Duaklir Genuair는 무엇이며 aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate에 사용됩니까?
Duaklir Genuair는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 성인의 증상 완화에 사용되는 의약품입니다. COPD는 폐의 기도와 기낭이 손상되거나 차단되어 호흡 곤란을 일으키는 장기 질환입니다. Duaklir Genuair는 유지 관리(정기) 치료에 사용됩니다. Duaklir Genuair에는 두 가지 성분이 있습니다. 활성 성분: aclidinium bromide 및 포르모테롤 푸마레이트 이수화물.
Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate는 어떻게 사용됩니까?
Duaklir Genuair는 휴대용 흡입 장치에 포함된 흡입 분말로 제공됩니다. 흡입기는 각 흡입에 대해 340마이크로그램의 아클리디늄과 12마이크로그램의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물을 전달합니다. Duaklir Genuair의 권장 복용량은 하루 2회 1회 흡입입니다. 흡입기의 올바른 사용에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지의 지침을 참조하십시오. Duaklir Genuair는 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate는 어떻게 작동합니까?
Duaklir Genuair에 포함된 두 가지 활성 성분인 aclidinium bromide와 formoterol fumarate dihydrate는 기도를 열어 환자가 더 쉽게 호흡할 수 있도록 합니다. 아클리디늄 브로마이드(Aclidinium bromide)는 지속성 무스카린성 길항제입니다. 이것은 기도를 확장하여 근육 수축을 조절하는 무스카린 수용체(콜린성 약물이라고도 함)라고 하는 폐 근육 세포의 특정 수용체를 차단한다는 것을 의미합니다. 흡입하여 기도의 근육을 이완시켜 개방 상태를 유지하고 환자가 더 쉽게 호흡할 수 있도록 합니다.포르모테롤은 지속성 베타-2 작용제입니다. 그것은 기도의 근육에서 발견되는 베타-2 수용체로 알려진 수용체에 부착함으로써 작동합니다. 이 수용체에 결합하면 근육이 이완되어 기도가 열려 있고 환자가 호흡할 수 있습니다. 지속성 무스카린성 길항제와 지속성 베타-2 작용제는 일반적으로 COPD 관리에 조합하여 사용됩니다. Aclidinium bromide는 2012년 7월부터 Bretaris Genuair 및 Eklira Genuair라는 이름으로 EU에서 승인되었으며, 포르모테롤은 1990년대부터 EU 시장에 출시되었습니다.
Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate는 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
Duaklir Genuair는 3,400명 이상의 COPD 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었으며, 여기에서 아클리디늄 단독, 포르모테롤 단독 및 위약(모조 치료제)과 비교되었습니다. 효과의 주요 척도는 6개월 후 환자의 강제 호기량(FEV1, 사람이 1초 동안 내쉴 수 있는 최대 공기량)의 변화를 기반으로 했으며, 그 결과 치료 6개월 후 "FEV1 흡입 후 1" 시간에 측정된 증가량은 위약과 비교하여 Duaklir Genuair에서 293ml(ml) 더 높았고, aclidinium 단독 치료에 비해 Duaklir Genuair에서 118ml 더 컸습니다. 그러나 formoterol 단독에 비해 개선은 미미했으며 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않았습니다: 흡입 전 아침에 측정된 FEV1은 formoterol 단독보다 Duaklir Genuair에서 68 ml 더 높았습니다. Duaklir Genuair는 다음과 같은 환자의 비율을 증가시킵니다. 위약에 비해 호흡 곤란 개선.
Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate와 관련된 위험은 무엇입니까?
Duaklir Genuair의 부작용은 개별 구성 요소에서 보고된 것과 유사합니다. 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 약 7명)은 비인두염(코와 목의 염증)과 두통입니다.Duaklir Genuair에서 보고된 부작용과 그 한계에 대한 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Duaklir Genuair의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Duaklir Genuair가 COPD에서 폐 기능을 상당히 개선하는 것으로 나타났음을 언급했습니다. Duaklir Genuair를 성분 중 하나인 포르모테롤 단독과 비교할 때 관찰된 개선이 작았지만 위약과 비교한 환자.
안전성과 관련하여 Duaklir Genuair에서 보고된 부작용의 수가 적었고 실질적인 우려를 일으키지 않았습니다. 또한 두 구성 요소의 안전성 프로파일은 잘 알려져 있으며 조합이 개별 구성 요소보다 덜 안전하다는 증거는 없습니다.
Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Duaklir Genuair를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 Duaklir Genuair의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 지속형 무스카린 길항제는 심장과 혈관에 영향을 줄 수 있으므로 Duaklir Genuair를 판매하는 회사는 약물의 심혈관 안전성을 추가로 평가하기 위한 연구 결과를 제공할 예정입니다.자세한 정보는 위험 요약에서 확인할 수 있습니다. 관리 계획.
Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate에 대한 기타 정보
2014년 11월 19일, 유럽 연합 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Duaklir Genuair에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다. EPAR의 전체 버전과 Duaklir Genuair의 위험 관리 계획 요약은 FDA 웹사이트인 ema.Europa를 참조하십시오. .eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서 Duaklir Genuair 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 11월 11일.
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