인판릭스 헥사란?
Infanrix Hexa는 주사용 용액을 만들기 위해 혼합된 분말과 용매의 형태로 제공되는 백신입니다. 이 약에는 다음과 같은 활성 성분이 포함되어 있습니다. 보르데텔라 백일해 (백일해를 일으키는 박테리아), B형 간염 바이러스의 일부, 박테리아의 불활화 폴리오바이러스 및 당다당류 헤모필루스 인플루엔자 B형(히브, 수막염을 일으키는 박테리아).
Infanrix Hex는 무엇에 사용됩니까?
Infanrix Hexa는 디프테리아, 백일해, B형 간염, 소아마비 및 박테리아로 인한 질병에 대한 3세 미만 어린이의 예방접종에 사용됩니다. 히브 (세균성 수막염과 같은). 이 약은 추가 예방 접종에도 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Infanrix Hexa는 어떻게 사용됩니까?
Infanrix Hexa에 권장되는 예방 접종 일정은 일반적으로 생후 첫 6개월 이내에 최소 한 달 간격으로 두 번 또는 세 번 접종하는 것입니다.
Infanrix Hexa는 깊은 근육 주사로 투여됩니다. 주사 부위는 후속 투여를 위해 교체되어야 하며 Infanrix Hexa 또는 이와 유사한 백신의 추가 접종은 최초 시리즈의 마지막 접종 후 최소 6개월 후에 제공되어야 합니다. 사용할 백신의 선택은 공식 권장 사항에 따라 다릅니다. Infanrix Hexa는 출생 시 B형 간염 예방 접종을 받은 영아에게 투여할 수 있습니다.
Infanrix Hexa는 어떻게 작동합니까?
Infanrix Hexa는 백신입니다. 백신은 면역 체계(신체의 자연 방어 체계)가 질병에 대해 스스로를 방어하도록 "가르쳐" 작용합니다. Infanrix Hexa에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 디프테리아와 파상풍을 일으키는 박테리아의 톡소이드;
- 박테리아의 변성독소 및 기타 정제된 단백질 B. 백일해;
- B형 간염 바이러스의 표면 항원(외막 단백질);
- 비활성화된 폴리오바이러스(유형 1, 2 및 3);
- 세균을 둘러싸고 있는 막에서 추출한 다당류 히브. 다당류는 백신에 대한 반응을 향상시키기 때문에 매개체 단백질로서 파상풍 톡소이드에 화학적으로 결합됩니다.
사람이 예방 접종을 받으면 면역 체계는 바이러스의 단편을 "외부"로 인식하고 해당 바이러스에 대한 항체를 만듭니다. 백신 접종 후 바이러스나 박테리아에 노출되면 면역 체계가 더 빨리 항체를 생성할 수 있습니다. 따라서 이러한 미생물로 인한 질병으로부터 보호합니다.
백신은 "흡착"되어 활성 성분이 알루미늄 화합물에 고정되어 더 나은 반응을 자극합니다.
"재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산된 B형 간염 바이러스의 표면 항원: 그들은 물질을 생산할 수 있게 하는 유전자(DNA)를 받은 효모에 의해 생산됩니다.
Infanrix Hexa는 다른 백신에서 이미 유럽 연합(EU)에서 사용할 수 있는 구성 요소의 조합입니다. 디프테리아, 파상풍, 백일해 박테리아 및 B형 간염 바이러스의 요소는 1997년부터 2005년까지 Infanrix HepB에서 사용 가능했으며 박테리아 디프테리아, 파상풍의 요소 , 백일해, 소아마비 바이러스 및 박테리아 히브 그들은 다른 백신에서 사용할 수 있습니다
Infanrix Hex는 어떻게 연구되었습니까?
Infanrix Hexa는 생후 6주 이상된 총 5,000명의 영아를 대상으로 한 9건의 연구에서 연구되었습니다. 3,000명 이상의 어린이가 Infanrix Hexa로 초기 예방접종 시리즈를 받았습니다. Infanrix Hexa의 효과는 동일한 활성 물질을 포함하는 다른 개별 백신의 효과와 비교되었습니다. 이 연구에서 효과의 주요 척도는 어린이의 항체 생산이었습니다.
5개의 다른 연구에서는 Infanrix Hexa를 사용한 추가 백신 접종의 효과를 조사했습니다.
Infanrix Hexa는 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여주었습니까?
9건의 연구에 따르면 Infanrix Hexa를 사용한 초기 백신 접종 시리즈는 동일한 활성 성분을 함유한 개별 백신만큼 보호 수준의 항체를 생성하는 데 효과적이었습니다. 전반적으로 영아의 95~100%가 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 바이러스 및 박테리아에 대한 항체를 개발했습니다. 히브 최초 예방접종 후 한 달. 다른 연구에서는 Infanrix Hexa를 사용한 추가 백신 접종이 백신 투여 1개월 후에 동일한 활성 물질을 포함하는 별도의 백신만큼 효과적임을 보여주었습니다.
Infanrix Hexa와 관련된 위험은 무엇입니까?
Infanrix Hexa에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(백신 10회 중 1회 이상에서 나타남)은 식욕 상실, 섭씨 38도 이상의 발열, 주사 부위의 부기, 통증 및 발적, 피로, 비정상적인 울음입니다. , 과민성 및 안절부절 Infanrix Hexa에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Infanrix Hexa는 활성 물질이나 백신의 다른 성분, 네오마이신 및 폴리믹신(항생제)에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 어린이에게 사용해서는 안 됩니다. 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 바이러스, 소아마비 또는 박테리아의 요소를 포함 히브. Infanrix Hexa는 백일해 박테리아 성분이 포함된 백신 접종 후 7일 동안 원인을 알 수 없는 뇌병증(뇌 질환)이 있는 어린이에게 투여해서는 안 됩니다. Infanrix Hexa 예방 접종은 갑작스러운 고열이 있는 어린이에게 연기되어야 합니다.
모든 백신과 마찬가지로 Infanrix Hexa를 미숙아에게 투여하면 무호흡(짧은 호흡 정지)을 유발할 위험이 있으므로 예방 접종 후 최대 3일 동안 유아의 호흡을 모니터링해야 합니다.
Infanrix Hex가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및 다음으로 인한 병리에 대한 어린이의 초기 및 추가 예방 접종에 대한 위험보다 Infanrix Hexa의 이점이 더 크다고 결정했습니다. 히브. 위원회는 Infanrix Hexa에 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Infanrix Hexa에 대한 기타 정보
2000년 10월 23일 유럽 위원회는 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Infanrix Hexa에 대한 "마케팅 승인" "마케팅 승인"은 2005년 10월 23일에 갱신되었습니다.
Infanrix Hexa용 EPAR의 전체 버전은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 11월 11일.
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