유효 성분: 판토프라졸
PANTOPAN 20 mg 위 내성 정제
Pantopan 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- PANTOPAN 20 mg 위 내성 정제
- PANTOPAN 40 mg 위 내성 정제
판토판을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
판토판은 '선택적 양성자 펌프 억제제'로 위에서 생성되는 산의 양을 줄이는 제품이다. 그것은 위와 장의 산 관련 질병의 치료에 사용됩니다.
판토판은 다음 용도로 사용됩니다.
12세 이상의 성인 및 청소년:
- 위산 역류로 인한 위식도 역류 질환과 관련된 증상(예: 속쓰림, 위산 역류, 삼킬 때 통증)의 치료.
- 역류성 식도염(위로부터의 위산 역류와 관련된 식도의 염증)의 장기 치료 및 재발 방지.
성인:
- 지속적인 NSAID 치료가 필요한 위험에 처한 환자에서 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 예: 이부프로펜)에 의해 유발된 위 및 십이지장 궤양 예방.
Pantopan을 사용해서는 안 되는 경우
판토판을 복용하지 마십시오
- 판토프라졸 또는 판토판의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(6번 항목 참조).
- 다른 양성자 펌프 억제제를 함유한 약물에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의 판토판을 복용하기 전에 알아야 할 사항
판토판으로 각별히 주의하세요
- 심각한 간 문제가 있는 경우. 간 문제가 있었던 적이 있다면 의사에게 알리십시오. 이 경우 의사는 특히 장기간 치료를 위해 판토판을 복용하는 경우 간 효소 검사를 더 자주 해야 합니다. 간 효소가 증가하는 경우 치료를 중단할 수 있습니다.
- NSAIDs라고 하는 약으로 계속 치료가 필요하고 Pantopan을 복용하면 위장 및 장 합병증이 발생할 위험이 높아집니다. 증가된 위험은 연령(65세 이상), 위 또는 십이지장 궤양의 병력 또는 위 또는 장 출혈과 같은 개인 위험 요소를 기반으로 평가됩니다.
- 체내 저장량이 적거나 비타민 B12 흡수 감소에 대한 위험 요소가 있고 판토프라졸로 장기간 치료를 받고 있는 경우. 산 분비를 감소시키는 모든 제품과 마찬가지로 판토프라졸은 비타민 B12의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
- 판토프라졸과 동시에 아타자나비르(HIV 감염 치료용)가 포함된 약을 복용하는 경우 의사에게 구체적인 조언을 요청하십시오.
다음 증상 중 하나라도 발견되면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 의도하지 않은 체중 감소,
- 반복적인 구토,
- 삼키기 어려움,
- 구토물에 혈액의 존재,
- 창백하고 허약한 경우(빈혈),
- 대변에 혈액의 존재,
- Pantopan에서 감염성 설사의 약간의 증가가 관찰되었으므로 중증 또는 지속적인 설사.
의사는 판토프라졸이 암의 증상을 완화시키고 진단을 지연시킬 수 있으므로 악성 질환을 배제하기 위해 몇 가지 검사를 받아야 한다고 결정할 수 있습니다. 치료에도 불구하고 증상이 지속되면 추가 조사를 고려할 것입니다.
1년 이상 장기 치료를 위해 판토판을 복용하는 경우 의사가 정기적으로 확인하도록 할 수 있습니다. 의사를 만날 때마다 새롭거나 예외적인 증상과 상황을 보고해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 판토판의 효과를 바꿀 수 있습니까?
판토판은 다른 약의 효과에 영향을 줄 수 있으므로 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오.
- 케토코나졸, 이트라코나졸 및 포사코나졸(진균 감염에 사용) 또는 엘로티닙(특정 유형의 암에 사용)과 같은 의약품은 Pantopan이 효과를 변경할 수 있기 때문입니다.
- 혈액을 묽게 하거나 묽게 하는 데 영향을 미치는 와파린 및 펜프로쿠몬. 추가 검사가 필요할 수 있습니다.
- 아타자나비르(HIV 감염 치료에 사용).
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중 판토프라졸 사용에 대한 적절한 데이터가 없으며 활성 물질이 모유로 전달되는 것이 감지되었습니다.
임신 중이거나 아기를 임신하고 있다고 생각하거나 모유 수유 중이라면 의사가 태아나 아기에 대한 잠재적 위험보다 이득이 더 크다고 판단하는 경우에만 이 약을 복용해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
부작용으로 어지러움이나 시각 장애가 있는 경우 운전이나 기계 조작을 하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 판토판 사용 방법: 약량
항상 의사가 말한 대로 정확하게 판토판을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
판토판 복용 시기와 방법
씹거나 부수지 않고 식사 1시간 전에 복용하되 물과 함께 통째로 삼키십시오.
의사가 달리 지시하지 않는 한 일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
12세 이상의 성인 및 청소년:
위식도 역류 질환과 관련된 증상(예: 작열감, 위산 역류, 삼킬 때 통증)의 치료
일반적인 복용량은 1일 1정입니다. 이 용량은 보통 2-4주 이내에 완화되며, 기껏해야 추가 4주 후에 완화됩니다. 의사가 약을 얼마나 오래 계속 복용해야 하는지 알려줄 것입니다.
이 시간 이후에는 필요에 따라 1일 1정을 복용함으로써 증상의 재발을 조절할 수 있습니다.
역류성 식도염의 장기 치료 및 예방:
일반적인 복용량은 1일 1정입니다.
증상이 재발하면 의사는 복용량을 두 배로 늘릴 수 있습니다. 이 경우 하루에 한 번 Pantopan 40mg 정제를 대신 사용할 수 있습니다. 치유 후에는 1일 20mg 1정으로 감량할 수 있습니다.
성인:
지속적인 NSAID 치료가 필요한 환자의 십이지장 및 위궤양 예방
일반적인 복용량은 1일 1정입니다.
특별 환자 그룹
- 심각한 간 문제가 있는 경우 하루에 20mg을 초과하여 복용해서는 안 됩니다.
- 12세 미만의 어린이. 이 정제는 12세 미만의 어린이에게 사용할 수 없습니다.
판토판을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
판토판을 생각보다 많이 섭취하는 경우
의사나 약사에게 알리십시오. 과다 복용의 알려진 증상은 없습니다.
판토판 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 예정된 시간에 다음 정상 용량을 복용하십시오.
판토판 복용을 중단하면
먼저 의사나 약사와 상의하지 않고 이 정제의 복용을 중단하지 마십시오.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 판토판의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Pantopan은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래 나열된 가능한 부작용의 빈도는 다음 규칙에 따라 정의됩니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상의 사용자에게 영향을 미침)
일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미침)
흔하지 않음(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
드물다(10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 결정할 수 없음).
다음과 같은 부작용이 나타나면 이 약의 사용을 중단하고 즉시 의사에게 알리거나 가까운 응급실에 연락하십시오.
심한 알레르기 반응(빈번한 빈도): 혀 및/또는 목의 부기, 삼키기 어려움, 두드러기, 호흡 곤란, 얼굴 부기(Quincke 부종/혈관 부종), 매우 빠른 심박수 및 다량의 발한과 함께 심한 현기증.
중증 피부 장애(빈도 불명): 수포 및 전신 상태의 급격한 악화, 눈, 코, 입/입술 또는 생식기의 미란(경미한 출혈 포함)(스티븐스-존슨 증후군, 라이엘 증후군, 다형 홍반) 및 빛에 대한 과민성 .
기타 심각한 영향(빈도는 알려지지 않음): 피부 또는 눈 흰자위의 황변(간세포의 심각한 손상, 황달) 또는 발열, 발진, 때때로 배뇨 시 통증 및 허리 통증을 동반한 신장 비대(심각한 염증 신장).
다른 부작용은 다음과 같습니다.
- 흔하지 않은(1,000명당 1-10명의 사용자에게 영향을 미치는) 두통; 현기증 설사; 권태감, 구토; bloating 및 헛배 부름 (공기); 변비; 마른 입; 복통 및 불편함; 피부 발진, 발진, 발진; 가려움; 약하거나 피곤하거나 일반적으로 몸이 좋지 않은 느낌; 특히 1년 이상 판토프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제를 복용하는 경우 고관절, 손목 또는 척추 골절 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 골다공증이 있거나 코르티코스테로이드(위험을 증가시킬 수 있는 코르티코스테로이드)를 복용 중인 경우 골다공증) 의사와 상의하십시오.
- 드물게(10,000명 중 1-10명의 사용자에게 영향을 미침) 변화 또는 미각 상실; 흐린 시력과 같은 시각 장애; 두드러기; 관절통; 근육통; 체중 변화; 체온 상승; 고열; 사지의 부종(말초 부종); 알레르기 반응; 우울증; 남성의 유방 확대.
- 매우 드물게(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향을 줌) 방향 감각 상실.
- 알려지지 않음(빈도는 이용 가능한 데이터에서 결정할 수 없음) 환각, 혼란(특히 이러한 증상의 병력이 있는 환자의 경우); 혈액 내 나트륨 농도 감소.
판토프라졸을 3개월 이상 복용하면 혈중 마그네슘 수치가 떨어질 수 있습니다. 낮은 마그네슘 수치는 피로, 비자발적 근육 경련, 방향 감각 상실, 경련, 현기증 및 심박수 증가로 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 있는 경우 즉시 의사와 상의하십시오. 마그네슘 수치가 낮으면 혈액 내 칼륨 또는 칼슘 수치도 감소할 수 있습니다. 의사는 정기적으로 혈액 마그네슘 수치를 확인할지 여부를 결정해야 합니다.
혈액 검사를 통해 확인된 부작용:
- 흔하지 않음(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침) 간 효소 증가
- 드물게(10,000명 중 1-10명의 사용자에게 영향을 미침) 빌리루빈이 증가했습니다. 혈액 내 지방 증가; 고열과 관련된 순환 과립구의 급격한 감소.
- 매우 드물게(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향을 미침) 출혈이나 멍을 유발할 수 있는 혈소판 수가 정상보다 많이 감소합니다. 더 빈번한 감염으로 이어질 수 있는 백혈구 수 감소; 혈소판뿐만 아니라 적혈구 및 백혈구 수의 비정상적인 감소.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 판토판과 상자에 명시된 만료일이 지난 후에는 판토판을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
HDPE 병: 처음 병을 연 후 120일 동안 정제를 복용하지 마십시오.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
판토판에 들어있는 것
- 활성 성분은 판토프라졸입니다. 위 내성 정제 1개에는 판토프라졸(세스키하이드레이트 나트륨) 20mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 코어: 무수 탄산나트륨, 만니톨, 크로스포비돈, 포비돈 K90, 칼슘 스테아레이트. 코팅: 하이프로멜로스, 포비돈 K25, 이산화티타늄(E171), 황색 산화철(E172), 프로필렌 글리콜, 메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체(1:1), 폴리소르베이트 80, 나트륨 라우릴 설페이트, 트리에틸 시트레이트. 인쇄 잉크: 셸락, 빨간색, 검은색 및 노란색 산화철(E172), 농축 암모니아 용액.
판토판의 모습과 내용물
노란색, 타원형, 양면이 볼록한 위장 저항 정제로 한쪽 면에 "P20"이라고 표시되어 있습니다.
포장: 판지 보강재가 있거나 없는 병(저밀도 폴리에틸렌 마개가 있는 고밀도 폴리에틸렌 용기) 및 물집(ALU/ALU 물집)(물집 지갑).
Pantopan은 다음 팩으로 제공됩니다.
7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 위장 저항 정제가 들어 있습니다.
50, 56, 84, 90, 112, 140, 140(10x14 또는 5x28), 150(10x15), 280(20x14 또는 10x28), 500, 700(5x140) 위장이 포함된 병원 팩
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PANTOPAN 20 MG 위저항성 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 위저항성 정제에는 판토프라졸 20mg(세스키하이드레이트 나트륨)이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
위저항성 정제(정제)
황색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정으로 한 면에 갈색 먹으로 "P20"이라고 표시되어 있다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
판토판은 12세 이상의 성인과 청소년에게:
• 증상이 있는 위식도 역류 질환.
• 역류성 식도염의 장기 치료 및 재발 방지.
판토판은 성인용으로 표시됩니다.:
지속적인 NSAID 치료가 필요한 위험에 처한 환자에서 비선택적 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 의해 유발된 위십이지장 궤양 예방(섹션 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 및 청소년 12세 이상
위식도 역류 증상
경구 투여를 위한 권장 복용량은 하루에 판토판 20mg 1정입니다. 증상의 완화는 일반적으로 2-4주 이내에 이루어집니다. 이 기간이 충분하지 않으면 일반적으로 추가 4주 이내에 증상이 완화됩니다. 일단 증상이 완화되면 1일 1회 20mg을 필요에 따라 1정씩 주문형 치료를 통해 증상의 재발을 조절할 수 있습니다. 주문형 투여로 만족스러운 증상 조절이 유지되지 않는 경우, 계속 요법으로의 전환을 고려할 수 있다.
역류성 식도염의 장기 치료 및 재발 예방.
장기 치료의 경우, 1일 1개의 판토판 20mg 정제로 유지 용량이 권장되며, 재발의 경우 1일 40mg 판토프라졸로 증량합니다. 이러한 경우 Pantopan 40mg 정제를 사용할 수 있습니다. 재발이 치유된 후 용량을 다시 판토판 20mg 1정으로 줄일 수 있습니다.
성인
지속적인 NSAID 치료가 필요한 위험에 처한 환자에서 비선택적 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 의해 유발된 위십이지장 궤양 예방.
경구 투여를 위한 권장 복용량은 하루에 판토판 20mg 1정입니다.
간장애 환자
중증 간장애 환자의 경우 판토프라졸 1일 용량 20mg을 초과해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
신장 손상 환자
신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
노인
고령 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구
12세 미만의 어린이에게는 판토판의 사용이 권장되지 않습니다. 이 연령대의 안전성과 유효성에 대한 데이터가 제한적이기 때문입니다(섹션 5.2 참조).
투여 방법
알약은 씹거나 부수어서는 안 되며 식사 1시간 전에 약간의 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 치환된 벤즈이미다졸 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
간장애
중증 간장애 환자에서 판토프라졸을 투여하는 동안, 특히 장기간 사용하는 경우 간효소를 정기적으로 모니터링해야 하며, 간효소가 증가하는 경우에는 치료를 중단해야 한다(섹션 4.2 참조).
NSAID와 병용 투여
비선택적 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 의해 유발된 위십이지장궤양 예방을 위한 판토판 20mg의 사용은 지속적인 NSAID 치료가 필요하고 위장 합병증의 위험이 증가된 환자로 제한되어야 합니다. 개별 위험 요소의 존재를 기반으로 수행됩니다. 고령(> 65세), 위 또는 십이지장 궤양 또는 상부 위장관 출혈의 병력.
놀라운 증상이 있는 경우
놀라운 증상(예: 의도하지 않은 심각한 체중 감소, 반복적인 구토, 연하곤란, 토혈, 빈혈 또는 흑색변)이 있는 경우 및 위궤양이 의심되거나 존재하는 경우에는 판토프라졸로 치료하면 증상을 완화하고 진단을 지연시킬 수 있으므로 악성을 배제해야 합니다. .
적절한 치료에도 불구하고 증상이 지속되면 추가 조사를 고려해야 합니다.
아타자나비르와 병용투여
양성자 펌프 억제제와 아타자나비르의 병용 투여는 권장되지 않는다(섹션 4.5 참조). 아타자나비르와 양성자 펌프 억제제의 병용이 불가피하다고 판단되는 경우, 긴밀한 임상 모니터링(예: 바이러스 부하)이 리토나비르 100mg과 함께 아타자나비르 400mg으로 용량 증량과 함께 권장됩니다. 하루 20mg의 판토프라졸 용량을 초과해서는 안 됩니다.
비타민 B12의 흡수에 대한 영향
판토프라졸은 산분비를 억제하는 모든 약물과 마찬가지로 저산소증 또는 무염소산혈증의 결과로 비타민 B12(시아노코발라민)의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 장기 치료 또는 관련 임상 증상이 관찰되는 경우.
장기 치료
장기 치료, 특히 1년의 치료 기간을 초과하는 경우 환자를 정기적으로 관찰해야 합니다.
세균에 의한 위장 감염
모든 양성자 펌프 억제제(PPI)와 마찬가지로 판토프라졸은 상부 위장관에 정상적으로 존재하는 박테리아 수를 증가시킬 것으로 예상될 수 있습니다. 판토판으로 치료하면 다음과 같은 박테리아로 인한 위장 감염 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 살모넬라균 그리고 캄필로박터 또는 다. 어렵다.
저마그네슘혈증
판토프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제(PPI)는 최소 3개월, 많은 경우 1년 동안 치료받은 환자에서 심각한 저마그네슘혈증을 유발하는 것으로 관찰되었습니다. 저마그네슘혈증의 심각한 증상에는 피로, 파상풍, 섬망, 경련, 현기증 및 심실 부정맥이 있습니다. 그들은 처음에 교활하게 나타나고 무시될 수 있습니다. 저마그네슘혈증은 대부분의 환자에서 마그네슘을 복용하고 양성자펌프억제제를 중단한 후 호전됨 의료 전문가는 PPI 치료 시작 전과 치료 중 주기적으로 마그네슘 수치 측정을 고려해야 함 장기간 치료 중이거나 디곡신 치료 또는 저마그네슘혈증을 유발할 수 있는 약물을 투여 중인 환자의 치료 (예: 이뇨제).
뼈 골절
양성자 펌프 억제제를 고용량으로 장기간(> 1년) 사용하는 경우 특히 고령자 또는 기타 알려진 위험 요소가 있는 경우 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 양성자 펌프 억제제는 골절의 전체 위험을 10%에서 40%까지 증가시킬 수 있다고 제안합니다. 이 증가는 부분적으로 다른 위험 요인 때문일 수 있습니다. 골다공증 위험이 있는 환자는 현재 임상 진료 지침에 따라 치료를 받아야 하며 "적절한 비타민 D와 칼슘의 양.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
판토프라졸이 다른 의약품의 흡수에 미치는 영향
위산 분비의 현저하고 오래 지속되는 억제로 인해 판토프라졸은 생체 이용률이 위 pH에 의존하는 약물의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸 및 엘로티닙과 같은 기타 의약품과 같은 일부 아졸 항진균제.
HIV 치료제(아타자나비르)
아타자나비르와 흡수가 pH 의존적인 다른 항 HIV 약물과 양성자 펌프 억제제의 병용 투여는 이러한 항 HIV 약물의 생체 이용률을 상당히 감소시킬 수 있고 이러한 약물의 효능을 변경할 수 있습니다. 양성자 펌프 억제제와 atazanavir의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
쿠마린 항응고제(펜프로쿠몬 또는 와파린)
임상 약동학 연구에서 펜프로쿠몬 또는 와파린을 병용 투여하는 동안 상호작용이 관찰되지 않았지만, 시판 후 기간 동안 병용 치료 중 INR(International Normalized Ratio) 변동의 몇 가지 개별 사례가 관찰되었습니다. 예: 펜프로쿠몬 또는 와파린), 판토프라졸로 치료를 시작할 때, 중단할 때 또는 간헐적으로 투여할 때 프로트롬빈 시간/INR을 모니터링하는 것이 권장됩니다.
메토트렉세이트
고용량의 메토트렉세이트(예: 300mg)와 양성자 펌프 억제제의 병용은 일부 환자에서 메토트렉세이트 수치를 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 고용량의 메토트렉세이트가 투여되는 Pertando, 예. 암과 건선의 경우 판토프라졸의 일시적 중단을 고려해야 합니다.
기타 상호작용 연구
판토프라졸은 시토크롬 P450 효소 시스템에 의해 간에서 광범위하게 대사됩니다. 주요 대사 경로는 CYP2C19에 의한 탈메틸화이며 다른 대사 경로에는 CYP3A4에 의한 산화가 포함됩니다.
카르바마제핀, 디아제팜, 글리벤클라미드, 니페디핀, 레보노르게스트렐 및 에티닐 에스트라디올을 함유하는 경구 피임약과 같은 이러한 효소 시스템을 통해 대사되는 약물과의 상호작용 연구에서도 임상적으로 유의한 상호작용이 나타나지 않았습니다.
일련의 상호작용 연구 결과에 따르면 판토프라졸은 CYP1A2(예: 카페인, 테오필린), CYP2C9(예: 피록시캄, 디클로페낙, 나프록센), CYP2D6(예: 메토프롤롤), CYP2E1( 에탄올과 같은), 또는 디곡신의 p-당단백질 매개 흡수를 방해하지 않습니다.
병용투여된 제산제와의 상호작용에 대한 증거는 없었다.
판토프라졸과 관련 항생제(클라리스로마이신, 메트로니다졸, 아목시실린)를 병용 투여하여 상호작용 연구도 수행되었습니다. 임상적으로 관련된 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 판토프라졸 사용에 대한 적절한 데이터가 없음 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려지지 않음 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에 판토판을 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
동물 연구에서 판토프라졸이 모유로 배설되는 것으로 나타났으며 사람의 모유로 배설되는 것으로 보고되었으므로 판토프라졸의 이점을 고려하여 수유를 중단할지 또는 판토판 요법을 중단/중단할지 결정해야 합니다. 아기를 위해 그리고 여성을 위한 판토판 요법의 이점.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증 및 시각 장애와 같은 약물 이상 반응이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이 경우 환자는 운전이나 기계조작을 해서는 안됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
약 5%의 환자가 약물 부작용(ADR)을 경험할 것으로 예상할 수 있습니다. 가장 흔하게 보고되는 ADR은 설사와 두통이며, 둘 다 환자의 약 1%에서 발생합니다.
아래 표는 판토프라졸에서 보고된 이상반응을 다음 빈도 분류에 따라 나열한 것입니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
시판 후 경험에서 보고된 모든 이상반응에 대해 이상반응 빈도를 설정할 수 없으므로 "알려지지 않음" 빈도로 표시됩니다.
각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
표 1 임상 연구 및 시판 후 경험에서 판토프라졸의 이상반응.
1.저마그네슘혈증과 관련된 저칼슘혈증
2. 전해질 불균형으로 인한 근육 경련
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
인간에서 과다 복용의 알려진 증상은 없습니다.
2분에 걸쳐 최대 240mg을 정맥 투여하는 전신 노출은 잘 견딘다.판토프라졸은 광범위하게 단백질에 결합되어 있기 때문에 쉽게 투석할 수 없다.
중독의 임상 징후가 있는 과량투여의 경우, 대증 및 보조 치료를 제외하고는 특정 치료 권장 사항을 만들 수 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 양성자 펌프 억제제, ATC 코드: A02BC02.
행동의 메커니즘
판토프라졸은 정수리 세포의 양성자 펌프의 특정 차단을 통해 위에서 염산의 분비를 억제하는 치환된 벤지미다졸입니다.
판토프라졸은 위에서 염산 생산의 최종 단계인 효소 H +, K + -ATPase를 억제하는 정수리 세포의 산성 환경에서 활성 형태로 전환됩니다. 이 억제는 용량 의존적이며 기초 및 자극된 산 분비 모두에 영향을 미칩니다. 대부분의 환자에서 증상은 2주 이내에 해결됩니다. 다른 양성자 펌프 억제제 및 H2 수용체 억제제와 마찬가지로 판토프라졸 치료는 위산을 감소시키고 결과적으로 산도 감소에 비례하여 가스트린을 증가시킵니다. 가스트린의 증가는 가역적이며, 판토프라졸은 세포수용체 말단의 효소에 결합하기 때문에 다른 물질(아세틸콜린, 히스타민, 가스트린)의 자극에 관계없이 염산의 분비를 억제할 수 있다. 제품의 경구 또는 정맥 투여 후에도 효과는 동일합니다.
약력학적 효과
판토프라졸로 치료하는 동안 공복 시 가스트린 값이 증가합니다. 단기간 사용시 정상 상한치를 넘지 않는 경우가 대부분이나 장기간 치료시 가스트린 수치가 2배 이상 상승하는 경우가 대부분이나, 과도하게 상승하는 경우는 극히 일부에서만 발생합니다. 위의 특정 내분비 세포(ECL) 수의 중등도 증가(단순한 선종 과형성)는 장기 치료 중 소수의 경우에서 관찰됩니다. 동물 실험은 인간에서 관찰되지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
동물 연구 결과에 따르면 판토프라졸을 1년 이상 장기간 투여할 경우 갑상선 내분비 매개변수에 미치는 영향을 완전히 배제할 수 없습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
판토프라졸은 빠르게 흡수되고 20mg의 단일 경구 투여 후에 이미 최대 혈장 농도에 도달합니다. 약 1-1.5mcg/ml의 최대 혈청 농도는 투여 후 평균 약 2.0-2.5시간 후에 도달하며, 이러한 값은 반복 투여 후에도 일정하게 유지됩니다. 약동학적 특성은 단일 또는 반복 투여 후에도 변하지 않습니다. 10~80mg의 용량 범위에서 판토프라졸의 혈장 동역학은 경구 및 정맥 투여 후 선형입니다.
정제의 절대 생체이용률은 약 77%입니다. 병행 식품 섭취는 AUC, 최대 혈청 농도 및 따라서 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다. 지연 시간의 가변성 만 동시 음식 섭취에 의해 증가합니다.
분포
혈청 단백질에 대한 판토프라졸의 결합은 약 98%입니다. 분포량은 약 0.15 l/kg입니다.
생체 변형이 물질은 거의 독점적으로 간에서 대사됩니다. 주요 대사 경로는 CYP2C19에 의한 탈메틸화에 이어 황산염과 결합하는 것이며, 다른 대사 경로에는 CYP3A4에 의한 산화가 포함됩니다.
제거
말기 반감기는 약 1시간이고 제거율은 약 0.1 l/h/kg입니다. 약물 제거가 느린 피험자의 경우가 있습니다. 판토프라졸이 정수리 세포의 양성자 펌프에 특이적으로 결합하여 제거 반감기는 더 긴 작용 기간(산 분비 억제)과 상관 관계가 없습니다.
신장 제거는 판토프라졸 대사산물의 주요 배설 경로(약 80%)를 나타내며, 나머지는 대변으로 배설됩니다. 혈청 및 소변 모두의 주요 대사산물은 데스메틸판토프라졸이며, 주요 대사산물의 황산염(약 1.5%)과 결합됩니다. 시간)은 판토프라졸보다 길지 않습니다.
특수 인구
느린 대사제
유럽 인구의 약 3%가 CYP2C19 효소 기능이 결핍되어 대사 불량자라고 합니다. 이러한 개인에서 판토프라졸의 대사는 주로 CYP3A4에 의해 촉매될 가능성이 있습니다. 판토프라졸 40 mg의 단일 투여 후 면적 평균은 혈장 농도-시간 곡선은 기능적인 CYP2C19 효소(광범위한 대사자)가 있는 피험자보다 대사 불량자에서 약 6배 더 높았습니다. 평균 최고 혈장 농도는 약 60% 증가했습니다. 이러한 발견은 판토프라졸의 용법에 영향을 미치지 않습니다.
신장 손상
신기능 장애가 있는 환자(투석 중인 환자 포함)에게 판토프라졸을 투여하는 경우 용량 감소가 권장되지 않습니다. 판토프라졸의 반감기는 건강한 피험자에서 관찰되는 바와 같이 짧고 극히 소량의 판토프라졸만 투석됩니다.
주요 대사 산물의 반감기가 적당히 연장되지만(2-3시간), 그럼에도 불구하고 배설이 빠르기 때문에 축적이 일어나지 않습니다.
간장애
간경변 환자(Child class A and B)에서 반감기 값이 최대 3-6시간까지 증가하고 AUC 값이 3-5배 증가하지만 최대 혈청 농도는 약간만 증가합니다 건강한 피험자에 비해 1.3배 증가했습니다.
노인
젊은 그룹과 비교하여 노인 지원자에서 관찰된 AUC 및 Cmax 값의 약간의 증가도 임상적으로 관련이 없습니다.
소아 인구
판토프라졸 20mg 또는 40mg을 5세에서 16세 사이의 어린이에게 단회 경구 투여한 후 AUC 및 Cmax는 성인에서 해당 값 범위 내에 있었습니다.
단일 정맥내 용량 투여 후 0.8 또는 1.6 mg/kg의 판토프라졸을 2-16세 어린이에게 투여했을 때 판토프라졸 청소율과 연령 또는 체중 사이에는 유의한 연관성이 없었습니다. AUC 및 분포 부피는 데이터와 일치했습니다. 성인에서 검출되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학 반복 투여 독성 및 유전 독성.
신경내분비 종양은 쥐를 대상으로 한 2년 간의 발암성 연구에서 발견되었습니다. 또한, 쥐의 위 앞쪽 부분에서 편평 세포 유두종이 발견되었습니다. benzimidazole 유도체가 위 유암종 형성을 유도하는 기전은 주의 깊게 연구되었으며 이것이 고용량으로 장기간 치료하는 동안 쥐에서 발생하는 가스트린의 현저한 증가에 대한 2차 반응이라는 결론을 내릴 수 있습니다. 증가된 간 종양 수는 쥐와 암컷 마우스에서 관찰되었으며 간에서 판토프라졸의 높은 대사에 기인합니다.
최고 용량(200mg/kg)으로 처리된 쥐 그룹에서 갑상선 종양 변화의 약간의 증가가 관찰되었습니다. 이러한 신생물의 발병은 쥐의 간에서 티록신의 이화작용의 판토프라졸 유도 변화와 관련이 있습니다.인간의 치료 용량이 낮기 때문에 갑상선에 대한 유해한 영향은 예상되지 않습니다.
동물 생식 연구에서 5 mg/k 이상의 용량에서 가벼운 태아독성의 징후가 관찰되었습니다. 연구에 따르면 생식 능력 손상이나 기형 유발 효과는 나타나지 않았습니다.
태반 통과는 쥐에서 연구되었으며 임신이 진행됨에 따라 증가하는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 태아의 판토프라졸 농도는 출생 직전에 증가합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
핵:
탄산나트륨, 무수
만니톨(E421)
크로스포비돈
포비돈 K90
칼슘 스테아레이트
코팅:
NS프로멜로사
포비돈 K25
이산화티타늄(E171)
황색 산화철(E172)
프로필렌 글리콜
메타크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1)
폴리소르베이트 80
라우릴황산나트륨
트리에틸 시트레이트
인쇄 잉크:
때리다
적색 산화철(E172)
흑색 산화철(E172)
황색 산화철(E172)
농축 암모니아 용액
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
블리스터 팩
3 년.
병
열리지 않음: 3년
최초 개봉 후: 120일
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
LDPE 나사 캡이 있는 HDPE 병).
LDPE 나사 캡이 있는 HDPE 병.
7 위 내성 정제
10 위장 저항 정제
14 위 내성 정제
15 위 내성 정제
24 위 내성 정제
28 위 내성 정제
30 위장 저항 정제
48 위 내성 정제
49 위 내성 정제
56 위 내성 정제
60 위장 저항 정제
84 위 내성 정제
90 위 내성 정제
98 위 내성 정제
98(2x49) 위 내성 정제
100 위장 저항 정제
112 위 내성 정제
168 위 내성 정제
위 내성 정제 50개가 들어 있는 병원 팩
56 위 내성 정제
84 위 내성 정제
90 위 내성 정제
112 위 내성 정제
140 위 내성 정제
140 (10x14) (5x28) 위 저항 정제
150(10x15) 위 내성 정제
280(20x14), (10x28) 위 내성 정제
500 위장 저항 정제
700(5x140) 위 내성 정제
골판지 보강재가 없는 물집(ALU / ALU 물집).
골판지 보강재가 있는 물집(ALU / ALU 물집)(지갑 물집).
7 위 내성 정제
10 위장 저항 정제
14 위 내성 정제
15 위장 저항 정제
28 위 내성 정제
30 위장 저항 정제
49 위 내성 정제
56 위 내성 정제
60 위장 저항 정제
84 위 내성 정제
90 위 내성 정제
98 위 내성 정제
98(2x49) 위 내성 정제
100 위장 저항 정제
112 위 내성 정제
168 위 내성 정제
위 내성 정제 50개가 들어 있는 병원 팩
56 위 내성 정제
84 위 내성 정제
90 위 내성 정제
112 위 내성 정제
140 위 내성 정제
140 (10x14) (5x28) 위 저항 정제
150(10x15) 위 내성 정제
280(20x14), (10x28) 위 내성 정제
500 위장 저항 정제
700(5x140) 위 내성 정제
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rome
08.0 마케팅 승인 번호
Pantopan 20 mg 위장 저항 정제, 병에 14정 AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 mg 위장 내성 정제, 물집에 14정 AIC n. 031835022
Pantopan 20 mg 위장 내성 정제, 물집에 15정 AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 mg 위장 저항 정제, 물집에 28 정제 AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 mg 위장 저항 정제, 물집에 30 정제 AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 mg 위장 저항 정제, 물집에 56 정제 AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 mg 위장 저항 정제, 물집에 60 정제 AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 mg 위장 저항 정제, 물집이 들어 있는 100 정제 AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 mg 위장 내성 정제, 병에 15정 AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 mg 위장 저항 정제, 병에 28정 AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 mg 위장 저항 정제, 병에 30 정제 AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 mg 위장 저항 정제, 병에 56 정제 AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 mg 위장 저항 정제, 병에 60 정제 AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 mg 위장 저항 정제, 병에 100 정제 AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 mg 위장 저항 정제, 물집에 140 정제 AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 mg 위장 저항 정제, 10개 물집에 140개 정제 AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 mg 위장 내성 정제, 5개 물집에 140정 AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 mg 위장 저항 정제, 5개 물집에 700 정제 AIC n. 031835198 *
Pantopan 20mg 위장 저항 정제, 20개 물집에 280정 AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 mg 위장 저항 정제, 10개 물집에 280정 AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 mg 위장 저항 정제, 병에 140 정제 AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 mg 위 내성 정제, 10병에 140정 AIC n. 031835236 *
Pantopan 20mg 위장 저항 정제, 5병에 140정 AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 mg 위장 내성 정제, 5병에 700정 AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 mg 위장 저항 정제, 20병에 280정 AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 mg 위 내성 정제, 10병에 280정 AIC n. 031835275 *
(*) 판매되지 않는 팩
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2000년 5월 29일
가장 최근 갱신 날짜: 2013
10.0 텍스트 개정일
2015년 4월