유효 성분: 철
Niferex 100 mg 경질 위장 저항 캡슐
Niferex는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
Niferex는 철분 결핍을 치료하거나 예방하기 위해 경구로 복용할 수 있는 철분의 한 형태입니다. 철분은 산소를 운반하고 신체의 에너지를 전달하는 데 필수적입니다. 캡슐은 내용물을 위장으로 방출하지 않기 때문에 위장 저항성이라고 합니다. 그들은 흡수될 수 있는 장에서 철을 방출합니다.
Niferex는 철분 결핍 치료에 사용됩니다.
Niferex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
니페렉스를 복용하지 마십시오
- 철 복합체 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 식도가 좁아진 경우
- 유전성 철 저장 질환(혈색소증), 철 증가 징후가 있는 만성 혈액 투석 또는 다양한 유형의 빈혈이 있는 경우
- 정기적으로 수혈을 받는 경우.
어린이들
- 6세 미만(체중 20kg 미만)의 어린이는 니페렉스를 복용해서는 안됩니다.
사용상의 주의 니페렉스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Niferex를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 철 기반 캡슐은 특히 어린이에게 중독을 일으킬 수 있습니다.
- 위궤양, 위궤양, 식도 협착, 염증성 장질환 또는 위염과 같이 소화기 계통에 영향을 미치는 질병이 이미 있는 경우 각별히 주의하십시오.
- 에리트로포이에틴을 투여해야 하는 만성 신장 질환 환자의 경우 요독증이 있는 사람은 경구로 섭취한 철분이 잘 흡수되지 않으므로 철분을 정맥 주사해야 합니다.
- 출처를 알 수 없는 혈액 또는 철분 손실이 있는 사람, 특히 노인은 빈혈의 원인/출혈 원인을 확인하기 위해 주의 깊게 검사해야 합니다.
- Niferex 치료 중 치아의 색이 변할 수 있습니다. (이 변색은 니페렉스 복용을 중단하면 사라질 수 있습니다. 이러한 현상이 나타나지 않으면 연마성 치약을 사용하거나 전문 치과 청소를 통해 제거해야 할 수 있습니다.)
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 Niferex의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
바람직하지 않은 효과 증가
- 정맥 내 철분과 경구 철분의 병용 치료는 저혈압(저혈압) 또는 심지어 허탈을 유발할 수 있습니다.
- 진통제(진통제) 및 항류머티즘제(예: 살리실산염 및 페닐부타존): Niferex로 인해 발생할 수 있는 위 내막의 자극을 악화시킬 수 있습니다.
효과 감소
- 약해진 뼈(골다공증)를 치료하는 데 사용되는 특정 항생제(테트라사이클린) 또는 의약품(비스포스포네이트): 니페렉스를 함께 복용하는 경우 철 흡수와 테트라사이클린 또는 비스포스포네이트 흡수가 모두 감소합니다. 이것은 이러한 모든 약의 효과가 감소한다는 것을 의미합니다. 이러한 약의 복용량을 늘려야 하는지 의사에게 문의하십시오.
- 칼슘, 마그네슘 또는 알루미늄을 함유한 의약품(예: 제산제, 칼슘 및 마그네슘 기반 염 대체물): 이러한 의약품은 Niferex에서 철분 흡수를 감소시키거나 방지합니다. 복용량을 늘려야 할 수도 있습니다.
- 페니실라민 및 경구 금염과 같은 관절염 치료제, 갑상선 기능 부전 치료에 사용되는 L-메틸도파 및 레보도파 및 L-티록신과 같은 파킨슨병 치료제: 이러한 약물은 니페렉스를 복용할 때 덜 흡수됩니다. 이 약의 복용량을 늘릴 필요가 있습니다.
- 시프로플록사신, 레보플록사신, 노르플록사신 및 오플록사신과 같은 플루오로퀴놀론으로 알려진 그룹의 감염(항생제) 치료용 의약품: 철분은 이러한 의약품의 흡수량을 크게 줄입니다. 이 약의 과정을 시작하기 전에 Niferex를 복용하고 있다고 의사에게 알리십시오.
니페렉스의 투여와 위에 나열된 약물의 투여 사이의 시간 간격은 최소 2시간이어야 합니다.
니페렉스와 독시사이클린 이외의 테트라사이클린(아래 참조) 투여 사이의 시간은 최소 3시간이어야 합니다.
- 독시사이클린은 니페렉스의 흡수와 순환을 저해할 수 있으므로 독시사이클린과 니페렉스를 함께 복용해서는 안됩니다.
기타 가능한 부작용
- 장에서 잠복 출혈의 결과가 아닌 대변이 검게 변색될 수 있습니다.
- 대변에서 잠혈 검출을 위한 가장 일반적인 검사는 위양성 결과를 줄 수 있습니다.
음식과 음료와 함께하는 Niferex
Niferex는 음식과 함께 복용해서는 안됩니다. 식물성 식품(예: 곡물 및 야채)에 포함된 물질은 철(예: 피테이트, 옥살레이트 및 인산염)과 복합체를 형성할 수 있습니다. 이 복합체는 철분 흡수를 방지합니다. 커피, 차, 우유 및 콜라 기반 음료의 성분도 철분이 혈액으로 흡수되는 것을 감소시킬 수 있습니다.
이 음식과 Niferex를 복용하는 사이의 시간은 최소 2시간이어야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신과 모유 수유 중에 Niferex를 사용할 때 알려진 위험은 없습니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Niferex는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
복용량 및 사용 방법 Niferex 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사가 달리 처방하지 않는 한 일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
성인 및 6세 이상 어린이(최소 체중 20kg):
하루에 1캡슐
심한 철분 결핍의 경우:
15세 이상의 성인 및 청소년 또는 체중 50kg 이상: 치료 시작 시 1캡슐을 1일 2-3회.
체중 1파운드당 니페렉스를 5mg 이상 복용하지 마십시오. 예를 들어 체중이 50kg인 경우 최대 용량은 5 x 50 = 250mg(2.5캡슐)입니다.
투여 방법
니페렉스 캡슐을 충분한 양의 물과 함께 섭취하십시오. 캡슐을 씹지 마십시오. 캡슐은 식품 성분에 의해 흡수가 감소될 수 있으므로 식사 사이(예: 아침 공복 또는 두 번의 주요 식사 사이)에 복용해야 합니다.
메모
캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키지 않으려면 캡슐을 비우고 내용물을 삼킬 수 있습니다. 이렇게하려면 작은 그릇에 캡슐의 두 반쪽을 조심스럽게 분리하십시오. 내용물을 부드럽게 흔들어 티스푼으로 떠서 삼키십시오. 캡슐의 내용물을 삼킨 후에는 약간의 물을 마셔야 합니다.
치료 기간
의사가 Niferex를 계속 복용해야 하는 기간을 결정할 것입니다.
혈액 내 철분 수치가 정상 수준이 될 때까지 치료를 계속해야 하며, 기저 질환이 지속되는 경우 일반적으로 10주에서 20주 또는 그 이상이 소요됩니다. 철분 결핍 예방의 치료 기간은 상황(임신, 헌혈, 만성 혈액 투석, 계획된 자가 수혈)에 따라 다릅니다.
과다 복용 Niferex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
의도적이거나 우발적인 과다 복용 후 "가능한 부작용" 섹션에 설명된 증상이 발생할 가능성이 더 높고 더 심각할 것입니다.
Niferex를 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알려야 합니다. 과다 복용은 특히 어린이에게 중독을 일으킬 수 있습니다.
철 중독은 안절부절, 복통, 메스꺼움, 구토 및 설사와 같은 증상을 나타낼 수 있음 대변이 타르 같은 색을 보임, 구토물에 혈액이 포함될 수 있음 증상이 쇼크, 산증(신체 내 과잉 산) 및 혼수 상태로 진행될 수 있음 사망할 수 있음 경련, Cheyne-Stokes 호흡(얕고 깊은 호흡이 교대로 나타나는 비정상적인 호흡 패턴), 혼수 및 폐부종의 결과로 발생합니다.
니페렉스 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. Niferex의 한 번 또는 여러 번 복용을 잊은 경우 조금 더 오래 복용하십시오.
니페렉스 복용을 중단하는 경우
Niferex 치료를 중단하기 전에 특별한 예방 조치를 취해서는 안됩니다. Niferex의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Niferex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향)
- 위 또는 장(복부) 불편
- 복통
- 그는 재촉했다
- 콧물(설사)
- 메스꺼움
- 변비
- 어두운 색의 변
드문 부작용(10,000명 중 1~10명의 사용자에게 영향)
- 치아 변색("경고 및 주의사항" 참조)
- 피부 과민증(예: 발진)
- 발진
- 두드러기
알려지지 않은 부작용(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 복부 통증 및 상복부 통증
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
외부 상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 말고 EXP 뒤에 물집이 생깁니다. 유효 기간은 해당 월의 말일을 말합니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
니페렉스가 함유한 것
활성 성분은 철(II)-글리신-황산염 복합체입니다. 한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
철(II)-글리신-황산염 착물 567.7mg(Fe2+ 100mg에 해당)
다른 성분은 다음과 같습니다.
철(II)-글리신-황산염 복합체가 있는 과립:
아스코르브산, 미정질셀룰로오스, 하이프로멜로스, 히드록시프로필셀룰로오스, 메타크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1) 분산액 30%(Eudragit L30 D-55)(메타크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1) 함유), 라우릴황산나트륨, 폴리소르베이트 80), 아세틸트리에틸 시트레이트, 활석
캡슐 껍질:
- 본체: 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 적색 산화철(E172), 황색 산화철(E172)
- 헤드: 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 적색 산화철(E172), 흑색 산화철(E172), 라우릴황산나트륨
Niferex의 모습과 팩의 내용물
Niferex는 초콜릿 갈색 캡과 오렌지색 몸체를 가진 단단한 위장 저항 캡슐입니다.
회갈색 과립이 들어 있습니다.
Niferex는 30, 50, 90 및 500 x 1 위 저항 캡슐을 포함하는 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
NIFEREX 100 MG 경질 위저항성 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
1 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
철(II) 글리신-황산염 복합체 567.7mg(Fe2+ 100mg에 해당)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 위장 저항 캡슐
캡슐 헤드: 초콜릿 브라운.
캡슐 본체: 주황색.
캡슐 내용물: 회갈색 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
철분 결핍.
니페렉스는 성인과 6세(최소 체중 20kg) 이상의 어린이에게 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
모든 연령, 체중 및 용량에 대해 환자의 필요에 따라 용법을 조정해야 하며 임상 변수(예: 헤모글로빈, 페리틴 및 트랜스페린)에 대한 반응을 모니터링해야 합니다.
5 mg Fe2 + / kg 체중의 일일 용량을 초과해서는 안 됩니다(섹션 4.9 참조).
성인
하루에 한 캡슐.
현저한 철분 결핍의 경우 체중 50kg 이상의 성인에게 치료 시작 시 2~3배 더 많은 용량을 투여할 수 있습니다.
노인 환자
고령자에서 용량 조절의 필요성에 대한 임상 데이터는 없습니다.
신장 또는 간 기능이 손상된 환자
신기능 또는 간기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절의 필요성에 대한 임상 데이터는 없습니다.
소아 인구
Niferex는 6세 미만의 어린이에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
6세 이상(최소 체중 20kg)의 어린이는 1일 1캡슐을 섭취할 수 있습니다.
현저한 철 결핍의 경우 체중이 50kg 이상인 청소년에게는 치료 시작 시 2~3배 더 많은 용량을 투여할 수 있습니다.
투여 방법
캡슐은 씹지 않고 충분한 양의 물과 함께 삼켜야 합니다. 캡슐은 식품 성분에 의해 흡수가 감소될 수 있으므로 식사(예: 아침 공복 또는 두 번의 식사 사이)에서 제거해야 하며, 치료 기간은 얻은 실험실 결과에 따라 결정됩니다. 후속 시험.
캡슐을 삼키는 것이 어렵거나 원하지 않는 경우 캡슐의 캡슐 없이 캡슐의 내용물을 복용할 수도 있습니다. 따라서 환자는 조심스럽게 캡슐을 열고 내용물을 숟가락으로 수집해야 합니다. 숟가락에서 과립을 취한 후 환자는 충분한 양의 물을 마셔야합니다.
치료는 수치가 정상화될 때까지 계속되어야 하며 신체의 철분 보유량을 회복하는 데 필요한 시간 동안 치료를 연장할 수 있습니다.
치료 기간은 결핍의 정도에 따라 다르지만, 지속적인 기저 질환의 경우 일반적으로 10~20주 이상의 치료가 필요합니다. 철분 결핍 예방의 치료 기간은 상황(임신, 헌혈, 만성 혈액 투석 및 계획된 자가 수혈)에 따라 다릅니다.
04.3 금기 사항
• 식도 협착.
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 반복적인 수혈.
• 혈색소 침착증, 철 축적의 징후가 있는 만성 혈액 투석, 철적아구성 빈혈, 납 빈혈, 지중해빈혈, 기타 혈색소병증에 의한 빈혈 형태.
• 6세 미만의 어린이는 고용량이므로 니페렉스를 복용하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
• 염증성 장 질환, 장 협착증, 게실, 위염, 위 및 장 궤양과 같은 기존의 위장 병리가 있는 환자는 주의해야 합니다.
• 에리트로포이에틴을 투여해야 하는 만성 신장 질환 환자의 경우 요독증이 있는 사람은 경구로 섭취한 철분이 잘 흡수되지 않으므로 철분을 정맥 주사해야 합니다.
• 출처를 알 수 없는 혈액 또는 철 손실이 있는 사람, 특히 노인은 빈혈의 원인/출혈 원인을 확인하기 위해 주의 깊게 검사해야 합니다.
• 철 함유 제제는 특히 어린이에게 중독을 일으킬 수 있습니다.
• 철(II) 글리신 설페이트 복합체로 치료하는 동안 치아 변색이 발생할 수 있습니다. 과학 문헌에 따르면 이러한 치아 변색은 약물 중단 후 자연적으로 퇴행하거나 연마성 치약을 사용하거나 전문 치과 청소를 통해 제거해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다음과 같은 연관성은 피해야 합니다.:
철 염의 정맥 투여
이미 경구 철을 투여받고 있는 환자에게 철염의 정맥내 투여는 트랜스페린 포화로 인한 빠른 철 방출로 인해 저혈압 및 심지어 붕괴를 유발할 수 있다. 이 조합은 권장하지 않습니다.
독시사이클린:
경구 투여된 철염은 독시사이클린의 흡수 및 장간 순환을 억제하므로 이 조합은 피해야 합니다.
다음 조합은 용량 조절이 필요할 수 있습니다.:
철은 킬레이트화를 통해 많은 약물의 흡수를 억제하므로 니페렉스와 아래 나열된 약물의 투여 간격은 가능한 한 길어야 합니다.
플루오로퀴놀론:
철염을 fluoroquinolone과 병용투여하면 후자의 흡수가 현저히 저하되며, norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, gatifloxacin 및 ofloxacin의 흡수는 철에 의해 30-90% 억제됩니다. Fluoroquinolone은 Niferex 투여 최소 2시간 전 또는 최소 4시간 후에 투여해야 합니다.
메틸도파(L-형):
황산제1철을 메틸도파 투여 1시간 전 또는 2시간 전에 동시에 투여한 경우, 메틸도파의 생체이용률은 각각 83%, 55% 및 42% 감소하였으므로 이들 화합물의 투여 간격은 가능한 한 길어야 한다. 가능한 한 오래.
갑상선 호르몬:
동시에 투여할 경우 철에 의해 티록신의 흡수가 억제되어 치료 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 투여 간격은 2시간 이상으로 한다.
테트라사이클린:
철염을 동시에 경구 투여하는 경우 테트라사이클린의 흡수를 억제하므로 독시사이클린 이외의 테트라사이클린과 니페렉스의 투여 간격(위 참조)은 최소 3시간 이상이어야 합니다.
페니실라민:
페니실라민은 철과 킬레이트를 형성할 수 있으므로 흡수가 감소하므로 이 약 투여 최소 2시간 전에 투여한다.
비스포스포네이트:
i와 철형 복합체를 함유하는 의약품 시험관내 비스포스포네이트. 철염을 이 약과 동시에 투여하는 경우비스포스포네이트, 흡수 비스포스포낫나는 손상 될 수 있습니다. 이 약의 투여 간격은 2시간 이상이어야 한다.
레보도파:
건강한 지원자에게 황산제1철과 레보도파를 동시에 투여하면 레보도파의 생체이용률이 50% 감소합니다. 카르비도파의 생체이용률도 감소합니다(75%). 이러한 화합물의 투여 간격은 가능한 한 길어야 합니다.
비스테로이드성 소염제:
철염과 비스테로이드성 소염진통제의 동시 투여는 위장관 점막에 대한 자극 효과를 증가시킬 수 있다.
제산제:
마그네슘, 알루미늄 및 칼슘의 산화물, 수산화물 또는 염을 포함하는 제산제는 철염을 킬레이트합니다. 따라서 이 두 그룹의 화합물을 투여하는 간격은 가능한 한 길어야 하며, 최소 시간은 제산제 투여와 철분 투여 사이의 2시간입니다.
축구:
철분과 칼슘의 병용은 철분 흡수를 감소시킵니다. Niferex는 칼슘 함유 식품 및 음료에서 멀리해야 합니다.
Niferex의 생체 이용률은 식물성 식품과 우유, 커피 및 차 성분에 함유된 철 착화제(예: 인산염, 피테이트 및 옥살산염)에 의해 감소될 수 있습니다. 이들 화합물의 투여 사이의 시간 간격은 적어도 2시간이어야 한다.
철(II) 글리신-황산염 복합체의 투여는 대변에서 잠혈을 찾기 위한 검사에서 위양성을 유발할 수 있습니다.
기타:
철분을 경구 투여하면 잠복 위장 출혈로 인한 것이 아닌 대변의 어두운 변색이 발생할 수 있습니다. guaiac 테스트는 위양성 결과를 줄 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
알려진 위험이 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Niferex는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 효과의 빈도는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
철(II) 글리신 설페이트를 투여하는 동안 다음과 같은 부작용이 나타났습니다.
위장 장애
흔한: 복부 불편감, 속쓰림, 구토, 설사, 메스꺼움, 변비 및 짙은 색의 변.
희귀 한: 치아의 변색(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치"도 참조하십시오.).
불명: 복통 및 상복부 통증
피부 및 피하 조직 장애:
희귀 한: 발진, 발진, 두드러기 등의 피부 과민반응
면역 체계의 장애:
불명: 아나필락시스 반응
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
20 mg Fe2 + / kg 체중 이상의 용량을 투여한 후 중독 증상이 나타날 수 있습니다. 심각한 독성 영향의 시작은 60 mg Fe2 + / kg 체중 이상에서 시작하는 용량에서 예상되어야 합니다. 200 ~ 400 mg Fe2 + / kg 체중으로 인한 중독은 적절히 치료하지 않으면 사망에 이를 수 있습니다.
소아 인구
영아의 경우 총 용량이 400mg Fe2+로 투여되더라도 생명을 위협하는 상태로 이어질 수 있습니다.
철 중독은 여러 단계를 가질 수 있습니다. 첫 번째 단계에서는 경구 투여 후 30분에서 5시간 사이에 안절부절, 복통, 메스꺼움, 구토 및 설사와 같은 증상이 관찰됩니다. 대변은 타르 같은 색을 나타내며 구토물에는 다음이 포함될 수 있습니다. 증상은 쇼크, 신체의 과도한 산과 혼수와 같은 대사 변화로 진행될 수 있습니다. 이는 종종 명백한 치유 단계가 뒤따르며 최대 24시간까지 지속될 수 있습니다. 그 후 설사, 쇼크 및 산증이 재발합니다. 경련, Cheyne-Stokes 호흡, 혼수 상태 및 폐부종의 결과로 사망이 발생할 수 있습니다.
과다 복용에 대한 치료 조치:
과량 투여 직후 위세척 또는 구토 유도를 고려할 수 있습니다. Deferoxamine(Desferal)은 특정 해독제입니다.
보다 자세한 정보는 제조사 정보를 참고하시기 바랍니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항빈혈.
ATC 코드: B03AA01
철은 산소(예: 헤모글로빈)의 수송과 유기체의 에너지 전달에 필수적입니다. 철분의 체내 함량은 남성의 경우 체중 1kg당 약 50mg의 Fe2+이고 여성의 경우 체중 1kg당 약 38mg의 Fe2+입니다.
행동의 메커니즘
철 형태의 철(Fe2+)은 이미 존재하는 헴철과 함께 세포의 대사에 들어갈 수 있는 생체이용 형태이다. 주로 아미노산과 복합체를 이루는 철은 소장 점막의 상피세포로 주로 십이지장으로 이동하고 그보다 적은 양으로 근위 공장으로 이동합니다. 여기서 음식과 함께 섭취하는 다량의 비헴철은 철 형태(Fe2+) Niferex에서 파생된 철은 이미 환원된 철 형태(Fe2+)이므로 세포 대사에서 쉽게 생체이용 가능합니다.
약력학적 효과
철분은 신체에서 헤모글로빈, 미오글로빈 및 철분 함유 효소를 생성하는 데 필요합니다. 철분 결핍은 철분 수요 증가(예: 성장 및 임신 중), "높은 철분 손실(예: 출혈)"에 의해 유발될 수 있습니다. 또는 철분 섭취 감소(예: 음식의 철분 부족).
철 결핍성 빈혈은 철 결핍의 결과로 발생할 수 있습니다.
니페렉스는 철분 결핍 치료를 위해 생산되는 의약품입니다. 체내에서 쉽게 흡수되고 사용할 수 있는 형태의 철(Fe2+)을 함유하고 있습니다. 따라서 이 제품은 철분 결핍으로 인한 증상을 제거하는 데 적합합니다. 모든 철 제제와 마찬가지로 Niferex는 철 결핍으로 인한 것이 아닌 적혈구 생성 또는 빈혈에 영향을 미치지 않습니다.
소아 인구
소아용에 대한 정보는 섹션 4.2를 참조하십시오.
05.2 약동학적 특성
흡수
Niferex 경질 캡슐에는 위장 저항 과립이 포함되어 있습니다. 캡슐 껍질은 위에서 용해되고 내산성 과립은 이후 소량으로 십이지장에 도달하여 철 복합체를 용해 및 방출합니다.
생체이용률
철 매장량이 고갈된 환자의 상대적 생체이용률은 기준으로 삼은 황산철 수용액과 비교하여 95%입니다. 이것은 약 15%의 Fe2+이온의 흡수에 해당합니다.
분포
혈액에서 철 이온은 트랜스페린과 결합하여 필요한 부위로 운반됩니다. 철분은 간, 비장 및 골수에 페리틴으로 저장됩니다.
제거
헤모글로빈 분해(하루 20~30mg)로 인해 소량의 철(1일 1~2mg)만 대변으로 배설되며 대부분은 체내에서 주로 헤모글로빈 합성에 재사용됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
제품 특성 요약의 다른 섹션에 이미 포함된 데이터에 추가할 수 있는 의사와 관련된 전임상 데이터가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
아스코르브산, 미정질셀룰로오스, 하이프로멜로스, 히드록시프로필셀룰로오스, 메타크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1) 분산액 30%(Eudragit L30 D-55)(메타크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1) 함유), 라우릴황산나트륨, 폴리소르베이트 80), 아세틸트리에틸 시트레이트, 활석, 정제수.
캡슐 껍질:
- 본체 : 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 적색산화철(E172), 황색산화철(E172)
- 헤드 : 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 적색산화철(E172), 흑색산화철(E172), 라우릴황산나트륨
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
30, 50, 90 및 500x1 위장 저항 캡슐을 포함하는 불투명한 흰색 폴리프로필렌(PP) 시트가 있는 종이/알루미늄 필름으로 형성된 물집.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 밀라노 - 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
물집 PP / AL / AIC 종이에 "100mg 위장 저항 경질 캡슐" 50 캡슐: 036743019
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 텍스트 개정일
14/10/2015