유효 성분: 엽산
FOLIDEX 400 마이크로그램 정제
왜 Folidex를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
엽산은 신체의 세포를 교체하는 데 필요한 비타민으로, 건강을 유지하려면 정기적으로 엽산을 공급해야 합니다.
특히 임신을 계획 중인 여성과 임산부는 아기의 발달을 위해 적절한 엽산 공급이 필요합니다.
Folidex는 척추 갈림증(척추 탈장, 대변 및 요실금, 하지의 운동 및 감도 결핍을 유발할 수 있는 척추 꼬리 부분의 드문 기형)과 같은 신경관 결함의 예방에 유용합니다.
Folidex를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
Folidex를 복용하지 마십시오
- 엽산 또는 Folidex의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 암에 걸렸다면
Folidex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
경고 및 주의사항
- 이전에 신경관의 발달 결함이 관찰된 임신(완료 여부에 관계없이)이 있는 여성인 경우;
- 항간질제로 치료를 받고 있는 여성인 경우: 카르바마제핀 또는 발프로산;
- 신경관 발달 결함의 가족력이 있는 여성인 경우;
- 엽산 길항제(메토트렉세이트, 설파살라진)로 치료를 받고 있는 여성인 경우
- 악성 빈혈을 앓고 있는 경우. 사실, 엽산은 이 질병의 혈액학적 징후를 감소시켜 악성 빈혈의 진단을 더 어렵게 만들 수 있지만 신경학적 합병증의 진행을 막을 수는 없습니다.
이 모든 경우에 Folidex 정제에 포함된 것보다 더 많은 양의 엽산을 섭취해야 할 수도 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Folidex의 효과를 변경할 수 있습니까?
항간질제, 엽산 길항제(메토트렉세이트, 설파살라진) 및 클로람페니콜을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Folidex는 유당을 함유하고 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다고 말한 경우 Folidex를 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Folidex 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 말한 대로 정확하게 Folidex를 복용하십시오. 의심스러운 경우 복용하기 전에 상담하십시오.
일반적인 복용량은 임신 예정일부터 임신 12주차까지 1일 1정입니다.
정제는 식사 전에 정기적으로 복용해야 합니다.
이전에 신경관의 발달 결함이 관찰된 임신을 한 적이 있는 경우 이 용량은 적절하지 않습니다.
Folidex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Folidex에 포함된 것보다 훨씬 더 많은 양을 복용해도 건강에 해를 끼치지 않아야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.
부작용 Folidex의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Folidex는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
그러나 드물게 발생하는 가장 흔한 부작용(환자 10,000명 중 1명 이상, 1,000명 중 1명 미만 발생)은 알레르기 반응입니다: 홍반, 가려움증 및 두드러기
Folidex에 함유된 용량보다 고용량에서는 위장 장애(메스꺼움, 복부 불편감, 고창), 과민성 및 불면증이 발생할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 제품을 보호하기 위해 원래 용기에 보관하십시오.
Folidex를 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 약어 "EXP" 뒤에 표시된 만료 날짜 이후에는 Folidex를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약을 하수구에 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법을 문의하십시오. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Folidex가 포함하는 것
- 활성 성분은 엽산입니다.
- 기타 성분: 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨(A형), 스테아르산마그네슘
Folidex의 모습과 팩 내용물
정제는 양면이 볼록한 모양이며 노란색입니다.
한 팩에는 28정이 물집이 들어 있거나 120정이 4개의 물집에 30정씩 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FOLIDEX 400 MCG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 다음이 포함됩니다: 400mcg 엽산
부형제: 유당(34mg)
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
양면이 볼록한 형태와 노란색의 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
임신을 계획하는 가임 여성에서 태아의 신경관 결손의 1차 예방
04.2 용법 및 투여 방법
수태 전 1개월부터 수태 후 3개월까지 1일 1정을 지속적으로 복용하십시오.
1일 복용량은 엽산 섭취가 불충분할 경우 2배로 할 수 있으며, 식전에 경구투여한다.
이 용량은 여성이 이미 NTD(신경관 결손증)의 영향을 받는 신생아를 임신한 경우 적절하지 않습니다(섹션 4.4. "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
종양이 있는 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다음 범주의 환자는 Folidex보다 더 많은 용량의 엽산을 투여해야 하는 임상 상태일 수 있으므로 Folidex 치료를 시작하기 전에 보다 심층적인 평가를 받아야 합니다.
• 한 번 이상의 이전 임신에서 신경관의 발달 결함이 이미 관찰된 여성(완료 여부에 관계없이);
• 항간질제로 치료 중인 여성: 카르바마제핀 또는 발프로산;
• 신경관 발달 결함의 가족력이 있는 여성;
• 엽산 길항제(메토트렉세이트, 설파살라진)로 치료 중인 여성(섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조)
• 엽산 결핍 거대적아구성 빈혈이 있는 여성.
엽산은 악성빈혈이나 기타 비타민 B12 결핍 상태 또는 원인 불명의 거대적아구성 빈혈 환자에게 단독으로 투여해서는 안되며, 실제로 엽산은 증상을 감소시켜 악성빈혈의 진단을 어렵게 할 수 있다. 신경학적 합병증의 진행을 막을 수 없습니다.
이것은 정확한 진단이 내려지기 전에 심각한 신경학적 손상을 초래할 수 있습니다.
엽산 길항제를 사용하는 여성의 경우 고용량의 엽산보다 엽산을 투여하는 것이 더 적절합니다.
Folidex와 페노바르비탈, 페니토인 또는 프리미돈을 병용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 "다른 의약품 또는 다른 형태의 상호 작용과의 상호 작용" 참조).
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 유전성 갈락토스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당/갈락토스 흡수장애 증후군 환자는 복용해서는 안 된다.
Folidex는 임신 4주 이후에 치료를 시작하면 신경관 발달 결함의 발병을 예방하는 데 효과적이지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Folidex는 신진대사를 증가시켜 페노바르비탈, 페니토인 및 프리미돈의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 결과적으로, folidex와 페노바르비탈, 페니토인 또는 프리미돈을 병용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 참조). 필요한 경우 이러한 항간질제의 혈장 농도를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
메토트렉세이트와 설파살라진은 길항 활성으로 인해 엽산의 활성을 감소시킬 수 있습니다.
클로람페니콜의 병용투여는 엽산에 대한 조혈반응의 길항작용을 일으킬 수 있다.
04.6 임신과 수유
Folidex는 임신 전과 임신 중 신경관의 발달 결함 예방에 사용됩니다.
엽산은 모유로 배설
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 능력에 대한 제품의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 그러한 효과는 거의 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
알레르기 반응(홍반, 가려움증, 두드러기)이 드물게 보고되었습니다.
Folidex보다 고용량의 엽산 치료에서 위장 장애(메스꺼움, 복부 불편감, 고창), 과민성 및 불면증이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
최대 4-5mg의 엽산 용량은 잘 견딥니다. 고용량에서 정신 변화, 수면 장애 및 위장 장애가 관찰되었습니다.
Folidex에 포함된 엽산의 양은 매우 적습니다. 따라서 과량투여 독성의 위험은 희박합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 엽산.
ATC: B03BB01
세포 유사 분열 동안 엽산 결핍은 불완전한 DNA 합성을 유발합니다. 이는 엽산(테트라히드로폴레이트)이 핵산 합성 및 세포 분열에서 퓨린과 피리미딘 합성의 조효소로서 수행하는 역할과 관련이 있습니다. 이러한 이유로 엽산은 중추신경계 남성의 경우 수태 후 15~28일 후에 발생합니다.
5-methyltetrahydrofolate의 tetrahydrofolate로의 전환은 메티오닌의 형성과 함께 호모시스테인에 메틸 그룹의 기증을 통해 메티오닌 합성 효소의 작용 덕분에 유기체에서만 발생할 수 있습니다.
결론적으로, Folidex는 신경관(NTD)의 발달 결함이 있는 대부분의 어린이의 어머니에서 관찰되는 변화인 필수 아미노산 메티오닌의 대사를 교정합니다.
05.2 약동학적 특성
엽산은 공복시에 빠르게 흡수되어 환원 및 메틸화되어 문맥순환에 존재하는 형태인 5-methyltetrahydrofolate를 형성하며 경구투여 후 생체이용률은 76~93%로 최대혈장 1시간 내에 농도에 도달합니다. 엽산은 장간 순환을 거쳐 대사 산물의 형태로 소변으로 제거됩니다. 엽산은 태반을 통과하여 모유에 존재합니다.
엽산은 혈장 단백질에 광범위하게 결합하며 간은 주요 예비 기관입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 효과는 사람에게 사용된 최대 용량보다 높은 용량에서만 관찰되어 임상적 관련성이 거의 없었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 카르복시메틸 전분 나트륨(A형), 스테아르산마그네슘.
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상의 온도에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
백색 Al/PVC 수포에 28정 또는 백색 Al/PVC 수포에 120정이 들어 있는 판지 상자(각각 30정이 들어 있는 4개의 수포).
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
이탈파르마코 S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
FOLIDEX 400mcg 28정 - AIC 036345015
FOLIDEX 400mcg 120정 - AIC 036345027
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
FOLIDEX 400mcg 28정 - 2005년 6월 24일
FOLIDEX 400mcg 120정 - 2014년 3월 18일
10.0 텍스트 개정일
2014년 3월