유효 성분: 레보도파, 카비도파
SINEMET 250mg + 25mg 정제
SINEMET 100 mg + 25 mg 정제
Sinemet 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - SINEMET 250 mg + 25 mg 정제, SINEMET 100 mg + 25 mg 정제
- SINEMET 200 mg + 50 mg 변형 방출 정제, SINEMET 100 mg + 25 mg 변형 방출 정제
Sinemet을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Sinemet 정제는 활성 성분인 카비도파와 레보도파를 함유하고 있으며 파킨슨병 및 파킨슨병 증후군의 치료에 사용됩니다.
Sinemet은 파킨슨병의 여러 증상, 특히 근육 경직 및 운동 속도 저하(운동완화증)를 완화하는 데 유용하며, 떨림, 연하 곤란(삼킴곤란), 타액 과다 생성(침흘림) 및 균형 유지의 어려움(자세 불안정).
레보도파 단독 요법과 비교할 때 Sinemet 요법은 질병의 증상 조절, 치료 반응의 변화 및 원치 않는 효과의 감소에 유리합니다. 이러한 혜택을 통해 더 많은 환자가 파킨슨병의 증상을 적절히 완화할 수 있습니다.
Sinemet은 또한 피리독신을 함유한 비타민 제제를 복용하는 파킨슨병 및 증후군 환자에게도 적용됩니다.
파킨슨병이란?
떨림, 뻣뻣함, 느린 움직임 및 걷기 어려움을 유발하는 신경계의 병리학입니다. 이는 일반적으로 뇌에서 생성되고 근육 운동을 제어하는 데 필수적인 역할을 하는 물질인 도파민의 낮은 수치로 인해 발생합니다.
Sinemet을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
시네메트를 복용하지 마십시오
- 활성 물질인 레보도파 및 카비도파 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우;
- 눈의 압력 증가(협각 녹내장)로 고통받는 경우;
- 최근에 심장 문제(심근경색의 급성기)로 고통받은 경우;
- 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변이 있는 경우;
- 피부암(흑색종)이 있거나 앓은 적이 있는 경우;
- 선택적 모노아민 산화효소 B형 억제제의 저용량을 제외하고 우울증 및 파킨슨 증후군(모노아민 산화효소 억제제) 치료를 위해 지난 2주 이내에 약을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우("경고 및 주의사항" 및 "기타 의약품 및 시네메트 ");
- 18세 미만인 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
사용 시 주의사항 Sinemet을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Sinemet을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오. Sinemet을 복용하는 동안 비정상적인 징후나 증상이 나타나면 즉시 의사나 약사에게 연락하십시오.
이 약을 사용하기 전에 의사에게 알리십시오:
- 현재 레보도파 전용 의약품을 복용 중인 경우. 이 경우 Sinemet으로 치료를 시작하기 전에 최소 12시간을 기다려야 합니다. Sinemet은 이전 레보도파 용량의 약 20%를 제공하는 용량으로 제공되어야 합니다(섹션 3 "Sinemet 복용 방법" 참조). 의사가 처방하지 않는 한 추가 용량의 레보도파 복용을 확실히 피해야 합니다.
- 현재 파킨슨병 치료에 사용되는 선택적 모노아민 산화효소 B형 억제제(예: 염산염 셀레길린)의 권장 용량을 복용하고 있는 경우(섹션 2 "기타 의약품 및 Sinemet" 참조). 셀레길린은 레보도파의 효과를 강화하기 때문에 특히 고용량 레보도파 요법을 받는 경우 레보도파에 대한 부작용이 증폭될 수 있습니다. 그는 의사의 관찰하에 있을 것입니다. 레보도파 요법에 셀레길린을 추가하면 비자발적 움직임 및/또는 동요가 발생할 수 있습니다. 이러한 바람직하지 않은 효과는 레보도파 용량을 감소시키면 사라집니다.
- 근육의 불수의 운동(지발성 운동이상증), 가만히 있지 못함(운동불능증) 등 약물에 의해 유발된 신경계 외적 원인(추체외로)으로 인한 이상반응이 있는 경우, 이 경우 Sinemet 치료는 권장하지 않음 ;
- 과거에 사고 장애, 망상, 환각(정신병)으로 고통받거나 겪은 적이 있는 경우;
- 과거에 레보도파 단독 치료 후 심한 비자발적 움직임이나 정신병적 삽화로 고통받은 적이 있는 경우. 이러한 반응은 레보도파 투여 후 뇌 도파민(신체에서 생성되는 신경계 세포의 메신저 역할을 하는 물질)의 증가로 인한 것으로 생각되며, 결과적으로 시네메트의 사용은 재발을 유발할 수 있습니다. 모든 환자는 정신 변화, 자살 충동 또는 기타 심각한 반사회적 행동의 발달에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 레보도파 단독 치료에 비해 Sinemet 복용 후 도파민 수치가 급격히 상승하는 경우 조기 근육 운동 장애(운동이상증)가 발생할 수 있습니다. 이러한 장애에는 Sinemet의 용량을 줄여야 합니다.
- 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 경우;
- 심각한 폐 질환이나 기관지 천식이 있는 경우;
- 신장 또는 간 문제로 고통받거나 내분비계(혈류로 호르몬을 방출하는 일련의 땀샘을 포함하는 시스템)에 문제가 있는 경우;
- 최근에 심장마비(심근경색)를 겪었지만 여전히 심장 리듬 장애(심방, 결절 또는 심실 부정맥)가 있는 경우. 이 경우 의사는 초기 용량 조정 기간 동안 심장 기능을 매우 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 과거에 위벽이나 장의 손상을 입은 적이 있는 경우(소화성 궤양). 레보도파와 마찬가지로 Sinemet을 복용하면 상부 위장관 출혈(출혈)의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 파킨슨병 치료를 위해 약 복용을 갑자기 중단하면 근육 경직, 체온 상승, 정신 변화, 혈청 크레아틴 포스포키나제(혈액에 존재하는 효소) 증가 등 신경이완제 악성 증후군과 유사한 증상이 나타날 수 있습니다. Sinemet의 복용량이 갑자기 줄거나 중단된 경우, 특히 항정신병 약물을 복용하는 경우 밀접하게;
- 지나치게 졸린 상태에 있거나 갑자기 잠이 드는 경향이 있는 경우. 이 경우 운전, 기계 사용, 의사에게 연락해서는 안 됩니다.
- 과거에 경련을 일으킨 적이 있는 경우;
- 안압 변화로 인한 안구 질환(만성 개방각 녹내장)이 있는 경우 안압이 잘 보정되고 의사가 안압 변화를 주의 깊게 확인하는 한 시네메트를 계속 복용할 수 있습니다. 압력 치료 중.
레보도파는 장기간 치료할 경우 정기적인 혈액 검사와 간, 신장, 심장 순환 기능 검사를 받는 것이 좋습니다.
환자와 의료 전문가는 적응증에 Sinemet을 사용할 때 피부암(흑색종) 예방을 위해 자주 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 일부 연구에 따르면 파킨슨병 환자는 일반 인구보다 흑색종 발병 위험이 더 높습니다(2~6배 더 높음). 관찰된 위험 증가가 파킨슨병 때문인지 또는 질병 치료를 위한 약물 사용과 같은 다른 요인 때문인지는 분명하지 않으므로 자격을 갖춘 사람(예: 피부과 전문의)이 정기적으로 피부 검사를 수행하는 것이 좋습니다. ).
귀하 또는 귀하의 가족/간병인 중 누군가가 귀하에게 비정상적인 방식으로 행동하려는 충동이나 욕구가 발생하고 있으며 귀하 자신이나 다른 사람에게 해를 끼칠 수 있는 특정 활동을 수행하려는 충동이나 유혹에 저항할 수 없는 경우 의사에게 알리십시오. 충동 조절 장애라고 하며 도박 중독, 과도한 섭식 또는 지출, 비정상적이고 과장된 성적 욕망, 또는 성적인 생각이나 감정의 증가를 포함할 수 있습니다. 의사는 치료를 재평가, 수정 또는 중단할 필요가 있음을 알 수 있습니다.
Sinemet으로 치료하는 동안 일부 실험실 테스트 결과가 변경될 수 있습니다.
- 혈액 내 특정 물질의 증가(간 트랜스아미나제, LDH, 빌리루빈, 알칼리 인산분해효소, 질소, 크레아티닌 및 요산);
- 양성 Coombs 검사(혈액 내 특정 유형의 항체 존재를 감지하는 데 사용되는 검사);
- 헤모글로빈 및 헤마토크릿(빈혈을 유발할 수 있음) 감소, 혈당(고혈당증) 및 백혈구 증가, 소변 내 혈액 및 박테리아 존재. 용혈성 빈혈(적혈구 파괴)은 극히 드뭅니다.
SINEMET을 복용하는 동안 비정상적인 징후나 증상이 나타나면 즉시 의사나 약사와 상담하십시오.
어린이 및 청소년
Sinemet은 영유아에 대한 안전성 및 효능에 대한 데이터가 부족하기 때문에 18세 미만의 소아 및 청소년에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
상호 작용 Sinemet의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
기타 의약품 및 Sinemet
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Sinemet을 다음 약과 함께 복용할 때는 특히 주의해야 합니다.
- 고혈압 치료에 사용되는 항고혈압제: Sinemet과의 병용 투여는 앉거나 누워 있는 상태에서 서 있는 상태로 갑자기 전환한 후 혈압을 강하시킬 수 있습니다(증상성 기립성 저혈압). Sinemet 치료를 시작하기 전에 의사와 상의하십시오. 가능한 용량 조절;
- 우울증 치료에 사용되는 약물: 고혈압 및 근육의 비자발적 운동(운동이상증)을 포함한 부작용이 Sinemet 및 우울증 치료에 사용되는 일부 약물(삼환계 항우울제)을 병용 투여하는 동안 거의 관찰되지 않았습니다. 모노아민 산화효소 억제제를 복용하는 경우 "Sinemet 복용 금지" 섹션을 참조하십시오.
- 철을 함유한 의약품(예: 황산제1철 또는 글루콘산제1철): 카비도파 및/또는 레보도파(Sinemet의 활성 성분)의 흡수 및 효과 감소를 유도합니다.
- 정신병 치료에 사용되는 페노티아진 및 부티로페논과 같은 항정신병 약물: 레보도파의 치료 효과는 이러한 약물에 의해 감소될 수 있습니다.
- 간질을 치료하는 데 사용되는 페니토인과 근육을 이완시키는 데 사용되는 파파베린과 같은 약물: 레보도파의 치료 효과는 이러한 약물로 취소할 수 있습니다. 항정신병제, 페니토인 또는 파파베린을 Sinemet과 함께 복용하는 경우 의사는 "치료 반응 상실;
- 고혈압 치료에 사용되는 레세르핀 및 테트라베나진과 같이 신체의 도파민 저장을 감소시키는 약제가 포함된 의약품, 경련 및 통제할 수 없는 근육 운동을 치료하는 데 사용되거나 모노아민의 저장을 비우는 것으로 알려진 기타 의약품(예: 아드레날린 및 노르아드레날린): Sinemet의 사용은 이러한 약물과 함께 권장되지 않습니다.
- 파킨슨병, 우울증 및 노인성 치매 치료에 사용되는 셀레질린 함유 의약품: 셀레질린과 카비도파-레보도파의 병용 요법은 카비도팔레보도파 단독으로 인한 것이 아닌 심각한 혈압 강하를 유발할 수 있습니다(섹션 2 "경고 및 예방 조치" 참조). - 우울증 및 파킨슨병 치료에 사용되는 모노아민 산화효소 저해제(선택적 모노아민 산화효소 B형 저해제의 저용량 제외): 이 약을 Sinemet과 동시에 복용해서는 안 되며 최소한 이러한 저해제의 복용을 중단해야 합니다. Sinemet 치료 시작 2주 전.
음식과 음료가 있는 시네멧
식단에서 단백질을 많이 섭취하는 일부 환자에서는 Sinemet의 흡수가 감소할 수 있습니다. 식단에 단백질이 많이 포함되어 있는 경우 의사와 상담하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 Sinemet을 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
Sinemet으로 치료하면 졸음(과도한 무감각)과 갑작스러운 수면 발작이 나타날 수 있습니다. 이러한 이유로 그는 이러한 반복적인 에피소드와 졸음이 해결되지 않을 때까지 주의력 저하가 심각한 상해 또는 사망의 위험에 자신이나 다른 사람을 노출시킬 수 있는 모든 활동(예: 기계 사용)에 참여하거나 운전을 삼가야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Sinemet 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
귀하의 필요와 의사의 지시에 따라 최적의 용량을 설정해야 합니다. 이것은 투여량과 투여 빈도를 모두 조정해야 할 수 있습니다. 완전한 유효 용량은 일반적으로 7일 이내에 도달합니다.
두 가지 제형(Sinemet 100 mg +25 mg 및 250 mg +25 mg)의 정제는 필요에 따라 개별적으로 또는 함께 투여하여 최적의 용량을 달성할 수 있습니다. 정제는 치료 필요에 따라 동일한 부분으로 나눌 수 있습니다.
레보도파 치료를 받은 적이 없는 경우
Sinemet 100mg + 25mg 정제: 권장 용량은 1일 3회 1정입니다.
의사가 적절하다고 판단하는 경우 1일 1정 또는 격일로 최대 8정까지 Sinemet 100mg + 25mg 정제를 증량할 수 있습니다.
Sinemet 250 mg + 25 mg 정제: 권장 시작 용량은 하루에 한 번 또는 두 번 반 정제입니다. 의사가 필요하다고 판단하는 경우 최적의 반응이 나타날 때까지 하루 또는 격일로 1/2정씩 증량할 수 있습니다.
현재 레보도파 단독 치료를 받고 있는 경우
Sinemet 치료를 시작하기 최소 12시간 전에 레보도파 치료를 중단해야 합니다(서방성 제제의 경우 레보도파의 경우 24시간). 레보도파의 이전 1일 용량의 20%를 제공하는 Sinemet의 1일 용량을 고려해야 합니다.
하루에 1,500mg 미만의 레보도파를 복용한 경우:
Sinemet 100 mg + 25 mg 정제: 권장 시작 용량은 하루에 3-4회 1정입니다.
하루에 1,500mg 이상의 레보도파를 복용한 경우:
Sinemet 250 mg + 25 mg 정제: 권장 시작 용량은 하루에 3-4회 1정입니다.
유지 요법
유지 요법에 권장되는 용량은 대부분의 경우 하루에 3~6정입니다. 하루에 8정을 초과하여 복용해서는 안 됩니다. 사실 8정이 제공하는 것 이상으로 카비도파의 복용량을 늘려도 아무런 이점이 없습니다. 도파민으로의 후속 변환을 위해 뇌로 수송될 수 있는 적절한 양의 레보도파를 얻기 위해 복용해야 하는 카비도파의 용량은 하루 70~100mg이어야 합니다.일부 환자는 더 높은 용량의 카비도파가 필요할 수 있습니다. 200mg 이상의 카비도파 일일 용량을 지원하는 데 사용할 수 있습니다.
카비도파 요법 동안 레보도파를 제외하고 파킨슨병 치료에 사용되는 다른 약을 복용할 수도 있습니다. 의사는 이러한 약의 복용량을 조정할 수 있습니다.
저용량의 카비도파를 복용하면 메스꺼움과 구토를 경험할 수 있습니다. 치료의 치료 효과와 부작용은 레보도파 단독보다 Sinemet 정제에서 더 빨리 발생하기 때문에 의사는 용량 조절 기간 동안 귀하를 모니터링할 것입니다.
Sinemet 정제를 복용할 때 복용량을 줄여야 할 수 있는 비자발적 움직임을 경험할 수 있습니다. 눈꺼풀의 강제 및 비자발적 닫힘(안검경련)은 대신 과다 복용의 징후일 수 있습니다.
전신 마취가 필요한 수술을 받으려면 경구로 수액과 약을 복용할 수 있을 때까지 Sinemet 정제를 복용하고 다시 복용할 수 있을 때 일상적인 치료를 재개하십시오.
Sinemet을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 Sinemet을 복용하는 경우
우발적으로 Sinemet을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사 또는 약사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오.
Sinemet 과량투여시 치료방법
구조 절차는 "즉각적인 위 세척과 함께" 적절한 지지 요법을 수행할 필요성을 예견합니다.
수액의 정맥내 투여는 주의해서 이루어져야 하며 기도를 깨끗하게 유지해야 합니다. 심전도 검사를 실시하고 환자에게 비정상적인 심장 박동(부정맥)의 발생 가능성에 대해 주의 깊게 모니터링해야 하며, 필요한 경우 적절한 "항부정맥 치료를 제공해야 합니다. 또한 환자가 다음과 같은 가능성을 고려해야 합니다. 다른 약을 Sinemet과 함께 복용했을 수 있습니다. 현재까지 과량투여 시 투석의 효능에 대한 경험은 보고되지 않았습니다. Pyridoxine은 Sinemet의 작용을 "취소"하는 데 효과가 없습니다.
Sinemet 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
정제 복용을 잊은 경우 기억나는 즉시 복용하십시오. 다음 알약 복용 시간이 거의 다 된 경우 잊어버린 알약을 복용하지 말고 평소 복용량에 따라 계속 복용하십시오.
Sinemet 복용을 중단하면
Sinemet의 복용량을 갑자기 줄이거나 중단하면, 특히 항정신병제를 복용하는 경우 의사가 정기적으로 귀하를 모니터링할 것입니다. 파킨슨병 치료를 위한 약물의 갑작스러운 중단은 근육 경직, 발열, 섬망 및 혈청 크레아틴 포스포키나아제 증가로 나타나는 신경이완제 악성 증후군과 유사한 증상을 유발할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Sinemet의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Sinemet을 복용하는 환자에서 흔히 볼 수 있는 부작용은 뇌의 도파민 활동으로 인한 것으로 일반적으로 용량을 줄이면 이러한 효과를 줄일 수 있습니다.
가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
- 무작위 및 연속 운동(무도병), 비정상적인 근육 수축(긴장 이상) 및 기타 비자발적 운동(운동이상증);
- 아픈 느낌 (메스꺼움);
- 근육 수축의 변화(근육 경련) 및 눈꺼풀의 강제 및 비자발적 폐쇄(안검경련). 이러한 증상의 존재는 용량 감소를 시사합니다.
임상 시험에서 또는 Sinemet의 실제 판매 중에 보고된 기타 바람직하지 않은 영향은 다음과 같습니다.
- 의식 상실(실신), 흉통, 식욕 부진;
- 심박수 및/또는 심계항진의 변화, 자세 관련 저혈압(기립성 저혈압), 고혈압, 정맥염(정맥염);
- 구토, 위 및/또는 장 출혈(위장관 출혈), 십이지장 궤양, 진한 타액, 설사;
- 일부 유형의 백혈구(백혈구 감소증, 무과립구증), 혈소판(혈소판 감소증) 및 적혈구(용혈성 및 비용혈성 빈혈)의 감소;
- 염증 반응 및 피부 부종(혈관부종), 두드러기, 가려움증, 관절 손상 및 통증으로 발생하는 Henoch-Schonlein 자반병과 같은 알레르기 현상;
- 근육 경직, 높은 체온 및 정신 장애(섹션 "경고 및 예방 조치" 참조), 운동 장애(운동완증 및 on-off 현상), 현기증, 졸음(과도한 무감각)으로 나타나는 신경이완 악성 증후군(매우 드물게 과도한 낮 시간 포함) 졸음 및 갑작스러운 수면 발작의 에피소드;
- 사지 또는 신체의 다른 부분의 감각 변화(감각 이상);
- 현실과 다른 생각 형태(편집증 관념) 및 섬망, 환각 및 현실과 다른 사고 형태(편집증 관념)를 포함한 정신병 에피소드, 자살 경향이 있거나 없는 우울증, 치매, 활동 장애 꿈(꿈의 변형)과 같은 정신 장애 ), 동요 및 혼란;
- 호흡 문제(호흡곤란);
- 탈모(탈모), 발진, 짙은 땀;
- 어두운 소변;
- 자신이나 다른 사람에게 해로울 수 있는 행동을 취하려는 충동 또는 유혹에 저항할 수 없음: - 심각한 개인 또는 가족 결과에도 불구하고 과도한 도박에 대한 강한 충동; - 귀하 또는 다른 사람에게 중대한 관심사가 되는 변경되거나 증가된 성적 욕망; - 통제할 수 없는 쇼핑 또는 과소비; - 강박적 섭식(단시간에 많은 양의 음식 섭취) 또는 폭식증(정상보다 더 많은 음식을 먹고 배고픔을 채우는 데 필요한 것 이상).
발작이 거의 관찰되지 않았지만 발작이 Sinemet에 의해 유발되었다는 확실성이 입증되지 않았습니다.
이러한 행동 중 하나라도 발생하면 의사에게 알리면 증상을 관리하거나 줄이기 위해 무엇을 해야 할지 결정할 수 있습니다.
Sinemet(및 유사 약물)을 사용한 치료는 일부 실험실 검사에서 변경을 유발할 수 있습니다.
- 혈액 내 특정 물질의 증가(간 트랜스아미나제, LDH, 빌리루빈, 알칼리 인산분해효소, 질소, 크레아티닌 및 요산);
- 양성 Coombs 검사(혈액 내 특정 유형의 항체 존재를 감지하는 데 사용되는 검사);
- 감소된 헤모글로빈 및 헤마토크릿(빈혈을 유발할 수 있음), 증가된 혈당(고혈당증) 및 백혈구, 소변 내 혈액 및 박테리아 존재;
- 케톤뇨증 측정을 위한 스트립 테스트가 사용되는 경우 특정 물질(케톤체)의 소변 존재에 대한 위양성. 이 반응은 소변 샘플을 끓여도 변경되지 않습니다. 위음성 검사는 포도당 산화효소 방법을 사용하여 소변의 포도당을 감지할 때 발생할 수 있습니다.
레보도파 함유 의약품 또는 레보도파/카비도파 복합제를 사용하는 동안 다른 부작용이 나타났으며 Sinemet의 잠재적인 부작용이 있을 수 있습니다.
- 소화 곤란(소화불량), 구강 건조, 미각의 변화, 과도한 침 분비(침을 흘리는 것), 삼키기 곤란(삼킴곤란), 치아를 과도하게 문지르는 씹는 근육의 비자발적 수축(이갈이), 딸꾹질, 불편함 및 복통 , 변비, 헛배부름, 혀의 작열감;
- 체중 감소 또는 증가, 부종;
- 근력 약화(무력증), 정신력 감소, 방향 감각 상실, 근육 협응 상실(운동실조), 무감각, 손 떨림 증가, 근육 경련, 비정상적인 턱 근육 수축(트리스무스), 기존 호너 증후군의 활성화(눈 장애) 부상의 시작과 눈을 움직이는 어려움, 불면증, 동요 및 불안, 행복감, 쉽게 넘어짐, 보행 장애로 나타납니다.
- 홍조, 발한 증가;
- 이중 시력(복시), 흐린 시력, 동공 확장, 고정된 눈 위치(안과적 위기);
- 요폐, 요실금, 지속적이고 비정상적이며 고통스러운 발기(지속발기증);
- 쇠약, 실신, 피로, 두통, 정상적인 목소리 톤의 변화(목쉼), 권태감, 홍조, 흥분감, 불규칙한 호흡 리듬, 피부 종양(악성 흑색종)(섹션 2 "Sinemet 복용 금지" 참조).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약을 빛으로부터 보호하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
표시된 유효 기간은 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 의약품을 나타냅니다.
폐수나 생활 쓰레기를 통해 약을 버리지 마십시오.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오.
이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Sinemet이 포함하는 것
Sinemet 정제의 활성 성분은 레보도파와 카비도파입니다.
각 Sinemet 100mg + 25mg 정제에는 100mg의 레보도파와 27mg의 수화된 카비도파(무수 카비도파 25mg에 해당)가 포함되어 있습니다.
다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 전호화 전분, 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트, 퀴놀린 옐로우(E104)입니다.
Sinemet 250mg + 25mg의 각 정제에는 250mg의 레보도파와 27mg의 카비도파 수화물이 포함되어 있으며, 이는 25mg의 무수 카비도파에 해당합니다.
다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 전호화 전분, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘, (E132) 인디고 카민입니다.
Sinemet의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Sinemet은 태블릿 형태로 제공됩니다. 정제는 불투명한 물집에 포장되어 있습니다.
Sinemet 250 mg + 25 mg의 각 물집에는 50개의 정제가 들어 있습니다.
Sinemet 100 mg + 25 mg의 각 물집에는 50개의 정제가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
시네멧 정제
02.0 질적 및 양적 구성
SINEMET 250mg + 25mg 정제
1정에는 레보도파 250mg과 수화 카비도파 27mg(무수 카비도파 25mg에 해당)이 들어 있습니다.
SINEMET 100 mg + 25 mg 정제
1정에는 레보도파 100mg과 수화 카비도파 27mg(무수 카비도파 25mg에 해당)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
SINEMET 정제는 파킨슨병 및 파킨슨병 증후군의 치료에 사용됩니다. 파킨슨병의 많은 증상, 특히 경직 및 운동완증을 완화하는 데 유용합니다. SINEMET 정제는 파킨슨병 및 증후군과 관련된 떨림, 연하곤란, 침흘림 및 자세 불안정의 치료에 유용합니다.
레보도파 단독요법에 대한 치료 반응이 불규칙하고 파킨슨병의 징후 및 증상이 하루 종일 균일하게 조절되지 않는 경우 일반적으로 SINEMET 정제로의 대체가 반응 변동을 줄이는 데 효과적이다.
레보도파 단독 사용의 일부 부작용을 줄임으로써 SINEMET 정제는 더 많은 환자가 파킨슨병 증상을 적절히 완화할 수 있도록 돕습니다.
SINEMET 정제는 피리독신이 함유된 비타민 제제를 투여받는 파킨슨병 및 증후군 환자에게 적합합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
카르비도파와 레보도파의 조합인 SINEMET 정제는 깨지기 쉬운 정제로 공급됩니다. SINEMET 250 mg + 25 mg 정제는 250 mg의 레보도파와 25 mg의 무수 카비도파를 함유합니다(10:1 비율). SINEMET 100 mg + 25 mg 정제는 100 mg의 레보도파와 25 mg의 카비도파를 함유합니다(4:1 비율).
두 가지 프리젠 테이션의 정제는 최적의 복용량을 달성하기 위해 필요에 따라 개별적으로 또는 공동으로 투여될 수 있습니다. 각 정제는 최소한의 노력으로 반으로 나눌 수 있습니다.
일반적인 고려 사항
용량은 개별 환자의 필요에 맞게 적정해야 하며 개별 용량과 투여 빈도를 모두 조정해야 할 수 있습니다. 완전히 효과적인 용량은 일반적으로 7일 이내에 달성됩니다. 일부 연구에 따르면 말초 도파-탈탄산효소는 약 70-100mg/일의 용량에서 카비도파에 의해 포화됩니다. 저용량의 카비도파를 투여받는 환자는 메스꺼움과 구토를 경험할 가능성이 더 큽니다.
치료 및 바람직하지 않은 반응 모두 레보도파 투여보다 이 약 투여에서 더 빠르게 발생하므로 용량 조절 기간 동안 환자를 면밀히 추적해야 합니다. 특히, 불수의 운동은 레보도파보다 SINEMET 정제에서 더 빠르게 발생합니다. 불수의 운동이 시작되면 일부 환자에서 용량 감소가 필요할 수 있으며 안검경련은 과량투여의 유용한 초기 징후일 수 있습니다. 치료를 일시적으로 중단하는 경우, 환자가 경구로 약을 복용할 수 있게 되는 즉시 평소의 1일 용량을 투여할 수 있습니다.
레보도파 치료를 받고 있지 않은 환자
SINEMET 100mg + 25mg 정제의 최적 시작 용량은 1일 3회 1정이며, 이는 환자에게 1일 75mg의 카비도파를 제공하는 투여 일정입니다. 복용량은 SINEMET 100mg + 25mg 정제 8개 정제에 해당하는 농도가 될 때까지 필요에 따라 1일 1정 또는 격일로 증량할 수 있습니다. SINEMET 250 mg + 25 mg 정제의 일반적인 시작 용량은 1일 1회 또는 2회 1/2 정제이며, 필요한 경우 최적의 반응이 달성될 때까지 1일 1/2정 또는 격일로 증량합니다.
레보도파 치료 중인 환자
레보도파는 SINEMET 정제로 치료를 시작하기 최소 12시간 전에 중단해야 합니다(지연 제제의 경우 레보도파의 경우 24시간). 레보도파의 이전 1일 용량의 20%를 제공하는 SINEMET 정제의 1일 용량을 고려해야 합니다. 1일 1,500mg 미만의 레보도파를 복용하는 환자는 SINEMET 100mg + 25mg 1정을 1일 3~4회 1정으로 시작해야 합니다. 1,500mg 이상의 레보도파를 복용하는 대부분의 환자에 대한 권장 시작 용량은 SINEMET 250mg + 25mg 정제 1정을 1일 3~4회(예를 들어 환자가 4g의 레보도파를 투여받는 경우) 1일, SINEMET 정제의 복용량은 하루 3정을 초과해서는 안 됩니다.
유지 요법
대부분의 환자는 하루에 3~6정을 유지할 수 있습니다. 어떤 환자도 하루에 8정을 초과하여 투여해서는 안 됩니다.
8개의 정제가 제공하는 것 이상으로 카비도파의 용량을 증가시켜도 아무런 이점이 없습니다. 레보도파의 대뇌 탈탄산 반응을 최적으로 억제하기 위해서는 하루에 최소 70~100mg의 카비도파를 복용해야 합니다. 하루에 200mg을 초과하는 카비도파를 사용한 경험은 제한적입니다. 일부 환자는 레보도파의 추가 "용량이 필요할 수 있습니다. 얻은 결과는 용량 조절이 필요할 수 있지만 다른 항파킨슨병 약물(레보도파 제외)을 계속 사용할 수 있음을 나타냅니다.
04.3 금기 사항
SINEMET 정제는 활성 물질(레보도파 및 카르비도파) 또는 섹션 6.1에 나열된 모든 부형제, 협각 녹내장 및 심근경색증의 급성기에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다. 레보도파가 악성 흑색종을 활성화시킬 수 있기 때문입니다. , 진단되지 않은 피부 병변이 의심되거나 흑색종의 병력이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.
모노아민 옥시다제 억제제(저용량 선택적 모노아민 옥시다제 B 억제제 제외 - 섹션 4.4 및 4.5 참조)와 SINEMET 정제는 동시에 투여해서는 안 되며 이러한 억제제를 사용한 치료는 SINEMET 정제를 시작하기 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
SINEMET 정제는 18세 미만의 환자, 임신 및 수유 중인 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
SINEMET 정제는 이미 레보도파 단독 치료를 받고 있는 환자에게 투여할 수 있습니다. 그러나 레보도파 단독 투여는 SINEMET 정제로 치료를 시작하기 최소 12시간 전에 중단해야 합니다. SINEMET 정제는 이전 레보도파 용량의 약 20%를 제공하는 용량으로 투여해야 합니다(섹션 4.2 참조). SINEMET 정제로 치료를 받는 환자는 의사가 처방하지 않는 한 추가 용량의 레보도파 복용을 절대 피해야 합니다.
SINEMET 정제는 파킨슨병(예: 염산염 셀레길린) 치료에 사용되는 MAO 유형 B에 대해 선택적으로 MAO 억제제의 권장 용량과 함께 투여할 수 있습니다(섹션 4.3 및 4.5 참조).
셀레질린은 레보도파의 효과를 강화하기 때문에 특히 환자가 고용량 레보도파 요법을 받고 있는 경우 레보도파에 대한 이상반응이 증폭될 수 있습니다. 이러한 환자는 관찰되어야 합니다. 레보도파 요법에 셀레길린을 추가하면 비자발적 움직임 및/또는 동요가 발생할 수 있으며 이러한 바람직하지 않은 효과는 레보도파 용량을 감소시키면 사라집니다.
SINEMET 정제는 약물 유발 추체외로 반응의 치료에 권장되지 않습니다.
현재 또는 정신병의 병력이 있는 환자는 주의하여 치료해야 하며 레보도파와 마찬가지로 SINEMET 정제는 불수의 운동 및 정신 장애를 유발할 수 있습니다. 레보도파 단독 투여 시 심한 불수의 운동 또는 정신병 에피소드의 병력이 있는 환자는 주의 깊게 관찰해야 합니다 교체됩니다.
이러한 반응은 레보도파 투여 후 뇌 도파민의 증가로 인한 것으로 생각됩니다. 결과적으로 SINEMET 정제의 사용은 재발을 유발할 수 있습니다.
모든 환자는 정신적 변화, 자살 충동 또는 기타 심각한 반사회적 행동의 발달에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 레보도파 단독 투여에 비해 SINEMET 정제로 달성된 도파민 수치 상승의 더 빠른 발병은 초기 운동이상증을 유발할 수 있습니다. 이러한 장애는 SINEMET 정제의 용량을 줄여야 합니다.
SINEMET 정제는 심각한 심혈관 또는 폐 질환, 기관지 천식, 신장, 간 또는 내분비 질환이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 잔류 심방, 결절 또는 심실 부정맥이 있는 심근경색 병력이 있는 환자에게 SINEMET 정제를 투여할 때는 주의해야 합니다. 이러한 환자의 경우 초기 용량 조절 기간 동안 특히 주의하여 심장 기능을 모니터링해야 합니다.
레보도파와 마찬가지로 소화성 궤양의 병력이 있는 환자에서 상부 위장관 출혈의 가능성이 있습니다.
항파킨슨병 약물을 갑자기 중단했을 때 근육 경직, 체온 상승, 정신 변화 및 혈청 크레아틴 키나아제 상승으로 나타나는 복합 신경이완제 악성 증후군 유사 증상이 보고되었습니다. 따라서, 특히 환자가 신경이완제를 투여받고 있는 경우, 이 약의 용량을 갑자기 감량하거나 중단할 경우 환자를 면밀히 관찰해야 합니다. 발작의 병력이 있는 환자는 주의해서 치료해야 합니다.
레보도파-카비도파 치료는 어떤 경우에는 의식도 없고 경고 징후도 없는 졸음 및 갑작스러운 수면 발작과 관련이 있습니다. SINEMET 알약으로 치료받는 환자는 이러한 사건을 알리고 운전이나 기계 사용 시 주의해야 합니다. 졸음 및/또는 갑작스러운 수면을 경험한 환자는 운전 및 기계 조작, 기계 사용을 삼가야 합니다. 또한, 용량 감소 또는 치료 중단을 고려할 수 있습니다.
레보도파의 경우 장기간 치료하는 경우 혈액형과 간, 신장 및 심혈관 기능에 대한 주기적 검사를 수행하는 것이 좋습니다. 개방각 녹내장 환자는 안압이 잘 보정되고 치료 중 환자를 면밀히 모니터링한다면 SINEMET 정제로 주의하여 치료할 수 있습니다.
흑색종: 역학 연구에 따르면 파킨슨병 환자는 일반 인구보다 흑색종 발병 위험이 더 높습니다(2~6배 더 높음). 관찰된 위험 증가가 파킨슨병 때문인지 아니면 질병 치료를 위한 의약품 사용과 같은 다른 요인 때문인지는 분명하지 않습니다.
위의 이유로 환자와 의료 전문가는 적응증에 Sinemet을 사용할 때 흑색종 예방을 위해 자주 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
이상적으로는 자격을 갖춘 직원(예: 피부과 의사)이 정기적인 피부 검사를 수행해야 합니다.
충동 조절 장애
충동 조절 장애의 발병에 대해 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
환자와 간병인은 도파민 작용제 및/또는 다음을 포함하는 기타 도파민성 치료제로 치료받은 환자에서 병적 도박, 성욕 증가, 성욕과잉, 강박적인 쇼핑 또는 과소비, 폭식증, 먹고 싶은 충동을 포함한 충동 조절 장애의 행동 증상이 발생할 수 있음을 인지해야 합니다. SINEMET을 포함한 레보도파 이러한 증상이 나타나면 치료의 재평가가 권장됩니다.
SINEMET 정제의 안전성과 유효성은 영유아에서 입증되지 않았으므로 18세 미만의 환자에 대한 사용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
실험실 테스트
실험실 검사 이상에는 SGOT, SGPT, LDH, 빌리루빈, 알칼리성 인산 가수분해 효소의 증가와 BUN, 크레아티닌, 요산 및 Coombs 검사 양성의 증가가 포함됩니다.
용혈성 빈혈은 극히 드뭅니다.
다음이 보고되었습니다: 헤모글로빈 및 헤마토크릿 감소, 혈청 포도당 및 백혈구 증가, 소변 내 혈액 및 박테리아 존재.
SINEMET 정제로 치료하는 동안 비정상적인 징후 또는 증상이 발생하면 즉시 의사 또는 약사와 상의해야 합니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이 약과 이 약을 병용투여할 때는 주의가 필요하다.
항고혈압제
이미 항고혈압 약물로 치료를 받고 있는 환자에게 이 약을 투여할 때 증상이 있는 기립성 저혈압이 발생할 수 있습니다. 따라서 이 약으로 치료를 시작할 때 항고혈압제의 용량 조절이 필요할 수 있다.
항우울제
모노아민 산화효소 억제제를 복용하는 환자의 경우 섹션 4.3 및 5를 참조하십시오.
삼환계 항우울제와 SINEMET 정제의 병용으로 인한 고혈압 및 운동이상증을 포함한 바람직하지 않은 반응이 드물게 보고되었습니다.
철
연구에 따르면 황산제1철 또는 글루콘산제1철과 함께 섭취하면 카비도파 및/또는 레보도파의 생체이용률이 감소하는 것으로 나타났습니다.
기타 의약품
페노티아진과 부티로페논은 레보도파의 치료 효과를 감소시킬 수 있습니다. 또한 파킨슨병에서 레보도파의 치료효과는 페니토인과 파파베린에 의해 상쇄된다는 보고가 있다. 이 약을 SINEMET 정제와 함께 복용하는 환자는 치료 반응의 손실에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 레보도파는 특정 아미노산과 경쟁하므로 고단백 식이를 섭취하는 일부 환자에서 흡수가 손상될 수 있습니다.
도파민 고갈제(예: 레세르핀 및 테트라베나진) 또는 모노아민 저장고를 고갈시키는 것으로 알려진 기타 의약품과 함께 SINEMET 정제를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
셀레길린과 카비도파-레보도파의 병용 요법은 카비도파-레보도파 단독으로 인한 것이 아닌 심각한 기립성 저혈압과 관련될 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
모노아민 옥시다제 억제제(선택적 모노아민 옥시다제 B 억제제의 저용량 제외) 및 SINEMET 정제는 투여해서는 안 되며 이러한 억제제를 사용한 치료는 SINEMET 정제로 치료를 시작하기 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
04.6 임신과 수유
SINEMET 정제는 임신, 임신 추정 또는 수유 중에는 투여해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음 및/또는 갑작스러운 수면 발작의 에피소드를 나타내는 SINEMET 알약으로 치료받는 환자는 운전을 삼가하거나 주의력 저하가 자신이나 다른 사람을 심각한 상해나 위해의 위험에 노출시킬 수 있는 활동에 참여하지 않도록 조언해야 합니다. 이러한 반복적인 에피소드와 졸음이 해소될 때까지(섹션 4.4 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
이 약을 투여받은 환자에서 빈번하게 발생할 수 있는 바람직하지 않은 영향은 도파민의 중추 신경약리학적 활성으로 인한 것입니다. 이러한 효과는 일반적으로 용량을 줄임으로써 감소될 수 있습니다. 가장 흔한 바람직하지 않은 영향은 무도증, 근긴장 이상 및 무도병을 포함한 운동 이상증입니다. 기타 불수의 운동 및 메스꺼움. 근육 경련 및 안검 경련은 복용량 감소를 결정하기 위한 경고 증상으로 간주될 수 있습니다.
임상 시험 또는 시판 후 경험에서 보고된 기타 바람직하지 않은 영향은 다음과 같습니다.
일반적으로 몸: 실신, 흉통, 식욕부진.
심혈관 병리: 심장 불규칙 및/또는 심계항진, 저혈압 에피소드, 고혈압, 정맥염을 포함한 기립성 효과.
위장 장애: 구토, 위장관 출혈, 십이지장 궤양, 설사, 검은 타액 발생.
혈액학적 장애: 백혈구 감소증, 용혈성 및 비용혈성 빈혈, 혈소판 감소증, 무과립구증.
과민증. 혈관부종, 두드러기, 가려움증, Henoch-Schonlein 자반병.
신경계 장애 / 정신 장애: 악성 신경이완 증후군(섹션 4.4 참조), 운동완화증(온-오프 현상), 어지러움, 매우 드물게 과도한 주간 졸음을 포함하는 졸음, 갑작스러운 수면 개시, 감각이상, 섬망, 환각 및 편집증 관념을 포함한 정신병 에피소드, 다음과 같은 우울증 자살 경향, 치매, 꿈 활동 장애, 동요, 혼란의 발달 없이.
충동 조절 장애
병적 도박, 성욕 증가, 성욕 과잉, 강박적 쇼핑 또는 과소비, 폭식증 및 폭식은 도파민 작용제 및/또는 SINEMET을 포함한 레보도파를 함유하는 다른 도파민 함유 치료제로 치료받은 환자에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
호흡기 장애: 호흡곤란
피부 질환: 탈모, 발진, 검은 땀.
비뇨 생식기 장애: 어두운 소변.
경련은 거의 관찰되지 않았습니다. 그러나 SINEMET과의 인과 관계는 입증되지 않았습니다.
진단 테스트
다양한 실험실 테스트에서 카르비도파-레보도파 제제에서 변경이 발생했으며 SINEMET에서 발생할 수 있습니다. 이러한 변화에는 알칼리성 인산분해효소, SGOT(AST), SGPT(ALT), LDH, 빌리루빈, BUN, 크레아티닌, 요산 및 양성 Coombs 검사와 같은 간 기능 검사 값의 증가가 포함됩니다.
다음이 보고되었습니다: 헤모글로빈 및 헤마토크리트 감소, 고혈당, 백혈구 증가, 박테리아 및 소변 내 혈액.
카비도파-레보도파 제제는 케톤뇨증에 대한 테스트 스트립 테스트를 사용할 때 요중 케톤체에 대해 위양성 반응을 일으킬 수 있습니다. 이 반응은 소변 샘플을 끓여도 영향을 받지 않습니다. 위음성 검사는 포도당 산화효소 방법을 사용하여 소변의 포도당을 감지할 때 발생할 수 있습니다.
레보도파 또는 레보도파/카비도파 조합에서 보고되었으며 SINEMET 요법의 잠재적인 바람직하지 않은 영향일 수 있는 기타 바람직하지 않은 영향은 다음과 같습니다.
위장 장애: 소화 불량, 구강 건조, 미각 변화, 침흘림, 연하 곤란, 이갈이, 딸꾹질, 복부 불편 및 통증, 변비, 자만심, 혀의 작열감.
대사 및 영양 장애: 체중 감소 또는 증가, 부종.
신경계 장애 / 정신 장애: 무력증, 정신력 감소, 방향 감각 상실, 운동 실조, 무감각, 손 떨림 증가, 근육 경련, 트리무스, 잠복 호너 증후군 활성화, 불면증, 불안, 행복감, 쉽게 넘어짐 및 비정상적인 보행.
피부 질환: 홍조, 발한 증가.
감각 기관: 복시, 흐린 시력, 동공 확장, 안과적 위기.
비뇨 생식기 장애: 요폐, 요실금, 지속발기증.
여러 가지 잡다한: 쇠약, 실신, 피로, 두통, 쉰 목소리, 권태감, 홍조, 흥분감, 불규칙한 호흡 리듬, 악성 흑색종(섹션 4.3 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
과량투여시에는 즉시 위세척과 함께 적절한 지지요법을 시행하여야 하며 정맥내 수액을 주의하여 투여하고 기도개방을 유지하여야 하며 심전도검사를 시행하고 환자에게 다음의 가능성이 있는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 부정맥; 필요한 경우 적절한 항부정맥 치료를 받아야 합니다. 환자가 SINEMET 정제와 함께 다른 의약품을 복용했을 가능성을 고려해야 합니다. 현재까지 투석 경험은 보고되지 않았습니다. 따라서 과다 복용에 대한 가치는 알려져 있지 않습니다.
피리독신은 SINEMET 정제의 작용을 "취소"하는 데 효과가 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항파킨슨병 약물, 도파민성 물질.
ATC 코드: N04BA02.
SINEMET 정제는 파킨슨병 및 파킨슨 증후군의 치료를 위해 방향족 아미노산 탈탄산효소 억제제인 카비도파와 도파민의 대사 전구체인 레보도파의 조합입니다.
레보도파는 뇌에서 도파민으로 탈탄산되어 파킨슨병의 증상을 완화시킵니다. 혈액 뇌 장벽을 통과하지 않는 카르비도파는 레보도파의 대뇌 외 탈탄산 반응만을 억제하여 뇌로의 수송 및 후속 도파민으로의 전환에 사용할 수 있는 레보도파를 더 많이 제공합니다. 이렇게 하면 빈번한 간격으로 높은 레보도파 용량을 투여할 필요가 없고 뇌외 조직의 도파민 축적으로 인한 메스꺼움과 같은 일부 원치 않는 효과를 완화하는 데 도움이 됩니다.
SINEMET 정제를 권장대로 사용할 경우 레보도파에 비해 전반적인 치료 반응이 개선됩니다.
SINEMET 정제는 레보도파 단독으로 필요한 것보다 약 80% 낮은 용량으로 레보도파의 효과적이고 오래 지속되는 혈장 수준을 유도합니다.피리독신 염산염(비타민 B6)은 레보도파의 도파민으로의 말초 대사를 촉진하는 것으로 알려져 있지만 카비도파는 이를 방지 환자가 카비도파와 레보도파를 병용 치료하면서 하루에 100~500mg의 피리독신을 투여받은 연구에서 항파킨슨병 효과에는 변화가 없었습니다.
05.2 약동학적 특성
최대 권장 복용량: 1일 SIEMET 250mg 8정 + 25mg 정(카비도파 200mg 및 레보도파 2g, 즉 체중 70kg의 환자에서 카비도파 약 3mg/kg 및 레보도파 30mg/kg).
권장 용량에서 작용 개시: 하루 이내에 반응이 나타났고 때로는 투여 후 나타났습니다.완전히 효과적인 용량은 일반적으로 7일 이내에 달성됩니다.
반감기 : 경구 투여 후 혈장 반감기는 카비도파 약 3시간, 레보도파 약 50분이며 카비도파와 레보도파를 함께 투여하면 레보도파 반감기가 약 1.5시간으로 연장된다.
카르비도파 대사 : 건강한 피험자와 파킨슨병 환자에게 방사성 표지된 카비도파를 경구 투여한 후, 건강한 피험자의 경우 2-4시간, 환자의 경우 1.5-5시간 후에 최대 혈장 수준의 방사능에 도달했습니다. 거의 같은 양이 두 그룹의 소변과 대변으로 배설되었습니다.건강한 피험자와 환자의 요대사체를 비교한 결과 두 그룹에서 약물이 동일한 방식으로 대사되는 것으로 나타났습니다. 불변 약물의 요배설은 본질적으로 7시간 이내에 완료되어 총 요방사능의 35%를 차지하였다. 그 이후에는 대사산물만 존재하였다. 히드라진은 발견되지 않았다. 인간에 의해 배설되는 대사산물 중 l" α-methyl-3- 메톡시-4-히드록시페닐프로피온산 및 α-메틸-3,4-디히드록시페닐프로피온산. 이들은 배설된 방사성 대사 산물의 각각 약 14%와 10%를 나타냅니다. 두 가지 사소한 대사 산물이 발견되었습니다. 하나는 3,4-디하이드록시페닐아세톤으로, 다른 하나는 잠정적으로 N-메틸카비도파로 확인되었습니다. 그들은 소변 대사 산물의 5% 미만을 차지했습니다. 변화되지 않은 카비도파는 소변에도 존재합니다. 그들은 결혼 한 것으로 발견되지 않았습니다.
레보도파 대사: 레보도파는 위장관에서 빠르게 흡수되고 광범위하게 대사됩니다. 30개 이상의 대사 산물이 형성될 수 있지만 주로 도파민, 아드레날린 및 노르아드레날린으로 전환되고 결국에는 디히드록시페닐아세트산, 호모바닐산 및 바닐만델산으로 전환됩니다. 3-O-methyldopa는 혈장과 뇌척수액에 나타납니다. 그 의미는 알려져 있지 않습니다. 파킨슨병 환자에게 공복 상태에서 방사성 레보도파를 단회 투여하면 0.5~2시간 내에 최고 혈장 농도에 도달하고 4~6시간 동안 검출 가능하다. 피크 수준에서 방사능의 약 30%는 카테콜아민으로, 15%는 도파민으로, 10%는 도파로 나타납니다.
방사성 화합물은 소변으로 빠르게 배설되며 복용량의 1/3이 2시간 이내에 나타납니다. 요대사체의 80-90%는 페닐카르복실산, 주로 호모바닐산이며, 24시간 동안 회수된 방사능의 1-2%는 도파민이고 1% 미만은 아드레날린, 노르아드레날린 및 변하지 않은 레보도파입니다.
레보도파 대사에 대한 카비도파의 효과: 카비도파는 건강한 피험자에서 위약과 비교하여 평가했을 때 통계적으로 유의한 양으로 레보도파의 혈장 수준을 현저하게 증가시킵니다. 이것은 레보도파보다 먼저 카비도파를 투여했을 때와 두 약을 동시에 투여했을 때 나타났습니다. 한 연구에서 카비도파 전처리는 레보도파 단일 용량의 혈장 수준을 약 5배 증가시켰고 검출 가능한 레보도파 혈장 농도의 지속 시간을 4시간에서 8시간으로 연장했습니다. 다른 연구에서는 두 약물을 함께 투여했을 때 유사한 결과가 얻어졌습니다. 카비도파로 사전 치료를 받은 파킨슨병 환자에게 표지된 레보도파를 1회 투여한 연구에서 레보도파에서 유래한 총 혈장 방사능의 반감기가 3시간에서 15시간으로 증가했습니다. 대사되지 않은 레보도파로 남아 있는 방사능의 비율은 카비도파와 함께 최소 3배 증가했습니다.
혈장 및 소변 도파민 및 호모바닐산은 모두 카비도파 전처리로 감소했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독물학
카르비도파의 경구 LDs는 성체 암컷 마우스에서 1,750 mg/kg, 암컷 및 수컷 쥐에서 각각 4,810 및 5,610 mg/kg입니다.
카르비도파의 급성 경구 독성은 어린 쥐와 성체 쥐에서 유사하지만 이 화합물은 신생아 쥐에서 더 유독합니다. 약물 작용의 징후는 생쥐와 쥐에서 유사했으며 안검하수, 운동실조 및 활동 감소로 구성되었습니다. 암수 2,260 mg/kg의 어린 암컷 쥐에서.
약물 작용의 징후는 다음과 같습니다: 발성, 과민성, 흥분성, 운동 실조 및 활동 증가 후 1-2시간 이내에 활동 감소 마우스에서 카르비도파와 레보도파의 다양한 조합의 경구 LD50은 1의 비율에 대해 1,930 mg/kg 범위였습니다. : 1:3 비율의 경우 1 ~ 3,270 mg/kg 이 양은 카르비도파와 레보도파의 단일 용량의 합계입니다. 1:3 비율과 비교하여 LD50의 값을 변경합니다. 1:3 이상의 비율은 1:1 및 1:2 비율보다 독성이 적습니다.
카르비도파에 대한 만성 경구 독성 연구는 25에서 135 mg/kg 범위의 용량을 사용하여 원숭이에서 1년, 쥐에서 96주 동안 수행되었습니다. 원숭이에서는 약물 관련 효과가 관찰되지 않았습니다.
쥐에서 모든 용량 그룹의 일부 동물에서 이완이 발생했습니다.
개에게 투여된 카르비도파는 피리독신 결핍을 초래했으며 이는 피리독신의 병용 투여로 예방되었습니다. 개의 피리독신 결핍을 제외하고 카비도파는 히드라진 관련 독성을 나타내지 않았습니다.
54주 동안 원숭이에게, 106주 동안 쥐에게 경구 투여한 카비도파와 레보도파의 3가지 용량 비율은 주요 물리적 효과가 화합물의 약리학적 작용에 기인하는 것으로 나타났습니다. 연구된 투여량은 (카비도파/레보도파): 10/20, 10 /50 및 10/100 mg/kg/일 10/20 mg/kg/일의 투여량은 명백한 물리적 효과가 없었습니다. 과잉행동은 10/50 및 10/100 mg/kg/일의 투여량에서 원숭이에서 발생했습니다. 최고 용량으로 32주 동안 계속 10/50 mg/kg/day의 용량으로 과잉 행동이 감소했습니다. 연구는 계속되었고 이 현상은 14주 후에 더 이상 관찰되지 않았습니다. 10/100 mg/kg/day 용량으로 최대 22주까지 근육 조정 및 약화가 관찰되었습니다. 병리학적 해부학 연구는 형태학적 변화를 나타내지 않았습니다.
10/50 및 10/100 mg/kg/day를 투여받은 쥐는 정상적인 활동이 감소하고 비정상적인 신체 위치를 나타냈습니다. 더 높은 용량은 "과도한 타액분비"를 초래했습니다. 체중 증가가 감소했습니다. 병리학적 해부학 연구는 26주 동안 10/100 mg/kg/day를 받은 두 쥐의 턱밑샘의 모낭 세포의 매우 약간의 비대를 보여주었습니다. 54주 또는 106주 후에 어떤 용량에서도 조직 형태학적 효과가 발견되지 않았습니다. 타액선 여포 세포 비대가 짧은 기간 동안 고용량의 복합제와 레보도파 단독 투여군에서 랫드에서 관찰되었습니다.
기형발생 및 번식 연구
Carbidopa는 최대 120 mg/kg/day의 용량에서 마우스 또는 토끼에서 최기형성을 나타내지 않았습니다. 레보도파는 125 및 250 mg/kg/일의 용량에서 토끼의 내장 및 골격 기형을 유발했습니다. 카르비도파와 레보도파의 조합으로 25/250 ~ 100/500 mg/kg/day 범위의 용량에서 마우스에서 최기형성의 증거는 없었지만 내장 및 골격 기형은 양적 및 질적으로 토끼와 유사했습니다. 레보도파 단독. 최대 10/100 mg/kg/day 용량의 카비도파와 레보도파의 조합은 수컷 또는 암컷 랫드의 생식 능력이나 새끼의 성장과 생존에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
SINEMET 250mg + 25mg 정제: 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘, 전호화 전분, 인디고 카민 E132.
SINEMET 100 mg + 25 mg 정제: 미정질셀룰로오스, 전호화전분, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 퀴놀린옐로우 E104.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제는 불투명한 물집에 들어 있습니다.
50정의 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
MSD 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano, 151 - 00189 로마
08.0 마케팅 승인 번호
SINEMET 250 mg + 25 mg 정제 - 50 정제 AIC 023145016
SINEMET 100 mg + 25 mg 정제 - 50 정제 AIC 023145028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 허가일: SINEMET 250 mg + 25 mg 정제 - 50개의 분할 가능한 정제, 1974년 4월
SINEMET 100 mg + 25 mg 정제 - 50개의 분할 가능한 정제, 1998년 4월
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월