유효 성분: 로수바스타틴
SIMESTAT 5mg 필름코팅정
SIMESTAT 10mg 필름코팅정
SIMESTAT 20mg 필름코팅정
SIMESTAT 40mg 필름코팅정
Simestat를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Simestat는 스타틴이라는 약물 그룹에 속합니다.
다음과 같은 이유로 Simestat을 처방받았습니다.
- 콜레스테롤 수치가 높습니다. 이는 심장마비나 뇌졸중의 위험이 있음을 의미합니다. Simestat는 성인, 청소년 및 6세 이상의 어린이에게 고콜레스테롤 치료에 사용됩니다.
그녀는 식단을 바꾸고 더 많은 운동을 해도 콜레스테롤 수치를 교정하기에 충분하지 않았기 때문에 스타틴을 처방받았습니다. Simestat를 복용하는 동안 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 식단을 계속하고 신체 운동을 계속해야 합니다.
또는
- 심장마비, 뇌졸중 또는 관련 건강 문제의 위험을 증가시키는 다른 요인이 있습니다.
심장마비, 뇌졸중 및 이와 관련된 건강 문제는 모두 죽상동맥경화증이라는 질병으로 인해 발생할 수 있습니다. 죽상 동맥 경화증은 동맥 내부에 지방 침착이 형성되기 때문입니다.
Simstat를 계속 복용하는 것이 중요한 이유
SIMESTAT는 지질이라고 하는 혈액 내 지방 물질의 수치를 교정하는 데 사용되며, 그 중 가장 흔한 것은 콜레스테롤입니다.
혈액에는 다양한 유형의 콜레스테롤이 있습니다. 이른바 "나쁜" 콜레스테롤(LDL-C)과 소위 "좋은" 콜레스테롤(HDL-C)입니다.
- SIMESTAT는 "나쁜" 콜레스테롤을 줄이고 "좋은" 콜레스테롤을 높일 수 있습니다.
- 그것은 신체가 "나쁜" 콜레스테롤의 생성을 차단하도록 도와줌으로써 작동하며 또한 혈액에서 "나쁜" 콜레스테롤을 제거하는 신체의 능력을 향상시킵니다.
많은 사람들에게 고콜레스테롤은 증상을 일으키지 않기 때문에 기분에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 고콜레스테롤을 치료하지 않고 방치하면 지방 침착물이 혈관벽에 축적되어 혈관벽이 좁아질 수 있습니다.
때때로 이렇게 좁아진 혈관이 막혀 심장이나 뇌로 가는 혈류를 차단하여 심장마비나 뇌졸중을 일으킬 수 있습니다. 콜레스테롤 수치를 낮추면 심장마비, 뇌졸중 또는 관련 건강 문제가 발생할 위험이 줄어듭니다.
콜레스테롤 수치가 정상으로 돌아왔더라도 계속해서 SIMESTAT를 복용하여 콜레스테롤 수치가 다시 상승하여 지방 축적을 유발하는 것을 방지해야 합니다. 그러나 의학적 조언에 따라 또는 임신 중인 경우 SIMESTAT 복용을 중단해야 합니다.
Simestat를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Simestat를 복용하지 마십시오:
- Simestat 또는 이 약의 성분에 알레르기 반응이 있었던 적이 있는 경우;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우.Simstat를 복용하는 동안 임신하면 즉시 복용을 중단하고 의사에게 알리십시오. 여성은 적절한 피임법을 사용하여 이 약을 복용하는 동안 임신을 피해야 합니다.
- 간 질환이 있는 경우;
- 심각한 신장 문제가 있는 경우;
- 반복적이거나 설명할 수 없는 근육통이나 통증이 있는 경우;
- 사이클로스포린이라는 약을 복용하는 경우(예: 장기 이식 후 사용).
위의 경우 중 하나에 해당하는 경우(또는 의심이 가는 경우), 의사에게 다시 가서 알려야 합니다. 또한 Simestat 40mg(최고 용량)을 복용하지 마십시오.
- 중등도의 신장 문제가 있는 경우(의심스러운 경우 의사에게 문의)
- 갑상선이 제대로 기능하지 않는 경우;
- 반복적이거나 설명할 수 없는 근육통 또는 통증, 근육 문제의 개인 또는 가족력이 있거나 이전에 다른 콜레스테롤 저하 약물로 근육 문제가 있었던 경우;
- 정기적으로 많은 양의 알코올을 섭취하는 경우;
- 아시아계(일본인, 중국인, 필리핀인, 베트남인, 한국인 및 인도인)인 경우
- 피브레이트라는 다른 콜레스테롤 저하제를 복용하는 경우.
위의 경우 중 하나에 해당하는 경우(또는 의심스러운 경우) 의사에게 다시 가서 알려야 합니다.
시메스타트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
SIMESTAT를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 신장 문제가 있는 경우;
- 간 문제가 있는 경우;
- 반복적이거나 설명할 수 없는 근육통이나 통증, 근육 문제의 개인 또는 가족력이 있거나 이전에 다른 콜레스테롤 저하제로 근육 문제가 있는 경우 특히 다음과 같이 동반되는 경우 설명할 수 없는 근육통이나 통증이 있으면 즉시 의사에게 알리십시오. 권태감 또는 열 또한 지속적으로 근육 약화가 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 정기적으로 많은 양의 알코올을 섭취하는 경우;
- 갑상선이 제대로 기능하지 않는 경우;
- 피브레이트라는 다른 콜레스테롤 저하제를 복용하는 경우. 이전에 고콜레스테롤에 대한 다른 약을 복용했더라도 이 안내서를 주의 깊게 읽으십시오.
- 로피나비르 및/또는 아타자나비르와 함께 리토나비르와 같이 HIV 감염 치료에 사용되는 의약품을 복용하는 경우 "기타 의약품 및 SIMESTAT" 섹션을 읽으십시오.
- fusidic acid가 포함된 항생제를 복용하는 경우 "기타 의약품 및 SIMESTAT" 섹션을 읽으십시오.
어린이 및 청소년
- 환자가 6세 미만인 경우: 이 약을 6세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
- 환자가 18세 미만인 경우: Simestat 40mg 정제는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용하기에 적합하지 않습니다.
- 70세 이상인 경우(의사가 적절한 시작 용량을 선택해야 함);
- 심한 호흡 부전이 있는 경우;
- 아시아계(일본인, 중국인, 필리핀인, 베트남인, 한국인, 인도인)인 경우. 의사는 귀하에게 적합한 시작 용량을 선택해야 합니다.
위의 경우 중 하나에 해당하는 경우(또는 확실하지 않은 경우):
- Simestat 40 mg(최고 용량)을 복용하지 말고 어떤 용량으로든 Simestat을 시작하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
소수의 사람들에게 스타틴은 간에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 이는 혈액 내 간 효소 수치 증가를 감지하는 간단한 검사로 확인할 수 있습니다. 이러한 이유로 의사는 귀하에게 이 검사(검사 간 기능), Simestat 치료 전 및 치료 중.
이 약으로 치료를 받는 동안 의사는 당뇨병이 없는지 또는 당뇨병 발병 위험이 없는지 주의 깊게 확인할 것입니다. 고혈당과 지방 수치, 과체중 및 고혈압이 있으면 당뇨병에 걸릴 위험이 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Simestat의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
사이클로스포린(예: 장기 이식 후 사용), 와파린 또는 클로피도그렐(또는 혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 기타 약물), 피브레이트(예: gemfibrozil, fenofibrate) 또는 기타 약물을 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오. 콜레스테롤을 낮추는 데 사용(예: ezetimibe), 소화 불량 치료제(위산을 중화하는 데 사용), 에리스로마이신(항생제), 푸시딘산(항생제 - 경고 및 예방 조치 섹션을 읽으십시오), 경구 피임약(알약), 호르몬 리토나비르와 로피나비르 및/또는 아타자나비르 또는 시메프레비르와 같은 대체 요법 또는 항바이러스제("HIV 또는" C형 간염을 포함한 감염 치료에 사용됨 - "경고 및 예방 조치" 섹션을 읽으십시오) 이러한 약물의 효과는 다음과 같이 수정할 수 있습니다. Simestat, 또는 Simestat의 효과는 이러한 약물에 의해 수정될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 Simestat을 복용하지 마십시오. Simstat를 복용하는 동안 임신하게 되면 즉시 복용을 중단하고 의사에게 알려야 합니다.
여성은 적절한 피임법을 사용하여 이 약을 복용하는 동안 임신을 피해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
대부분의 사람들은 Simestat을 복용하는 동안 자동차를 운전하고 기계를 사용할 수 있습니다. 운전 및 기계 사용 능력에는 영향을 미치지 않습니다.
그러나 일부 사람들은 Simestat을 복용하는 동안 어지러움을 느낍니다. 어지러움을 느끼면 운전이나 기계조작 전에 의사와 상담하십시오.
SIMESTAT에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사로부터 일부 설탕(유당 또는 유당)에 대한 과민증이 있다는 말을 들었다면 Simestat를 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오. 기타 성분의 전체 목록은 "팩 내용물 및 기타 정보" 섹션을 참조하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Simestat 사용법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인의 일반적인 복용량
고 콜레스테롤에 대해 Simestat을 복용하는 경우:
초기 복용량
이전에 다른 스타틴으로 고용량을 복용했더라도 Simestat 치료는 5mg 또는 10mg의 용량으로 시작해야 합니다. 시작 용량의 선택은 다음에 따라 다릅니다.
- 당신의 콜레스테롤 수치;
- 심장마비 또는 뇌졸중 위험 수준;
- 가능한 바람직하지 않은 영향에 더 민감하게 만들 수 있는 요인의 존재 가능성.
귀하에게 가장 적합한 Simestat의 시작 용량을 의사 또는 약사와 확인하십시오.
다음과 같은 경우 의사는 더 낮은 용량(5mg)을 주기로 결정할 수 있습니다.
- 아시아 출신(일본, 중국, 필리핀, 베트남, 한국, 인도)
- 70세 이상입니다.
- 중등도의 신장 문제가 있습니다.
- 근육통 및 통증(근병증)의 위험이 있습니다.
복용량 및 최대 1일 복용량 증량
의사는 복용량을 늘리기로 결정할 수 있습니다. 이 모든 것은 당신에게 가장 적합한 복용량을 결정하기 위한 것입니다. 5mg 용량으로 시작하는 경우 의사는 필요에 따라 용량을 10mg, 20mg, 40mg으로 두 배로 늘리기로 결정할 수 있습니다. 10mg으로 시작하는 경우 의사는 필요한 경우 이 용량을 20mg으로 두 배로 늘린 다음 40mg으로 증량하기로 결정할 수 있습니다. 한 용량 조절과 다른 용량 조절 사이에는 4주 간격이 있어야 합니다.
Simestat의 최대 일일 복용량은 40mg입니다. 콜레스테롤 수치가 높고 심장마비나 뇌졸중의 위험이 높은 환자에게 20mg 용량으로 콜레스테롤 수치가 충분히 감소하지 않은 환자에게만 투여합니다.
심장마비, 뇌졸중 또는 관련 건강 문제의 위험을 줄이기 위해 Simestat을 복용하는 경우:
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 그러나 위의 위험 요소 중 하나라도 있는 경우 의사는 더 낮은 용량을 사용하기로 결정할 수 있습니다.
6-17세 어린이에게 사용
일반적인 시작 용량은 5mg입니다. 의사는 Simstat 강도가 귀하에게 가장 적합할 때까지 복용량을 늘릴 수 있습니다. Simestat의 1일 최대 용량은 6~9세 어린이의 경우 10mg, 10~17세 어린이의 경우 20mg입니다. 복용량은 1일 1회 복용해야 합니다. Simestat 40mg 정제는 어린이에게 사용해서는 안됩니다.
정제의 투여
물 한잔과 함께 각 정제를 통째로 삼키십시오.
Simestat는 1일 1회 복용해야 합니다. Simestat는 음식의 유무에 관계없이 하루 중 언제든지 복용할 수 있습니다.
매일 거의 같은 시간에 정제를 복용하도록 하면 복용을 잊지 않는 데 도움이 됩니다.
정기적인 콜레스테롤 검사
정기적으로 콜레스테롤 수치를 확인하기 위해 의사에게 다시 가서 콜레스테롤이 올바른 수치에 도달하고 유지하고 있는지 확인하는 것이 중요합니다. 의사는 Simestat의 양이 귀하에게 가장 적합할 때까지 복용량을 늘릴 수 있습니다.
Simestat 복용을 잊은 경우
놀라지 말고 평소 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Simestat 복용을 중단하면
Simestat 복용을 중단할 의향이 있는 경우 의사에게 알리십시오. Simestat 복용을 중단하면 콜레스테롤 수치가 다시 상승할 수 있습니다. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 시메스타트를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
의사나 가까운 병원에 상담을 받으십시오.
병원에 가거나 다른 질환으로 치료를 받는 경우, 병원 의사에게 시메스타트를 복용하고 있음을 알리십시오.
부작용 Simstat의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이러한 부작용 중 어떤 것이 발생할 수 있는지 아는 것이 중요합니다. 일반적으로 경미하고 짧은 시간 내에 사라집니다.
다음 알레르기 반응 중 하나라도 발생하면 Simestat 복용을 중단하고 즉시 의사의 도움을 받으십시오.
- 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부기가 있거나 없는 호흡 곤란;
- 삼키는 데 어려움을 일으킬 수 있는 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부기;
- 피부의 심한 가려움증(발진이 올라옴).
또한 예상보다 오래 지속되는 비정상적인 근육통이나 통증이 있는 경우 시메스타트 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 근육 증상은 청소년보다 어린이와 청소년에서 더 흔합니다. 다른 스타틴과 마찬가지로 매우 적은 수의 사람들은 근육 부작용을 경험했으며 드물게 횡문근 융해증으로 알려진 치명적인 근육 손상 질환으로 발전했습니다.
일반적으로 발생할 수 있는 부작용(이것은 환자 10명 중 1명 및 환자 100명 중 1명에서 발생할 수 있음)
- 두통, 복통, 변비, 속쓰림, 근육통, 허약감, 현기증
- 소변의 단백질 양 증가 - 일반적으로 Simestat 복용을 중단하지 않고도 값이 저절로 정상으로 돌아갑니다(Simestat 40mg만 해당)
- 당뇨병. 혈당과 지방 수치가 높고 과체중이며 고혈압이 있는 경우에 더 많이 발생합니다. 귀하가 이 약으로 치료받는 동안 의사가 귀하를 모니터링할 것입니다.
드물게 발생할 수 있는 부작용(이것은 환자 100명 중 1명 및 환자 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 발진, 가려움증 및 기타 피부 반응
- 소변 내 단백질 양의 증가 - 일반적으로 Simestat 치료를 중단할 필요 없이 저절로 정상으로 돌아옵니다(Simestat 5 mg, 10 mg 및 20 mg만 해당).
드물게 발생할 수 있는 부작용(이는 환자 1,000명 중 1명 및 환자 10,000명 중 1명에서 발생할 수 있음)
- 심한 알레르기 반응 - 징후에는 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부기, 삼키기 및 호흡 곤란, 심한 가려운 피부(팽창 발생)가 포함됩니다. 알레르기 반응이 의심되는 경우 이 약 복용을 중단하고 즉시 의사의 도움을 받으십시오.
- 성인의 근육 손상 - 예상보다 오래 지속되는 비정상적인 근육통이나 통증이 있는 경우 예방 조치로 Simestat 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 심한 복통(염증된 췌장)
- 혈액 내 간 효소 증가.
매우 드물게 발생할 수 있는 부작용(10,000명 중 1명 미만의 환자에게 영향을 미칠 수 있음)
- 황달(피부와 눈의 황변), 간염("간 염증), 소변의 흔적, 팔과 다리의 신경 손상(무감각), 관절통, 기억 상실 및 남성의 유방 확대 (여성형 유방).
알 수 없는 빈도의 부작용은 다음과 같습니다.
- 설사(묽은 변), 스티븐스-존슨 증후군(피부, 입, 눈 및 생식기에 수포로 나타남), 기침, 숨가쁨, 부종(부종), 불면증 및 악몽을 포함한 수면 장애, 성적 문제, 우울증, 호흡 지속적인 기침 및 / 또는 숨가쁨 또는 발열, 힘줄 부상 및 지속적인 근육 약화를 포함한 문제.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 물집: 30 ° C 이하에서 보관하십시오. 습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
- 용기: 30 ° C 이하에서 보관하십시오. 습기로부터 약을 보호하기 위해 병을 단단히 닫으십시오.
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 상자 / 물집 / EXP 뒤에 표시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Simestat에 포함된 것
Simestat의 활성 물질은 rosuvastatin입니다. Simestat 필름코팅정은 로수바스타틴 5mg, 10mg, 20mg 또는 40mg에 해당하는 로수바스타틴 칼슘염을 함유합니다.
다른 성분은 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 인산칼슘, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 트리아세틴, 이산화티타늄(E171)입니다. Simestat 10 mg, 20 mg 및 40 mg 필름코팅정에는 적색 산화철(E172)도 포함되어 있습니다. Simestat 5mg 필름코팅정에는 황색 산화철(E172)도 포함되어 있습니다.
Simestat의 모습과 팩 내용물
Simestat은 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 및 100개의 정제가 들어 있는 블리스터 팩과 30 및 100개의 정제가 들어 있는 플라스틱 용기로 공급됩니다.
모든 팩 크기가 모든 주에서 판매되는 것은 아닙니다.
Simestat는 4가지 강점의 정제로 제공됩니다.
Simestat 5mg 필름코팅된 노란색 원형 정제 한쪽에는 "ZD4522" 및 "5"가 표시되고 다른 한쪽에는 일반 표시가 되어 있습니다.
Simestat 10 mg 필름코팅정, 분홍색의 원형이며 한쪽에는 "ZD4522" 및 "10"이 표시되고 다른 한쪽에는 일반 표시가 되어 있습니다.
Simestat 20mg 필름코팅정, 분홍색의 원형이며 한쪽에는 "ZD4522" 및 "20"이 표시되고 다른 한쪽에는 일반 표시가 되어 있습니다.
Simestat 40 mg 필름코팅정, 분홍색, 타원형이며 한 면에 "ZD4522", 다른 면에 "40"으로 표시되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
시메스탯
02.0 질적 및 양적 구성
5mg:
각 필름코팅정에는 5mg의 로수바스타틴(로수바스타틴 칼슘염)이 들어 있습니다. 각 정제에는 94.88mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
10mg:
각 필름코팅정에는 10mg의 로수바스타틴(로수바스타틴 칼슘염)이 들어 있습니다. 각 정제에는 91.3mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
20mg:
각 필름코팅정에는 20mg의 로수바스타틴(로수바스타틴 칼슘염)이 들어 있습니다. 각 정제에는 182.6mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
40mg:
각 필름코팅정에는 40mg의 로수바스타틴(로수바스타틴 칼슘염)이 들어 있습니다. 각 정제에는 168.32mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
5 mg: 필름코팅정
노란색의 원형 정제로 한쪽에는 "ZD4522"와 "5"가, 다른 쪽에는 일반 글씨가 새겨져 있습니다.
10 mg: 필름코팅정
원형의 분홍색 정제로 한쪽에는 "ZD4522"와 "10"이 표시되고 다른 한쪽에는 일반 표시가 되어 있습니다.
20mg: 필름코팅정
둥근 분홍색 정제로 한쪽에는 "ZD4522"와 "20"이 표시되고 다른 한쪽에는 일반 표시가 되어 있습니다.
40mg: 필름코팅정
분홍색의 타원형 정제로 한 면에는 "ZD4522", 다른 면에는 "40"이라고 표시되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고콜레스테롤혈증 치료
성인, 청소년 및 6세 이상의 어린이는 후자와 기타 비약물적 치료(예: 운동, 감량)이 부적절하다고 판단된다.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증, 식이요법 및 기타 지질 저하 치료(예: LDL 성분채집술) 또는 이러한 치료가 적절하지 않은 경우.
심혈관 사건 예방
첫 번째 심혈관 사건의 고위험군으로 여겨지는 환자에서 주요 심혈관 사건의 예방(섹션 5.1 참조), 다른 위험 요인의 교정에 대한 보조.
04.2 용법 및 투여 방법
치료를 시작하기 전에 환자는 표준 저지방 식이를 섭취해야 하며, 이는 치료 중에도 유지되어야 합니다. 현재 사용 중인 치료 지침을 사용하여 치료 목표와 환자의 반응을 고려하여 용량을 선택해야 합니다.
Simestat는 음식의 유무에 관계없이 하루 중 언제든지 투여할 수 있습니다.
고콜레스테롤혈증 치료
권장 시작 용량은 이전에 스타틴으로 치료받은 적이 없는 환자와 이전에 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제로 치료받은 환자 모두에게 1일 1회 5 또는 10mg입니다. 시작 용량의 선택은 잠재적인 이상 반응의 위험뿐만 아니라 개별 콜레스테롤 수치와 미래의 심혈관 위험을 고려해야 합니다(아래 참조). 필요한 경우 4주 후에 더 높은 용량으로 조정할 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
저용량에 비해 40mg 용량에서 이상반응 보고가 증가한 것을 고려하여(섹션 4.8 참조), 최대 40mg 용량으로의 전환은 중증 고위험 심혈관 고콜레스테롤혈증 환자(특히 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 경우) 20mg을 투여해도 확립된 치료 목표에 도달하지 못하고 정기적인 모니터링 검사가 수행됩니다(섹션 4.4 참조) 40mg을 투여하는 경우 전문가의 감독이 권장됩니다.
심혈관 사건 예방
심혈관 사건 위험 감소 연구에서 사용된 용량은 1일 20mg이었습니다(섹션 5.1 참조).
소아 인구
소아과의 사용은 전문의에 의해서만 수행되어야 합니다.
6~17세의 어린이 및 청소년(태너 단계
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 소아 및 청소년의 경우 용량 초기의 보통은 하루에 5mg입니다.
• 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 6~9세 소아의 경우, 일반적인 용량 범위는 5~10mg을 1일 1회 경구 투여하는 것입니다.
• 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 10~17세 어린이의 경우 일반적인 용량 범위는 1일 1회 5~20mg입니다.이 모집단에서 20mg을 초과하는 용량의 안전성과 유효성은 연구되지 않았습니다.
용량 조절은 소아 치료 권장 사항에 따라 소아 환자의 개별 반응 및 내약성에 따라 이루어져야 합니다(섹션 4.4 참조) 소아 및 청소년은 로수바스타틴 치료를 시작하기 전에 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 표준식이 요법을 따라야 합니다. 취득 로수바스타틴.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 아동에 대한 경험은 8세에서 17세 사이의 소수의 아동으로 제한됩니다.
40mg 정제는 소아 환자에게 사용하기에 적합하지 않습니다.
6세 미만의 어린이
6세 미만의 어린이에 대한 사용의 안전성 및 효능은 연구되지 않았습니다. 따라서 Simestat는 6세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
고령 환자에서 사용
70세 이상의 환자에서 권장 시작 용량은 5mg입니다(섹션 4.4 참조).
연령에 따른 다른 용량 조절은 필요하지 않습니다.
신부전 환자의 용량
경증 또는 중등도의 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율)
간 기능 장애가 있는 환자의 투여량
Child-Pugh 점수 ≤ 7인 대상에서 "로수바스타틴에 대한 전신 노출 증가는 관찰되지 않았지만 Child-Pugh 점수가 8 및 9인 대상에서는 관찰되었습니다(섹션 5.2 참조). 이러한 환자에서 기능 평가는 다음과 같아야 합니다. Child-Pugh 점수> 9인 피험자에 대한 경험이 없습니다. Simestat은 활동성 간 질환이 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
민족성
아시아인 대상에서 전신 노출 증가가 관찰되었습니다(섹션 4.3, 섹션 4.4 및 섹션 5.2 참조) 이러한 환자의 권장 시작 용량은 5mg입니다.
40 mg 용량은 아시아인 환자에게 금기입니다.
유전적 다형성
특정 유형의 유전적 다형성은 로수바스타틴 노출을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다(섹션 5.2 참조) 이러한 특정 유형의 다형성이 있는 환자의 경우 이 약의 1일 용량을 낮추는 것이 좋습니다.
근병증에 대한 소인이 있는 환자의 투여량
근병증에 대한 소인이 있는 환자의 권장 시작 용량은 5mg입니다(섹션 4.4 참조).
40mg 용량은 이러한 환자 중 일부에서 금기입니다(섹션 4.3 참조).
병용 요법
Rosuvastatin은 다양한 수송 단백질(예: OATP1B1 및 BCRP)의 기질입니다. 이 약과 단백질 수송체(예: 사이클로스포린 및 리토나비르를 아타자나비르, 로피나비르 및 / 또는 티프라나비르, 섹션 4.4 및 4.5 참조). 가능하면 대체 의약품을 고려해야 하며, 필요한 경우 이 약 치료를 일시적으로 중단해야 합니다. 이 약과 이 약의 동시 투여가 불가피한 상황에서는 이 약의 병용 치료 및 용량 조정의 이점과 위험을 신중하게 고려해야 합니다(섹션 4.5 참조).
04.3 금기 사항
Simestat은 금기 사항입니다.
- 로수바스타틴 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
- 설명할 수 없는 혈청 트랜스아미나제 수준의 지속적인 증가 및 정상 상한(ULN)의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 증가를 포함한 활동성 간 질환이 있는 환자;
- 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율)
- 근병증 환자의 경우;
- 사이클로스포린과 병용투여된 환자;
- 임신, 수유 중 및 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성의 경우.
40 mg 용량은 근병증/횡문근융해증의 소인이 있는 환자에게 금기입니다. 이러한 요인에는 다음이 포함됩니다.
- 중등도의 신장 손상(크레아티닌 청소율)
- 갑상선 기능 저하증;
- 유전성 근육 질환의 개인 또는 가족력
- 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 피브레이트와 함께 근육 독성의 이전 병력;
- 알코올 남용;
- 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 상태;
- 아시아 환자;
- 피브레이트의 병용;
(섹션 4.4, 4.5 및 5.2 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
신장에 미치는 영향
고용량 시메스타트, 특히 40mg을 투여받은 환자에서 딥스틱 검사로 검출되고 대부분의 경우 일시적이고 간헐적인 단백뇨(대부분 세뇨관 기원)가 관찰되었습니다. 단백뇨는 급성 또는 진행성 신장 손상을 예측하지 못했습니다(섹션 4.8 참조). 시판 후 환경에서 심각한 신장 이상반응의 빈도는 40mg 용량에서 더 높습니다. 40mg을 투여받은 환자의 경우 일상적인 모니터링 중에 신기능 평가를 고려해야 합니다.
골격근에 미치는 영향
골격근에 대한 효과, 예. 근육통, 근육병증 및 드물게 횡문근 융해증. 에제티미브를 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용투여했을 때 매우 드물게 횡문근융해증이 보고된 바 있으며 약력학적 상호작용을 배제할 수 없으며(섹션 4.5 참조) 이 병용투여 시 주의가 권장된다.
다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 시판 후 환경에서 이 약과 관련된 횡문근융해증의 빈도는 40mg 용량에서 더 높습니다.
크레아틴 키나제 분석
크레아틴 키나아제(CK) 용량은 격렬한 신체 활동 후 또는 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 CK 상승의 가능한 다른 원인이 있는 경우 측정해서는 안 됩니다. 이 검사에서 기준선 CK> 5xULN이 확인되면 치료를 시작해서는 안 됩니다.
치료 전
다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 이 약은 근병증/횡문근융해증의 소인이 있는 환자에게 주의해서 처방되어야 합니다. 이러한 요인에는 다음이 포함됩니다.
- 신장 손상;
- 갑상선 기능 저하증;
- 유전성 근육 질환의 개인 또는 가족력
- 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 피브레이트와 함께 근육 독성의 이전 병력;
- 알코올 남용;
- 연령> 70세;
- 증가된 혈장 수준이 발생할 수 있는 경우(섹션 4.2, 4.5 및 5.2 참조)
- 피브레이트의 병용.
이러한 환자의 경우 가능한 이점과 관련하여 치료 관련 위험을 고려해야 하며 임상 모니터링이 권장됩니다. 기준선에서 CK 수준이 유의하게 상승한 경우(> 5xULN) 치료를 시작해서는 안 됩니다.
치료 중
환자는 특히 권태감이나 발열과 관련된 경우 설명할 수 없는 근육통, 쇠약 또는 경련을 즉시 보고하도록 요청해야 합니다. 이러한 환자에서 CK 수치를 측정해야 합니다. CK가 유의하게 증가한 경우(> 5xULN) 또는 근육 증상이 심각하고 일상적인 불편함을 유발하는 경우(CK 수치가 ≤5xULN인 경우에도) 치료를 중단해야 합니다. 증상이 사라지고 CK 수치가 정상으로 회복되면 가장 낮은 용량을 사용하고 긴밀한 의료 감독하에 Simestat 또는 기타 HMG-CoA 환원효소 억제제의 치료 재개를 재고해야 합니다.
무증상 환자에서 CK 수치의 일상적인 모니터링은 필요하지 않습니다. 로수바스타틴을 포함한 스타틴 치료 중 또는 치료 후에 면역 매개 괴사성 근병증(IMNM)이 매우 드물게 보고되었습니다. IMNM은 근위부 근육 약화 및 혈청 크레아틴 키나아제 상승을 특징으로 하며, 이는 스타틴 치료 중단에도 불구하고 지속됩니다.
임상 연구에서 치료된 소수의 환자에게 이 약과 다른 약물의 병용 투여는 골격근 효과의 증가를 나타내지 않았습니다. 그러나 gemfibrozil, cyclosporine, nicotinic acid, azole계 항진균제, protease inhibitors, macrolide계 항생제를 포함한 다른 HMG-CoA reductase inhibitors를 피브릭산 유도체와 병용투여시 근염과 근병증의 발생률이 증가하였다. 젬피브로질은 특정 HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용 투여 시 근병증의 위험을 증가시킵니다. 따라서 Simestat와 gemfibrozil의 병용은 권장되지 않습니다. 지질 수준의 추가 변화 측면에서 Simestat과 피브레이트 또는 니아신의 병용 사용의 이점은 이러한 병용이 수반하는 잠재적 위험에 대해 주의 깊게 평가되어야 합니다. ).
로수바스타틴 및 푸시딘산과의 병용은 권장되지 않는다 이 병용으로 치료받은 환자에서 횡문근 융해증(일부 사망 포함) 사례가 보고되었다(섹션 4.5 참조).
이 약은 근병증을 나타내거나 횡문근 융해증에 이차적으로 신부전을 일으킬 수 있는 급성 심각한 상태(예: 패혈증, 저혈압, 대수술, 외상, 심각한 대사, 내분비 및 전해질 장애 또는 통제되지 않는 발작).
간에 미치는 영향
다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 이 약은 과량의 알코올을 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 치료 시작 전 간기능 검사를 실시하고 치료 시작 후 3개월 후에 반복하는 것이 권장되며 혈청 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 3배 이상인 경우 치료를 중단하거나 용량을 감량해야 한다. 시판 후 설정에서 심각한 간 사건의 빈도(주로 "간 트랜스아미나제 상승으로 구성됨)"는 40mg 용량에서 더 높습니다.
갑상선기능저하증이나 신증후군으로 인한 이차성 고콜레스테롤혈증 환자에서 이 약 투여를 시작하기 전에 기저질환을 치료해야 한다.
민족성
약동학 연구는 백인에 비해 아시아인 대상에서 노출 증가를 보여줍니다(섹션 4.2, 4.3 및 5.2 참조).
프로테아제 억제제
로수바스타틴에 대한 전신 노출의 증가가 리토나비르와 함께 여러 프로테아제 억제제와 로수바스타틴을 동시에 투여받은 시험대상자에서 관찰되었습니다.프로테아제 억제제로 치료받은 HIV 감염 환자에서 이 약을 사용하여 지질을 낮추는 이점과 이 약으로 치료를 시작하거나 환자에서 이 약의 용량을 늘릴 때 로수바스타틴 혈장 농도가 증가할 가능성을 모두 고려해야 합니다. Simestat의 용량이 충분하지 않은 경우 프로테아제 억제제와 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.2 및 4.5 참조).
유당 불내증
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
간질성 폐질환
일부 스타틴에서 특히 장기간 치료 중에 간질성 폐 질환의 예외적인 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 이는 호흡곤란, 비생산적인 기침 및 전반적인 건강 악화(피로, 체중 감소 및 발열)로 나타날 수 있습니다. 환자가 간질성 폐질환이 의심되는 경우 스타틴 치료를 중단해야 합니다.
진성 당뇨병
일부 증거에 따르면 스타틴은 계열 효과로 혈당을 증가시키며 일부 환자에서는 당뇨병 발병 위험이 높은 경우 항당뇨 요법이 적절하도록 고혈당 수준을 유발할 수 있습니다. 그러나 이 위험은 스타틴 사용으로 인한 혈관 위험 감소보다 크므로 치료 중단의 사유가 되어서는 안 됩니다. 트리글리세리드 수치, 고혈압)은 국가 지침에 따라 임상적으로나 생화학적으로 모니터링해야 합니다.
JUPITER 연구에서 전체 보고 빈도는 로수바스타틴군에서 2.8%, 위약군에서 2.3%였으며, 주로 공복 혈당이 5.6~6.9mmol/L인 환자에서 나타났습니다.
소아 인구
로수바스타틴으로 치료받은 6~17세 소아 인구에서 태너 단계에 따른 선형 성장(신장), 체중, 체질량 지수(BMI) 및 성적 성숙의 이차적 특성 평가는 2년의 기간으로 제한된다. 수년간의 치료에서 성장, 체중, 체질량 지수 또는 성적 성숙에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
52주 동안 로수바스타틴을 투여한 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상 연구에서 정상 상한치의 10배 이상인 크레아틴 키나아제(CK)의 증가 및 운동 또는 신체 활동 증가에 따른 근육 증상이 에 대한 임상 시험에서 보고된 것보다 더 자주 관찰되었습니다. 성인(섹션 4.8 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
로수바스타틴에 대한 의약품의 병용투여 효과
단백질 수송체 억제제: 로수바스타틴은 간 흡수 수송체 OATP1B1 및 유출 수송체 BCRP를 포함한 특정 단백질 수송체의 기질입니다. 이 단백질 수송체의 억제제인 의약품과 이 약을 병용하면 로수바스타틴의 혈장 농도가 증가하고 근육병증의 위험이 증가할 수 있습니다(4.2, 4.4 및 4.5 표 1 참조).
사이클로스포린: 이 약과 사이클로스포린을 병용 투여하는 동안 로수바스타틴의 AUC 값은 평균적으로 건강한 지원자에서 관찰된 값보다 7배 더 높았습니다(표 1 참조). 시메스타트는 사이클로스포린을 병용투여하는 환자에게 금기이다(섹션 4.3 참조).
이 약과 사이클로스포린의 병용투여는 사이클로스포린의 혈장 농도에 영향을 미치지 않았습니다.
프로테아제 억제제: 상호작용의 정확한 기전은 알려져 있지 않으나 프로테아제 억제제의 병용은 로수바스타틴의 노출을 크게 증가시킬 수 있습니다(표 1 참조). 예를 들어, 약동학 연구에서 건강한 지원자에게 로수바스타틴 10mg과 두 가지 프로테아제 억제제(300mg 아타자나비르/100mg 리토나비르)의 병용 투여는 각각 약 3배 증가와 7배 증가와 관련이 있었습니다. 로수바스타틴의 정상 상태 AUC 및 Cmax 예상 로수바스타틴 노출 증가에 따라 이 약의 용량 조정을 신중하게 고려한 후 이 약과 프로테아제 억제제의 특정 조합의 병용을 고려할 수 있습니다(섹션 4.2, 4.4 및 4.5 표 1 참조).
젬피브로질 및 기타 지질 강하제: 시메스타트와 젬피브로질을 병용하면 로수바스타틴 Cmax 및 AUC가 2배 증가했습니다(섹션 4.4 참조).
특정 상호작용 연구에서 얻은 데이터에 따르면 fenofibrate와 관련된 약동학적 상호작용은 예상되지 않지만 약력학적 상호작용이 발생할 수 있습니다. Gemfibrozil, fenofibrate, 기타 피브레이트 및 지질 저하 용량(1g/day 이상)의 나이아신(니코틴산)은 HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용 투여 시 근병증의 위험을 증가시킵니다. 혼자 주어진. 40mg 용량의 피브레이트를 병용투여하는 것은 금기이다(섹션 4.3 및 4.4 참조) 이러한 환자들은 또한 5mg 용량으로 치료를 시작해야 한다.
에제티미브: 시메스타트 10mg과 에제티미브 10mg을 동시에 사용하면 고콜레스테롤혈증 환자에서 로수바스타틴의 AUC가 1.2배 증가했습니다(표 1). 바람직하지 않은 영향의 관점에서 Simestat와 ezetimibe 사이의 약력학적 상호작용을 배제할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
제산제: Simestat과 알루미늄 및 수산화마그네슘을 함유한 제산제 현탁액을 병용 투여하면 로수바스타틴의 혈장 농도가 약 50% 감소했습니다. 이 효과는 Simestat 투여 2시간 후에 제산제를 투여했을 때 약화되었습니다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 연구되지 않았습니다.
에리트로마이신: 이 약과 에리스로마이신의 병용은 로수바스타틴의 AUC가 20% 감소하고 Cmax가 30% 감소했습니다. 이 상호작용은 에리스로마이신으로 인한 장 운동성의 증가로 인해 발생할 수 있습니다.
시토크롬 P450 효소: 수행된 연구 결과 시험관 내 그리고 생체 내 rosuvastatin이 사이토크롬 P450 동종효소의 억제제나 유도제가 아님을 보여줍니다. 또한 rosuvastatin은 이러한 동종효소의 좋은 기질이 아닙니다. 따라서 시토크롬 P450 매개 대사로 인한 약물 상호 작용은 예상되지 않습니다.
로수바스타틴과 플루코나졸(CYP2C9 및 CYP3A4 억제제) 또는 케토코나졸(CYP2A6 및 CYP3A4 억제제) 간에 임상적으로 관련된 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
로수바스타틴 용량 조절이 필요한 상호작용(표 1 참조): 이 약을 로수바스타틴 노출을 증가시키는 것으로 알려진 다른 약물과 병용 투여해야 하는 경우 이 약의 용량을 조절해야 합니다. 예상 노출 증가(AUC)는 대략 2배 이상입니다. 이 약의 1일 최대 용량은 예상되는 로수바스타틴 노출이 잠재적으로 상호작용하는 의약품 없이 40mg 1일 용량의 이 약을 복용할 때 발생할 가능성을 초과하지 않도록 조정되어야 합니다(예: 젬피브로질과 20mg 용량의 시메스타트(1.9) -배 증가) 및 10mg 용량의 Simestat와 atazanavir/ritonavir 조합(3.1배 증가).
다른 의약품과의 병용투여에 대한 로수바스타틴의 영향
비타민 K 길항제: 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 비타민 K 길항제(예: 와파린 또는 기타 쿠마린 항응고제)와 병용 요법을 받고 있는 환자에서 치료를 시작하거나 이 약의 용량을 증량하면 INR이 증가할 수 있습니다(국제 Normalized Ratio) 값 치료를 중단하거나 이 약의 용량을 줄이면 INR이 감소할 수 있습니다. 이러한 상황에서는 INR에 대한 적절한 모니터링을 수행해야 합니다.
경구 피임약/호르몬 대체 요법(HRT): 이 약과 경구 피임약의 병용은 에티닐 에스트라디올 및 노르게스트렐의 혈장 농도(AUC)를 각각 26% 및 34% 증가시켰습니다. 경구 피임약 용량을 선택할 때 고려하십시오. 이 약과 호르몬 대체 요법을 병용 투여한 환자에 대한 약동학 데이터가 없으므로 유사한 효과를 배제할 수 없지만 임상 시험에서 이 조합은 여성에게 널리 사용되어 내약성이 우수했습니다.
기타 약물:
디곡신 : 특정 상호작용 연구에서 얻은 데이터에 따르면 디곡신과 임상적으로 관련된 상호작용은 예상되지 않습니다.
푸시딘산: 로수바스타틴과 푸시딘산의 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 다른 스타틴과 마찬가지로 로수바스타틴과 푸시딘산을 병용 투여한 시판 후 경험에서 횡문근 융해증을 포함한 관련 근육 사건이 보고되었습니다.
따라서 로수바스타틴과 푸시딘산의 병용은 권장하지 않으며, 적절하다면 로수바스타틴 치료의 일시 중단을 권장하며, 부득이한 경우 환자를 주의 깊게 모니터링해야 한다.
소아 집단: 상호작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다. 소아 집단에서 상호작용의 정도는 알려져 있지 않습니다.
04.6 임신과 수유
Simestat는 임신과 수유 중에 금기입니다.
가임 여성은 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
콜레스테롤 및 기타 콜레스테롤 생합성 유도체는 태아 발달에 필수적이므로 HMG-CoA 환원효소 억제로 인한 잠재적 위험이 임신 중 치료의 이점보다 큽니다. 동물 연구에서 생식 독성이 제한적이라는 증거가 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 이 약을 복용하는 환자가 임신하면 치료를 즉시 중단해야 합니다.
Rosuvastatin은 쥐의 우유로 배설됩니다. 사람의 모유를 통한 약물의 배설에 대한 자료는 없습니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약에 대한 운전 또는 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으며 약력학적 특성을 감안할 때 이 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 보이지만 치료 중 또는 기계 사용 중 운전 시 어지러움이 발생할 수 있음을 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Simestat에서 보고된 이상반응은 일반적으로 경미하고 일시적입니다. 대조 임상 시험 동안 이 약으로 치료받은 환자의 4% 미만이 이상 반응으로 인해 연구를 중단했습니다.
이상반응의 표 목록
다음 표는 임상 연구 데이터와 광범위한 시판 후 경험을 기반으로 한 로수바스타틴의 이상반응 프로필을 나타낸 것입니다.
이상반응의 빈도는 다음 규칙에 따라 순위가 매겨집니다. 흔함(≥1/100,
표 2. 임상시험 및 시판 후 경험에 따른 이상반응
다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 약물 이상반응의 발생률은 용량 의존적인 경향이 있습니다.
신장에 대한 영향: 이 약을 투여받은 환자에서 딥스틱 검사로 검출된 단백뇨가 대부분 세뇨관 기원인 것으로 나타났습니다. 10mg 및 20mg으로 치료하는 동안 때때로 환자의 1% 미만에서 단백질의 부재 또는 미량에서 ++ 이상으로의 단백질 통과가, 40mg으로 치료한 환자의 약 3%에서 발견되었습니다. 20mg 용량에서 무 또는 미량에서 +로의 전환이 관찰되었습니다. 대부분의 경우 단백뇨는 지속적인 치료로 감소하거나 자연적으로 사라집니다. 임상 연구의 데이터 분석 또는 "출시 후 경험 사이에 인과 관계 없음" 단백뇨 및 급성 또는 진행성 신장 질환이 확인되었습니다.
이 약으로 치료받은 환자에서 혈뇨가 관찰되었으며 임상 연구 데이터에 따르면 사건의 수가 적습니다.
골격근에 대한 영향: 이 약을 투여받은 환자에서 모든 용량, 특히 > 20 mg 용량에서 골격근에 대한 영향이 보고되었습니다. 근육통, 근육병증(근염 포함), 드물게 급성 신부전을 동반하거나 동반하지 않는 횡문근 융해증.
로수바스타틴을 복용하는 환자에서 CK 수치의 용량 관련 증가가 관찰되었습니다. 대부분의 경우 경미하고 무증상이며 일시적인 증가였습니다. CK 수치가 높은 경우(> 5xULN), 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.4 참조).
간 영향: 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 로수바스타틴을 투여받는 소수의 환자에서 아미노전이효소의 용량 관련 증가가 관찰되었습니다. 대부분의 경우 경미하고 무증상이며 일시적인 증가였습니다.
일부 스타틴에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
성기능 장애
특히 장기 치료 중 간질성 폐 질환의 예외적인 경우(섹션 4.4 참조)
횡문근 융해증, 심각한 신장 사건 및 심각한 간 사건(주로 "간 트랜스아미나제 상승으로 구성됨)"의 빈도는 40mg 용량에서 더 높습니다.
소아 인구: 52주 임상 연구에서 성인보다 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상 연구에서 신체 활동 또는 신체 활동 증가에 따른 정상 상한선 및 근육 증상의 10배 이상의 크레아틴 키나아제 상승이 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조). 다른 측면에서 rosuvastatin의 안전성 프로파일은 성인과 비교하여 어린이 및 청소년에서 유사했습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과량투여시 특별한 치료법은 없습니다. 이러한 경우에는 대증적 치료와 지원 조치를 취해야 합니다. 간 기능과 CK 수치를 모니터링해야 합니다. 혈액투석은 사용하지 않는 것으로 여겨집니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: HMG-CoA 환원효소 억제제
ATC 코드: C10A A07
행동의 메커니즘
로수바스타틴은 3-하이드록시-3-메틸글루타릴 조효소 A에서 콜레스테롤 전구체인 메발로네이트로 전환하는 속도 제한 효소인 HMG-CoA 환원효소의 선택적 경쟁적 억제제입니다. 로수바스타틴의 주요 작용 부위는 간입니다. 콜레스테롤을 낮추는 표적 기관.
Rosuvastatin은 세포 표면에 존재하는 간 LDL 수용체의 수를 증가시켜 LDL의 흡수 및 이화작용을 증가시키고 VLDL의 간 합성을 억제하여 VLDL 및 LDL 입자의 총 수를 감소시킵니다.
약력학적 효과
Simestat는 LDL 콜레스테롤, 총 콜레스테롤 및 중성지방 수치를 낮추고 HDL 콜레스테롤을 증가시킵니다. 또한 ApoB, non-HDL 콜레스테롤, VLDL 콜레스테롤, VLDL 트리글리세리드의 수치를 낮추고 ApoA-I를 증가시킵니다(표 3 참조) Simestat은 또한 LDL-C/HDL-C, 총 콜레스테롤/HDL-C, 비-HDL/HDL-C 및 ApoB/ApoA-I 콜레스테롤.
이 약에 대한 치료 반응은 치료 시작 1주 이내에 달성되고 최대 반응의 90%는 2주 이내에 달성되며, 최대 반응은 일반적으로 4주 이내에 달성되고 그 이후에도 유지된다.
임상 효능 및 안전성
Simestat는 인종, 성별 또는 연령에 관계없이 고중성지방혈증이 있거나 없는 성인 고콜레스테롤혈증 및 당뇨병 환자 또는 가족성 고콜레스테롤혈증 환자와 같은 특수 집단에서 효과적입니다.
III상 연구에서 Simestat은 유럽의 Atherosclerosis Society(EAS; 1998), Simestat 10mg으로 치료받은 환자의 약 80%가 이 가이드라인에 표시된 LDL-C 목표를 달성했습니다(
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 435명을 대상으로 한 대규모 연구에서 강제 용량 적정 설계에 따라 Simestat 20~80mg을 투여했습니다.
모든 용량은 지질 매개변수에 유익한 영향을 미치고 지침에서 설정한 목표 달성을 촉진하는 것으로 나타났습니다.
1일 40mg으로 용량을 증량한 후(12주 치료) LDL-C 수치는 53% 감소했습니다. 33%의 환자가 LDL-C 수치에 대한 EAS 지침에 보고된 목표를 달성했습니다(
공개된 강제 용량 적정 연구에서 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 42명의 환자에서 20-40mg 용량의 이 약 치료에 대한 반응이 평가되었습니다. 전체 인구에서 LDL-C 수치의 평균 감소는 22%였습니다.
제한된 수의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 Simestat은 "페노피브레이트와 함께 사용할 경우 트리글리세리드 수치를 낮추고 니아신과 함께 사용할 경우 HDL-C 수치를 높이는 데 추가 효과가 있는 것으로 나타났습니다(섹션 4.4. 참조).
다기관, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구(METEOR)에서 45세에서 70세 사이이고 관상 동맥 질환 위험이 낮은 환자 984명(Framingham의 무증상 죽상 경화증 위험으로 정의됨(" Carotid Intima Media Thickness로 평가 (CIMT)) 로수바스타틴 40mg을 1일 1회 또는 위약으로 2년 동안 무작위 배정했습니다. + 0.0131 mm / 년 (1.12 % / 년 (p
40mg 용량은 심혈관 위험이 높은 중증 고콜레스테롤혈증 환자에게만 처방되어야 합니다(섹션 4.2 참조).
"1차 예방에서 스타틴 사용의 정당성: 로수바스타틴을 평가하는 중재 시험"(JUPITER) 연구에서 "주요 죽상경화성 심혈관 사건의 발병에 대한 로수바스타틴의 효과는 17,802명의 남성(50세 이상)과 여성을 대상으로 평가되었습니다. (60세 이상).
연구 참가자는 무작위로 위약(n = 8901) 또는 로수바스타틴 20mg을 1일 1회(n = 8901) 투여하고 중앙값 2년 동안 추적했습니다.
LDL 콜레스테롤 농도가 45% 감소했습니다(p
Framingham 위험 점수> 20%(1558명의 대상자)를 가진 고위험 환자의 하위 그룹에 대한 사후 분석에서 심혈관 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 및 심근 경색을 포함한 복합 평가변수에서 상당한 감소가 관찰되었습니다(p. = 0.028) rosuvastatin 그룹과 위약 그룹 비교. 1000명의 환자-년당 사건 발생률의 절대 위험 감소는 8.8이었습니다. 이 고위험 환자 그룹에서 총 사망률은 변하지 않았습니다(p = 0.193). 기준선 SCORE 위험 점수가 5% 이상인 고위험 환자(총 대상 9,302명)의 하위 그룹에 대한 사후 분석에서(65세 이상의 대상을 포함하도록 외삽) 심혈관 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 및 rosuvastatin 그룹 대 위약 그룹의 심근 경색(p = 0.0003). 사건 발생률에 대한 절대 위험 감소는 1000명의 환자-년당 5.1명이었습니다. 이 고위험 환자 그룹에서 총 사망률은 변하지 않았습니다(p = 0.076).
JUPITER 연구에서 로수바스타틴 치료 환자의 6.6%와 위약 치료 환자의 6.2%가 이상반응으로 인해 약물을 중단했으며 약물 치료를 중단하게 된 가장 흔한 이상반응은 다음과 같았습니다. , 위약의 경우 0.2%), 복통(로수바스타틴의 경우 0.03%, 위약의 경우 0.02%) 및 발진(로수바스타틴의 경우 0.02%, 위약의 경우 0.03%). 위약 이상의 발생률을 보이는 가장 흔한 이상반응은 요로감염(로수바스타틴 8.7%, 위약 8.6%), 비인두염(로수바스타틴 7.6%, 위약 7.2%), 등이었다. 통증(로수바스타틴 7.6%, 위약 6.9%) 및 근육통(로수바스타틴 7.6%, 위약 6.6%).
소아 인구
이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구에서 12주 기간(n = 176, 남성 97명, 여성 79명)에 이어 40주 동안 로수바스타틴의 공개 용량 적정 단계(n = 173 , 남성 96명, 여성 77명), 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 10-17세(Tanner 단계 II-V, 초경이 1년 이상 이른 소녀) 환자는 5, 10 또는 20mg 또는 위약 이상의 용량으로 매일 로수바스타틴을 투여받았습니다. 12주 기간 동안, 이후 모든 사람들은 40주 동안 매일 rosuvastatin으로 치료를 받았습니다. 연구 등록 당시 환자의 약 30%가 10세에서 13세 사이였으며 각각 약 17%, 18%, 40% 및 25%가 Tanner 단계 II, III, IV 및 V에 있었습니다.
LDL 콜레스테롤은 로수바스타틴 5, 10, 20mg 투여군에서 각각 38.3%, 44.6%, 50.0% 감소했으며 위약군은 0.7% 감소했다.
40주 공개 라벨 단계가 끝날 때까지 1일 최대 20mg의 목표에 도달할 때까지 용량 조정을 통해 173명의 환자 중 70명(40.5%)이 원하는 LDL 콜레스테롤 수준인 2.8mmol/m 미만에 도달했습니다. 엘.
연구 52주 후, 성장, 체중, 체질량 지수 또는 성적 성숙에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다(섹션 4.4 참조) 이 연구의 설계(n = 176)에는 이벤트 비교가 포함되지 않았습니다. .
Rosuvastatin은 6세에서 17세 사이의 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 소아 198명(남성 88명, 여성 110명, Tanner 병기 24개월의 로수바스타틴 치료 후 LDL 콜레스테롤의 기준선으로부터 LS 평균 감소 백분율은 -43%였습니다(기준선: 236mg/dL, 24개월: 133mg/dL). 각 연령 그룹에 대해 기준선 LDL 콜레스테롤로부터 LS 평균 감소 백분율은 -43%(기준선: 234mg/dL, 24개월: 124mg/dL), -45%(기준선: 234mg/dL, 24개월: 124mg)였습니다. / dL), 및 -35%(기준선: 241 mg/dL, 24개월: 153 mg/dL) - 6세 연령 그룹에서 Rosuvastatin 5mg, 10mg 및 20mg은 또한 다음 이차 지질 및 지단백질 변수에 대해 기준선에서 통계적으로 유의한 평균 변화를 가져왔습니다: HDL 콜레스테롤, 총 콜레스테롤(TC), 비-HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤, 총 콜레스테롤/ HDL 콜레스테롤, 중성지방/HDL 콜레스테롤, 비-HDL 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤, ApoB, ApoB/ApoA-1. 이러한 각각의 변화는 지질 프로필 반응의 개선으로 이어졌으며 2년 동안 유지되었습니다. 치료 24개월 후에 성장, 체중, BMI 또는 성적 성숙에 대한 영향은 감지되지 않았습니다(섹션 4.4 참조). 유럽의약품청(European Medicines Agency)은 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증, 원발성 복합(혼합) 이상지질혈증 치료 및 심혈관 질환 예방에 있어 소아 인구의 모든 하위 집합에서 로수바스타틴을 사용한 연구 결과를 제출할 의무를 포기했습니다(섹션 4.2 참조 소아 사용에 대한 정보). 흡수: 로수바스타틴의 최대 혈장 농도는 경구 투여 후 약 5시간 후에 도달합니다. 절대 생체 이용률은 약 20%입니다. 분포: 로수바스타틴은 콜레스테롤 합성과 LDL-C 제거의 주요 부위인 간 순환에서 광범위하게 추출되며, 로수바스타틴의 분포 부피는 약 134L이다. 로수바스타틴의 약 90%는 주로 혈장 단백질에 결합되어 있다 알부민. 대사: Rosuvastatin은 제한된 정도로 대사됩니다(약 10%). 대사 연구 (시험관 내) 인간 간세포에서 rosuvastatin이 시토크롬 P450의 좋은 기질이 아님을 나타냅니다. 관련된 주요 동종효소는 CYP2C9인 반면, 2C19, 3A4 및 2D6은 덜 관여합니다. 확인된 주요 대사 산물은 N-desmethyl 및 lactone 대사 산물입니다. N-desmethyl 대사 산물은 rosuvastatin보다 약 50% 덜 활성인 반면 lactone 형태는 임상적으로 비활성인 것으로 간주됩니다. Rosuvastatin은 순환하는 HMG-CoA 환원 효소의 억제 활성의 90% 이상을 담당합니다. 배설: Rosuvastatin은 약 90%(흡수 활성 물질과 비흡수 활성 물질 모두 포함) 동안 대변에서 변화 없이 제거되고 나머지는 소변으로 배설됩니다. 약 5%는 변화 없이 소변으로 배설됩니다. 반감기는 약 19시간이며 용량을 늘려도 변하지 않습니다. 플라즈마 제거의 기하 평균은 약 50리터/시간입니다(변동 계수 21.7%). 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 로수바스타틴의 간 흡수는 막 수송체 OATP-C를 포함합니다. 이 수송체는 rosuvastatin의 간 제거에 중요합니다. 선형성: 로수바스타틴의 전신 노출은 용량에 비례하여 증가합니다. 약동학적 매개변수는 다중 용량 투여 후에도 변하지 않습니다. 특수 인구 연령 및 성별: 성인에서 로수바스타틴의 약동학에 대한 연령 또는 성별의 임상적으로 유의한 영향은 없었으며, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 소아 및 청소년에서의 노출은 성인 이상지질혈증 환자에서의 노출과 유사하거나 더 낮은 것으로 보인다. (본문 뒷부분의 "소아 인구" 참조). 인종: 약동학 연구에 따르면 백인에 비해 아시아인(일본인, 중국인, 필리핀인, 베트남인 및 한국인)의 AUC 및 Cmax 중앙값이 약 2배 증가했습니다. 아시아인-인도 피험자들은 중앙값 AUC와 Cmax가 약 1.3배 증가했습니다. 집단 약동학 분석은 백인 그룹과 흑인 그룹 간의 약동학에서 임상적으로 관련 있는 차이를 나타내지 않았습니다. 신장 장애: 다양한 정도의 신장 장애를 가진 피험자를 대상으로 한 연구에서 경증에서 중등도의 신장 질환의 존재는 로수바스타틴 또는 N-데스메틸 대사물의 혈장 농도에 영향을 미치지 않았습니다. 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 간 장애: 다양한 정도의 간 장애를 가진 대상을 대상으로 한 연구에서 "Child-Pugh 점수 ≤ 7인 대상에서 로수바스타틴에 대한 전신 노출 증가, 매우 심각한 간 질환이 있는 두 대상에서(Child-Pugh 점수) 8 및 9) 차일드-푸 점수가 낮은 대상에 비해 로수바스타틴 노출이 2배 증가했습니다. Child-Pugh 점수> 9인 과목에 대한 경험이 없습니다. 유전적 다형성: 로수바스타틴을 포함한 HMG-CoA 환원효소 억제제의 간 흡수는 단백질 수송체 OATP1B1 및 BCRP를 포함합니다. 유전적 다형성 SLCO1B1(OATP1B1) 및/또는 ABCG2(BCRP)가 있는 환자는 로수바스타틴 노출 위험이 증가합니다. SLCO1B1 c.521CC 및 ABCG2 c.421AA의 개별 다형성은 SLCO1B1 c.521TT 또는 ABCG2 c.421CC 유전자형보다 더 높은 로수바스타틴 노출(AUC)과 관련이 있습니다. 이 특정 유전자형은 임상 실습에서 확립되지 않았지만 이러한 유형의 다형성이 있는 것으로 밝혀진 환자의 경우 1일 더 낮은 용량의 Simestat가 권장됩니다. 소아 집단: 10~17세 또는 6~17세(총 214명의 환자)의 이형 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 소아 환자를 대상으로 한 로수바스타틴(정제로 투여)의 두 가지 약동학 연구에서 소아 환자에서의 노출이 비슷하거나 성인 환자보다 적습니다.Rosuvastatin 노출은 2년 동안의 복용량과 시간과 관련하여 예측 가능했습니다. 비임상 데이터는 안전성 약리학, 유전독성, 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않음 hERG에 대한 영향에 대한 특정 테스트는 평가되지 않았습니다. 임상 연구에서는 관찰되지 않았지만 임상 시험과 유사한 노출 수준에서 동물에서 관찰된 이상반응은 다음과 같습니다. 반복 투여 독성 연구에서 간 조직병리학적 변화가 관찰되었으며, 이는 아마도 로수바스타틴의 약리 작용으로 인한 마우스, 랫트 개에서는 담낭에 미치는 영향은 적지만 원숭이에서는 영향을 미치지 않습니다. 또한, 고용량에서 원숭이와 개에서 고환 독성이 관찰되었습니다. 생식 독성은 랫트에서 명백했으며, 전신 노출이 치료 노출 수준보다 훨씬 높은 모체 독성 용량에서 크기, 체중 및 강아지 생존이 감소한 새끼가 관찰되었습니다. 태블릿의 핵심 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 인산칼슘, 크로스포비돈, 마그네슘 스테아레이트. 정제 코팅 유당 일수화물, 하이프로멜로스, 트리아세틴, 이산화티타늄(E171), 산화철, 노란색 (E172) (5 mg 정제), 산화철, 적색(E172) (10 mg, 20 mg 및 40 mg 정제) 관련 없음 3 년. 물집: 30 ° C 이하에서 보관하십시오. 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오. 고밀도 폴리에틸렌 용기 : 30 ° C 이하에서 보관하십시오. 습기로부터 약을 보호하기 위해 병을 단단히 닫으십시오. 5mg, 10mg, 20mg 및 40mg: 팩 크기: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 및 100개 정제의 알루미늄/알루미늄 물집. 30정 및 100정의 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 용기. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다. 사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다. 시메사 S.p.A. 페라리스 팰리스 Ludovico il Moro 6 / C 경유 바실리오(MI) 20080 035884461 "필름으로 코팅된 5 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 7개 정제 035884473 "필름으로 코팅된 5 MG 정제" AL/AL 블리스터의 14개 정제 035884485 "필름으로 코팅된 5 MG 정제" AL/AL 블리스터의 15개 정제 035884497 "필름으로 코팅된 5 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 20개 정제 035884509 "필름으로 코팅된 5 MG 정제" AL/AL 블리스터의 28개 정제 035884511 "필름 코팅된 5 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 30정 035884523 "필름으로 코팅된 5 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 42개 정제 035884535 "필름으로 코팅된 5 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 50정 035884547 "블리스터 AL/AL의 필름 56 정제로 코팅된 5 MG 정제 035884550 "필름으로 코팅된 5 MG 정제" AL/AL 블리스터의 60정 035884562 "필름 코팅된 5 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 84정 035884612 "필름으로 코팅된 5 MG 정제" AL/AL 블리스터의 90정 035884574 "필름 코팅된 5 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 98개 정제 035884586 "필름으로 코팅된 5 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 100정 035884598 "5 MG 필름 코팅 정제" HDPE 병에 30정 035884600 HDPE 병에 "필름으로 코팅된 5 MG 정제" 100정 035884016 "필름으로 코팅된 10 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 7개 정제 035884028 "필름으로 코팅된 10 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 14개 정제 035884030 "필름으로 코팅된 10 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 15개 정제 035884042 "필름으로 코팅된 10 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 20정 035884055 "필름으로 코팅된 10 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 28개 정제 035884067 "필름으로 코팅된 10 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 30정 035884079 "필름으로 코팅된 10 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 42정 035884081 "필름으로 코팅된 10 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 50정 035884093 "필름으로 코팅된 10 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 56개 정제 035884105 "필름으로 코팅된 10 MG 정제" AL/AL 블리스터의 60정 035884117 "필름으로 코팅된 10 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 84정 035884624 "필름으로 코팅된 10 MG 정제" AL/AL 블리스터의 90정 035884129 "필름으로 코팅된 10 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 98정 035884131 "필름으로 코팅된 10 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 100정 035884143 "필름으로 코팅된 10 MG 정제" HDPE 병에 30정 035884156 HDPE 병에 "필름으로 코팅된 10 MG 정제" 100정 035884168 "필름으로 코팅된 20 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 7개 정제 035884170 "필름으로 코팅된 20 MG 정제" AL/AL 블리스터의 14개 정제 035884182 "필름으로 코팅된 20 MG 정제" AL/AL 블리스터의 15개 정제 035884194 "필름으로 코팅된 20 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 20개 정제 035884206 "필름으로 코팅된 20 MG 정제" AL/AL 블리스터의 28정 035884218 "필름으로 코팅된 20 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 30정 035884220 "필름으로 코팅된 20 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 42정 035884232 "필름으로 코팅된 20 MG 정제" AL/AL 블리스터의 50정 035884244 "필름으로 코팅된 20 MG 정제" AL/AL 블리스터의 56정 035884257 "필름으로 코팅된 20 MG 정제" AL/AL 블리스터의 60정 035884269 "필름 코팅된 20 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 84정 035884636 "필름으로 코팅된 20 MG 정제" AL/AL 블리스터의 90정 035884271 "필름 코팅된 20 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 98개 정제 035884283 "필름으로 코팅된 20 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 100정 035884295 "필름으로 코팅된 20 MG 정제" HDPE 병에 30정 035884307 HDPE 병에 "필름으로 코팅된 20 MG 정제" 100정 035884319 "필름으로 코팅된 40 MG 정제" Blister AL/AL의 7개 정제 035884321 "필름으로 코팅된 40 MG 정제" AL/AL 블리스터의 14개 정제 035884333 "필름으로 코팅된 40 MG 정제" AL/AL 블리스터의 15개 정제 035884345 "필름으로 코팅된 40 MG 정제" AL/AL 블리스터의 20정 035884358 "필름으로 코팅된 40 MG 정제" AL/AL 블리스터의 28정 035884360 "필름으로 코팅된 40 MG 정제" AL/AL 블리스터의 30정 035884372 "필름으로 코팅된 40 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 42정 035884384 "필름으로 코팅된 40 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 50정 035884396 "필름으로 코팅된 40 MG 정제" AL/AL 블리스터의 56개 정제 035884408 "필름으로 코팅된 40 MG 정제" AL/AL 블리스터의 60정 035884410 "필름으로 코팅된 40 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 84정 035884648 "필름으로 코팅된 40 MG 정제" AL/AL 블리스터의 90정 035884422 "필름으로 코팅된 40 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 98정 035884434 "필름으로 코팅된 40 MG 정제" 블리스터 AL/AL의 100정 035884446 "40 MG 필름 코팅 정제" HDPE 병에 30정 035884459 HDPE 병에 "필름 코팅된 40 MG 정제" 100정 최초 승인일: 2004년 1월 가장 최근 갱신 날짜: 2014년 10월 2016년 3월 15일05.2 약동학적 특성
05.3 전임상 안전성 데이터
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
06.2 비호환성
06.3 유효기간
06.4 보관 시 특별한 주의사항
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
08.0 마케팅 승인 번호
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
10.0 텍스트 개정일
11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터
12.0 방사선 약물의 경우, 예비 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침