유효 성분: 란소프라졸
LIMPIDEX 15 mg 구강분산성 정제
LIMPIDEX 30 mg 구분산성 정제
Limpidex 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - LIMPIDEX 15 mg 구분산성 정제, LIMPIDEX 30 mg 구분산성 정제
- LIMPIDEX 15 mg 하드 캡슐, LIMPIDEX 30 mg 하드 캡슐
림피덱스를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
LIMPIDEX의 활성 물질은 양성자 펌프 억제제인 lansoprazole입니다. 양성자 펌프 억제제는 위에서 생성되는 산의 양을 줄입니다.
의사는 다음 징후에 대해 LIMPIDEX를 처방할 수 있습니다.
- 십이지장 및 위궤양의 치료.
- 식도 염증 치료(역류성 식도염).
- 역류성 식도염 예방.
- 속쓰림과 위산 역류의 치료.
- 항생제 요법과 함께 투여할 때 헬리코박터 파일로리 박테리아에 의한 감염 치료.
- 비스테로이드성 항염증제(통증 또는 염증에 사용되는 NSAID)로 지속적인 치료가 필요한 환자의 십이지장 또는 위궤양의 치료 또는 예방.
- 졸링거-엘리슨 증후군의 치료.
의사가 다른 적응증에 대해 LIMPIDEX를 처방했거나 이 안내서에 명시된 것 이외의 강도로 처방했을 수 있습니다. 약 복용에 대한 의사의 지시를 따르십시오.
Limpidex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
LIMPIDEX를 복용하지 마십시오
- 란소프라졸 또는 LIMPIDEX의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우.
- 활성 물질인 아타자나비르(HIV 치료에 사용)가 포함된 약을 복용하는 경우.
림피덱스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
심각한 간 질환이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 의사가 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
의사는 귀하의 상태를 진단하고/하거나 악성 질환을 배제하기 위해 내시경이라는 추가 검사를 수행하거나 수행했을 수 있습니다.
LIMPIDEX로 치료하는 동안 설사가 발생하면 LIMPIDEX가 감염성 설사를 약간 증가시키는 것과 관련이 있으므로 즉시 의사에게 연락하십시오.
의사가 헬리코박터 파일로리 감염(항생제) 치료를 위해 다른 의약품과 함께 LIMPIDEX를 처방했거나 통증이나 류마티스 질환을 치료하기 위해 항염증제와 함께 처방한 경우: 이러한 의약품의 패키지 전단지도 주의 깊게 읽으십시오.
LIMPIDEX를 장기간(1년 이상) 복용하는 경우 의사가 정기적으로 귀하를 모니터링할 것입니다. 그는 의사를 만날 때마다 새롭고 예외적인 증상과 상황을 보고해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Limpidex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
LIMPIDEX를 다른 약과 함께 복용
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
특히, LIMPIDEX가 작용 방식에 영향을 줄 수 있으므로 다음 활성 성분이 포함된 약을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 케토코나졸, 이트라코나졸, 리팜피신(감염 치료에 사용).
- 디곡신(심장 문제 치료에 사용).
- 테오필린(천식 치료에 사용).
- 타크로리무스(이식 거부를 예방하기 위해 사용).
- Fluvoxamine(우울증 및 기타 정신 질환 치료에 사용).
- 제산제(속쓰림이나 위산 역류를 치료하는 데 사용).
- 수크랄페이트(궤양 치료에 사용).
- St. John's wort(천공된 충혈)(경증 우울증 치료에 사용).
음식과 음료와 함께 LIMPIDEX 복용
최상의 결과를 얻으려면 최소 식사 30분 전에 LIMPIDEX를 복용해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
LIMPIDEX를 복용하는 환자에서 때때로 현기증, 현기증, 피로 및 시각 장애와 같은 부작용이 발생합니다.
이러한 부작용이 발생하면 주의 집중 시간이 줄어들 수 있으므로 주의해야 합니다.
자동차 운전에 적합한지 또는 "집중력 증가"가 필요한 다른 작업을 수행하기에 적합한지 여부를 결정하는 것은 혼자입니다. 약물 사용은 이러한 행동을 안전하게 수행하는 능력을 감소시킬 수 있는 한 요인입니다. 효과.
이러한 효과에 대한 설명은 다른 단락에서 찾을 수 있습니다.
이 안내서의 모든 정보를 지침으로 읽으십시오.
확실하지 않은 것이 있으면 의사, 간호사 또는 약사와 상의하십시오.
LIMPIDEX의 일부 성분에 대한 중요 정보
LIMPIDEX에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
LIMPIDEX에는 아스파탐이 포함되어 있습니다. 아스파탐은 페닐케톤뇨증 환자에게 위험할 수 있는 페닐알라닌의 공급원입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Limpidex 사용 방법: 용법
태블릿을 혀에 대고 천천히 빨아들입니다. 정제는 입안에서 빠르게 용해되어 씹지 않고 삼켜야 하는 미세과립을 방출합니다. 물 한 컵과 함께 정제를 통째로 삼킬 수도 있습니다.
삼키는 데 심각한 어려움이 있는 경우 의사가 주사기로 정제를 복용하도록 지시할 수도 있습니다.
주사기를 통해 복용하는 경우 아래 지침을 따라야 합니다.
선택한 주사기의 적합성을 주의 깊게 테스트하는 것이 중요합니다.
- 주사기 플런저를 제거합니다(15mg 정제의 경우 최소 하나의 5mL 주사기 및 30mg 정제의 경우 10mL).
- 주사기에 정제를 넣습니다.
- 주사기에 플런저를 다시 넣습니다.
- 15mg 정제의 경우: 4mL의 수돗물을 주사기에 넣습니다.
- 30mg 정제의 경우: 주사기에 수돗물 10mL를 뽑습니다.
- 주사기를 거꾸로 뒤집고 추가로 1mL의 공기를 뽑습니다.
- 정제가 용해될 때까지 주사기를 10-20초 동안 부드럽게 흔듭니다.
- 내용물을 입으로 직접 비울 수 있습니다.
- 주사기를 2-5mL의 수돗물로 다시 채우면 주사기가 입안으로 완전히 비워집니다.
LIMPIDEX를 하루에 한 번 복용하는 경우 항상 같은 시간에 복용하도록 노력하십시오. 아침에 가장 먼저 LIMPIDEX를 복용하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
LIMPIDEX를 하루에 두 번 복용하는 경우 아침에 첫 번째 용량을, 저녁에 두 번째 용량을 복용해야 합니다.
LIMPIDEX의 용량은 상태에 따라 다릅니다. 성인용 LIMPIDEX의 일반적인 용량은 다음과 같습니다. 의사는 때때로 다른 복용량을 처방하고 치료가 얼마나 지속되어야 하는지 알려줄 것입니다.
속쓰림 및 위산 역류 치료: 4주 동안 매일 15mg 또는 30mg 구강 분산성 정제 1개. 증상이 지속되면 의사에게 알려야 합니다. 4주 이내에 증상이 완화되지 않으면 의사에게 문의하십시오.
십이지장궤양 치료: 2주 동안 매일 30mg 구강분산정 1정.
위궤양 치료: 4주 동안 매일 30mg 구강분산정 1정.
식도 염증(역류성 식도염) 치료: 4주 동안 매일 30mg 구강분산정 1정.
역류성 식도염의 장기 예방: 매일 15mg 구강분산성 정제 1개, 의사는 매일 30mg 구강분산성 정제 1개로 용량을 조정할 수 있습니다.
Helicobacter pylori 감염의 치료: 일반적인 용량은 아침에 30mg 구강분산정 1개와 두 가지 다른 항생제를 병용하고 저녁에 30mg 구강분산정 1개를 두 가지 다른 항생제와 병용하는 것입니다. 치료는 7일 동안 매일 진행됩니다. .
권장되는 항생제 조합은 다음과 같습니다.
- 30mg의 LIMPIDEX와 250-500mg의 clarithromycin 및 1,000mg의 amoxicillin
- 30mg의 LIMPIDEX mg과 250mg의 clarithromycin 및 400-500mg의 metronidazole
"궤양이 있어서 감염을 치료하는 경우 감염이 성공적으로 치료되면 궤양이 재발하지 않을 가능성이 높습니다. 이 치료의 최상의 결과를 얻으려면 예정된 시간에 약을 복용하고 잊지 마십시오. 정량.
지속적인 NSAID 치료가 필요한 환자의 십이지장 또는 위궤양 치료: 4주 동안 매일 30mg 구강분산정 1정.
지속적인 NSAID 치료가 필요한 환자의 십이지장 또는 위궤양 예방: 1일 15mg 구강분산정 1정, 의사는 1일 30mg 구강분산정 1개로 용량을 조정할 수 있습니다.
Zollinger-Ellison 증후군: 일반적인 시작 용량은 매일 30mg 구강 분산제를 포함하여 2개이며, LIMPIDEX에 대한 귀하의 반응에 따라 의사는 귀하에게 가장 적합한 용량을 결정할 것입니다.
어린이에게 사용
LIMPIDEX는 어린이에게 주어서는 안됩니다.
의사가 지시한 대로 정확히 약을 복용하십시오. 약을 복용하는 방법을 잘 모르는 경우 의사와 상의해야 합니다.
과다 복용 Limpidex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 LIMPIDEX를 복용하는 경우
들은 것보다 더 많은 LIMPIDEX를 복용하는 경우 즉시 의사에게 조언을 구하십시오.
LIMPIDEX 복용을 잊은 경우
복용량을 잊은 경우 다음 복용량에 너무 가깝지 않은 한 기억하는 즉시 복용하십시오. 이런 일이 발생하면 놓친 복용량을 복용하지 말고 나머지 정제를 평소와 같이 복용하십시오. 잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
LIMPIDEX 복용을 중단하는 경우
증상이 호전되었다고 조기에 치료를 중단하지 마십시오. 귀하의 상태는 완전히 치유되지 않을 수 있으며 치료 기간이 끝나지 않으면 재발할 수 있습니다.
LIMPIDEX 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사에게 문의하십시오.
부작용 Limpidex의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 LIMPIDEX는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 이를 받는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 흔합니다(환자 100명 중 1명 이상 영향)
- 두통, 현기증.
- 설사, 변비, 복통, 속이 메스꺼움, 가스(고창), 구강이나 목이 건조하거나 염증이 있습니다.
- 피부 발진, 가려움증.
- 간 기능 검사의 변화.
- 피로.
다음과 같은 부작용은 드물다(환자 100명 중 1명 미만)
- 우울증.
- 관절과 근육에 통증이 있습니다.
- 수분 보유 또는 부기.
- 적혈구 수의 변화.
다음과 같은 부작용은 드뭅니다(환자 1,000명 중 1명 미만).
- 열.
- 안절부절, 졸음, 혼란, 환각, 불면증, 시각 장애, 현기증.
- 미각의 변화, 식욕 부진, 혀의 염증(설염).
- 피부 아래의 작열감 또는 따끔거림, 멍, 발적 및 과도한 발한과 같은 피부 반응.
- 빛에 대한 감도.
- 탈모
- 피부의 따끔 거림 (감각 이상), 떨림.
- 빈혈(창백함).
- 신장 문제.
- 췌장염.
- 간의 염증(노란 피부 또는 노란 눈이 나타날 수 있음).
- 남성의 유방 부종, 발기 부전.
- 칸디다증(진균 감염, 피부 또는 점막에 영향을 줄 수 있음).
- 혈관부종; 얼굴, 혀 또는 인두의 부종, 삼키기 어려움, 두드러기 및 호흡 곤란과 같은 혈관 부종의 증상이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다.
다음과 같은 부작용은 매우 드뭅니다(환자 10,000명 중 1명 미만).
- 쇼크를 포함한 심각한 과민 반응. 과민 반응의 증상에는 발열, 발진, 부기 및 때때로 혈압 강하가 포함될 수 있습니다.
- 입의 염증(구내염).
- 대장염(결장의 염증).
- 나트륨, 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치와 같은 실험실 값의 변화.
- 발적, 물집, 심한 염증 및 피부 손실과 함께 매우 심각한 피부 반응.
- 매우 드물게 LIMPIDEX가 백혈구 수를 감소시킬 수 있으므로 감염에 대한 내성이 감소할 수 있습니다. 발열 등의 증상을 동반한 감염, 전신 상태의 심각한 악화, 인후통/인두/구강염 등 국소 감염 증상이 동반된 발열, 요실금 등의 증상이 있는 경우 즉시 의사의 진찰을 받고 혈액검사를 통해 확인한다. 가능한 증상 백혈구 감소(무과립구증).
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사에게 알리십시오.
만료 및 보유
LIMPIDEX를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집과 상자에 명시된 만료일이 지나면 LIMPIDEX를 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 포장에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
LIMPIDEX에 포함된 것
활성 성분은 란소프라졸입니다.
기타 성분: 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 탄산마그네슘, 저치환 히드록시프로필셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 활석, 만니톨, 메타크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1) 분산액 30%, 폴리아크릴레이트 분산액 30%, 거대분해 글리세릴 모노스테아레이트, 폴리소르베이트 80, 구연산 트리에틸, 무수 구연산, 황색 산화철(E172) 및 적색 산화철(E172), 크로스포비돈, 딸기향, 아스파탐, 스테아르산마그네슘.
LIMPIDEX의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
LIMPIDEX 구강분산정은 백색 내지 황백색이고 주황색 내지 암갈색 점이 있는 정제이다. 각 구강 분산성 정제에는 주황색에서 암갈색의 위장 저항 과립이 포함되어 있습니다.
LIMPIDEX 15 mg 구강분산정 - 14 및 28 구강분산정
LIMPIDEX 30 mg 구강분산정 - 14 및 28 구강분산정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LIMPIDEX 금 분산성 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 구강분산정에는 15mg의 란소프라졸이 들어 있습니다.
각 구강분산정에는 30mg의 란소프라졸이 들어 있습니다.
부형제
각 15mg 구강분산정에는 15mg의 유당과 4.5mg의 아스파탐이 들어 있습니다.
각 30mg 구강분산정에는 30mg의 유당과 9.0mg의 아스파탐이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
LIMPIDEX 15 mg: 주황색 내지 암갈색 점이 있는 백색 내지 황백색 구강분산성 정제. 각 구강 분산성 정제에는 주황색에서 암갈색의 위장 저항 과립이 포함되어 있습니다.
LIMPIDEX 30 mg: 주황색 내지 암갈색 점이 있는 백색 내지 황백색 구강분산성 정제. 각 구강 분산성 정제에는 주황색에서 암갈색의 위장 저항 과립이 포함되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
• 십이지장 및 위궤양 치료.
• 역류성 식도염 치료.
• 역류성 식도염 예방.
• "의 근절헬리코박터 파일로리(H. pylori) 와 관련된 궤양의 치료를 위해 적절한 항생제 요법과 동시에 투여 H. 파일로리.
• 지속적인 NSAID 치료가 필요한 환자의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용과 관련된 양성 위궤양 및 십이지장 궤양 치료.
• 지속적인 치료가 필요한 위험이 있는 환자에서 NSAID 사용과 관련된 위 및 십이지장 궤양 예방(섹션 4.2 참조).
• 증상이 있는 위식도 역류 질환.
• 졸링거-엘리슨 증후군.
04.2 용법 및 투여 방법
최적의 효과를 위해 LIMPIDEX는 "박멸"을 위해 사용하는 경우를 제외하고 매일 아침에 복용해야 합니다.H. 파일로리 치료가 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 투여되는 경우.
LIMPIDEX는 음식을 먹기 최소 30분 전에 복용해야 합니다(섹션 5.2 참조).
LIMPIDEX는 딸기 향이 나며 혀에 대고 천천히 빨아야 합니다.
정제는 입안에서 빠르게 분산되어 환자의 타액과 함께 삼키는 위장 보호 미세과립을 방출합니다.
또는 정제를 물과 함께 통째로 삼킬 수 있습니다.
구강분산성 정제는 소량의 물에 분산되어 비위관 또는 경구 주사기를 통해 투여될 수 있습니다.
십이지장 궤양의 치료
권장 용량은 2주 동안 1일 1회 30mg입니다. 이 기간 내에 완전히 치유되지 않은 환자의 경우, 동일한 용량으로 2주 더 치료를 계속합니다.
위궤양의 치료
권장 용량은 4주 동안 1일 1회 30mg입니다. 궤양은 보통 4주 이내에 치유되지만 이 기간 내에 완전히 치유되지 않은 환자의 경우 동일한 용량으로 추가 4주 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
역류성 식도염
권장 용량은 4주 동안 1일 1회 30mg입니다. 이 기간 내에 완전히 치유되지 않은 환자의 경우, 동일한 용량으로 추가 4주 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
역류성 식도염 예방
1일 1회 15mg. 필요에 따라 1일 30mg까지 증량할 수 있다.
"의 근절헬리코박터 파일로리
적절한 병용 요법을 선택할 때 세균 내성, 치료 기간(가장 일반적으로 7일, 때로는 최대 14일) 및 항균제의 적절한 사용에 관한 현지 공식 지침을 고려해야 합니다.
권장 용량은 다음 약물 중 하나와 조합하여 7일 동안 LIMPIDEX 30mg을 1일 2회 투여하는 것입니다.
• clarithromycin 250-500mg 1일 2회 + amoxicillin 1g 1일 2회
• clarithromycin 250mg 1일 2회 + metronidazole 400-500mg 1일 2회
근절률H. 파일로리 clarithromycin이 LIMPIDEX 및 amoxicillin 또는 metronidazole과 결합될 때 최대 90%가 얻어집니다.
성공적인 제균 치료 후 6개월이 지나면 재감염의 위험이 낮고 재발 가능성이 낮습니다.
란소프라졸 30mg 1일 2회, 아목시실린 1g 1일 2회 및 메트로니다졸 400-500mg 1일 2회를 포함한 병용 요법의 사용도 조사했습니다. 국소 메트로니다졸 내성률이 낮은 경우 박멸 요법의 일부로 clarithromycin을 사용할 수 없습니다.
지속적인 NSAID 치료가 필요한 환자에서 NSAID 사용과 관련된 양성 위궤양 및 십이지장 궤양의 치료
4주 동안 하루에 한 번 30mg. 완전히 치유되지 않은 환자의 경우 추가로 4주 동안 치료를 계속할 수 있습니다. 치료가 어려운 궤양이 있거나 위험에 처한 환자의 경우 치료를 연장하거나 더 높은 용량을 사용해야 합니다.
장기간 NSAID 치료가 필요한 NSAID 사용과 관련된 위 및 십이지장 궤양(65세 이상 또는 위 또는 십이지장 궤양의 병력) 예방
1일 1회 15mg. 치료에 실패하면 1일 1회 30mg을 사용해야 합니다.
증상이 있는 위식도 역류질환
권장 복용량은 1일 15mg 또는 30mg입니다. 증상 완화가 빠르게 이루어집니다. 개별 용량 조절을 고려해야 하며, 1일 30mg을 투여하여도 4주 이내에 증상이 사라지지 않으면 추가 검사가 권장됩니다.
졸링거-엘리슨 증후군
권장 시작 용량은 1일 1회 60mg입니다. 개별적으로 용량을 조절하고 필요한 시간 동안 치료를 연장해야 합니다. 최대 180mg의 일일 용량이 사용되었습니다. 1일 요구용량이 120mg을 초과하는 경우에는 2회에 나누어 투여한다.
간 또는 신장 기능의 변화
신기능 장애가 있는 환자에서 용량을 조절할 필요는 없습니다.
중등도 또는 중증 간 질환이 있는 환자는 1일 용량의 50% 감소가 권장되는 정기적으로 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
노인
고령자에서 란소프라졸의 제거율이 감소하기 때문에 개인의 필요에 따라 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 강력한 임상 징후가 없는 한 고령자에서 1일 30mg을 초과해서는 안 됩니다.
어린이들
임상 데이터가 제한적이기 때문에 LIMPIDEX의 사용은 어린이에게 권장되지 않습니다(섹션 5.2 참조).
이용 가능한 데이터가 위식도 역류 질환의 치료에 이점이 없는 것으로 나타났으므로 1세 미만의 어린이의 치료는 피해야 합니다.
04.3 금기 사항
(활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
란소프라졸은 아타자나비르와 함께 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
란소프라졸은 증상을 은폐하고 진단을 지연시킬 수 있으므로 다른 항궤양 요법과 마찬가지로 란소프라졸로 위궤양을 치료할 때 악성 위종양의 가능성을 배제해야 합니다.
란소프라졸은 중등도 및 중증 간 기능 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
란소프라졸로 인한 위산도 감소는 위장관에 정상적으로 존재하는 박테리아의 위량 증가를 유발할 것으로 예상할 수 있습니다. 란소프라졸로 치료하면 살모넬라균과 캄필로박터로 인한 위장 감염의 위험이 약간 증가할 수 있습니다.
위십이지장궤양 환자의 경우 감염 가능성을 고려해야 한다. H. 파일로리 병인학적 요인으로.
란소프라졸을 박멸 요법을 위해 항생제와 함께 사용하는 경우시간.. 유문, 그런 다음 이러한 항생제 사용 지침도 따라야 합니다.
1년 이상의 유지 치료에 대한 환자의 안전성 데이터가 제한되어 있기 때문에 이러한 환자에 대한 정기적인 치료 검토 및 완전한 이점/위험 평가를 정기적으로 수행해야 합니다.
란소프라졸을 복용한 환자에서 대장염 사례가 매우 드물게 보고되었습니다. 따라서 중증 및/또는 지속적인 설사의 경우에는 치료 중단을 고려해야 합니다.
지속적인 NSAID 치료가 필요한 환자의 소화성 궤양 예방을 위한 치료는 고위험 환자(예: 이전 위장관 출혈, 천공 또는 궤양, 고령, 상부 위장관 이상반응의 가능성을 증가시키는 약물의 병용 사용)에 대해 제한되어야 합니다. 예: 코르티코스테로이드 또는 항응고제], 심각한 동반이환 인자의 존재 또는 최대 권장 용량에서 NSAID의 장기간 사용).
LIMPIDEX에는 유당이 포함되어 있으므로 유당분해효소 결핍증, 갈락토스혈증 또는 포도당/갈락토스 흡수장애 증후군이 있는 환자에게는 적합하지 않습니다.
정제에는 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐이 포함되어 있으므로 페닐케톤뇨증의 경우 금기입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
란소프라졸과 다른 약물의 효과
pH에 따라 흡수가 달라지는 의약품
란소프라졸은 위 pH가 생체 이용률에 중요한 약물의 흡수를 방해할 수 있습니다.
아타자나비르
한 연구에 따르면 건강한 지원자에게 란소프라졸(60mg 1일 1회)과 아타자나비르 400mg을 병용 투여하면 아타자나비르 노출이 크게 감소합니다(AUC 및 Cmax가 약 90% 감소). 란소프라졸은 아타자나비르와 함께 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
케토코나졸 및 이트라코나졸
위장관에서 케토코나졸과 이트라코나졸의 흡수는 위산의 존재에 의해 향상됩니다. 란소프라졸의 투여는 케토코나졸 및 이트라코나졸의 치료 농도 미만을 유발할 수 있으므로 병용을 피해야 합니다.
디곡신
란소프라졸과 디곡신의 병용은 혈장 디곡신 수치를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 란소프라졸 치료를 시작하거나 종료할 때 혈장 디곡신 수치를 모니터링하고 필요한 경우 디곡신 용량을 조정해야 합니다.
P450 효소에 의해 대사되는 의약품
란소프라졸은 CYP3A4에 의해 대사되는 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 란소프라졸을 이 효소에 의해 대사되고 치료 범위가 좁은 약물과 병용할 때는 주의해야 합니다.
테오필린
란소프라졸은 오필린의 혈장 농도를 감소시켜 해당 용량에 대해 예상되는 임상 효과를 감소시킬 수 있습니다. 두 약물을 병용할 때는 주의해야 합니다.
타크로리무스
란소프라졸의 병용 투여는 타크로리무스(CYP3A 및 P-gp 기질)의 혈장 농도를 증가시킵니다. Lansoprazole 노출은 평균 tacrolimus 노출을 최대 81%까지 증가시켰습니다.
라소프라졸과의 병용 치료 시작 및 종료 시 타크로리무스 혈장 농도를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
P-당단백질에 의해 수송되는 의약품
Lansoprazole은 P-당단백질 단백질(P-gp)의 수송을 억제하는 것으로 관찰되었습니다. 시험관 내.
임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
란소프라졸에 대한 다른 약물의 영향
CYP2C19를 억제하는 약물
플루복사민
란소프라졸과 CYP2C19 억제제 플루복사민을 병용할 때는 용량 감소를 고려해야 합니다. 란소프라졸의 혈장 농도는 최대 4배까지 증가합니다.
CYP2C19 및 CYP3A4를 유도하는 약물
리팜피신 및 세인트 존스 워트(St. John's wort)와 같은 CYP2C19 및 CYP3A4에 영향을 미치는 유도 효소(천공된 Hypericum) 란소프라졸의 혈장 농도를 현저히 감소시킬 수 있습니다.
기타
수크랄페이트 / 제산제
수크랄페이트/제산제는 란소프라졸의 생체이용률을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 란소프라졸은 이러한 약물을 복용하기 최소 1시간 전에 복용해야 합니다.
공식적인 상호작용 연구는 수행되지 않았지만 란소프라졸과 비스테로이드성 항염증제와의 임상적으로 유의한 상호작용은 입증되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
란소프라졸에 대한 노출된 임신에 대한 임상 데이터는 없습니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다.
따라서 임신 중에는 란소프라졸의 사용을 권장하지 않습니다.
수유 시간
란소프라졸이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 란소프라졸이 우유로 배설되는 것으로 나타났습니다.
모유 수유를 계속/중단할지 또는 란소프라졸 요법을 계속/중단할지 여부는 아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 란소프라졸 요법의 이점을 고려하여 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증, 현기증, 시각 장애 및 졸음과 같은 약물 이상 반응이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이러한 조건에서는 반응 능력이 감소할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
주파수는 공통으로 정의됩니다(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,
04.9 과다 복용
란소프라졸의 과량투여가 사람에게 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로(낮은 급성 독성이 가능함) 결과적으로 치료 지침을 제공할 수 없습니다. 그러나 1일 최대 180mg의 란소프라졸을 경구 투여하고 최대 90mg의 정맥내 란소프라졸을 투여했습니다. 심각한 부작용이 없는 임상 시험에서.
란소프라졸 과다 복용의 가능한 증상은 섹션 4.8을 참조하십시오.
과량투여가 의심되는 경우 환자를 모니터링해야 합니다. 란소프라졸은 혈액투석으로 크게 제거되지 않습니다. 필요한 경우 위 배출, 목탄 및 대증 요법이 권장됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 양성자 펌프 억제제, ATC 코드: A02BC03
Lansoprazole은 위 양성자 펌프 억제제입니다. 위벽 세포의 H + / K + ATPase를 억제하여 위산 형성의 마지막 단계를 억제합니다.억제는 용량 의존적이며 가역적이며 효과는 위산의 기저 및 자극 분비 모두에 적용됩니다. 정수리 세포에 농축되어 산성 환경에서 활성화되어 H + / K + ATPase의 sulfhydryl 그룹과 반응하여 효소 활성을 억제합니다.
위산분비에 미치는 영향
Lansoprazole은 양성자 펌프의 정수리 세포의 특정 억제제입니다. 란소프라졸 30mg을 1회 경구 투여시 펜타가스트린 자극 위산분비를 약 80% 억제하며, 7일 동안 매일 반복 투여하면 위산분비 억제율이 90%에 이르며 이에 상응하는 위산분비 효과가 나타납니다. 산.30mg의 단일 경구 투여는 기초 분비를 약 70% 감소시키고 결과적으로 환자의 증상은 첫 번째 투여에서 완화됩니다. 반복투여 8일 후 약 85% 감소, 1일 1캡슐(30mg)로 빠른 증상완화, 십이지장궤양 환자의 대부분은 2주 이내, 궤양성 위산 및 역류식도염 환자는 4주 이내 회복 란소프라졸은 위산도를 감소시켜 적절한 항생제가 내가 "H. 파일로리.
05.2 약동학적 특성
Lansoprazole은 두정엽 세포의 산성 환경에서 활성 형태로 생체 변형되는 두 가지 활성 거울상 이성질체의 라세미체이며, lansoprazole은 위산에 의해 빠르게 비활성화되므로 전신 흡수를 위해 위장 보호 형태로 경구 투여됩니다.
흡수 및 분포
Lansoprazole은 단일 용량으로 높은 생체 이용률(80-90%)을 나타냅니다. 최고 혈장 수준은 1.5-2.0시간 내에 발생합니다. 음식 섭취는 란소프라졸의 흡수 속도를 늦추고 생체 이용률을 약 50%까지 감소시킵니다. 혈장 단백질 결합은 97%입니다.
연구에 따르면 개봉된 정제의 과립은 소량의 오렌지, 사과 또는 토마토 주스에 현탁되거나 사과 또는 배 퓌레 한 숟가락과 혼합되거나 숟가락 요구르트, 푸딩, 신선한 발효유 치즈 비위관을 통해 투여되는 사과 주스에 현탁된 과립에 대해서도 동등한 AUC가 입증되었습니다.
대사 및 제거
란소프라졸은 간에서 광범위하게 대사되고 대사산물은 신장과 담즙을 통해 배설됩니다. 란소프라졸의 대사는 주로 CYP2C19 효소에 의해 촉매되며 CYP3A4 효소도 대사에 기여합니다. 혈장 제거 반감기는 건강한 지원자에서 단일 또는 다중 투여 후 1-2시간 범위이며 건강한 지원자에서 다중 투여 후 축적의 증거는 없습니다. 란소프라졸의 설폰, 설파이드 및 5-하이드록실 유도체가 혈장에서 확인되었습니다. 이 대사 산물은 항분비 활성이 거의 또는 전혀 없습니다.
14C로 표지된 란소프라졸을 사용한 연구에 따르면 투여된 방사선의 약 1/3이 소변으로 배설되고 2/3가 대변으로 회수되는 것으로 나타났습니다.
고령 환자의 약동학
란소프라졸의 제거율은 노인에서 감소하며 제거 반감기는 약 50%에서 100%로 증가합니다. 최고 혈장 수준은 노인에서 증가하지 않습니다.
소아 환자의 약동학
1-17세 어린이의 약동학 평가는 17 mg/m2 체표면적 또는 1 mg/kg의 용량으로 체중 30kg 미만의 경우 15mg, 체중 30kg 초과의 경우 30mg의 용량으로 성인과 유사한 노출을 나타냈습니다. 2~3개월에서 1세까지의 유아의 체중은 성인과 유사한 란소프라졸 노출을 초래했습니다.
성인에 대한 더 높은 란소프라졸 노출은 1.0 mg/kg 및 0.5 mg/kg 체중 둘 다의 용량에서 2-3개월 미만의 유아에서 단일 용량으로 나타났습니다.
간부전의 약동학
란소프라졸의 노출은 경증의 간부전 환자에서 2배, 중등도 및 중증 간부전 환자에서 훨씬 더 많이 노출되었습니다.
대사 불량 CYP2C19
CYP2C19는 유전적 다형성의 대상이 되며 불량한 대사자(PM)라고 하는 대상의 2-6%가 돌연변이 CYP2C19 대립유전자에 대해 동형접합이어서 기능적 CYP2C19 효소를 잃습니다. 란소프라졸에 대한 노출은 광범위한 대사제(EM)보다 PM에서 몇 배 더 높습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 생식 독성 또는 유전 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
쥐를 대상으로 한 2건의 발암성 연구에서 란소프라졸은 산 분비 억제로 인해 용량 관련 위 ECL 세포 증식과 고가스트린혈증과 관련된 ECL 세포 카르시노이드를 유발했습니다.
Leydig 세포 증식 및 양성 Leydig 세포 종양뿐만 아니라 장 화생도 관찰되었습니다. 망막 위축은 치료 18개월 후에 관찰되었습니다. 이것은 원숭이, 개 또는 생쥐에서 관찰되지 않았습니다.
마우스 발암성 연구에서 용량 관련 위 ECL 세포 증식과 고환 네트워크의 간 종양 및 샘종이 발생했습니다.
이러한 발견의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물, 미정질셀룰로오스, 탄산마그네슘, 난치환 히드록시프로필셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 하이프로멜로스, 이산화티탄, 탈크, 만니톨, 메타크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1) 분산액 30%, 폴리아크릴레이트 분산액 30%, 마크로골 8000, 폴리아크릴레이트 분산액 80, 트리에틸 시트르산, 무수 구연산, 황색 산화철(E172) 및 적색 산화철(E172), 크로스포비돈, 딸기향, 아스파탐, 스테아르산마그네슘.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3년 미개봉 및 적절하게 보관되었습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오. 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
LIMPIDEX 15 mg 구강분산정: 14구강분산정 상자
LIMPIDEX 30 mg 구강분산정: 14개 구강분산정 상자
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale 셰익스피어, 47 - 00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
LIMPIDEX 15 mg 구강분산정 - 14 구강분산정 - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg 구강분산정 - 14 구강분산정 - AIC n. 028755092
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
승인: 2002년 8월
10.0 텍스트 개정일
2011년 5월
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