누칼라 - 메폴리주맙

Nucala - Mepolizumab은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

Nucala는 호산구성 천식으로 알려진 성인의 특정 유형의 천식을 치료하는 데 사용되는 천식 치료제입니다. 이전 치료로 잘 조절되지 않는 중증 천식 환자에서 다른 약물과 함께 사용됩니다.

누칼라의 주성분은 메폴리주맙입니다.

Nucala는 어떻게 사용됩니까 - Mepolizumab?

누칼라는 중증 호산구성 천식의 진단 및 치료 경험이 있는 의사의 처방을 받아야 하며 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. 의료 전문가.상완, 허벅지 또는 복부(배)의 피부 아래 4주에 한 번 권장 용량은 100mg입니다.Nucala는 장기 치료용입니다.

누칼라 - 메폴리주맙은 어떻게 작동합니까?

호산구성 천식의 증상은 폐의 혈액과 점액에서 백혈구의 일종인 호산구가 너무 많은 것과 관련이 있습니다. 누칼라의 활성 물질인 메폴리주맙은 단클론항체라고 하는 단백질의 일종으로, 신체의 특정 물질에 결합할 수 있습니다. 메폴리주맙은 인터루킨-5로 알려진 물질에 결합하여 호산구의 생성과 생존을 촉진합니다. 메폴리주맙은 인터루킨-5에 결합하여 그 작용을 차단하여 호산구 수를 감소시킵니다. 이것은 염증을 줄이는 데 도움이 되어 천식 발작을 줄이고 증상을 개선합니다.

연구 기간 동안 Nucala - Mepolizumab이 어떤 이점을 보여주었습니까?

이전 치료로 잘 조절되지 않는 중증 호산구성 천식에 대한 누칼라의 이점은 위약 주사(가짜 약물)와 비교한 3가지 주요 연구에서 나타났습니다. 첫 번째 연구는 616명의 성인과 청소년을 대상으로 하여 1년 동안 4주마다 누칼라를 투여하고 일반 천식 약물 치료를 받았고, 두 번째 연구는 성인과 청소년 576명을 대상으로 28주 동안 4주마다 누칼라를 투여했습니다. 이 연구에서 유효성의 주요 척도는 치료 중 발생한 천식의 중증 발작(악화) 횟수였으며, 이는 누칼라로 치료받은 환자에서 약 절반으로 감소했습니다.

세 번째 연구에는 코르티코스테로이드(프레드니손 및 프레드니솔론과 같은 강력한 항염증제)를 사용한 정기적인 경구(경구) 요법이 필요할 정도로 심각한 호산구성 천식 환자 135명이 포함되었습니다. 유효성의 주요 측정은 위약과 비교하여 24주 동안 Nucala를 사용하여 가능해진 코르티코스테로이드 용량 감소의 정도였습니다. 누칼라로 치료받은 환자의 절반 이상(69명 중 37명)은 코르티코스테로이드의 일일 복용량을 5mg 이하로 50% 이상 줄일 수 있었고 그 중 10명은 완전히 중단할 수 있었습니다. , 위약으로 치료받은 환자의 약 1/3(66명 중 22명, 그 중 5명은 코르티코스테로이드 요법을 중단할 수 있음)과 비교됩니다.

Nucala - Mepolizumab과 관련된 위험은 무엇입니까?

Nucala의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 두통입니다. 주사 부위 반응과 요통(요통)도 흔하며 환자 10명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 전체 부작용 목록은 Nucala에서 보고된 제한 사항은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Nucala - Mepolizumab이 승인된 이유는 무엇입니까?

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Nucala의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다. 병원 치료의 낮은 위험과 관련하여 중요하고 주된 요소로 간주되었습니다 부작용, 약물의 안전성 프로파일이 주요 우려 사항을 일으키지 않았기 때문에 또한 장기간 코르티코스테로이드 치료와 관련된 합병증을 고려할 때 코르티코스테로이드의 1일 5mg 용량 감소는 미미하지만 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되었습니다.