유효 성분: 플로로글루신, 트리메톡시벤젠
Spasmex 80 mg + 80 mg 정제
Spasmex 150mg + 150mg 좌약
Spasmex 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - Spasmex 80 mg + 80 mg 정제, Spasmex 150 mg + 150 mg 좌약
- Spasmex 40 mg / 4 ml 주사용 용액
징후 Spasmex가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Spasmex는 활성 성분인 플로로글루신과 1,3,5 트리메톡시벤젠을 함유하고 있습니다.
Spasmex는 하복부의 경련과 함께 발생하는 요로 및 담도(일부 소화 과정에 관여하는 물질인 담즙이 흐르는 곳)의 고통스럽고 갑작스러운 수축의 치료를 위해 성인에게 표시되는 약입니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Spasmex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Spasmex를 복용하지 마십시오
- 플로로글루신, 1,3,5 트리메톡시벤젠 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
Spasmex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Spasmex를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
현재 Spasmex에 대한 특별한 경고나 예방 조치는 보고되지 않았습니다.
어린이 및 청소년
안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 소아 및 청소년에서의 사용은 권장되지 않습니다.
신/간부전 환자
Spasmex 사용에 대한 데이터가 없습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Spasmex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히, 주요 진통제, 모르핀 및 그 유도체와 같은 통증 완화에 사용되는 약품을 복용 중인지 의사에게 알리십시오. 사실, 이러한 약물은 고통스럽고 갑작스러운 수축을 유발할 수 있습니다.
Spasmex 정제에는 유당과 자당이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Spasmex 좌약에는 무수 아황산나트륨이 포함되어 있습니다.
드물게 심각한 과민 반응과 기관지 경련(공기의 통과 감소로 인해 심한 호흡 곤란을 일으키는 기관지가 좁아짐)을 유발할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
이 약은 꼭 필요한 경우에만 직접 의료 감독하에 복용하십시오.
수유 시간
수유 중 Spasmex 사용에 대한 알려진 데이터는 없습니다. 따라서 모유 수유 중에는 Spasmex를 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용.
Spasmex는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Spasmex 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
정제
권장 복용량은 하루 6정입니다.
좌약
권장 복용량은 1일 3정입니다.
신/간부전 환자
Spasmex 사용에 대한 데이터가 없습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 소아 및 청소년에서의 사용은 권장되지 않습니다.
좋다
정제
정제는 입으로 복용해야 합니다.
좌약
좌약은 직장으로 복용해야 합니다.
Spasmex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Spasmex를 복용하는 경우
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
Spasmex 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Spasmex 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Spasmex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Spasmex 투여 후 빈도에 따라 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 보고되었습니다.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기성 피부 반응
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
정제에 반점이 보이거나 색상이 고르지 않은 경우 Spasmex 정제를 사용하지 마십시오.
EXP 이후 패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
어떤 약도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Spasmex에 포함된 것
정제
- 활성 성분은 다음과 같습니다: 플로로글루신 이수화물 102,850 mg(플로로글루신 무수물 80 mg과 동일) 및 1,3,5 트리메톡시벤젠 80 mg
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
좌약
- 활성 성분은 다음과 같습니다: 플로로글루시닌 이수화물 193 mg(플로로글루신 무수물 150 mg과 동일) 및 1,3,5 트리메톡시벤젠 150 mg
- 기타 성분: 무수 아황산나트륨(섹션 2 "Spasmex 좌약에는 무수 아황산나트륨이 포함됨" 참조), 고체 반합성 글리세리드.
Spasmex의 모양과 팩 내용물
정제
정제의 Spasmex는 20정의 블리스터 팩으로 포장되어 있습니다.
좌약
좌약의 Spasmex는 6개의 좌약이 들어 있는 블리스터 팩에 포장되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
스파멕스
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙
1,3,5 트리하이드록시벤젠 이수화물(플로로글루신 이수화물) 102,850 mg(무수 플로로글루신 80 mg과 동일); l, 3.5 트리메톡시벤젠 80 mg.
각 좌약에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙
1,3,5 트리하이드록시벤젠 이수화물(플로로글루신 이수화물) 193 mg(무수 플로로글루신 150 mg과 동일); 1,3,5 트리메톡시벤젠 150 mg.
03.0 의약품 형태
정제, 좌약.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
요로 및 담도의 경련 통증 증상.
04.2 용법 및 투여 방법
비뇨기과 및 간과: 1일 6정 또는 1일 3정.
신/간부전 환자
Spasmex 사용에 대한 데이터가 없습니다.
소아 인구
이 인구집단에서 Spasmex 정제 및 Spasmex 좌약의 사용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고
Spasmex는 스팸 유발 효과가 있으므로 모르핀 또는 그 유도체와 같은 주요 진통제와 함께 사용하지 마십시오.
사용상의 주의
이와 관련하여 지금까지 보고된 바가 없습니다.
Spasmex 정제에는 유당이 포함되어 있으므로 유당분해효소 결핍증, 갈락토오스혈증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애 증후군이 있는 개인에게는 적합하지 않습니다.
Spasmex 정제에는 자당이 포함되어 있으므로 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 부족과 같은 드문 유전 문제가 있는 환자에게는 적합하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Spasmex는 스팸 유발 효과가 있으므로 모르핀 또는 그 유도체와 같은 주요 진통제와 함께 사용하지 마십시오.
04.6 임신과 수유
임신
동물을 대상으로 한 연구에서는 플로로글루시놀의 최기형성 효과가 나타나지 않았으며 동물에서 최기형성 효과가 없는 한 사람의 기형은 예상되지 않습니다. 사실, 현재까지 인간의 기형을 유발하는 물질은 이 목적을 위해 수행된 연구에서 동물에서 기형을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다. 플로로글루시놀의 비교적 광범위한 임상 사용은 아직 기형의 위험을 나타내지 않은 것 같습니다. 실제 필요한 경우와 의료 감독하에 임신의 경우에만 플로로글루시놀을 사용하십시오.
수유 시간
특정 데이터가 없는 경우 모유 수유 중 Spasmex 사용을 피하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
물질은 운전 및 기계 사용 능력을 방해하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
알레르기성 피부 반응의 드문 경우.
04.9 과다 복용
알려진 과다 복용 증후군은 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기능성 장 장애에 대한 기타 약물 - 다양한 조합.
ATC 코드: A03AX99.
Spasmex는 조직 카테콜-호메틸-트랜스퍼라제의 억제를 통해 진경 활성을 발휘하여 카테콜아민 이화작용에 개입하여 결과적으로 교감신경 톤을 증가시킵니다. 플로로글루신과 그 메틸 유도체인 트리메톡시벤젠은 경련 상태에서 평활근 섬유에 선택적으로 작용하는 반면 평활근의 생리학적 음색의 변형을 일으키지 않는 것으로 나타났습니다. BaCl2로 치료한 담낭 절제술을 받은 개에서 입증된 바와 같이 Oddi 괄약근에 강한 항경련 작용이 나타납니다.
05.2 약동학적 특성
삼중수소(3H-T.H.B.)로 표지된 플로로글루신의 투여 동물에서 15분의 혈장 반감기를 나타내도록 하였다.
약물 농도는 4시간까지 급격히 감소합니다. 약물은 신장, 간 및 장에 선택적으로 집중됩니다.
투여 후 24시간 동안 방사능이 검출되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험 동물 데이터는 안전성, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제: 유당; 마그네슘 스테아레이트; 자당; 활석.
좌약: 고체 반합성 글리세리드, 무수 아황산나트륨.
06.2 비호환성
발생하지 않았습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
열성형 물집의 정제. 20정이 들어있는 상자.
불투명 PVC 포탄의 좌약. 6개의 좌약 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
샤퍼 S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 마케팅 승인 번호
정제: AIC n.020851046
좌약: AIC n. 020851022
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
정제: 1992년 5월 14일 / 2010년 5월
좌약: 1967년 7월 28일 / 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
2007년 2월 6일 AIFA 결정