활성 성분: 아세클로페낙
글라디오 1.5g / 100g 크림
Gladio 패키지 삽입물은 팩에 사용할 수 있습니다.- GLADIO 100 mg 코팅정, 경구 현탁액용 GLADIO 100 mg 분말
- 글라디오 1.5g / 100g 크림
글라디오를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
글라디오는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 항류마티스제(골, 연골, 근육질환에 사용되는 약물) 범주에 속하는 아세클로페낙의 유효성분을 함유하고 있다.
이 약은 건염(건염), 건초염(건을 덮고 있는 막의 염증)과 같은 관절, 근육, 힘줄 및 인대의 류마티스성 또는 외상성 통증 및 플로스(염증) 상태의 국소 치료에 사용됩니다. ), 염좌, 타박상, 관절 주위염("관절을 둘러싸고 있는 섬유 조직을 포함하는 염증성 질환), 탈구(관절 표면이 서로 상대적으로 변위됨), 요통(요통), 경부 결림, 활액낭염(액으로 채워진 염증 주머니 뼈와 힘줄 및 / 또는 "관절을 둘러싼 근육" 사이에 쿠션을 형성, 외상의 긴장 및 후유증.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
금기 글라디오를 사용해서는 안 되는 경우
GLADIO를 사용하지 마십시오
- 아세클로페낙, 다른 NSAID(아세틸살리실산 포함) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 아세틸살리실산, 디클로페낙 또는 기타 NSAIDs 복용 후 천식 발작, 급성 비염(코 점막의 염증) 또는 두드러기(강한 가려움증으로 피부가 붉어짐)의 악화를 경험한 경우.
- 과거에 디클로페낙에 과민 반응(알레르기) 반응이 있거나 있었던 적이 있는 경우, 이 약으로 교차 알레르기가 입증되지 않은 경우에도 마찬가지입니다.
- 임신 중이고 모유 수유 중인 경우("임신, 모유 수유 및 불임" 참조).
GLADIO는 소아 연령에서 금기입니다("소아 및 청소년" 참조).
사용상의 주의 글라디오를 복용하기 전에 알아야 할 사항
GLADIO를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
GLADIO 크림은 외용으로만 사용하십시오.
GLADIO로 치료하는 동안 다음을 피해야 합니다.
- 광과민성 반응(태양광에 대한 면역계의 반응)을 방지하기 위한 적절한 보호 없이 치료 부위를 햇빛에 부적절하게 노출시킵니다.
- 열린 상처 또는 상처에 크림을 바르십시오.
- 지속적인 피부 병변이 있는 눈, 점막 또는 기타 적용 부위와 접촉.
국소 자극 증상이 나타나면 GLADIO 복용을 중단하고 의사에게 적절한 치료를 받으십시오.
피부과용으로 제품을 장기간 사용하면 과민성 현상(알레르기)이 발생할 수 있습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 아나필락시스/아나필락시양 반응을 포함한 알레르기 반응(빠른 발병 알레르기 반응)은 이전에 아세클로페낙에 노출되지 않은 경우에도 발생할 수 있습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
심각한 피부(피부) 반응, 박리성 피부염(박리로 인한 피부 자극), 스티븐스-존슨 증후군(피부 및 점막 병변이 있는 중증 질환) 및 독성 표피 괴사 용해(표피가 분리되는 중증 질환)를 포함하여 일부는 치명적임 박편으로), NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조). 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작되기 때문에 치료 초기 단계에서 위험이 더 높은 것으로 보입니다.
피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증(알레르기) 징후가 처음 나타나면 GLADIO 복용을 중단하십시오.
수두의 경우 GLADIO의 사용을 피하십시오. 어떤 경우 수두는 피부와 연조직의 심각한 감염 합병증을 유발할 수 있으며 이러한 감염의 악화에서 NSAID의 역할을 배제할 수 없습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 글라디오의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음과 함께 GLADIO를 사용할 때 주의하십시오.
- 리튬(우울증 및 양극성 장애 치료에 사용되는 기분 안정제).
- 디곡신(심장 기능을 자극하는 약물).
- 경구 항응고제(혈액 응고를 지연시키는 약물).
- 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 데 사용되는 약물).
- 진통제(통증 완화에 사용되는 약물).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이 및 청소년
현재 14세 이하 어린이에 대한 아세클로페낙의 안전성 및 효능에 관한 데이터가 없으므로 투여를 권장하지 않습니다("GLADIO 사용 금지" 참조).
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중인 경우 GLADIO를 복용하지 마십시오("GLADIO 사용 금지" 참조).
수유 시간
모유 수유 중인 경우 GLADIO를 복용하지 마십시오.
비옥
프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제(항염증제)를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 이 약의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다. 조사.
운전 및 기계 사용
GLADIO는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
GLADIO 1.5g/100g 크림은 프로필 파라하이드록시벤조에이트와 메틸 파라하이드록시벤조에이트를 포함합니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
복용량 및 사용 방법 Gladio 사용 방법: 복용량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 1.5g~2g의 GLADIO 크림 4~5cm를 환부에 1일 3회 또는 처방에 따라 도포하는 것입니다.
GLADIO 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
GLADIO 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Gladio를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다. 우발적으로 글라디오를 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Gladio의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
GLADIO를 복용한 후 발생할 수 있는 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
발적 및 경미한 가려움증을 동반하는 경증 또는 중등도의 피부 자극은 치료를 중단하면 사라집니다.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 치료된 피부(피부) 부위가 "적절한 보호("경고 및 주의사항" 참조) 없이 강한 햇빛에 노출되었을 때 광과민성(빛에 대한 민감도 증가).
- 홍반(피부 자극).
- 가려움.
매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
수포성 반응(스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 포함).
예외적으로 수두 기간 동안 NSAID 치료와 관련하여 심각한 감염성 피부 및 연조직 합병증이 보고되었습니다("경고 및 예방 조치" 참조).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날과 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Other_information "> 기타 정보
GLADIO에 포함된 것
크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분은 아세클로페낙 1.5g입니다.
다른 성분은 유화 왁스, 유동 파라핀, 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 정제수입니다.
GLADIO 외형 및 팩 내용물 설명
화이트 크림.
크림 50g이 들어있는 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
글라디오 1.5G / 100G 크림
02.0 질적 및 양적 구성 -
크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
아세클로페낙 1.5g.
알려진 효과가 있는 부형제
프로필 파라히드록시벤조에이트, 메틸 파라히드록시벤조에이트
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
피부과용 크림.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
건염, 건초염, 염좌, 타박상, 관절 주위염, 탈구, 요통, 뻣뻣한 목, 활액낭염, 염좌 및 후유증과 같은 관절, 근육, 힘줄 및 인대의 류마티스 또는 외상성 통증 및 염증 상태의 국소 치료 외상.
04.2 용법 및 투여방법 -
1.5~2g의 GLADIO 1.5g/100g 크림을 4~5cm와 동일하게 환부에 하루 3회 또는 다른 처방에 따라 바릅니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질(아세클로페낙) 또는 아세틸살리실산을 포함한 비스테로이드성 항염증제 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 과민증.
아세틸살리실산 또는 NSAID가 천식 발작, 급성 비염 또는 두드러기를 악화시키거나 이러한 약물에 과민한 환자.
과민증의 병력이 있는 환자. 교차 과민증은 디클로페낙에 대해 입증되지 않았지만 디클로페낙에 과민한 환자에게는 권장되지 않습니다.
이 제품은 또한 소아 연령, 임신 중 및 수유기("불임, 임신 및 수유기" 참조)에 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
외부 사용 전용. GLADIO 1.5g / 100g 크림은 개방성 궤양이나 상처에 바르지 않아야 합니다.
피부 병변이 진행 중인 눈, 점막 또는 기타 적용 부위와의 접촉을 피하십시오.
아세클로페낙 크림의 사용이 국소 자극 증상을 유발할 경우 투여를 중지하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.광과민 반응을 방지하기 위한 적절한 보호 없이 치료 부위를 햇빛에 부적절하게 노출시키지 마십시오.
과민성 및 피부 반응: 피부과용으로 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있음 다른 NSAID와 마찬가지로 이전에 약물에 노출되지 않은 경우에도 아나필락시성/아나필락시성 반응을 포함한 알레르기 반응이 나타날 수 있음 매우 드물게 심각한 피부 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 일부 치명적인 반응이 NSAID의 병용 투여에서 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 대부분의 경우 반응이 치료 첫 달 이내에 발생하기 때문에 환자는 치료 시작 시 이러한 반응의 위험이 더 높은 것으로 보입니다. 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 기타 징후가 나타나면 즉시 아세클로페낙을 중단해야 합니다.
14세 이하의 소아에 대한 아세클로페낙의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았으며 데이터가 없습니다.
예외적으로 수두는 심각한 감염성 피부와 연조직 합병증을 유발할 수 있습니다. 현재까지 이러한 감염을 악화시키는 NSAID의 역할을 배제할 수 없으므로 수두의 경우 아세클로페낙의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
아세클로페낙 크림의 상호작용에 대한 정보는 아직 없지만 리튬, 디곡신, 경구용 항응고제, 이뇨제 및 진통제와 함께 사용할 때는 주의해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
실험 연구에서 최기형성 효과가 관찰되지 않았지만 임산부 및 수유부에서 아세클로페낙의 안전성이 확립되지 않았으므로 이러한 상황에서 투여를 권장하지 않습니다.
GLADIO가 모유로 배설되는지 여부는 현재 알려지지 않았으므로 수유 기간 동안 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
프로스타글란딘 합성 및 시클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 GLADIO의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게는 GLADIO의 투여를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Gladio는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
가장 흔하게 보고된 이상반응은 발적 및 경미한 가려움증을 동반한 경증 또는 중등도의 자극이며, 이는 치료 중단 시 사라집니다.
예외적으로, 수두 동안 NSAID 치료와 함께 심각한 피부 및 연조직 감염 합병증이 발생하는 것으로 보고되었습니다.
때때로 치료된 피부 부위가 적절한 보호 없이 강한 햇빛에 노출되었을 때(≥1/1000 ~ 1/100) 광과민 반응이 보고되었습니다.
다음 표에는 아세클로페낙에 대한 임상 연구 중 및 등록 후 경험에서 보고된 이상반응이 제시되고 전신 및 장기 등급(SOC) 및 빈도별로 그룹화됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥1/100,
04.9 과다 복용 -
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다. 부적절하게 사용하거나 우발적으로 섭취한 경우 비스테로이드성 항염증제 중독의 경우 일반적으로 채택되는 유형의 일반적인 치료 조치를 취하십시오.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 국소 사용을 위한 비스테로이드성 항염증제,
ATC 코드: M02AA
Aceclofenac은 phenylacetic acid analogue class에 속하는 비스테로이드성 소염제입니다.
실험적으로 유발된 염증 및 통증의 다양한 모델에 대해 수행된 연구에서 GLADIO 1.5g/100g 크림은 피부과용 NSAID를 함유한 다른 제제와 유사한 진통 및 항염 활성을 나타냈습니다.
항염 작용
쥐의 카라기난 발바닥 부종: 100mg의 아세클로페낙은 디클로페낙을 함유한 제제와 비교하여 4시간째에 28-51%의 비율로 염증 반응을 억제합니다.
쥐의 등쪽 농양: 100mg의 GLADIUM은 염증 반응을 5-27% 억제합니다.
쥐의 크로톤 오일 귀 부종: GLADIO는 부종을 12-27% 감소시켜 디클로페낙과 유사한 효과를 보였습니다.
진통 활성
질산은으로 유발된 쥐의 관절염, GLADIO는 디클로페낙과 유사한 1.5% 농도에서 통증 반응을 67% 감소시켰습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
약동학 연구에 따르면 아세클로페낙 크림의 경피 흡수율은 조사된 다양한 동물 종(쥐와 개)에서 25-85% 정도 범위 내에서 변하며, 제자리 지속성이 우수하고 생체이용률이 낮습니다. 피부 수준은 13%입니다. , 6-9%의 약물이 피부 표피층에 축적되어 우수한 국소 항염 작용을 보장 순환계로 통과하면서 약물 농도를 서서히 감소(16시간 이상) 제품 혈장에 천천히 분포 , 간 및 신장을 통과한 후 점차적으로 소변과 대변을 통해 제거됩니다(120시간) 치료 부위에 아세클로페낙이 영구적이고 낮은 농도에서 순환계로 점진적으로 통과하는 것은 특히 위장 수준에서 부작용이 없는 것을 설명할 수 있습니다. .
05.3 전임상 안전성 데이터 -
급성 독성(LD50): 마우스 i.v. 149-169 mg/kg(남성-여성), p.o.211mg/kg; 쥐 i.v. 94-137 mg/kg(남성-여성).
만성 독성: 쥐 p.o. 4주: 최대 3 mg/kg/일까지 독성 없음; 쥐 26주: 1.5 mg/kg/일까지 독성 없음; 원숭이 13주: 5 mg/kg/일까지 독성 없음; 원숭이 52주: 최대 3 mg/kg/일까지 독성 없음.
국부적 내약성
단일 및 반복 투여 후 토끼에서 수행된 피부 및 눈 자극 연구에서 아세클로페낙 크림은 내약성이 우수했습니다. 기니피그에 대해 수행된 연구에서 약물은 과민성을 나타내지 않았으나 반복 적용 후에 일부 광알레르기 반응이 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
유화 왁스, 유동 파라핀, 프로필 파라히드록시벤조에이트, 메틸 파라히드록시벤조에이트, 정제수.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
에나멜 처리된 알루미늄 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
아비오젠 제약 S.p.A. - Via Meucci 36 - 56014 Ospedaletto - 피사
08.0 마케팅 승인 번호 -
GLADIO 1.5g / 100g 크림 AIC n ° 031220054
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
갱신: 2009년 9월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2012년 10월