유효 성분: 클린다마이신
DALACIN C 150mg 경질 캡슐
DALACIN C 300mg 경질 캡슐
Dalacin c를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
전신 항생제.
치료 적응증
DALACIN C 캡슐은 감수성 혐기성 세균에 의한 중증 감염 치료 및 포도상구균, 연쇄상 구균 및 폐렴구균에 의한 중증 감염 치료에 사용됩니다.
DALACIN C 캡슐은 다른 항생제에 내성이 있는 포도상구균에 의한 감염 치료에 효과적인 것으로 나타났으나 클린다마이신에 내성이 있는 포도상구균 균주가 분리되었기 때문에 이 항생제로 치료하는 동안 감수성 검사를 수행해야 합니다.
경구 클린다마이신은 클라미디아 트라코마티스로 인한 부인과 및 골반 감염에 이미 정맥내 치료를 받은 피험자의 유지 요법으로만 사용할 수 있습니다.
Clindamycin은 또한 면역 저하 환자의 기회 감염 Toxoplasma gondii 및 Pneumocystis jiroveci 감염의 치료에도 효과적입니다.
클린다마이신의 사용은 페니실린에 알레르기가 있는 환자 또는 의사의 판단에 따라 페니실린이 지시되지 않은 환자를 위해 유보되어야 합니다.
필요한 경우 이 약을 다른 항생제와 함께 투여할 수 있습니다.
중증 대장염의 발병 가능성을 고려하여 의사는 DALACIN C 캡슐 치료를 시작하기 전에 치료할 감염의 특성과 관련하여 독성이 덜한 대안을 사용할 가능성을 신중하게 평가해야 합니다.
Dalacin을 사용해서는 안 되는 경우 c
클린다마이신은 이전에 클린다마이신, 린코마이신 또는 이 약의 다른 성분에 과민성을 보인 환자에게 금기이다.
수유 시간.
Dalacin C는 설사 또는 염증성 장 질환이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다(특별 경고 섹션 참조).
Dalacin c를 복용하기 전에 알아야 할 사항
지금까지 이용 가능한 데이터는 노인 및/또는 중증 환자가 설사를 잘 견디지 못한다는 것을 보여줍니다. 이 환자들에게 클린다마이신을 투여하는 경우 배변 빈도의 변화에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
DALACIN C 캡슐은 위장 질환, 특히 대장염의 병력이 있는 개인 및 아토피 환자에게 주의하여 처방되어야 합니다.
때때로 항생제의 사용은 내성균, 특히 효모의 발생을 유발할 수 있으므로 중복 감염이 발생하면 적절한 치료 조치를 취하십시오. 장기간 치료하는 동안 정기적인 간 및 신장 기능 검사와 혈구 수를 수행해야 합니다.
간 및 신장 기능 장애
이 약의 반감기는 간신장증 환자에서 약간만 변하였으므로 간 및 신장애의 경증 또는 중등도의 경우에는 일반적으로 용량 감소가 필요하지 않으며 이는 기능이 심하게 저하된 경우 필요할 수 있음 약물의 간 및 신장 장기간 치료하는 경우 간 및 신장 기능 검사를 수행해야 합니다.
뇌척수액에서 클린다마이신의 상당한 수준에 도달하지 못하므로 이 약물을 수막염 치료에 사용해서는 안 됩니다.
임산부에 대한 Dalacin C 사용에 대한 데이터는 제한적이므로 엄격하게 필요한 경우에만 사용해야 합니다(섹션: 불임, 임신 및 수유 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Dalacin c의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 와파린 또는 이와 유사한 약물. 출혈의 위험이 더 높을 수 있습니다. 의사는 혈액 응고 능력을 확인하기 위해 정기적인 혈액 검사를 받아야 할 수도 있습니다.
클린다마이신은 다른 신경근 차단 약물(예: ether, tubocurarine, pancuronium)의 활성을 향상시킬 수 있는 신경근 차단을 유도하는 것으로 나타났으므로 이러한 약물을 복용하는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
Bacteroides fragilis에 대한 메트로니다졸의 상승 작용이 보고되었습니다.
겐타마이신과의 연관성은 때때로 상승 작용을 결정하고 길항 작용을 결정하지 않을 수 있습니다.
클린다마이신과 린코마이신 사이의 교차 반응성이 입증되었습니다.
클린다마이신과 에리트로마이신 사이의 시험관 내 길항작용이 입증되었으므로 가능한 임상적 관련성으로 인해 두 약물을 동시에 투여해서는 안 됩니다.
HIV 양성 지원자에 대한 클린다마이신 및 프리머신의 투여는 지도부딘의 약동학적 매개변수에 유의한 영향을 미치지 않았습니다.
일부 항생제는 경구 피임약의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 치료 중 추가 피임 예방 조치를 고려해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
항생제 치료는 결장의 정상 식물상을 변경하고 클로스트리디움 디피실리의 과증식을 유발합니다. 이것은 클린다마이신을 포함한 거의 모든 항생제의 사용에서 보고되었습니다. 클로스트리디움 디피실은 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD)의 발병에 기여하는 독소 A와 B를 생성하고 항생제 유발 대장염의 주요 원인입니다. 주의 깊은 병력 C. difficile 관련 설사의 사례가 항생제 투여 후 2개월 이상 보고되었기 때문에 또한 필요합니다.
항생제 투여 후 설사가 나타나는 환자에서 CDAD의 진단을 고려하는 것이 중요합니다. 위막성 대장염(바람직하지 않은 영향 참조)을 포함한 대장염으로 진행될 수 있으며, 그 심각성은 경증에서 치명적인 대장염까지 다양합니다. 대장염은 일반적으로 복부 경련과 함께 심각하고 지속적인 설사가 특징이며 대변에 혈액과 점액이 있을 수 있습니다. 즉시 진단하고 치료하지 않으면 대장염이 복막염, 쇼크 및 독성 거대결장으로 진행될 수 있습니다. 내시경 검사에서 위막성 대장염이 나타날 수 있으므로 대장염이 의심되는 경우 직장상 결장 내시경 검사를 권장합니다. 대장염의 존재는 선택 배지에서 Clostridium difficile에 대한 대변 배양과 독소 분석으로 추가로 확인할 수 있습니다.Clostridium difficile. 항생제 유발 설사 또는 항생제 유발 대장염이 의심되거나 확인되면 클린다마이신을 포함한 항생제 치료를 즉시 중단하고 적절한 치료 조치를 취해야 합니다. 이 상황에서 연동을 억제하는 약물은 금기입니다.
연동 방지제, 아편제 및 디페녹실레이트와 아트로핀은 상태를 연장 및/또는 악화시킬 수 있습니다.
Vancomycin은 Clostridium difficile에 의해 생성된 항생제 의존성 위막성 대장염의 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 성인의 용량은 경구 반코마이신 500mg~2g을 7~10일 동안 3~4회 투여합니다.
콜레스티라민은 시험관 내에서 독소에 결합하지만 이 수지는 반코마이신에도 결합합니다. 따라서 콜레스티라민과 반코마이신을 동시에 투여하는 경우에는 각각의 약물을 다른 시간에 투여하는 것이 바람직하다.
반코마이신 치료 후 드물게 재발한 사례가 보고되었습니다.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
경구 및 피하 투여 후 쥐와 토끼에서 수행된 생식 독성 연구에서는 모체 독성을 유발하는 용량을 제외하고는 클린다마이신으로 인한 생식 능력 장애 또는 태아 손상의 징후가 나타나지 않았습니다. 동물에 대한 생식 연구는 항상 인간의 반응을 예측하는 것은 아닙니다.
인간에서 클린다마이신은 태반을 통과합니다. 반복 투여 후 양수 농도는 산모 혈액 농도의 약 30%였습니다.
임산부를 대상으로 한 임상 연구에서 임신 2기 및 3기에 클린다마이신의 전신 투여는 선천성 기형의 빈도 증가와 관련이 없었습니다. 임신 첫 3개월 동안 여성을 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.
임신 중 클린다마이신은 꼭 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
수유 시간
경구 및 비경구 투여된 클린다마이신은 0.7~3.8μg/ml 범위의 농도로 모유에서 발견되었습니다. 유아에서 발생할 수 있는 심각한 부작용으로 인해 모유 수유 중인 여성은 클린다마이신을 복용해서는 안 됩니다.
비옥
경구 클린다마이신으로 치료한 쥐에 대한 수태능 연구는 수태능이나 생식 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Clindamycin은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
약에는 유당이 들어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Dalacin c 사용 방법: 복용량
소아 집단: 감염의 중증도에 따라 8-20 mg/kg/일을 3회 또는 4회 투여로 분할.
성인: 600-1200 mg/일을 감염의 중증도에 따라 3회 또는 4회 투여합니다.
부인과 및 골반 감염의 유지요법에서 정맥주사용 후 10-14일 동안 6시간마다 450mg을 투여한다.
뇌 톡소플라스마증: 면역 저하 환자: 2주 동안 6시간마다 600-1200mg을 투여한 다음 8-10주 과정이 완료될 때까지 6시간마다 300-600mg을 투여합니다.
클린다마이신과 피리메타민을 병용할 경우 후자의 용량은 8-10주 동안 25-75mg을 경구로 투여하고, 피리메타민의 고용량을 사용하는 경우 1일 10-20mg의 폴린산을 투여하는 것이 좋습니다.
면역 저하 환자의 Pneumocystis jiroveci 폐렴: 21일 동안 6시간마다 300-450mg을 21일 동안 1일 1회 경구 투여되는 15-30mg의 프라이머와 결합합니다.
식도 자극을 피하기 위해 DALACIN C 캡슐을 물 한 컵과 함께 삼켜야 합니다.
참고: 베타 용혈성 연쇄상 구균 감염의 경우 류마티스열이나 사구체신염의 가능성을 줄이기 위해 최소 10일 동안 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
과다 복용 Dalacin c를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
용량과 관련된 부작용이 없기 때문에 과량투여는 드문 문제이며, 특히 지시대로 약물을 투여하는 경우에는 더욱 그렇습니다.
혈액 투석과 복막 투석은 혈청에서 클린다마이신을 제거하는 데 효과적이지 않습니다.
부작용 Dalacin c의 부작용은 무엇입니까
다음 표는 임상 시험 및 시판 후 조사에서 확인된 이상 반응을 기관 분류 및 빈도별로 분류한 것입니다. 시판 후 경험에서 확인된 이상반응은 기울임꼴로 표시되며 빈도 그룹은 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
열화의 명백한 징후가 있는 경우에는 사용하지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
DALACIN C 150mg 경질 캡슐
각 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 활성 성분: 클린다마이신 염산염 162.86mg(클린다마이신 염기 150mg에 해당).
- 부형제: 마그네슘 스테아레이트, 활석, 옥수수 전분, 유당 일수화물.
- 캡슐의 성분: 이산화티타늄, 젤라틴.
DALACIN C 300mg 경질 캡슐
각 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 활성 성분: 클린다마이신 염산염 325.8mg(클린다마이신 염기 300mg에 해당).
- 부형제: 마그네슘 스테아레이트, 활석, 옥수수 전분, 유당 일수화물.
- 캡슐의 성분: 이산화티타늄, 젤라틴.
약학적 형태 및 내용
경질 캡슐 - 경구용
DALACIN C 150 mg 경질 캡슐 - 12 캡슐
DALACIN C 300 mg 경질 캡슐 - 24 캡슐
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
DALACIN C 150 MG 하드 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성 -
DALACIN C 150mg 경질 캡슐
각 하드 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 클린다마이신 염산염 162.86mg(클린다마이신 염기 150mg에 해당).
알려진 효과가 있는 부형제: 유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
단단한 캡슐.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
DALACIN C 캡슐은 감수성 혐기성 세균에 의한 중증 감염 치료 및 포도상구균, 연쇄상 구균 및 폐렴구균에 의한 중증 감염 치료에 사용됩니다.
DALACIN C 캡슐은 다른 항생제에 내성이 있는 포도상구균에 의한 감염 치료에 효과적인 것으로 나타났으나 클린다마이신에 내성이 있는 포도상구균 균주가 분리되었기 때문에 이 항생제로 치료하는 동안 감수성 검사를 수행해야 합니다.
구강 클린다마이신은 부인과 및 골반 감염에 사용할 수 있습니다. 클라미디아 트라코마티스 이미 정맥내 치료를 받은 피험자의 유지 요법으로만.
Clindamycin은 기회 감염의 치료에 효과적입니다. 톡소플라스마 곤디 그리고 폐포자충 면역 저하 환자에서.
클린다마이신의 사용은 페니실린에 알레르기가 있는 환자 또는 의사가 페니실린을 지시하지 않은 환자를 위해 예약해야 합니다.
필요한 경우 이 약을 다른 항생제와 함께 투여할 수 있습니다.
중증 대장염의 발병 가능성을 고려하여 의사는 DALACIN C 캡슐 치료를 시작하기 전에 치료할 감염의 특성과 관련하여 독성이 덜한 대안을 사용할 가능성을 신중하게 평가해야 합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
소아 인구
감염 정도에 따라 8~20mg/kg/day를 3~4회로 나누어 투여한다.
성인
600-1200 mg/day를 감염의 중증도에 따라 3회 또는 4회 투여합니다.
부인과 및 골반 감염의 유지요법에서 정맥주사용 후 10-14일 동안 6시간마다 450mg을 투여한다.
면역 저하 환자의 뇌 톡소플라스마증: 2주 동안 6시간마다 600-1200mg을 투여한 다음 8-10주 과정이 완료될 때까지 6시간마다 300-600mg을 투여합니다.
클린다마이신과 피리메타민을 병용할 경우 후자의 용량은 8-10주 동안 25-75mg을 경구로 투여하고, 피리메타민의 고용량을 사용하는 경우 1일 10-20mg의 폴린산을 투여하는 것이 좋습니다.
폐렴 폐포자충 면역 저하 환자의 경우: 21일 동안 6시간마다 300-450 mg을 21일 동안 1일 1회 경구 투여되는 15-30 mg의 프리머신과 조합합니다.
식도 자극을 피하기 위해 DALACIN C 캡슐을 물 한 컵과 함께 삼켜야 합니다.
참고: 베타 용혈성 연쇄상 구균 감염의 경우 류마티스열이나 사구체신염의 가능성을 줄이기 위해 최소 10일 동안 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항 -
클린다마이신은 이전에 섹션 6.1에 나열된 부형제에 대해 활성 물질, 린코마이신에 과민성을 보인 환자에게 금기입니다.
수유 시간.
DALACIN C는 설사 또는 염증성 장 질환이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사(NET) 및 발진성 농포증과 같은 심각한 피부 반응을 포함한 심각한 과민 반응이 클린다마이신 요법을 받는 환자에서 보고되었습니다. ). 과민 반응이나 심한 피부 반응이 발생하면 클린다마이신 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.8 참조).
항생제 치료는 결장의 정상 세균총을 변경하고 결장의 과증식을 유발합니다. 클로스트리디움 디피실리. 이것은 클린다마이신을 포함한 거의 모든 항생제의 사용에서 보고되었습니다. 클로스트리디움 디피실리 관련 설사의 발병에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. 클로스트리디움 디피실리 (CDAD)이며 "항생제 유발 대장염"의 주요 원인입니다. 설사를 동반한 경우도 있으므로 세심한 병력청취가 필요합니다. 다. 어렵다 그들은 또한 항생제 투여 후 2개월 이상 보고되었습니다.
항생제 투여 후 설사가 나타나는 환자에서 CDAD의 진단을 고려하는 것이 중요합니다. 위막성 대장염(섹션 4.8 참조)을 포함한 대장염으로 진행될 수 있으며, 중증도는 경증에서 치명적인 대장염까지 다양합니다. 대장염은 일반적으로 복부 경련과 함께 심각하고 지속적인 설사가 특징이며 대변에 혈액과 점액이 있을 수 있습니다. 즉시 진단하고 치료하지 않으면 대장염이 복막염, 쇼크 및 독성 거대결장으로 진행될 수 있습니다. 내시경 검사에서 위막성 대장염이 나타날 수 있으며 대장염이 의심되는 경우 직장상 결장내시경 검사를 권장합니다. 클로스트리디움 디피실리 선택적 배지 및 독소 분석에 의해 클로스트리디움 디피실리. 항생제 유발 설사 또는 항생제 유발 대장염이 의심되거나 확인되면 클린다마이신을 포함한 항생제 치료를 즉시 중단하고 적절한 치료 조치를 취해야 합니다. 이 상황에서 연동을 억제하는 약물은 금기입니다.
연동 방지제, 아편제 및 디페녹실레이트와 아트로핀은 상태를 연장 및/또는 악화시킬 수 있습니다.
Vancomycin은 다음에 의해 생성된 항생제 의존성 위막성 대장염의 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 클로스트리디움 디피실리. 성인의 용량은 경구 반코마이신 500mg~2g을 7~10일 동안 3~4회 투여합니다.
콜레스티라민은 독소에 결합 시험관 내: 그러나 이 수지는 반코마이신에도 결합합니다. 따라서 콜레스티라민과 반코마이신을 동시에 투여하는 경우에는 각각의 약물을 다른 시간에 투여하는 것이 바람직하다.
반코마이신 치료 후 드물게 재발한 사례가 보고되었습니다.
지금까지 이용 가능한 데이터는 노인 및/또는 중증 환자가 설사를 잘 견디지 못한다는 것을 보여줍니다. 이 환자들에게 클린다마이신을 투여하는 경우 배변 빈도의 변화에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
DALACIN C 캡슐은 위장 질환, 특히 대장염의 병력이 있는 개인 및 아토피 환자에게 주의하여 처방되어야 합니다.
때때로 항생제의 사용은 내성균, 특히 효모의 발생을 유발할 수 있으므로 중복 감염이 발생하면 적절한 치료 조치를 취하십시오. 장기간 치료하는 동안 정기적인 간 및 신장 기능 검사와 혈구 수를 수행해야 합니다.
간 및 신장 기능 장애
이 약의 반감기는 간신장증 환자에서 약간만 변하였으므로 간 및 신장애의 경증 또는 중등도의 경우에는 일반적으로 용량 감소가 필요하지 않으며 이는 기능이 심하게 저하된 경우 필요할 수 있음 약물의 간 및 신장 장기간 치료하는 경우 간 및 신장 기능 검사를 수행해야 합니다.
뇌척수액에서 클린다마이신의 상당한 수준에 도달하지 못하므로 이 약물을 수막염 치료에 사용해서는 안 됩니다.
임산부에서의 DALACIN C 사용에 대한 데이터는 제한적이므로 반드시 필요한 경우에만 사용해야 합니다(섹션 4.6 참조).
일부 부형제에 대한 중요 정보:
약에는 유당이 들어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
비타민 K 길항제
비타민 K 길항제(예: 와파린, 아세노쿠마롤 및 플루인디온)와 함께 클린다마이신을 투여받은 환자에서 응고 시험(PT/INR) 증가 및/또는 출혈이 보고되었습니다. 따라서 비타민 K 길항제로 치료받는 환자의 응고 검사를 자주 모니터링해야 합니다.
주사된 클린다마이신은 다른 신경근 차단 약물(예: ether, tubocurarine, pancuronium)의 활성을 향상시킬 수 있는 신경근 차단을 유도하는 것으로 나타났으므로 이러한 약물을 복용하는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
메트로니다졸과의 시너지 효과가 보고되었습니다. 박테로이데스 프라길리스.
겐타마이신과의 연관성은 때때로 상승 작용을 결정하고 길항 작용을 결정하지 않을 수 있습니다.
클린다마이신과 린코마이신 사이의 교차 반응성이 입증되었습니다.
클린다마이신과 에리트로마이신 사이의 시험관 내 길항작용이 입증되었으므로 가능한 임상적 관련성으로 인해 두 약물을 동시에 투여해서는 안 됩니다.
HIV 양성 지원자에 대한 클린다마이신 및 프리머신의 투여는 지도부딘의 약동학적 매개변수에 유의한 영향을 미치지 않았습니다.
일부 항생제는 경구 피임약의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 치료 중 추가 피임 예방 조치를 고려해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
경구 및 피하 투여 후 쥐와 토끼에서 수행된 생식 독성 연구에서는 모체 독성을 유발하는 용량을 제외하고는 클린다마이신으로 인한 생식 능력 장애 또는 태아 손상의 징후가 나타나지 않았습니다. 동물에 대한 생식 연구는 항상 인간의 반응을 예측하는 것은 아닙니다.
인간에서 클린다마이신은 태반을 통과합니다. 반복 투여 후 양수 농도는 산모 혈액 농도의 약 30%였습니다.
임산부를 대상으로 한 임상 연구에서 임신 2기 및 3기에 클린다마이신의 전신 투여는 선천성 기형의 빈도 증가와 관련이 없었습니다. 임신 첫 3개월 동안 여성을 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.
임신 중 클린다마이신은 꼭 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
수유 시간
경구 및 비경구 투여된 클린다마이신은 0.7~3.8μg/ml 범위의 농도로 모유에서 발견되었습니다. 유아에서 발생할 수 있는 심각한 부작용으로 인해 모유 수유 중인 여성은 클린다마이신을 복용해서는 안 됩니다.
비옥
경구 클린다마이신으로 치료한 쥐에 대한 수태능 연구는 수태능이나 생식 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Clindamycin은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
다음 표는 임상 시험 및 시판 후 조사에서 확인된 이상 반응을 기관 분류 및 빈도별로 분류한 것입니다. 주파수 그룹은 다음 규칙에 따라 정의됩니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
* 시판 후 경험에서 확인된 이상반응.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
의료 전문가는 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용 -
용량과 관련된 부작용이 없기 때문에 과량투여는 드문 문제이며, 특히 지시대로 약물을 투여하는 경우에는 더욱 그렇습니다.
혈액 투석과 복막 투석은 혈청에서 클린다마이신을 제거하는 데 효과적이지 않습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항균제 - lincosamides.
ATC 코드: J01FF01.
DALACIN C 캡슐에는 린코마이신 분자의 7-하이드록실 그룹의 염소 원자로 치환된 반합성 항생제인 클린다마이신 염산염이 함유되어 있습니다.
미생물 활성: 클린다마이신은 "활성 시험관 내 다음 미생물의 분리된 균주에 대해:
다음을 포함하는 호기성 그람 양성 구균:
황색포도상구균, 포도상구균 표피 (페니실리나제 생산 균주 포함). 원래 에리스로마이신에 내성이 있는 일부 포도상구균 균주는 시험관 내에서 시험했을 때 클린다마이신, 연쇄상구균에 대한 내성이 빠르게 나타납니다(제외 S. 파에칼리스), 폐렴구균, 클라미디아 트라코마티스 (민감한 균주).
다음을 포함하는 그람 음성 혐기성 간균:
박테로이데스 종, 푸소박테리움 종
다음을 포함하는 호기성 그람 양성 혐기성 간균:
프로피오니박테리움, 유박테리움, 방선균 종.
다음을 포함하는 그람 양성 혐기성 및 미호기성 구균:
펩토코커스 종, 펩토스트렙토코커스 종, 미세호기성 연쇄상구균.
클로스트리디아: clostridia는 대부분의 혐기성 세균보다 클린다마이신에 대한 내성이 더 강합니다. 대부분의 C.퍼프린젠스 그들은 민감하지만 다른 종, 예를 들어 나는 씨.스포로게네스 그리고 C.tertium, clindamycin에 내성이 있는 경우가 많습니다. 민감도 테스트를 권장합니다. 클린다마이신과 린코마이신 사이의 교차 내성과 길항 작용이 입증되었습니다. 시험관 내 클린다마이신과 에리스로마이신 사이에 투여하므로 동시에 투여해서는 안됩니다.
원생 동물문:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "약동학적 특성 -
건강한 지원자(성인 대상 24명)를 대상으로 한 약동학 연구에서 클린다마이신 염산염 150mg을 경구 투여한 후 약물이 빠르게 흡수되는 것으로 나타났습니다. 2.50mcg/mL의 평균 피크 혈청은 45분 내에 달성되었습니다. 3시간 후 및 6시간 후 평균 혈청 수준은 각각 1.51mcg/ml 및 0.70mcg/ml이었다.
흡수
경구 투여 후 흡수는 실질적으로 완전하고(90%), 음식을 함께 섭취해도 혈청 농도는 눈에 띄게 변화하지 않습니다. 혈액 수준은 모든 피험자와 다양한 용량에서 균일하고 예측 가능했습니다. 최대 14일 동안 DALACIN C 캡슐을 반복 투여한 결과 약물 대사에 축적이나 변화가 나타나지 않았습니다. 혈액 투석과 복막 투석은 혈청에서 클린다마이신을 제거하는 데 효과적이지 않습니다.
혈청 클린다마이신 농도는 용량이 증가함에 따라 선형적으로 증가하고 표시된 치료 용량의 투여 후 적어도 6시간 동안 대부분의 표시된 유기체에 대한 MIC(최소 억제 농도)를 초과합니다.
분포
클린다마이신은 체액과 조직(뼈 조직 포함)에 널리 분포되어 있습니다. 평균 반감기는 2.4시간입니다.
제거
약물의 약 10%는 생물학적 활성 형태로 소변으로, 3.6%는 대변으로 배설됩니다. 나머지는 생체 비활성 대사 산물의 형태로 배설됩니다.
HIV 양성 지원자에 대한 클린다마이신 및 프리머신의 투여는 지도부딘의 약동학적 매개변수에 유의한 영향을 미치지 않았습니다.
모유에서 클린다마이신은 0.7~3.8mcg/ml의 양으로 존재합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
실험동물에 대한 급성독성자료는 다음과 같다.
Clindamycin 염산염은 Spartan Sprague Dawley 쥐와 Beagle dog에게 1년 동안 30-100 및 300 mg/kg/day(개의 경우 3g/day)의 용량으로 경구 투여된 내약성이 우수했습니다.
조직병리학적 검사는 약물로 처리된 동물 그룹과 대조군 사이에 유의미한 차이를 나타내지 않았습니다.
6개월 동안 OS당 투여된 600mg/kg/일의 용량은 래트에 의해 잘 견디는 반면, 위장 독성 징후(구토, 거식증 및 체중 감소)가 개에서 관찰되었다.
랫트에 제품을 경구 투여한 후 배태자 발달 연구 및 랫트 및 토끼에 제품을 피하 투여한 후 배태자 발달 연구에서 모체 독성을 유발할 수 있는 용량을 제외하고는 발달 독성이 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
마그네슘 스테아레이트, 활석, 옥수수 전분, 유당 일수화물;
캡슐 성분: 이산화티타늄, 젤라틴.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
열 밀봉 페인트로 래커 처리한 투명 PVC와 알루미늄의 블리스터.
"DALACIN C 150 mg 경질 캡슐" 12 캡슐.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
화이자 이탈리아 S.r.l.
Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나(LT)
08.0 마케팅 승인 번호 -
022633059 "달라신C 150mg 경질캡슐" 12캡슐
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1973년 11월 23일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 5월 23일