활성 성분: 트리메부틴(Trimebutin maleate)
Digerent Polifarma 50mg 경질 캡슐
Digerent를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Digerent Polifarma는 합성 진경제라고 불리는 의약품 종류에 속하며 기능성 장 장애를 치료하는 데 사용되는 트리부틴 말레산염을 함유하고 있습니다.
Digerent Polifarma는 성인에서 다음 장애를 치료하는 데 사용됩니다.
- 과민성 대장(염증성 장 질환)
- 위와 장의 경련과 통증
- 식도(인두와 위장을 연결하는 관)의 운동성 변화
기분이 나아지지 않거나 기분이 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Digerent를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Digerent Polifarma를 복용하지 마십시오
- 트리부틴 말레에이트 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6 "Digerent Polifarma에 포함된 것"에 나열됨)
- 임신 첫 3개월 또는 모유 수유 중인 경우.
사용 시 주의사항 다이제렌트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Digerent Polifarma를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
어린이 및 청소년
Digerent Polifarma는 이 환자 그룹에서 안전성과 효능이 확립되지 않았기 때문에 어린이 및 청소년에게 사용하도록 지정되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Digerent의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 Digerent Polifarma
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Digerent Polifarma로 치료하는 동안 트리부틴 말레산염과 다른 약물의 상호작용은 보고되지 않았습니다.
음식과 음료가 있는 Digerent Polifarma
Digerent Polifarma는 공복 상태 또는 전체 위에 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 첫 3개월과 수유 중인 경우 이 약을 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
이 제품은 운전이나 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
용량, 투여 방법 및 시간 Digerent: Posology 사용 방법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인의 권장 복용량은 1일 2~3회 경질 캡슐 1개를 경구 사용하는 것입니다. 필요한 경우 의사는 복용량을 두 배로 늘릴 수 있습니다.
Digerent Polifarma는 식사 전이나 후에 복용할 수 있습니다(섹션 2 "음식과 음료와 함께 Digerent Polifarma" 참조).
어린이 및 청소년에게 사용
이 환자군에서 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 어린이 및 청소년에게 사용하도록 표시되지 않습니다.
과다 복용 Digerent를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Digerent Polifarma를 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
필요한 것보다 더 많은 Digerent Polifarma를 복용하는 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가장 적절한 치료를 받을 수 있는 가장 가까운 병원으로 가십시오.
Digerent Polifarma 복용을 잊은 경우
잊어버린 캡슐을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Digerent Polifarma 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Digerent의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Digerent Polifarma로 치료하는 동안 피부 반응이 드물게 관찰 및 보고되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
캡슐의 색에 변화가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Digerent Polifarma에 포함된 것
- 활성 성분: 트리메부틴 말레에이트 150 mg
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 옥수수 전분; 활석; 마그네슘 스테아레이트; 이산화티타늄(E 171); 젤리.
Digerent Polifarma의 외관 및 팩 내용물 설명
단단한 흰색 캡슐.
10 캡슐의 3개의 PVC 물집에 포장된 30개의 경질 캡슐이 들어 있는 상자
10 캡슐의 2개의 PVC 물집에 포장된 20개의 경질 캡슐이 들어 있는 상자
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DIGERENT POLIFARMA 150 MG 하드 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 경질 캡슐에는 다음이 포함됩니다. 트리메부틴 말레산염 150mg
부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경질 캡슐
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
과민한 결장. 위장관의 경련 통증 증상. 식도 운동성의 기능 장애.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 1일 2-3회 1캡슐. 필요한 경우 의사의 소견에 따라 최대 2배까지 용량을 늘릴 수 있습니다.
섭취 방법은 식사와 무관합니다.
어린이에게 Digerent Polifarma 150mg 경질 캡슐을 사용한 경험이 제한되어 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
임신과 수유(4.6항 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 약물은 중독이나 의존의 위험이 없습니다.
경구용으로 트리부틴을 사용할 때 관찰해야 할 특별한 주의사항은 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Digerent Polifarma 150mg 경질 캡슐로 치료하는 동안 개별 상태에 특정한 다른 약물과 트리부틴의 상호 작용이 보고되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
동물 연구에서 임신, 배아 태아 발달, 분만 및 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 효과가 나타나지 않았지만(5.3항 참조), 임신 첫 3개월 동안과 모유 수유 중에는 사용을 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Digerent Polifarma 150mg 경질 캡슐의 사용은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 드물다: 드물게 피부반응이 보고되었다.
04.9 과다 복용
과량투여한 경우, 위장관에서 흡수되지 않은 물질을 제거하기 위해 일상적인 조치를 취해야 합니다. 환자를 관찰하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 기능성 장질환 치료제
ATC 코드: A03AA05
Trimebutin maleate는 소화계에 선택적으로 작용하며, 근육용해성 감각에서 평활근과 내인성 벽내 신경총 수준에서 모두 선택적으로 작용합니다. 조절 시스템 위장 기능.
이 이중 작용 메커니즘은 Digerent Polifarma 150mg 경질 캡슐의 진경제 효과와 장 운동성의 동시 정상화 특성을 설명합니다.
05.2 "약동학적 특성
트리메부틴은 식도에서 S자 결장까지 소화 시스템에서 신속하고 완전하게 고정됩니다.
특히, 1시간 후에는 투여량의 20%가 식도벽에, 30%는 위, 10%는 소장에 고정되고, 3시간 후에는 10%가 식도, 위, 소장에서 20%, 대장에서 15%.
투여 6시간 후, 15%는 위에서, 20%는 소장에서, 30%는 대장에서 발견됩니다.
라벨이 붙은 트리메부틴을 사용한 약동학 연구에 따르면 이 물질은 Auerbach와 Meissner의 신경총이 있는 식도에서 S자 결장까지 위장관의 모든 부분에 고정되어 있습니다.
트리메부틴의 85%는 24시간 이내에 대사 산물의 형태로 소변으로 제거되어 축적 현상을 일으키지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 투여용
DL / 50(알비노 마우스, OS당)> 4000mg/Kg
DL / 50(알비노 마우스, i.p.용) 368.1 mg/Kg
DL / 50(알비노 쥐, OS당)> 4000mg/Kg
DL / 50(i.p.용 흰둥이 쥐) 394.4 mg/Kg
장기간 투여시
Albino rat, per os(120일): 80 mg/kg/day에서 변경 없음 Beagle dog, per os(120일): 40 mg/kg/day에서 변경 없음
태아 독성
Trimebutin maleate는 임신 중 쥐와 토끼에게 각각 100 및 30 mg/kg의 용량으로 OS당 투여하면 태아와 임신 기간 동안 독성 영향을 미치지 않습니다.
발암 활성
트리메부틴 말레산염은 발암성으로 알려진 화합물과 화학적 유사성이 없으며 장기간 투여(쥐 및 개)의 증거는 조직학적 변화 또는 의심되는 생화학적 활성을 나타내지 않았습니다.
따라서 발암 활성은 제외됩니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
옥수수 전분 - 활석 - 마그네슘 스테아레이트 - 이산화티타늄(E171) -젤라틴.
06.2 비호환성
제품 사용과 관련하여 알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
반강성 알루미늄 지지대에 용접된 불투명한 흰색 PVC 물집에 30개의 경질 캡슐이 들어 있는 석판화 판지 상자.
150mg의 경질 캡슐 30개
150mg의 경질 캡슐 20개
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
폴리파마 S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 ROME.
08.0 마케팅 승인 번호
150mg의 경질 캡슐 30개: A.I.C. 024493025
150mg의 경질 캡슐 20개: A.I.C. 024493013
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
150mg의 경질 캡슐 30개: 1981년 6월 25일 / 2010년 6월
150mg의 경질 캡슐 20개: 1981년 6월 25일 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2007년 4월