서바릭스란?
Cervarix는 2가지 유형의 인유두종바이러스(유형 16 및 18)에 대한 정제된 단백질을 함유한 주사용 현탁액으로 구성된 백신입니다. 바이알 또는 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.
Cervarix는 무엇에 사용됩니까?
Cervarix는 특정 암 유형의 인유두종 바이러스(HPV) 감염으로 인해 발생하는 자궁경부(자궁경부) 및 자궁경부암의 전암성 병변(비정상적 세포 증식)으로부터 보호하기 위해 9세 이상의 여성과 소녀에게 사용됩니다.
Cervarix는 공식 권장 사항에 따라 투여됩니다.
백신은 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다.
Cervarix는 어떻게 사용됩니까?
Cervarix는 세 번 투여됩니다. 1차 접종과 2차 접종 사이에는 1개월 간격, 2차 접종과 3차 접종 사이에는 5개월 간격이 권장됩니다. 그러나 필요한 경우 더 긴 기간을 두고 2차 및 3차 접종을 할 수 있습니다. Cervarix의 첫 번째 용량을 받은 후 3회 용량을 모두 복용하여 치료를 완료하는 것이 좋습니다. 백신은 어깨 근육에 주사하여 투여합니다.
Cervarix는 어떻게 작동합니까?
유두종 바이러스는 사마귀와 비정상적인 조직 성장을 일으키는 바이러스입니다. 유두종 바이러스에는 100가지가 넘는 유형이 있으며 그 중 일부는 생식기 암과 관련이 있습니다. HPV 16형과 18형은 자궁경부암의 약 70%를 차지합니다.
모든 유두종 바이러스에는 "L1 단백질"이라는 단백질로 구성된 외피 또는 "캡시드"가 있습니다. Cervarix에는 HPV 유형 16 및 18에 대한 정제된 L1 단백질이 포함되어 있습니다. 이들은 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법, 즉 L1 단백질을 생성할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에 의해 생성됩니다. 단백질은 "바이러스 유사 입자"(신체에서 인식하는 데 어려움이 없도록 HPV 바이러스와 유사한 구조)로 수집됩니다.
환자가 백신을 접종하면 면역계는 L1 단백질에 대한 항체를 생성합니다. 항체는 바이러스를 파괴하는 데 도움이 됩니다. 백신 접종 후 면역 체계는 실제 바이러스에 노출되었을 때 더 빨리 항체를 생성할 수 있습니다. 이것은 이러한 바이러스로 인한 질병으로부터 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 백신은 세균에서 추출한 정제 지질(지방 물질)인 MPL을 함유한 '보조제 시스템'으로 생산해 백신에 대한 면역 체계의 반응을 강화한다. 백신은 "흡착"됩니다. 즉, 바이러스와 같은 입자와 MPL이 알루미늄 화합물에 고정되어 더 나은 면역 반응을 자극합니다.
Cervarix는 어떻게 연구되었습니까?
Cervarix의 주요 연구에는 15-25세의 거의 19,000명의 여성이 참여했습니다. Cervarix는 HPV 바이러스에 대해 활성이 없는 다른 백신(특히 A형 간염 바이러스에 대한 백신)과 비교되었습니다. 이 연구는 연구 시작 당시 대다수가 "HPV 유형"을 갖고 있지 않은 여성의 수를 조사했습니다. 16 또는 18, "HPV 유형 16 또는 18 감염과 관련된 자궁 경부의 전암성 병변이 발생했습니다. 연구 참가자는 백신의 첫 번째 용량이 제공된 후 최대 4년 동안 모니터링되었습니다.
2개의 추가 연구에서 10~14세 소녀 2,225명의 HPV 유형 16 및 18에 대한 항체 발생을 조사했습니다. 2건의 추가 연구에서 9세에서 25세 사이의 소녀 1,792명을 대상으로 16형과 18형 HPV에 대한 항체의 발달을 조사했습니다. 연구에서는 백신 접종 전과 3차 접종 후 항체 수준을 비교했습니다.
연구 기간 동안 Cervarix가 보여준 이점은 무엇입니까?
Cervarix는 자궁경부의 비정상적인 세포 증식을 예방하는 데 비교 백신보다 더 효과적이었습니다. 주요 연구에서 서바릭스 백신을 접종한 7,000명 이상의 여성 중 "HPV 16형 또는 18형 감염"에 걸린 적이 없는 여성 중 4명이 39개월 후에 "HPV 감염과 관련된" 자궁경부에 전암성 병변이 발생했습니다. 다른 백신을 접종한 7,000명 이상의 여성 중 56명이 다른 유형의 HPV와 관련된 감염이나 부상으로부터 Cervarix를 보호할 수 있음을 보여주었습니다.
추가 연구에 따르면 서바릭스 백신을 접종한 9세 이상의 모든 여아는 HPV 유형 16 및 18에 대한 보호 항체 수준이 발달했으며, 이는 백신이 모든 연령대의 여아에서 HPV 감염을 예방하는 데 효과적일 가능성이 있음을 나타냅니다. 낡은.
Cervarix와 관련된 위험은 무엇입니까?
서바릭스와 관련된 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 두통, 근육통(근육통), 통증, 발적 및 부종, 피로(피로)를 포함한 주사 부위 반응입니다. Cervarix에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Cervarix는 활성 물질이나 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 고열이 있는 환자는 예방접종을 연기해야 합니다.
Cervarix가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Cervarix의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Cervarix에 대한 기타 정보:
2007년 9월 20일 유럽 위원회는 GlaxoSmithKline Biologicals s.a에 유럽 연합 전역에서 유효한 Cervarix에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다.
Cervarix 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 12월 12일.
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