유효 성분: 미녹시딜
알록시딜 2% 피부 용액
알록시딜을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리.
국소 피부과.
치료 적응증.
ALOXIDIL 2% 피부 용액은 안드로겐성 탈모증의 대증 치료에 사용됩니다.
다음과 같은 형태의 알록시딜 2% 피부 용액의 효능은 확인되지 않았습니다: 국부적 또는 전신적 선천성 탈모증, 다양한 종류의 반흔성 탈모증(외상 후, 정신 또는 전염성 기원), 독성 물질, 다음과 같은 약물에 의해 전파되는 급성 탈모증 모발 재성장은 특정 원인의 억제에 의해 조절됩니다.
또한, 18세 미만 환자 및 55세 이상 환자에 대한 알록시딜 알록시딜 2% 피부 용액의 내약성 및 유효성이 확립되지 않았습니다.
Aloxidil을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
ALOXIDIL 2% 피부 용액은 제품 구성 요소에 과민증의 병력이 있는 환자에게 금기입니다. ALOXIDIL은 관상 동맥 심장 질환, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 판막병증이 있는 경우 사용해서는 안 됩니다. 다른 심혈관 질환이 있는 경우 알록시딜의 사용은 의사의 판단에 따르며, 이 병리학 치료를 받는 환자를 포함하여 고혈압 환자는 긴밀한 의료 감독을 받아야 합니다.
알록시딜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중지하고 의사와 상담하여 적절한 치료를 받으십시오. 우발적으로 민감한 표면(눈, 찰과상 피부, 찰과상, 점막) ALOXIDIL 2% 피부 용액은 화상 및 자극을 일으킴.따라서 해당 부위를 깨끗한 물로 충분히 씻어야 합니다.
알록시딜의 효과를 조절할 수 있는 약물이나 식품
알록시딜의 사용과 관련된 상호작용은 현재 알려져 있지 않습니다.임상적으로 입증되지는 않았지만 말초혈관확장제인 구아네티딘과 병용 요법을 받는 환자에서 기립성 저혈압이 증가할 가능성이 있습니다.
피부질환을 동반한 환자 또는 국소 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 피부과 제제를 투여받는 환자에 대한 ALOXIDIL 2% 피부 용액의 효과는 현재 알려져 있지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
ALOXIDIL 2% 피부 용액의 국소 사용과 약물 사용과 관련하여 다음 효과가 나타나지 않았지만 두피를 통한 미녹시딜 흡수(평균값: 1.4%)가 있으며 다음과 같은 전신 효과의 잠재적 위험이 있습니다. 빈맥, 협심증, 부종, 심낭염, 심낭 삼출액, 심장 압통 또는 구아네티딘 및 유도체와 같은 항고혈압제에 의해 유발된 기립성 저혈압 증가.
환자는 미녹시딜로 인한 전신 효과가 의심되는지 주기적으로 모니터링해야 합니다. 기저 심장 질환의 병력이 있는 환자는 ALOXIDIL 2% 피부 용액이 이러한 질환을 악화시킬 수 있음을 알려야 합니다. 쥐와 쥐를 대상으로 한 발암성 실험에서 암컷 쥐의 유선 종양과 수컷 쥐의 부신과 포피 종양이 보고되었습니다. 그러나 이러한 결과가 인간에 대한 유사한 위험을 예측한다는 증거는 없습니다.
전신 부작용이나 피부과 반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상담하십시오.
약물을 "모든 약물과 마찬가지로 - 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
임신과 모유 수유
임신에 사용된 알록시딜 2% 피부 용액의 효과는 알려져 있지 않습니다. 전신 투여된 미녹시딜은 모유로 배설됩니다. 알록시딜은 임신 또는 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다.
복용량 및 사용 방법 알록시딜 사용 방법: 복용량
외부용. ALOXIDIL 2% 피부 용액은 두피에만 사용해야 하며 신체에는 사용하지 않아야 합니다. 복용량은 1ml를 1일 2회, 중심에서 시작하여 탈모가 있는 부위에 도포한다. 복용량은 치료할 영역의 표면과 무관하며 1일 복용량은 2ml를 초과하지 않아야 합니다.
스포이드 사용: 스포이드를 1ml 표시까지 채웁니다. 그런 다음 ALOXIDIL 2% 피부 용액을 두피에 몇 방울 떨어뜨리고 손가락 끝으로 대머리가 있는 전체 부위를 문지르면서 액체를 분배하고 스포이드에 포함된 모든 용량이 적용될 때까지 반복합니다. 병을 조심스럽게 닫습니다.
ALOXIDIL 2% 피부용액을 도포한 후 물로 충분히 헹구어 손을 씻으십시오.
ALOXIDIL 2% 피부 용액은 완전히 건조한 모발과 두피에만 바릅니다.
ALOXIDIL 2% 피부 용액을 신체의 다른 부위에 바르지 마십시오. ALOXIDIL 2% 피부 용액의 건조를 촉진하기 위해 헤어드라이어를 사용하지 마십시오. 이 시스템은 제품의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
ALOXIDIL 2% 피부 용액에 대한 임상 경험에 따르면 모발 성장의 명백한 징후가 나타나기 전에 3-4개월 동안 이틀에 한 번 적용해야 할 수 있습니다.
이러한 징후의 시작과 강도는 환자마다 다르며, 모든 경우에 의사는 이 기간 내에 치료 결과가 관찰되지 않으면 치료를 중단하는 것이 타당한지 평가해야 합니다. 치료 중단 후 치료 전 상태로의 재발은 3-4개월 이내에 발생합니다.
Aloxidil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 섭취하면 약물의 혈관 확장 작용과 관련된 전신 효과가 발생할 수 있습니다(국소용 ALOXIDIL 2% 용액 5ml에는 100mg의 미녹시딜이 포함됨). 약물 과다 복용의 징후 및 증상은 체액 저류, 혈압 강하 및 빈맥과 관련된 심혈관 영향일 가능성이 높습니다. 체액 저류는 적절한 이뇨 요법으로 치료할 수 있습니다.
빈맥은 베타 차단제를 투여하여 조절할 수 있습니다. 저혈압은 생리식염수를 정맥주사하여 치료할 수 있습니다.
노르아드레날린 및 아드레날린과 같은 교감신경 흥분제는 과도한 심장 자극 활성으로 인해 피해야 합니다.
부작용 알록시딜의 부작용은 무엇입니까
ALOXIDIL 2% 피부 용액에 대한 임상 연구 동안 발생한 가장 빈번한 바람직하지 않은 영향은 경미한 피부과 반응이었습니다. 가장 빈번한 부작용은 박리, 홍반, 피부염, 건조한 피부, 다모증(알록시딜 2% 피부 용액으로 치료한 부위 이외의 부위), 작열감 및 발진으로 구성된 국소 자극이었다. 드물게 발생하는 기타 부작용은 다음과 같습니다: 알레르기 반응(감작, 두드러기, 전신 홍반 및 안면 부종), 현기증, 따끔거림, 두통, 쇠약, 신경염, 부종, 눈 자극, 미각 장애, 귀 감염(특히 외이도염) 및 시각 장애 .
드물게 발생하는 부작용으로는 모발 이상, 탈모 악화, 탈모증, 흉통, 혈압 변화, 심박수 변화, 간염, 신장 결석 및 성기능 장애 등이 있습니다.
만료 및 보유
ALOXIDIL 2% 피부 용액의 병은 상자 외부에 표시된 만료일 이후에 사용해서는 안 됩니다.
이 전단지는 2012년 5월에 업데이트되었습니다.
사용 후 병을 환경에 버리지 마십시오.
의료처방의 대상이 아닌 의약품.
조성물 및 약제학적 형태
구성 - 양.
ALOXIDIL은 2% 농도(20mg/ml와 동일) 및 프로필렌 글리콜 20.72g, 에틸 알코올 51.40g 및 정제수 q.B로 구성된 부형제를 함유하는 용액입니다. B. 100ml에서.
제약 형태.
2% 피부 용액 60ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
알록시딜 2% 스킨 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
100ml의 피부 용액에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
미녹시딜 2.00g
03.0 의약품 형태
스킨 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
ALOXIDIL 2% 피부 용액은 안드로겐성 탈모증의 대증 치료에 사용됩니다.
다음과 같은 형태의 알록시딜 2% 피부 용액의 효능은 확인되지 않았습니다: 국부적 또는 전신적 선천성 탈모증, 다양한 종류의 반흔성 탈모증(외상 후, 정신 또는 전염성 기원), 독성 물질, 다음과 같은 약물에 의해 전파되는 급성 탈모증 모발 재성장은 특정 원인의 억제에 의해 조절됩니다.
또한, 18세 미만 및 55세 이상 환자에 대한 알록시딜 2% 피부 용액의 내약성 및 유효성이 확립되지 않았습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
외부용으로만 사용하십시오.
ALOXIDIL 2% 피부 용액은 두피에만 사용해야 하며 신체에는 사용하지 않아야 합니다.
1일 2회 1ml를 중심에서 시작하여 탈모가 있는 부위에 도포한다. 투여량은 치료할 부위의 표면과 무관하며 1일 투여량은 2ml를 초과하지 않아야 합니다.
애플리케이션은 다음과 같은 방식으로 애플리케이션 자체의 장치와 관련됩니다.
스포이드 사용: 스포이드를 1ml 표시까지 채웁니다. 그런 다음 ALOXIDIL 2% 피부 용액을 두피에 몇 방울 떨어뜨리고 손가락 끝으로 대머리가 있는 부위 전체를 문지르며 액체를 분배합니다.스포이드에 포함된 모든 용량이 적용될 때까지 반복합니다.병을 조심스럽게 닫습니다.
ALOXIDIL 2% 피부용액을 도포한 후 물로 충분히 헹구어 손을 씻으십시오.
ALOXIDIL 2% 피부 용액은 완전히 건조한 모발과 두피에만 바릅니다.
ALOXIDIL 2% 피부 용액을 신체의 다른 부위에 바르지 마십시오. ALOXIDIL 2% 피부 용액의 건조를 촉진하기 위해 헤어드라이어를 사용하지 마십시오. 이 시스템은 제품의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
ALOXIDIL 2% 피부 용액에 대한 임상 경험에 따르면 모발 성장의 명백한 징후가 나타나기 전에 3-4개월 동안 이틀에 한 번 적용해야 할 수 있습니다.
이러한 징후의 시작과 강도는 환자마다 다릅니다.
모든 경우에 의사는 이 기간 내에 치료 결과가 관찰되지 않으면 치료를 중단할 기회를 평가해야 합니다.치료 중단 후 치료 전 상태로의 재발은 3-4개월 이내에 발생합니다.
04.3 금기 사항
ALOXIDIL 2% 피부 용액은 미녹시딜, 프로필렌 글리콜 또는 에탄올에 과민증의 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
ALOXIDIL 2% 피부 용액은 관상 동맥 심장 질환, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 판막증이 있는 경우 사용해서는 안 됩니다.다른 심혈관 질환에 직면하여 알록시딜 2% 피부 용액의 사용은 의사의 판단에 따릅니다.이 병리학 치료를 받는 환자를 포함하여 고혈압 환자는 엄격한 의료 감독 하에 유지되어야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
ALOXIDIL 2% 피부 용액의 국소 사용과 관련하여 다음과 같은 효과가 나타나지 않았지만, 약물 사용으로 두피를 통한 미녹시딜 흡수(평균값: 1.4%)가 있고 전신 효과의 위험 가능성이 있습니다. 빈맥, 협심증, 부종 또는 구아네티딘 유발 기립성 저혈압 증가 환자는 미녹시딜로 인한 전신 효과가 의심되는지 주기적으로 모니터링해야 합니다.
쥐와 쥐를 대상으로 한 발암성 실험에서 암컷 쥐의 유선 종양과 수컷 쥐의 부신과 포피 종양이 보고되었습니다. 그러나 이러한 결과가 인간에 대한 유사한 위험을 예측한다는 증거는 없습니다.
전신 부작용이나 피부과 반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상담하십시오.
민감한 표면(눈, 피부 찰과상, 점막)과 우발적으로 접촉하는 경우 ALOXIDIL 2% 피부 용액은 화상 및 자극을 유발합니다. 따라서 해당 부위를 깨끗한 물로 충분히 씻어야 합니다.
용액을 우발적으로 섭취하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
약물을 "모든 약물과 마찬가지로 - 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
피부질환을 동반한 환자 또는 국소 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 피부과 제제를 투여받는 환자에 대한 ALOXIDIL 2% 피부 용액의 효과는 현재 알려져 있지 않습니다. 폐쇄 드레싱이 약물 흡수를 증가시킬 수 있는지 여부는 아직 완전히 명확하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
ALOXIDIL 2% 피부 용액의 사용과 관련된 상호 작용은 현재 알려져 있지 않습니다.임상적으로 입증되지 않았지만 구아네티딘과 병용 요법을 받는 환자에서 기립성 저혈압의 가능성이 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신에 사용된 알록시딜 2% 피부 용액의 효과는 알려져 있지 않습니다. 전신 투여된 미녹시딜은 모유로 배설됩니다.
ALOXIDIL 2% 피부 용액은 임신 또는 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 능력과 기계 사용에 미치는 영향은 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
ALOXIDIL 2% 피부 용액으로 임상 시험 중에 발생한 가장 빈번한 부작용은 경미한 피부과 반응이었습니다. 가장 빈번한 부작용은 박리, 홍반, 피부염, 건조한 피부, 다모증(알록시딜 2% 피부 용액으로 치료한 부위 이외의 부위), 작열감 및 발진으로 구성된 국소 자극이었다. 드물게 발생하는 기타 부작용: 알레르기 반응(감작, 두드러기, 전신 홍반 및 안면 부종), 현기증, 따끔거림, 두통, 쇠약, 신경염, 부종, 눈 자극, 미각 장애, 귀 감염(특히 외이도염) 및 시각 장애 .
드물게 발생하는 부작용으로는 모발 이상, 흉통, 혈압 변화, 심박수 변화, 간염 및 신장 결석이 있습니다.
04.9 과다 복용
우발적으로 섭취하면 약물의 혈관 확장 작용과 관련된 전신 효과가 발생할 수 있습니다(알록시딜 2% 피부 용액 5ml에는 미녹시딜 100mg이 포함됨). 약물 과다 복용의 징후 및 증상은 체액 저류, 혈압 강하 및 빈맥과 관련된 심혈관 영향일 가능성이 높습니다.
노르에피네프린 및 에피네프린과 같은 교감신경 흥분제는 과도한 심장 자극 활성으로 인해 피해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ALOXIDIL 2% 피부 용액은 안드로겐성 탈모증을 앓고 있는 개인에게 국소 적용하여 모발 성장을 자극하는 것으로 나타났습니다. 모발 성장 자극은 일반적으로 제품 적용 후 약 3-4개월 후에 시작되며 환자마다 다릅니다. ALOXIDIL 2% 피부 용액의 사용을 중단하면 새로운 모발의 성장이 멈추고 3-4개월 이내에 치료 전 증상이 다시 나타납니다. 안드로겐 치료에서 "ALOXIDIL 2% 피부 용액의 정확한 작용 메커니즘 대머리.
05.2 약동학적 특성
국소 도포된 ALOXIDIL 2% 피부 용액은 건강한 두피에 거의 흡수되지 않으며 전체 도포 용량의 평균 1.4%(범위 0.3-4.5%)가 전신 순환에 도달합니다. ALOXIDIL 2% 피부 용액 1ml 적용 20mg의 미녹시딜을 함유하면 약 0.280mg의 미녹시딜 자체가 흡수됩니다. 수반되는 피부병이나 폐쇄성 드레싱이 흡수에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
ALOXIDIL 2% 피부 용액의 국소 도포 후 미녹시딜의 혈청 수준은 약물의 경피 흡수율에 의해 조절됩니다. ALOXIDIL 2% 피부 용액의 국소 적용을 중단한 후 전신에 흡수된 미녹시딜의 약 95%가 4일 이내에 제거됩니다. ALOXIDIL 2% 피부 용액의 국소 적용 후 minoxidil이 겪는 생체 변형 과정은 아직 완전히 결정되지 않았습니다.
미녹시딜과 그 대사산물은 혈액투석이 가능하며 주로 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성:
랫트 및 토끼에서 피부 투여 후 LD50은 > 1000 mg/동물이었다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
에틸알코올 51.40g
프로필렌 글리콜 20.72g
정제수 q.s. 100ml로
06.2 비호환성
이와 관련된 데이터가 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
유리 병; 스포이드가 있는 플라스틱 재질의 스크류 캡.
60ml 병;
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia(RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 027261015
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 판매일: 1991년 1월 4일.