유효 성분: 미녹시딜
REGAINE 2% 피부 용액
REGAINE 5% 피부 솔루션
REGAINE 5% 스킨 폼
표시 Regaine이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
리게인은 미녹시딜을 유효성분으로 함유한 의약품으로 두피에 사용하면 유전성 탈모(안드로겐성 탈모) 환자의 탈모를 멈추고 발모를 촉진할 수 있다.
이 상태는 다음과 같이 나타납니다.
- 중앙에서 시작하여 머리 꼭대기에 영향을 미치는 광범위한 모발 숱이있는 여성의 경우;
- 전두엽(후퇴하는 헤어라인)과 머리 위쪽(성직자)에 진행성 탈모가 있는 남성의 경우.
REGAINE은 REGAINE 2% 및 REGAINE 5%의 두 가지 농도로 제공됩니다.
여성인 경우 REGAINE 2%를 사용해야 합니다("REGAINE을 복용하기 전에 알아야 할 사항" 참조).
재성장의 시작과 강도는 환자마다 다릅니다. 모발이 천천히 자라기 때문에 치료의 첫 번째 결과를 보기까지 최대 4개월이 소요될 수 있습니다. 이 기간 후에도 개선이 보이지 않으면 의사에게 문의하십시오.
Regaine을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
다음과 같은 경우 REGAINE을 사용하지 마십시오.
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 관상 동맥 심장 질환(관상 심장 질환) 또는 심장 판막 질환(판막병증), 심장 박동 변화(부정맥), 울혈성 심부전과 같은 심장 질환이 있는 경우;
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
사용상의 주의사항 Regaine을 복용하기 전에 알아야 할 사항
REGAINE을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 다른 심장 및 혈관 문제가 있는 경우 고혈압(고혈압)을 포함한 경미한 문제라도 이러한 문제가 악화될 수 있습니다.
REGAINE은 다음 조건에서 표시되지 않습니다.
- 그의 가족에는 탈모의 병력이 없습니다.
- 탈모가 갑자기 및/또는 고르지 않게 나타납니다.
- 탈모는 태어날 때부터 존재합니다(선천성 탈모증).
- 탈모가 출산, 독성 물질 또는 약물, 흉터(예: 외상 후, 전염성 또는 정신적 원인) 또는 원인을 모르는 경우,
- 붉고, 염증이 있거나, 감염되었거나, 통증이 있는 두피;
주의, 여성의 경우 REGAINE 2%를 사용해야 합니다. REGAINE 5%를 사용하면 치료 결과가 개선되지 않으므로 도포 부위의 자극 및 비정상적인 성장과 같은 피부 부작용 발생률이 높아집니다. 신체의 다른 부위에 있는 모발(다모증).
REGAINE 요법 중:
- 미녹시딜의 작용으로 인해 탈모가 증가하는 것을 보실 수 있습니다: 기존 모발은 그 자리에 새로운 모발이 자랄 때 빠지게 됩니다. 일반적으로 이러한 일시적인 탈모 증가는 치료 시작 후 2주에서 6주 사이에 발생하며 시간이 지나면 가늘어집니다. 몇 주. 넘어지면 REGAINE 사용을 중단하고 의사와 상담하십시오.
- 처음에 재성장은 일반 모발과 다른 색상의 부드럽고 약한 모발로 구성됩니다. 추가 처리 후 "새 머리카락"은 머리카락과 동일한 굵기와 색상을 갖게 됩니다. 결과는 3-4개월 이내에 볼 수 있습니다. 치료의 효과는 환자마다 다릅니다.
- 일부 환자는 머리 색깔이나 머리 질감의 변화를 경험했습니다.
두피 이외의 부위에 제품을 옮기면 원치 않는 모발이 자랄 수 있습니다.
4개월의 치료 후에도 개선이 나타나지 않으면 의사에게 문의하십시오.
REGAINE 5% 스킨 폼은 가연성이 매우 높습니다. 도포 중 및 도포 직후에 화기, 화염 또는 연기로부터 멀리하십시오.
다음과 같은 경우 REGAINE 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 피부 발진, 손, 발, 얼굴, 눈, 입술, 호흡 곤란 인후 부종(혈관 부종)으로 발생할 수 있는 심각한 알레르기 반응;
- 저혈압 또는 고혈압(저혈압 또는 고혈압), 빠른 심장 박동(빈맥), 인후의 심장 느낌(심계항진), 흉통(협심증 가능성), 쇠약, 현기증;
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 체중 증가;
- 두피의 지속적인 발적 또는 자극("약물의 장기간 사용으로 인한 과민 현상으로 인해 발생할 수도 있음) 또는 기타 예상치 못한 새로운 증상이 발생한 경우(섹션 4. "가능한 부작용" 참조).
특수 인구
REGAINE의 사용은 55세 이상의 환자에게 권장되지 않습니다.
어린이 및 청소년
REGAINE의 사용은 18세 미만의 환자에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Regaine의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이것은 혈관을 확장시키는 약물(말초 혈관 확장제)을 사용하는 경우 특히 중요합니다.
REGAINE을 두피에 직접 바르는 다른 의약품(코르티코스테로이드, 트레티노인, 트랄린)과 함께 사용하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신, 임신 또는 모유 수유를 원하는 경우 REGAINE을 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
REGAINE은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우: 에틸 알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
REGAINE 2% 및 5% 피부 용액에는 다음이 포함됩니다.
- 프로필렌 글리콜: 할 수 있습니까? 피부 자극을 일으킴;
- 에틸 알코올: 눈에 작열감 및 자극을 유발할 수 있습니다. 민감한 표면(눈, 멍이 든 피부 및 점막)에 우발적으로 접촉한 경우 다량의 깨끗한 물로 해당 부위를 적시십시오.
REGAINE 5% 스킨 폼에는 다음이 포함됩니다.
- 부틸히드록시톨루엔: 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염) 또는 눈이나 점막의 자극을 유발할 수 있습니다.
- 세틸 알코올 및 스테아릴 알코올: 국소 피부 반응을 일으킬 수 있습니다(예: 접촉 피부염).
- 무수 에탄올: 눈의 작열감 및 자극을 유발할 수 있습니다. 민감한 표면(눈, 멍이 든 피부 및 점막)에 우발적으로 접촉한 경우 다량의 깨끗한 물로 해당 부위를 적시십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Regaine 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장량은 용액 1ml 또는 거품 1g을 1일 2회, 가급적 아침과 저녁으로 하는 것이 좋습니다. 영향을 받는 모든 부위에 이 용량을 분배하십시오.
치료 부위에 관계없이 하루 2ml 또는 2g을 초과하지 마십시오. 더 많은 제품을 사용하거나 더 자주 사용하면 결과가 증가하지 않습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
REGAINE의 사용은 18세 미만으로 권장되지 않습니다.
투여 방법
이 약은 외용(국소)용으로 완전히 건조한 두피에 도포해야 합니다. 신체의 다른 부위에는 사용하지 마십시오.
눈 마주 치는 것을 피하다. 이런 일이 발생하면 많은 양의 깨끗한 물로 환부를 목욕시키십시오.
약을 사용한 후에는 손을 철저히 씻으십시오.
REGAINE을 사용하려면 이 전단지 "REGAINE 사용 지침" 끝에 있는 지침을 주의 깊게 읽고 따르십시오.
REGAINE 사용을 잊은 경우
잊은 것을 만회하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오. 이 전단지에 설명된 대로 치료를 재개하십시오.
REGAINE 사용을 중단하면 새로운 모발의 성장이 멈추고 3-4개월 이내에 치료 전 증상이 회복됩니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Regaine을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
REGAINE의 용량이 권장 용량보다 높거나 두피 이외의 신체 부위에 바르거나 우발적으로 섭취한 경우 다음이 나타날 수 있습니다. 심장 박동 증가(빈맥), 혈압 강하(저혈압), 현기증 및 쇠약 . 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Regaine의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 REGAINE 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 피부 발진, 손, 발, 얼굴, 눈, 입술, 호흡 곤란 인후 부종(혈관 부종)으로 발생할 수 있는 심각한 알레르기 반응;
- 저혈압(저혈압), 빠른 심박수(빈맥), 인후의 심장 느낌(심계항진), 흉통(협심증 가능성), 쇠약, 현기증;
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 체중 증가;
- 두피의 지속적인 발적 또는 자극.
발생할 수 있는 부작용은 다음과 같습니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
두통.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
적용부위 또는 전신 및 눈의 가려움증, 적용부위 또는 전신의 피부발진, 모발 증가(다모증), 혈압상승(고혈압), 말초부종, 호흡곤란(호흡곤란), 피부염, 여드름형 피부염 , 살찌 다.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
혈압강하, 자극감, 발적(홍반, 전신홍반), 종창(부종), 피부박리, 습진, 알레르기반응, 과민반응, 두드러기, 안면부종, 통증, 피부염(접촉, 도포, 알레르기, 아토피 및 지루), 피부건조(적용부위 건조 포함), 수포, 여드름, 쇠약, 현기증, 현기증, 따끔거림, 신경염(신경염), 미각변화, 작열감, 중이염, 외이염, 시각장애
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
인후의 심장 감각(두근거림), 빠른 심장 박동(빈맥), 출혈 및 궤양, 수포, 탈모(탈모) 또는 탈모의 악화, 안구 자극, 신장 결석, 간 염증(간염), 성기능 장애.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
흉통, 일시적인 탈모, 모발색의 변화, 비정상적인 모발구조, 메스꺼움, 구토, 혈관부종, 과민반응, 접촉성 피부염
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
REGAINE 2% 및 5% 피부 용액
- 이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
REGAINE 5% 스킨 폼
- 25 ° C 이하에서 보관하십시오.
- 압축 용기, 극도로 가연성. 화기 또는 백열 물질에 분무하지 마십시오.
- 햇빛으로부터 보호하고 50 ° C 이상의 온도에 노출시키지 마십시오.
- 사용 후에도 구멍을 뚫거나 태우지 말 것 발화원으로부터 멀리 보관하고 용기 근처에서 담배를 피우지 말 것.
- 광택이 나거나 칠해진 표면 근처에서 사용하거나 용기를 놓지 마십시오.
기타 정보
REGAINE에 포함된 것
활성 성분은 미녹시딜입니다.
- REGAINE 2% 피부 용액 1ml에는 미녹시딜 20mg이 포함되어 있습니다.
- REGAINE 5% 피부 용액 1ml에는 미녹시딜 50mg이 포함되어 있습니다.
- REGAINE 5% 스킨 폼 1g에는 미녹시딜 50mg이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- REGAINE 2% 및 5% 피부 용액: 프로필렌 글리콜, 에틸 알코올, 정제수.
- REGAINE 5% 스킨 폼: 무수 에탄올, 정제수, 부틸히드록시톨루엔(E321), 젖산, 무수 시트르산, 글리세롤, 세틸 알코올, 스테아릴 알코올, 폴리소르베이트 60, 추진제: 프로판/부탄/이소부탄.
REGAINE의 외형 및 팩 내용물 설명
REGAINE 2% 및 5% 피부 용액은 눈금이 있는 점적기, 스프레이 애플리케이터 및 상대 익스텐더가 장착된 60ml 병으로 제공됩니다. 각 병에는 1 개월 동안의 치료 양이 들어 있습니다.
REGAINE 5% 스킨 폼은 어린이용 캡이 있는 1개 또는 3개의 가압 용기(각 60g)가 들어 있는 팩으로 제공됩니다. 각 가압 용기에는 1개월간의 치료량을 보관할 수 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
리게인 스킨 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
REGAINE 2% 피부 용액:
100ml에는 미녹시딜 2g이 들어있습니다.
효과가 알려진 첨가제: 에틸 알코올, 프로필렌 글리콜
REGAINE 5% 피부 솔루션
100ml에는 5g의 미녹시딜이 들어 있습니다.
효과가 알려진 첨가제: 에틸 알코올, 프로필렌 글리콜
REGAINE 5% 스킨 폼
1g에는 50mg의 미녹시딜이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 무수 에탄올, 부틸히드록시톨루엔, 세틸 알코올, 스테아릴 알코올.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
스킨 솔루션
스킨 폼
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
REGAINE은 남성과 여성의 안드로겐성 탈모증의 증상 치료에 사용됩니다.
다음과 같은 형태의 REGAINE의 효능은 확인되지 않았습니다: 국부적 또는 전신적 선천성 탈모증, 다양한 종류의 반상성 탈모증(외상 후, 정신 또는 전염성 기원), 독성 물질에 의해 확산된 급성 탈모증, 모발의 재성장을 촉진하는 약물 특정 원인의 억제에 의해 조건지어지는 celsi 영역.
REGAINE 5% 피부 용액 및 REGAINE 5% 피부 거품은 여성에게 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
REGAINE 피부 솔루션
1일 2회, 가급적 아침과 저녁에 REGAINE 1ml를 두피의 환부에 바르십시오. 용량은 치료 부위의 크기와 무관하며 1일 총 용량은 2ml를 초과하지 않아야 합니다.
REGAINE 스킨 폼
REGAINE 1g을 하루 2회, 가급적 아침과 저녁에 두피의 환부에 바르십시오. 투여량은 치료 부위의 크기와 무관하며 1일 총 투여량은 2g을 초과하지 않아야 합니다.
더 많이 또는 더 자주 사용하면 결과가 증가하지 않습니다.
모발 성장의 증거가 예상되기 전에 하루에 두 번 적용하여 3-4개월을 기다려야 할 수도 있습니다. 이러한 징후의 시작과 강도는 환자마다 다르며, 모든 경우에 의사는 4개월 이내에 치료 결과가 관찰되지 않으면 치료를 중단하는 것이 타당한지 평가해야 합니다.
재성장이 발생하면 모발 성장을 지속하기 위해 1일 2회 REGAINE을 계속 적용해야 하며 치료 중단 후 치료 전 상태로의 재발은 3-4개월 이내에 발생합니다.
특수 인구
REGAINE은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 55세 이상의 환자에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
소아 인구
REGAINE은 안전성 및 효능에 대한 데이터가 부족하기 때문에 18세 미만의 어린이에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
투여 방법
지침에 따라서만 REGAINE을 사용하십시오. REGAINE은 완전히 건조한 모발과 두피에만 바르십시오. REGAINE을 도포한 후에는 머리를 감으면 안 됩니다. 신체의 다른 부위에 REGAINE을 바르지 마십시오. REGAINE을 바른 후에는 손을 조심스럽게 씻으십시오.
REGAINE으로 치료하는 동안 아래 지침에 따라 다른 헤어 미용 제품을 사용할 수 있습니다.
- 순한 샴푸를 사용하십시오.
- 헤어 스타일링 제품을 사용하기 전에 REGAINE이 두피에 충분히 스며들도록 하고, 두피에 바르기 위해 다른 제제와 혼합하지 마십시오.
-염색 또는 영구 트리트먼트가 REGAINE의 효과를 변경하는지 여부에 대한 정보가 없습니다. 그러나 두피 자극을 피하기 위해 환자는 이러한 화학 물질을 사용하기 전에 REGAINE이 모발과 두피에서 완전히 씻겨나갔는지 확인해야 합니다.
REGAINE 피부 솔루션
외부 보호 캡과 내부 나사 캡을 제거하고 선택한 애플리케이터를 병에 삽입합니다.
가) 졸업 드로퍼
이 유형의 어플리케이터는 두피의 작은 탈모 부위에 REGAINE을 도포하는 데 적합합니다.
§ 눈금이 있는 점적기를 병에 삽입하고 1ml 표시까지 채운 후 REGAINE을 두피에 몇 방울 떨어뜨리고 손가락 끝으로 액체를 탈모 부위 전체에 도포합니다.
§ 1ml의 전체 용량이 적용될 때까지 반복합니다.
§ 사용이 끝나면 스포이드를 병에 단단히 조이고 보호 캡을 씌웁니다.
B) 스프레이 도포기
이 유형의 어플리케이터는 두피의 넓은 탈모 부위에 REGAINE을 도포하는 데 적합합니다.
§ 스프레이 애플리케이터를 병에 삽입하고 단단히 조입니다.
§ 투명한 캡을 제거하고, 스프레이를 탈모 부위의 중앙으로 향하게 하고, 1회 스프레이하고 전체 탈모 부위에 손가락 끝으로 REGAINE을 분배하십시오.
§ 용액 1ml의 용량에 도달할 때까지 총 6회 작업을 반복합니다.
§ 증기 흡입을 피하십시오.
§ 사용이 끝나면 보호 캡을 교체하십시오.
C) 스프레이 도포기용 익스텐더
§ 스프레이 어플리케이터에 삽입해야 하는 익스텐더는 모발 아래에 REGAINE을 분배하는 데 적합합니다.
§ 스프레이 어플리케이터를 병에 끼우고 단단히 조이고 투명 캡과 디스펜서 헤드를 제거합니다. 스템에 익스텐더를 바르고 눌러서 단단히 고정한 다음 노즐에서 캡슐을 제거합니다.
§ 익스텐더를 치료할 부위로 향하게 하고 한 번 스프레이한 다음 치료할 부위에 손가락 끝으로 REGAINE을 도포합니다.
§ 용액 1ml의 용량에 도달할 때까지 총 6회 작업을 반복합니다.
§ 증기 흡입을 피하십시오.
§ 사용이 끝나면 캡슐을 노즐에 다시 끼웁니다.
REGAINE 스킨 폼
캔을 거꾸로 잡고 노즐을 눌러 거품을 풉니다. 캡을 디스펜서로 사용하십시오(하프 캡은 1g 용량에 해당). 손가락을 이용하여 탈모 부위 전체에 펴 바르고, 도포 후 손을 깨끗이 씻습니다.
04.3 금기 사항
섹션 6.1에 나열된 미녹시딜 또는 부형제에 과민증.
REGAINE은 관상 동맥 질환, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 판막 심장 질환이 있는 경우 사용해서는 안 됩니다.
임신 및 수유 중에는 사용하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
REGAINE 치료를 받을 계획이 있는 환자는 병력이 있고 신체 검사를 받아야 합니다. 의사는 환자가 정상적이고 건강한 두피(예: 붉음, 염증, 감염, 자극 또는 통증 없음)를 갖고 있는지 확인해야 합니다.
미녹시딜은 탈모의 가족력이 없는 경우, 탈모가 갑작스럽고 고르지 않은 경우, 출산으로 인한 경우 또는 원인을 알 수 없는 경우에는 사용하지 않습니다.
REGAINE의 사용으로 일부 환자는 모발의 색상 및/또는 구조의 변화를 경험했습니다.
탈모증가는 휴지기에서 성장기(새로운 모발이 자랄 때 오래된 모발이 탈락함) 모발을 돌연변이시키는 미녹시딜의 작용으로 인해 발생할 수 있습니다. 치료 시작 후 6주 후 2주 이내에 가라앉습니다(미녹시딜 효과의 첫 징후).낙상이 지속되면 사용자는 REGAINE 사용을 중단하고 의사와 상담해야 합니다.
외용제를 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상의하여 적절한 치료를 받아야 한다.
REGAINE으로 수행된 광범위한 임상 연구에서 전신 효과를 일으킬 만큼 미녹시딜의 흡수가 충분하다는 것을 보여주지 않았지만, 미녹시딜의 일부 흡수는 두피를 통해 발생하며 염분 및 체액 저류, 부종과 같은 전신 효과의 잠재적 위험이 있습니다. 국소, 심낭 삼출, 심낭염, 심장 탐폰, 빈맥, 협심증 또는 구아네티딘 및 유도체와 같은 항고혈압 약물에 의해 유발된 기립성 저혈압 증가.
고혈압을 포함한 심혈관 질환이 있는 경우에는 세심한 의학적 평가가 필요합니다.
저혈압이 감지되거나 환자가 흉통, 빠른 심박수, 쇠약, 현기증, 갑작스럽고 설명할 수 없는 체중 증가, 손이나 발 부기, 지속적인 발적, 반응 피부 또는 두피 자극, 또는 다른 예기치 않은 새로운 증상이 발생하는 경우(섹션 4.8 참조).
기저 심장 질환의 병력이 있는 환자는 REGAINE이 이러한 질환을 악화시킬 수 있음을 알려야 합니다. 환자는 미녹시딜로 인한 전신 효과가 의심되는지 주기적으로 모니터링해야 합니다.
우발적으로 섭취하면 심각한 심장 부작용이 발생할 수 있으므로 환자는 스프레이 도포기를 사용할 때 제품을 흡입하지 않아야 합니다.
전신 부작용 또는 피부과 반응이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.
두피 이외의 부위에 제품을 옮기면 원치 않는 모발이 자랄 수 있습니다.
REGAINE 5% 용액을 하루에 두 번 적용한 여성에서 수행된 연구는 하루에 두 번 적용된 2% 용액과 비교하여 효능이 크게 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 반면에 다모증 및 국소 자극과 같은 피부과 부작용의 발생률이 더 높았습니다.
따라서 REGAINE 5% 용액은 여성에게 권장되지 않습니다(섹션 4.2 참조).
일부 부형제에 대한 중요 정보
REGAINE 2% 및 5% 피부 용액에는 다음이 포함됩니다.
§ 에틸 알코올: 눈에 작열감 및 자극을 유발할 수 있습니다. 민감한 표면(눈, 긁힌 피부 및 점막)과 우발적으로 접촉한 경우 해당 부위를 다량의 깨끗한 수돗물로 적셔야 합니다.
§ 프로필렌 글리콜: 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
REGAINE 5% 스킨 폼에는 다음이 포함됩니다.
§ 부틸히드록시톨루엔: 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염) 또는 눈이나 점막의 자극을 유발할 수 있습니다.
§ 세틸 알코올 및 스테아릴 알코올: 국소 피부 반응을 일으킬 수 있습니다(예: 접촉 피부염).
§ 무수 에탄올: 눈의 작열감 및 자극을 유발할 수 있습니다. 민감한 표면(눈, 벗겨진 피부 및 점막)과 우발적으로 접촉한 경우 해당 부위를 다량의 깨끗한 수돗물로 적셔야 합니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
REGAINE은 두피에 국소적으로 적용되는 다른 약물(코르티코스테로이드, 트레티노인 및 트랄린)과 동시에 사용해서는 안 됩니다.
이 약의 사용과 관련된 다른 상호 작용은 현재 알려져 있지 않습니다.임상적으로 입증되지는 않았지만 말초 혈관 확장제와 병용 요법을 받는 환자에서 기립성 저혈압이 증가할 가능성이 있습니다.
04.6 임신과 수유
REGAINE은 임신과 수유 중 및 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성에게 사용해서는 안 됩니다.
임신
임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.
동물 연구에 따르면 인간 노출 수준보다 훨씬 높은 노출 수준에서 태아에 대한 위험이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
수유 시간
전신 흡수된 미녹시딜은 모유로 배설됩니다. 미녹시딜이 영유아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
비옥
여성의 생식능력에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.
동물 연구에 따르면 인간에 대한 노출 수준보다 훨씬 높은 노출 수준에서 생식 독성, 수태 및 착상률 감소, 살아있는 자손 수 감소(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. .
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
미녹시딜의 약력학 및 전반적인 안전성 프로필에 따르면 REGAINE은 운전 또는 기계 사용 능력을 방해하지 않을 것으로 예상됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
국소 미녹시딜에 대한 이상반응의 빈도는 다음 규칙에 따라 정의됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
임상시험 중 보고된 이상반응
피부 사용에 대한 미녹시딜의 안전성은 미녹시딜 용액 2% 및 5%를 평가하는 성인을 대상으로 한 7건의 무작위 위약 대조 임상 시험(표 1)과 미녹시딜 거품을 평가하는 성인을 대상으로 한 2건의 무작위 위약 대조 임상 시험의 데이터를 기반으로 합니다. 5%(표 2).
표 1: 무작위 위약 대조 임상 시험에서 국소 미녹시딜 2% 또는 5% 용액을 투여받은 성인 피험자에서 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응이 보고되었습니다.
표 2: 무작위 위약 대조 임상 시험에서 국소 미녹시딜 5% 거품을 투여받은 성인 대상에서 ≥1%의 빈도로 보고된 이상반응이 보고되었습니다.
시판 후 경험 중 보고된 이상반응
표 3에는 시판 후 경험에서 수집된 이상반응이 보고되었으며, 빈도는 자발적 보고의 빈도를 기준으로 합니다.
발견된 반응의 성격과 중증도는 2% 및 5% 미녹시딜 치료에서 유사하지만 후자에서 발생률이 더 높습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
REGAINE의 권장 용량보다 높은 용량을 사용하거나 두피 이외의 신체 부위에 적용하면 잠재적으로 미녹시딜의 전신 흡수가 증가할 수 있습니다.
REGAINE의 우발적인 섭취는 심각한 바람직하지 않은 영향을 초래할 수 있으며 우발적인 섭취 후 미녹시딜은 위장관을 통해 완전히 흡수되어 혈관 확장 작용과 관련된 전신적 영향을 유발할 수 있습니다.
미녹시딜 과다복용의 징후와 증상은 주로 수산화나트륨 저류와 관련된 심혈관이며 빈맥, 저혈압, 쇠약 및 현기증도 발생할 수 있습니다.
치료
미녹시딜 과량투여의 치료는 대증적이고 지지적이어야 합니다.
체액 저류는 적절한 이뇨 요법으로 치료할 수 있습니다. 빈맥은 베타 차단제를 투여하여 조절할 수 있습니다. 저혈압은 생리식염수를 정맥주사로 치료할 수 있으며, 노르에피네프린, 아드레날린과 같은 교감신경흥분제는 심장을 자극하는 작용이 과도하므로 피해야 한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 기타 피부과, ATC 코드: D11AX01
미녹시딜은 안드로겐 탈모증이 있는 개인의 성장을 촉진하고 탈모를 안정화시킵니다. 탈모증의 국소 치료를 위한 미녹시딜의 정확한 작용 기전은 완전히 이해되지 않았지만 미녹시딜은 다음과 같은 방식으로 탈모 과정을 차단하고 안드로겐형 탈모증의 경우 재성장을 촉진할 수 있습니다.
• 모간 직경의 증가;
• 성장기 성장의 자극;
• 성장기의 연장;
• 휴지기로부터 성장기 회복의 자극.
말초 혈관 확장제로서 국소 미녹시딜은 모낭으로의 미세 순환을 개선합니다. VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor)는 minoxidil에 의해 자극되고 VEGF는 아마도 성장기 동안 관찰되는 높은 대사 활성을 나타내는 더 큰 모세관 천공에 대한 책임이 있습니다.
REGAINE 피부 용액의 경우 모발 성장 자극은 일반적으로 제품을 적용한 후 약 3-4개월 후에 시작되며 환자마다 다릅니다. 양털이 아닌 모발 수를 기준으로 하면 2% 용액 대신 REGAINE 5% 피부 용액을 사용한 후 재성장 자극이 더 높은 것으로 나타났습니다.
REGAINE 5% 스킨폼의 경우 남성을 대상으로 4개월간의 임상 3상 임상시험에서 유효성 평가를 하였으며, 본 연구에서는 미녹시딜 미녹시딜 미녹시딜을 미녹시딜을 함유하지 않은 비히클과 비교하였습니다. .
능동 치료는 4개월째에 비히클 폼 그룹(cm2당 21.0개 대 4.3개 모발)에 비해 모발 수가 통계적으로 유의하게 더 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 치료군 사이의 분명한 차이는 2개월째에 이미 분명했고, 3개월째와 4개월째에 다시 증가했습니다. 치료 이점에 대한 대상의 평가는 4개월째에 위약보다 5% 미녹시딜 폼 그룹에서 통계적으로 유의하게 더 우수했습니다(1.4 대 0.5). REGAINE 사용, 새로운 모발 성장 정지 및 치료 전 증상은 3-4개월 이내에 회복됩니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
온전한 정상 피부에 국소 도포된 미녹시딜의 전신 흡수가 감소 국소 도포 용액으로부터의 미녹시딜의 전신 흡수 범위는 총 도포 용량의 1%에서 2% 범위입니다. 피부 질환에 수반되는 흡수에 대한 영향은 알려져 있지 않습니다.
남성만을 대상으로 한 연구에서 2% 용액에 대한 미녹시딜의 AUC 곡선은 평균 7.54ng •h/ml였으며, 이는 평균 35.1ng •h/ml인 2.5mg의 경구 제형에 대한 곡선이었습니다. 국소 용액에 대한 평균 피크 혈장 농도(Cmax)는 18.5ng/mL인 2.5mg의 경구 제형에 대한 것과 비교하여 1.25ng/mL이었다.
5% 거품 제형에서 미녹시딜의 전신 흡수는 안드로겐성 탈모가 있는 피험자를 대상으로 한 약동학 연구에서 추정되었으며, 여기에는 비교 대상으로 국소 5% 용액이 포함되었습니다. 5% 미녹시딜 거품의 날은 5% 미녹시딜 용액에서 관찰된 것의 약 절반이었습니다. 각각 8.81ng·h/ml 및 1.11ng/ml의 5% 미녹시딜 폼에 대한 평균 고정 AUC(0-12h) 및 Cmax는 5% 용액에 대해 약 50%였다. 최대 미녹시딜 농도(Tmax)는 5% 거품 및 5% 용액 모두에 대해 6.0(0-12) 시간이었습니다.
분포
미녹시딜은 혈액뇌장벽을 통과하지 않습니다.
시험관내 한외여과 방법은 37-39% 사이의 인간 혈장 단백질에 대한 가역적 결합을 입증했습니다.
대사
국소 도포 후 흡수된 미녹시딜의 약 60%는 주로 간에서 미녹시딜의 글루쿠로나이드로 대사됩니다.
제거
국소 투여된 미녹시딜의 반감기는 평균 22시간이며, 경구 제형의 경우 1.49시간입니다.
미녹시딜과 그 대사산물은 거의 완전히 소변으로 배설되며 대변에서는 아주 약간의 제거가 이루어집니다.
경구 제형의 데이터로부터 계산된 미녹시딜 및 미녹시딜 글루쿠로나이드의 신장 청소율은 각각 평균 261mL/분 및 290mL/분이었습니다.
치료 중단 후 국소 도포된 미녹시딜의 약 95%가 4일 이내에 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 또는 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
실험동물과 관련된 데이터는 다음과 같다.
LD50, 경구 투여:
• 쥐: 1321 ~ 3492 mg/kg;
• 마우스: 2456과 2648 mg/kg 사이.
LD50, 피부 투여:
• 쥐:> 2007 mg/kg.
쥐와 쥐를 대상으로 수행한 발암성 실험에서 암컷 쥐의 유선 종양과 수컷 쥐의 부신과 포피 종양 사례가 보고되었습니다. 그러나 이러한 결과가 인간에 대한 유사한 위험을 예측한다는 증거는 없습니다.
최기형성
쥐와 토끼를 대상으로 한 동물 생식 독성 연구에서는 인간에 대한 노출 수준(인간 노출의 19~570배)보다 훨씬 높은 노출 수준에서 모체 독성의 징후와 태아에 대한 위험이 나타났습니다. 태아에게 해를 끼칠 수 있는 작고 먼 위험은 인간에게 가능합니다.
비옥
쥐에서 9 mg/kg 이상의 미녹시딜 피하 투여량(인간 노출의 최소 25배)은 수태 및 착상률 감소 및 살아있는 자손 수 감소와 관련이 있었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
REGAINE 2% 및 5% 피부 용액: 프로필렌 글리콜, 에틸 알코올, 정제수.
REGAINE 5% 스킨 폼: 무수 에탄올, 정제수, 부틸히드록시톨루엔(E321), 젖산, 무수 시트르산, 글리세롤, 세틸 알코올, 스테아릴 알코올, 폴리소르베이트 60, 추진제: 프로판/부탄/이소부탄.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
REGAINE 2% 피부 용액: 48개월
REGAINE 5% 피부 용액: 36개월
REGAINE 5% 스킨 폼: 24개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
REGAINE 2% 및 5% 피부 용액
특별한 보관 주의사항은 필요하지 않습니다.
REGAINE 5% 스킨 폼
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
경고: 매우 가연성인 가압 용기.
햇빛으로부터 보호하고 50 ° C 이상의 온도에 노출시키지 마십시오.
사용 후에도 구멍을 뚫거나 화상을 입히지 마십시오.
발화원에서 멀리하십시오. 금연.
광택이 나거나 칠해진 표면 근처에서 사용하거나 용기를 놓지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
REGAINE 2% 및 5% 피부 용액
폴리에틸렌 병; 폴리에틸렌 개스킷이 있는 폴리프로필렌 나사 캡.
60ml 병, 눈금이 있는 점적기, 스프레이 애플리케이터 및 상대 익스텐더 포함.
REGAINE 5% 스킨 폼
60g(73ml에 해당)의 약이 들어 있는 어린이용 폴리프로필렌 캡이 있는 가압 알루미늄 용기.
팩에는 하나 또는 세 개의 캔이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
REGAINE 2% 및 5% 피부 용액
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
REGAINE 5% 스킨 폼
폐기하는 동안 용기와 내용물이 화염에 노출되는 것을 피해야 합니다.
사용하지 않은 제품이나 폐기물은 현지 요구 사항에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Johnson & Johnson S.p.A., 경유 Ardeatina Km 23,500, 00040 Santa Palomba - Pomezia(로마)
08.0 마케팅 승인 번호
REGAINE 2% 피부 용액 60ml 병: AIC n 026725010
REGAINE 5% 피부 용액 60ml 병: AIC n 026725034
REGAINE 5% 스킨 폼 60ml의 가압 용기 1개: AIC n 026725046
REGAINE 5% 스킨 폼 60ml 압력 용기 3개: AIC n 026725059
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2% 피부 용액 회수
Regaine 5% 피부 용액
갱신 날짜: 2014년 8월 1일
피부 거품 5% 회복
최초 승인 날짜: 2015년 4월 1일
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월 31일