유효 성분: N-아세틸시스테인
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml 분무기용 용액
Fluimucil 패키지 삽입물은 팩에 사용할 수 있습니다.- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml 분무기용 용액
- 경구 용액용 FLUIMUCIL 600 mg 과립
- FLUIMUCIL 600 mg 발포성 정제
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml 시럽
Fluimucil을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리: 점액 용해제.
두껍고 점성의 과분비를 특징으로 하는 호흡기 질환의 치료: 급성 기관지염, 만성 기관지염 및 그 악화, 폐기종, 점액낭종증 및 기관지 확장증.
Fluimucil을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
2세 미만의 어린이.
Fluimucil을 복용하기 전에 알아야 할 사항
점액 용해제는 2세 미만의 어린이에게 기관지 폐쇄를 유발할 수 있습니다. 사실, 기관지 점액의 배수 능력은 호흡기의 생리학적 특성으로 인해 이 연령대에서 제한됩니다.
따라서 그들은 세 미만의 어린이에게 사용해서는 안됩니다.
소화성 궤양을 앓고 있거나 소화성 궤양의 병력이 있는 환자에게 이 약물을 사용하는 경우 특히 위 손상 효과가 알려진 다른 약물을 병용하는 경우 특별한 주의가 필요합니다.
기관지 천식 환자는 Fluimucil을 복용하기 전에 의사와 상담해야 하며 치료 기간 동안 면밀히 모니터링해야 합니다. 기관지 경련이 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
상호 작용 Fluimucil의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
약물-약물 상호작용
니트로 글리세린 기반 약물로 치료하는 경우 의사에게 문의하는 것이 좋습니다. 실제로 니트로글리세린과 N-아세틸시스테인의 동시 섭취는 상당한 저혈압을 유발하고 측두동맥의 확장을 유발하여 두통이 발생할 수 있으므로 압력 모니터링이 필요합니다.
기침 반사 감소로 인해 기관지 분비물이 축적될 수 있으므로 진해제와 N-아세틸시스테인을 동시에 복용해서는 안 됩니다.
기관지 점액 용해제와 분비를 억제하는 물질(예: 항콜린제)의 동시 투여는 피해야 합니다.
FLUIMUCIL은 일반적인 기관지확장제, 혈관수축제 등과 함께 투여할 수 있습니다. 이 경우 가능한 한 빨리 제품을 사용해야 합니다.
항생제-N-아세틸시스테인 상호작용에 대한 정보는 두 물질을 혼합한 시험관 내 테스트에서 항생제의 활성이 감소한 것을 나타냅니다. 그러나 예방책으로 N-아세틸시스테인과 다른 약물을 동시에 복용하지 않는 것이 좋습니다.
약물 실험실 테스트 상호 작용
N-아세틸시스테인은 살리실산염 측정을 위한 비색 분석법을 방해할 수 있습니다.
N-아세틸시스테인은 소변의 케톤 측정 테스트를 방해할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
치료 초기에 특히 에어로졸에 의한 N-아세틸시스테인의 투여는 기관지 분비물을 묽게 하는 동시에 부피를 증가시킬 수 있습니다. 자세 배수 또는 아마도 기관지 흡인에 의지하십시오.
Fluimucil은 바이알을 열면 유황 냄새가 나지만 어떤 식으로든 제제의 투여를 방해하지 않습니다.
열린 바이알에 저장되거나 에어로졸 장치로 옮겨진 N-아세틸시스테인 용액은 제제의 활성과 내약성을 손상시키지 않으면서 예외적으로 분홍색을 띨 수 있습니다.
N-아세틸시스테인은 특정 물질(예: 고무, 철, 구리)과 화학적으로 반응할 수 있으므로 유리 또는 플라스틱 에어로졸 기구를 사용하는 것이 좋습니다.금속 또는 고무 부품이 있는 기구는 즉시 물로 기구를 세척해야 합니다 사용 후.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
동물에 대한 N-아세틸시스테인으로 수행된 기형학적 연구는 기형 유발 효과를 나타내지 않았습니다. 그러나 남성에 대한 대조 연구는 없으므로 임신 중 투여는 의사의 직접 감독하에 필요한 경우에만 수행할 수 있습니다. 모유 수유 중에는 FLUIMUCIL을 피해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약물이 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있다는 증거는 없습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
Fluimucil 1앰플에는 43mg(1.9mmol)의 나트륨이 포함되어 있습니다. 통제된 나트륨 식이요법을 하는 환자의 경우 이 정보를 염두에 두십시오.
복용량 및 사용 방법 Fluimucil 사용 방법: 복용량
5-10일 동안 1-2일 세션을 수행하여 세션마다 1개의 바이알을 분무합니다.
제제의 높은 내약성을 감안할 때 세션의 빈도와 각각의 복용량은 임상 형태 및 치료 효과와 관련하여 매우 넓은 범위 내에서 의사가 명확하게 구별할 필요 없이 수정할 수 있습니다. 소아과에서 "성인의 복용량.
Fluimucil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 플루무실을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
흡입 치료를 받은 피험자에서 과량투여 사례가 관찰되지 않았습니다.
그러나 분무를 통한 과량 투여는 분비물의 과도하고 대량 유동화를 유발할 수 있으며, 특히 tussigenous 반사 및 결핍 및 우울한 객담이 있는 대상에서 기관지 흡인의 도구적 방법에 의존해야 할 수도 있습니다.
부작용 Fluimucil의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 FLUIMUCIL도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
에어로졸 투여 후 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
과민증, 기관지 경련, 콧물, 기관지 폐쇄, 구내염, 구토, 메스꺼움, 두드러기, 발진, 가려움증.
매우 드물게 N-아세틸시스테인 섭취와 관련하여 스티븐스-존슨 증후군 및 라이엘 증후군과 같은 심각한 피부 반응이 일시적으로 발생했습니다.
대부분의 경우 앞서 언급한 피부 점막 증후군의 발생과 관련이 있고 의심되는 다른 약물이 하나 이상 확인되었지만, 피부 점막에 변화가 있는 경우 의사에게 연락하는 것이 좋으며 N-아세틸시스테인 섭취는 반드시 즉시 멈췄다.
일부 연구에서는 N-아세틸시스테인을 복용할 때 혈소판 응집의 감소가 확인되었습니다. 이러한 발견의 임상적 중요성은 아직 정의되지 않았습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 명시된 만료일 이후에는 약품을 사용하지 마십시오.
보관: 사용 시 FLUIMUCIL 바이알을 여는 것이 좋습니다. 개봉된 바이알은 최대 24시간 동안 냉장고에 보관할 경우에만 사용할 수 있습니다.
N-아세틸시스테인 용액이 기관지 확장제 또는 기타 약물과 혼합된 경우 가능한 한 빨리 사용해야 하며 보관할 수 없습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML 주사용, 분무기 및 기관지내 기관 주입용 용액
02.0 질적 및 양적 구성
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리
N-아세틸시스테인 300 mg
부형제: 나트륨
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
바이알.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
두껍고 점성의 과분비를 특징으로 하는 호흡기 질환의 치료: 급성 기관지염, 만성 기관지염 및 그 악화, 폐기종, 점액낭종증 및 기관지 확장증.
해독 치료
파라세타몰을 사용한 우발적 또는 고의적 중독.
이소 및 시클로포스파미드로 인한 요로병증.
04.2 용법 및 투여 방법
정맥 투여
파라세타몰을 사용한 우발적 또는 고의적 중독
체중 kg당 150mg의 초기 용량을 동일한 부피의 5% 포도당 용액에 추가하고 15분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
후속 용량: 50 mg/kg을 4시간에 걸쳐 5% 포도당 용액으로 점적한 후 100 mg/kg을 추가 용량으로 투여하여 16시간 동안 정맥으로 관류하며 항상 5% 포도당 용액을 사용합니다.
에어로졸 투여
5-10일 동안 1-2일 세션을 수행하여 세션마다 1개의 바이알을 분무합니다.
제제의 높은 내약성을 감안할 때 세션의 빈도와 각각의 복용량은 임상 형태 및 치료 효과와 관련하여 매우 넓은 범위 내에서 의사가 명확하게 구별할 필요 없이 수정할 수 있습니다. 소아과에서 "성인의 복용량.
기관지 내 점적
선택한 방식(영구관, 기관지경 등)으로 1일 1-2회 또는 필요에 따라 1병을 투여합니다.
귓속 또는 기타 공동 점적 또는 세척
평균 복용량은 한 번에 ½-1 바이알입니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
해독제 치료를 제외하고 2 세 미만의 어린이.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
점액 용해제는 2세 미만의 어린이에게 기관지 폐쇄를 유발할 수 있습니다. 사실, 기관지 점액의 배수 능력은 호흡기의 생리학적 특성으로 인해 이 연령대에서 제한됩니다.
따라서 2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
체중 40kg 미만의 환자에게 해독제를 투여하는 경우 과도한 수분 투여로 인해 저나트륨혈증, 경련 및 사망의 위험이 있습니다. 따라서 섹션 4.2 "용법 및 투여 방법"에 제공된 지침을 엄격히 따를 것을 권장합니다.
기관지 천식 환자는 치료 기간 동안 면밀히 모니터링해야 합니다. 기관지 경련이 발생하면 N-아세틸시스테인 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
소화성 궤양을 앓고 있거나 소화성 궤양의 병력이 있는 환자에게 이 약물을 사용하는 경우 특히 위 손상 효과가 알려진 다른 약물을 병용하는 경우 특별한 주의가 필요합니다.
치료 초기에 특히 에어로졸에 의한 N-아세틸시스테인의 투여는 기관지 분비물을 묽게 하는 동시에 그 부피를 증가시킬 수 있습니다. 자세 배액 또는 가능하면 기관지 흡인을 사용합니다.
N-아세틸시스테인의 정맥내 투여는 의사의 감독이 필요합니다. 정맥 관류로 N- 아세틸 시스테인을 투여 한 후 바람직하지 않은 효과가 나타날 가능성은 약물이 빠르게 또는 과량 투여되는 경우 더 많습니다. 따라서 섹션 4.2 "용법 및 투여 방법"에 제공된 지침을 엄격히 따를 것을 권장합니다.
해독제 용량에서 N-아세틸시스테인을 가정하면 "프로트롬빈 시간"(프로트롬빈 지수 감소, INR 증가)이 연장될 수 있습니다.
Fluimucil은 바이알을 열 때 유황 냄새가 나지만 어떤 식으로든 제제의 투여를 방해하지 않습니다.
열린 바이알에 저장되거나 에어로졸 장치로 옮겨진 N-아세틸시스테인 용액은 제제의 활성과 내약성을 손상시키지 않으면서 예외적으로 분홍색을 띨 수 있습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
Fluimucil 1앰플에는 43mg(1.9mmol)의 나트륨이 포함되어 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염 식단을 따르는 환자의 경우 이 정보를 염두에 두십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약물-약물 상호작용
약물-약물 상호작용 연구는 성인 환자에서만 수행되었습니다.
니트로글리세린과 N-아세틸시스테인의 동시 섭취는 상당한 저혈압을 유발하고 측두동맥의 확장을 유발하는 것으로 나타났습니다.
니트로글리세린과 N-아세틸시스테인의 동시 투여가 필요한 경우, 환자는 저혈압 발병에 대해 모니터링해야 하며, 이는 또한 심각할 수 있으며 두통 발병 가능성에 대해 경고해야 합니다.
기침 반사 감소로 인해 기관지 분비물이 축적될 수 있으므로 진해제와 N-아세틸시스테인을 동시에 복용해서는 안 됩니다.
Fluimucil은 일반적인 기관지확장제, 혈관수축제 등과 함께 투여할 수 있습니다.
항생제-N-아세틸시스테인 상호작용에 대한 정보는 두 물질을 혼합한 시험관 내 테스트에서 항생제의 활성이 감소한 것을 나타냅니다. 그러나 예방책으로 N-아세틸시스테인 용액에 항생제를 혼합하지 않는 것이 좋습니다.
약물 실험실 테스트 상호 작용
N-아세틸시스테인은 살리실산염 측정을 위한 비색 분석법을 방해할 수 있습니다.
N-아세틸시스테인은 소변의 케톤 측정 테스트를 방해할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
이 약으로 동물을 대상으로 한 기형학 연구에서는 기형유발 효과가 나타나지 않았으나, 다른 약물의 경우 임신 중 및 수유기 투여는 의사의 직접 관리하에 실제 필요한 경우에만 수행되어야 합니다. .
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약물이 주의력과 반응 시간을 변화시킬 수 있다는 가정이나 증거는 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
시판 후 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 그 빈도는 알려져 있지 않습니다(이용 가능한 데이터로는 추정할 수 없음).
흡입용:
비경구 사용:
매우 드물게 N-아세틸시스테인 섭취와 관련하여 스티븐스-존슨 증후군 및 라이엘 증후군과 같은 심각한 피부 반응이 일시적으로 발생했습니다.
대부분의 경우 앞서 언급한 피부 점막 증후군의 발생과 관련이 있을 가능성이 더 큰 다른 의심 약물이 하나 이상 확인되었지만, 피부 점막에 변화가 있는 경우 의사와 상담하고 N-아세틸시스테인 섭취를 즉시 중단해야 합니다 .
일부 연구에서는 N-아세틸시스테인을 복용할 때 혈소판 응집의 감소가 확인되었습니다. 이러한 발견의 임상적 중요성은 아직 정의되지 않았습니다.
04.9 과다 복용
비경구 사용
증상
과다 복용의 증상은 본질적으로 유사하지만 "바람직하지 않은 영향" 섹션에 언급된 증상보다 더 심각합니다.
치료
과량 투여 요법은 주입 투여의 즉각적인 중단, 대증 치료 및 소생 절차를 기반으로 합니다. 특정한 해독제 치료법은 없습니다. NAC는 투석 가능합니다.
흡입 또는 기관지내 사용
흡입 또는 기관지내 경로로 치료받은 피험자에서 과량투여 사례가 관찰되지 않았습니다.
그러나 흡입 또는 기관지내 경로에 의한 과량 투여는 분비물의 과도하고 대량 유동화를 유발할 수 있으며, 특히 tussigenous 반사 및 결핍 및 우울한 가래가 있는 대상에서 기관지 흡인의 도구적 방법에 의존해야 할 수도 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹:
해독제, ATC 코드: V03AB23
점액 용해제, ATC 코드: R05CB01
Fluimucil의 N-acetyl-L-cysteine (NAC) 활성 성분은 점액 및 점액 화농성 분비물에 "강렬한 점액 용해-유동화 작용, 가래의 유리체 및 화농성 성분에 점착성을 부여하는 점액단백질 복합체 및 핵산을 해중합 및 기타 비밀.
또한, NAC 자체는 산화 라디칼의 친전자성 그룹과 직접 상호작용할 수 있는 친핵성 유리 티올 그룹(-SH)이 장착되어 직접적인 항산화 작용을 발휘합니다. 특히 흥미로운 것은 NAC가 활성 식세포의 myeloperoxidase 효소에 의해 생성되는 강력한 산화제인 차아염소산(HOCl)에 의한 불활성화로부터 엘라스타제 억제제 효소인 a1-항트립신을 보호한다는 것입니다. 세포 내에서 NAC가 탈아세틸화되어 글루타티온(GSH) 합성에 필수 아미노산인 L-시스테인을 사용할 수 있게 됩니다.
GSH는 외인성 및 내인성 산화 라디칼 및 수많은 세포 독성 물질에 대한 가장 중요한 세포 내 방어 메커니즘을 나타내므로 동물 유기체의 다양한 조직에 편재되어 있는 반응성이 높은 트리펩티드입니다. .
이러한 활동으로 인해 Fluimucil은 두껍고 점성이 있는 점액 및 점액성 분비물을 특징으로 하는 호흡기의 급성 및 만성 질환 치료에 특히 적합합니다.
NAC는 적절한 수준의 GSH를 유지하는 데 일차적으로 중요한 역할을 하며, 파라세타몰 중독에서와 같이 GSH의 점진적인 고갈을 통해 세포독성 작용을 완전히 발현하는 유해 물질에 대한 세포 보호에 기여합니다.
이러한 작용 기전 덕분에 NAC는 출혈성 방광염에서 파라세타몰 중독 및 사이클로포스파미드 치료 과정에서 사이클로포스파미드의 대사산물인 아크롤레인을 차단하는 데 필요한 -SH 그룹을 제공하기 때문에 특정 해독제로도 표시됩니다. 치료 과정에서 요로 병증이 원인이었습니다. 항산화 특성과 세포 내 글루타티온의 전구체로서 N-아세틸시스테인은 또한 산화제로 인한 손상을 방지하는 호흡기 보호 작용을 수행합니다.
05.2 약동학적 특성
N-acetylcysteine으로 표지된 사람에서 수행된 연구는 경구 투여 후 약물의 좋은 흡수를 보여주었습니다. 방사능 측면에서, 혈장 피크는 투여 후 2-3시간에 달성됩니다. 투여 후 상당한 농도의 존재를 보여줍니다 N-아세틸시스테인.
05.3 전임상 안전성 데이터
N-아세틸시스테인은 특히 낮은 독성을 특징으로 하며, LD50은 마우스와 랫트 모두에서 경구 투여시 10g/kg 이상인 반면, 정맥내 투여시 쥐에서는 2.8g/kg, 마우스에서는 4.6g/kg이다. 장기간의 치료에서 1g/kg/day의 경구 용량은 12주 동안 쥐에서 잘 내약되었습니다.개에서 1년 동안 300mg/kg/day의 경구 투여는 독성 반응을 일으키지 않았습니다. 고용량 치료 기관 형성 기간 동안 임신한 쥐와 토끼에서 기형이 있는 피험자는 출생하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
수산화나트륨, 에데트산나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
N-아세틸시스테인은 특정 물질(예: 고무, 철, 구리)과 화학적으로 반응할 수 있으므로 유리 및 플라스틱 에어로졸화 장치를 사용하고 사용 후 장치를 물로 세척하는 것이 좋습니다.
06.3 유효기간
오년.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
Fluimucil 약병은 사용 시 개봉하는 것이 좋습니다: 개봉된 약병은 냉장고에 최대 24시간 동안 보관할 경우에만 사용할 수 있습니다. 개봉된 약병은 더 이상 주사용으로 사용해서는 안 됩니다.
N-아세틸시스테인 용액이 기관지 확장제 또는 기타 약물과 혼합된 경우 가능한 한 빨리 사용해야 하며 보관할 수 없습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
노란색 유리병.
3 ml의 5 앰플 상자.
3 ml의 10 앰플 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
포인트 4.2를 참조하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
잠본 이탈리아 s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
3ml 앰플 5개들이 한 상자
AIC n. 020582019
3 ml의 10 앰플 상자
AIC n. 020582033
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1965년 6월 7일
갱신 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2011년 6월 8일 AIFA 결정