유효 성분: 리파마이신
RIFOCIN 250 mg / 근육 내 주사용 3 ml 용액
정맥 주사용 RIFOCIN 250 mg / 10 ml 용액
정맥 주사용 RIFOCIN 500 mg / 10 ml 용액
Rifocin 패키지 삽입물은 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - RIFOCIN 250 mg / 3 ml 근육 주사 용액, RIFOCIN 250 mg / 10 ml 정맥 주사 용액, RIFOCIN 500 mg / 10 ml 정맥 주사 용액
- RIFOCIN 90 mg / 18 ml 농축액 및 병변내 및 피부용 용액용 용매
리포신을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항균제; 항생 물질
치료 적응증
리파마이신에 민감한 포도상구균 또는 기타 그람 양성균 감염:
- 피부 및 연조직 감염: furunculosis, pyoderma, 농양, 림프관샘염;
- 골수염;
- 기관지폐 감염;
- 포도구균 패혈증;
- 그람 음성 박테리아 또는 혼합 세균총을 포함한 담도 감염(담도 폐쇄 또는 패혈증 증후군이 없는 경우).
Rifocin을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질, 리파마이신 또는 부형제에 과민증. 심한 간 기능 부전. 담도의 총 폐쇄.
리도카인을 함유한 약제학적 형태의 경우:
- 아미드 유형의 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알려진 과민증;
- 심장 박동기가 없을 때의 심장 차단;
- 심한 심부전;
- 정맥내 투여;
- 30개월 미만의 영유아.
리포신을 복용하기 전에 알아야 할 사항
제품의 투여는 제한된 시간 동안 이루어져야 하며 가능한 한 낮은 용량으로 다른 치료 보조제를 번갈아 투여해야 합니다.
특히 장기간 제품을 사용하면 민감하지 않은 미생물(특히 포도상구균)의 발생에 유리할 수 있으므로 중복 감염의 경우 적절한 치료 조치를 취하고 치료를 중단해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 리포신의 효과를 변경할 수 있습니까?
전신 사용 시 항응고제, 사이클로스포린 및 경구 피임제와의 약물 상호작용이 보고되었으며, 리파마이신의 국소 적용에서도 사이클로스포린과의 상호작용이 관찰되었습니다.
이 약을 투여하는 동안 경구 또는 기타 전신 호르몬 피임약을 사용하는 환자는 비호르몬 피임법의 필요성을 알려야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
근육 주사용 RIFOCIN에는 메타중아황산칼륨이 함유되어 있고, 정맥 주사용 RIFOCIN에는 메타중아황산나트륨이 함유되어 있습니다. 이러한 물질은 민감한 피험자, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다.
임신, 수유 및 유아기에 사용
리포신은 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하고 직접적인 의료 감독하에 있는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
아주 어린 시절에 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야합니다.
수유 중 약물을 금하는 알려진 데이터는 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
기계를 운전하고 사용하는 능력에는 알려진 간섭이 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Rifocin 사용 방법: 복용량
리포신 근육내 사용
성인 및 6세 이상, 체중 25kg 이상 소아의 경우 1일 2앰플을 12시간 간격으로 주입하며, 1일 3앰플(8시간에 1개)까지 증량할 수 있다는 의견이 있다. 어린 소아의 경우 복용량은 체중에 비례합니다: 하루 평균 10-30 mg/kg을 투여합니다. . 최상의 치료 결과를 얻으려면 너무 짧은 기간의 치료 또는 불충분한 복용량으로 수행하는 것이 좋습니다. Rifocin과 다른 항생제의 결합이 가능합니다. 리파마이신은 다른 가족의 항생제와 교차 내성이 없습니다.
리포신 정맥내 사용
특히 높은 혈중 농도의 항생제에 신속하게 도달해야 하는 경우에 특히 표시됩니다. 실제로 심각한 감염, 의료 및 외과 수술, 다른 항생제에 내성이 있더라도 그람 양성균에 의해 뒷받침되는 담도 감염 성인 및 6세 이상 및 체중 25kg 이상의 소아에서 1일 용량은 0.5-1g이며 일반적으로 12시간 거리에서 2회로 나누어 투여한다. 의사의 소견에 따르면, 성인의 1일 용량은 적절하게 분배된 투여로 1.5g까지 증량할 수 있습니다.
어린 아이들에게는 일반적으로 하루에 10-30 mg/kg을 투여합니다.
바이알은 일반적인 주의사항(천천히 주입)에 따라 정맥 주사 또는 점적에 사용할 수 있으며 이 경우 생리학적 또는 포도당 용액에 있는 바이알의 내용물을 사용할 때 추가합니다.
급성기 이후에는 유지 요법을 위해 근육 내 사용을 위한 RIFOCIN 앰플을 사용하여 치료를 계속할 수 있습니다.
리포신을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 알려진 증상은 없습니다.
부작용 Rifocin의 부작용은 무엇입니까
리포신은 주로 신체 조직 및/또는 체액(피부, 치아, 혀, 소변, 대변, 타액, 가래, 눈물, 땀 및 뇌척수액 포함)의 붉은 오렌지색 변색을 유발할 수 있습니다. 각막 렌즈, 치아 또는 틀니는 영구적으로 착색될 수 있습니다.
과민 반응이 관찰되었습니다: 피부 발진, 두드러기, 가려움증, 호산구 증가증 및 드물게 쇼크, Quincke 부종, 천식. 위장(메스꺼움 및 구토) 및 간(황달, 아미노전이효소 증가 및 빌리루빈 증가)도 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
저장: 2-8 ° C 사이에서 보관하십시오. 이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
RIFOCIN 250 mg / 3 ml 근육 주사용 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 리파마이신 나트륨 염 257.88mg은 리파마이신 250mg과 동일합니다.
부형제: 아스코르브산; 에데트산이나트륨; 메타중아황산칼륨; 리도카인 염산염; 폴리비돈; 탄산 수소 나트륨; 수산화 나트륨; 주사용 물.
정맥 주사용 RIFOCIN 250 mg / 10 ml 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 리파마이신 나트륨 염 257.88mg은 리파마이신 250mg과 동일합니다.
부형제: 아스코르브산; 에데트산이나트륨; 메타중아황산나트륨; 프로필렌 글리콜; 탄산 수소 나트륨; 주사용 물.
정맥 주사용 RIFOCIN 500 mg / 10 ml 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 리파마이신 나트륨 염 515.76mg은 리파마이신 500mg과 동일합니다.
부형제: 아스코르브산; 에데트산이나트륨; 메타중아황산나트륨; 프로필렌 글리콜; 탄산 수소 나트륨; 주사용 물.
약학적 형태 및 내용
RIFOCIN 250 mg / 3 ml 근육 주사용 용액
3ml의 바이알 1개가 들어 있는 상자.
정맥 주사용 RIFOCIN 250 mg / 10 ml 용액
10ml의 바이알 1개가 들어 있는 상자.
정맥 주사용 RIFOCIN 500 mg / 10 ml 용액
10ml의 바이알 1개가 들어 있는 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
리포신
02.0 질적 및 양적 구성
Rifocin 250 mg / 3 ml 근육 주사용 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 리파마이신 나트륨염 257.88 mg 리파마이신 250 mg에 해당합니다.
정맥 주사용 Rifocin 250 mg / 10 ml 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 리파마이신 나트륨염 257.88 mg 리파마이신 250 mg에 해당합니다.
정맥 주사용 Rifocin 500 mg / 10 ml 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 리파마이신 나트륨염 515.76mg은 리파마이신 500mg과 동일합니다.
리포신 90 mg / 18 ml 농축액 및 병변내 및 피부용 용액용 용매
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 리파마이신 나트륨 염 92.84mg은 리파마이신 90mg과 동일합니다.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
병변내 및 피부용 용액을 위한 농축액 및 용매.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
• 주사 사용
리파마이신에 민감한 포도상구균 또는 기타 그람 양성균 감염:
• 피부 및 연조직 감염: furunculosis, pyoderma, 농양, 림프관샘염;
• 골수염;
• 기관지폐 감염;
• 포도구균 패혈증;
• 그람-음성 세균 또는 혼합 세균총을 포함한 담도 감염(담도 폐쇄 또는 패혈증 증후군이 없는 경우).
• 국소 사용
민감한 화농성 감염의 국소 치료: 농피 및 피부염, 궤양, 피부 궤양, 농양, 감염된 상처, 노출된 외상, 부비동관.
04.2 용법 및 투여 방법
• RIFOCIN 250mg/3ml 근육 주사용 용액
250mg 앰플의 제제입니다.
성인 및 6세 이상, 체중 25kg 이상 소아의 경우 1일 2앰플을 12시간 간격으로 주입합니다.
의사의 소견에 따라 이 용량을 하루 3앰플(8시간마다 1개)로 늘릴 수 있습니다.
어린 아이들의 경우 복용량은 체중에 비례합니다. 평균적으로 하루에 10-30 mg / kg이 투여됩니다.
열이 나면 며칠 동안 치료를 계속해야 합니다.
최상의 치료 결과를 얻으려면 너무 짧은 기간의 치료나 불충분한 용량의 치료를 피해야 합니다.
RIFOCIN과 다른 항생제의 결합이 가능하며 Rifamycin은 다른 계열의 항생제와 교차 내성이 없습니다.
• RIFOCIN 250 - 500mg/10ml 정맥 주사용 용액
리파마이신 250mg과 500mg의 앰플 형태의 제제입니다.
특히 높은 혈중 농도의 항생제에 신속하게 도달해야 하는 경우에 특히 표시됩니다. 실제로 심각한 감염, 의료 및 외과 수술, 다른 항생제에 내성이 있더라도 그람 양성균에 의해 뒷받침되는 담도 감염 그람 음성균에 의해 유지되는 경우에도 마찬가지입니다.
성인과 6세 이상이고 체중이 25kg 이상인 어린이의 경우 1일 용량은 0.5~1g이며 일반적으로 12시간 간격으로 두 번 투여합니다. 의사의 의견에 따르면 성인의 1일 용량은 적절하게 분배된 투여로 최대 1.5g까지 증가할 수 있습니다.
어린 아이들에게는 일반적으로 하루에 10-30 mg/kg을 투여합니다.
바이알은 일반적인 주의사항(천천히 주입)에 따라 정맥 주사 또는 점적에 사용할 수 있으며 이 경우 생리학적 또는 포도당 용액에 있는 바이알의 내용물을 사용할 때 추가합니다.
급성기 이후, 유지 요법을 위해 RIFOCIN 용액 바이알을 근육주사할 준비가 되어 있는 상태에서 치료를 계속할 수 있습니다.
• RIFOCIN 90 mg / 18 ml 농축액 및 병변내 및 피부용 용액용 용매
국소 치료가 가능한 화농성 화농성 질환의 감염 과정 치료를 위한 리파마이신의 특별한 준비입니다.
바이알의 리파마이신 용액을 용매로 희석하여 0.5% 항생제 용액을 얻습니다.
0.5% 용액의 준비
1 - 멸균 주사기로 바이알에 들어 있는 리파마이신 용액을 흡인합니다.
2 - 주사기 바늘을 사용하여 솔벤트 바이알의 고무 캡을 뚫고 바이알에서 추출한 리파마이신 용액을 주입합니다.
3 - 짧게 흔듭니다.
관리
RIFOCIN 병변 내 사용 및 피부 사용의 0.5% 용액 - 위의 적응증에 따라 준비된 -는 다음과 같이 사용할 수 있습니다.
a) 화농성 내용물을 흡인하고 최종적으로 생리학적 용액으로 세척한 후 충치에 주사하거나 세척합니다. 바이알의 고무 마개를 뚫은 후 멸균 바늘과 주사기를 사용하여 바이알에서 용액을 빼내야 합니다.
b) 외용(상처, 궤양, 종기의 도포, 잽, 압축 제제). 상대적인 탭을 찢어서 바이알의 금속 밀봉을 완전히 제거하고 바이알의 고무 마개를 드로퍼 캡으로 교체하고 드로퍼 캡에 적절한 손가락 압력으로 흐름을 조정하여 용액을 떨어뜨립니다.
드레싱은 하루에 한 번 이상 또는 격일로 교체해야 합니다.
RIFOCIN 병변내 사용 및 피부 사용은 항생제의 일반적인 투여와 관련될 수 있습니다.
RIFOCIN의 병변 내 사용 및 피부 사용의 0.5% 용액은 냉장고(0 - 4 °C)에 보관할 경우 일주일의 안정성을 갖습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 리파마이신 또는 부형제에 과민증. 심한 간 기능 부전. 담도의 총 폐쇄.
리도카인을 함유한 약제학적 형태의 경우:
• 리도카인 또는 아미드 유형의 기타 국소 마취제에 대한 알려진 과민성;
• 심장 박동기가 없을 때의 심장 차단;
• 심한 심부전;
• 정맥내 투여;
• 30개월 미만의 유아.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
제품의 투여는 제한된 시간 동안 이루어져야 하며 가능한 한 낮은 용량으로 다른 치료 보조제를 번갈아 투여해야 합니다.
제품을 특히 장기간 사용하면 민감하지 않은 미생물(특히 포도상구균)의 발생을 촉진할 수 있으며 국소 치료 시 감작 현상이 발생할 수 있습니다.
중복 감염의 경우 적절한 치료 조치를 취하고 치료를 중단하십시오.
내이 근처의 확장된 표면에 국부적으로 사용하기 위한 RIFOCIN의 적용을 피하십시오. 신경 조직과 접촉.
근육내 사용을 위한 RIFOCIN은 메타중아황산칼륨을 함유하고 있는 반면, 정맥내 사용을 위한 RIFOCIN과 병변내 및 피부 사용을 위한 RIFOCIN은 메타중아황산나트륨을 함유하고 있습니다. 이러한 물질은 민감한 피험자, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다.
아주 어린 시절에 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
전신 사용 시 항응고제, 사이클로스포린 및 경구 피임제와의 약물 상호작용이 보고되었으며, 리파마이신의 국소 적용에서도 사이클로스포린과의 상호작용이 관찰되었습니다.
이 약을 투여하는 동안 경구 또는 기타 전신 호르몬 피임약을 사용하는 환자는 비호르몬 피임법의 필요성을 알려야 합니다.
04.6 임신과 수유
리포신은 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하고 직접적인 의료 감독하에 있는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
수유 중 약물을 금하는 알려진 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
기계를 운전하고 사용하는 능력에는 알려진 간섭이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
리포신은 주로 신체 조직 및/또는 체액(피부, 치아, 혀, 소변, 대변, 타액, 가래, 눈물, 땀 및 뇌척수액 포함)의 붉은 오렌지색 변색을 유발할 수 있습니다. 각막 렌즈, 치아 또는 틀니는 영구적으로 착색될 수 있습니다.
• 주사 사용
과민 반응이 관찰되었습니다: 피부 발진, 두드러기, 가려움증, 호산구 증가증 및 드물게 쇼크, Quincke 부종, 천식.
위장(메스꺼움 및 구토) 및 간(황달, 아미노전이효소 증가 및 빌리루빈 증가)도 보고되었습니다.
• 국소 사용
적용 부위에서 통증이나 알레르기 반응이 드물게 보고되었습니다.
예외적으로, 광범위한 피부 병변 또는 신체의 다른 부위에 국소 도포한 후 쇼크 또는 아나필락시 반응과 같은 심각한 전신 과민 반응의 가능성이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 알려진 증상은 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항미코박테리아, 항생제; ATC 코드: J04AB03
리파마이신은 비경구 및 국소적으로 효과적인 살균 활성이 부여된 반합성 항생제 물질입니다. "시험관내" 항균 활성은 다른 항생제에 내성이 있는 세균을 포함하여 그람 양성 세균에 대해 매우 낮은 농도(감마 분획/ml)로, 더 높은 농도에서는 그람 음성 세균에 대해 발현됩니다.
행동의 스펙트럼은 다음으로 확장됩니다. 결핵균, 활성이 "시험관내" 및 "생체내" 모두에서 입증되었습니다.
리파마이신은 다른 가족의 항생제와 교차 내성이 없습니다.
05.2 약동학적 특성
IM 투여: 250mg을 투여한 후 1시간 후에 1.2 ± 0.4mcg/ml의 최대 혈액 농도가 얻어집니다.
소아의 경우 4 mg/kg의 용량을 투여한 후 30분 후에 약 1 mcg/ml의 혈액 피크가 관찰되었습니다.
IV 투여: 500mg의 빠른 정맥 주사 후 2시간 후, 10mcg/ml 정도의 평균 혈액 수준이 얻어집니다.
리파마이신은 주로 담즙을 통해 제거되어 담즙에서 1000-1500mcg/ml의 농도에 도달합니다.
500mg을 정맥내 투여한 후 약 1시간 후에 500mcg/ml의 농도가 소변에서 발견됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성 - 마우스의 LD50: OS당 2120 mg/kg; 피하 1080 mg/kg; 복강 내 625 mg / kg; 정맥 내 550 mg / kg; 쥐의 LD50: OS당 2680 mg/kg; 피하 1120 mg/kg; 복강 내 480 mg / kg; 개의 LD50: 정맥내 350 mg/kg.
아급성 독성 - 래트에서 200 mg/kg의 용량에서 30일 동안 복강 및 피하 경로에 의해 눈에 띄는 변화가 없습니다.
만성 독성 - 랫트에서 1-6개월 동안 50-300 mg/kg/일의 용량에서 눈에 띄는 변화가 없습니다. 개에서 6개월 동안 정맥내 투여된 20mg/kg의 일일 용량은 일반적으로 잘 용인되었습니다.
태아 독성 - 마우스, 랫트 및 토끼를 대상으로 한 연구에서 리파마이신 투여로 인한 배발생 및 생식에 대한 어떠한 영향도 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
RIFOCIN 250 mg / 근육 내 주사용 3 ml 용액
아스코르브산, 에데트산이나트륨, 메타중아황산칼륨, 염산리도카인, 폴리비돈, 중탄산나트륨, 수산화나트륨, 주사용수.
RIFOCIN 250 mg - 500 mg / 정맥 주사용 10 ml 용액
아스코르브산, 에데트산이나트륨, 메타중아황산나트륨, 프로필렌글리콜, 중탄산나트륨, 주사용수.
RIFOCIN 90 mg / 10 ml 농축액 및 병변내 및 피부용 용액용 용매
한 바이알에는 아스코르브산, 에데트산이나트륨, 메타중아황산나트륨, 프로필렌 글리콜, 중탄산나트륨, 수산화나트륨, 주사용수가 들어 있습니다.
용매 1병에는 주사용 물이 들어 있습니다.
06.2 비호환성
RIFOCIN과 다른 약물 사이에 알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
리포신 90 mg / 18 ml 농축액 및 병변내 및 피부용 용액용 용매
0.5% 재구성 용액은 냉장고(0 & -4 °C)에 보관 시 1주일 동안 안정합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
2-8 ° C 사이에 보관
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
근육 주사용 250mg 용액 1앰플 상자.
정맥 주사용 250mg 용액 1앰플 상자.
정맥 주사용 500mg 용액 1앰플 상자.
90 mg / 18 ml 농축액 1 바이알 및 병변 내 및 피부 용 용액 용제 상자 16.2 ml 용제 1 바이알.
06.6 사용 및 취급 지침
4.2 및 4.4 참조
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Rifocin 250 mg/3 ml 근육 주사용 용액, 1 앰플 3 ml A.I.C. N. 020009015
Rifocin 250 mg / 정맥 주사용 10 ml 용액, 1 앰플 10 ml A.I.C. N. 020009041
리포신 500 mg / 정맥 주사용 10 ml 용액, 1 앰플 10 ml A.I.C. N. 020009054
리포신 90 mg/18 ml 농축액 및 병변내 및 피부용 용액용 용매, 18 ml 농축액 1 바이알 + 16.2 ml A.I.C.의 용매 1 바이알 N. 020009080
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
근육 주사 용 Rifocin 250 mg / 3 ml 용액:
1962년 4월 / 2010년 6월
정맥 주사용 Rifocin 250 mg / 10 ml 용액:
1965년 3월 / 2010년 6월
정맥 주사용 Rifocin 500 mg / 10 ml 용액:
1965년 3월 / 2010년 6월
리포신 90 mg / 18 ml 농축액 및 병변내 및 피부용 용액용 용매:
1962년 10월 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월