아바스틴이란?
Avastin은 주입용 용액으로 구성된 농축액입니다(정맥에 적하). 유효성분인 베바시주맙을 함유하고 있습니다.
Avastin은 무엇에 사용됩니까?
Avastin은 다음을 치료하기 위해 다른 항암제와 함께 사용됩니다.
- 결장(대장) 또는 직장의 전이성 암, '플루오로피리미딘'(예: 플루오로우라실-5)을 함유하는 화학요법(암을 치료하기 위한 약물)과 병용. "전이성"이라는 용어는 암이 신체의 다른 부분으로 퍼진 것을 의미합니다.
- 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용한 전이성 유방암;
- 암 세포가 "편평" 유형이 아닌 환자의 진행성, 전이성 또는 재발성, 비소세포성, 절제 불가능한 폐암(즉, 수술만으로 제거할 수 없음), "백금 기반" 약물을 포함하는 화학요법과 병용 "; "진행"은 종양이 퍼지기 시작했음을 의미하고 "재발"은 이전 치료 후 종양이 재발한 것을 의미합니다.
- 인터페론 알파2a와 조합된 진행성 또는 전이성 신세포 암종.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Avastin은 어떻게 사용됩니까?
Avastin은 항암제 사용 경험이 있는 의사의 감독하에 투여되어야 합니다.
Avastin의 첫 번째 주입은 90분 동안 지속되어야 하지만 첫 번째 내약성이 좋은 경우 후속 주입은 더 짧은 기간에 걸쳐 주어질 수 있습니다. 용량은 치료되는 암의 유형에 따라 2~3주마다 체중 1kg당 5~15mg입니다. 질병이 악화될 때까지 치료를 계속하는 것이 좋습니다. 의사는 환자에게 특정 바람직하지 않은 영향이 발생할 경우 치료를 중단하거나 중단하기로 결정할 수 있습니다.자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에도 포함됨)을 참조하십시오.
Avastin은 어떻게 작동합니까?
Avastin의 활성 물질인 Bevacizumab은 단일 클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 특정 구조를 인식하고 결합하도록 설계된 항체(단백질의 일종)입니다.
(항원) 신체의 특정 세포나 혈액에 존재합니다. 베바시주맙은 혈액 내를 순환하며 혈관 발달에 기여하는 단백질인 혈관내피성장인자(VEGF)에 부착하도록 설계됐다. Avastin이 VEGF에 결합하면 작동이 중지됩니다. 따라서 암세포는 더 이상 새로운 혈관을 생성할 수 없고 산소와 영양 부족으로 죽어 종양 성장이 느려집니다.
Avastin은 어떻게 연구되었습니까?
결장암 및 직장암과 관련하여 3개의 주요 연구에서 fluoropyrimidine을 포함하는 항암제 조합에 Avastin을 추가하는 효과가 관찰되었습니다. 처음 두 연구에는 질병이 전이되어 처음으로 치료를 받은 환자("1차" 치료)가 포함되었습니다. 첫 번째 연구(923명의 환자)는 Avastin을 추가한 경우와 추가하지 않은 경우의 화학요법을 비교했습니다. 두 번째 연구(1,401명의 환자는 )는 Avastin을 추가하는 것과 위약을 추가하는 것을 비교했습니다(가짜 치료). 세 번째 연구에는 플루오로피리미딘과 이리노테칸(또 다른 항암제)을 포함한 이전 치료에 반응하지 않은 829명의 환자가 포함되었습니다.
유방암의 경우 Avastin은 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구는 722명의 환자를 대상으로 파클리탁셀에 아바스틴을 추가했을 때의 효과와 파클리탁셀 단독 투여했을 때의 효과를 비교했습니다. 두 번째는 736명의 환자를 대상으로 도세탁셀에 아바스틴 또는 위약을 추가했을 때의 효과를 조사했습니다.
폐암의 경우 878명의 환자를 대상으로 Avastin이 연구되었습니다. 이 연구는 Avastin과 백금 기반 화학 요법을 결합한 효과와 화학 요법 단독의 효과를 비교했습니다.
신세포암의 경우, 진행성 또는 전이성 암 환자 649명을 대상으로 Avastin이 연구되었습니다. 이 연구는 Avastin을 인터페론 알파2a와 함께 투여한 위약과 비교했습니다.
모든 연구에서 유효성의 주요 척도는 전체 생존 시간과 무진행 생존 시간(환자가 질병이 악화되지 않고 얼마나 오래 살았는지)이었습니다.
연구 기간 동안 Avastin이 보여준 이점은 무엇입니까?
결장암 또는 직장암 치료에 아바스틴을 추가하면 플루오로피리미딘 함유 화학요법에 추가할 때 생존 기간과 무진행 생존 기간이 연장되었습니다. 두 번째 연구에서 PFS는 Avastin을 받은 환자에서 9.4개월, 위약을 받은 환자에서 8.0개월이었습니다. 10개월, 화학요법 단독으로 8개월.
유방암에서 아바스틴을 추가하면 무진행생존기간도 증가했는데 파클리탁셀을 추가했을 때 무진행 생존기간 중앙값은 11.4개월로 파클리탁셀만 투여한 환자는 5.8개월이었다. 이 시간은 위약을 추가한 8.2개월에 비해 10.1개월이었습니다.
폐암에서 아바스틴과 파클리탁셀 및 카보플라틴을 함께 복용한 환자의 중앙 생존 기간은 12.3개월, 파클리탁셀과 카보플라틴만 복용한 환자의 경우 10.3개월이었다.
신장암에서 무진행 생존기간 중앙값은 아바스틴을 투여받은 환자에서 10.2개월, 위약을 투여한 환자에서 5.4개월이었다.
Avastin과 관련된 위험은 무엇입니까?
화학요법과 함께 또는 화학요법 없이 Avastin을 복용하는 환자(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)에서 나타나는 가장 흔한 부작용은 열성 호중구감소증(낮은 백혈구 수), 백혈구 감소증(낮은 백혈구 수), 혈소판 감소증( 혈소판), 호중구 감소증(혈액에 존재하는 백혈구의 일종인 호중구 수 감소), 말초 감각 신경병증(신경계의 영향
손발), 고혈압(혈압상승), 설사, 메스꺼움, 구토, 무력감(허약함), 피로, 미각이상(미각변화), 두통, 눈장애, 눈물흘림 증가, 호흡곤란(호흡곤란), 코피( 코피), 비염(코막힘), 변비, 구내염(입안의 염증), 직장출혈(직장출혈), 박리성 피부염(박리), 피부건조, 피부변색, 관절통(관절통) , 단백뇨(소변 내 단백질 존재), 발열(발열) 및 점막의 통증 및 염증(신체의 습한 표면의 염증).가장 심각한 부작용은 위장관 천공, 누공(장기 사이의 병리학적 관), 출혈 및 동맥 혈전색전증("혈전으로 인한 동맥 폐쇄)입니다. Avastin으로 보고된 전체 부작용 목록은 브로셔를 참조하십시오.
아바스틴은 베바시주맙 또는 기타 성분, 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 항체에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 임산부에게 투여해서는 안됩니다.
Avastin이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용의약품위원회(CHMP)는 다른 항암제와 병용할 경우 아바스틴의 이점이 결장 또는 직장의 전이성 암 환자의 치료 및 1차 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 전이성 유방암, 주로 비편평 세포 조직학 및 진행성 및/또는 전이성 신세포 암종을 갖는 진행성 전이성 또는 재발성 절제 불가능한 비소세포성 폐암 환자. 위원회는 Avastin에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
아바스틴에 대해 자세히 알아보기
2005년 1월 12일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Avastin에 대한 "마케팅 승인"을 Roche Registration Limited에 부여했습니다.
Avastin의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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