유효 성분: 도르졸아미드
TRUSOPT 20 mg/ml 점안액, 용액
왜 Trusopt를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
TRUSOPT는 "탄산무수화효소 억제제"라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 도르졸아미드를 함유하고 있습니다.
이 약은 상승된 안압을 낮추고 녹내장을 치료하기 위해 처방됩니다. 이 약은 단독으로 사용하거나 안압을 낮추는 다른 약물(베타 차단제라고 함)과의 병용 요법으로 사용할 수 있습니다.
Trusopt를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
TRUSOPT를 사용하지 마십시오:
- 도르졸아미드 염산염 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 심각한 신장 손상이나 신장 문제가 있거나 신장 결석의 과거력이 있는 경우.
사용시 주의사항 Trusopt를 복용하기 전에 알아야 할 사항
TRUSOPT를 사용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
눈 문제와 눈 수술, 다른 약에 대한 알레르기를 포함하여 현재 가지고 있거나 과거에 겪었던 의학적 문제에 대해 의사나 약사에게 알리십시오.
눈에 자극이 생기거나 적목 현상이나 눈꺼풀 부기와 같은 새로운 눈 문제가 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
TRUSOPT가 알레르기 반응(예: 발진, 심한 피부 반응 또는 가려움증)의 원인이라고 의심되는 경우, 이 약의 사용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
어린이에게 사용
TRUSOPT는 눈의 압력이 증가했거나 녹내장 진단을 받은 6세 미만의 영유아를 대상으로 연구되었습니다.자세한 내용은 의사에게 문의하십시오.
고령자에서의 사용
TRUSOPT에 대한 임상 시험에서 이 약의 효과는 고령자와 젊은 환자에서 유사하게 관찰되었습니다.
간장애 환자에서 사용
현재 가지고 있거나 과거에 겪었던 간 문제에 대해 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Trusopt의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약(안약 포함)을 복용 중이거나 최근에 사용한 적이 있거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이는 아세타졸아미드 또는 설폰아미드와 같은 다른 탄산탈수효소 억제제를 복용하는 경우 특히 중요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중 사용
이 약은 임신 중에 사용해서는 안됩니다. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 의사에게 알리십시오.
수유 중 사용
이 약으로 치료가 필요한 경우 모유 수유를 권장하지 않습니다. 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 경우 의사에게 알리십시오.
운전 및 기계 사용
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향은 연구되지 않았습니다. 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있는 현기증 및 시야 흐림과 같은 TRUSOPT 사용과 관련된 부작용이 있습니다. 기분이 나아지거나 시야가 맑아질 때까지 운전이나 기계 사용을 피해야 합니다.
TRUSOPT에는 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
TRUSOPT는 방부제 염화벤잘코늄을 함유하고 있습니다. 이 방부제는 소프트 콘택트 렌즈에 침전되어 렌즈의 색상을 변경할 수 있습니다. 콘택트 렌즈를 착용하는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Trusopt 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 적절한 복용량과 치료 기간은 담당 의사가 결정합니다.
이 약을 단독으로 사용할 경우 권장량은 아침에 환부에 1방울, 오후에 1방울, 저녁에 1방울입니다.
의사가 안압을 낮추기 위해 베타 차단제 안약과 함께 이 약을 사용하도록 권장한 경우 권장 용량은 TRUSOPT 1방울을 영향을 받은 눈에 주입하는 것입니다. 아침과 저녁에 1방울 .
TRUSOPT를 다른 점안제와 함께 사용하는 경우에는 최소 10분 간격으로 점안해야 합니다.
점적기 끝이 눈이나 주변 부위에 닿지 않아야 하며 박테리아 오염으로 인해 안구 감염을 일으켜 심각한 안구 손상 및 시력 상실을 유발할 수 있습니다.
오염 가능성을 방지하기 위해 이 약을 사용하기 전에 손을 씻어야 하며 점적기 끝을 표면에 두어서는 안 됩니다 약이 오염되었을 수 있다고 생각되거나 눈에 감염이 발생한 경우 계속하기 전에 즉시 의사와 상의해야 합니다 약을 사용합니다.
사용 지침
- 약을 처음 사용하기 전에 병 전면에 있는 안전띠가 손상되지 않았는지 확인하십시오. 아직 개봉하지 않은 병의 경우 병과 캡 사이의 간격이 정상입니다.
- 먼저 손을 씻은 다음 안전 스트립을 떼어서 봉인을 뜯으십시오.
- 병을 열려면 캡 상단의 화살표 방향으로 돌려 캡을 풉니다. 병에서 직접 캡을 당기지 마십시오. 캡을 직접 당기면 드로퍼가 제대로 작동하지 않습니다.
- 머리를 뒤로 젖히고 아래 눈꺼풀을 약간 아래로 당겨 눈꺼풀과 눈 사이에 주머니를 만듭니다.
- 병을 뒤집고 의사의 지시에 따라 한 방울이 눈에 들어갈 때까지 엄지나 집게 손가락으로 압축 가능한 부위를 가볍게 누르십시오.
- 최초 개봉 후 점적 투여가 어려울 경우에는 병의 캡을 다시 끼우고 (과도하지 않게) 조인 후 캡을 위쪽 화살표 방향과 반대 방향으로 돌려 제거합니다. 모자.
- 의사가 양쪽 눈에 대한 치료를 처방한 경우 다른 쪽 눈에 대해 4단계와 5단계를 반복합니다.
- 캡을 다시 단단히 조입니다. 캡의 왼쪽에 있는 화살표가 병 라벨의 왼쪽에 있는 화살표와 일직선이 되어야 제대로 닫히게 됩니다. 병과 캡이 손상되지 않도록 과도하게 조이지 마십시오.
- 스포이드가 한 방울을 전달하도록 보정되었으므로 스포이드의 구멍을 확대하지 마십시오.
- 복용량이 소진되면 병에는 여전히 약이 남아 있습니다. 병에는 의사가 처방한 전체 용량을 사용할 수 있도록 과량의 약이 들어 있습니다. 병에서 과량의 약을 제거하지 마십시오.
TRUSOPT 사용을 잊은 경우
이 약은 의사가 처방한 대로 투여하는 것이 중요합니다. 잊은 용량으로 인해 용량을 점안하지 않은 경우 가능한 한 빨리 해당 용량을 복용해야 합니다. 그러나 다음 복용 시간이 부족하면 놓친 복용량을 건너뛰고 평소 복용 일정을 다시 시작합니다. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
TRUSOPT 복용을 중단하는 경우
치료를 중단하려면 먼저 의사와 상담하십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Trusopt를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
눈에 너무 많은 방울을 떨어 뜨리거나 용기의 내용물을 삼킨 경우 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
부작용 Trusopt의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
두드러기, 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부종을 포함하여 호흡이나 삼키는 데 어려움을 유발할 수 있는 알레르기 반응이 나타나면 이 약의 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
임상 시험 또는 시판 후 TRUSOPT에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
매우 흔한 부작용: (10명 중 1명 이상의 사용자에게 영향) 눈이 따갑고 따끔거림.
흔한 부작용: (100명 중 1-10명에게 영향) 눈의 통증과 시야흐림을 동반한 각막질환(표재성 점상각막염), 눈이 가려운 분비물(결막염), 눈꺼풀의 자극/염증, 시야흐림, 두통, 메스꺼움, a 쓴 맛과 피로감.
흔하지 않은 부작용: (1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 줌) 홍채 염증.
드문 부작용: (10,000명 중 1-10명의 사용자에게 영향) 손이나 발의 저림 또는 저림, 치료 중단 시 해소될 수 있는 일시적인 근시, 망막 아래에 액체 형성(필터 수술 후 맥락막 박리), 눈 통증, 눈꺼풀 딱지, 안구 저혈압, 각막 부종(시각 장애의 증상이 있음), 발적을 포함한 눈 자극, 신장 결석, 현기증, 코피, 인후 자극, 구강 건조, 국소 발진(접촉 피부염), 심한 피부 반응, 다음을 포함한 알레르기 유형 반응 피부 발진, 두드러기, 가려움증, 드물게 입술, 눈, 입의 붓기, 숨가쁨, 드물게 쌕쌕거림.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
병과 EXP 뒤에 표시된 6자리 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 처음 두 숫자는 월을 나타내고 마지막 네 숫자는 연도를 나타냅니다. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
TRUSOPT 병은 개봉한 후 28일 이내에 사용해야 합니다.
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 병을 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
TRUSOPT에 포함된 것
- 활성 성분은 도르졸아미드입니다.
- 각 ml에는 20mg의 도르졸아미드에 해당하는 22.26mg의 도르졸아미드 염산염이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 히드록시에틸셀룰로오스, 만니톨, 구연산나트륨, 수산화나트륨 및 주사용수입니다. 방부제로 염화벤잘코늄이 첨가됩니다.
TRUSOPT의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
TRUSOPT는 투명하고 무색 또는 거의 무색이며 약간 점성이 있는 용액입니다. Ocumeter Plus 안과용 디스펜서는 5ml의 용액이 들어 있는 반투명 고밀도 폴리에틸렌 용기로 구성되어 있습니다. 변조의 증거는 용기 라벨에 있는 보안 스트립으로 제공됩니다.
포장:
1 x 5.0ml (5ml 단일 병)
3 x 5.0ml (5ml 병 3개)
5.0ml 6개(5ml 병 6개)
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
TRUSOPT 20 MG / ML 안약, 용액
02.0 질적 및 양적 구성
각 ml에는 20mg의 도르졸아미드에 해당하는 22.26mg의 도르졸아미드 염산염이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
안약, 솔루션.
투명하고 무색 내지 거의 무색의 약간 점성이 있는 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
TRUSOPT는 다음과 같이 표시됩니다.
• 베타 차단제와 병용 요법으로,
• 베타 차단제에 반응하지 않거나 베타 차단제가 금기인 환자에서 단독 요법으로,
다음과 같은 환자의 안구 내 고혈압 치료:
• 안구 고혈압,
• 개방각 녹내장,
• 가박리성 녹내장.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
단독 요법으로서, 복용량은 영향을 받은 눈의 결막 주머니에 1일 3회 도르졸아미드 1방울입니다.
안과용 베타 차단제와 함께 복용량은 1일 2회 영향을 받은 눈의 결막 주머니에 도르졸아미드 1방울입니다.
도르졸아미드가 다른 녹내장 안과용 약물을 대체하기 위해 사용되는 경우, 적절한 1일 투여량 후에 첫 번째 약물을 중단하고 다음날 도르졸아미드 치료를 시작하십시오.
한 가지 이상의 국소 안과용 약물을 사용하는 경우 이러한 약물은 최소 10분 간격으로 투여해야 합니다.
사용하기 전에 손을 씻어야 하고 점적기 끝이 눈이나 주변 부위에 닿지 않도록 환자에게 알리십시오.
또한 안과용 용액을 부적절하게 취급할 경우 안구 감염을 유발하는 것으로 알려진 일반적인 박테리아에 오염될 수 있음을 환자에게 알려야 합니다. 감염된 용액을 사용하면 눈에 심각한 손상을 입히고 결과적으로 시력을 잃을 수 있습니다.
OCUMETER PLUS 병의 올바른 사용에 대해 환자에게 조언해야 합니다.
투여 방법:
1. 약을 처음 사용하기 전에 병 전면에 있는 안전띠가 손상되지 않았는지 확인하십시오. 아직 개봉하지 않은 병의 경우 병과 캡 사이의 간격이 정상입니다.
2. 먼저 손을 씻은 다음 안전 스트립을 뜯어 밀봉을 뜯습니다.
3. 병을 열려면 캡 상단의 화살표 방향으로 돌려서 캡을 풉니다. 병에서 직접 캡을 당기지 마십시오. 캡을 직접 당기면 드로퍼가 제대로 작동하지 않습니다.
4. 머리를 뒤로 젖히고 아래 눈꺼풀을 약간 아래로 당겨 눈꺼풀과 눈 사이에 주머니를 만듭니다.
5. 병을 뒤집고 의사의 지시에 따라 한 방울이 눈에 들어갈 때까지 엄지 또는 집게 손가락으로 압축 가능한 부위를 가볍게 누릅니다. "눈이나 눈으로 방울 끝을 만지지 마십시오.
6. 처음 개봉 후 점적 투여가 어려울 경우에는 병의 캡을 다시 끼우고 (과도하지 않게) 조인 후 캡을 화살표 방향과 반대 방향으로 돌려 제거합니다. 모자 위..
7. 의사가 양쪽 눈에 대한 치료를 처방한 경우 다른 쪽 눈에 대해 4단계와 5단계를 반복합니다.
8. 캡을 다시 단단히 조입니다. 캡의 왼쪽에 있는 화살표가 병 라벨의 왼쪽에 있는 화살표와 일직선이 되어야 제대로 닫히게 됩니다. 병과 캡이 손상되지 않도록 과도하게 조이지 마십시오.
9. 스포이드가 한 방울을 전달하도록 보정되었으므로 스포이드의 구멍을 확대하지 마십시오.
10. 복용량이 소진되면 병에 TRUSOPT 잔류물이 남아 있습니다. 병에는 의사가 처방한 전체 용량의 TRUSOPT를 사용할 수 있도록 과량의 TRUSOPT가 들어 있습니다. 병에서 초과 약물을 제거하지 마십시오.
소아 인구
소아 환자에서 1일 3회 도르졸아미드 투여에 대한 제한된 임상 데이터가 있습니다(소아 투여에 대한 정보는 5.1 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
Dorzolamide는 중증의 신장애 환자에서 연구되지 않았습니다.정리 크레아티닌 고염소산증. 도르졸아미드와 그 대사산물은 주로 신장에서 제거되기 때문에 이러한 환자에게 투여하는 것은 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Dorzolamide는 간 장애 환자에서 연구되지 않았습니다. 따라서 이러한 환자에서는 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.
급성 폐쇄각 녹내장 환자의 치료는 안구 긴장도 저하제 외에 치료적 개입이 필요합니다. Dorzolamide는 이 환자에서 연구되지 않았습니다.
Dorzolamide는 sulfonamides에서도 발견되는 sulfonamide 그룹을 포함하고 있으며 국소적으로 적용되지만 전신적으로 흡수됩니다. 결과적으로, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사와 같은 중증 반응을 포함하여 설폰아미드에 기인하는 동일한 유형의 이상 반응이 국소 사용으로 발생할 수 있습니다. 중증 반응 또는 과민 반응의 징후가 있는 경우 이 제품의 사용을 중단하십시오.
경구 탄산 탈수효소 억제제 요법은 특히 이전에 신장 결석의 병력이 있는 환자에서 산-염기 장애의 결과로 인한 요로 결석증과 관련이 있었습니다. 도르졸아미드에서 산-염기 장애는 관찰되지 않았지만 요로결석은 거의 보고되지 않았습니다. 도르졸아미드는 전신적으로 흡수되는 국소 탄산탈수효소 억제제이기 때문에 이전에 신장 결석의 병력이 있는 환자는 도르졸아미드를 사용하는 동안 요로결석의 위험이 증가할 수 있습니다.
알레르기 반응(예: 결막염 및 눈꺼풀 반응)이 관찰되면 도르졸아미드 치료의 중단을 고려해야 합니다.
경구 탄산탈수효소 억제제와 도르졸아미드를 투여받는 환자에서 탄산탈수효소 억제의 알려진 전신 효과에 대한 도르졸아미드의 잠재적인 상가 효과가 있습니다. 도르졸아미드와 탄산 탈수효소 억제제의 병용 투여는 권장되지 않습니다.
기존의 만성 각막 결함 및/또는 안내 수술의 병력이 있는 환자에서 TRUSOPT로 치료하는 동안 각막 부종 및 비가역적 각막 대상부전이 보고되었습니다. 이러한 환자에게는 국소 도르졸아미드를 주의해서 사용해야 합니다.
안구 긴장저하와 동반된 맥락막 박리는 방수제를 투여한 여과 절차 후 보고되었습니다.
TRUSOPT는 방부제인 염화벤잘코늄을 함유하고 있어 눈에 자극을 줄 수 있습니다. 약물을 주입하기 전에 콘택트 렌즈를 제거하고 다시 적용하기 전에 최소 15분을 기다리십시오. 염화 벤잘코늄은 소프트 콘택트 렌즈의 색상을 변경합니다.
소아 인구
Dorzolamide는 재태 연령 36주 미만 및 1주 미만의 환자에서 연구되지 않았습니다. 신세뇨관이 상당히 미성숙한 환자는 대사성 산증의 위험 가능성으로 인해 유익성-위해성 균형을 신중하게 고려한 후에만 도르졸아미드로 치료해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
도르졸아미드에 대한 특정 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
임상 연구에서 도르졸아미드는 부정적인 상호 작용을 나타내지 않고 다음 약물과 함께 사용되었습니다: 점안액의 티몰롤, 점안액의 베타솔롤 및 ACE 억제제, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제, 비스테로이드성 항염증제를 포함한 전신용 약물 , 아스피린 및 호르몬(예: 에스트로겐, 인슐린, 티록신)을 포함합니다.
도르졸아미드와 동공 축소제 및 아드레날린 작용제와의 연관성은 녹내장 치료 동안 적절하게 평가되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Dorzolamide는 임신 중에 투여해서는 안됩니다. 임신 중 치료 노출에 대한 적절한 임상 데이터가 없습니다. 토끼에서 도르졸아미드는 모체 독성 용량에서 기형 유발 효과를 나타냈습니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
수유 중인 랫드에서 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않으며 수유 중인 랫드에서 새끼 체중의 감소가 관찰되었으며 도르졸아미드 치료가 필요한 경우 수유를 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 현기증 및 시각 장애와 같은 부작용이 운전 및 기계 조작 능력을 방해할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
TRUSOPT는 통제 및 비통제 임상 시험에서 1,400명 이상의 사람들을 대상으로 평가되었습니다. TRUSOPT 단독요법 또는 안과용 베타차단제의 추가요법으로 이 약을 투여받은 1,108명의 환자를 대상으로 한 장기 임상 연구에서 TRUSOPT 치료를 중단한 가장 흔한 원인(약 3%)은 관련 약물의 이상반응 발생이었습니다. 약물, 주로 결막염 및 눈꺼풀 반응.
임상 시험 및 시판 후 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
[매우 흔함: (≥1/10), 공통: (≥1/100,
신경계 장애:
흔한: 두통
희귀 한: 현기증, 감각이상
눈 장애:
매우 흔한: 작열감 및 찌르는 듯한 통증
흔한: 표재성 점상각막염, 눈물흘림, 결막염, 눈꺼풀 염증, 눈 가려움증, 눈꺼풀 자극, 시야흐림
드문: 홍채모양체염
희귀 한: 충혈, 통증, 눈꺼풀 딱지, 일과성 근시(치료 중단 시 해소됨), 각막 부종, 안구 긴장저하, 필터 수술 후 맥락막 박리를 포함한 자극
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
희귀 한: 비출혈
위장 장애:
흔한: 메스꺼움, 쓴맛 감각
희귀 한: 인후염, 구강건조
피부 및 피하 조직 장애:
희귀 한: 접촉성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사
신장 및 비뇨기 장애:
희귀 한: 요로결석
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔한: 무력증/피로
희귀 한: 과민증: 국소 반응(눈꺼풀 반응) 및 혈관 부종, 두드러기 및 가려움증, 발진, 숨가쁨, 드물게 기관지 경련을 포함한 전신 알레르기 반응의 징후 및 증상
진단 테스트:
도르졸아미드의 사용은 임상적 관련성 전해질 불균형과 관련이 없습니다.
소아 인구
섹션 5.1을 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "거리 주소: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 과다 복용
도르졸아미드 염산염을 우발적으로 또는 의도적으로 섭취한 후 인간의 과다 복용에 관해 이용할 수 있는 정보는 제한적입니다.
증상
섭취 시 다음이 보고되었습니다: 졸음, 국소 적용: 메스꺼움, 현기증, 두통, 피로, 비정상적인 꿈 활동 및 연하곤란.
치료
치료는 대증적이고 지지적이어야 합니다. 전해질 불균형, 산증 및 중추 신경계에 대한 가능한 영향이 발생할 수 있습니다. 혈청 전해질 값(특히 칼륨)과 혈액 pH 수준을 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 녹내장 및 동공 축소 제제, 탄산 탈수효소 억제제, 도르졸아미드, ATC 코드: S-01-EC-03
행동의 메커니즘
탄산탈수효소(AC)는 눈을 포함한 많은 신체 조직에서 발견되는 효소입니다 인간의 경우 탄산탈수효소는 여러 동종효소에 존재하며 그 중 가장 활성이 높은 것은 주로 적혈구에서 발견되는 탄산탈수효소 II(AC-II)입니다. 다른 조직에서도. 눈의 모양체 과정에서 탄산 탈수효소의 억제는 방수의 분비를 감소시켜 안압(IOP)을 감소시킵니다.
TRUSOPT는 인간 탄산탈수효소 II의 강력한 억제제인 도르졸라미드 염산염을 함유하고 있습니다. 국소 안구 투여 후 도르졸아미드는 녹내장의 유무에 관계없이 상승된 안압을 감소시킵니다. 상승된 안압은 시신경 손상 및 시야 손실.
Dorzolamide는 야맹증 및 조절 경련과 같은 바람직하지 않은 영향을 일으키지 않으면서 동공 수축을 일으키지 않고 안압을 감소시킵니다. Dorzolamide는 맥박이나 혈압에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않습니다.
국소 베타 차단제는 또한 방수 분비 감소를 통해 IOP를 낮추지만 다른 작용 기전으로 작용합니다. 연구에 따르면 국소 베타 차단제와 함께 도르졸아미드를 투여하면 IOP가 추가로 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 결과는 경구 사용을 위한 베타 차단제 및 탄산 탈수효소 억제제에서 보고된 추가 효과와 일치합니다.
약력학적 효과
임상 효과
성인 환자
녹내장 또는 안압항진증 환자를 대상으로 최대 1년 동안 진행한 대규모 임상 시험에서 단일 요법으로 1일 3회 투여하거나(IOP 기준선 > 23mmHg) 1일 2회 투여하는 도르졸아미드의 효능이 입증되었습니다. 안과용 베타 차단제 치료에 대한 요법(기준 IOP> 22 mmHg) 단독 또는 병용 요법의 IOP에 대한 도르졸아미드의 저혈압 효과는 하루 종일 관찰되었으며 장기 요법 동안 유지되었습니다. 장기간 단독요법의 효과는 베탁솔롤과 유사하고 티몰롤보다는 약간 낮았으며, 안과용 베타차단제에 대한 추가요법으로 도르졸아마이드가 2% 필로카르핀을 투여한 것과 유사한 안압강하 효과를 추가로 나타냈다. 하루에 네 번.
소아 인구
녹내장 또는 안압 상승(기준 IOP ≥22 mmHg)이 있는 1주에서 6세 미만의 소아 환자 184명(dorzolamide의 경우 122명)에 대한 3개월간의 이중 맹검, 능동 치료 대조, 다기관 연구가 수행되었습니다. TRUSOPT의 국소 tid(1일 3회) 투여에 대한 안전성 두 치료군에서 약 절반의 환자가 선천성 녹내장 진단을 받았고 다른 흔한 병인으로는 스터지 웨버 증후군, 중간엽 홍채각막 이형성증, 실어증이 있었습니다. 연령 및 치료에 따른 분포 단일 요법 단계는 다음과 같습니다.
두 연령 집단에서 약 70명의 환자가 최소 61일 동안 치료를 받았고 약 50명의 환자가 81-100일 동안 치료를 받았습니다.
겔화 용액 내 도르졸아미드 또는 티몰롤 단독 요법에서 IOP가 부적절하게 조절된 경우 다음과 같이 공개 요법으로 변경했습니다. 30명의 환자에서
전반적으로, 이 연구는 소아 환자에서 추가적인 안전성 우려가 없는 것으로 나타났습니다. 약물 관련 부작용은 소아 환자의 약 26%(dorzolamide 단독 요법의 경우 20%)에서 관찰되었으며, 대부분은 작열감과 같은 심각하지 않은 국소 안구 영향으로 나타납니다. 및 따끔 거림, 눈 및 주사 통증 각막 부종 또는 혼탁은 소수의 환자에서 관찰되었으며,
소아 환자에 대한 효능 결과는 도르졸아미드 그룹에서 관찰된 평균 IOP의 감소가 티몰롤 그룹에서 작은 수치적 이점이 관찰되었지만 티몰롤 그룹에서 관찰된 평균 IOP의 감소에 필적했음을 시사합니다.
장기 효능 연구(> 12주)가 없습니다.
05.2 약동학적 특성
경구용 탄산탈수효소 억제제와 달리 도르졸아미드 염산염의 국소 투여는 실질적으로 더 적은 용량으로 "눈에 대한 직접적인 작용"을 허용하므로 활성 물질에 대한 전신 노출이 적습니다. 임상 연구에서 이는 IOP 감소를 초래했습니다. 경구용 탄산탈수효소 억제제의 특징인 산-염기 또는 전해질 불균형이 없습니다.
국소 적용 시 도르졸아미드는 전신 순환에 도달합니다. 국소 투여 후 탄산탈수효소의 전신적 억제 가능성, 적혈구(GR) 및 혈장 내 활성 물질 및 그 대사산물의 농도 및 적혈구 내 탄산 탈수효소 억제 정도를 평가하기 위해: 만성 요법으로, 도르졸아미드는 AC-II에 대한 선택적 결합으로 인해 적혈구에 축적되는 반면, 유리 활성 물질의 혈장 농도는 극히 낮게 유지됩니다. 단일 N-desethyl 대사 산물은 활성 물질로부터 형성되며, 이는 AC-II를 유도하는 활성 물질보다 덜 강력하지만 덜 활성인 동종효소(AC-I)도 억제합니다. 대사 산물은 또한 주로 AC-I에 결합하는 적혈구에 축적됩니다. 도르졸아미드의 약 33%는 혈장 단백질에 결합되어 있습니다. Dorzolamide는 주로 소변으로 변하지 않고 배설됩니다. 대사 산물은 또한 소변으로 배설됩니다. 치료가 끝나면 도르졸아미드는 비선형 동역학에 따라 적혈구에서 제거되며, 이는 초기에 활성 물질 농도의 급격한 감소를 결정한 다음 반감기가 있는 더 느린 제거 단계를 결정합니다. 약 4개월의 약.
장기간 국소 안구 투여 후 최대 전신 노출을 시뮬레이션하기 위해 도르졸아미드를 경구 투여했을 때 13주 만에 정상 상태에 도달했습니다. 정상 상태에서 활성 물질이나 그 대사 산물은 실제로 혈장에 자유 형태로 존재하지 않았습니다. 더욱이, 적혈구 수준에서 AC의 억제는 신장 또는 호흡 기능에 대한 약리학적 효과를 관찰하는 데 필요한 것으로 간주되는 것보다 더 낮았다. 도르졸아미드의 만성 국소 투여 후에도 유사한 약동학적 결과가 관찰되었습니다.
그러나 일부 고령의 신장애 환자(정리 추정된 크레아티닌 30-60 mL/min)의 더 높은 농도의 적혈구에서 대사 산물이 발견되었지만, 이것은 탄산 탈수효소 억제의 유의한 차이 또는 임상적으로 유의한 전신 부작용과 직접적인 관련이 없었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
경구 투여된 도르졸아미드 염산염을 사용한 동물 연구의 주요 데이터는 탄산 탈수효소의 전신 억제의 약리학적 효과와 관련이 있었습니다. 이러한 데이터 중 일부는 종 특이적 및/또는 대사성 산증으로 인한 것이었습니다. 대사성 산증과 관련된 모체독성 용량의 도르졸아미드로 치료한 토끼에서 척추체의 기형이 관찰되었습니다.
임상 연구에서 환자는 AC의 전신 억제를 나타내는 대사성 산증 또는 혈청 전해질의 변화의 징후를 나타내지 않았습니다. 따라서 동물 연구에서 나타난 효과는 치료 용량의 도르졸아미드로 치료받은 환자에서 관찰되지 않을 것으로 예상됩니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
벤잘코늄 염화물
하이드록시에틸셀룰로오스
만니톨(E421)
구연산 나트륨 (E331)
입맛에 맞게 조절하는 수산화나트륨(E524) pH
주사용수
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
2 년.
용기를 처음 개봉한 후 TRUSOPT를 28일 이내에 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 상자에 병을 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Ocumeter Plus 안과용 디스펜서는 밀봉된 점적기가 있는 고밀도 폴리에틸렌의 반투명 용기, 점적제를 분배하기 위한 압축 가능한 표면 및 두 개의 조립 부품으로 구성된 캡으로 구성되어 있습니다. 그것을 구성하는 두 부분이 서로 맞물려 단일 요소로 변형됩니다. 보호 씰은 병 라벨의 안전 밴드로 구성됩니다.
Ocumeter Plus 안과용 디스펜서에는 5ml의 용액이 들어 있습니다.
TRUSOPT는 다음 팩 크기로 제공됩니다.
1 x 5ml (5ml 1병)
3 x 5ml (5ml 병 3개)
6 x 5ml(5ml 병 6개)
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 요구 사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
산텐 이탈리아 S.r.l.
로베르토 레페티를 통해
8/10 - 20124 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 031848017 "20 mg/ml 안약, OCUMETER PLUS 용기의 용액" 5ml 1병
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1996년 9월 27일
가장 최근 갱신 날짜: 2009년 11월 11일
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월