유효 성분: 베타히스틴
VERTISERC 8mg 정제
VERTISERC 16mg 정제
VERTISERC 24mg 정제
VERTISERC 8 mg/ml 경구 방울, 용액
Vertiserc가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Vertiserc 란 무엇입니까?
Vertiserc에는 베타히스틴이 포함되어 있습니다. Vertiserc는 히스타민 유사 약물입니다.
Vertiserc 란 무엇입니까?
메니에르 증후군의 증상은 다음과 같습니다.
- 현기증(현기증) 및 아픈 느낌(메스꺼움 또는 구토)
- 귀울림(이명)
- 청력 상실 또는 청력 장애
어지러움("전정 현기증"이라고 함)은 균형 감각을 조절하는 내이가 제대로 기능하지 않을 때 발생합니다.
Vertiserc 작동 방식
Vertiserc는 내이의 혈류를 개선하여 작동하며 압력 증가를 감소시킵니다.
Vertiserc를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
VERTISERC를 사용하지 마십시오.
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 의사가 소화성(위십이지장) 궤양이 있다고 말한 경우
- 의사가 부신에 암이 있다고 말한 경우("갈색세포종"이라고 함)
- 소아 연령에서
- 일반적으로 임신 중에는 금기입니다.
위의 항목 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) Vertiserc를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
Vertiserc를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Vertiserc를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 과거에 '소화성 궤양'이 있었던 경우
- 천식이 있는 경우
- 실수로 Vertiserc 경구 방울을 흡입하면 이론적으로 기관지 경련(예: 천식)과 혈압 감소를 경험할 수 있습니다.
위 사항 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) Vertiserc를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오. 의사는 Vertiserc를 복용하는 동안 더 면밀히 모니터링하기를 원할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
Vertiserc는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
Vertiserc의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음과 같은 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 항히스타민제 - 이론적으로 Vertiserc의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 또한 Vertiserc는 항히스타민제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 모노아민 산화효소 억제제 - 우울증이나 파킨슨병 치료에 사용됩니다. Vertiserc 수준을 높일 수 있습니다.
위의 사항 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) Vertiserc를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
음식과 음료가 있는 Vertiserc
식사와 함께 또는 식사 없이 정제를 복용할 수 있습니다. 그러나 Vertiserc는 경미한 위장 장애를 일으킬 수 있습니다(섹션 4에 나열됨). Vertiserc를 식사와 함께 복용하면 이러한 불만을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Vertiserc가 태아에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
- Vertiserc 복용을 중단하고 임신 중이거나 임신했다고 생각하거나 아기를 가질 계획이라면 의사에게 알리십시오.
- 의사가 필요하다고 결정하지 않는 한 임신한 경우 Vertiserc를 복용하지 마십시오.
Vertiserc가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
- 의사가 지시하지 않는 한 Vertiserc를 복용하는 경우 모유 수유를 하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
Vertiserc는 도구나 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 그러나 Vertiserc로 치료를 받고 있는 상태는 어지럽거나 아플 수 있으며 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있음을 명심하십시오.
Vertiserc 구강 방울, 솔루션 포함
- 알코올(에탄올)
Vertiserc의 최대 용량은 3ml입니다. 알코올로 환산하면 1인분에 맥주 3밀리리터 또는 와인 1.3밀리리터에 해당합니다. 다음을 고려해야 할 수도 있습니다.
- 알코올 문제가 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 간 문제가 있는 경우
- 발작(간질)으로 고통받는 경우.
VERTISERC 경구 점안액 사용에 대한 특별 경고, 용액: 스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸 알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 표시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
- 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218) 및 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216)
이러한 부형제는 지연될 수 있는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 알레르기 반응의 증상은 섹션 4를 참조하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Vertiserc 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 Vertiserc를 사용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 의사는 개인의 반응에 따라 복용량을 조정할 것입니다.
- 약을 계속 복용하십시오. 약이 작용하기 시작하는 데 시간이 걸릴 수 있습니다.
Vertiserc 8 mg, 16 mg 및 24 mg 정제
정제를 복용하는 방법
- 정제를 물과 함께 삼키십시오.
- 식사와 함께 또는 식사 없이 태블릿을 복용할 수 있습니다. 그러나 Vertiserc는 경미한 위장 장애를 일으킬 수 있습니다(섹션 4에 나열됨). Vertiserc를 식사와 함께 복용하면 이러한 불만을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
얼마나 많은 정제를 복용해야
Vertiserc 정제는 8mg, 16mg 및 24mg의 세 가지 강도로 제공됩니다. 일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
하루에 한 알 이상을 복용하는 경우 하루 동안 균등하게 나누어 복용하십시오. 예를 들어 아침에 한 알, 저녁에 한 알을 섭취하십시오.
매일 같은 시간에 정제를 복용하십시오. 이렇게 하면 몸에 일정한 양의 약이 있게 되며, 동시에 복용하면 약 복용을 기억하는 데 도움이 됩니다.
Vertiserc 8 mg / ml 경구 방울, 용액
방울을 복용하는 방법
팩에는 1 ~ 3 밀리리터(ml)의 눈금이 매겨진 측정 주사기가 들어 있습니다. 주사기를 사용하여 용량을 계산합니다. 따라서 다음을 수행할 수 있습니다.
- 액체를 물 한 컵에 넣고 녹인 다음 복용하거나
- 테이블 스푼에 직접 올려서 섭취하십시오.
사용 후 주사기를 물로 세척하십시오.
몇 방울을 복용해야
- 일반적인 복용량은 1일 3회 1~2밀리리터 또는 1일 2회 3밀리리터입니다.
VERTISERC 복용을 잊은 경우
- 복용을 잊은 경우 놓친 복용량을 건너뜁니다. 평소 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.
- 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
VERTISERC 복용을 중단하면
기분이 나아지기 시작하더라도 의사의 조언 없이 Vertiserc 복용을 중단하지 마십시오.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Vertiserc를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Vertiserc를 사용하면 메스꺼움, 졸음 또는 배탈을 느낄 수 있습니다. 걱정되시면 의사와 상의하십시오.
부작용 Vertiserc의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Vertiserc는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약으로 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
알레르기 반응
알레르기 반응이 나타나면 Vertiserc 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받거나 병원에 가십시오. 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 붉거나 거친 피부 또는 염증이 있고 가려운 피부 발진
- 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 붓기
- 혈압 감소
- 의식 소실
- 호흡 곤란
위의 증상 중 하나라도 나타나면 Vertiserc 복용을 중단하고 의사의 진찰을 받거나 즉시 병원에 가십시오.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 메스꺼움
- 소화불량(소화불량)
- 두통.
Vertiserc 사용으로 보고된 기타 효과
- 구토, 복통, 복부 팽창 및 팽만감과 같은 가벼운 위장 장애. Vertiserc를 식사와 함께 복용하면 이러한 불만을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
Vertiserc 정제는 특별한 보관 예방 조치가 필요하지 않습니다.
Vertiserc 구강 방울, 용액은 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관해야합니다.
Vertiserc 용액은 처음 병을 개봉한 후 3개월 이내에 떨어뜨려 섭취하십시오.
EXP 이후에 팩에 명시된 만료일 이후에는 Vertiserc를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Vertiserc가 포함하는 것
- 활성 성분은 베타히스틴 이염산염입니다. 각 정제에는 8, 16 또는 24밀리그램(mg)의 베타히스틴 이염산염이 들어 있습니다. 경구 점안액 각 밀리리터(ml)에는 베타히스틴 이염산염 8밀리그램(mg)이 들어 있습니다.
- 정제의 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 만니톨(E421), 구연산, 무수 콜로이드 실리카 및 활석입니다.
- 경구 방울 용액의 부형제는 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218), 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216), 에탄올 96%, 나트륨 사카린, 초콜릿 향 및 정제수입니다.
Vertiserc의 모습과 팩 내용물
- Vertiserc 8mg은 직경 7mm의 비스듬한 모서리가 있는 원형의 편평한 흰색 내지 회백색의 정제로, 정제의 한 면에 256이 새겨져 있습니다.
- Vertiserc 16mg은 원형이고 양면이 볼록하고 득점이 있는 흰색 내지 회백색의 비스듬한 모서리 정제로 지름 8.5mm이고 정제의 한 면에 267이 음각의 양면에 새겨져 있습니다. 태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
- Vertiserc 24 mg은 원형이고 양면이 볼록하고 득점이 있고 흰색에서 회백색의 비스듬한 가장자리 정제로 직경이 10mm이고, 악보의 양쪽에 정제의 한 면에 289가 새겨져 있습니다. 점수선은 삼키는 데 도움이 되도록 정제를 쉽게 깨도록 하고 동일한 용량으로 나누지 않도록 합니다.
- Vertiserc 정제는 50정(8mg), 20 또는 50정(16mg) 또는 20정(24mg) 팩으로 제공됩니다. 정제는 PVC/PVDC 및 알루미늄 물집으로 포장됩니다.
- Vertiserc 8 mg/ml 경구 방울, 용액은 초콜릿 향이 나는 투명한 무색 내지 담황색 액체입니다.
- Vertiserc 경구 점안액은 60밀리리터가 들어 있는 유리병에 담겨 있으며 측정 주사기와 함께 제공됩니다.
모든 팩이 시장에 출시될 수 있는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
VERTISERC
02.0 질적 및 양적 구성
VERTISERC 8mg 정제:
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 베타히스틴 이염산염 8 mg.
VERTISERC 16mg 정제:
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 베타히스틴 이염산염 16 mg.
VERTISERC 24mg 정제:
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 베타히스틴 이염산염 24 mg.
VERTISERC 8 mg/ml 경구 방울, 용액:
용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 베타히스틴 이염산염 8 mg.
부형제: Vertiserc 경구 방울, 용액은 ml당 0.05ml의 96% 에탄올, ml당 0.8mg의 메틸 파라하이드록시벤조에이트 E218 및 ml당 0.2mg의 프로필 파라하이드록시벤조에이트를 포함합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
버티세르크 8mg: 압축.
원형의 납작한 흰색 내지 회백색의 정제로 가장자리가 비스듬하고 직경이 7mm이고 정제의 한 면에 256이 새겨져 있습니다.
버티세르크 16mg: 압축.
원형, 양면 볼록형, 득점형, 흰색에서 회백색의 비스듬한 가장자리 정제, 직경 8.5mm, 악보의 양쪽에 있는 정제의 한 면에 267이 새겨져 있습니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
버티세르크 24mg: 압축.
원형, 양면이 볼록한, 득점이 있는, 흰색에서 회백색의 비스듬한 가장자리 정제, 직경 10mm, 악보의 양쪽에 있는 정제의 한 면에 289가 새겨져 있습니다. 점수선은 삼키는 데 도움이 되도록 정제를 쉽게 깨도록 하고 동일한 용량으로 나누지 않도록 합니다.
Vertiserc 8 mg/ml: 경구 방울, 용액.
액체, 투명, 무색에서 옅은 노란색, 초콜릿 맛.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
메니에르 증후군.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인
권장 복용량은 하루 24~48mg이며, 가급적 식사와 함께 여러 번 나누어 복용하는 것이 좋습니다. 개별 반응에 따라 용법을 조정해야 합니다.
치료 기간에는 제한이 없습니다.
정제
경구 방울, 용액
권장 용량은 1일 24~48mg이며 여러 번 투여합니다.
1-2 ml 1일 3회 또는 3 ml 1일 2회(팩에는 1, 2 및 3 ml에 눈금이 표시된 측정 주사기가 포함되어 있습니다).
Vertiserc 용액은 물에 희석할 수 있습니다.
소아 인구
18세 미만의 어린이에게는 Vertiserc를 사용해서는 안 됩니다. 이 인구 집단에서 안전성과 효능에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문입니다.
노인
고령자를 대상으로 한 임상 시험의 데이터는 제한적이지만 광범위한 마케팅 경험에 따르면 이 환자 집단에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신부전 환자
신부전 환자에 대한 특정 임상 연구는 없지만 시판 경험에 따르면 이 환자 집단에서 용량 조절이 필요하지 않은 것으로 보입니다.
간부전 환자
간 장애 환자에 대한 특정 임상 연구는 없지만 시판 경험에 따르면 이 환자 집단에서 용량 조절이 필요하지 않은 것으로 보입니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 활동기의 소화성 궤양.
- 갈색 세포종.
- 소아 연령.
- 일반적으로 임신 중에는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
기관지 천식과 소화성 궤양의 병력이 있는 환자는 치료 기간 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
Vertiserc 구강 방울, 솔루션 포함
5 vol% 알코올(96% 에탄올).
최대 1회 복용량(3ml = 120mg)을 고려하면 이는 1회 복용량당 맥주 3ml 또는 와인 1.5ml에 해당합니다.
알코올 중독으로 고통받는 사람들에게 해롭습니다. 임산부, 수유부, 어린이 및 간부전이나 간질 환자와 같은 고위험군에 투여할 때는 알코올 함량을 고려해야 합니다.
Vertiserc 구강 방울, 솔루션 포함 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
Vertiserc 구강 방울, 솔루션 포함 베타히스틴. 베타히스틴 용액의 우발적인 흡입은 이론적으로 기관지 경련과 동맥 저혈압을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호 작용 연구가 수행되지 않았습니다. 생체 내. 데이터를 기반으로 시험관 내 "사이토크롬 P450 효소에 대한 생체 내 억제는 예상되지 않습니다.
자료 시험관 내 "아형 B MAOI(예: 셀레길린)를 포함한 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)에 의한 베타히스틴 대사의 억제. 베타히스틴과 MAOI(선택적 MAOI 포함)를 함께 사용할 때는 주의해야 합니다.
베타히스틴은 히스타민 유사체이기 때문에 베타히스틴과 항히스타민제의 상호작용은 이론적으로 두 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 베타히스틴 사용에 대한 적절한 임상 데이터는 없습니다.
동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 및 출생 후 발달에 대한 영향을 강조하기에는 충분하지 않습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. Vertiserc는 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
베타히스틴이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 우유에서 베타히스틴의 분비와 관련된 동물 연구는 없습니다. 산모에 대한 약물의 중요성은 모유 수유의 이점과 신생아에 대한 잠재적 위험에 대해 저울질해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력을 평가하기 위해 특별히 설계된 임상 시험에서 Vertiserc는 효과가 없거나 무시할 수 있는 수준이었습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
위약 대조 임상 시험 동안 베타히스틴으로 치료받은 환자에서 아래 나열된 빈도에서 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 관찰되었습니다[매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,
위장 장애
흔하게: 메스꺼움과 소화불량
신경계 장애
흔하게: 두통
임상 연구에서 보고된 이상반응 외에도 시판 중 및 문헌에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 자발적으로 보고되었습니다. 사용 가능한 데이터에서 정확한 빈도를 추정할 수 없으므로 "알 수 없음"으로 간주됩니다.
면역 체계의 장애
아나필락시스와 같은 과민 반응.
위장 장애
경미한 위 장애(예: 구토, 위장 통증, 복부 팽만감 및 팽만감)는 일반적으로 식사 중 약물을 복용하거나 용량을 줄이면 해결됩니다.
피부 및 피하 조직 장애
피부 및 피하 과민 반응, 특히 혈관 신경성 부종, 두드러기, 발진 및 가려움증.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례가 거의 보고되지 않았습니다.
일부 환자는 최대 640mg의 용량에서 경증에서 중등도의 증상(예: 메스꺼움, 졸음, 복통)을 경험했습니다.
특히 다른 과량투여 약물과 함께 베타히스틴을 의도적으로 과량 투여한 경우 더 심각한 합병증(예: 발작, 폐 또는 심장 합병증)이 보고되었습니다. 과량투여의 치료에는 표준 지원 조치가 포함되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항현기증 제제.
ATC 코드: N07CA01.
Betahistine dihydrochloride는 미세 순환 흐름을 복원하는 데 도움이되는 기관 미세 순환 수준에서 활성화되는 독창적 인 합성 제품입니다.이 작용은 미로 수준에서도 강조되었습니다.
그러나 모세혈관 투과성의 변화, 혈압의 변화, 평활근 및 위산분비에 대한 영향이 강조되지 않았다. Betahistine dihydrochloride는 히스타민 유사 약물이므로 precapillary microcirculatory flow를 증가시켜 precapillary sphincters에 히스타민처럼 작용합니다. 구두로 히스타민의 부작용에서 자유롭습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여된 베타히스틴은 전체 위장관에서 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 흡수 후에는 신속하고 거의 완전히 2-피리딜아세트산(약리학적 활성이 없는 2-PA)으로 대사됩니다.베타히스틴의 혈장 수준은 매우 낮기 때문에 약동학 분석은 대사 산물인 2-PAA의 측정을 기반으로 합니다. 혈액 및 소변 식후 Cmax는 공복 상태보다 낮지만 베타히스틴의 총 흡수는 두 조건에서 유사하여 음식 섭취가 베타히스틴의 흡수를 느리게 할 뿐임을 나타냅니다.
분포
혈장 단백질에 결합된 베타히스틴의 비율은 5% 미만입니다.
생체 변형
베타히스틴을 경구 투여한 후 2-PAA의 혈장(및 소변) 농도는 섭취 후 최대 1시간에 도달하고 약 3.5시간의 반감기로 감소합니다.
배설
2-PAA는 소변으로 빠르게 배설됩니다. 초기 용량의 약 85%가 소변에서 발견되며, 베타히스틴 자체의 담즙 배설은 중요하지 않습니다.
선형성
회복률은 8 - 48 mg 범위의 경구 투여에 대해 일정하며 이는 베타히스틴의 약동학이 선형이며 관련된 대사 경로가 포화되지 않았음을 시사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 및 만성 독성 시험에서 약물이 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 쥐의 LD50은 2.67g/kg입니다.
생식 독성
사용 가능한 생식 데이터는 베타히스틴에 대해 제한적입니다. 한 세대의 쥐를 대상으로 한 생식 독성 연구에서 250mg/kg/day의 베타히스틴을 경구 투여한 결과 모유 수유 중 강아지의 수컷 및 암컷 생식력, 태아 착상, 분만 및 생존력에 부작용이 없었습니다. 젖을 뗀 쥐에서는 이상이 관찰되지 않았다. 10 또는 100 mg/kg 베타히스틴을 경구 투여한 임신한 토끼에서 착상, 생존력 또는 태아 체중, 태아 골격 또는 연조직 이상이 관찰되지 않았습니다. 쥐와 토끼의 생식 매개변수.
베타히스틴은 기형을 유발하지 않습니다. 그러나 연구의 실험적 특성으로 인해 위험을 완전히 배제할 수는 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Vertiserc 정제에는 다음이 포함됩니다.
미정질 셀룰로오스, 만니톨, 구연산, 무수 콜로이드 실리카, 활석.
Vertiserc 경구 방울, 용액에는 다음이 포함됩니다.
파라히드록시벤조산메틸, 파라히드록시벤조산프로필, 에탄올 96%, 사카린나트륨, 초콜릿향, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
Vertiserc 8mg 정제: 3년.
Vertiserc 16mg 정제: 5년.
Vertiserc 24mg 정제: 3년.
Vertiserc 8mg/ml 경구 방울, 용액: 3년(병 개봉 후 3개월).
06.4 보관 시 특별한 주의사항
VERTISERC 정제: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
VERTISERC 경구 점안액, 용액: 25°C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/PVDC 및 알루미늄의 불투명한 블리스터 팩의 정제:
8 mg의 50 정 상자,
16 mg의 20 및 50 정 상자,
24mg 20정이 들어있는 상자.
경구 방울, 용액:
60ml 유리병과 주입 주사기가 들어 있는 상자.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
경구 방울, 용액
Vertiserc 경구 방울, 경구 용액은 물에 희석하여 복용할 수 있습니다. 이 용액을 선택하는 경우 올바른 용량을 채운 주사기를 물 한 컵에 비우고 용액을 흔들어 마셔야 합니다.
그렇지 않으면 주사기의 내용물을 스푼으로 옮겨 투여할 수 있습니다.
주사기는 사용 후 물로 헹구어야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
애보트 S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia(LT).
08.0 마케팅 승인 번호
Vertiserc 8 mg 정제 - 50 정제 AIC n. 027232014
Vertiserc 16 mg 정제 - 20 정제 AIC n. 027232026
Vertiserc 16 mg 정제 - 50 정제 AIC n. 027232038
Vertiserc 24 mg 정제 - 20 정제 AIC n. 027232040
Vertiserc 8 mg / ml 경구 방울, 용액 - 60 ml 병 AIC n. 027232053
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
승인 갱신: 2009년 11월 15일.
10.0 텍스트 개정일
2013년 3월