로타텍이란?
RotaTeq는 단일 용량 바이알에 경구 용액으로 제공되는 백신입니다. 이것은 각각 다른 항원(G1, G2, G3, G4 및 P1[8])을 운반하는 5개의 살아있는 로타바이러스 균주를 포함합니다.
RotaTeq는 무엇에 사용됩니까?
로타텍은 로타바이러스로 인한 위장염(설사, 구토)을 예방하기 위해 생후 6주 이상 영유아에게 투여하는 백신이다. RotaTeq는 공식 권장 사항에 따라 관리됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
RotaTeq는 어떻게 사용됩니까?
RotaTeq는 각 용량에 대해 최소 4주 간격으로 3회 용량 코스로 제공됩니다. 백신은 바이알을 아기의 입에 직접 부어 투여합니다. 첫 번째 용량은 생후 6주에서 12주 사이에 투여해야 합니다. 마지막 접종은 생후 20-22주 이전에 하는 것이 바람직하나, 3회 모두 생후 26주(6개월) 이내에 접종해야 합니다. 경구 소아마비 백신(이 경우 두 백신 투여 사이에 2주의 간격이 경과해야 함).
RotaTeq는 임신이 25주 이상 지속된다면 미숙아에게 투여할 수 있습니다. 첫 번째 접종은 출생 후 6주에 해야 합니다.
RotaTeq는 어떻게 작동합니까?
위장염을 일으키는 로타바이러스의 종류는 그들이 가지고 있는 항원에 따라 다릅니다. 항원은 신체가 "외부"로 인식할 수 있는 특정 구조로 항원을 중화하거나 파괴할 수 있는 단백질 물질인 항체를 생성할 수 있습니다. RotaTeq는 다음 중 일부의 항원을 포함하는 바이러스로 구성됩니다. 보다 일반적인 유형의 로타바이러스: 어린이가 백신을 접종하면 면역계(즉, 질병과 싸우는 시스템)가 이러한 항원에 대한 항체를 생성하여 환경에서 동일하거나 매우 유사한 보균자인 로타바이러스로 인한 감염을 예방하는 데 도움을 줍니다. 항원.
RotaTeq는 어떻게 연구되었습니까?
RotaTeq의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다. 전체적으로 RotaTeq 연구에는 약 2,000명의 미숙아를 포함하여 72,000명 이상의 아기가 참여했습니다. 어린이의 약 절반은 예방 접종을 받았고 나머지 절반은 위약(즉, 더미 치료)을 받았습니다. 전체 대상자 중 약 6,000명의 어린이를 대상으로 백신의 효능을 연구했으며, 본 연구는 백신이 심각한 합병증을 유발할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 광범위한 스펙트럼(70,000명 이상의 어린이 대상)을 대상으로 수행되었습니다. 장중첩증(intussusception), 장의 일부가 다른 장관으로 미끄러져 폐색(막힘)을 일으키는 상태입니다. 백신의 효과는 다음 "로타바이러스 시즌" 동안 로타바이러스 위장염에 걸린 어린이의 수를 기준으로 평가되었습니다. (즉, 로타바이러스가 순환하여 감염을 일으키는 기간, 일반적으로 가장 추운 달, 즉 겨울에서 초봄까지).
연구 기간 동안 RotaTeq가 보여준 이점은 무엇입니까?
백신의 효능이 연구된 거의 6,000명의 어린이에서 백신에 존재하는 동일한 항원을 가진 바이러스에 의해 유발된 로타바이러스 위장염 사례 수가 로타텍 접종 후 감소했습니다. 실제로 로타텍 접종 어린이 중, 로타바이러스 위장염 82건(중증 1건)은 위약을 투여받은 피험자에서 발견된 315건(중증 51건)에 비해 로타텍 백신을 접종한 어린이의 경우 입원 또는 입원이 더 적은 것으로 나타났습니다. 로타바이러스 위장염으로 긴급 응급실 방문.
RotaTeq와 관련된 위험은 무엇입니까?
약 35,000명의 어린이가 RotaTeq를 투여받았고 35,000명의 위약이 투여된 주요 연구에서, 위약을 투여받은 어린이의 경우 5명과 비교하여 RotaTeq 투여 후 42일 이내에 장중첩증이 6건에서 발생했습니다. (환자 10명 중 1명 이상에서 볼 수 있음) 발열(발열), 설사 및 구토입니다. RotaTeq에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
RotaTeq는 활성 물질 또는 다른 물질에 과민 반응(알레르기)할 수 있거나 RotaTeq 또는 다른 로타바이러스 백신을 투여한 후 알레르기 징후를 보인 소아에게 사용해서는 안 됩니다. RotaTeq는 장중첩증의 병력이 있거나 이러한 합병증에 걸리기 쉬운 장 문제가 있는 어린이 또는 면역 체계가 약화된 어린이에게 투여해서는 안 됩니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
다른 백신과 마찬가지로 RotaTeq의 사용은 초미숙아에게 호흡 무호흡증(호흡을 멈추기 위해 잠시 멈춤)의 위험이 있을 수 있습니다.이러한 영아의 호흡은 백신 접종 후 3일 동안 모니터링해야 합니다.
RotaTeq가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 수행된 연구에 따르면 RotaTeq가 특정 유형의 바이러스에 의해 유발되는 로타바이러스 위장염을 예방하는 것으로 나타났습니다.예방 접종 후 장중첩의 위험은 포함되어 있지만 배제할 수 없습니다. 따라서 이러한 상황은 백신이 시장에 출시된 후 주의 깊게 모니터링될 것입니다.
위원회는 로타텍의 로타바이러스 위장염 예방을 위해 생후 6주 이상 영유아에게 백신을 접종할 경우의 위험성보다 로타텍의 이점이 더 크다고 판단하여 시판 허가를 권고했다.
RotaTeq의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
RotaTeq를 만드는 회사는 시장에 출시된 후 백신의 바람직하지 않은 영향, 특히 소화 시스템에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향에 대해 테스트할 것입니다.
RotaTeq에 대한 기타 정보:
2006년 6월 27일 유럽 위원회는 사노피 파스퇴르 MSD SNC에게 유럽 연합 전역에서 유효한 RotaTeq에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
RotaTeq EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 12월.
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