크레셈바 - 이사부코나졸

Cresemba - Isavuconazole은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

Cresemba는 두 가지 생명을 위협하는 진균 감염인 침습성 아스페르길루스증 또는 점막진균증이 있는 성인을 치료하는 데 사용되는 항진균제입니다. mucormycosis의 치료에서 Cresemba는 amphotericin B 치료가 부적절할 때 사용됩니다.

이들 질환의 환자수가 적기 때문에 '희귀'로 분류되어 크레셈바는 2014년 6월 4일(점막진균증), 2014년 7월 4일(아스페르길루스증) '희귀질환 치료제'로 지정되었다. .

Cresemba에는 활성 물질 isavuconazole이 포함되어 있습니다.

Cresemba는 어떻게 사용됩니까?

Cresemba는 주입용 용액(정맥 내 점적)으로 구성되는 분말 및 입으로 복용하는 캡슐로 제공됩니다.

주입 및 캡슐의 용량은 동일합니다. 48시간 동안 8시간마다 200mg을 6회 투여한 후 1일 1회 200mg의 유지 용량을 투여합니다. 치료 기간은 환자가 치료에 어떻게 반응하는지에 달려 있습니다.

필요한 경우 주입에서 경구 캡슐로 전환할 수 있습니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Cresemba - Isavuconazole은 어떻게 작동합니까?

Cresemba의 활성 물질인 isavuconazole은 'triazole' 계열의 항진균제에 속합니다. 이것은 곰팡이 세포막의 중요한 구성 요소인 에르고스테롤의 형성을 차단함으로써 작용하며, 기능적인 세포막이 없으면 곰팡이는 죽거나 더 이상 퍼질 수 없습니다.

연구 기간 동안 Cresemba - Isavuconazole은 어떤 이점이 있습니까?

연구에 따르면 Cresemba 요법 후 환자의 생존율은 다른 요법에서 볼 수 있는 것과 유사합니다.

침습성 아스페르길루스증 환자 516명을 대상으로 한 주요 연구에서, Cresemba로 치료한 환자의 42일 사망률은 다른 항진균제(보리코나졸, 20%)로 치료한 환자에서 관찰된 사망률과 유사했습니다(19%).

침습성 아스페르길루스증 또는 점막진균증 환자 146명을 대상으로 한 또 다른 주요 연구에서, 크레셈바 치료를 받은 37명의 점막진균증 환자 중 84일 후 기록된 사망률은 43%였습니다. 이 연구에서 관찰된 사망률은 표준 요법에 대한 출판된 문헌에서 수집된 비율과 유사합니다. 또한 크레셈바는 신장 기능이 저하된 환자에게도 사용할 수 있다는 장점이 있습니다.

Cresemba - Isavuconazole과 관련된 위험은 무엇입니까?

Cresemba의 가장 흔한 부작용(연구된 환자의 10% 미만에 영향을 미칠 수 있음)은 검사에서 비정상적인 간 수치, 메스꺼움, 구토, 호흡 곤란, 복통, 설사, 주사 부위 반응, 두통, 낮은 칼륨 수치입니다. 혈액 및 피부 발진. Cresemba로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Cresemba는 다음 약물로 치료 중인 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

케토코나졸(항진균제);
고용량 리토나비르(HIV 치료에 사용되는 약);
체내에서 isavuconazole의 흡수를 촉진하는 특정 의약품(CYP3A4/5의 강력한 유도제, 패키지 전단지 참조).

또한 "심장 부정맥"인 가족성 짧은 QT 증후군 환자에게도 사용해서는 안 됩니다.

Cresemba - Isavuconazole이 승인된 이유는 무엇입니까?

침습성 아스페르길루스증과 점막염은 높은 사망률과 관련된 생명을 위협하는 감염입니다. 연구에서 침습성 아스페르길루스증 치료에서 Cresemba의 효능은 보리코나졸의 효능과 유사했습니다. 암포테리신 B가 점액 균증의 1차 치료제이지만, 대체 요법의 필요성과 Cresemba는 암포테리신 B로 치료하는 환자에게 이점을 제공할 것입니다. 안전성과 관련하여 Cresemba는 일반적으로 잘 용인되었습니다.

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Cresemba의 이점이 위험보다 크다고 결론지었고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.