유효 성분: Fluocortolone pivalate, Fluocortolone caproate, Cincocaine 염산염
Ultraproct 직장 연고
Ultraproct 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Ultraproct 직장 연고
- 울트라프록트 좌약
Ultraproct를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Ultraproct에는 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다. Fluocortolone(pivalate 및 caproate) 및 cincocaine hydrochloride입니다.
Fluocortolone (pivalate 및 caproate)은 코르티코 스테로이드, 항염증제라고하는 의약품 범주에 속합니다.
Cincocaine hydrochloride는 국소 마취제라는 의약품 범주에 속합니다. Ultraproct는 내부 및 외부 치질(항문관 및 항문 주변의 부풀어 오르고 염증이 있는 정맥), 항문 균열(항문 가장자리의 작은 상처) 및 직장염(직장 염증)의 치료에 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Ultraproct를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
울트라프록트를 사용하지 마십시오
- Fluocortolone pivalate, Fluocortolone caproate 또는 cincocaine hydrochloride 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 결핵, 루에틱(매독으로 인한) 또는 바이러스 병변(천연두, 수두, 백신 농포)이 치료할 부위에 있는 경우.
Ultraproct를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Ultraproct를 사용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
눈 마주 치는 것을 피하다.
약을 사용한 후에는 손을 철저히 씻으십시오.
치료할 부위에 진균증(진균 감염)이 있는 경우 의사는 국소 항진균제를 함께 처방할 것입니다.
특히 국소용으로 장기간 사용할 경우 과민성 현상(알레르기)을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상의하여 적절한 치료를 받도록 한다.
넓은 표면, 손상된 피부 또는 폐쇄 드레싱의 존재하에 국소 적용의 경우, 코르티코스테로이드는 멀리서 바람직하지 않은 효과를 일으킬 정도의 양으로 흡수될 수 있습니다.
치료 기간은 가능한 한 4주를 초과해서는 안 됩니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
어린이들
아주 어린 시절에 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우 약물을 투여해야합니다.
Ultraproct의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
혜택이 아기에 대한 잠재적인 위험을 정당화하지 않는 한 임신 첫 3개월 동안 Ultraproct를 사용하지 마십시오.
임신한 경우에는 분명히 필요할 때 의사의 직접적인 감독하에 약을 사용하십시오.
운전 및 기계 사용
Ultraproct는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
울트라프록트에는 피마자유가 함유되어 있습니다.
이 약에는 피부 반응을 일으킬 수 있는 피마자유가 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Ultraproct 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
직장 연고를 얇게 바르십시오.
첫날에는 증상이 더 빨리 사라지도록 3-4 번 제제를 적용하는 것이 좋습니다. 이후에는 하루에 2번의 신청으로 충분합니다.
재발을 피하려면 질병이 완전히 사라진 후 며칠 동안 하루에 한 번만 계속 치료해야 합니다.
연고의 직장 내 도입은 패키지에 부착된 특수 캐뉼러를 사용하여 수행할 수 있으며, 대변 배출 후 적용을 수행하도록 주의합니다.
Ultraproct를 과다 복용한 경우 해야 할 일
우발적인 경구 섭취의 경우 경련, 호흡 기능의 억제 또는 정지, 심혈관 장애(심장 기능의 저하 또는 정지)와 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
실수로 Ultraproct를 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ultraproct의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
드물게 화끈거림과 알레르기의 경우가 약물의 하나 이상의 성분, 특히 신코카인 염산염에 대한 소인이 있는 대상에서 보고되었습니다.
드물게 알레르기성 피부 반응이 나타날 수 있습니다.
장기간(4주 이상) 치료 시 피부 위축(피부가 얇아짐) 등의 국소 증상이 나타날 수 있습니다.
약에 포함된 활성 성분의 낮은 복용량으로 인해 신체 흡수에서 멀리서 2차 현상이 시작될 가능성이 없습니다. 이러한 현상이 발생하면 매우 작은 개체일지라도 코르티코스테로이드의 고전적인 2차 효과의 일반적인 특성을 갖게 됩니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다.부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
유통 기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 표시된 유통 기한은 제품이 온전한 포장 상태로 올바르게 보관되었음을 의미합니다.
최초 개봉 후 유효기간: 3개월.
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
울트라프록트
- 활성 성분은 다음과 같습니다. 직장 연고 1g에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 폴리에틸렌 글리콜-400-모노리시놀레이트, 경화 피마자유, 2-옥틸도데칸올, 피마자유, 시트러스 로즈 향유입니다.
Ultraproct의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
직장 연고, 30g 튜브 + 1 캐뉼러.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
울트라프록트
02.0 질적 및 양적 구성
각 좌약에는 플루오로코르톨론 피발레이트 0.612mg, 플루오로코르톨론 카프로에이트 0.630mg, 신코카인 염산염 1mg이 포함되어 있습니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
직장 연고의 각 g에는 0.918mg의 플루오르코톨론 피발레이트, 0.945mg의 플루오르코톨론 카프로에이트, 5mg의 신초카인 염산염이 포함되어 있습니다.
효과가 알려진 첨가제: 수소화 피마자유.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
좌약, 직장 연고.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Ultraproct에 포함된 연관성은 항문직장 정맥류 증후군의 다증상 치료를 가능하게 합니다.
좌약과 직장 연고를 모두 사용할 수 있으므로 동시에 정맥류 현상에 관여할 수 있는 내부 및 외부 정맥 부분에 도달할 수 있습니다.
내부 및 외부 치질, 항문 균열, 직장염.
04.2 용법 및 투여 방법
•좌약
일반적으로 하루에 한 좌약이면 충분합니다.
장애가 완전히 사라진 후 2일마다 1개의 좌약을 사용하여 일주일 동안 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
배변 후에 좌약을 도입하는 것이 좋습니다.
• 직장 연고
직장 연고의 얇은 층은 일반적으로 하루에 두 번 적용됩니다. 증상의 보다 빠른 소실을 위해 첫날에도 3-4회 도포하는 것이 좋습니다.
재발을 방지하려면 질병이 완전히 사라진 후 며칠 동안 하루에 한 번만 적용하여 치료를 계속해야 합니다.
직장 연고의 직장 내 도입은 패키지에 부착된 특수 캐뉼러를 사용하여 수행할 수 있으며, 대변을 비운 후에 적용할 수 있습니다.
치료 기간은 가능하면 4주를 초과하지 않아야 합니다.
소아 환자: 아주 어린 시절에 의사의 직접 감독하에 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 특히 신초카인 또는 부형제에 과민증.
치료할 지역의 결핵 및 황달 과정, 천연두, 수두, 백신 농포.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료할 부위에 진균증이 있는 경우 국소 항진균제가 처방됩니다.
특히 장기간 제품을 국소용으로 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있습니다.
이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
넓은 표면, 손상된 피부 또는 폐쇄 드레싱이 있는 곳에 국소 적용하는 경우 코르티코스테로이드가 전신에 바람직하지 않은 영향을 일으킬 정도의 양으로 흡수될 수 있습니다.
눈 마주 치는 것을 피하다. 사용 후에는 손을 철저히 씻는 것이 좋습니다.
열로 인해 좌약이 부드러워지면 포장을 열기 전에 충분한 점도를 회복할 때까지 찬물에 담가야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
코비시스타트를 함유한 의약품을 포함한 CYP3A 억제제와의 병용 치료는 전신 부작용의 위험을 증가시키는 것으로 생각됩니다. 이점이 코르티코스테로이드로 인한 전신 부작용의 위험 증가를 능가하지 않는 한 병용을 피해야 하며, 이 경우 코르티코스테로이드로 인한 전신 부작용이 없는지 환자를 모니터링해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
코르티코스테로이드를 사용한 동물 실험에서 생식 독성이 나타났습니다. 일부 역학 연구에 따르면 임신 첫 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 여성의 영아에서 구개열의 위험이 증가할 수 있습니다.
Ultraproct는 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하지 않는 한 임신 첫 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
물질이 모유로 들어가는 것에 대한 데이터가 없으므로 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Ultraproct는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
드물게 화상으로 인한 국소 자극.
소인이 있는 대상에서 제품의 하나 이상의 구성 요소, 특히 신코카인에 대한 과민 반응 사례.
제품에 함유된 낮은 복용량의 활성 성분은 흡수에 의한 2차 전신 현상의 쉬운 시작을 그럴듯하게 만들지 않습니다.
이러한 현상이 발생하면 매우 작은 개체일지라도 코르티코스테로이드의 전형적인 부작용에 기인할 수 있습니다.
장기간(4주 이상) 치료 시 피부 위축 등의 국소 증상이 나타날 수 있습니다.
드물게 알레르기성 피부 반응이 나타날 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다 의료 전문가는 의심되는 이상반응을 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov)을 통해 보고해야 합니다. .it / 그것 / 책임.
04.9 과다 복용
Ultraproct 과다 복용의 알려진 사례는 없습니다.
Fluocortolone esters로 수행된 급성 독성 연구에서 얻은 결과에 따르면, Ultraproct의 단일 직장 또는 항문 주위 도포 후, 심지어 비자발적 과량 투여 후에도 중독 위험이 예상되지 않습니다.
우발적인 경구 섭취의 경우, 마취 작용을 하는 활성 성분인 신코카인에 의해 용량 의존적 전신 효과가 발생할 수 있으며, 중추신경계에 영향을 미치는 증상(경련, 호흡 기능 억제 또는 정지) 및 심장순환 장애( 우울증 또는 심장 기능 정지).
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소 사용을 위한 치질 및 항문 균열 치료용 물질.
ATC 코드: C05AA08.
"Ultraproct"에는 연관이 개별 약리학적 특성을 변경하지 않지만 작용 시너지 효과에 사용할 수 있는 두 가지 활성 성분이 있습니다.
항염증성 플루오코톨론은 피발레이트 및 카프로에이트로서 다양한 테스트를 통해 입증된 효능, 전신 및 국소 부작용에 대한 안전성의 큰 한계를 결합합니다. Cincocaine hydrochloride는 매우 효과적인 국소 마취제로 알려져있어 매우 적은 양으로도 사용할 수 있습니다.
이러한 활성 성분의 존재는 Ultraproct에 항염증제, 항소양제 및 국소 마취 활성을 제공합니다.
05.2 약동학적 특성
동물과 인간을 대상으로 방사성 동위원소를 사용하여 수행한 연구에 따르면 밀폐 드레싱 하에 24시간 피부 도포 후 3일 동안 검사한 대변과 소변에서 도포된 용량의 1/5만이 발견되는 것으로 나타났습니다. Fluocortolone caproate의 흡수는 pivalate의 흡수보다 상당히 느리기 때문에 제제의 2상 작용(빠른 초기 작용과 시간 경과에 따른 효과 연장)을 보장합니다.
특히 Fluocortolone의 대사 및 약동학은 경구 투여 후 연구되었습니다.
반감기는 약 50분이었다.
신장 에문토리움은 주요 제거 경로입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
배아 독성 및 최기형성에 대한 연구는 관련 시험에서 배-치사 작용 및 최기형성 작용과 같은 코르티코스테로이드의 전형적인 결과로 이어졌습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
직장 연고: 폴리에틸렌 글리콜-400-모노리시놀레이트; 수소화 피마자유; 2-옥틸도데칸올; 아주까리 기름; 시트러스 로즈 향 오일.
좌약: 포화지방산의 글리세리드.
06.2 비호환성
다른 약물과의 비호환성은 알려져 있지도 예측할 수도 없습니다.
06.3 유효기간
직장 연고: 2년.
좌약: 3년.
연고 : 개봉 후 3개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
직장 연고 : 25 ° C 이하에서 보관하십시오.
좌약: 냉장고(2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
직장 연고
폴리에틸렌 캡이 있는 에폭시 기반 래커로 코팅된 순수 알루미늄 튜브 패키지에는 폴리프로필렌 캐뉼러도 포함되어 있습니다.
30g 튜브.
좌약
투명한 PVC 껍질에 포장된 2개의 스트립 x 6개의 좌약이 들어 있는 상자.
12개의 좌약 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
직장 연고 30g 튜브 A.I.C. N. 021122080
좌약 12개의 좌약 A.I.C. N. 021122066
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
직장 연고 30g 튜브 15.10.1971 / 01.06.2010
좌약 12 supp. 1968년 7월 26일 / 2010년 1월 6일
10.0 텍스트 개정일
04/2017