도세탁셀 윈스롭

도세탁셀 윈스롭이란?

Docetaxel Winthrop은 주입 용액(정맥에 적하)을 준비하기 위한 농축액 및 용매입니다. 활성 성분인 도세탁셀이 함유되어 있습니다.
이 약은 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 탁소테레(TAXOTERE)와 유사하며, 탁소테레를 제조하는 회사는 과학적 데이터를 도세탁셀 윈스롭에 사용하기로 합의했다.

Docetaxel Winthrop은 무엇에 사용됩니까?

도세탁셀 윈스롭은 항암제입니다. 다음의 치료를 위해 표시됩니다.

유방암. 다른 치료에 실패한 후에도 단독으로 사용할 수 있습니다. 치료 중인 유방암의 유형과 병기에 따라 이전에 치료를 받은 적이 없거나 다른 치료에 실패한 후 다른 항암제(독소루비신, 사이클로포스파미드, 트라스투주맙 또는 카페시타빈)와 병용할 수 있습니다. 진행의;
비소세포폐암. 다른 치료가 실패한 후 자체적으로 사용할 수 있습니다. 또한 이전에 이 상태에 대한 치료를 받은 적이 없는 환자에게 시스플라틴(또 다른 항암제)과 함께 사용할 수 있습니다.
전립선암, 암이 호르몬 치료에 반응하지 않는 경우. 프레드니손 또는 프레드니솔론(소염제)과 함께 사용됩니다.
이전에 암 치료를 받은 적이 없는 환자의 위 선암종(위암의 일종). 시스플라틴 및 5-플루오로우라실(기타 항암제)과 함께 사용됩니다.
진행성 암 환자의 두경부암. 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 함께 사용됩니다.

자세한 설명은 EPAR에 동봉된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

도세탁셀 윈스롭은 어떻게 사용되나요?

Docetaxel Winthrop의 사용은 전문 화학 병동에 국한되어야 하며 항암 화학 요법을 시행할 수 있는 면허가 있는 의사의 감독하에 투여되어야 하며 Docetaxel Winthrop은 호중구 수(백혈구의 일종)가 1,500 이상인 경우에만 사용해야 합니다. 세포/mm3 전립선암의 경우 치료 시작 하루 전에 덱사메타손(항염증제) 치료가 필요합니다. 다른 유형의 암의 경우 치료 하루 전과 치료 후 이틀.
도세탁셀 윈스롭은 3주마다 1시간씩 주입하며, 용량, 치료기간, 다른 약물과의 병용투여는 암의 종류에 따라 다르다. .

Docetaxel Winnthrop은 어떻게 작동합니까?

Docetaxel Winthrop의 활성 물질인 docetaxel은 taxane으로 알려진 항암제 그룹에 속합니다. 도세탁셀은 세포가 분열과 증식을 가능하게 하는 내부 '골격'을 파괴하는 능력을 차단합니다. 골격이 있으면 세포가 분열할 수 없으므로 죽습니다. 도세탁셀은 또한 비암 세포(예: 혈액 세포)에 영향을 주어 부작용을 일으킵니다.

Docetaxel Winthrop은 어떻게 연구되었습니까?

Docetaxel Winthrop은 총 약 3,000명의 유방암 환자, 약 1,900명의 폐암 환자, 약 1,000명의 전립선암 환자, 445명의 위암 환자 및 897명의 유방암 환자의 머리와 목을 대상으로 연구되었습니다. 이러한 연구의 대부분에서 Docetaxel Winthrop은 다른 암 치료제와 함께 사용되었으며 Docetaxel Winthrop 없이 다른 치료법의 조합 또는 동일한 치료법과 비교되었습니다. 유효성의 주요 척도는 반응률(암이 치료에 반응한 환자의 비율), 진행까지의 시간, 생존 시간의 증가였습니다.

Docetaxel Winthrop은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?

Docetaxel Winthrop과 다른 항암 치료의 조합은 치료된 모든 5가지 종양 유형(유방암, 비소세포폐암, 암종 선암종, 위 선암종 및 두경부암)에서 반응률, 질병 진행 또는 생존의 유의미한 증가를 가져왔습니다. Docetaxel Winthrop은 유방암 치료에 단독으로 사용되는 비교약품(폐암 치료 지원)만큼 적어도 효과적이고 때로는 더 효과적이었습니다.

Docetaxel Winthrop과 관련된 위험은 무엇입니까?

Docetaxel Winthrop(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)을 투여한 환자에서 가장 흔한 부작용은 호중구감소증(백혈구 수 감소), 빈혈(적혈구 수 감소), 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수), 발열입니다. 호중구감소증, 말초 감각 신경병증(손과 발에 무감각, 자극 및 통증을 유발하는 신경계 손상), 말초 운동 신경병증(운동 조정을 어렵게 하는 신경 손상), 미각 장애(변경된 미각 감각), 호흡곤란( 호흡곤란), 구내염(입을 덮고 있는 점막의 염증), 설사, 메스꺼움, 구토, 탈모(탈모), 피부반응, 손발톱 변화, 근육통(근육통), 식욕부진(식욕감퇴), 감염, 체액 저류, 무력증(쇠약), 통증 및 과민증(알레르기 반응). 이러한 부작용은 Docetaxel Winthrop이 다른 항암제와 함께 투여될 때 증가할 수 있습니다. Docetaxel Winthrop에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Docetaxel Winthrop은 도세탁셀 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 도세탁셀 윈스롭은 호중구 수가 1 500 cells/mm3 미만인 환자, 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 심각한 간 문제가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

Docetaxel Winthrop이 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 유방암, 비소세포폐암, 전립선암, 위선암 및 폐 편평세포암의 치료에서 Docetaxel Winthrop의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 그리고 목. 위원회는 Docetaxel Winthrop에 대한 판매 허가를 권고했습니다.