유효 성분: 오셀타미비르
경구 현탁액을 위한 Tamiflu 6 mg/ml 분말
Tamiflu 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 타미플루 30mg 경질캡슐
- 타미플루 45mg 경질캡슐
- 타미플루 75mg 경질캡슐
- 경구 현탁액을 위한 Tamiflu 6 mg/ml 분말
- 경구 현탁액을 위한 Tamiflu 12 mg/ml 분말
타미플루를 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
- 타미플루는 성인, 청소년, 소아 및 유아(만삭아 포함)에서 독감 치료에 사용되며, 독감 증상이 있고 지역사회에 독감 바이러스가 유행할 때 사용할 수 있습니다.
- Tamiflu는 예를 들어 독감에 걸린 사람과 접촉한 경우와 같이 독감을 예방하기 위해 사례별로 성인, 청소년, 어린이 및 1세 이상의 유아에게 처방될 수 있습니다.
- Tamiflu는 충분한 보호를 보장하기 위해 예를 들어 "세계적인 독감 유행(인플루엔자 대유행) 및 계절성 독감 백신 실패"와 같은 예외적인 상황에서 예방 치료로 성인, 청소년, 어린이 및 유아(만삭 영유아 포함)에게 처방될 수 있습니다.
타미플루에는 뉴라미니다제 억제제라고 불리는 약물 그룹에 속하는 오셀타미비르가 포함되어 있습니다. 이 약물은 독감 바이러스가 체내로 퍼지는 것을 방지하여 독감 바이러스로 인한 감염 증상을 완화하거나 예방하는 데 도움이 됩니다.
독감은 바이러스에 의한 감염입니다. 독감의 증상으로는 갑작스런 발열(37.8℃ 이상), 기침, 콧물, 코막힘, 두통, 근육통, 극심한 피로감 등이 있으며 이러한 증상은 다른 감염에 의해서도 발생할 수 있습니다. 독감 바이러스가 지역 사회로 퍼집니다. 전염병 기간이 지나면 독감과 유사한 증상은 일반적으로 다른 유형의 질병으로 인해 발생합니다.
Tamiflu를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
타미플루를 복용하지 마십시오
- oseltamivir 또는 섹션 6에 나열된 Tamiflu의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
귀하에게 해당되는 경우 의사와 상담하십시오. 타미플루를 복용하지 마십시오.
사용 시 주의사항 타미플루를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Tamiflu를 복용하기 전에 처방자가 알고 있는지 확인하십시오.
- 다른 약에 알레르기가 있는 경우
- 신장 질환이 있는 경우. 이 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
- 즉각적인 입원이 필요할 수 있는 심각한 건강 상태가 있는 경우
- 면역 체계가 작동하지 않는 경우
- 심장 질환이나 만성 호흡기 질환이 있는 경우.
타미플루로 치료하는 동안 즉시 의사에게 알리십시오.
- 특히 어린이와 청소년에서 행동과 기분의 변화(신경정신과적 사건)를 발견한 경우 이는 드물지만 심각한 부작용의 증상일 수 있습니다.
타미플루는 독감 예방 주사가 아닙니다
타미플루는 백신이 아닙니다: 감염을 치료하거나 독감 바이러스의 확산을 예방합니다. 백신은 바이러스에 대한 항체를 제공합니다. 타미플루는 독감 백신의 효과를 변경하지 않으며 의사가 두 가지 모두를 처방할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 타미플루의 효과를 조절할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 의약품이 특히 중요합니다.
- 클로르프로파미드(당뇨병 치료에 사용)
- 메토트렉세이트(예: 류마티스 관절염 치료에 사용)
- 페닐부타존(통증 및 염증 치료에 사용)
- 프로베네시드(통풍 치료에 사용)
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
타미플루가 귀하에게 적합한지 의사가 결정할 수 있도록 귀하가 임신 중인지, 임신 중이라고 생각하는지 또는 임신을 시도 중인지 의사에게 알리십시오.
모유수유아에 대한 영향은 알려져 있지 않습니다. 모유 수유 중인 경우 의사에게 알리면 타미플루가 귀하에게 적합한지 결정할 수 있습니다.
이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
타미플루는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
타미플루는 과당을 함유하고 있습니다.
타미플루를 복용하기 전에 처방 의사에게 유전성 과당 불내증이 있는지 확인하십시오.
이 약은 과당의 일종인 소르비톨을 함유하고 있습니다. 소르비톨은 완하제 효과가 있을 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tamiflu 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 정확히 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
항상 팩에 포함되어 있고 밀리리터(ml) 단위로 용량을 표시하도록 눈금이 표시된 구강 디스펜서(주사기)를 사용하십시오.
가능한 한 빨리, 이상적으로는 독감 증상이 시작된 후 이틀 이내에 타미플루를 복용하십시오.
권장 복용량
인플루엔자 치료를 위해 하루에 두 번 복용하십시오. 일반적으로 아침에 한 번, 저녁에 한 번 복용하는 것이 실용적입니다. 빨리 낫기 시작하더라도 전체 5일 주기를 완료하는 것이 중요합니다.
독감 예방 또는 감염자와 접촉 후 10일 동안 1일 1회 복용하며, 아침 식사와 함께 복용하는 것이 가장 좋습니다.
만연한 독감이나 면역 체계가 약한 환자와 같은 특별한 상황에서는 치료가 최대 6주 또는 12주 동안 계속됩니다.
권장 복용량은 환자의 체중에 따라 다르므로 의사가 처방한 캅셀제 또는 경구용 현탁액의 양만큼 사용하십시오.
13세 이상의 성인 및 청소년
12.5ml는 5ml 용량과 7.5ml 용량으로 구성됩니다.
1~12세 어린이
1세 미만의 유아(0~12개월)
인플루엔자 대유행 시 인플루엔자 예방을 위해 1세 미만 영유아에 대한 타미플루 투여는 아동에게 잠재적인 이익과 가능한 위험을 고려한 후 의사의 판단에 근거해야 합니다. ) 1~3ml의 타미플루 경구 현탁액이 필요한 1세 미만의 어린이에게 투여하는 경우 경구 3ml(0.1ml 단위로 눈금).
과다 복용 타미플루를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
타미플루를 정상보다 더 많이 복용하는 경우
타미플루 복용을 중단하고 즉시 의사 또는 약사와 상담하십시오.대부분의 과량 복용의 경우 부작용이 보고되지 않았으며, 부작용이 보고된 경우에는 4항에 표시된 대로 정상 용량에서 관찰된 것과 유사했습니다.
과량투여 사례는 성인과 청소년보다 어린이에게 타미플루를 투여했을 때 더 자주 보고되었습니다. 어린이용 타미플루 용액을 제조할 때와 어린이에게 타미플루 캡슐 또는 타미플루 현탁액을 투여할 때 주의해야 합니다.
타미플루 복용을 잊은 경우
잊어버린 캡슐을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
타미플루 복용을 중단하면
타미플루 투여 중단 시 부작용은 없습니다. 의사가 지시한 것보다 일찍 타미플루를 중단하면 독감 증상이 다시 나타날 수 있으므로 항상 의사가 처방한 치료를 완료하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 타미플루의 부작용은 무엇입니까?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 아래에 나열된 많은 부작용도 독감으로 인해 발생할 수 있습니다.
oseltamivir가 출시된 이후로 다음과 같은 심각한 부작용이 거의 보고되지 않았습니다.
- 아나필락시성 또는 아나필락시성 반응: 얼굴과 피부의 부종, 가려운 피부 발진, 저혈압 및 호흡 곤란을 동반한 심각한 알레르기 반응;
- 간 장애(전격성 간염, 간 기능 장애 및 황달): 피부 및 눈 흰자위의 황변, 대변 색의 변화, 행동의 변화;
- 혈관 신경성 부종: 눈과 혀를 포함하여 특히 머리와 목 주위의 피부가 갑자기 심하게 붓고 호흡 곤란이 시작됨
- 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사: 초기에 발열, 인후통, 피로감, 발진 및 결과적인 수포, 박리를 동반한 피부 및 내부 점막의 심각한 염증으로 나타나 사망에 이를 수 있는 복잡한 알레르기 반응 피부 표피 박리의 넓은 영역, 호흡 곤란 및 저혈압 가능성;
- 위장 출혈: 대장에서 장기간 출혈 또는 입에서 혈액 배출;
- 아래에 설명된 신경 정신 장애.
이러한 증상이 보이면 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
Tamiflu에서 가장 자주 보고되는(매우 일반적이고 일반적인) 부작용은 아프거나 몸이 좋지 않은 느낌(메스꺼움, 구토), 복통, 위장 장애, 두통 및 통증입니다. 이러한 부작용은 대부분 약물의 첫 번째 투여 후에 나타나며 일반적으로 지속적인 치료로 사라집니다. 약물을 음식과 함께 복용하면 이러한 효과의 빈도가 감소합니다.
드물지만 심각한 영향: 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
다음을 포함하여 Tamiflu로 치료하는 동안 드문 사건이 보고되었습니다.
- 의식 수준의 변화를 포함한 경련 및 섬망
- 혼란, 비정상적인 행동
- 섬망, 환각, 동요, 불안, 악몽
이러한 사건은 주로 어린이와 청소년에게 보고되었으며 종종 갑자기 발생하여 신속하게 해결되었습니다. 자해(자해하려는 본능)로 악화되어 어떤 경우에는 사망에 이르게 한 사례는 거의 없습니다. 이러한 신경정신과적 사건은 타미플루를 복용하지 않은 인플루엔자 환자에서도 보고되었습니다.
- 환자, 특히 어린이와 청소년은 위에서 설명한 행동 변화에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
특히 젊은 환자에서 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
13세 이상의 성인 및 청소년
매우 흔한 부작용:
(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통
- 메스꺼움.
일반적인 부작용
(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 기관지염
- 구순포진
- 기침
- 현기증
- 열
- 아픔
- 팔다리의 통증
- 콧물
- 수면 장애
- 목 쓰림
- 복통
- 피로
- 상복부 팽만감
- 상기도 감염(코, 인후 및 비강의 염증)
- 속이 쓰리다
- 그는 재촉했다.
흔하지 않은 부작용
(100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기 반응
- 변경된 의식 수준
- 경련
- 심장 리듬 이상
- 경증에서 중증 간 기능 이상
- 피부 반응(피부 염증, 붉어지고 가려운 발진, 피부 벗겨짐).
드문 부작용:
(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수)
- 시각 장애.
1세에서 12세 사이의 어린이
매우 흔한 부작용
(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)
- 기침
- 코 막힘
- 그는 재촉했다.
일반적인 부작용
(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 결막염(눈의 충혈 및 안구 분비물 또는 통증)
- 귀 염증 및 기타 귀 장애
- 두통
- 메스꺼움
- 콧물
- 복통
- 상복부 팽만감
- 속이 쓰리다.
흔하지 않은 부작용
(100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 피부의 염증
- 고막 장애.
1세 미만의 유아
0~12개월 영아에서 보고된 부작용은 대부분 나이가 많은 어린이(1세 이상)에서 보고된 부작용과 유사합니다. 설사와 기저귀 발진도 보고되었습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오. 뿐만 아니라,
- 귀하 또는 자녀가 자주 아프거나
- 독감 증상이 악화되거나 열이 지속되는 경우
가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 말고 EXP/EX 후에 물집이 생깁니다. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
분말: 30 ° C 이하에서 보관하십시오.
재구성 후에는 25°C 이하에서 10일 동안 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
타미플루에 함유된 것
- 활성 물질은 oseltamivir(재구성 후 6 mg/ml oseltamivir)입니다.
- 다른 성분은 소르비톨(E420), 구연산나트륨 이수화물(E331[a]), 잔탄검(E415), 안식향산나트륨(E211), 사카린나트륨(E954), 이산화티타늄(E171) 및 모든 과일향(말토덱스트린 포함[ 옥수수 ], 프로필렌 글리콜, E414 아라비아 고무 및 동일한 천연 향료 물질[주로 바나나, 파인애플 및 복숭아 향료로 구성됨]).
타미플루의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
경구 현탁액용 분말
분말은 백색 내지 담황색 과립 또는 블록 과립이다.
경구 현탁액용 타미플루 6 mg/ml 분말은 55 ml의 물과 혼합되는 분말 13 g의 병에 제공됩니다.
팩에는 플라스틱 계량컵(55ml) 1개, 플라스틱 병 어댑터(약을 디스펜서에 붓는 데 도움이 됨) 1개, 3ml 플라스틱 구강 디스펜서 1개 및 10ml 플라스틱 구강 디스펜서 1개(정량의 약물을 경구 투여하기 위한)도 포함되어 있습니다. . 구강 디스펜서에는 밀리리터(ml) 단위의 약 표시가 있습니다(사용자 지침의 그림 참조).
경구용 현탁액의 제조 방법 및 약의 측정 및 복용 방법에 대한 자세한 내용은 이 페이지 하단의 사용자 지침을 읽으십시오.
사용자를 위한 지침
Tamiflu 경구 현탁액의 제조에는 두 단계가 있습니다.
1단계: 새 약병 준비
약사가 처방을 철회할 때 약을 만들어 주었을 수 있습니다. 그렇지 않은 경우 쉽게 스스로 준비할 수 있습니다. 지침의 첫 번째 부분을 참조하십시오. 치료 시작 시 한 번만 병을 준비하면 됩니다.
2단계: 정확한 용량 측정 및 투여
현탁액을 잘 흔들어 권장량을 빼서 디스펜서(주사기)에 넣습니다. 지침의 두 번째 부분을 참조하십시오. 복용량이 필요할 때마다 이 단계를 반복해야 합니다.
1단계: 새 약병 준비
다음이 필요합니다.
- 타미플루 분말이 들어있는 병(약 상자에 제공)
- 병뚜껑(약상자에 제공)
- 플라스틱 계량컵(약팩에 포함)
- 페트병 어댑터(약 상자에 포함)
- 폭포.
- 병을 두드려 가루를 풀어주세요
닫힌 병을 여러 번 가볍게 두드려 파우더를 풀어줍니다.
- 계량컵을 사용하여 물 55ml를 측정합니다.
패키지의 계량컵에는 정확한 양을 나타내는 표시가 있습니다.
표시된 수준까지 물을 채웁니다.
- 물을 넣고 닫고 흔들어주세요
측정 비커의 모든 물을 분말 위의 병에 붓습니다.
필요한 용량에 관계없이 항상 55ml의 물을 사용하십시오.
병에 캡을 씌우십시오. 15초 동안 병을 잘 흔듭니다.
- 어댑터를 누르십시오
병을 열고 어댑터를 병 목에 누르십시오.
병을 다시 닫으십시오 이제 어댑터도 포함하여 병에 캡을 단단히 조이면 어댑터가 올바른 위치에 병에 맞습니다. 이제 복용량을 측정할 수 있는 기성품 Tamiflu 경구 현탁액 병이 있습니다. 새 병을 시작하지 않는 한 준비를 반복할 필요가 없습니다.
2단계: 정확한 용량 측정 및 투여
필요합니다
- 미리 준비된 타미플루 경구 현탁액 한 병
- 필요한 용량에 따라 약 패키지에 포함된 3ml 구강 디스펜서(주사기)(노란색 플런저, 0.1ml 눈금) 또는 10ml 경구 디스펜서(흰색 플런저, 0.5ml 눈금)가 필요합니다.
- 1.0ml에서 3.0ml 사이의 용량의 경우 3ml 구강 디스펜서(주사기)를 사용하십시오. 3ml를 초과하는 용량의 경우 10ml 구강 디스펜서(주사기)를 사용하십시오. 올바른 복용량을 측정하려면 항상 약과 함께 제공되는 구강 디스펜서(주사기)를 사용하십시오. 팁 - 팁 플런저(노란색) - 플런저(노란색) 플런저 - 플런저
- 병을 흔든다
캡이 단단히 닫혀 있는지 확인한 다음 Tamiflu 현탁액 병을 매시간 흔들어 주십시오.
사용하기 전에 잘 흔들어 주십시오.
- 구강 디스펜서를 준비하십시오
필요한 용량에 따라 패키지에 포함된 3ml 구강 디스펜서(주사기)(노란색 플런저) 또는 10ml 구강 디스펜서(주사기)(흰색 플런저)를 사용하십시오.
플런저를 디스펜서 끝까지 밀어 넣습니다.
- 정확한 용량으로 디스펜서(주사기)를 채우십시오.
병에서 캡을 풉니다.
디스펜서 끝을 병 어댑터에 삽입합니다.
모든 것을 아래로 뒤집습니다(병과 디스펜서를 함께).
디스펜서의 플런저로 약을 천천히 빨아들입니다.
필요한 복용량을 나타내는 표지판에서 멈춥니다.
모든 것을 거꾸로 뒤집습니다.
병에서 디스펜서(주사기)를 제거합니다.
- 약을 입에 넣다
디스펜서(주사기)의 플런저를 눌러 현탁액을 입으로 직접 투여합니다.
약을 삼켰는지 확인하십시오.
약을 복용한 후에는 음료를 마시거나 먹을 수 있습니다.
- 병을 닫고 조심스럽게 보관하십시오
병에 캡을 씌우십시오. 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
최대 10일 동안 약을 25°C 이하에서 보관하십시오. 섹션 5 타미플루 보관 방법을 참조하십시오.
투여 직후 양쪽 부품의 디스펜서(주사기)를 분해하고 흐르는 물에 양쪽 부품을 헹굽니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
경구 현탁액을 위한 TAMIFLU 6 MG / ML 분말
02.0 질적 및 양적 구성
재구성된 현탁액의 각 ml에는 oseltamivir 6mg에 해당하는 oseltamivir phosphate가 포함되어 있습니다.
재구성 현탁액 1병(65ml)에는 390mg의 오셀타미비르가 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
5ml의 oseltamivir 현탁액은 0.9g의 소르비톨을 제공합니다.
oseltamivir 현탁액 7.5ml는 소르비톨 1.3g을 제공합니다.
10ml의 oseltamivir 현탁액은 1.7g의 소르비톨을 제공합니다.
12.5ml의 oseltamivir 현탁액은 2.1g의 소르비톨을 제공합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 현탁액용 분말.
분말은 백색 내지 담황색 과립 또는 블록 과립이다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
독감 치료
타미플루는 지역사회에 독감 바이러스가 유행할 때 전형적인 독감 증상을 보이는 만삭아를 포함한 성인과 어린이에게 적용됩니다. 치료는 첫 증상이 나타난 후 2일 이내에 시작했을 때 효과적이었습니다.
독감 예방
• 지역사회에서 인플루엔자 바이러스가 유행할 때 임상적으로 인플루엔자로 진단된 사례와 접촉한 후 1세 이상 개인의 노출 후 예방.
• 인플루엔자 예방을 위한 타미플루의 적절한 사용은 보호가 필요한 상황과 인구에 따라 사례별로 정의되어야 합니다. 예외적인 상황(예를 들어, 순환하는 바이러스 균주와 백신에 존재하는 균주 사이에 불일치가 있는 경우 및 대유행이 있는 경우)에서는 1세 이상의 개인에서 계절 예방을 고려할 수 있습니다.
• Tamiflu는 인플루엔자 대유행 기간 동안 1세 미만 영유아의 인플루엔자 노출 후 예방에 사용됩니다(섹션 5.2 참조).
타미플루는 독감 예방주사를 대체할 수 없습니다.
인플루엔자의 치료 및 예방을 위한 항바이러스제의 사용은 공식 권장 사항을 기반으로 해야 합니다. 치료 및 예방을 위한 오셀타미비르의 사용에 관한 결정은 순환하는 인플루엔자 바이러스의 특성, 계절별 약물 감수성 패턴에 대한 정보, 다양한 지역, 지리적 지역 및 다양한 지역에서 질병의 영향에 대해 알려진 정보를 고려해야 합니다. 환자 집단(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
Tamiflu 경구 현탁액과 Tamiflu 경질 캡슐은 생물학적으로 동등한 제형입니다. 75mg의 용량은 다음과 같은 방법으로 투여할 수 있습니다.
• 75mg 캡슐 또는
• 30mg 캡슐 1개와 45mg 캡슐 1개 또는
• 30mg의 경구 현탁액과 45mg의 경구 현탁액을 함께 사용.
캡슐을 삼킬 수 있는 성인, 청소년 또는 어린이(체중> 40kg)는 적절한 용량의 타미플루 캡슐을 복용할 수 있습니다.
치료
독감 증상이 나타난 후 처음 2일 이내에 가능한 한 빨리 치료를 시작해야 합니다.
청소년(13~17세) 및 성인 대상: oseltamivir의 권장 경구 용량은 75mg을 5일 동안 1일 2회 투여하는 것입니다.
소아 인구
영유아 및 1세 이상 어린이의 경우: 타미플루 6 mg/ml 경구 현탁액의 권장 용량은 아래 표와 같습니다. Tamiflu 30 mg 및 45 mg 캡슐은 Tamiflu 6 mg/ml 현탁액의 권장 용량에 대한 대안으로 사용할 수 있습니다.
체중과 관련하여 다음 용량은 1세 이상의 어린이에게 권장됩니다.
체중이 40kg 이상이고 캡슐을 삼킬 수 있는 어린이는 성인 복용량, 즉 75mg 캡슐을 5일 동안 1일 2회, Tamiflu 경구 현탁액의 권장 복용량에 대한 대안으로 치료할 수 있습니다.
1세 미만의 유아: 0~12개월 영아의 권장 치료 용량은 1일 2회 3mg/kg입니다. 이 용량은 0~12개월 영아에서 이 용량이 임상적으로 효과적인 것으로 예상되는 전구약물 및 활성 대사산물의 혈장 농도를 생성한다는 것을 나타내는 약동학 및 안전성 데이터를 기반으로 하며, 안전성 프로파일은 나이가 많은 어린이 및 성인(섹션 5.2 참조).
Tamiflu 6 mg/ml 경구 현탁액 1-3 ml로 치료할 0-12개월 영유아에게 3 ml 경구 디스펜서(0.1 ml 규모)를 사용해야 합니다. 고용량의 경우 10ml 주사기를 사용해야 합니다. 1세 미만 영아의 치료에는 다음 용량 요법이 권장됩니다.
어린이를 위한 Oseltamivir 복용량 표 1세 미만: 3 mg/kg 1일 2회
* 이 표는 이 인구의 가능한 모든 체중을 포함하도록 의도되지 않았습니다.
이 용량 권장 사항은 미숙아, 즉 수태 후 연령이 36주 미만인 미숙아에는 적용되지 않으며, 생리 기능의 미성숙으로 인해 다른 용량이 필요할 수 있는 이러한 환자에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
방지
노출 후 예방
청소년(13~17세) 및 성인 대상: 감염자와 밀접접촉 후 인플루엔자 예방을 위한 권장용량은 oseltamivir 75mg을 1일 1회 10일간 투여하며, 감염자와 접촉 후 2일 이내에 가능한 빨리 치료를 시작해야 한다.
1세 이상 어린이의 경우: 타미플루 30mg과 45mg 캡슐은 타미플루 6mg/ml 경구용 현탁액의 권장용량을 대체할 수 있습니다.
노출 후 예방을 위한 타미플루의 권장 복용량은 다음과 같습니다.
체중이 40kg 이상이고 캡슐을 삼킬 수 있는 어린이는 Tamiflu 경구 현탁액의 권장 용량 대신 10일 동안 1일 1회 75mg 캡슐을 사용할 수 있습니다.
1세 미만 유아의 경우: 대유행 기간 동안 생후 12개월 미만 영아의 예방 권장용량은 치료에 사용되는 1일 용량의 절반이다. 이것은 1세 이상 소아 및 성인에서 얻은 임상 데이터에 근거하여 1일 치료 용량의 절반에 해당하는 예방 용량이 인플루엔자 예방에 임상적으로 효과적임을 입증합니다.
대유행의 경우, 1~3ml의 Tamiflu 6mg/ml 현탁액으로 치료를 받아야 하는 1세 미만의 어린이에게 3ml 경구 디스펜서(0.1ml 규모로 단계적)를 투여해야 합니다. 고용량의 경우 10ml 주사기를 사용해야 합니다.
1세 미만의 유아에게 다음 용량을 권장합니다.
1세 미만 영유아의 oseltamivir 용량표: 3 mg/kg 1일 1회
* 이 표는 이 인구의 가능한 모든 체중을 포함하도록 의도되지 않았습니다.
이 용량 권장 사항은 미숙아, 즉 수태 후 연령이 36주 미만인 미숙아에는 적용되지 않으며, 생리 기능의 미성숙으로 인해 다른 용량이 필요할 수 있는 이러한 환자에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
"지역 독감" 유행 중 예방
"독감 발병 중 예방은 12세 미만 어린이에 대해 연구되지 않았습니다. 지역사회 발병 중 성인 및 청소년의 인플루엔자 예방을 위한 권장 용량"은 최대 6주 동안 1일 1회 75mg 오셀타미비르입니다.
특수 인구
간부전
간부전 환자의 치료 또는 예방을 위해 용량 조절이 필요하지 않습니다. 간장애가 있는 소아 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
신부전
독감 치료 : 중등도 또는 중증의 신장애가 있는 성인 및 청소년(13~17세)은 용량 조절을 권장합니다. 권장 복용량은 아래 표에 자세히 설명되어 있습니다.
* 지속적인 외래 복막 투석(CAPD)을 받는 환자에 대한 연구 데이터; 자동 복막 투석(APD)을 사용할 때 oseltamivir carboxylate의 더 높은 제거가 가능합니다. 신장 전문의가 필요하다고 판단하는 경우 치료 방식을 APD에서 CAPD로 변경할 수 있습니다.
독감 예방 : 중등도 또는 중증의 신장애가 있는 성인 및 청소년(13~17세)은 아래 표와 같이 용량 조절을 권장합니다.
* 지속적인 외래 복막 투석(CAPD)을 받는 환자에 대한 연구 데이터; 자동 복막 투석(APD)을 사용할 때 oseltamivir carboxylate의 더 높은 제거가 가능합니다. 신장 전문의가 필요하다고 판단하는 경우 치료 방식을 APD에서 CAPD로 변경할 수 있습니다.
신장애가 있는 영유아(12세 이하)에 대한 임상 데이터가 충분하지 않아 용량 권장 사항을 제시할 수 없습니다.
노인
중등도 또는 중증의 신부전의 증거가 없는 한 용량 조절이 필요하지 않습니다.
면역저하 환자
면역 저하 환자에서 최대 12주까지 계절성 예방의 더 긴 기간이 평가되었습니다(섹션 4.4, 4.8 및 5.1 참조).
투여 방법
용량을 투여하기 위해 3ml 및 10ml 경구 디스펜서가 패키지에 포함되어 있습니다.
경구 현탁액용 타미플루 분말은 환자에게 투여하기 전에 약사가 재구성할 것을 권장합니다(섹션 6.6 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
오셀타미비르는 인플루엔자 바이러스에 의한 질병에만 효과가 있으며, 인플루엔자 바이러스 이외의 다른 인자에 의한 질병에 대한 오셀타미비르의 효능에 대한 증거는 없다(섹션 5.1 참조).
타미플루는 독감 예방주사를 대체할 수 없습니다. 타미플루를 사용한다고 해서 연간 독감 예방 접종에 대한 개인의 평가가 달라지는 것은 아니며, 타미플루를 투여하는 동안에만 독감으로부터의 보호가 유지됩니다. 타미플루는 신뢰할 수 있는 역학 데이터가 지역사회에서 인플루엔자 바이러스가 순환하고 있음을 나타내는 경우에만 인플루엔자의 치료 및 예방에 사용해야 합니다.
오셀타미비르에 대한 순환 인플루엔자 바이러스 균주의 감수성은 매우 가변적인 것으로 나타났습니다(섹션 5.1 참조).따라서 처방자는 당시 순환하는 바이러스의 오셀타미비르 감수성 패턴에 대한 최신 정보를 고려하여 적절한 사용을 결정해야 합니다. 타미플루.
수반되는 심각한 의학적 상태
임박한 입원 위험이 있다고 간주될 만큼 충분히 심각하거나 불안정한 의학적 상태를 가진 환자에서 오셀타미비르의 안전성 및 유효성에 관한 정보는 없습니다.
면역저하 환자
면역 저하 환자에서 인플루엔자의 치료 및 예방에 대한 오셀타미비르의 효능은 명확하게 확립되지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
심장질환/폐질환
만성 심장 및/또는 폐 질환이 있는 환자의 치료에서 오셀타미비르의 효능은 확립되지 않았으며 이 환자 집단에서 치료군과 위약군 간에 합병증 발생률의 차이가 관찰되지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
소아 인구
현재 미숙아(수태 후 연령)에 대한 권장 용량을 허용하는 데이터가 없습니다.
심한 신부전
청소년(13~17세) 및 심각한 신장애가 있는 성인의 치료 및 예방을 위해 용량 조절이 권장됩니다. 신장애가 있는 영유아(1세 이상)에 대한 임상 데이터가 부족하여 용량 권장 사항을 제시할 수 없습니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
신경정신과적 사건
인플루엔자 환자, 특히 소아 및 청소년에서 Tamiflu로 치료하는 동안 신경정신병적 사건이 보고되었습니다. 이러한 이상반응은 오셀타미비르를 투여받지 않은 인플루엔자 환자에서도 발생했습니다. 환자는 기분 변화에 대해 주의 깊게 모니터링해야 하며 각 환자에 대해 계속 치료의 이점과 위험을 주의 깊게 평가해야 합니다(섹션 4.8 참조).
이 약은 소르비톨을 함유하고 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
소르비톨은 완하제 효과가 있을 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
낮은 단백질 결합 및 CYP450 및 글루쿠로니다제 시스템과 무관한 대사와 같은 오셀타미비르의 약동학적 특성은 이러한 기전을 통한 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 있을 가능성이 없음을 나타냅니다(섹션 5.2 참조).
프로베네시드
신기능이 정상인 환자에게 프로베네시드를 병용투여하는 동안 용량 조절이 필요하지 않다. 신세뇨관 분비의 음이온 경로의 강력한 억제제인 프로베네시드의 병용 투여는 오셀타미비르의 활성 대사산물에 대한 노출을 약 2배 증가시킨다.
아목시실린
Oseltamivir는 같은 경로로 제거되는 amoxicillin과 동역학적 상호작용이 없으므로 이 경로와 oseltamivir의 상호작용이 약함을 시사합니다.
신장 제거
신세뇨관 분비를 놓고 경쟁하는 약물 간의 임상적으로 유의한 상호작용은 활성 대사산물(사구체 여과 및 음이온성 세뇨관 분비)의 제거 특성과 배설 능력으로 인해 대부분의 이러한 물질의 알려진 안전성 한계로 인해 가능성이 낮습니다. 동일한 경로로 배설되는 치료 범위가 좁은 분자(예: 클로르프로파미드, 메토트렉세이트, 페닐부타존)를 복용하는 피험자에게 오셀타미비르를 투여할 때는 주의해야 합니다.
추가 정보
파라세타몰, 아세틸살리실산, 시메티딘, 제산제(수산화마그네슘, 수산화알루미늄, 탄산칼슘), 리만타딘 또는 와파린과 병용투여 시 오셀타미비르 또는 이의 주요 대사물 사이에 약동학적 상호작용이 관찰되지 않았습니다(와파린을 투여하고 영향을 받지 않는 안정적인 대상에서) .
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 오셀타미비르 사용에 대한 대조 임상 연구는 수행되지 않았지만, 시판 후 및 관찰 연구에서 임신 중 사용에 대한 데이터가 있습니다(섹션 5.1 "임산부 인플루엔자의 치료" 참조; 여성은 섹션 5.2 참조).
동물 연구와 결합된 이러한 데이터는 임신, 배아/태아 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조). 임산부는 이용 가능한 안전 정보, 순환하는 인플루엔자 바이러스 균주의 병원성 및 임산부의 기저 상태를 고려한 후 타미플루로 치료할 수 있습니다.
수유 시간
수유 중인 암컷 쥐에서 오셀타미비르와 활성 대사산물은 모유로 배설됩니다. 오셀타미비르를 투여받은 산모의 모유수유아와 모유 중 오셀타미비르 배설에 관한 정보는 매우 제한적입니다. 이용 가능한 데이터는 제한적이며, 오셀타미비르와 활성 대사체가 모유에서 검출되는 것으로 나타났지만 수치가 낮아 -영아의 치료 용량 이 정보, 순환하는 인플루엔자 바이러스 균주의 병원성 및 수유부의 기저 상태를 고려하여 수유부에게 분명한 잠재적 이점이 있는 경우 오셀타미비르 투여를 고려할 수 있습니다.
비옥
전임상 데이터에 따르면 남성 또는 여성의 생식 능력에 대한 타미플루의 영향에 대한 증거는 없었습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
타미플루는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
타미플루의 전반적인 안전성 프로파일은 인플루엔자에 대해 타미플루 또는 위약 치료를 받은 성인/청소년 환자 6049명과 소아 환자 1473명의 데이터와 성인/청소년 환자 3990명과 소아 환자 253명을 기반으로 하였다. 임상 시험에서 인플루엔자 예방을 위해 475명의 면역 저하 환자(18명의 어린이 포함, 이 중 10명은 Tamiflu로, 8명은 위약으로 치료)가 독감 예방을 위해 Tamiflu 또는 위약을 투여받았습니다.
성인/청소년에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 치료 연구에서 메스꺼움과 구토였으며 예방 연구에서는 메스꺼움이었습니다. 이러한 이상반응의 대부분은 치료 1일 또는 2일에 한 번 보고되었으며 1일 또는 2일 이내에 자발적으로 해결되었습니다. 소아에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 구토였다. 대부분의 환자에서 이러한 이상반응의 발생은 타미플루 치료를 중단하지 않았습니다.
오셀타미비르 시판 이후 드물게 다음과 같은 중대한 이상반응이 보고되었다: 아나필락시성 또는 아나필락시양 반응, 간 질환(전격성 간염, 간 기능 장애 및 황달), 혈관신경성 부종, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성-표피 괴사, 출혈성 위장 장애 및 신경정신병 장애 (신경 정신 장애의 경우 섹션 4.4 참조).
이상반응의 표 목록
아래 표에 나열된 이상반응은 다음 빈도 범주로 분류됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 공통(에서 ≥ 1/100 에게), 드문 (에서 ≥ 1/1.000 에게 ), 희귀(에서 ≥ 1/10.000 에게 ) 매우 드물다(). 이상 반응은 임상 시험에서 수행된 통합 데이터 분석을 기반으로 표의 적절한 범주에 배치되었습니다.
성인 및 청소년의 인플루엔자 치료 및 예방:
성인/청소년을 대상으로 한 치료 및 예방 연구에서 권장 용량(75mg 1일 2회 5일 투여, 75mg 1일 1회 최대 6주간 예방)에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 표 1에 나열되어 있다.
예방을 위한 타미플루 권장 용량(최대 6주 동안 1일 1회 75mg)으로 치료받은 피험자에서 보고된 안전성 프로파일은 예방 연구에도 불구하고 치료 연구에서 관찰된 것과 질적으로 유사했습니다. 더 긴 기간.
표 1 성인 및 청소년의 인플루엔자 치료 및 예방에 대한 타미플루 연구의 이상반응 또는 시판 후 보고서
어린이의 인플루엔자 치료 및 예방:
총 1,473명의 소아(1-12세의 건강한 소아 및 6-12세의 천식 소아 포함)가 인플루엔자 치료를 위해 oseltamivir를 투여한 임상 시험에 등록했으며 이 중 851명의 소아가 oseltamivir 현탁액으로 치료를 받았습니다. 158명의 어린이에게 가정 내 노출 후 예방 연구(n = 99), 6주 예방에 대한 계절 연구(n = 49) 및 12주 계절 예방 연구에서 1일 1회 권장 용량의 타미플루를 투여했습니다. 면역 저하된 대상에서(n = 10).
표 2는 소아 집단을 대상으로 한 임상 시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응을 보여줍니다.
표 2 어린이의 인플루엔자 치료 및 예방을 위한 타미플루 연구의 이상반응
부작용 선택에 대한 설명
신경계의 정신 장애 및 병리
독감은 환각, 섬망 및 비정상적인 행동과 같은 사건을 포함할 수 있는 다양한 신경학적 및 행동적 증상과 연관될 수 있으며 경우에 따라 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 사건은 뇌염 또는 뇌병증의 맥락에서 발생할 수 있지만 심각한 질병은 없습니다. 분명한.
타미플루를 투여받은 인플루엔자 환자에서 시판 후 발작 및 섬망(의식 수준 변화, 혼란, 비정상적인 행동, 섬망, 환각, 동요, 불안, 악몽 등의 증상 포함)이 보고되었으며, 이로 인해 드물게 다음과 같은 결과가 나타났습니다. 자해 또는 치명적인 결과. 이러한 이상반응은 주로 소아 및 청소년 환자에서 보고되었으며 종종 "갑작스러운 발병 및 신속한 해결"을 보였습니다. 이러한 이상반응의 발생에 대한 타미플루의 기여는 알려져 있지 않습니다. 이러한 신경정신과적 이상반응은 인플루엔자 환자에서도 보고된 적이 없습니다. 타미플루를 복용했다.
간담도 장애
독감 유사 질환이 있는 환자의 간염 및 간 효소 상승을 포함한 간담도계 장애. 이러한 경우에는 치명적인 전격성 간염/간부전이 포함됩니다.
기타 특수 인구
소아 인구(1세 미만의 유아)
인플루엔자 감염이 있는 1세 미만 영아 135명을 대상으로 oseltamivir 기반 요법의 약동학, 약력학 및 안전성 프로파일을 특성화한 2건의 연구에서 안전성 프로파일은 연령 코호트 간에 유사했으며 구토, 설사, 기저귀 발진이 가장 많았습니다. 자주 보고되는 이상반응(섹션 5.2 참조). 수태 후 연령이 36주 미만인 영아의 경우 이용 가능한 데이터가 충분하지 않습니다.
1세 미만 영유아의 인플루엔자 치료를 위해 투여된 오셀타미비르의 안전성에 대한 정보, 전향적 및 후향적 관찰 연구(이 연령대의 영아 총 2,400명 이상), 역학 데이터베이스 검색 및 시판 후 보고서 , 1세 미만 영아의 안전성 프로파일은 1세 이상의 영아에서 확립된 안전성 프로파일과 유사하다고 제안합니다.
고령자 및 만성 심장 질환 및/또는 만성 호흡기 질환 환자
인플루엔자 치료 연구에 포함된 모집단에는 건강한 성인/청소년 및 '위험' 환자(인플루엔자 관련 합병증 발병 위험이 높은 환자, 예를 들어 노인 환자 및 심장 또는 호흡기 질환 만성 환자)가 포함되었습니다. 전반적으로 "위험한" 환자의 안전성 프로파일은 건강한 성인/청소년 환자에서 관찰된 것과 질적으로 유사했습니다.
면역저하 환자
1~12세 이상의 어린이 18명을 포함하여 면역 저하 환자 475명을 대상으로 한 12주간의 예방 연구에서, 오셀타미비르로 치료받은 238명의 환자에서 안전성 프로파일은 이전에 타미플루 예방에 대한 임상 시험에서 관찰된 것과 유사했습니다.
기존 기관지 천식이 있는 어린이
일반적으로 기존 기관지 천식이 있는 소아의 이상반응 프로필은 건강한 소아의 이상반응 프로필과 질적으로 유사했습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
임상 시험 및 시판 후 경험 동안 타미플루 과량 투여에 대한 보고가 수집되었으며 보고된 과량 투여 사례의 대부분에서 부작용은 보고되지 않았습니다.
과다 복용 후 보고된 이상 반응은 4.8절 "바람직하지 않은 영향"에 설명된 치료 용량의 타미플루에서 관찰된 것과 특성 및 분포가 유사했습니다.
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
소아 인구
과량투여 사례는 성인과 청소년보다 소아에서 더 자주 보고되었습니다. 타미플루 경구 현탁액을 제조할 때와 어린이에게 타미플루를 투여할 때 주의를 기울여야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 전신용 항바이러스제, 뉴라미니다제 억제제, ATC 코드: J05AH02
Oseltamivir phosphate는 활성 대사산물(oseltamivir carboxylate)의 전구약물입니다. 활성 대사산물은 비리온 표면에 존재하는 당단백질인 인플루엔자 바이러스 뉴라미니다제 효소의 선택적 억제제입니다. 유기체에서 감염성 바이러스의 후속 확산을 위해.
오셀타미비르 카르복실레이트 억제 시험관 내 인플루엔자 A 및 B 바이러스 뉴라미니다제 Oseltamivir는 인산염을 억제합니다. 시험관 내 인플루엔자 바이러스의 감염 및 복제. 경구 투여된 Oseltamivir는 억제 생체 내 1일 2회 75mg을 투여한 인간과 유사한 항바이러스 농도에서 인플루엔자 감염 동물 모델에서 인플루엔자 A 및 B 바이러스의 복제 및 병원성.
인플루엔자 A 및 B에 대한 oseltamivir의 항바이러스 활성은 건강한 지원자에 대한 실험적 도전 연구에 의해 뒷받침됩니다.
오셀타미비르에 대한 뉴라미니다제 효소 IC50의 값은 임상적으로 분리된 인플루엔자 A 바이러스에 대해 0.1nM에서 1.3nM 사이이고 인플루엔자 B 바이러스에 대해 2.6nM과 동일합니다. , 발표된 연구에서 관찰되었습니다.
임상 연구
인플루엔자 감염 치료
적응증은 자연적으로 전염되는 인플루엔자 사례, 주로 인플루엔자 A 감염에 대해 수행된 임상 연구를 기반으로 합니다.
Oseltamivir는 인플루엔자 바이러스에 의한 질병에만 효과가 있으므로 통계적 분석은 인플루엔자 바이러스에 감염된 개인에 대해서만 제시합니다. 인플루엔자 양성 및 ITT 음성(치료 의향) 피험자를 모두 포함하는 연구에서 치료된 집단 전체에서 1차 효능은 인플루엔자 음성 개체의 수에 비례하여 감소했습니다. 치료를 받은 전체 모집단에서 모집된 환자의 67%(범위: 46% -74%)에서 인플루엔자 감염이 확인되었으며, 노인 환자의 64%는 인플루엔자 양성이었고, 62%는 심장 질환 및/또는 만성 호흡기 질환이 있었습니다. 모든 3상 치료 연구에서 환자는 지역 사회에서 인플루엔자가 유행하는 기간에만 모집되었습니다.
만 13세 이상 성인 및 청소년 : 자격이 되기 위해서는 환자가 증상 발생 후 36시간 이내에 나타나야 하고, 발열이 37.8°C 이상이고 적어도 하나의 호흡기 증상(기침, 코 증상 또는 인후통) 및 적어도 하나의 전신 증상(근육통(오한/오한/인후통)과 관련된 발한, 전반적인 권태감, 피로 또는 두통) 치료 연구에 등록된 모든 인플루엔자 양성 성인 및 청소년(n = 2413)에 대한 통합 분석에서 oseltamivir 75mg을 5일 동안 매일 2회 투여했을 때 인플루엔자 발병 기간의 중앙값이 약 하루, 위약군의 5.2일(95% CI: 4.9-5.5일)에서 4.2일(95% CI: 4.0 -4.4일, p ≤0.0001).
하기도에 영향을 미치는 특정 합병증(주로 기관지염)이 발생하여 항생제 치료를 받은 피험자의 비율은 위약 그룹의 12.7%(135/1063)에서 오셀타미비르 치료 인구의 8.6%(116/1350)로 감소했습니다(p = 0.0012).
고위험군에서 인플루엔자 치료 : 고령자(65세 이상) 및 oseltamivir 75 mg을 1일 2회 5일 동안 투여한 만성 심장 및/또는 호흡기 질환이 있는 환자에서 인플루엔자 발병 기간 중앙값 아니다 크게 줄어들었습니다. oseltamivir 그룹에서는 총 발열 기간이 하루 감소했습니다. 인플루엔자 양성인 노인에서 oseltamivir는 항생제로 치료한 특정 하기도 합병증(주로 기관지염)의 발병률을 위약군의 19%(52/268)에서 인구의 12%(29/250)로 유의하게 줄였습니다. p = 0.0156).
만성 심장 및/또는 호흡기 질환이 있는 인플루엔자 양성 환자에서 항생제로 치료한 하기도 합병증(주로 기관지염)의 공동 발생률은 위약군에서 17%(22/133), 오셀타미비르에서 14%(16/118)였습니다. 처리된 인구(p = 0.5976).
임산부의 인플루엔자 치료 : 임산부에 대한 오셀타미비르 사용에 대한 통제된 임상 연구는 수행되지 않았지만, 시판 후 및 후향적 관찰 연구의 증거는 이 환자 집단에서 낮은 이환율/사망률 측면에서 현재 투여 요법의 이점을 보여줍니다. 약동학 분석에서 얻은 결과는 활성 대사체에 대한 낮은 노출을 나타내지만 인플루엔자 치료 또는 예방을 받고 있는 임산부에 대한 용량 조정은 권장되지 않습니다(섹션 5.2, 약동학적 특성, 특수 집단 참조).
소아의 인플루엔자 치료 : 발열(≥ 37.8 ° C)과 기침 또는 코막힘이 있는 1~12세(평균 연령 5.3세)의 건강한 어린이(65% 독감 양성)에 대한 연구에서 독감 양성 환자의 67%가 이 바이러스에 감염되었습니다. A형 인플루엔자 바이러스 및 B형 인플루엔자 바이러스의 33% 증상 발병 후 48시간 이내에 시작된 오셀타미비르 치료는 질병 해결에 필요한 시간을 상당히 단축했습니다(정상 건강 및 활동으로의 동시 복귀 및 발열, 기침, 및 비충혈) 1.5일(95% CI: 0.6-2.2일, 위약 그룹의 26.5%(53/200)에서 오셀타미비르로 치료받은 소아의 16%(29/183)인 급성 중이염(p = 0.013) ).
6세에서 12세 사이의 천식 아동 334명을 대상으로 한 두 번째 연구가 완료되었으며 이 중 53.6%가 인플루엔자 양성이었습니다. 아니다 크게 줄어들었습니다. 이 집단에서 6일째(치료 마지막 날) 첫 1초 동안의 강제 호기량(FEV1)은 위약 그룹의 4.7%에 비해 oseltamivir 그룹에서 10.8% 증가했습니다(p = 0.0148).
유럽 의약품청은 인플루엔자에 대한 소아 인구의 하나 이상의 하위 집합에 대한 타미플루 연구 결과 제출 의무를 연기했습니다(소아 사용에 대한 정보는 섹션 4.2 참조).
1세 미만 영아의 적응증은 나이든 소아의 유효성 데이터 외삽을 기반으로 하는 반면, 권장 용량은 약동학 모델의 데이터를 기반으로 합니다(섹션 5.2 참조).
B형 인플루엔자 감염의 치료 : 전반적으로 인플루엔자 양성인 인구의 15%가 B형 인플루엔자에 감염되었으며 개별 연구에서는 1~33%의 비율로 감염되었습니다. B형 인플루엔자에 감염된 피험자의 질병 지속 기간 중앙값은 개별 연구에서 치료 그룹 간에 유의미한 차이를 보이지 않았습니다. 모든 연구에서 504명의 B형 인플루엔자에 감염된 피험자의 데이터가 분석을 위해 통합되었습니다. 위약과 비교하여 oseltamivir는 0.7일 단축(95% CI: 0.1-1.6일, p = 0.022) 모든 증상이 완화되는 데 걸리는 시간은 1일( 95% CI: 0.4-1.7일, p
독감 예방
자연 전염 인플루엔자 질병의 예방에 대한 oseltamivir의 효능은 가정 내 노출 후 예방에 관한 연구와 계절 예방에 대한 2건의 연구에서 입증되었습니다. 이 모든 연구에서 유효성의 주요 척도는 실험실에서 확인된 인플루엔자 사례의 발생률이었습니다.인플루엔자 발생의 독성은 예측할 수 없으며 지역 및 계절에 따라 다르므로 치료 대상의 수(필요한 수 치료, NNT) 인플루엔자 질병의 경우를 예방하는 것은 가변적입니다.
노출 후 예방 : 한 연구에서 인플루엔자 의심 환자(지표 증례)와 접촉한 개인(인플루엔자 백신 접종률 12.6%)에게 '지표 증례의 증상 발현 후 2일 이내'부터 1일 1회 오셀타미비르 75mg을 투여하였다. 칠일 동안. 377건의 지표 사례 중 163건에서 인플루엔자가 확인되었으며, Oseltamivir는 확인된 인플루엔자 사례와 접촉한 피험자에서 발생하는 인플루엔자 질병의 임상 사례 발생률을 위약군의 24/200(12%)에서 2/205(1 %) 오셀타미비르 그룹에서(92% 감소, [95% CI: 6-16; p ≤0.0001]). NNT는 지표 사례의 감염 상태에 관계없이 실제 인플루엔자 사례와 접촉한 개인 중 10명(95% CI: 9-12), 전체 인구(ITT)에 대해 16명(95% CI: 15-19)이었습니다.
oseltamivir의 자연 획득 인플루엔자 예방 효과는 성인, 청소년 및 1세에서 12세 사이의 어린이를 포함하는 가정에서의 노출 후 예방 연구에서 의심 사례(지표 사례)와 가족 접촉 대상으로 입증되었습니다. 이 연구의 효능 매개변수는 가정에서 실험실에서 확인된 임상 인플루엔자의 발생률이었습니다. Oseltamivir 예방은 10일 동안 지속되었습니다. 전체 인구에서 가정에서 실험실에서 확인된 임상 인플루엔자 발병률이 예방을 받지 않은 그룹의 20%(27/136)에서 예방을 받은 그룹의 7%(10/135)로 감소했습니다. 예방을 받았습니다(62.7% 감소, [95% CI: 26.0-81.2; p = 0.0042]). 인플루엔자 감염 지표 사례의 가족에서 인플루엔자 발병률은 예방을 받지 않은 그룹의 26%(23/89)에서 예방을 받은 그룹의 11%(9/84)로 감소했습니다. 예방을 받았습니다(58.5% 감소, [95% CI: 15.6-79.6; p = 0.0114]).
1세에서 12세 사이의 어린이의 하위 그룹에서 수행된 분석에 따르면 어린이 중 실험실에서 확인된 임상 인플루엔자 발병률은 예방을 받지 않은 그룹의 19%(21/111)에서 7%로 유의하게 감소했습니다. (7/104), 예방을 받은 그룹에서(64.4% 감소, [95% CI: 15.8-85.0; p = 0.0188] ) 기준선에서 아직 바이러스를 배출하지 않은 어린이 중 실험실 발병률 -확진된 임상 인플루엔자는 예방을 받지 않은 그룹에서 21%(15/70) 감소, 예방을 받은 그룹에서 4%(2/47)로 감소(80.1% 감소, [95% CI: 22.0] -94.9, p = 0.0206]). 전체 소아 인구에 대한 NNT는 전체 인구(ITT)에서 9(95% CI: 7-24)였고 감염 사례 지수의 소아 접촉에서 8(95% CI: 6, 상한 추정 불가)이었습니다( ITTII).
"지역 독감 유행" 중 예방. : 건강한 성인 미접종 성인을 대상으로 실시한 다른 2건의 연구 통합 분석에서, 6주 동안 1일 1회 oseltamivir 75mg을 투여한 경우 인플루엔자 임상 사례의 발생률이 위약군의 25/519(4.8%)에서 6/520으로 유의하게 감소했습니다. (1.2%) 오셀타미비르 그룹(76% 감소, [95% CI: 1.6-5.7; p = 0.0006])이 지역사회에서 유행하는 독감 기간 동안. 이 연구에서 NNT는 28(95% CI: 24)이었습니다. -50).
연구 시즌에 예방 접종을 받은 80%의 요양원에 입원한 노인 환자에 대한 연구에서 6주 동안 75mg의 oseltamivir를 1일 1회 투여하면 임상 사례의 발생률이 유의하게 감소했습니다. %) 위약군에서 1/276(0.4%)으로 오셀타미비르군에서(92% 감소, [95% CI: 1.5-6.6; p = 0.0015]). 이 연구에서 NNT는 25(95% CI: 23-62)였습니다.
면역 저하 환자의 독감 예방 : 면역저하환자 475명(고형장기이식환자 388명[위약 195명, oseltamivir 193명], 조혈줄기세포 87명[위약 43명, 오셀타미비르], 1세에서 12세 사이의 어린이 18명을 포함하여 다른 면역억제 상태가 있는 환자 없음 본 연구의 1차 종료점은 바이러스 배양 및/또는 헤마글루티닌(Haemoagglutinin Inhibition, HAI)에 대한 항체 역가의 4배 성장에 의해 결정된 실험실에서 확인된 임상 인플루엔자의 발병률이었고, 실험실에서 확인된 임상 인플루엔자의 발병률은 2.9%였다. (7/238) 위약군에서 그리고 2.1% (5/237) oseltamivir 노출군에서 (95% CI: 2.3-4.1; p = 0.772).
합병증의 위험 감소를 평가하기 위한 특정 연구는 수행되지 않았습니다.
오셀타미비르에 대한 내성
임상 연구 : Roche가 후원하는 임상 시험에서 오셀타미비르에 대한 감수성 또는 순 내성이 감소된 인플루엔자 바이러스 발병 위험이 조사되었습니다. oseltamivir 내성 바이러스 보균자로 확인된 모든 환자는 일시적이었고 바이러스는 정상적으로 소거되었으며 임상 상태의 악화는 보이지 않았습니다.
* 모든 연구에서 완전한 유전자형 분석이 수행된 것은 아닙니다.
현재까지 인플루엔자 노출 후(7일), 가족 내 노출 후(10일), 계절성(42일)에 대한 임상시험에서 타미플루 사용과 관련된 약물 내성 현상의 발병에 대한 증거는 없습니다. ) 면역이 있는 환자에서. 면역 저하 환자에서 최대 12주까지 예방 연구 동안 내성이 관찰되지 않았습니다.
임상 및 감시 데이터 : oseltamivir에 대한 감수성 감소와 관련된 자발적 돌연변이 시험관 내 이전에 오셀타미비르에 노출된 적이 없는 환자의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 분리물에서 발견되었습니다. oseltamivir 치료 중에 선택된 내성 균주는 면역 적격 환자와 면역 저하 환자 모두에서 분리되었습니다. 면역이 저하된 환자와 어린 소아는 오셀타미비르 치료 중에 내성 바이러스 균주가 발생할 위험이 더 높습니다.
오셀타미비르 치료 환자와 실험실에서 분리한 오셀타미비르 내성 인플루엔자 바이러스에서 분리한 오셀타미비르 내성 바이러스는 뉴라미니다제 N1 및 N2에 돌연변이를 포함하는 것으로 나타났습니다. 내성 돌연변이는 바이러스 아형에 특이적인 경향이 있습니다. 2007년 이후, 계절성 H1N1 균주의 저항성 관련 H275Y 돌연변이가 널리 퍼졌습니다. oseltamivir에 대한 감수성과 이러한 바이러스의 유병률은 계절과 지리적 지역에 따라 다른 것으로 보입니다. 2008년에 H275Y는 유럽에서 순환하는 H1N1 인플루엔자 바이러스 분리주의 > 99%에서 발견되었습니다. 2009년 H1N1 독감("돼지 독감")은 치료 및 예방 요법 모두와 관련하여 산발적인 내성 사례만 있는 oseltamivir에 균일하게 감수성이었습니다.
05.2 "약동학적 특성
일반 정보
흡수
Oseltamivir는 oseltamivir phosphate(전구약물)의 경구 투여 후 위장관에서 쉽게 흡수되며 주로 간 에스테라아제에 의해 주로 활성 대사산물(oseltamivir carboxylate)로 전환됩니다. 경구 투여된 용량의 75% 이상이 활성 대사 산물로서 전신 순환에 도달합니다. 전구약물에 대한 노출은 활성 대사 산물의 5% 미만이며 전구 약물과 활성 대사물의 혈장 농도는 용량에 비례하며 수반되는 음식 섭취에 영향을 받지 않습니다.
분포
정상 상태에서 oseltamivir carboxylate의 인간 분포 평균 부피는 약 23리터로 세포외 체액과 동일하며 뉴라미니다제 활성이 세포외이기 때문에 oseltamivir carboxylate는 독감 바이러스가 퍼지는 모든 부위에 분포합니다.
사람 혈장 단백질에 대한 oseltamivir carboxylate의 결합은 무시할 수 있습니다(약 3%).
생체 변형
Oseltamivir는 주로 간에 존재하는 esterase에 의해 oseltamivir carboxylate로 광범위하게 전환됩니다. 교육 시험관 내 oseltamivir도 활성 대사 산물도 cytochrome P450의 주요 isoforms의 기질이나 억제제가 아님을 입증했습니다. 그들은 확인되지 않았습니다 생체 내화합물에 대한 상 2 접합체 없음.
제거
흡수된 oseltamivir는 oseltamivir carboxylate로 전환되어 주로(> 90%) 제거됩니다. 더 이상 대사되지 않고 소변으로 제거됩니다. 대부분의 피험자에서 oseltamivir carboxylate의 최대 혈장 농도는 6~10시간의 반감기로 감소합니다. 활성 대사 산물은 신장 배설에 의해 완전히 제거됩니다. 신장 청소율(18.8 l/h)은 사구체 여과 속도(7.5 l)를 초과합니다. / h) 사구체 여과와 함께 세뇨관 분비가 발생함을 나타냄 방사성 표지된 경구 투여량의 20% 미만이 대변으로 제거됩니다.
기타 특수 인구
소아 인구
1세 미만의 유아 : 인플루엔자 바이러스에 감염된 1세 미만 영유아(n = 135)를 대상으로 한 2건의 개방형 비대조 연구에서 타미플루의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하였으며, 체중으로 보정한 활성 대사체의 제거율, 1세 미만의 환자에서는 감소하며, 대사산물에 대한 노출은 어린 소아에서도 더 다양합니다. 이용 가능한 데이터에 따르면 0-12개월 영아에서 3 mg/kg 용량 후 노출은 효과가 있을 것으로 예상되는 전구약물 및 대사산물 노출을 생성하며, 관찰된 것과 유사한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 용량(섹션 4.1 및 4.2 참조) 보고된 유해 사례는 나이든 아동에 대해 설정된 안전성 프로파일과 일치했습니다.
1세 미만의 유아에 대한 노출 후 인플루엔자 예방에 대한 데이터가 없으며 12세 미만의 어린이에 대한 지역사회 기반 인플루엔자 유행 시 예방에 대해 연구되지 않았습니다.
1세 이상의 어린이 : 오셀타미비르의 약동학은 1세에서 16세 사이의 소아 및 청소년을 대상으로 한 단회 투여 약동학 연구에서 평가되었습니다. 임상 효능 연구에 등록된 소수의 어린이를 대상으로 다중 용량 약동학을 연구했습니다. 어린 어린이는 성인보다 전구 약물과 활성 대사 산물을 더 빨리 제거하여 더 많은 노출을 초래했습니다. 주어진 mg/kg 용량에 대해 낮은 용량의 2 mg/kg은 단일 75 mg 용량(약 1 mg/kg)을 복용하는 성인에서 달성된 것과 유사한 오셀타미비르 카르복실레이트 노출을 부여합니다. 12세 이상의 소아 및 청소년에서 oseltamivir의 약동학은 성인과 유사합니다.
노인
정상 상태에서 노인(65~78세)의 활성 대사체에 대한 노출은 유사한 용량의 오셀타미비르를 투여한 65세 미만 성인에서 보고된 것보다 25~35% 더 높았습니다. 젊은 성인에게서 관찰되는 것과 유사합니다. 약물 노출 및 내약성을 기반으로 중등도 또는 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 60ml/min 미만)의 증거가 없는 한 고령자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.2 참조).
신부전
다양한 정도의 신장애가 있는 환자에게 oseltamivir phosphate 100 mg을 1일 2회 5일 동안 투여한 결과, oseltamivir carboxylate에 대한 노출은 신기능 저하에 반비례하는 것으로 나타났습니다. 용량은 섹션 4.2를 참조하십시오.
간부전
교육 시험관 내 간장애 환자에서 오셀타미비르 노출의 유의미한 증가나 활성 대사체 노출의 유의한 감소가 예상되지 않는다고 결정했습니다(섹션 4.2 참조).
임산부
"통합 집단 약동학 데이터의 분석에 따르면 섹션 4.2 용법 및 투여 방법에 설명된 타미플루 투여 요법이 임신하지 않은 여성보다 임신한 여성의 활성 대사체에 대한 노출이 더 낮습니다(모든 임신 기간 중 평균 30%)" . 그러나 가장 낮은 예상 노출은 억제 농도(IC95 값) 이상이며 다양한 인플루엔자 바이러스 변종에 대한 치료 수준입니다.또한 관찰 연구는 이 환자 집단에서 현재 투여 요법의 이점을 보여줍니다. 따라서 임산부의 인플루엔자 치료 또는 예방 시 용량 조절이 권장되지 않습니다(섹션 4.6 수태능, 임신 및 수유부 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성 및 유전 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다. 기존의 쥐 발암성 연구 결과는 "일부 유형의 종양 발생률 특성"이 용량 의존적으로 증가하는 경향을 보여주었습니다. 사용된 쥐의 변종. 사람이 사용할 때 예상되는 노출과 관련된 노출 한계를 고려하면 이러한 결과는 승인된 치료 적응증에서 Tamiflu 사용의 유익성-위험 비율을 수정하지 않습니다.
최기형성 연구는 각각 1,500 mg/kg/day 및 500 mg/kg/day의 용량까지 쥐와 토끼에서 수행되었습니다. 태아 발달에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 최대 1,500mg/kg/일의 용량을 투여한 쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서는 성별에 상관없이 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 쥐를 대상으로 한 산전 및 산후 연구에서 1,500mg/kg/일의 용량에서 분만 기간의 연장이 관찰되었습니다. 쥐의 경우 oseltamivir의 경우 480배, 활성 대사체의 경우 44배이며, 쥐와 토끼의 태아 노출은 어미의 약 15-20%였습니다.
수유 중인 쥐에서 오셀타미비르와 활성 대사산물은 모유로 배설됩니다. 제한된 데이터에 따르면 오셀타미비르와 활성 대사산물은 모유로 배설됩니다. 동물 데이터에서 외삽하면 두 화합물에 대해 각각 0.01mg/day 및 0.3mg/day로 추정됩니다.
오셀타미비르에 대한 피부 감작 가능성은 기니피그에서 수행된 "최대화" 시험에서 관찰되었습니다. 제제화되지 않은 활성 성분으로 처리된 동물의 약 50%가 유도된 동물의 자극 후 홍반을 나타냈다. 토끼에서 가역적인 눈 자극이 관찰되었습니다.
오셀타미비르 인산염 염의 매우 높은 단일 경구 투여량은 시험된 최고 투여량 수준(1310 mg/kg)까지 성인 랫드에서 부작용을 일으키지 않았지만 동일한 투여량 수준은 7일령의 어린 랫트에서 독성을 초래했습니다. 사망을 포함한 나이. 이러한 반응은 657 mg/kg 이상의 용량에서 관찰되었습니다. 500mg/kg의 용량에서는 만성 치료(500mg/kg/일 투여 분만 후 7~21일)의 경우에도 이상반응이 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
소르비톨 (E420)
구연산나트륨 이수화물(E331 [a])
잔탄검(E415)
안식향산나트륨(E211)
사카린나트륨(E954)
이산화티타늄(E171)
모든 과일 향료(말토덱스트린[옥수수], 프로필렌 글리콜, E414 아라비아 고무 및 동일한 천연 향료 물질[주로 바나나, 파인애플 및 복숭아 향료로 구성됨] 포함).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
재구성 후에는 25°C 이하에서 10일 동안 보관하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
재구성 후 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
100ml 호박색 유리병(어린이 보호용 마개가 있는 폴리프로필렌 나사 캡 포함, 외부: 폴리에틸렌, 내부: 폴리프로필렌, 코팅: 폴리에틸렌), 경구 현탁액용 분말 13g, 플라스틱 어댑터(저밀도 폴리에틸렌) 1개, 3ml 플라스틱 구강 디스펜서 1개 (0.1ml 눈금) 및 10ml 구강 디스펜서 (0.5ml 눈금) (본체 및 플런저: 폴리프로필렌; 베이스 실리콘의 씰 링) 및 플라스틱 계량 컵(폴리프로필렌).
한 병의 팩 크기입니다.
06.6 사용 및 취급 지침
약사는 환자에게 투여하기 전에 Tamiflu 경구 현탁액을 재구성할 것을 권장합니다.
55ml의 물로 재구성한 후, 경구 현탁액의 사용 가능한 부피로 30mg의 oseltamivir를 총 10회 투여할 수 있습니다.
경구 현탁액의 제조
1. 닫힌 병을 여러 번 가볍게 두드려 파우더를 풀어줍니다.
2. 측정 비커에 표시된 수준까지 물 55ml를 측정합니다(측정 비커는 패키지에 포함됨).
3. 병에 물 55ml를 모두 넣고 병을 다시 덮고 15초 동안 잘 흔들어 줍니다.
4. 캡을 제거하고 어댑터를 병 목에 삽입합니다.
5. 캡으로 병을 단단히 닫으십시오(병 어댑터 위).이렇게 하면 어댑터가 올바른 위치에 병에 삽입될 수 있습니다.
재구성 후 경구 현탁액용 Tamiflu 분말은 불투명한 흰색에서 밝은 노란색 현탁액으로 나타납니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
로슈 등록 제한
6 팔콘 웨이
샤이어 파크
웰윈 가든 시티
AL7 1TW
영국
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/02/222/005
035943051
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2011년 11월 28일.
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월