유효 성분: 칼슘, 콜레칼시페롤
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. 구강 분산성 정제
Natecal D3 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. 씹을 수 있는 정제
- NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. 구강 분산성 정제
왜 Natecal D3를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
Natecal D3 구강분산정에는 두 가지 활성 성분, 탄산칼슘과 콜레칼시페롤(비타민 D3)이 포함되어 있으며 둘 다 일반적으로 식단과 함께 섭취합니다. 또한, 비타민 D는 태양 노출 후 피부에서 생성됩니다. Natecal D3 구강분산 정제는 비타민 D 및 칼슘 결핍의 치료 및 예방을 위해 의사가 처방할 수 있습니다.
Natecal D3 사용:
- 노인의 칼슘 및 비타민 D 결핍 교정용.
- 칼슘과 비타민 D의 수치가 너무 낮거나 너무 낮아질 위험이 높은 골다공증 치료와 관련하여.
Natecal D3를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
나테칼 D3를 복용하지 마십시오
- 칼슘, 비타민 D3 또는 Natecal D3의 성분(특히 "대두유)에 알레르기가 있는 경우
- 혈액(고칼슘혈증) 또는 소변(고칼슘뇨증)에 높은 수준의 칼슘이 있는 경우;
- 심각한 신장 문제가 있는 경우
- 신장 결석이 있는 경우;
- 혈액에 비타민 D 수치가 높은 경우(과 비타민 D).
Natecal D3를 복용하기 전에 알아야 할 사항
경고 및 주의사항
- 신장 결석이나 기타 신장 문제가 있었던 적이 있는 경우(신장이 제대로 작동하지 않아 혈액 내 칼슘 농도가 너무 높아지는 것을 방지하기 위해 의사가 Natecal D3 치료를 면밀히 모니터링할 것입니다);
- 장기간(수개월) 침대에 누워 있지 않고 혈액 내 칼슘 수치가 높을 수 있으므로 골다공증(뼈가 부서지기 쉬운 뼈)으로 고통받는 경우;
- 칼슘이나 비타민 D3가 함유된 다른 약을 복용하고 있다면 의사나 약사가 어떻게 해야 하는지 알려줄 것입니다.
- 유육종증이 있는 경우 의사가 해야 할 일을 알려줄 것입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Natecal D3의 효과를 변경할 수 있습니까?
기타 의약품 및 Natecal D3
다음과 같은 경우 의사나 약사에게 알리지 않고 Natecal D3를 복용하지 마십시오.
- 비타민 D를 함유한 기타 의약품;
- 다음 심장 약물: 디기탈리스 또는 기타 심장 배당체;
- 테트라사이클린 및 플루오로퀴놀론 유형의 항생제; Natecal D3 구강분산정을 복용하기 전에 복용 후 최소 3시간 동안 그대로 두는 것이 좋습니다.
- 티아지드 이뇨제;
- 비스포스포네이트 또는 불화나트륨과 같은 뼈 질환을 치료하기 위해 다른 의약품을 사용하는 경우, 나테칼 D3 구강분산정을 복용하기 전에 복용 후 최소 3시간이 경과하는 것이 좋습니다.
- 페니토인(간질 치료제) 및 바르비투르산염(간질 치료제 또는 수면 촉진제로 사용되는 약물)은 비타민 D3의 작용을 감소시키기 때문입니다.
- 리팜피신은 비타민 D3의 효과를 떨어뜨리기 때문에
- 오르리스타트(비만 치료제), 콜레스티라민, 파라핀 오일과 같은 완하제는 비타민 D3의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
- 에스트라무스틴(화학요법에 사용되는 약물), 갑상선 호르몬 또는 철, 아연 또는 스트론튬 라넬레이트 약물로 흡수되는 양이 감소될 수 있습니다. 이 약들은 나테칼 D3를 복용하기 최소 2시간 전후에 복용해야 합니다.
음식과 음료가 포함된 Natecal D3
이 약은 옥살산(예: 시금치, 대황, 밤색, 코코아, 차 등), 인산염(예: 햄, 소스, 녹인 치즈 등) 또는 피트산(예: 콩류, 시리얼 통밀, 초콜릿 등). 따라서 Natecal D3는 이러한 식품을 식전 또는 식후 2시간에 복용하는 것이 좋습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Natecal D3 구강분산정은 의사가 권장하는 경우 임신과 모유 수유 중에만 사용해야 합니다.
Natecal D3의 일부 성분에 대한 중요 정보
제품에는 아스파탐(E 951), 유당, 경화 대두유, 자당이 포함되어 있습니다.
제품에는 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐이 포함되어 있습니다. 페닐알라닌은 페닐케톤뇨증 환자에게 위험할 수 있습니다.
이 제품에는 유당과 자당이 포함되어 있으므로 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다고 조언한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
본 제품은 대두유를 함유하고 있으므로 땅콩이나 대두에 알레르기가 있는 분은 이 약을 복용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Natecal D3 사용 방법: 용법
항상 의사가 말한 대로 정확히 Natecal D3를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상의해야 합니다. 성인 및 노인 환자의 일반적인 용량은 1일 2회 1정(예: 아침에 1회, 저녁에 1회)이며 가급적 식사 후에 복용합니다. 정제는 물 없이 복용하고 빨 수 있으며 통째로 삼키면 안 됩니다. 약간의 거품과 함께 몇 분 안에 정제가 입안에서 녹는 것을 느낄 것입니다.
과다 복용 Natecal D3를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 나테칼 D3를 복용하는 경우
의사에게 문의하십시오. 그렇게 할 수 없으면 남은 정제와 상자를 가지고 가장 가까운 응급실로 가십시오.
Natecal D3 복용을 잊은 경우
가능한 한 빨리 태블릿을 복용하십시오. 그 후, 평소 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰고 평소와 같이 계속하십시오. 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
부작용 Natecal D3의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Natecal D3는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용은 흔하지 않습니다(환자 1,000명당 1~10명 영향):
- 고칼슘혈증(혈중 칼슘 수치가 너무 높음) - 증상은 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 변비, 복통, 뼈 통증, 과도한 갈증, 평소보다 더 많은 배뇨 충동, 근육 약화, 졸음 및 혼란입니다.
- 고칼슘뇨증(소변 내 칼슘 수치가 너무 높음);
다음과 같은 부작용은 드뭅니다(10,000명 중 1명에서 10명의 환자에게 나타남).
- 메스꺼움;
- 복통;
- 변비;
- 설사;
- 공허
- 가려움
- 발진
- 두드러기
다음 부작용의 빈도는 알려져 있지 않습니다(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
- 다음과 같은 심각한 알레르기 반응(과민증). 얼굴, 입술 또는 혀의 붓기.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- Natecal D3를 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
- 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
- Natecal D3는 상자와 정제 용기에 약어 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 복용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 개봉 후 제품의 유효기간은 60일입니다.
- 약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Natecal D3에 포함된 것
활성 성분은 다음과 같습니다.
- 각 구강 분산성 정제에는 탄산칼슘(1500mg은 칼슘 600mg에 해당) 및 콜레칼시페롤(비타민 D3)(400I.U는 0.01mg에 해당)이 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 말토덱스트린, 아스파탐(E 951), 저치환도 하이드록시프로필셀룰로오스(E 463), 유당 일수화물, 무수 시트르산(E 330), 오렌지 향, 스테아르산, DL-α-토코페롤(E 307), 수소화 대두유, 젤라틴, 자당, 옥수수 전분.
Natecal D3의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
구강분산정
정제는 가장자리가 비스듬한 둥근 모양이며 흰색 또는 거의 흰색입니다. 12, 60 또는 180개의 정제(3 x 60)가 들어 있는 정제 용기.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
나테칼 D3
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 구강 분산성 정제에는 다음이 포함됩니다.
• 탄산칼슘 1500mg(칼슘 600mg에 해당)
• 콜레칼시페롤(비타민 D3) 400 I.U. (0.01mg에 해당)
부형제: 아스파탐(E951), 유당, 경화 대두유, 자당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
구강 분산성 정제.
백색 또는 거의 백색에 가까운 모서리가 있는 원형의 구강분산성 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
노인의 비타민 D와 칼슘 결핍증의 교정, 비타민 D와 칼슘 결핍증이 있는 환자 또는 결핍 위험이 높은 환자의 골다공증 치료를 위한 특정 요법의 보조제로 비타민 D와 칼슘 섭취.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 노인
1일 2회 1정(예: 아침에 1정, 저녁에 1정).
필요한 경우 섹션 4.4 및 4.5에 표시된 대로 칼슘 수치를 모니터링한 후 용량 감소를 고려해야 합니다.
정제는 빨 수 있으며 통째로 삼키면 안됩니다.
정제는 가급적 식사 후에 복용해야 합니다.
임산부의 복용량
1일 1정(섹션 4.6 참조)
간 장애의 약리학
용량 조절이 필요하지 않습니다.
04.3 금기 사항
• 칼슘, 콜레칼시페롤 또는 모든 부형제(특히 대두유)에 과민증.
• 신장 결석(신결석, 신석회증).
• 심각한 신장애 및 신부전.
• 고칼슘혈증 및 고칼슘뇨증 및 고칼슘혈증 및/또는 고칼슘뇨증을 유발할 수 있는 병리 및/또는 상태(예: 골수종, 골 전이, 원발성 부갑상샘기능항진증).
• 비타민 과다증 D
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Natecal D3 정제는 어린이와 청소년에게 주어서는 안됩니다.
장기간 치료하는 경우 혈청 및 소변 칼슘 농도를 모니터링하고 혈청 크레아티닌을 측정하여 신장 기능을 모니터링하는 것이 좋습니다. 모니터링은 이미 심장 배당체 또는 이뇨제로 치료를 받고 있는 고령 환자에서 특히 중요합니다. 고칼슘혈증 또는 신장애의 경우에는 용량을 감량하거나 투여를 중지한다.
소변 내 칼슘 수치가 7.5mmol/24h(300mg/24h)를 초과하면 치료를 일시적으로 줄이거나 중단하는 것이 좋습니다.
비타민 D가 함유된 다른 의약품이나 비타민 D가 보충된 식품을 처방할 때 비타민 D(400 I.U.)의 복용량을 고려하십시오.
비타민 D 또는 칼슘의 추가 투여는 엄격한 의료 감독하에 수행되어야 합니다. 이러한 경우 혈장과 소변의 칼슘 농도를 정기적으로 모니터링하는 것이 필수적입니다.
총 칼슘 섭취량이 2000mg/day에 가까워지면 신장 결석의 위험이 증가하므로 다른 출처의 칼슘 섭취량을 신중하게 평가해야 합니다.
임상 연구 결과에 따르면 높은 환자 순응도는 통합 요법의 효과에 결정적입니다.
이 제품은 비타민 D가 활성 형태로 변형될 위험이 있으므로 유육종증으로 고통받는 환자에게 주의해서 처방해야 합니다. 이러한 환자에서 혈청 및 소변 칼슘 농도를 모니터링해야 합니다.
신부전 환자는 비타민 D 대사 장애가 있으므로 콜레칼시페롤을 투여할 경우 칼슘 및 인산염 항상성에 대한 영향을 모니터링해야 하며 연조직 석회화의 위험을 고려해야 합니다.
고칼슘혈증의 위험 증가로 인해 고정된 골다공증 환자에게 이 약을 주의해서 투여해야 한다.
이 제품에는 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐이 포함되어 있습니다. 페닐케톤뇨증 환자에게 해로울 수 있습니다.
이 제품은 수소화 대두유를 함유하고 있으며 땅콩이나 대두에 과민증이 있는 환자에게는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
제품에는 유당이 포함되어 있습니다. 따라서 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
제품에는 자당이 포함되어 있습니다. 따라서 과당 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
치아에 좋지 않을 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
페니토인이나 바르비투르산염을 함께 사용하면 대사를 증가시켜 비타민 D3의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
비스포스포네이트, 불화나트륨 또는 플루오로퀴놀론과 병용 투여하는 경우, 위장 흡수가 감소될 수 있으므로 이 약을 투여하기 최소 3시간 전에 이 약을 복용해야 합니다.
칼슘의 소변 배출을 감소시키는 티아지드 이뇨제로 치료하는 경우 혈장 칼슘 농도를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
글루코코르티코스테로이드의 병용은 비타민 D3의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
탄산칼슘은 동시 투여되는 테트라사이클린의 흡수를 방해할 수 있으므로 테트라사이클린은 경구 칼슘 섭취 최소 2시간 전 또는 4~6시간 후에 투여해야 합니다.
고칼슘혈증은 칼슘 및 비타민 D로 치료하는 동안 디곡신 및 기타 심장 배당체의 독성을 증가시킬 수 있습니다. 환자는 ECG를 수행하고 혈청 칼슘 농도를 측정하여 모니터링해야 합니다.
콜레스티라민과 같은 이온 교환 수지 또는 파라핀 오일과 같은 완하제와 함께 Orlistat을 동시에 치료하면 비타민 D3의 위장 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
칼슘염은 철, 아연 또는 스트론튬 라넬레이트의 흡수를 감소시킬 수 있으므로 철, 아연 또는 스트론튬 라넬레이트를 기본으로 하는 제제는 칼슘 제제 후 2시간 이내에 복용해야 합니다.
칼슘 염은 에스트라무스틴 또는 갑상선 호르몬의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 나테칼 D3는 위의 약을 투여한 후 최소 2시간 후에 복용하는 것이 좋습니다.
옥살산(시금치와 대황에서 발견됨)과 피트산(통곡물에서 발견됨)은 칼슘 이온과 불용성 복합체를 형성하여 칼슘 흡수를 억제할 수 있습니다.환자는 옥살산과 피트산이 풍부한 식사 후 2시간 동안 칼슘 함유 제품을 복용해서는 안 됩니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 하루 섭취량은 칼슘 1500mg과 비타민 D 600I.U를 초과하지 않아야 합니다.
동물 연구에 따르면 고용량의 비타민 D는 생식에 독성 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
임산부의 경우 지속적인 고칼슘혈증이 태아 발달에 대한 부작용과 관련이 있으므로 칼슘과 콜레칼시페롤 과다 복용을 피해야 합니다.
치료 용량의 비타민 D가 인간에게 기형을 유발한다는 징후는 없습니다.
Natecal D3는 칼슘과 비타민 D 결핍의 경우 임신 중에 사용할 수 있습니다.
수유 시간
Natecal D3는 모유 수유 중에 복용할 수 있습니다.칼슘과 비타민 D는 모유로 전달됩니다.이 사실은 아기에게 추가 비타민 D를 제공할 때 고려해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았지만 이러한 효과는 거의 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
대사 및 영양 장애
흔하지 않게: 고칼슘혈증 및 고칼슘뇨증.
위장 장애
드물게: 변비, 헛배부름, 메스꺼움, 복통 및 설사.
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 가려움증, 발진 및 두드러기.
면역 체계의 장애
알려지지 않음(빈도는 이용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음): 혈관부종 또는 후두 부종과 같은 심각한 알레르기(과민성) 반응.
04.9 과다 복용
과다 복용은 비타민 과다증과 고칼슘혈증을 유발할 수 있습니다. 고칼슘혈증의 증상은 다음과 같습니다: 식욕부진, 갈증, 메스꺼움, 구토, 변비, 복통, 근력 약화, 피로, 정신 장애, 다갈증, 다뇨, 뼈 통증, 신석회증, 신장 결석 및 심한 경우 심장 부정맥. 혼수 상태 및 사망 칼슘 수치가 지속적으로 상승하면 비가역적인 신장 손상과 연조직 석회화가 발생할 수 있습니다.
치료
칼슘 및 비타민 D 치료를 중단해야 합니다. thiazide 이뇨제, 리튬, 비타민 A, 비타민 D 및 심장 배당체로의 치료도 중단해야 합니다.
의식 장애가 있는 환자는 위세척을 실시해야 합니다.
수분을 보충하고 중증도에 따라 루프 이뇨제, 비스포스포네이트, 칼시토닌 및 코르티코스테로이드를 사용한 단독 요법 또는 병용 요법을 시작해야 합니다.
혈청 전해질, 신기능 및 이뇨를 모니터링해야 합니다. 심한 경우 ECG 및 PVC 측정을 수행해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 칼슘, 다른 약물과의 병용
ATC 코드: A12AX
비타민 D는 이와 같은 결핍 상황을 교정하고 칼슘의 장 흡수를 증가시킵니다.
고령자에게 최적의 비타민 D 필요량은 500-1000 I.U입니다. 하루.
칼슘 섭취는 식이 칼슘 결핍을 교정합니다.노인 대상의 일반적으로 정의된 칼슘 요구량은 하루 1500mg입니다.
비타민 D와 칼슘은 이차성 노인성 부갑상샘기능항진증을 교정합니다.
05.2 "약동학적 특성
탄산 칼슘
탄산칼슘은 위 pH의 함수로 칼슘이온을 위산성 환경으로 방출하며, 탄산칼슘으로 투여된 칼슘은 활성 비타민 D 의존적 수송으로 인해 20~30% 흡수되고 주로 십이지장에서 흡수가 일어난다. , 포화.
칼슘은 소변, 대변 및 땀을 통해 제거됩니다.
칼슘의 소변 배설은 사구체 여과와 세뇨관의 칼슘 재흡수의 기능입니다.
비타민 D
비타민 D는 소장에서 흡수되어 특정 α-글로불린과 결합하고 간으로 운반되어 25-하이드록시콜레칼시페롤로 대사됩니다.
1,2-디하이드록시-콜레칼시페롤로의 두 번째 하이드록실화는 신장에서 발생합니다. 이 대사 산물은 칼슘 흡수를 증가시키는 역할을 합니다.
대사되지 않은 비타민 D는 지방과 근육 조직에 저장됩니다.
비타민 D는 대변과 소변으로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 연구에서 인간의 치료 범위보다 훨씬 높은 용량에서 최기형성이 나타났습니다. SmPC의 다른 곳에서 설명된 것 외에 안전성 평가에 대한 알려진 추가 관련 정보가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
말토덱스트린
아스파탐 (E 951)
하이드록시프로필셀룰로오스, 낮은 치환도(E 463)
유당일수화물
무수 구연산(E 330)
오렌지향(천연착향료, 말토덱스트린, 덱스트린)
스테아르 산
DL-α-토코페롤(E 307)
수소화 대두유
젤리
자당
옥수수 전분
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
실리카겔을 건조제로 함유한 PE캡이 있는 고밀도 폴리에틸렌 정제 용기.
정제 용기에는 12개 또는 60개의 구강 분산성 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
이탈파르마코 S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 034899031 / M - 600mg + 400IU 구강분산성 정제 - HDPE 용기에 12정
AIC n. 034899043 / M - 600mg + 400IU 구강분산성 정제 - HDPE 용기에 60정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
AIFA 결의안 2009년 12월의 1476/2009