유효 성분: 베타히스틴
자랍 24mg 정제
Jarapp을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
자랍은 메니에르 증후군의 현기증, 이명, 청력 상실 및 메스꺼움과 같은 증상을 치료하는 데 사용되는 약입니다.
Jarapp을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
당신은 Jarapp을 사용하지 않습니다
- 베타히스틴 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 부신의 드문 종양인 갈색세포종이 있는 경우
- 18세 미만인 경우
사용상의 주의 자랍을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Jarapp을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오
- 과거에 위궤양(소화성 궤양)을 앓았거나 겪었다면
- 천식을 앓고 있다면
- 두드러기, 발진 또는 알레르기성 감기가 있는 경우 악화될 수 있습니다.
- 저혈압이 있는 경우
위에 나열된 조건 중 하나라도 있으면 의사와 상담하여 베타히스틴을 복용할 수 있는지 알아보십시오.
이러한 환자 그룹은 치료 중 의사가 모니터링해야 합니다.
어떤 약물이나 음식이 자랍의 효과를 바꿀 수 있습니까?
"상호작용이란 약이나 물질을 동시에 복용했을 때 각각의 작용 방식이나 부작용에 영향을 미칠 수 있음을 의미합니다.
지금까지 베타히스틴과 다른 의약품 간의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
베타히스틴은 항히스타민제의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 항히스타민제는 꽃가루 알레르기 및 차멀미와 같은 알레르기 치료에 특히 사용되는 의약품입니다. 항히스타민제(알레르기제)를 동시에 복용하는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
베타히스틴과 MAO 억제제를 병용투여하는 경우 주의가 필요하다. MAO 억제제는 특히 우울증 치료에 사용되는 약물입니다.
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중에 베타히스틴을 복용하는 것이 안전한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러므로 이 약은 명백히 필요한 경우가 아니면 임신 중에는 사용하지 말아야 한다.
베타히스틴이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 약과 관련된 이점과 위험에 따라 귀하와 아기에게 가장 좋은 것이 무엇인지 결정하는 데 도움을 줄 수 있는 의사와 모유 수유에 대해 논의해야 합니다.
이 약이나 다른 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
베타히스틴은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
Jarapp은 유당 일수화물을 함유하고 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Jarapp 사용법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인
하루에 두 번 반 정제에서 한 정제로. 개선을 느끼기까지 최대 2주가 소요될 수 있습니다.
자랍을 복용하는 방법
음식과 함께 정제를 복용하는 것이 가장 좋습니다.
자랍 복용을 잊은 경우
다음 복용량을 복용하기 위해 평소 시간에 기다리십시오. 잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 자랍을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
처방된 용량 이상을 복용한 경우 의사와 상담하십시오.
최대 640mg의 베타히스틴 과다 복용의 증상은 메스꺼움, 졸음, 구토, 소화 장애, 복통 및 조정 장애와 같은 강도가 경미하거나 중등도일 수 있습니다. 고용량의 베타히스틴은 발작, 심장 및 폐 문제, 발작과 같은 더 심각한 증상을 유발할 수 있습니다.
부작용 Jarapp의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 다음과 같은 부작용이 자주 발생할 수 있습니다(10명 중 1명까지 영향):
위장 장애
- 메스꺼움 및 소화 불량
신경계
- 두통
다음 부작용의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
면역 체계의 장애
- 심한 알레르기 반응(아나필락시스)과 같은 과민 반응.
피부 질환
- 과민 반응(때때로 심함), 특히 피부 부기(혈관신경성 부종), 두드러기, 발진, 가려움증
위장 장애
- 위장 장애.
- 경미한 위장 장애(예: 구토, 위장 통증, 팽만감, 메스꺼움, 소화 장애)는 일반적으로 식사와 함께 약을 복용하면 해결됩니다. 또는 의사와 상담한 후 용량을 줄일 수 있습니다.
신경계 장애
- 졸음
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 있는 물집과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
Jarapp을 25ºC 이하의 건조한 장소에 원래 포장 상태로 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
자랍이 담고 있는 것
활성 성분은 베타히스틴 이염산염입니다.
1정에는 베타히스틴 이염산염 24mg이 들어 있습니다.
다른 성분은 포비돈, 미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 무수 콜로이드 실리카, 크로스포비돈 및 스테아르산입니다.
Jarapp의 외형 및 패키지 내용물에 대한 설명
원형의 양면이 볼록한 흰색에서 회백색의 정제로 한쪽 면에 득점이 있습니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
물집으로 포장된 20, 30, 40, 50, 60 또는 100정의 판지 상자로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
JARAPP 24 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1정에는 베타히스틴 이염산염 24mg이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
한 정제에는 210mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
흰색에서 회백색의 원형 양면이 볼록한 정제로 한쪽 면이 새겨져 있습니다. 태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
베타히스틴은 현기증, 이명, 청력 상실 및 메스꺼움을 포함할 수 있는 메니에르 증후군의 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인(노인 포함):
12-24 mg 하루 2회 식사와 함께.
posology는 개별 환자의 필요에 따라 조정될 수 있습니다. 때때로 치료 2주 후에 개선을 관찰하는 것이 가능합니다.
소아 인구:
18세 미만의 어린이의 경우 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 Jarapp 정제의 사용을 권장하지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
갈색 세포종.
베타히스틴은 히스타민의 합성 유사체이기 때문에 종양에서 카테콜아민의 방출을 유도하여 심각한 고혈압을 유발할 수 있습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
베타히스틴으로 치료받은 환자에서 가끔 나타나는 소화불량으로 인해 소화성 궤양이 있거나 소화성 궤양의 병력이 있는 환자를 치료할 때는 주의가 권고됩니다.
기관지 천식과 소화성 궤양의 병력이 있는 환자는 치료 기간 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
두드러기, 발진 또는 알레르기 비염이 있는 환자에게 베타히스틴을 처방할 때는 이러한 증상이 악화될 가능성이 있으므로 주의해야 합니다.
중증 저혈압 환자에게는 주의가 권장됩니다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
위험한 상호 작용의 알려진 사례는 없습니다.
"에탄올과 피리메타민 및 답손을 함유한 화합물과의 상호작용 및 베타히스틴과 살부타몰의 효과를 강화한다는 보고가 하나 있습니다."
상호 작용 연구가 수행되지 않았습니다. 생체 내. 데이터를 기반으로 시험관 내 예상하지 못한, 생체 내, "사이토크롬 P450 효소의 억제.
자료 시험관 내 "MAO-B 아형(예: 셀레길린)을 포함하여 모노아민 산화효소(MAO)를 억제하는 약물에 의한 베타히스틴 대사의 억제. 베타히스틴과 MAO 억제제(억제제 포함)를 동시에 선택적 MAO-B로 사용할 때 주의해야 합니다.
베타히스틴은 히스타민 유사체이기 때문에 Jarapp과 항히스타민제의 상호작용은 이론적으로 이러한 약물 중 하나의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신:
임신 중 베타히스틴 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다.
동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 및 출생 후 발달에 대한 영향을 입증하기에 충분하지 않습니다(섹션 5.3 참조). 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않으므로 명백하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 자랍을 사용해서는 안 됩니다.
먹이는 시간:
베타히스틴이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 우유에서 베타히스틴의 배설과 관련된 동물 연구는 없습니다. 산모에 대한 약물의 중요성은 모유 수유의 이점과 아기에 대한 잠재적 위험에 대해 저울질해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
베타히스틴은 메니에르병 및 증상 현기증에 사용됩니다. 두 질병 모두 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 운전 및 기계 사용 능력을 조사하기 위해 특별히 수행된 임상 연구에서 베타히스틴은 효과가 없거나 무시할 수 있는 수준이었습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
위약 대조 임상 시험 동안 베타히스틴으로 치료받은 환자에서 아래 나열된 빈도에서 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 관찰되었습니다[매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
위장 장애
흔하게: 메스꺼움과 소화불량
신경계 장애
흔하게: 두통
임상 연구에서 보고된 이상반응 외에도 시판 중 및 문헌에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 자발적으로 보고되었습니다. 사용 가능한 데이터에서 정확한 빈도를 추정할 수 없으므로 "알 수 없음"으로 분류됩니다.
면역 체계의 장애
아나필락시스와 같은 과민 반응.
위장 장애
위장 장애가 보고되었습니다.
경미한 위 장애(예: 구토, 위장 통증, 복부 팽창 및 팽만감). 이는 일반적으로 식사와 함께 약을 복용하거나 용량을 줄임으로써 해결할 수 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애
피부 및 피하 과민 반응, 특히 혈관 신경성 부종, 두드러기, 발진 및 가려움증.
신경계 장애
졸음이 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응의심 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료인은 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가신고시스템*을 통해 신고해야 합니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례가 거의 보고되지 않았습니다. 일부 환자는 최대 640mg의 용량에서 경증에서 중등도의 증상(예: 메스꺼움, 졸음, 복통)을 경험했습니다. 특히 다른 과량투여 약물과 함께 베타히스틴을 의도적으로 과량 투여한 경우 더 심각한 합병증(예: 발작, 폐 또는 심장 합병증)이 보고되었습니다. 과량투여의 치료에는 표준 지원 조치가 포함되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항현기증 제제, ATC 코드: N07C A01
말초 혈관의 히스타민성 수용체에 대한 베타히스틴의 H1-작용제 활성은 히스타민 길항제인 디펜히드라민에 의한 베타히스틴 유도 혈관 확장의 억제에 의해 인간에서 입증되었습니다.
메니에르 증후군에서 베타히스틴의 작용 기전은 불분명하며 현기증 치료에서 베타히스틴의 효능은 내이의 순환을 수정하는 능력이나 전정 핵의 뉴런에 대한 직접적인 영향 때문일 수 있습니다.
정상인에서 최대 32mg의 베타히스틴 단일 경구 투여는 투여 후 3-4시간에 유도된 전정 안진의 억제를 최대로 나타내었으며, 더 높은 투여량이 안진의 지속 시간을 줄이는 데 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
인간에서 폐 상피의 투과성은 베타히스틴에 의해 증가됩니다. 이는 폐에서 혈액으로 방사성 표지자의 제거 시간이 감소했기 때문입니다. 이 작용은 알려진 H1 수용체 차단제인 terfenadine으로 경구 전처리함으로써 예방됩니다.
히스타민은 심장에 긍정적인 수축 효과가 있지만 베타히스틴이 심박출량을 증가시키고 혈관 확장 효과가 일부 환자에서 혈압을 약간 낮추는지는 알려져 있지 않습니다.
베타히스틴은 인간의 외분비선에 거의 영향을 미치지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
베타히스틴은 경구 투여 후 완전히 흡수되며 14C 표지 베타히스틴의 최대 혈장 농도는 경구 섭취 후 약 1시간 후에 금식한 대상에서 도달합니다.
제거
베타히스틴의 제거는 주로 신진대사에 의해 발생하고 대사산물은 주로 신장 배설에 의해 제거됩니다. 8 mg 용량의 방사능의 85-90%는 56시간 동안 소변에 나타나며 복용 후 2시간 이내에 최대 배설에 도달합니다. 베타히스틴의 경구 투여 후 혈장 수치는 매우 낮습니다. 따라서 베타히스틴의 약동학적 매개변수 평가는 2-피리딜아세트산 대사산물 단독의 혈장 농도와 관련된 데이터를 기반으로 합니다.
생체 변형
전신 대사의 증거는 없으며 담즙 배설은 약물 또는 그 대사 산물 중 하나를 제거하는 중요한 경로로 생각되지 않습니다. 인간 혈장 단백질에 대한 결합은 거의 또는 전혀 없지만, 베타히스틴은 간에서 대사의 대상이 됩니다.복용량의 약 80~90%가 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
흰둥이 쥐에서 6개월 및 18개월 동안 지속되는 개에 대한 반복 투여 독성 연구는 2.5에서 120mg/kg 범위의 투여량에서 임상적으로 관련된 부작용을 나타내지 않았습니다. 베타히스틴은 돌연변이 가능성이 없으며 쥐에서 발암성의 증거도 없습니다. 임신한 토끼를 대상으로 한 테스트에서 최기형성 효과의 증거가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
포비돈 K90,
미정질 셀룰로오스,
유당 일수화물,
무수 콜로이드 실리카,
크로스포비돈,
스테아르 산.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
원래 포장 상태로 25 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 / PVC / PVDC 물집.
20, 30, 40, 50, 60 및 100정의 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
알파 바세르만 S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno(PE) - 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
24 mg 정제 PVC / PVDC / AL 물집에서 20 정제 - AIC 038836019
24 mg 정제 PVC / PVDC / AL 물집에서 30 정제 - AIC 038836021
24 mg 정제 PVC / PVDC / AL 블리스터의 40 정제 - AIC 038836033
24 mg 정제 PVC / PVDC / AL 물집에서 50 정제 - AIC 038836045
24 mg 정제 PVC / PVDC / AL 물집에서 60 정제 - AIC 038836058
24 mg 정제 PVC / PVDC / AL 물집에서 100 정제 - AIC 038836060
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2009년 4월 10일
가장 최근 갱신 날짜: 2012년 8월 31일