유효 성분: 아토르바스타틴
TORVAST 10mg 필름코팅정
TORVAST 20mg 필름코팅정
TORVAST 40mg 필름코팅정
TORVAST 80mg 필름코팅정
Torvast 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - TORVAST 10mg 필름코팅정, TORVAST 20mg 필름코팅정, TORVAST 40mg 필름코팅정, TORVAST 80mg 필름코팅정
- TORVAST 5 mg 츄어블 정제, TORVAST 10 mg 츄어블 정제, TORVAST 20 mg 츄어블 정제, TORVAST 40 mg 츄어블 정제
표시 왜 Torvast가 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
TORVAST는 지질(지방) 수치를 조절하는 스타틴이라는 의약품 계열에 속합니다.
TORVAST는 저지방 식단과 생활 습관 변화가 성공적이지 않은 경우 콜레스테롤과 중성지방으로 알려진 혈중 지질 수치를 낮추는 데 사용됩니다. 심혈관 질환의 위험이 높은 경우 콜레스테롤 수치가 정상이더라도 TORVAST를 사용하여 이러한 위험을 줄일 수 있습니다. 콜레스테롤을 줄이기 위한 표준식이 요법은 치료 기간 동안 계속되어야 합니다.
Torvast를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
TORVAST를 복용하지 마십시오
- 아토르바스타틴, 혈중 지질 수치를 낮추는 데 사용되는 약 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 과민증(알레르기)이 있는 경우.
- 간에 영향을 미치는 질병이 있거나 있었던 적이 있는 경우
- 간 기능 검사의 결과가 설명할 수 없는 값으로 변경된 경우
- 가임기 여성이고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 경우
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 모유 수유 중이라면
사용 시 주의 사항 Torvast를 복용하기 전에 알아야 할 사항
TORVAST를 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
다음은 TORVAST가 귀하에게 적합하지 않을 수 있는 이유입니다.
- 이전에 뇌출혈이 있는 뇌졸중이 있었던 경우 또는 이전 뇌졸중으로 인해 뇌에 저장된 체액이 부족한 경우
- 신장 문제가 있는 경우
- 갑상선 기능이 좋지 않은 경우(갑상선 기능 저하증)
- 반복적이거나 설명할 수 없는 근육통, 근육 문제의 개인 또는 가족력이 있는 경우
- 다른 지질 강하제(예: 스타틴 또는 피브레이트 계열의 다른 약물)로 치료하는 동안 이전에 근육 문제가 있었던 경우
- 정기적으로 많은 양의 알코올을 섭취하는 경우
- 간 질환의 병력이 있는 경우
- 70세 이상이라면
TORVAST를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 확인하십시오.
- 호흡곤란이 심한 경우
이 중 하나라도 해당되는 경우 의사는 근육 관련 부작용의 위험을 예측하기 위해 TORVAST 치료 전과 치료 중에 혈액 검사를 수행해야 합니다. 근육 관련 부작용(예: 횡문근 융해증)의 위험은 특정 약물을 동시에 복용하는 경우 증가하는 것으로 알려져 있습니다(섹션 2 "기타 약물 및 TORVAST" 참조)
이 약으로 치료를 받는 동안 의사는 당뇨병이 없는지 또는 당뇨병 발병 위험이 없는지 주의 깊게 확인할 것입니다. 고혈당과 지방 수치, 과체중 및 고혈압이 있으면 당뇨병에 걸릴 위험이 있습니다.
상호 작용 Torvast의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 일부 의약품은 TORVAST의 효과를 변경할 수 있으며 이러한 의약품의 효과는 TORVAST에 의해 변경될 수 있습니다. 이러한 유형의 상호 작용은 한 가지 또는 두 가지 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 또는 섹션 4에 설명된 횡문근 융해증으로 알려진 근육의 소모 상태를 포함하여 부작용의 위험 또는 심각성을 증가시킬 수 있습니다.
- 면역 체계가 작동하는 방식을 변경하는 데 사용되는 의약품, 예: 사이클로스포린
- 일부 항생제 또는 항진균제, 예. 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 텔리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸, 포사코나졸, 리팜피신, 푸시딘산
- 지질 수준을 조절하는 데 사용되는 기타 의약품, 예. gemfibrozil, 기타 피브레이트, 콜레스티폴
- 협심증이나 고혈압에 사용되는 일부 칼슘 채널 차단제(예: 암로디핀, 딜티아젬), 심장 리듬을 조절하는 약물(예: 디곡신, 베라파밀, 아미오다론)
- HIV 치료에 사용되는 의약품(예: 리토나비르, 로피나비르, 아타자나비르, 인디나비르, 다루나비르, 티프라나비르/리토나비르 조합 등)
- C형 간염 치료에 사용되는 일부 의약품(예: 텔라프레비르)
- TORVAST와 상호 작용하는 것으로 알려진 다른 의약품에는 ezetimibe(콜레스테롤을 낮추는), warfarin(혈전 형성을 감소), 경구 피임약, stiripentol(간질용 항경련제), cimetidine(위통 및 소화성 궤양에 사용), phenazone(진통제) 등이 있습니다. , 콜히친(통풍 치료에 사용), 제산제(알루미늄과 마그네슘을 함유한 소화 불량 제품) 및 보세프레비르(C형 간염과 같은 간 질환 치료에 사용)
- 의료 처방이 필요하지 않은 의약품: St. John's wort.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과 음료가 있는 TORVAST
TORVAST 복용 방법에 대한 지침은 섹션 3을 참조하십시오. 다음 사항에 유의하십시오.
자몽 주스
많은 양의 자몽 주스가 TORVAST의 효과를 변경할 수 있으므로 하루에 작은 잔의 자몽 주스를 한두 잔 이상 마시지 마십시오.
술
이 약을 복용하는 동안 과도한 음주를 피하십시오. 자세한 내용은 단락 2 "경고 및 주의사항"을 참조하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 TORVAST를 복용하지 마십시오.
효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 임신할 수 있다고 생각되면 TORVAST를 복용하지 마십시오.
모유 수유 중인 경우 TORVAST를 복용하지 마십시오.
임신 및 수유 중 TORVAST의 안전성은 아직 입증되지 않았습니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
일반적으로 이 약은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 이 약이 운전 능력에 영향을 미치는 경우 운전을 하지 마십시오. 이 약으로 인해 도구나 기계를 사용하는 능력이 손상된 경우 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
TORVAST의 일부 성분에 대한 중요 정보
의사로부터 "일부 유형의 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Torvast 사용법
치료를 시작하기 전에 의사는 저콜레스테롤 식이요법을 처방할 것이며 TORVAST를 복용하는 동안에도 식이요법을 따라야 합니다.
TORVAST의 일반적인 시작 용량은 성인 및 10세 이상의 어린이에게 1일 1회 10mg입니다. 필요한 경우 이 용량은 필요한 용량에 도달할 때까지 의사가 증량할 수 있습니다. 의사는 4주 이상의 간격으로 복용량을 조정할 것입니다. TORVAST의 최대 용량은 성인 1일 1회 80mg, 소아 1일 1회 20mg입니다.
TORVAST 정제는 물과 함께 통째로 삼켜야 하며 음식과 관계없이 하루 중 언제라도 복용할 수 있지만 매일 같은 시간에 복용하도록 노력하십시오.
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
TORVAST 치료 기간은 의사가 결정합니다.
TORVAST의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다는 느낌이 들면 의사에게 문의하십시오.
Torvast를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 TORVAST를 복용하는 경우
실수로 너무 많은 TORVAST 정제(평소 일일 복용량 이상)를 복용한 경우 의사나 가까운 병원에 문의하여 조언을 구하십시오.
TORVAST 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 다음 복용량을 적시에 복용하십시오.
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
TORVAST 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Torvast의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 나타나면 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원 응급실로 가십시오.
드물게: 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 심각한 알레르기 반응으로 얼굴, 혀, 목이 부어오르며 호흡곤란을 일으킬 수 있습니다.
- 피부의 심한 벗겨짐 및 부기, 피부, 입, 눈, 생식기의 수포 및 발열과 관련된 심각한 상태입니다. 물집이 생길 수 있는 손바닥이나 발바닥에 특히 붉은 반점이 있는 피부 발진
- 근력 약화, 저림 또는 통증을 경험하고 특히 몸이 좋지 않고 동시에 고열이 발생하는 경우 비정상적인 근육 붕괴가 원인일 수 있습니다. 비정상적인 근육 파괴는 아토르바스타틴 복용을 중단한 후에도 항상 사라지는 것은 아닙니다. 생명을 위협할 수 있고 신장 문제를 유발할 수 있습니다.
매우 드물게: 10,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 예상치 못한 출혈이나 멍이 든다면 간 질환을 암시할 수 있습니다. 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받아야 합니다.
TORVAST에서 발생할 수 있는 기타 부작용
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 비강의 염증, 인후통, 코피
- 알레르기 반응
- 혈당 수치 증가(당뇨병이 있는 경우 혈당 수치를 계속 면밀히 모니터링해야 함), 혈중 크레아티닌 키나아제 증가
- 두통
- 메스꺼움, 변비, 헛배부름, 소화불량, 설사,
- 관절통, 근육통, 요통,
- 간 기능에 대한 비정상적인 실험실 검사
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 거식증(식욕 감퇴), 체중 증가, 혈당 수치 감소(당뇨병이 있는 경우 혈당을 계속 면밀히 모니터링해야 함)
- 악몽, 불면증
- 어지러움, 손가락과 발가락의 감각 감소 또는 따끔거림, 통증이나 접촉에 대한 민감성 감소, 미각 장애, 기억 상실
- 흐린 시야
- 귀 및/또는 머리에서 울리는 소리
- 구토, 트림, 상복부 및 하복부 통증, 췌장염(위통을 동반한 췌장의 염증)
- 간염(간의 염증)
- 발진, 피부발진 및 가려움증, 두드러기, 탈모
- 목 통증, 근육 피로
- 피로, 권태감, 쇠약, 흉통, 특히 발목의 부종(부종), 체온 상승
- 소변 검사에서 백혈구 양성
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 시각 장애
- 예상치 못한 출혈 또는 혈종
- 황달(피부와 눈 흰자위가 노랗게 변하는 현상)
- 힘줄 손상
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 알레르기 반응
- 증상은 갑작스러운 쌕쌕거림과 흉통 또는 가슴의 답답함, 눈꺼풀, 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 부기, 호흡 곤란, 허탈을 포함할 수 있습니다.
- 청력 상실
- 여성형 유방 (남성과 여성의 유방 확대).
일부 스타틴(동일한 유형의 약물)에서 보고된 가능한 부작용:
- 성적인 어려움
- 우울증
- 지속적인 기침 및/또는 천명 또는 발열을 포함한 호흡 곤란
- 당뇨병. 고혈당 및 지방 수치가 있고 과체중 및 고혈압이 있는 경우 더 가능성이 높습니다. 이 약으로 치료하는 동안 의사가 귀하를 모니터링할 것입니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. .agenziafarmaco.gov.it / it / 책임이있는.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
{EXP} 이후 라벨이나 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
TORVAST에 포함된 것
TORVAST의 활성 물질은 아토르바스타틴입니다.
각 필름코팅정에는 10mg의 아토르바스타틴(아토르바스타틴 칼슘 삼수화물)이 함유되어 있습니다.
필름코팅정은 20mg의 아토르바스타틴(아토르바스타틴 칼슘 삼수화물)을 함유하고 있습니다.
각 필름코팅정은 40mg의 아토르바스타틴(아토르바스타틴칼슘삼수화물)을 함유하고 있습니다.
필름코팅정은 80mg의 아토르바스타틴(아토르바스타틴 칼슘 삼수화물)을 함유하고 있습니다.
TORVAST의 다른 성분은 탄산칼슘(E170), 미세결정질 셀룰로스(E460), 유당 일수화물, 크로스카멜로스 나트륨, 폴리소르베이트 80(E433), 히프롤로스(E463) 및 마그네슘 스테아레이트(E572)입니다.
TORVAST 정제 코팅에는 하이프로멜로스(E464), 마크로골 8000, 이산화티타늄(E171), 활석(E553b), 시메티콘, 스테아르산염 유화제, 증점제(메틸셀룰로오스, 잔탄검), 벤조산 및 소르브산이 포함되어 있습니다.
TORVAST의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
TORVAST 10 mg 필름코팅정은 백색이고 원형이다. 한쪽에는 "10", 다른 한쪽에는 "ATV"라고 표시되어 있습니다.
TORVAST 20 mg 필름코팅정은 백색이고 원형이다. 한쪽에는 "20", 다른 한쪽에는 "ATV"라고 표시되어 있습니다.
TORVAST 40 mg 필름코팅정은 백색이고 원형이다. 한쪽에는 "40", 다른 한쪽에는 "ATV"라고 표시되어 있습니다.
TORVAST 80 mg 필름코팅정은 백색이고 원형이다. 한쪽에는 "80", 다른 한쪽에는 "ATV"라고 표시되어 있습니다.
폴리아미드/알루미늄 및 폴리염화비닐 시트로 구성된 블리스터와 비닐 열 밀봉 래커가 있는 알루미늄 밀봉 시트.
HDPE 병에는 건조제가 포함되어 있으며 누름 및 풀림 캡이 있는 어린이 보호 마개가 있습니다.
TORVAST 정제는 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 및 100 필름 코팅 정제의 블리스터 팩과 50, 84, 100, 200 ( 10x20) 또는 필름코팅정 500정 및 필름코팅정 90병
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 TORVAST 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 10mg의 아토르바스타틴(아토르바스타틴 칼슘 삼수화물)이 들어 있습니다.
부형제:
각 TORVAST 10mg 정제에는 27.25mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
각 정제에는 20mg의 아토르바스타틴(아토르바스타틴 칼슘 삼수화물)이 들어 있습니다.
부형제:
각 TORVAST 20mg 정제에는 54.50mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
각 정제에는 40mg의 아토르바스타틴(아토르바스타틴 칼슘 삼수화물)이 들어 있습니다.
부형제:
각 TORVAST 40mg 정제에는 109.00mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
각 정제에는 80mg의 아토르바스타틴(아토르바스타틴 칼슘 삼수화물)이 들어 있습니다.
부형제:
각 TORVAST 80mg 정제에는 218.00mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
한쪽 면에 "10", 다른 면에 "ATV"가 표시된 원형 흰색 필름코팅정
한쪽 면에는 "20", 다른 면에는 "ATV"라고 표시된 원형 흰색 필름코팅정
한 면에는 "40", 다른 면에는 "ATV"가 표시된 원형 흰색 필름코팅정
한 면에는 "80", 다른 면에는 "ATV"가 표시된 원형 흰색 필름코팅정
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고콜레스테롤혈증
TORVAST는 성인, 청소년, 가족성 고콜레스테롤혈증(이형접합체) 또는 혼합성 고지혈증(해당되는)을 포함한 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 10세 이상의 어린이에서 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 아포지단백 B 및 트리글리세리드의 상승된 수준을 감소시키기 위한 식이 보조제로 표시됩니다. 식이 및 기타 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분할 때 Fredrickson 분류의 유형 IIa 및 IIb로).
TORVAST는 또한 다른 지질 강하 치료제(예: LDL 성분채집술)의 보조제로 또는 그러한 치료제가 없는 경우 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 성인에서 총 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤을 감소시키는 것으로 나타납니다.
심혈관 질환 예방
첫 번째 심혈관 사건의 위험이 높은 성인 환자의 심혈관 사건 예방(섹션 5.1 참조), 다른 위험 요인의 교정에 대한 보조.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
환자는 TORVAST를 투여받기 전에 표준 콜레스테롤 강하 지질 강하 식이요법을 해야 하며 TORVAST로 치료하는 동안 식이를 계속해야 합니다.
투여량은 기준 LDL 콜레스테롤 수치, 치료 목표 및 환자 반응을 고려하여 개별화되어야 합니다.
일반적인 시작 용량은 1일 1회 10mg입니다. 4주 이상의 간격으로 용량을 조절해야 합니다. 최대 용량은 1일 1회 80mg입니다.
원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합성 고지혈증
대부분의 환자는 1일 1회 TORVAST 10mg으로 조절되었습니다. 치료 반응은 2주 이내에 명백하게 나타나며 최대 치료 반응은 일반적으로 4주 이내에 달성됩니다. 만성 치료 과정에서 반응이 유지됩니다.
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
환자는 1일 TORVAST 10mg으로 시작해야 합니다. 용량은 개별화되고 1일 최대 40mg까지 4주마다 조정되어야 합니다. 그 후 1일 최대 80mg까지 증량하거나 담즙산 격리제와 아토르바스타틴 40mg을 1일 1회 병용할 수 있습니다.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
제한된 데이터만 사용할 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자의 아토르바스타틴 용량은 10~80mg/day입니다(섹션 5.1 참조). 이러한 환자에서 아토르바스타틴은 다른 지질 저하 치료(예: LDL 성분채집술)의 보조제로 사용되거나 그러한 치료가 불가능한 경우 사용해야 합니다.
심혈관 질환 예방
1차 예방 연구에서 10 mg/day의 용량이 사용되었습니다. 현재 지침에서 요구하는 콜레스테롤(LDL) 수준을 달성하려면 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다.
신부전 환자의 약리학
용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.4 참조).
간부전 환자의 약리학
TORVAST는 간부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조). TORVAST는 활동성 간 질환이 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
고령자에서의 사용
권장 용량으로 치료한 70세 이상 환자의 효능 및 내약성은 일반 인구에서 보이는 것과 유사합니다.
소아용
고콜레스테롤혈증:
소아용은 소아 고지혈증 치료에 경험이 있는 의사만 수행해야 하며 환자는 진행 상황을 평가하기 위해 정기적으로 재평가되어야 합니다.
10세 이상 환자의 경우 아토르바스타틴의 권장 시작 용량은 1일 10mg이며 1일 20mg까지 적정합니다. 적정은 소아 환자의 개별 반응과 내약성을 기준으로 해야 합니다. 약 0.5mg/kg에 해당하는 20mg 이상의 용량으로 치료받은 소아 환자에 대한 안전성 정보는 제한적입니다.
6-10세 어린이에 대한 경험은 제한적입니다(섹션 5.1 참조).아토르바스타틴은 10세 미만 환자의 치료에 적합하지 않습니다.
다른 약학적 형태/강도가 이 환자 집단에 더 적합할 수 있습니다.
투여 방법
TORVAST는 경구용입니다. 각 1일 용량은 단일 용량으로 투여되며 식사와 관계없이 하루 중 아무 때나 투여할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
TORVAST는 다음과 같은 경우에 금기입니다.
- 활성 물질 또는 의약품의 첨가제에 과민증
- 활동성 간질환 또는 설명할 수 없는 지속적인 아미노전이효소 증가, 정상 상한치의 3배 이상
- 임신, 수유 및 가임기 여성이 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
간에 미치는 영향
간 기능 검사는 치료 시작 전 및 그 이후에 주기적으로 수행되어야 합니다. 간 손상을 시사하는 징후 또는 증상을 나타내는 환자는 간 기능 검사를 받아야 합니다. 증가된 트랜스아미나아제가 발생한 환자는 값이 정상화될 때까지 모니터링해야 합니다. ULN의 3배 이상의 트랜스아미나제가 지속되면 TORVAST의 용량 감소 또는 중단이 권장됩니다(섹션 4.8 참조).
TORVAST는 다량의 알코올을 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
적극적인 콜레스테롤 수치 감소에 의한 뇌졸중 예방(SPARCL 연구)
뇌졸중 또는 최근 일과성 허혈 발작(TIA)이 있었던 허혈성 심근병증(CHD)이 없는 환자의 뇌졸중 하위 유형에 대한 사후 분석에서 아토르바스타틴 치료를 시작한 환자에서 출혈성 뇌졸중의 발병률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 플라시보 그룹. 위험 증가는 연구 등록 시 이전에 출혈성 뇌졸중 또는 열공 경색이 있었던 환자에서 특히 관찰되었습니다. 이전에 출혈성 뇌졸중 또는 열공 경색이 있는 환자의 경우 아토르바스타틴 80mg 사용의 이점/위험 균형이 불확실하고 출혈성 뇌졸중의 잠재적 위험은 치료를 시작하기 전에 주의 깊게 고려해야 합니다(섹션 5.1 참조).
골격근에 미치는 영향
다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 아토르바스타틴은 드물게 골격근에 영향을 줄 수 있으며 근육통, 근염 및 근육병증을 유발할 수 있으며 이는 크레아틴 포스포키나제(CPK)의 현저한 증가를 특징으로 하는 잠재적으로 치명적인 상태인 횡문근융해증으로 진행될 수 있습니다.(> 10배) ULN), 미오글로빈혈증 및 미오글로빈뇨증은 신부전으로 이어질 수 있습니다.
치료 전
아토르바스타틴은 횡문근 융해의 소인이 있는 환자에서 주의하여 처방되어야 하며, 다음 임상 조건이 있는 경우 치료를 시작하기 전에 CPK(크레아틴 포스포키나제) 수치를 측정해야 합니다.
- 신장 장애
- 갑상선 기능 저하증
- 유전성 근육 장애의 개인 또는 가족력
- 스타틴 또는 피브레이트 사용과 관련된 근육 독성의 과거력
- 간 질환의 과거력 및/또는 다량의 알코올 음료를 섭취한 경우
- 고령자(70세 이상)에서 이러한 측정의 필요성은 횡문근 융해증에 대한 다른 소인의 존재를 기반으로 평가되어야 합니다.
- 상호작용(섹션 4.5 참조) 및 유전적 하위집단을 포함한 특정 환자 그룹(섹션 5.2 참조)과 같이 혈장 수준의 증가가 발생하는 상황
이러한 상황에서 치료의 위험은 가능한 이점과 비교되어야 하며 임상 모니터링이 권장됩니다.
CPK 수준이 기준선에서 유의하게 상승한 경우(> ULN의 5배) 치료를 시작해서는 안 됩니다.
크레아틴 포스포키나아제 측정
크레아틴포스포키나아제(CPK)는 격렬한 운동 후 또는 증가된 CPK의 가능한 원인이 있는 경우 측정된 값을 해석하기 어렵기 때문에 측정해서는 안 됩니다. ), 결과를 확인하기 위해 향후 5-7일 이내에 CPK 수준을 다시 측정해야 합니다.
치료 중
- 특히 권태감이나 발열과 관련된 경우 근육통, 경련 또는 쇠약을 즉시 보고하도록 환자에게 조언해야 합니다.
- 아토르바스타틴 투여 중 이러한 증상이 나타나면 환자의 CPK 수치를 측정해야 한다. 이 수치가 유의하게 증가하면(> ULN의 5배 이상) 치료를 중단해야 합니다.
- 근육 증상이 심하고 일상적인 불편함을 유발하는 경우, CPK 수치가 상한치의 5배 이하이더라도 치료 중단을 고려해야 한다.
- 증상이 사라지고 CPK 수치가 정상화되면 아토르바스타틴 또는 다른 스타틴을 저용량으로 재투여하고 세심한 모니터링을 고려할 수 있습니다.
- 임상적으로 유의한 CPK 수치(상한치의 10배 초과) 증가가 발생하거나 횡문근 융해증이 진단되거나 의심되는 경우 아토르바스타틴을 중단해야 합니다.
다른 의약품과의 병용 치료
강력한 CYP3A4 억제제 또는 수송 단백질(예: 사이클로스포린, 텔리트로마이신, 클라리스로마이신, 델라비르딘, 스티리펜톨, 케토코나졸, 스티리펜톨, 케토코나졸, 보리코나졸, 이타코나졸, 이타코나졸)과 같은 아토르바스타틴의 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 특정 약물과 함께 횡문근 융해증의 위험이 증가합니다. 및 리토나비르, 로피나비르, 아타자나비르, 인디나비르, 다루나비르 등을 포함한 HIV 프로테아제 억제제) 젬피브로질 및 기타 피브르산 유도체, 에리트로마이신, 니아신 및 에제티미브의 병용 투여 시 근육병증의 위험이 증가할 수도 있습니다. , 대체(비상호작용) 요법을 고려해야 합니다.
이 약과 아토르바스타틴의 병용투여가 필요한 경우, 치료의 위험과 이점을 주의 깊게 평가해야 합니다. 환자가 아토르바스타틴의 혈장 농도를 증가시키는 약물을 복용하는 경우 아토르바스타틴의 시작 용량을 낮추는 것이 권장되며 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 치료하는 경우 아토르바스타틴의 더 높은 시작 용량과 적절한 임상 모니터링을 고려해야 합니다. 의 환자가 권장됩니다(섹션 4.5 참조).
아토르바스타틴과 푸시딘산의 병용은 권장되지 않으므로 푸시딘산 요법 동안 아토르바스타틴의 일시적 중단을 고려할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
소아용
소아 집단의 발달 안전성은 확립되지 않았습니다(섹션 4.8 참조).
간질성 폐질환
일부 스타틴, 특히 장기 요법에서 간질성 폐 질환의 예외적인 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 나타나는 특징에는 호흡곤란, 비생산적인 기침, 건강 악화(피로, 체중 감소 및 발열)가 포함될 수 있습니다. 환자가 간질성 폐질환이 의심되는 경우 스타틴 치료를 중단해야 합니다.
진성 당뇨병
일부 증거에 따르면 스타틴은 계열 효과로 혈당을 증가시키며 일부 환자에서는 당뇨병 발병 위험이 높은 경우 항당뇨 요법이 적절하도록 고혈당 수준을 유발할 수 있습니다. 그러나 이 위험은 스타틴 사용으로 인한 혈관 위험 감소보다 더 크므로 치료 중단의 사유가 되어서는 안 됩니다.
위험이 있는 환자(공복 혈당 5.6 - 6.9mmol/L, BMI> 30kg/m≥, 트리글리세리드 상승, 고혈압)는 국가 지침에 따라 임상 및 생화학적으로 모니터링해야 합니다.
부형제
TORVAST에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
아토르바스타틴에 대한 다른 의약품의 영향
아토르바스타틴은 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)에 의해 대사되며 수송 단백질, 즉 간 수송체 OATP1B1의 기질입니다.근병증의 위험이 증가합니다.또한 이 위험은 근병증을 유발할 수 있는 다른 약물과 디아토르바스타틴의 병용 투여 시 증가할 수 있습니다. 예를 들어 섬유산 유도체 및 에제티미브(섹션 4.4 참조).
CYP3A4 억제제
강력한 CYP3A4 억제제는 아토르바스타틴 농도를 현저히 증가시키는 것으로 나타났습니다(아래 표 1 및 특정 정보 참조). 강력한 CYP3A4 억제제(예: 사이클로스포린, 텔리트로마이신, 클라리스로마이신, 델라비르딘, 스티리펜톨, 케토코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸 및 리토나비르, 로피노비르, 아타자나비르 등을 포함하는 HIV 프로테아제 억제제)의 병용 투여를 피해야 하는 경우가 가능한 경우, 병용 투여를 피해야 합니다. -아토르바스타틴과 함께 이 약의 투여를 피할 수 없으며, 더 낮은 초기 및 최대 용량을 고려해야 하며 이러한 환자에 대한 적절한 임상 모니터링이 권장됩니다(표 1 참조).
중등도의 CYP3A4 억제제(예: 에리스로마이신, 딜티아젬, 베라파밀 및 플루코나졸)는 아토르바스타틴의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다(표 1 참조). 에리스로마이신을 스타틴과 함께 사용하면 근병증의 위험이 증가하는 것으로 관찰되었습니다.아토르바스타틴에 대한 아미오다론 또는 베라파밀의 효과를 평가한 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
아미오다론과 베라파밀은 모두 CYP34A를 억제하는 것으로 알려져 있으며 아토르바스타틴과의 병용 투여는 아토르바스타틴의 노출을 증가시킬 수 있으므로 중등도의 CYP3A4 억제제를 병용하는 경우 최저 최대 용량을 고려해야 하며 환자에 대한 임상 모니터링이 권장됩니다. 치료 시작 후 또는 억제제의 용량 조절 후에 모니터링이 권장됩니다.
CYP3A4 유도제
아토르바스타틴과 시토크롬 P450 3A 유도제(예: 에파비렌즈, 리팜피신, 세인트 존스 워트)의 병용 투여는 아토르바스타틴의 혈장 농도를 다양하게 감소시킬 수 있습니다. 리팜피신 상호작용의 이중 기전(간세포 수준에서 시토크롬 P450 3A 유도 및 수송체 OATP1B1 억제)으로 인해 아토르바스타틴과 리팜피신의 병용 투여가 권장됩니다. 아토르바스타틴의 혈장 농도 감소 그러나 간세포에서 아토르바스타틴 농도에 대한 리팜피신의 효과는 알려져 있지 않으며 병용 투여를 피할 수 없는 경우 환자의 효능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
수송 단백질 억제제
수송 단백질 억제제(예: 사이클로스포린)는 아토르바스타틴의 전신 노출을 증가시킬 수 있습니다(표 1 참조). 간 수송체 흡수 억제가 간세포의 아토르바스타틴 농도에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 병용 투여하는 경우 피할 수 없는 경우 용량 감소 효능에 대한 임상 모니터링이 권장됩니다(표 1 참조).
젬피브로질/피브릭산 유도체
피브레이트 단독 사용은 때때로 횡문근 융해증을 포함한 근육 관련 사건과 관련이 있습니다.피브릭산 유도체와 아토르바스타틴을 병용 투여하면 이러한 사건의 위험이 증가할 수 있습니다. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 치료 효과를 얻기 위해 아토르바스타틴의 최저 용량을 사용해야 하며 환자를 적절히 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
에제티미베
에제티미브 단독 사용은 횡문근 융해증을 포함한 근육 관련 이상반응과 관련이 있으며 에제티미브와 아토르바스타틴을 병용투여할 경우 이러한 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 적절한 임상 모니터링이 권장된다.
콜레스티폴
콜레스티폴을 TORVAST와 병용 투여했을 때 아토르바스타틴과 그 활성 대사물의 혈장 농도가 감소했습니다(약 25%). 그러나 지질에 대한 영향은 단독 투여보다 TORVAST와 colestipol을 동시에 투여했을 때 더 컸다.
푸시딘산
아토르바스타틴과 푸시딘산 사이의 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 다른 스타틴과 마찬가지로 횡문근 융해증을 포함한 근육 관련 사건이 시판 후 환경에서 이러한 연관성과 관련하여 보고되었습니다. 이 상호 작용의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 환자를 면밀히 모니터링해야 하며 아토르바스타틴 치료를 일시적으로 보류하는 것이 적절할 수 있습니다.
아토르바스타틴이 다른 의약품에 미치는 영향
디곡신
디곡신과 아토르바스타틴 10mg의 반복 투여는 정상 상태의 혈장 디곡신 농도를 약간 변경했습니다. 디곡신을 복용하는 환자는 적절히 모니터링해야 합니다.
경구 피임약
TORVAST와 경구 피임약의 병용 투여는 노르에틴드론과 에티닐에스트라디올의 혈장 농도를 증가시켰습니다.
와파린
만성 와파린 치료를 받는 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 아토르바스타틴 80mg을 매일 병용 투여한 경우 투여 첫 4일 동안 프로트롬빈 시간이 약 1.7초 약간 감소했으며 15일 이내에 정상으로 돌아왔습니다. . 임상적으로 유의한 항응고제 상호작용이 매우 드물게 보고되었지만, 쿠마린 항응고제를 투여받는 환자에서 아토르바스타틴 치료를 시작하기 전에 프로트롬빈 시간을 결정해야 하며, 종종 치료 중 프로트롬빈 시간에 유의미한 변화가 없음을 확인하기에 충분해야 합니다. 안정적인 프로트롬빈 시간이 기록되면 일반적으로 쿠마린 항응고제를 투여받는 환자에게 권장되는 간격으로 프로트롬빈 시간을 모니터링할 수 있습니다. 아토르바스타틴의 용량을 변경하거나 중단한 경우에도 동일한 절차를 반복해야 합니다. 아토르바스타틴 요법은 항응고제를 투여받지 않은 환자에서 출혈 또는 프로트롬빈 시간의 다른 변화와 관련이 없었습니다.
소아 인구
다른 의약품과의 상호작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다. 소아 집단에서 상호 작용의 정도는 알려져 있지 않습니다.성인에 대해 위에서 설명한 상호 작용 및 소아 집단에 대해 섹션 4.4에 나열된 경고를 고려해야 합니다.
표 1: 아토르바스타틴의 약동학에 대한 병용 투여 약물의 효과
& x-배의 변화 데이터는 병용 투여와 아토르바스타틴 단독 투여 간의 단순 비율을 나타냅니다(예: 1회 = 변화 없음). 변화 데이터 %는 아토르바스타틴 단독에 대한 % 차이를 나타냅니다(예: 0% = 변화 없음).
# 임상 증거는 섹션 4.4 및 4.5를 참조하십시오.
* CYP3A4를 억제하고 CYP3A4에 의해 대사되는 의약품의 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 하나 이상의 성분을 포함합니다. 자몽 주스 240mL 한 잔의 섭취는 활성 오르토하이드록사이드 대사 산물에 대한 AUC 값을 20.4% 감소시켰습니다 다량의 자몽 주스(5일 동안 하루 1.2L 이상)는 자몽 주스의 양을 증가시켰습니다 아토르바스타틴 AUC 2.5배 및 활성 AUC(아토르바스타틴 및 대사물).
^ 총 아토르바스타틴의 동등한 활성
증가는 "↑"로, 감소는 "↑"로 표시
OD = 하루에 한 번; SD = 단일 용량; BID = 하루에 두 번; QID = 하루 4번
표 2: 병용 투여 의약품의 약동학에 대한 아토르바스타틴의 효과
& 데이터 % 변화는 아토르바스타틴 단독에 대한 % 차이를 나타냅니다(예: 0% = 변화 없음)
* 아토르바스타틴과 페나존을 다회 투여했을 때 페나존 제거 효과가 거의 또는 전혀 나타나지 않았습니다.
증가는 "↑"로, 감소는 "↑"로 표시
OD = 하루에 한 번; SD = 단일 용량
04.6 임신과 수유
가임기 환자
치료 중 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다(섹션 4.3 참조).
임신
TORVAST는 임신 중 금기입니다(섹션 4.3 참조). 임산부에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다. 임산부를 대상으로 한 아토르바스타틴에 대한 통제된 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 드물게 HMG-CoA 환원효소 억제제에 자궁 내 노출 후 선천성 기형이 보고되었습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
아토르바스타틴으로 산모를 치료하면 콜레스테롤 생합성의 전구체인 메발로네이트의 태아 수준을 감소시킬 수 있습니다.죽상 동맥 경화증은 만성 과정이며 일반적으로 임신 중 지질 강하제의 중단은 원발성 고콜레스테롤혈증과 관련된 장기적 위험에 거의 영향을 미치지 않습니다.
이러한 이유로 TORVAST는 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 임신이 의심되는 여성에게 사용해서는 안 됩니다. TORVAST 치료는 임신 기간 동안 또는 환자의 임신 여부가 평가될 때까지 중단해야 합니다(섹션 4.3 참조).
수유 시간
아토르바스타틴 또는 그 대사산물이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 쥐에서 아토르바스타틴 및 그 활성 대사물의 혈장 농도는 우유의 농도와 유사합니다(섹션 5.3 참조). 여성에서 잠재적인 심각한 부작용으로 인해 TORVAST를 복용하는 것은 (섹션 4.3 참조) 아토르바스타틴은 모유 수유 중 금기입니다(섹션 4.3 참조).
비옥
동물 연구에서 아토르바스타틴은 남성과 여성의 생식 능력에 영향을 미치지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
TORVAST는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 미미한 영향을 미칩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아토르바스타틴 대 위약으로 수행된 대조 임상 시험에서 평균 53주 동안 치료받은 16,066명의 환자(아토르바스타틴 8755명, 위약 7311명)에서 아토르바스타틴 치료 환자의 5.2%가 이상반응으로 인해 치료를 중단한 반면 환자의 4%였습니다. 위약으로 치료합니다.
아래 표는 임상 연구 데이터와 상당한 시판 후 경험을 기반으로 한 TORVAST의 안전성 프로파일을 보여줍니다.
이벤트의 예상 빈도는 다음 규칙을 기반으로 합니다. 일반(≥ 1/100,
감염 및 감염:
흔하게: 비인두염
혈액 및 림프계 장애
드물게: 혈소판 감소증
면역 체계의 장애
흔하게: 알레르기 반응.
매우 드물게: 아나필락시스
대사 및 영양 장애
흔하게: 고혈당.
흔하지 않게: 저혈당, 체중 증가, 식욕 부진
정신 장애
흔하지 않게: 악몽, 불면증
신경계 장애
흔하게: 두통.
흔하지 않게: 현기증, 감각이상, 감각저하, 미각이상, 기억상실
드물게: 말초 신경병증
눈 장애:
흔하지 않게: 시야 흐림
드물게: 시각 장애
귀 및 미로 장애
흔하지 않게: 이명
매우 드물게: 청력 상실
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 인두후두 통증, 코피
위장 장애
흔하게: 변비, 헛배부름, 소화불량, 메스꺼움, 설사.
흔하지 않게: 구토, 상복부 및 하복부 통증, 트림, 췌장염
간담도 장애
흔하지 않게: 간염
드물게: 담즙정체
매우 드물게: 간부전
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 두드러기, 발진, 가려움증, 탈모증.
드물게: 혈관 신경성 부종, 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사를 포함한 수포성 발진
근골격계 장애
흔하게: 근육통, 관절통, 사지 통증, 근육 경련, 관절 종창, 요통
흔하지 않게: 목 통증, 근육 피로
드물게: 근병증, 근염, 횡문근 융해증, 파열로 인해 때때로 복잡해지는 건병증
생식 기관 및 유방의 질병
매우 드물게: 여성형 유방
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게: 권태감, 무력증, 흉통, 말초부종, 피로, 발열
진단 테스트
흔하게: 간 기능 검사 이상, 크레아틴 포스포키나아제 증가
흔하지 않게: 백혈구 양성 소변 검사
다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 TORVAST를 투여받은 환자에서 혈청 트랜스아미나제의 상승이 보고되었습니다. 이러한 변화는 일반적으로 경미하고 일시적이었고 치료를 중단할 필요가 없었습니다. 임상적으로 유의한(ULN의 3배 이상) 혈청 트랜스아미나제의 증가가 TORVAST로 치료받은 환자의 0.8%에서 관찰되었습니다. 이러한 증가는 용량 의존적이었고 모든 환자에서 가역적이었습니다.
임상 연구에서 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 유사하게 TORVAST를 투여받은 환자의 2.5%에서 정상 상한치의 3배를 초과하는 상승된 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치가 관찰되었습니다. 정상 상한치의 10배 이상의 수치가 이 약을 투여받은 환자의 0.4%에서 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
임상 안전성 데이터베이스에는 6세 미만 환자 7명, 6~9세 환자 14명, 10~17세 환자 228명을 포함해 아토르바스타틴으로 치료받은 소아 환자 249명의 안전성 데이터가 포함된다.
신경계 장애
흔하게: 두통
위장 장애
흔하게: 복통
진단 테스트
흔하게: Alanine aminotransferase 증가, 혈청 phosphokinase 증가
이용 가능한 데이터에 따르면 소아에서 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인과 동일할 것으로 예상됩니다. 소아 인구에서 장기간의 안전 경험은 현재 제한적입니다.
스타틴 사용 시 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
- 성기능 장애
- 우울증
- 특히 장기 치료에서 예외적인 간질성 폐질환의 경우(섹션 4.4 참조)
- 당뇨병: 빈도는 위험인자(공복혈당 ≥ 5.6mmol/L, BMI> 30kg/m≥, 트리글리세리드 수치 상승, 고혈압 병력)의 유무에 따라 다릅니다.
04.9 과다 복용
TORVAST 과량투여에 사용할 수 있는 특정 치료법은 없습니다. 과량투여한 경우에는 증상에 따라 치료하고 필요에 따라 지원조치를 취한다. 간 기능 검사를 수행하고 혈청 CPK 수준을 모니터링해야 합니다. 아토르바스타틴의 높은 혈장 단백질 결합으로 인해 혈액투석은 아토르바스타틴의 청소율을 유의하게 증가시킬 것으로 예상되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 물질 수정자 의 지질, HMG-CoA 환원효소 억제제, ATC 코드: C10AA05.
아토르바스타틴은 3-하이드록시-3-메틸-글루타릴 조효소 A를 콜레스테롤을 포함한 스테롤의 전구체인 메발론산으로 전환하는 속도 제한 효소인 HMG-CoA 환원효소의 선택적 경쟁적 억제제입니다. 간 트리글리세리드와 콜레스테롤은 초저밀도 지단백질(VLDL)에 통합되고 말초 조직으로 분배하기 위해 혈장으로 방출됩니다. 저밀도 지단백질(LDL)은 VLDL에서 형성되며 주로 고친화성 LDL 수용체(LDL 수용체)에 의해 이화됩니다.
아토르바스타틴은 혈장 콜레스테롤과 지단백질의 혈청 농도를 낮추어 HMG-CoA 환원효소를 억제하여 결과적으로 간 콜레스테롤의 생합성을 억제하고 세포 표면에 존재하는 간 LDL 수용체의 수를 증가시켜 LDL의 흡수 및 이화작용을 증가시킵니다.
아토르바스타틴은 LDL 생성 및 LDL 입자 수를 감소시킵니다.아토르바스타틴은 순환 LDL 입자의 질에 유용한 변형과 함께 LDL 수용체 활성을 눈에 띄게 지속적으로 증가시킵니다. 아토르바스타틴은 일반적으로 지질강하제에 반응하지 않는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 LDL 콜레스테롤을 낮추는 데 효과적입니다.
용량 반응 연구에서 아토르바스타틴은 총 콜레스테롤(30% - 46%), LDL 콜레스테롤(41% - 61%), 아포지단백 B(34% - 50%) 및 트리글리세리드(14% - 33)의 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. %) HDL 콜레스테롤과 아포지단백 A1을 동시에 가변적으로 증가시킵니다. 이러한 결과는 비인슐린 의존성 당뇨병 환자를 포함하여 이형 가족성 고콜레스테롤혈증, 비가족성 고콜레스테롤혈증 및 혼합성 고지혈증 환자에서 일치합니다.
총 콜레스테롤, LDL-C 및 아포지단백 B의 감소는 심혈관 사건 및 심혈관 사망의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
가변 길이의 선택적 확장 단계가 포함된 8주간의 다기관 동정적 사용 연구에서 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 89명을 포함하여 335명의 환자가 등록되었습니다. 이 89명의 환자 중 LDL 콜레스테롤의 평균 감소율은 약 20%였습니다. 아토르바스타틴은 최대 80mg/일의 용량으로 투여되었습니다.
죽상 동맥 경화증
Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study(REVERSAL)에서 아토르바스타틴 80mg과 프라바스타틴 40mg을 사용한 표준 지질 강하 치료가 혈관내 초음파(IVUS)를 통해 관상동맥 동맥경화증에 미치는 영향을 평가했습니다. 관상 동맥 질환 환자의 혈관 조영술. 이 무작위, 이중 맹검, 다기관, 대조 임상 시험에서 기준선 및 18개월에 502명의 환자에서 IVUS가 수행되었습니다. 아토르바스타틴 투여군에서 죽상경화증의 진행은 관찰되지 않았다(n = 253).
기준선으로부터 총 죽종 부피(주 연구 목표)의 중앙값 변화는 아토르바스타틴 그룹의 경우 -0.4%(p = 0.98), 프라바스타틴 그룹의 경우 + 2.7%(p = 0.001)였습니다(n = 249). 아토르바스타틴 대 프라바스타틴의 비율은 통계적으로 유의했습니다(p = 0.02). 심혈관 평가변수(예: 혈관재생의 필요성, 비치명적 심근경색증, 관상동맥 사망)에 대한 공격적인 지질 저하 치료의 효과는 이 연구에서 평가되지 않았습니다.
아토르바스타틴군에서는 LDL 콜레스테롤이 기준선 3.89mmol/L±0.7(150mg/dL±28)에서 평균 2.04mmol±0.8(78.9mg/dL±30), 프라바스타틴군에서는 LDL 콜레스테롤이 감소했다. 3.89mmol/L ± 0.7(150mg/dL ± 26)의 기준선에서 2.85mmol/L ± 0.7(110mg/dL ± 26)의 평균값까지(5.2에 비해 아토르바스타틴 그룹에서 36.4%의 pPCR 프라바스타틴 그룹에서 관찰된 % 감소(p
연구 결과는 80mg 용량으로 얻어졌으므로 더 낮은 용량으로 외삽할 수 없습니다.
안전성과 내약성 프로파일은 두 치료군 간에 비슷했습니다.
본 연구에서는 지질 감소가 1차 심혈관 평가변수에 미치는 영향에 대해 조사하지 않았으므로 이러한 결과가 1차 및 2차 심혈관 사건의 예방에 미치는 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다.
급성관상동맥증후군
MIRACL 연구에서는 급성관상동맥증후군(비Q 심근경색증 또는 불안정협심증) 환자 3,086명(아토르바스타틴 n = 1,538, 위약 n = 1,548)을 대상으로 아토르바스타틴 80mg을 평가했으며 입원 후 급성기에 치료를 시작했다. 16주 동안.아토르바스타틴 80mg/일 치료는 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 소생술을 수반한 심정지 또는 입원이 필요한 심근허혈의 증거가 있는 협심증으로 정의되는 복합 1차 평가변수의 발병 시간을 증가시켰으며, 이는 16을 나타냅니다. % 위험 감소(p = 0.048). 이는 주로 심근 허혈의 증거가 있는 협심증으로 인한 재입원 위험이 26% 감소했기 때문입니다(p = 0.018). 기타 2차 평가변수는 개별적으로 통계적 유의성을 충족하지 못했습니다( 전체: 위약: 22.2%, 아토르바스타틴: 22.4%)
MIRACL 연구에서 아토르바스타틴의 안전성 프로파일은 섹션 4.8에 설명된 것과 일치했습니다.
심혈관 질환 예방
치명적 및 비치명적 관상 심장 질환에 대한 아토르바스타틴의 효과는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구인 Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm(ASCOTT-LLA)에서 평가되었습니다. 환자는 이전에 심근경색이나 협심증 치료가 없었고 총 콜레스테롤(CT) 수치가 6.5mmol/L(251mg/dL) 이하인 고혈압이 있는 40~79세 환자였다. 모든 환자는 미리 정의된 심혈관 위험 요소 중 3가지 이상을 가지고 있었습니다: 남성, 55세 이상, 흡연, 당뇨병, 1촌 친척의 관상 동맥 심장 질환 병력, CT: HDL-C> 6, 말초 혈관 질환, 좌심실 비대 , 이전 뇌혈관 사건, 특정 ECG 변화, 단백뇨/단백뇨 포함된 모든 환자가 첫 번째 심혈관 사건의 위험이 높은 것은 아닙니다.
환자들은 항고혈압 요법(암로디핀 또는 아테놀롤 기반 요법)과 아토르바스타틴 10mg/일(n = 5,168) 또는 위약(n = 5,137)으로 치료를 받았습니다.
절대 및 상대 위험 감소에 대한 아토르바스타틴의 효과는 다음과 같습니다.
1 중앙값 3.3년 동안 발생한 조잡한 사건 발생률의 차이를 기반으로 합니다.
CDH = 관상 동맥 심장 질환; MI = 심근경색
총 사망률과 심혈관 사망률은 유의하게 감소하지 않았습니다(185 vs. 212 이벤트, p = 0.17 및 74 vs. 82 이벤트, p = 0.51). 성별을 기반으로 한 하위 그룹 분석(남성 81%, 여성 19%)에서 아토르바스타틴의 유익한 효과가 남성에서 발견되었지만 여성에서는 확립될 수 없었습니다. 아마도 여성 하위 그룹의 낮은 사건 비율 때문일 수 있습니다. 총 사망률과 심혈관 사망률은 여성에서 수치적으로 더 높았지만(38 대 30, 17 대 12) 통계적으로 유의하지 않았습니다. 기준선에서 항고혈압 요법으로 인해 상당한 치료 상호작용이 있었습니다. 1차 평가변수(치명적 CHD 및 비치명적 MI)는 암로디핀으로 치료받은 환자에서 아토르바스타틴에 의해 유의하게 감소되었지만(HR 0.47(0.32-0.69) p = 0.00008), 아테놀롤로 치료받은 환자에서는 그렇지 않았습니다(HR 0.83(0.59-1.17) ), p = 0.287).
치명적 및 비치명적 심장 질환에 대한 아토르바스타틴의 효과는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구인 CARDS(Collaborative Atorvastatin Diabetes Study)에서도 평가되었습니다.40 - 심혈관 질환의 이전 병력이 없고 LDL-C ≤ 4.14mmol/l(160mg/dl) 및 TG ≤ 6.78mmol/l(600mg/dl)인 75세. 모든 환자는 고혈압, 지속적인 흡연, 망막병증, 미세단백뇨 또는 거대단백뇨 중 하나 이상의 위험인자를 가지고 있었습니다.
환자들은 중앙값 3.9년의 추적 관찰 기간 동안 아토르바스타틴 10mg/일(n = 1,428) 또는 위약(n = 1,410)으로 치료를 받았습니다.
절대 및 상대 위험 감소에 대한 아토르바스타틴의 효과는 다음과 같습니다.
1중앙값 3.9년 동안 발생한 조잡한 사건 발생률의 차이를 기반으로 합니다.
AMI = 급성 심근경색증, CHD = 관상동맥질환, CABG = 관상동맥우회술, MI = 심근경색, PTCA = 경피적 관상동맥성형술
성별, 연령 또는 기준선 LDL-C 수준과 관련하여 치료 효과의 차이가 관찰되지 않았습니다. 사망률의 긍정적인 경향이 관찰되었습니다(위약 그룹에서 82명의 사망 대 아토르바스타틴 그룹에서 61명의 사망, p = 0.0592).
재발성 뇌졸중
SPARCL 연구 동안(콜레스테롤 수치의 적극적인 감소를 통한 뇌졸중 예방), 뇌졸중에 대한 아토르바스타틴 80mg 1일 1회 또는 위약의 효과는 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA)이 있고 관상동맥 질환(CHD)의 병력이 없는 4,731명의 환자를 대상으로 평가되었습니다. 환자의 평균 기준선 LDL은 133mg/dL(3.4mmol/L)이고 평균 LDL 값은 133mg/dL(3.4mmol/L)인 21세에서 92세 사이의 남성(평균 연령 63세) - C는 아토르바스타틴으로 치료하는 동안 73mg/dL(1.9mmol/L)이었고 위약 치료 중에 129mg/dL(3.3mmol/L)였습니다. 중앙 추적관찰 기간은 4.9년이었습니다.
아토르바스타틴 80mg은 치명적 또는 비치명적 뇌졸중의 1차 평가변수의 위험을 15% 감소시켰습니다(위험률 0.85; 95% CI, 0.72-1.00; p = 0.05 또는 0.84; 95% CI, 0.71-0.99; p = 0.03 후 모든 원인 사망률은 아토르바스타틴의 경우 9.1%(216/2365), 위약의 경우 8.9%(211/2366)였습니다.
사후 분석에 따르면 아토르바스타틴 80mg은 허혈성 뇌졸중 발병률을 감소시켰습니다(218/2365, 9.2% ~ 대 274/2366, 11.6%, p = 0.01) 출혈성 뇌졸중 발병률 증가(55/2365, 2.3% ~ 대 33/2366, 1.4%, p = 0.02) 위약 대비.
• 이전에 출혈성 뇌졸중이 있었던 연구에 등록한 환자에서 출혈성 뇌졸중의 위험이 증가했습니다(7/45 아토르바스타틴 ~ 대 2/48 위약; HR 4.06; 95% CI, 0.84 - 19.57) 및 허혈성 뇌졸중의 위험은 두 그룹에서 유사합니다(3/45 아토르바스타틴 ~ 대 2/48 위약; HR 1.64; 95% 신뢰구간, 0.27 - 9.82).
• 연구에 등록된 환자와 이전에 열공 경색이 있었던 환자에서 출혈성 뇌졸중의 위험이 증가했습니다(20/708 아토르바스타틴 ~ 대 4/701 위약; HR 4.99; 95% CI, 1.71-14.61), 허혈성 뇌졸중의 위험도 이 환자에서 감소했습니다(79/708 atorvastatin ~ 대 102/701 위약; 심박수 0.76; 95% CI, 0.57-1.02). 뇌졸중의 순 위험은 아토르바스타틴 80mg을 1일 1회 복용하는 이전의 열공 경색이 있는 환자에서 더 높을 수 있습니다.
모든 원인 사망률은 이전 출혈성 뇌졸중 환자의 하위 그룹에서 10.4%(5/48)에 비해 아토르바스타틴 그룹에서 15.6%(7/45)였습니다. 모든 원인 사망률은 이전에 열공 경색이 있었던 환자의 하위 그룹에서 아토르바스타틴의 경우 10.9%(77/708) 대 위약의 경우 9.1%(64/701)였습니다.
소아 인구
6-17세 소아 환자의 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
유전적으로 확인된 이형 가족성 고콜레스테롤혈증 및 기준선 LDL 콜레스테롤 ≥ 4mmol/L인 소아 및 청소년을 대상으로 아토르바스타틴의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 8주간 공개 라벨 연구가 수행되었습니다. 총 39명의 6-17세 아동 및 청소년이 등록되었습니다. 그룹 A는 6-12세의 어린이 15명과 Tanner 단계 1을 포함했습니다. 그룹 B는 10-17세의 어린이 24명과 Tanner 단계 ≥2를 포함했습니다.
아토르바스타틴의 시작 용량은 A군에서 1일 5mg 츄어블 정제 1개, B군에서 1일 10mg 츄어블 정제였습니다. 피험자가 목표 LDL 콜레스테롤 수치에 도달하지 못한 경우
모든 피험자에서 2주차에 LDL 콜레스테롤, 총 콜레스테롤, VLDL 콜레스테롤 및 아포지단백 B의 평균값이 감소했습니다. 투여량을 2배로 늘린 피험자에서는 투여량 증량 후 첫 평가인 2주차에 이르면 추가 감량이 관찰되었다. 지질 매개변수의 평균 감소 백분율은 피험자가 시작 용량을 유지했는지 또는 시작 용량을 두 배로 늘렸는지에 관계없이 두 그룹에서 유사했습니다. 8주차에 LDL 및 총 콜레스테롤에 대한 기준선으로부터의 변화 백분율은 약물 노출 범위에 걸쳐 각각 평균 40% 및 30%였습니다.
10-17세 소아 환자의 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
이중 맹검, 위약 대조 연구에서 공개 단계가 뒤따랐습니다. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) o 중증 고콜레스테롤혈증이 있는 10-17세(평균 연령 14.1세)의 187명의 소년 소녀(초경 후 단계) 26주 동안 아토르바스타틴(n = 140) 또는 위약(n = 47) 치료로 무작위 배정되었고, 이후에 모두 26주 동안 아토르바스타틴으로 치료되었습니다. 아토르바스타틴의 용량(1일 1회)은 처음 4주 동안 10mg이었고 이후 LDL 콜레스테롤 수치가 > 3., 36mmol/L인 경우 점차적으로 20mg으로 증량했습니다. 아토르바스타틴은 26주 이중 맹검 단계에서 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 중성지방 및 아포지단백 B의 혈장 수준을 유의하게 감소시켰습니다. 평균 달성 LDL 콜레스테롤은 3.38 mmol/l(범위: 1, 81-6.26 mmol/L)이었습니다. 아토르바스타틴군 대 5.91mmol/L(범위: 3.93-9.96mmol/L)은 26주 이중상 맹검에서 위약군에서 얻어진다.
10-18세의 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 아토르바스타틴 대 콜레스티폴을 사용한 또 다른 소아 연구에 따르면 아토르바스타틴(N = 25)은 26주차에 LDL 콜레스테롤을 유의하게 감소시켰습니다(p
중증 고콜레스테롤혈증(동형접합 고콜레스테롤혈증 포함) 환자를 대상으로 한 동정적 사용 연구에는 치료에 대한 반응에 따라 아토르바스타틴을 적정량 투여한 46명의 환자가 포함되었습니다(일부 피험자는 매일 80mg의 아토르바스타틴으로 치료) 연구 지속 3년: LDL 콜레스테롤 감소 36%로.
소아 아토르바스타틴 치료가 성인의 이환율과 사망률을 감소시키는 장기적인 효과는 확립되지 않았습니다.
유럽의약품청(European Medicines Agency)은 0세 아동 및 이형접합 고콜레스테롤혈증 치료 및 0세 아동에 대한 아토르바스타틴 연구 결과 제출 의무를 포기했습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
아토르바스타틴은 경구 투여 후 빠르게 흡수되며 1~2시간 이내에 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달합니다.아토르바스타틴의 용량에 비례하여 흡수 정도가 증가한다. 경구 투여 후 필름코팅정의 생체이용률은 경구 아토르바스타틴 용액에 비해 95% - 99%입니다. 아토르바스타틴의 절대 생체 이용률은 약 12%이고 HMG-CoA 환원효소 억제 활성의 전신 이용률은 약 30%입니다. 낮은 전신 이용 가능성은 위장 점막의 전전신 청소 및/또는 첫 번째 통과 간 대사에 기인합니다.
분포
아토르바스타틴의 평균 분포 부피는 약 381L입니다. 아토르바스타틴은 혈장 단백질에 98% 이상 결합됩니다.
대사
아토르바스타틴은 시토크롬 P450 3A4에 의해 오르토- 및 파라-하이드록실화 유도체 및 다양한 베타-산화 산물로 대사됩니다. 다른 대사 경로 외에도 이러한 산물은 글루쿠론산화를 통해 대사됩니다. 시험관 내에서 HMG-CoA 환원효소의 오르토 및 para-hydroxylated metabolites는 atorvastatin과 동등하며 HMG-CoA reductase의 순환 억제 활성의 약 70%가 활성 대사 산물에 기인합니다.
배설
아토르바스타틴은 간 및/또는 간외 대사 후에 주로 담즙에서 제거되지만 약물은 상당한 장간 재순환을 일으키지 않는 것으로 보입니다. 인간에서 아토르바스타틴의 평균 혈장 제거 반감기는 약 14시간입니다. HMG-CoA 환원효소 억제 활성은 활성 대사 산물의 기여로 인해 약 20~30시간입니다.
특수 인구
노인 환자: 건강한 노인에서 아토르바스타틴과 그 활성 대사체의 혈장 농도는 젊은 성인보다 높지만 지질에 대한 영향은 젊은 환자 집단에서 관찰된 것과 비슷합니다.
소아 환자:
8주 공개 연구에서, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 및 기준 LDL 콜레스테롤 ≥ 4mmol/l인 6-17세의 소아 환자, Tanner 1기(n = 15) 및 Tanner ≥2기(n = 24) 1일 1회 아토르바스타틴 5 mg 또는 10 mg 츄어블 정제 또는 아토르바스타틴 10 mg 또는 20 mg 필름코팅정으로 치료하였다. 체중은 아토르바스타틴의 집단 약동학 모델에서 유일하게 유의한 공변량이었다.소아 피험자에서 아토르바스타틴의 명백한 경구 청소율은 체중에 기초한 동량 방정식을 사용하는 성인에서와 유사하였다. 아토르바스타틴과 o-하이드록시아토르바스타틴에 노출된 용량 범위에서 LDL 콜레스테롤과 총 콜레스테롤의 유의한 감소가 관찰되었습니다.
소속 성별: 여성에서 아토르바스타틴과 그 활성 대사체의 농도는 남성과 다릅니다.(여성: Cmax 약 20% 더 높고 AUC 약 10% 더 낮음) 이러한 차이는 임상적 의미가 없었으며 차이가 없었습니다. 남자와 여자.
신부전: 신질환은 아토르바스타틴과 그 활성대사체의 혈장농도나 지질저하작용에 영향을 미치지 않는다.
간부전: 만성 알코올성 간질환(Child-Pugh B) 환자에서 아토르바스타틴 및 그 활성 대사체의 혈장 농도는 현저하게 증가합니다(Cmax의 약 16배, AUC의 약 11배).
SLOC1B1 다형성: 아토르바스타틴을 포함한 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 간 흡수는 OATP1B1 수송체를 포함합니다 횡문근 융해의 위험(섹션 4.4 참조) OATP1B1(SLCO1B1 c.521CC)로 암호화된 유전자의 다형성은 2.4배 더 높은 아토르바스타틴 노출과 관련이 있습니다. ) 유전자형 변이가 없는 개체(c.521TT)보다 . 이러한 환자에서는 유전적으로 아토르바스타틴의 흡수가 불충분할 수도 있습니다. 효능에 대한 가능한 결과는 알려져 있지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
아토르바스타틴은 4회의 시험관 내 시험과 1회의 생체 내 분석에서 돌연변이 및 염색체 이상 가능성에 대해 음성이었습니다. 최고 권장 용량)은 남성에서 간세포 샘종, 여성에서 간세포 암종을 나타냈다.
실험 동물 연구에 따르면 HMG-CoA 환원 효소 억제제가 배아 발달이나 태아에 영향을 미칠 수 있습니다. 랫트, 토끼 및 개에서 아토르바스타틴은 수태능에 영향을 미치지 않았고 기형을 유발하지 않았으나, 모체 독성이 있는 것으로 여겨지는 용량에서 랫트 및 토끼에서 태아 독성이 관찰되었습니다 노출 동안 랫트 자손의 발달이 지연되고 출생 후 생존이 감소했습니다 고용량의 아토르바스타틴에 대한 어머니의 랫트에서 태반 전파의 증거가 있음 랫트에서 아토르바스타틴의 혈장 농도는 우유의 농도와 유사합니다 아토르바스타틴 또는 그 대사체가 우유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
탄산칼슘(E170)
미정질 셀룰로오스(E460)
유당일수화물
크로스카멜로스나트륨
폴리소르베이트 80(E433)
하이프롤로스(E463)
마그네슘 스테아레이트(E572)
코팅 필름
하이프로멜로스(E464)
마크로골 8000
이산화티타늄(E171)
활석(E553b)
시메티콘
스테아레이트 유화제
증점제(메틸셀룰로오스, 크산탄검)
벤조산
소르빈산
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 필름 코팅 정제의 블리스터 팩.
90개의 필름 코팅 정제가 HDPE 병에 포장되어 있습니다.
84, 100, 200(10x20) 또는 500 필름 코팅 정제의 병원 팩.
폴리아미드/알루미늄 및 폴리염화비닐 시트로 구성된 블리스터와 비닐 열 밀봉 래커가 있는 알루미늄 밀봉 시트.
HDPE 병에는 건조제가 포함되어 있으며 누름 및 풀림 캡이 있는 어린이 보호 마개가 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, 영국
이탈리아 대표:
화이자 이탈리아 S.r.l. - Isonzo 71 04100 라티나 경유
08.0 마케팅 승인 번호
TORVAST 10mg 필름코팅정
10mg 10정 - A.I.C. n .: 033007016 / 남
10mg 30정 - A.I.C. n ..: 033007028 / 남
10 mg - A.I.C. 90정 N. 033007079 / 엠
TORVAST 20mg 필름코팅정
20mg 10정 - A.I.C. n .: 033007030 / 남
20 mg - A.I.C. 30정 n.: 033007042 / 남
20 mg - A.I.C. 90정 N. 033007081 / 엠
TORVAST 40mg 필름코팅정
40mg 10정 - A.I.C. n: 033007055 / 남
40 mg 30정 - A.I.C. n.: 033007067 / 남
40 mg - A.I.C. 90정 N. 033007093 / 엠
TORVAST 80mg 필름코팅정
80mg 4정 - A.I.C. N. 033007244 / 엠
80mg 7정 - A.I.C. N. 033007257 / 엠
80mg 10정 - A.I.C. N. 033007269 / 엠
80mg 14정 - A.I.C. N. 033007271 / 엠
80mg 20정 - A.I.C. N. 033007283 / 엠
80 mg - A.I.C. 28정 N. 033007295 / 엠
80 mg 30정 - A.I.C. N. 033007307 / 엠
80mg 50정 - A.I.C. N. 033007319 / 엠
80mg 56정 - A.I.C. N. 033007321 / 엠
80 mg 84정 - A.I.C. N. 033007333 / 엠
80 mg - A.I.C. 98정 N. 033007345 / 엠
80mg 100정 - A.I.C. N. 033007358 / 엠
80mg 200정 - A.I.C. N. 033007360 / 엠
80mg 500정 - A.I.C. N. 033007372 / 엠
HDPE 병 A.I.C.에 80mg 90정 N. 033007384 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
토바스트 10mg, 20mg, 40mg:
최초 승인 날짜: 1997년 6월 5일
마지막 갱신 날짜: 2007년 4월 25일
토바스트 80mg:
최초 승인 날짜: 2007년 4월 5일
마지막 갱신 날짜: 2007년 4월 25일
10.0 텍스트 개정일
2012년 10월