유효성분: 백신(흡착, 저항원) 디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포 성분)
부스트릭스, 프리필드 시린지 주사용 현탁액
부스트릭스를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Boostrix는 디프테리아, 파상풍, 백일해(백일해)의 3가지 질병 예방을 위해 4세 이상의 어린이, 청소년 및 성인에서 추가 용량으로 사용되는 백신입니다. 백신은 이러한 질병에 대한 보호(항체)를 생성하도록 신체를 자극함으로써 작동합니다.
- 디프테리아: 디프테리아는 특히 호흡기와 때로는 피부에 문제를 일으킵니다. 일반적으로 기도에 염증이 생겨(부어) 심각한 호흡 문제를 일으키고 때로는 질식을 일으킵니다. 디프테리아 박테리아는 또한 신경 손상, 심장 문제, 심지어 사망을 유발할 수 있는 독소(독)를 방출합니다.
- 파상풍: 파상풍 박테리아는 피부의 베인 상처, 찰과상 또는 상처의 결과로 몸에 들어갑니다. 감염 위험이 가장 큰 상처는 화상, 골절, 깊은 상처 또는 토양, 먼지, 말똥 또는 나무 파편으로 오염된 상처입니다. 박테리아 방출 근육 경직, 고통스러운 근육 경련, 경련 및 심지어 사망을 유발할 수 있는 독소(독) 근육 경련은 너무 격렬하여 척추에 골절을 일으킬 수 있습니다.
- 백일해(백일해): 백일해는 전염성이 강한 질병입니다. 이 질병은 기도에 영향을 주어 정상적인 호흡을 방해할 수 있는 반복적인 강한 기침을 유발합니다. 기침은 종종 "백일해 흡입"을 동반하므로 "백일해 기침"의 일반적인 이름입니다. 기침은 1-2개월 이상 지속될 수 있습니다. 백일해는 또한 중이염, 장기간 지속될 수 있는 기관지염, 폐렴을 유발할 수 있습니다. , 발작, 뇌 손상 및 심지어 사망.
백신에 포함된 어떤 성분도 디프테리아, 파상풍 또는 백일해를 유발할 수 없습니다.
부스트릭스를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
부스트릭스는 다음과 같이 주어서는 안 됩니다.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 이전에 Boostrix 또는 이 백신에 포함된 기타 성분에 알레르기 반응이 있었던 경우. 알레르기 반응의 징후는 가려운 피부 발진, 숨가쁨, 얼굴이나 혀의 부종을 포함할 수 있습니다.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 이전에 다른 디프테리아, 파상풍 또는 백일해(백일해) 백신에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 이전에 백일해 백신(백일해) 접종을 받은 후 7일 이내에 신경계에 문제(뇌병증)가 있었던 경우.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 고온 (38 ° C 이상)으로 심각한 감염이있는 경우. 가벼운 감염은 문제가 되지 않지만 먼저 의사에게 알려야 합니다.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 이전에 디프테리아 및/또는 파상풍 백신 접종 후 일시적으로 혈소판 감소(출혈 또는 타박상 위험 증가) 또는 뇌 또는 신경 문제를 경험한 경우.
사용 시 주의사항 부스트릭스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
귀하 또는 귀하의 자녀가 Boostrix를 받기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 이전에 Boostrix 또는 백일해(백일해) 백신을 투여한 후 건강 문제를 경험한 경우, 특히:
- 접종 후 48시간 이내 고열(40도 이상)
- 백신 접종 후 48시간 이내에 붕괴 또는 쇼크 상태
- 3시간 이상 지속되는 울음, 예방접종 48시간 이내에 발생
- 접종 후 3일 이내에 고열을 동반하거나 동반하지 않은 발작/경련
- 자녀가 진행성 또는 진단되지 않은 뇌 질환 또는 조절되지 않는 간질이 있는 경우. 질병 통제가 완료된 후에 백신을 접종해야 합니다.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 쉽게 출혈이나 멍이 드는 문제가 있는 경우
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 발열로 인한 발작/경련 경향이 있거나 유사한 사건의 가족력이 있는 경우
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 모든 성격의 면역 체계(HIV 감염 포함)에 오래 지속되는 문제가 있는 경우. 이 경우 귀하 또는 귀하의 자녀는 Boostrix를 접종받을 수 있지만 백신 접종 후 감염에 대한 보호는 감염에 대한 정상적인 면역 반응을 보이는 소아 또는 성인과 비교할 수 없습니다.
실신은 바늘 주입 후 또는 그 전에 발생할 수 있습니다(특히 청소년에서). 따라서 귀하 또는 귀하의 자녀가 이전 주사로 기절했다면 의사나 간호사에게 알리십시오.
모든 백신과 마찬가지로 Boostrix는 예방 접종을 받은 사람들을 완전히 보호하지 못할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Boostrix의 효과를 바꿀 수 있습니까?
귀하 또는 귀하의 자녀가 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있거나 최근에 다른 예방 접종을 받은 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
귀하 또는 귀하의 자녀가 감염과 싸우는 데 면역 체계를 덜 효과적으로 만드는 약을 복용하는 경우 Boostrix가 가장 잘 작동하지 않을 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
의사는 임신 중에 Boostrix를 투여할 때 발생할 수 있는 위험과 이점에 대해 알려줄 것입니다. Boostrix가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 의사가 모유 수유 중 Boostrix를 투여할 경우 발생할 수 있는 위험과 이점에 대해 알려줄 것입니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 백신을 접종하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Boostrix는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
복용량 및 사용 방법 Boostrix 사용 방법: 복용량
- Boostrix는 근육에 주사로 투여됩니다.
- 백신은 절대로 혈관에 투여해서는 안 됩니다.
- 귀하 또는 귀하의 자녀는 Boostrix 1회 주사를 받게 됩니다.
- 의사는 귀하 또는 귀하의 자녀가 이전에 디프테리아, 파상풍 및/또는 백일해 백신을 맞았는지 여부를 확인할 것입니다.
- 부스트릭스는 파상풍 감염이 의심되는 경우 투여할 수 있지만, 적절한 상처 드레싱 및/또는 파상풍 항독소 투여와 같은 추가 조치를 취하여 질병 발병 위험을 줄여야 합니다.
- 의사가 추가 예방 접종에 대해 알려줄 것입니다.
부작용 Boostrix의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 이 백신도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 받는 것은 아닙니다.
모든 주사 가능한 백신과 마찬가지로 심각한 알레르기 반응(아나필락시성 및 아나필락시성 반응)이 매우 드물게 발생할 수 있습니다(백신 10,000회 투여 중 최대 1회). 다음과 같이 인식할 수 있습니다.
- 가려움증이나 물집과 같은 피부 발진
- 눈과 얼굴의 붓기
- 호흡 곤란 또는 삼키기 어려움
- 혈압의 급격한 감소와 의식 상실.
이러한 반응은 의사의 진료실을 떠나기 전에 발생할 수 있습니다. 그러나 귀하 또는 귀하의 자녀가 이러한 증상을 경험하면 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
4~8세 소아를 대상으로 한 임상시험 중 발생한 부작용
매우 흔함(백신 10회 중 1회 이상 발생할 수 있음):
- 주사 부위의 통증, 발적 및 부기
- 과민성
- 졸음
- 피로
흔함(백신 10회 투여 중 1회까지 발생할 수 있음):
- 식욕 상실
- 두통
- 37.5 ° C 이상의 발열 (39 ° C 이상의 발열 포함)
- 예방 접종을 받은 사지의 광범위한 부종
- 구토 및 설사
흔하지 않음(백신 100회 투여량 중 1회까지 발생할 수 있음):
- 상기도 감염
- 주의 장애
- 눈이 가렵고 딱지가 생기는 분비물(결막염)
- 피부 홍반
- 주사를 맞은 부위의 딱딱한 부종
- 아픔
성인, 청소년 및 10세 이상 어린이를 대상으로 한 임상 시험 중 발생한 부작용.
매우 흔함: (백신 10회 중 1회 이상 발생할 수 있음)
- 주사 부위의 통증, 발적 및 부기
- 두통
- 피로
- 전반적인 불쾌감
흔함: (백신 10회 중 1회까지 발생할 수 있음)
- 37.5 ° C 이상의 발열
- 현기증
- 메스꺼움
- 주사 부위의 단단한 부종 및 농양
흔하지 않음: (백신 접종 100회 중 1회까지 발생할 수 있음)
- 39 ° C 이상의 발열
- 아픔
- 근육 및 관절 강직
- 그는 재촉했다
- 설사
- 관절경직, 관절통, 근육통
- 가려움
- 과도한 발한(다한증)
- 피부 홍반
- 목, 겨드랑이 또는 사타구니의 부은 땀샘(림프절병증)
- 삼킬 때 인후통 및 통증(인두염)
- 상기도 감염
- 기침
- 실신(실신)
- 발열, 인후통, 콧물, 기침 및 오한과 같은 독감 유사 증상
다음과 같은 부작용이 Boostrix를 일상적으로 사용하는 동안 발생했으며 연령 그룹에만 국한되지 않습니다.
- 삼키거나 호흡하는 데 어려움을 유발할 수 있는 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 부종(혈관부종)
- 붕괴 또는 무의식 또는 의식 부족 기간
- 경련(열이 있거나 없는)
- 두드러기(두드러기)
- 비정상적인 약점(무력증)
파상풍 백신 접종 후 신경의 일시적인 염증으로 인해 사지의 통증, 쇠약 및 마비를 유발하고 종종 가슴과 얼굴로 퍼지는 현상이 매우 드물게 보고되었습니다(백신 10,000회 투여 중 최대 1회). 바레 증후군).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 백신을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 사전 채워진 주사기 라벨에 EXP라는 단어가 표시된 만료일이 지난 후에는 이 백신을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
얼지 마십시오. 얼면 백신이 망가집니다.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 "> 기타 정보
부스트릭스에 포함된 것
- 활성 성분은 다음과 같습니다.
- 디프테리아 톡소이드 2 국제 단위(IU) 이상(2.5 Lf)
- 파상풍 톡소이드 20 국제 단위(IU)(5 Lf) 이상
- 보르데텔라 백일해 항원:
- 백일해 톡소이드 8 마이크로그램
- 사상성 혈구응집소 8 마이크로그램
- 퍼탁틴 2.5마이크로그램
- 디프테리아, 파상풍, 파상풍 변성독소, 사상형 혈구응집소 및 퍼탁틴은 수산화알루미늄, 수화(Al(OH)3) 0.3mg Al3 +
- 및 인산알루미늄(AlPO4) 0.2mg Al3
이 백신에는 수산화알루미늄과 인산알루미늄이 보조제로 포함되어 있습니다.
보조제는 백신의 보호 효과를 가속화, 강화 및/또는 연장하기 위해 일부 백신에 포함된 물질입니다.
다른 성분은 염화나트륨과 주사용수입니다.
Boostrix의 모습과 팩 내용물
미리 채워진 주사기에 주입을 위한 현탁액.
Boostrix는 미리 채워진 주사기 (0.5 ml)에 들어있는 약간 유백색의 액체입니다.
Boostrix는 바늘이 있거나 없는 1, 10, 20, 25 또는 50 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
기타 정보 출처
이 약에 대한 자세한 정보는 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
다음 정보는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
- 사용 전 백신은 상온에서 잘 흔들어 균질한 백탁현탁액이 되도록 하여야 하며, 투여 전 백신에 입자가 없는지 및/또는 외관상의 변화가 없는지 육안으로 검사하여야 하며 이러한 현상이 관찰되는 경우에는 백신을 버리십시오.
- 사용하지 않은 약품이나 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
사전 충전된 주사기 백신(흡착, 낮은 항원 함량) 주사용 BOOSTRIX 현탁액, 이형, 파상풍 및 과독성(세포 성분).
02.0 질적 및 양적 구성
1회 용량(0.5ml)에는 다음이 포함됩니다.
디프테리아 톡소이드1 2 국제 단위(IU)(2.5 Lf) 이상
파상풍 톡소이드1 20 국제 단위(IU)(5 Lf) 이상
의 항원 보르데텔라 백일해:
백일해 톡소이드1 8 mcg
필라멘트 혈구응집소1 8 mcg
퍼탁틴1 2.5mcg
1수산화알루미늄에 흡착, 수화(Al(OH)3) 0.3mg Al3 +
및 인산알루미늄(AlPO4) 0.2mg Al3 +
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
미리 채워진 주사기
미리 채워진 주사기에 주입을 위한 현탁액.
바이알
주사용 현탁액
Boostrix는 흐린 흰색 현탁액입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Boostrix는 4세 이상 개인의 디프테리아, 파상풍 및 백일해에 대한 추가 예방 접종에 적합합니다(섹션 4.2 참조).
Boostrix의 관리는 공식 권장 사항을 기반으로 해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
백신은 0.5ml 1회 접종을 권장합니다.
Boostrix는 4세부터 투여할 수 있습니다.
Boostrix의 사용은 임신 3분기에 고려될 수 있으며, 임신 3분기 이전에 백신을 사용하는 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.
Boostrix는 디프테리아, 파상풍 및 백일해 항원이 감소된 백신 사용에 관한 공식 권장 사항 및/또는 현지 관행에 따라 투여해야 합니다.
Boostrix는 디프테리아, 파상풍 및 백일해 예방 접종 과정의 일부로 디프테리아, 파상풍 및 백일해에 대한 예방 접종 상태가 알려지지 않은 청소년 및 성인에게 제공될 수 있습니다. 성인에서 얻은 데이터를 기반으로 디프테리아와 파상풍에 대한 백신 반응을 최대화하기 위해 첫 번째 접종 후 1개월과 6개월 후에 디프테리아와 파상풍이 포함된 백신을 2회 추가 접종하는 것이 권장됩니다(섹션 5.1 참조).
Boostrix는 이전에 파상풍 톡소이드에 대한 1차 예방 접종 과정을 받은 피험자와 디프테리아 및 백일해에 대한 추가 접종이 필요한 피험자의 파상풍 감염 위험이 있는 상처 치료에 사용할 수 있습니다. 파상풍 면역글로불린은 지침에 따라 동시에 투여해야 합니다.
디프테리아, 파상풍 및 백일해에 대한 예방 접종은 공식 권장 사항(보통 10년)에 따라 간격을 두고 반복해야 합니다.
소아 인구
4세 미만 어린이에 대한 부스트릭스의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
투여 방법
Boostrix는 바람직하게는 삼각근 부위에 깊은 근육 주사로 투여됩니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
디프테리아, 파상풍 또는 백일해 백신의 이전 투여 후 과민증.
Boostrix는 백일해 함유 백신으로 이전 백신 접종 후 7일 이내에 발생한 원인을 알 수 없는 뇌병증의 병력이 있는 개인에게 금기입니다. 이 경우 백일해 예방 접종을 중단하고 디프테리아 및 파상풍 백신 접종을 계속해야 합니다.
이전에 디프테리아 및/또는 파상풍에 대한 예방 접종을 받은 후 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증(경련 또는 저긴장성 저반응 에피소드의 경우 섹션 4.4 참조)을 경험한 피험자에게 Boostrix를 투여해서는 안 됩니다.
다른 백신과 마찬가지로 중증 급성 열성 질환이 있는 환자에서는 부스트릭스의 투여를 연기해야 합니다. 경미한 감염의 존재는 금기 사항이 아닙니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
예방 접종 전에 병력이 있어야 합니다(이전 예방 접종 및 바람직하지 않은 영향의 발생 가능성에 특히 주의).
다음 중 하나의 이벤트가 발생했음을 알고 있는 경우 백일해를 포함하는 백신의 투여와 일시적인 관계에서 발생하는 경우, 백일해를 포함하는 백신의 투여량을 투여할 것인지에 대한 결정은 신중하게 고려되어야 합니다.
- 접종 후 48시간 이내 체온 ≥ 40.0 °C, 기타 확인 가능한 원인이 아닌 경우.
- 백신 접종 후 48시간 이내에 붕괴 또는 쇼크 유사 상태(저긴장성 저반응 에피소드).
- 백신 접종 후 48시간 이내에 발생하는 3시간 이상 지속되는 위로할 수 없는 울음.
- 접종 후 3일 이내에 발열이 있거나 없는 경련.
"잠재적 이점이 가능한 위험을 능가하는 높은 백일해 발생률"과 같은 상황이 있을 수 있습니다.
모든 예방 접종과 마찬가지로, 새로운 발병 또는 진행 중인 중증 신경 장애가 있는 어린이의 경우 Boostrix로 예방 접종을 하거나 예방 접종을 연기하는 것의 위험-이점을 주의 깊게 평가해야 합니다.
모든 주사 가능한 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 드물게 아나필락시스 반응이 발생할 경우 적절한 의학적 치료와 지원이 항상 준비되어 있어야 합니다.
부스트릭스는 혈소판 감소증(섹션 4.3 참조) 또는 응고 장애가 있는 피험자에게 근육내 투여 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의해서 투여해야 합니다. 최소 2분 동안 주사 부위에 강한 압력(비비지 않고)을 가해야 합니다.
어떤 상황에서도 부스트릭스를 혈관 내 투여해서는 안 됩니다.
"발작의 병력 또는 가족력, DTP(디프테리아-파상풍-백일해) 백신 접종 후 부작용의 가족력은 금기가 아닙니다.
인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염은 금기 사항이 아닙니다. 예방 접종 후 예상되는 면역 반응은 면역 억제 환자에서 발생하지 않을 수 있습니다.
실신(실신)은 특히 청소년에서 주사 바늘 주입에 대한 심인성 반응으로 백신 접종 후 또는 그 전에 발생할 수 있으며, 일시적인 시각 장애, 감각 이상, 사지의 긴장 간대 운동과 같은 다양한 신경 징후를 동반할 수 있습니다. 회복 단계 기절로 인한 부상을 방지하기 위해 적절한 절차를 수행하는 것이 중요합니다.
다른 백신과 마찬가지로 모든 백신에서 보호 면역 반응을 유도할 수는 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 백신 또는 면역글로불린과 함께 사용
Boostrix는 두 백신의 성분에 대한 항체 반응에 임상적으로 관련된 간섭 없이 인유두종 바이러스 백신과 동시에 투여할 수 있습니다. 다른 백신 또는 면역글로불린과 Boostrix의 병용 투여는 연구되지 않았습니다.
병용투여는 면역반응을 방해할 가능성이 낮습니다.
다른 백신 또는 면역글로불린과 부스트릭스의 병용 투여가 필요한 경우 일반적인 예방 접종 관행 및 권장 사항에 따라 제품을 별도의 부위에 투여해야 합니다.
면역억제제와 함께 사용
다른 백신과 마찬가지로 면역억제 요법을 받는 환자는 적절하게 반응하지 않을 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 3기에 부스트릭스를 투여한 전향적 관찰 연구의 안전성 데이터(임신 결과 793건) 및 임신 3기에 부스트릭스 또는 소아마비 부스트릭스(dTpa-IPV 백신)에 노출되었을 때의 수동적 감시 데이터 임신 중이거나 태아 또는 신생아의 건강에 대한 백신 관련 바람직하지 않은 영향의 발생이 입증되지 않은 임신 2분기.
Boostrix의 사용은 임신 3개월 동안 고려될 수 있습니다.
임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 Boostrix의 사용에 관한 전향적 임상 연구의 인체 데이터는 없습니다. 그러나 다른 비활성화 백신과 마찬가지로 Boostrix를 사용한 예방 접종은 임신 3개월 동안 태아에게 해를 끼치지 않을 것으로 예상됩니다.
임신 중 Boostrix 투여의 이점과 위험을 신중하게 비교해야 합니다.
동물 연구는 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
제한된 데이터에 따르면 임신 중 부스트릭스 백신을 접종한 산모에게서 태어난 영아에서 모체 항체가 일부 백신에 대한 면역 반응의 크기를 감소시킬 수 있음을 나타냅니다.이 관찰의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
수유 시간
모유 수유 중 Boostrix 투여의 효과는 평가되지 않았습니다. 그러나 Boostrix에는 비활성화된 톡소이드 또는 항원이 포함되어 있으므로 모유 수유 중인 아기에게 위험이 예상되지 않습니다. 의료 전문가는 모유 수유 여성에게 Boostrix를 투여할 때의 위험과 이점을 신중하게 평가해야 합니다.
비옥
전향적 임상 연구에서 인간 데이터를 사용할 수 없습니다. 동물 연구는 여성의 생식 능력과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
백신은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
아래의 안전성 프로파일은 839명의 어린이(4~8세)와 1,931명의 성인, 청소년 및 어린이(10~76세)를 대상으로 부스트릭스를 투여한 임상 시험 데이터를 기반으로 합니다.
두 그룹 모두에서 Boostrix 투여 후 보고된 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 국소 반응(통증, 발적 및 부기)으로, 각 연구에서 피험자의 23.7~80.6%가 보고했습니다. 이러한 효과는 일반적으로 백신 접종 후 처음 48시간 동안 나타납니다. 결과 없이 모두 해결되었습니다.
이상반응의 표 목록
보고된 이상반응은 다음 빈도에 따라 나열됩니다.
매우 흔함: (≥1 / 10)
공통: (≥1/100,
흔하지 않음: (≥1 / 1,000,
희귀: (≥1 / 10,000,
매우 드물다: (
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
• 임상 연구
반복 투여 후 반응성
146명의 피험자에 대한 데이터에 따르면 성인(40세 이상)의 경우 0, 1, 6개월에 일정에 따라 접종을 반복하면 국소 반응원성(통증, 발적, 부기)이 약간 증가하는 것이 관찰될 수 있습니다.
데이터에 따르면 디프테리아-파상풍-백일해(DTP) 백신으로 첫 번째 아동기 예방 접종을 받은 피험자에서 추가 접종으로 두 번째 접종이 국소 반응원성을 증가시킬 수 있음을 시사합니다.
• 시판 후 감시:
이러한 사건은 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도를 안정적으로 추정할 수 없습니다.
파상풍 톡소이드 함유 백신 투여 후 상행 마비 또는 호흡 마비(예: 길랭-바레 증후군)를 포함한 중추 또는 말초 신경계의 이상반응이 매우 드물게 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 승인 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 FDA 웹사이트를 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. 이탈리아 의약품: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 과다 복용
시판 후 감시 기간 동안 과량투여 사례가 보고되었습니다. 과량투여 후 보고된 이상반응은 정상적인 백신 투여에서 보고된 것과 유사했습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 세균 백신, 백일해 백신, ATC 코드: J07AJ52.
면역 반응
Boostrix로 추가 백신 접종 후 약 1개월 후에 다음과 같은 혈청 보호/혈청 양성 비율이 관찰되었습니다.
답변: 특정 시점에서 디프테리아 및 파상풍 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL인 경우 혈청 보호로 간주되고 백일해 항체 농도 ≥ 5 EL.U/mL인 경우 혈청 양성으로 간주되었습니다.
ATP: 프로토콜에 따름 - Boostrix의 단일 추가 접종을 받은 모든 적격 피험자 포함
N = 각 항원에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 최소 피험자 수.
청소년과 성인을 대상으로 한 비교 연구에 따르면 백신 접종 1개월 후 디프테리아에 대한 항체 역가는 Boostrix와 동일한 항원을 포함하는 성인형 Td 백신으로 얻은 것과 유사합니다. 성인형 Td 백신과 비교하여 더 낮은 파상풍 항체 역가가 발견되었습니다.
다른 성인형 Td 백신과 마찬가지로 Boostrix는 성인보다 어린이 및 청소년에서 더 높은 항-D 및 항-T 항체 역가를 유도합니다.
면역 반응의 지속성
프로토콜(ATP1)에 따라 백신을 접종한 피험자에서 다음과 같은 혈청 보호/혈청 양성 비율이 Boostrix로 첫 백신 접종 후 3년에서 3.5년, 5년에서 6년 및 10년에서 관찰되었습니다.
ATP: 프로토콜에 따름 - Boostrix의 단일 추가 접종을 받은 모든 적격 피험자 포함
답변: 특정 시점에서 디프테리아 및 파상풍 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL인 경우 혈청 보호로 간주되고 백일해 항체 농도 ≥ 5 EL.U/mL인 경우 혈청 양성으로 간주되었습니다.
"성인" 및 "청소년"이라는 용어는 대상체가 Boostrix로 첫 번째 예방 접종을 받은 연령을 나타냅니다.
질병에 대한 보호와 관련된 항체 농도가 있는 피험자의 백분율(ELISA에 의해 ≥ 0.1 IU/mL 또는 시험관 내 Vero-cell 중화 테스트를 사용하여 ≥ 0.016 IU/mL).
N = 각 항원에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 최소 피험자 수
백일해 예방 효과
부스트릭스에 함유된 백일해 항원은 소아 무세포 백일해 혼합백신(Infanrix)의 필수 요소로 가족 접촉에 대한 효능 연구에서 1차 접종 후 효능이 입증되었습니다. 가족 접촉에 대한 효능 연구 동안 관찰된 것보다 더 높습니다.
이러한 비교를 바탕으로 Boostrix는 백일해에 대한 보호를 제공하지만 백신이 제공하는 보호 수준과 기간은 결정되지 않았습니다.
Boostrix의 반복 투여 후 면역 반응
항원 감소 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해 백신과 함께 이전 추가 접종 후 10년 후에 투여된 Boostrix의 면역원성을 평가했습니다. 백신 접종 1개월 후 > 99%의 피험자들이 디프테리아와 파상풍에 대해 혈청 보호되었고 백일해에 대해 혈청 양성이었습니다.
이전 백신 접종 이력이 없거나 접종 이력이 알려지지 않은 피험자의 면역 반응
이전 5년 동안 백일해 예방 접종 및 디프테리아 및 파상풍 예방 접종을 받지 않은 11-18세 청소년 83명에게 Boostrix 1회 용량을 투여한 후 모든 피험자는 파상풍 및 디프테리아에 대한 혈청 보호를 받았습니다. 다른 백일해 항원에 대해 1회 투여 후 혈청 양성 비율은 87%에서 100% 사이였습니다.
지난 20년 동안 디프테리아와 파상풍을 포함하는 백신을 접종한 적이 없는 40세 이상의 성인 139명에게 부스트릭스 1회 용량을 투여한 결과, 성인의 98.5% 이상이 세 가지 백일해 항원 모두에 혈청 양성 반응을 보였습니다. 디프테리아와 파상풍은 각각 93.4%의 혈청보호를 보였고, 첫 접종 1개월과 6개월 후 2회 추가 접종 후 백일해 항원 3종 모두 100%, 디프테리아, 파상풍 99.3%, 각각 100%.
05.2 약동학적 특성
백신에 대한 약동학적 특성의 평가는 필요하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
생식독성학
비옥
Boostrix로 얻은 비임상 데이터는 쥐와 토끼의 암컷 생식 능력에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특정 위험이 없음을 보여줍니다.
임신
Boostrix로 얻은 비임상 데이터는 쥐와 토끼의 배태자 발달과 쥐의 분만 독성 및 출생 후 독성(모유 수유 종료 시까지)에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특정 위험이 없음을 보여줍니다.
동물 독성학 및/또는 약리학
기존의 안전성 및 독성 연구에서 얻은 전임상 데이터는 인간 종에 대한 특정 위험을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨
주사용수
보조제에 대해서는 섹션 2를 참조하십시오.
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C-8 ° C)에 보관하십시오.
냉장고에서 꺼낸 후 백신은 + 21 ° C에서 8 시간 동안 안정합니다.
얼지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
미리 채워진 주사기
1, 10, 20, 25 또는 50 팩 크기의 바늘이 있거나 없는 마개(부틸 고무)가 있는 미리 채워진 주사기(유형 I 유리)에 0.5 ml 현탁액
바이알
1, 10, 20, 25 또는 50 팩 크기의 마개(부틸 고무)가 있는 바이알(유형 I 유리)에 0.5 ml 현탁액.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하기 전에 백신은 실온에 있어야 하며 흰색의 탁하고 균질한 현탁액을 얻기 위해 잘 흔들어야 합니다. 투여하기 전에 백신에 이물질 및/또는 변형이 없는지 육안으로 검사해야 합니다. 두 가지 현상 중 하나가 발생하면 백신을 폐기하십시오.
NS 약용 사용하지 않으며 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - A. 플레밍 경유, 2 - 베로나
08.0 마케팅 승인 번호
034813067 "사전 충전된 주사기의 주사용 현탁액" 1 0.5 ml 주사기
034813079 "사전 충전된 주사기의 주사용 현탁액" 0.5 ml의 주사기 10개
034813081 "사전 충전된 주사기의 주사용 현탁액" 0.5ml 주사기 20개
034813093 "사전 충전된 주사기의 주사용 현탁액" 0.5ml의 주사기 25개
034813105 "사전 충전된 주사기의 주사용 현탁액" 0.5 ml의 주사기 50개
034813117 "사전 충전된 주사기의 주사용 현탁액" 1개 바늘이 있는 0.5ml 주사기 1개
034813129 "사전 충전된 주사기의 주사용 현탁액" 10개 바늘이 있는 0.5ml 주사기 10개
034813131 "사전 충전된 주사기의 주사용 현탁액" 20개 바늘이 있는 0.5ml 주사기 20개
034813143 "사전 충전된 주사기의 주사용 현탁액" 25개 바늘이 있는 0.5ml 주사기 25개
034813156 "사전 충전된 주사기의 주사용 현탁액" 50개 바늘이 있는 0.5ml 주사기 50개
034813168 "사전 충전된 주사기의 주사용 현탁액" 1개 2개의 바늘이 있는 0.5ml 주사기
034813170 "사전 충전된 주사기의 주사용 현탁액" 20개 바늘이 있는 0.5ml 주사기 10개
034813182 "사전 충전된 주사기의 주사용 현탁액" 40개 바늘이 있는 0.5ml 주사기 20개
034813194 "사전 충전된 주사기의 주사용 현탁액" 50개 바늘이 있는 0.5ml 주사기 25개
034813206 "사전 충전된 주사기의 주사용 현탁액" 100개 바늘이 있는 0.5ml 주사기 50개
034813016 "주사용 현탁액" 0.5ml 1병
034813028 "주사용 현탁액" 0.5ml 10병
034813030 "주사용 현탁액" 0.5ml 20병
034813042 "주사용 현탁액" 0.5ml 25병
034813055 "주사용 현탁액" 0.5ml 50병
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2001년 2월 13일 / 2008년 7월
10.0 텍스트 개정일
2017년 5월