엑스타비아 - 인터페론 베타-1b

엑스타비아란?

Extavia는 주사용 용액용 분말 및 용제입니다. 활성 물질 인터페론 베타-1b의 밀리리터당 250마이크로그램(8백만 국제 단위, MIU)을 포함합니다.
이 약은 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 베타페론과 유사하며 베타페론 제조사는 베타페론과 관련된 과학적 데이터가 엑스타비아에도 사용될 수 있다고 판단했다.

Extavia는 무엇에 사용됩니까?

Extavia는 다발성 경화증(MS)이 있는 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 다발성 경화증은 중추신경계에 영향을 미치는 염증성 질환으로 신경 세포를 덮고 있는 보호막이 파괴되면서 발생합니다. 이 과정을 "탈수초화"라고 합니다.
Extavia는 다음 치료에 사용됩니다.

• 처음으로 다발성 경화증('수초탈수화 현상)'의 징후를 경험하고 코르티코스테로이드(항염증제) 치료가 필요할 정도로 징후가 심한 환자 환자가 고위험군으로 간주될 때 이 약을 처방합니다. 다발성 경화증에 걸릴 수 있습니다. 처방하기 전에 의사는 증상의 다른 원인을 배제해야 합니다.
• 지난 2년 동안 최소 2회의 재발이 있었던 환자에서 증상이 없는 기간(관해)과 발작(재발)이 번갈아 나타나는 "재발-완화"로 알려진 유형의 다발성 경화증 환자;
• 활동성 질환이 있는 이차 진행성 다발성 경화증(재발성-완화형 다발성 경화증 후에 발생하는 MS 유형) 환자.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Extavia는 어떻게 사용됩니까?

Extavia 요법은 다발성 경화증 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다. 격일로 62.5마이크로그램(용량의 1/4)으로 시작하여 19일에 걸쳐 서서히 증량하여 매일 제공되는 250마이크로그램(8 MIU)의 권장 용량에 도달하도록 권장합니다. 피부 아래) 환자는 적절한 지시를 받은 후 스스로 약을 주사할 수 있습니다. 환자가 치료에 반응하지 않으면 Extavia 치료를 중단해야 합니다.

Extavia는 어떻게 작동합니까?

Extavia의 활성 물질인 인터페론 베타-1b는 '인터페론' 그룹에 속합니다. 인터페론은 바이러스 감염과 같은 공격에 대처하기 위해 신체에서 생성되는 천연 물질입니다.다발성 경화증 치료에서 Extavia의 작용 메커니즘은 아직 알려져 있지 않지만 인터페론 베타가 면역 체계를 조절할 수 있는 것으로 보입니다( 인터페론 베타-1b는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 인터페론을 생성할 수 있도록 삽입된 유사 인터페론 베타-1b는 천연 인터페론 베타와 동일한 방식으로 작용합니다.

Extavia는 어떻게 연구되었습니까?

Extavia는 도움 없이 걸을 수 있는 재발-이완성 다발성 경화증 환자 338명을 대상으로 2년에 걸쳐 연구하여 그 효능을 위약(가짜 치료제)과 비교했습니다. 이 연구에서 효능의 주요 척도는 재발 횟수의 감소였습니다.
또한 엑스타비아는 걸을 수 있는 이차 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 2건의 연구에서 1,657명의 환자를 대상으로 테스트되었으며, 이 연구에서 이 약과 위약을 비교했습니다.효과의 주요 척도는 장애 진행의 지연이었습니다.
단일 탈수초 사례가 있는 환자를 대상으로 한 Extavia 연구에는 2년 동안 Extavia 또는 위약을 투여받은 487명의 환자가 포함되었습니다. 이 연구는 임상적으로 정의된 형태의 다발성 경화증이 발병하기 전의 시간 간격을 측정했습니다.

연구 기간 동안 Extavia가 보여준 이점은 무엇입니까?

재발 완화형 다발성 경화증 환자에서 Extavia는 재발 횟수를 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 이 약으로 치료받은 환자는 연간 평균 0.84건의 재발을 경험했으며 위약으로 치료한 환자는 1.27건이었습니다.
이차 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 수행된 두 연구 중 하나에서 장애 진행의 상당한 지연이 관찰되었으며(Extavia 덕분에 31% 위험 감소) 환자가 치료를 받기 전 시간이 연장되었습니다. 강제로 휠체어 사용(39%). 두 번째 연구에서는 장애 진행의 지연이 관찰되지 않았습니다. 두 연구에서 Extavia는 임상 재발 횟수가 30% 감소한 것으로 나타났습니다.
단일 탈수초 현상이 발생한 환자를 대상으로 한 연구에서 Extavia는 임상적으로 정의된 다발성 경화증의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

Extavia와 관련된 위험은 무엇입니까?

Extavia에서 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상 영향)은 독감 증상, 발열, 오한 및 쏘인 부위 반응(통증 및 염증)이었습니다. Extavia와 함께 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오 Extavia는 천연 또는 재조합 인터페론 베타, 인간 알부민 또는 기타 구성 물질에 과민증(알레르기)의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 이 약은 임신 중 이 약의 치료를 시작해서는 안 됩니다. 치료 중 임신한 환자는 의사와 상의해야 합니다. 또한, 이 약은 중증 우울증 및/또는 자살 충동이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 비대상성 간 질환(간 기능이 정상적이지 않은 경우).

Extavia가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 약품 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 단일 탈수초 현상이 있는 환자의 치료를 위한 Extavia의 이점을 고려했습니다. 및 활동성 질환이 있는 이차 진행성 다발성 경화증 환자. 따라서 CHMP는 Extavia에 대해 "마케팅 승인"을 부여할 것을 권장했습니다.