조, 긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수 및 매우 드물게 사망. "FIumazenil"은 해독제.
부작용 Domar의 부작용은 무엇입니까
졸음, 갑작스러운 주간 수면, 감정의 둔함, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 일반적으로 근육, 운동 실조, 복시 초기에 발생하며, 이러한 현상은 일반적으로 치료 초기에 발생하고 대개 후속 투여와 함께 사라집니다.
위장 장애, 혈액 및 피부 반응의 변화를 포함한 기타 이상 반응이 때때로 보고되었습니다. 위장, Iibido의 변화 및 피부에 영향을 미치는 반응.
기억력 상실: 전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있지만 고용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 고용량의 변경과 관련될 수 있습니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(특별 경고 및 주의 사항 참조).
우울증: DOMAR 사용 중 DOMAR®를 사용하는 동안 우울한 상태를 풀 수 있고, 기존의 우울 상태를 풀 수 있습니다.
DOMAR®는 안절부절, 초조, 과민성, 공격성과 같은 반응을 일으킬 수 있으며, 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다. 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존: DOMAR®의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존으로 발전할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음(특별 경고 및 예방 조치 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용 가능성.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고 - 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 포장.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
질적 및 양적 구성
각 캡슐: 2.5 mg 5 mg 10 mg
포함:
적극적인 원칙:
피나제팜 2.5 mg 5 mg 10 mg
부형제 2.5 mg cps: 유당, 마그네슘 스테아레이트, 이산화티타늄(E171), 젤라틴.
부형제 2.5 mg cps: 유당, 마그네슘 스테아레이트, 이산화티타늄(E171), 젤라틴.
부형제 cps 5 mg 및 10 mg: 유당, 스테아르산마그네슘, 이산화티타늄(E171), 젤라틴,
부형제 cps 5 mg 및 10 mg: 유당, 마그네슘 스테아레이트, 이산화티타늄(E171), 젤라틴, 인디고 카민(E 132), 황색 산화철(E 172). 인디고 카민(E 132), 황색 산화철(E 172).
제약 형태 - 제약 형태 - 경구용 캡슐.
경구용 캡슐. 2.5mg 캡슐 25개 한 상자 - 5mg 캡슐 25개 상자 - 10개 캡슐 25개 상자 2.5mg 캡슐 25개 상자 - 5mg 캡슐 25개 상자 - 10mg 캡슐 25개 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
도마르
02.0 질적 및 양적 구성
각 2.5 mg 5 mg 10 mg 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리:
피나제팜 2.5 mg 5 mg 10 mg
부형제 cps 2.5 mg:
유당, 마그네슘 스테아레이트 껍질 성분: 이산화티타늄(E 171), 젤라틴.
부형제 cps 5 mg 및 10 mg:
유당, 마그네슘 스테아레이트 껍질 성분: 이산화티타늄(E 171), 젤라틴, 인디고 카민(E 132), 황색 산화철(E 172).
03.0 의약품 형태
경구용 경질 젤라틴 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안; 불명 증.
DOMAR은 장애가 심하여 대상을 무력화시키거나 심한 불편을 겪을 때만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
DOMAR의 용량은 치료 대상의 특성에 따라 매우 다양하므로 주치의가 결정해야 합니다. 최소 권장 용량으로 치료를 시작해야 하며 최대 용량을 초과해서는 안 됩니다.
DOMAR로 치료를 시작하기 전에 환자를 정기적으로 모니터링하여 필요한 경우 용량 또는 투여 빈도를 줄이고 축적으로 인한 과량투여를 방지해야 합니다.
불안: 권장 시작 용량은 5mg이며 12시간 간격으로 두 번 투여합니다. 증례의 중증도와 개별 반응의 가변성은 치료 의사의 의견에 따라 1일 5mg에서 20mg 사이의 다양한 용량으로 치료를 계속할 것을 권장할 수 있습니다. 고령자, 특히 쇠약해진 경우 시작 용량을 2.5mg으로 줄여야 합니다. 또한 신기능 또는 간부전 환자의 경우 시작 용량을 줄이는 것이 좋습니다. 치료하는 의사의 의견과 개별적인 반응에 기초하여 이후에 다른 용법이 사용될 수 있습니다.
소아에서 벤조디아제핀의 사용은 권장되지 않지만, 사용이 필요하다고 판단되는 경우에는 환자의 체중과 연령을 고려하여 담당 의사가 1일 용량을 설정해야 합니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
불면증: 권장 시작 용량은 취침 전에 2.5-5mg을 복용합니다. 고령자, 특히 쇠약해진 경우 시작 용량은 2.5mg을 초과해서는 안 됩니다. 또한 신기능 또는 간부전 환자의 경우 시작 용량을 줄이는 것이 좋습니다. 담당 의사의 의견과 개별적인 반응에 따라 이후에 다른 용법이 사용될 수 있습니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
중증 근무력증. 약물에 대한 알려진 과민증. 심한 호흡 부전. 심한 간 기능 부전. 수면 무호흡 증후군.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
내성: DOMAR의 최면 효과에 대한 일부 손실은 몇 주 동안 반복 사용 후에 발생할 수 있습니다.
의존성: DOMAR의 사용은 신체적, 심리적 의존성을 유발할 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 근육통, 극심한 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동불면 및 불안: DOMAR 치료로 이어진 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 장애를 포함한 다른 반응을 동반할 수 있다. 갑작스러운 투여 중단 후 금단 증상 또는 반동 증상의 위험이 더 크면 점진적인 용량 감소가 제안됩니다.
치료 기간: 치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만(용법 참조), 휴식 기간을 포함하여 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8-12주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간을 초과하는 치료는 임상 상황의 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다. 치료 의사가 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
피나제팜은 작용 지속시간이 긴 벤조디아제핀이므로 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 DOMAR에서 다른 벤조디아제핀 약물로 갑자기 전환하는 것은 권장되지 않습니다.
기억상실: DOMAR은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(부작용 참조).
정신과적 및 역설적 반응: 치료 중 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 현상이 나타날 수 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아 및 고령자에서 더 흔하다.
특정 환자군 : 실제 치료의 필요성을 충분히 고려하지 않고 소아에게 DOMAR을 투여해서는 안 되며, 치료 기간은 가능한 한 짧아야 한다. 호흡 억제의 위험이 있어 만성 호흡 부전 환자에게 권장되며, DOMAR은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게는 적용되지 않습니다. DOMAR은 정신병적 질병의 1차 치료에 권장되지 않습니다. DOMAR은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용되어서는 안 됩니다.(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있습니다.) DOMAR은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의해서 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경계 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 최면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 DOMAR의 활성을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
이 제품이 가임 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약의 중단에 관해 문의해야 합니다.
임신 첫 삼 분기에는 투여하지 마십시오. 추가 기간 동안에는 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 약물을 투여해야 합니다.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 약리작용으로 인해 신생아에게 저체온, 긴장저하, 중등도 호흡억제 등의 영향이 나타날 수 있다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 기간에 금단 증상이 어느 정도 나타날 수 있습니다. 벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 모유 수유 중인 산모에게 처방해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(상호작용 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
졸음, 갑작스러운 주간 수면, 감정의 둔함, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 일반적으로 치료 초기에 발생하고 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
위장 장애, 성욕 변화 및 피부 반응을 포함한 기타 이상 반응이 때때로 보고되었습니다.
기억상실: 선행성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있지만 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(특별 경고 및 주의 사항 참조).
우울증: DOMAR을 사용하는 동안 기존의 우울증 상태가 가려지지 않을 수 있습니다.
DONAR는 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존성: "DOMAR의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존성을 유발할 수 있습니다. 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 발생할 수 있습니다(특별 경고 및 예방 조치 참조). 정신적 의존성이 발생할 수 있습니다. E" 벤조디아제핀 남용 가능성.
04.9 과다 복용
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 DOMAR의 과다 복용은 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
DOMAR 과량투여 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내) 환자가 의식이 없는 경우 호흡기 보호와 함께 위세척을 실시해야 합니다.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 혼탁에서 혼수 상태에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 나타냅니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다. "Flumazenil"은 해독제로 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Pinazepam은 diazepam과 유사한 일반적인 특성을 가진 benzodiazepine입니다. 주로 중추 신경계 수준에서 감마-아미노 부티르산(GABA)에 의해 직접 활성화된 수용체에 작용하여 진정, 불안 감소, 최면 효과까지 근육 이완을 유발합니다.
뇌에서 벤조디아제핀 수용체의 분포는 비교적 도처에 있습니다. 수용체 부위는 피질, 변연계, 소뇌, 해마 및 척수의 신경막에 존재합니다.
05.2 "약동학적 특성
벤조디아제핀은 경구 투여 후 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 최고 혈장 농도는 30-120분 후에 나타납니다. 벤조디아제핀은 일반적으로 높은 지질/수분 분포 계수를 가지며 혈장 단백질에 높은 비율로 결합한 다음 마이크로솜 산화 및 하이드록실화에 의해 대사됩니다. Pinazepam은 태반 장벽을 통과하여 모유로 제거됩니다.
피나제팜은 지속성 벤조디아제핀(반감기 10-15시간)으로 간주되며, 대사되어 두 가지 활성 유도체가 차례로 형성됩니다. ) 및 옥사제팜(평균 반감기가 8시간이고 간에서 글루쿠로니드화에 의해 제거됨). 피나제팜의 반감기는 신생아, 노인 및 간부전 환자에서 연장됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 연구에 따르면 피나제팜 사용 시 높은 안전 마진이 나타났습니다.
래트에서 LD50은 경구로 5819mg/kg이고 복강내 경로로 622mg/kg입니다. 마우스에서는 각각 1302mg/kg 및 670mg/kg입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Cps 2.5 mg: 유당; 마그네슘 스테아레이트. 껍질의 구성 요소: 이산화티타늄(E 171), 젤라틴.
Cps 5 mg 및 10 mg: 유당; 마그네슘 스테아레이트 쉘 구성성분: 이산화티타늄(E 171), 젤라틴, 인디고 카민(E 132), 황색 산화철(E 172).
06.2 비호환성
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06.3 유효기간
제품이 적절하게 보관되고 손상되지 않은 포장 상태로 5년.
포장에 기재된 유효기간이 지난 약은 사용하지 마십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
2.5 mg의 25 캡슐 상자; 알루미늄/PVDC 호일로 열 밀봉된 PVC/PVDC 블리스터.
5 mg의 25 캡슐 상자; 알루미늄/PVDC 호일로 열 밀봉된 PVC/PVDC 블리스터.
10 mg의 25 캡슐 상자; 알루미늄/PVDC 호일로 열 밀봉된 PVC/PVDC 블리스터
06.6 사용 및 취급 지침
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07.0 마케팅 승인 보유자
테오파마 S.r.l. - 본사: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
공장: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 마케팅 승인 번호
25 캡슐 2.5 mg: A.I.C.: 023191012
25 캡슐 5 mg: A.I.C.: 023191024
25 캡슐 10 mg: A.I.C.: 023191036
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1975 - 2000
10.0 텍스트 개정일
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