유효 성분: 베타메타손, 클로람페니콜
BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% 안과 연고
BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% 점안액, 현탁액
Betabioptal 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% 안연고, BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% 점안액, 현탁액
- BETABIOPTAL 0.13% + 0.25% 안과용 젤
베타바이오프탈을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항염증 스테로이드와 항생제 클로람페니콜을 함유한 제제.
표시
Betabioptal은 betamethasone의 항염 작용을 연관시키는 데 유용할 때 클로람페니콜에 민감한 세균으로부터의 비화농성 안과 감염에 사용됩니다. 세균성 및 알레르기성 결막염; 급성 홍채모양체염
약제학적 형태의 안과용 연고는 야행성 적용 또는 눈이 붕대로 보호되는 경우에 특히 적합합니다.
Betabioptal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
a) 내고혈압; b) 급성 궤양성 단계의 급성 단순 포진 및 기타 대부분의 다른 각막 바이러스 질환, 단, 초기 단계(양성 플루오레세인 검사)에서도 궤양성 각막염을 동반한 결막염, 헤르페스 바이러스에 대한 특정 화학요법제와 관련된 경우 제외. 바이러스 성 헤르페스 각막염에서는 안과 의사의 엄격한 감독하에 만 허용되는 사용을 권장하지 않습니다. c) 눈의 결핵 d) 눈의 진균증 e) 코르티코스테로이드에 의해 가려지거나 악화될 수 있는 급성 화농성 안과, 화농성 결막염 및 화농성 및 헤르페스성 안검염; f) 스티.
준비의 모든 구성 요소에 과민증.
사용상의 주의 베타바이오프탈을 복용하기 전에 알아야 할 사항
아주 어린 시절에 이 제품은 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 투여해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Betabioptal의 효과를 수정할 수 있습니까?
임신 또는 수유중인 여성은 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다. 임신 중 집중적이고 장기간의 국소 스테로이드 기반 요법의 안전성은 완전히 확립되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
장기간 치료하는 동안 안구 색조를 자주 확인하는 것이 좋습니다.
장기간 사용하면 녹내장을 유발하여 결과적으로 시신경 손상, 시야 결함 및 시력 감소, 후낭하 백내장 형성 또는 안구 조직에서 방출된 병원체에 의한 이차 안구 감염의 안정화에 기여할 수 있습니다.
전문가의 감독 없이 베타바이오프탈을 1개월 이상 중단 없이 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
각막과 공막이 얇아지는 질병의 경우 스테로이드의 부정적인 작용 가능성을 염두에 두고 모니터링을 더욱 주의해야 합니다(각막 천공 사례가 설명됨).
스테로이드 및 항생제의 장기간 국소 적용과 동시에 진균을 포함한 비민감성 미생물의 발생 가능성이 더 높습니다. 이것이 발생하거나 합리적인 기간 내에 임상적 개선이 나타나지 않으면 제제 사용을 중단하고 의사와 상담하십시오.
국소 클로람페니콜을 장기간 사용한 후 드물게 골수 형성 저하증이 보고되었습니다. 이러한 이유로 의사가 명시적으로 지시하지 않는 한 제품을 단기간 동안 사용해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Betabioptal 사용 방법: 용법
점안액
의사의 처방에 따라 1일 3~6회 결막낭에 1~2방울 떨어뜨립니다.
연고
의사의 처방에 따라 1일 3~6회 결막낭에 도포한다.
부작용 Betabioptal의 부작용은 무엇입니까
클로람페니콜의 장기간 사용은 과민 반응(속쓰림, 혈관신경성 부종, 두드러기, 수포 및 반구진 피부염)을 유발할 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 치료를 중단하십시오.
약제학적 형태의 안약은 방부제로 메르티올레이트를 함유하고 있으므로 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다.
환자는 이 제품으로 치료하는 동안 발생하는 모든 바람직하지 않은 영향에 대해 의사나 약사에게 알려야 합니다.
만료 및 보유
점안제: 제품을 처음 개봉한 후 15일 이상 사용해서는 안 됩니다.
연고: 제품을 처음 개봉한 후 28일 이상 사용해서는 안 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
패키지에 표시된 제품의 유통 기한을 확인하십시오.
표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
점안액, 현탁액: 2 °에서 8 ° C 사이에서 보관하십시오.
안과 연고 : 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
구성
점안액
100ml는 다음을 포함합니다:
적극적인 원칙:
베타메타손 0.2g
클로람페니콜 0.5g
부형제:
폴리에틸렌 글리콜 300 5.0g
폴리에틸렌 글리콜 1500 0.5g
폴리에틸렌 글리콜 4000 0.5g
붕산 1.6g
붕산나트륨 0.1g
폴리옥시에틸렌 소르비탄 모노올레이트 0.2g
하이드록시프로필메틸셀룰로오스 2910 0.3g
나트륨 에틸 수은 티오살리실레이트 0.002g
정제수 q.s.
연고
100g 포함:
적극적인 원칙:
베타메타손 0.2g
클로람페니콜 0.5g
부형제:
세틸알코올 3.0g
폴리에틸렌 글리콜 300 5.0g
폴리에틸렌 글리콜 1500 0.5g
폴리에틸렌 글리콜 4000 0.5g
바세린 오일 16.0g
p-하이드록시벤조산 에스테르 0.004g 바셀린 맛
패키지
스포이드가 있는 5ml 병.
5g 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
베타바이오프탈
02.0 질적 및 양적 구성
점안액
100ml는 다음을 포함합니다:
적극적인 원칙:
베타메타손 0.2g
클로람페니콜 0.5g
연고
100g 포함:
적극적인 원칙:
베타메타손 0.2g
클로람페니콜 0.5g
03.0 의약품 형태
국소 안과용 현탁액.
국소 안과 연고.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Betabioptal은 betamethasone의 항염증 작용을 연관시키는 데 유용할 때 클로람페니콜에 민감한 세균으로부터의 비화농성 안과 감염에 사용됩니다. 세균성 및 알레르기성 결막염; 급성 홍채 모양체염.
약제학적 형태의 안과용 연고는 밤에 바르거나 붕대로 눈을 보호할 때 특히 적합합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
점안액 : 의사의 처방에 따라 1일 3~6회 결막낭에 1~2방울.
연고: 의사의 처방에 따라 결막낭에 1일 3~6회 도포합니다.
04.3 금기 사항
a) 내고혈압; b) 급성 궤양성 단계의 급성 단순 포진 및 기타 대부분의 다른 각막 바이러스 질환, 단, 초기 단계(양성 플루오레세인 검사)에서도 궤양성 각막염을 동반한 결막염, 헤르페스 바이러스에 대한 특정 화학요법제와 관련된 경우 제외. 바이러스 성 헤르페스 각막염에서는 안과 의사의 엄격한 감독하에 만 허용되는 사용을 권장하지 않습니다. c) 눈의 결핵 d) 눈의 진균증 e) 코르티코스테로이드에 의해 가려지거나 악화될 수 있는 급성 화농성 안과, 화농성 결막염 및 화농성 및 헤르페스성 안검염; f) 스티.
준비의 모든 구성 요소에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
장기간 치료하는 동안 안구 색조를 자주 확인하는 것이 좋습니다. 장기간 사용하면 녹내장을 유발하여 결과적으로 시신경 손상, 시야 결함 및 시력 감소, 후낭하 백내장 형성 또는 안구 조직에서 방출된 병원체에 의한 이차 안구 감염의 안정화에 기여할 수 있습니다. 전문가의 감독 없이 베타바이오프탈을 1개월 이상 중단 없이 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
각막과 공막이 얇아지는 질병의 경우 스테로이드의 부정적인 작용 가능성을 염두에 두고 모니터링을 더욱 주의해야 합니다(각막 천공 사례가 설명됨).
스테로이드 및 항생제의 장기간 국소 적용과 동시에 진균을 포함한 비민감성 미생물의 발생 가능성이 더 높습니다. 이것이 발생하거나 합리적인 기간 내에 임상적 개선이 나타나지 않으면 제제 사용을 중단하고 의사와 상담하십시오.
국소 클로람페니콜을 장기간 사용한 후 드물게 골수 형성 저하증이 보고되었습니다. 이러한 이유로 의사가 명시적으로 지시하지 않는 한 제품을 단기간 동안 사용해야 합니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
점안액: 제품을 처음 개봉한 후 15일 이상 사용해서는 안 됩니다.
오일: 제품을 처음 용기를 개봉한 후 28일 이상 사용해서는 안 됩니다.
아주 어린 시절에 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에 제품을 투여해야합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
그들은 알려져 있지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임부 또는 수유부는 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에 투여하여야 한다.
임신 중 집중적이고 장기간의 국소 스테로이드 기반 요법의 안전성은 완전히 확립되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아무도.
04.8 바람직하지 않은 영향
클로람페니콜의 장기간 사용은 과민 반응(속쓰림, 혈관신경성 부종, 두드러기, 수포 및 반구진 피부염)을 유발할 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 치료를 중단하십시오. 점안제의 약제학적 형태는 방부제로 메르티올레이트(유기수은 화합물)를 함유하고 있으며, 따라서 과민 반응이 발생할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
제품의 약리학적 특성은 개별 활성 성분의 특성에서 추론할 수 있습니다.
베타메타손(Betamethasone): 프레드니솔론보다 8배 더 높은 항염증 활성을 갖는 코르티코스테로이드.
병리학을 결정하든 감염된 형태와 동반하든 상관없이 염증 성분의 빠른 완화를 결정합니다. 안압을 방해하는 기존의 능력은 일반적으로 Betabioptal이 사용되는 병리학에서 요구되는 바와 같이 단기간(1개월 미만) 동안 국소 안구 경로로 투여될 때 나타나지 않습니다.
클로람페니콜(Chloramphenicol): 광범위한 작용을 하는 항생제. 정균 활성과 함께 그람 양성 및 그람 음성 세균에 작용합니다. 세균 내성이 감소합니다. 국소 투여 시 독성이 낮고 조직의 내약성이 우수합니다. 눈. 눈.
이전 제형(니트로푸라존과 테트리졸린 염산염도 포함했기 때문에 더 복잡함)을 사용하여 마우스와 쥐 모두에 대해 수행된 급성 독성 테스트는 40ml/kg보다 큰 OS당 LD50 값을 제공했습니다.
흰둥이 토끼에 대해 수행된 내약성 및 일반 독성에 대한 테스트는 Betabioptal 점안액 또는 연고로 처리된 동물에서 수행된 대조군과 위약으로 처리된 동물에서 수행된 대조군 사이에 유의미한 차이를 나타내지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
05.3 전임상 안전성 데이터
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
점안액
폴리에틸렌 글리콜 300: 5.0g
폴리에틸렌 글리콜 1540: 0.5g
폴리에틸렌 글리콜 4000: 0.5g
붕산: 1.6g
붕산나트륨: 0.1g
폴리옥시에틸렌 소르비탄 모노올레이트: 0.2g
히드록시프로필메틸셀룰로오스 2910: 0.3g
나트륨 에틸 수은 티오살리실레이트: 0.002g
정제수 q.s.
연고
세틸 알코올: 3.0g
폴리에틸렌 글리콜 300: 5.0g
폴리에틸렌 글리콜 1540: 0.5g
폴리에틸렌 글리콜 4000: 0.5g
바세린 오일: 16.0g
p-하이드록시벤조산의 에스테르: 0.004g
취향에 따라 바세린
06.2 비호환성
그들은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
안약: 18개월.
연고: 24개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
점안액은 2 ° C에서 8 ° C 사이에서 보관해야합니다.
연고는 25 ° C 이상에서 보관해서는 안됩니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
점안액:
5ml 플라스틱 병에는 스포이드와 나사로 잠그는 캡이 있습니다. 병과 점적기는 저밀도 폴리에틸렌으로, 캡은 폴리프로필렌으로 되어 있습니다.
연고:
노즐과 나사 캡이 있는 에폭시 및 멜라민 수지로 내부 코팅된 5g 알루미늄 튜브. 스파우트와 캡은 고밀도 폴리에틸렌(20%)과 저밀도 폴리에틸렌(80%)의 혼합물로 만들어집니다.
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
THEA FARMA S.p.A.
지오토 경유, 36 "." 20145 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
점안액:
A.I.C. 번호 020305049
연고:
A.I.C. 번호 020305037
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1966년 6월
10.0 텍스트 개정일
2012년 5월