유효 성분: 트라넥삼산
Tranex 250mg 캡슐
Tranex 500 mg 캡슐
Tranex 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - TRANEX 500 MG / 5 ML 주사용 용액
- Tranex 250mg 캡슐, Tranex 500mg 캡슐
표시 Tranex가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항출혈제: 항섬유소 용해제.
치료 적응증
의학에서
예방 및 치료: 혈종, 소화기 출혈, 백혈병의 출혈 증후군, 혈우병의 출혈 증후군, 혈소판 감소성 자반병, 혈전 용해 및 수혈 요법 중 사고.
수술 중
폐 수술, 심혈관 수술, 복부 수술, 수술 후 및 외상성 쇼크와 같은 모든 유형 및 성격의 수술 개입 시 예방 및 항출혈 요법
비뇨기과에서
전립선 수술, 방광 수술, 신장 수술에서의 예방 및 항출혈 요법. 혈뇨.
산부인과에서
예방 및 치료: 산후 및 산후 출혈, 출혈성 메트로병증, 기능적 월경과다, 미만성 출혈 증후군의 명백히 원발성 또는 증상성 월경과다. 원발성 과섬유소용해(태반 파열, 전치 태반 파열).
이비인후과에서
예방 및 항출혈 치료: 편도 절제술, 일반 전문 수술, 비출혈.
구강학에서
악안면 수술, 발치시 예방 및 항출혈 요법.
Tranex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
정맥 또는 동맥 혈전증의 병력.
소비 응고 장애로 인한 섬유소 용해 상태
심한 신장애
발작의 역사
강내 출혈.
사용상의 주의 트라넥스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
위의 적응증과 투여 방법을 엄격히 준수해야 합니다.
- 발작의 병력이 있는 환자에게는 트라넥삼산을 투여해서는 안 된다.
- 신장 기원의 혈뇨의 경우 요관 응괴 형성으로 인한 기계적 뇨증의 위험이 있습니다.
- 축적의 위험이 있는 신부전의 경우에는 혈청 크레아티닌 수치에 따라 트라넥삼산의 용량을 감량한다.
- 트라넥삼산을 사용하기 전에 혈전색전성 질환의 위험 인자를 검사해야 합니다.
- 트라넥삼산은 혈전증의 위험이 있으므로 경구피임약을 투여받는 환자에게 주의하여 투여해야 한다.
Tranex는 심장 및 간 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
예방적 치료는 수술 24시간 전에 시작하여 수술 후 3-4일까지 계속해야 합니다.
현재의 출혈 요법은 증상이 사라진 후 최소 24시간 동안 계속됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 및 수유 중 사용
약물의 태반 통과 및 태아에 대한 가능한 영향이 알려져 있지 않으므로 임신이 확정되었거나 의심되는 동안에는 이 약을 투여하지 않는 것이 좋습니다.
모유 수유 중 실제 필요한 경우 제품을 사용해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Tranex 사용 방법: 복용량
성인: 예방 목적으로, 사례에 따라 조정될 수 있는 권장 평균 일일 복용량은 0.5-1g입니다.
진행중인 출혈 증상의 치료를 위해 경구 용량은 분할 용량으로 1-3g으로 증가합니다.특히 심각하고 긴급한 경우, Tranex 500mg/5ml 주사용 용액 바이알로 치료를 시작하고 천천히 정맥 주사한 후 경구로 후속 용량을 투여해야 합니다.
소아: 예방 목적으로 체중 1kg당 5~10mg을 매일 경구 투여합니다. 치료 목적의 경우 경구 투여량은 두 배(10~20mg/kg)입니다. 그러나 이러한 적응증에 대한 유효성, 용량 및 안전성에 대한 데이터가 제한적이며, 심장 수술을 받는 소아에서 트라넥삼산의 유효성 및 안전성이 완전히 확립되지 않았습니다. . 어린 소아의 경우) 바이알을 희석하여 캡슐 대신 경구 투여할 수 있습니다. 약간의 설탕 물에.
부작용 Tranex의 부작용은 무엇입니까
매우 드물게 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 위장 장애: 메스꺼움, 구토 및 설사와 같은 소화기 영향.
- 심혈관 질환:
- 의식 상실의 유무에 관계없이 저혈압을 동반한 권태감
- 다른 부위의 동맥 또는 정맥 혈전증
- 신경계 장애: 특히 부적절한 사용의 경우 경련("주의사항" 섹션 참조)
- 일반 장애: 아나필락시스를 포함한 과민 반응
드물게 피로감, 결막 자극감, 코막힘, 가려움증, 피부 발적, 발진이 나타날 수 있습니다. 트라넥삼산에 과민반응이 있는 경우에는 투여를 피하거나 중지하고 적절한 치료를 시행한다.
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. .agenziafarmaco.gov.it / it / 책임이있는
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
의약품 보관을 위한 특별 주의사항:
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다: 트라넥삼산:
- Tranex 250mg 캡슐: 250mg;
- Tranex 500mg 캡슐: 500mg;
부형제: 디메티콘, 침강 실리카.
캡슐의 구성은 젤라틴, 적색 산화철 E172, 이산화티타늄 E171입니다.
제약 형태
캡슐
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
트라넥스 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
출혈의 예방 및 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 예방 목적으로, 경우에 따라 조정될 수 있는 권장되는 평균 일일 복용량은 경구로 0.5-1g입니다. 진행중인 출혈 증상의 치료를 위해 경구 용량은 분할 용량으로 1-3g으로 증가합니다. 특히 심각하고 긴급한 경우에는 Tranex 500 mg/5 ml 주사용 용액 바이알로 치료를 시작하고 천천히 정맥 주사한 후 경구로 후속 용량을 투여해야 합니다.
어린이들: 예방 목적으로 체중 1kg당 1일 5~10mg을 분할하여 경구투여한다. 치료 목적의 경우 경구 투여량은 두 배(10~20mg/kg)입니다. 그러나 이러한 적응증에 대한 유효성, 용량 및 안전성에 대한 데이터가 제한적이며, 심장 수술을 받는 소아에서 트라넥삼산의 유효성 및 안전성이 완전히 확립되지 않았습니다. .. 어린 소아의 경우) 바이알을 희석하여 캡슐 대신 경구 투여할 수 있습니다. 약간의 설탕 물에.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
정맥 또는 동맥 혈전증의 병력.
소비 응고 병증으로 인한 섬유소 용해 상태.
심각한 신장 장애.
발작의 역사.
강내 출혈.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
위의 적응증과 투여 방법을 엄격히 준수해야 합니다.
• 신장 기원의 혈뇨의 경우 요관 응괴 형성으로 인한 기계적 뇨증의 위험이 있습니다.
• 축적의 위험이 있는 신부전의 경우 혈청 크레아티닌 수치에 따라 트라넥삼산의 용량을 감량한다.
• 트라넥삼산을 사용하기 전에 혈전색전성 질환의 위험인자를 검사해야 한다.
• Tranexamic acid는 혈전증의 위험이 있으므로 경구피임약을 투여받는 환자에게 주의하여 투여해야 한다.
Tranex는 심장 및 간 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
예방적 치료는 수술 24시간 전에 시작하여 수술 후 3-4일까지 계속해야 합니다.
현재의 출혈 요법은 증상이 사라진 후 최소 24시간 동안 계속됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Tranex와 다른 약물 사이의 상호 작용에 대한 증거는 없었습니다.
04.6 임신과 수유
Tranex는 알려진 임신 또는 의심되는 임신 중에는 사용해서는 안됩니다. 모유 수유 중 실제 필요한 경우 제품을 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Tranex는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 영향을 유발하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
매우 드물게 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
• 위장 장애: 메스꺼움, 구토 및 설사와 같은 소화기 영향.
• 심혈관 질환:
- 의식 상실을 동반하거나 동반하지 않은 저혈압을 동반한 권태감
- 다른 부위의 동맥 또는 정맥 혈전증
• 신경계 장애: 특히 부적절한 사용의 경우 경련(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조)
• 일반 장애: 아나필락시스를 포함한 과민 반응
드물게 피로감, 결막 자극, 신장 폐쇄, 가려움증, 피부 발적, 발진이 나타날 수 있습니다. 트라넥삼산에 과민반응이 있는 경우에는 투여를 피하거나 중지하고 적절한 치료를 실시한다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
트라넥삼산은 1일 12g까지 불편함 없이 치료에 사용되어 왔으며 징후 및 증상은 현기증, 두통, 저혈압 및 경련이 있을 수 있으며, 용량이 증가할수록 경련이 더 자주 발생하는 경향이 있는 것으로 나타났습니다.
과량투여 관리는 지지적 치료로 구성되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Tranex는 tranexamic acid 또는 trans-4-(aminomethyl) cyclohexanecarboxylic acid 또는 AMCA의 제제로 강력한 항섬유소 용해 작용을 하는 물질입니다. 시험관 내 및 생체 내 연구 모두에서 사용된 테스트에 따라 엡실론-아미노카프로산보다 5~10배 더 활성인 것으로 밝혀졌습니다.
트라넥삼산의 항출혈 작용은 본질적으로 스트렙토키나아제와 같은 외인성 활성제와 유로키나아제 및 조직 플라스미노겐 활성제와 같은 내인성 활성제에 대한 플라스미노겐의 활성화 억제에 기인합니다. 이 사실은 Tranex의 임상 사용에 있어 특히 중요합니다. 가장 다양한 조건에서 항섬유소 용해 메커니즘으로 항출혈 활성을 보장하기 때문입니다.
05.2 약동학적 특성
흡수:
트라넥삼산의 최고 혈장 농도는 IV 투여(500mg) 직후에 얻어지며 농도는 6시간까지 감소하며 제거 반감기는 약 3시간입니다.
분포:
트라넥삼산은 세포구획과 뇌척수액에서 지연 방출되며 체적분포는 체중의 약 33%이다.
제거:
Tranexamic acid는 변화되지 않은 상태로 소변으로 배설되며 투여 후 첫 12시간 동안 투여 용량의 90%가 신장으로 배설됩니다(세뇨관 재흡수 없이 사구체 배설) 신부전 환자에서 혈장 농도가 증가합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Tranex의 급성 독성은 극히 낮고 만성 독성은 거의 없습니다.
급성 독성에서 LD50은 다음과 같습니다.
- 경구 투여 후 랫트에서 3000 mg/kg.
아급성 독성에서 LD50의 1/4을 4일 동안 경구 투여한 결과 쥐에게 치명적인 사례가 발생하지 않았으며 병리학적 소견도 나타나지 않았습니다.
만성 독성에서 Sprague Dawley 쥐에게 트라넥삼산 500, 2500, 5000 mg/kg을 3개월간 경구 투여한 결과 간, 심장, 폐의 거시적 및 조직병리학적 변화가 발생하지 않았습니다. , . 또한 장기의 무게, 혈액 사진, 크레아티닌, 탄사미나제, 포도당, 알칼리성 인산분해효소의 혈중 농도에는 변화가 없었습니다. 더욱이, 2세대에 걸친 동물에 대해 수행된 테스트에 따르면 임신 능력과 생식 능력이 손상되지 않는 것으로 나타났습니다.
흰둥이 쥐, 성견 및 성장하는 흰둥이 쥐에 대해 수행된 실험 테스트는 지금까지 강조된 것과 일치하는 결과를 가져왔습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐:
디메티콘, 침강 실리카.
(스페셜티가 함유된 캡슐은 젤라틴 98%, 적색 산화철 E172 1.5% 이산화티타늄 E171 0.5%)
06.2 비호환성
Tranex는 치료와 관련될 수 있는 다른 물질과 화학적 비호환성을 나타내지 않습니다.
06.3 유효기간
Tranex 250cps: 5년.
Tranex 500 cps: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/알루미늄 라미네이트로 만들어진 물집
250mg 30캡슐
500정 30캡슐
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
말레스키 이스티투토 파마코비올로지코 스파
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
판매 대리점: Istituto Luso Farmaco D "Italia SpA - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI).
08.0 마케팅 승인 번호
Tranex 250 - 30 캡슐: A.I.C. N. 022019018
Tranex 500 - 30 캡슐: A.I.C. N. 022019020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인 날짜:
- 250mg 캡슐: 1979년 6월 21일
- 500mg 캡슐: 1982년 4월 30일
허가 갱신: 2010년 5월 31일.
10.0 텍스트 개정일
2015년 4월