유효 성분: 프로포폴
정맥 주사 용 Diprivan 10 mg / ml 유제
주입용 Diprivan 10 mg/ml 유제
주입용 Diprivan 20 mg/ml 유제
디프리반을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
전신 마취 - ATC 코드 N01AX10.
이 약은 어떻게 작용합니까?
Propofol은 수술 중 전신 마취의 유도 및 유지를 위해 마취의가 사용하며 성인 및 1개월 이상의 어린이는 Diprivan 10mg/ml, 성인 및 3세 이상 어린이는 20mg/ml입니다.
또한 중환자실에서 기계로 호흡을 보조하는 16세 이상의 환자를 진정시키는 데 사용됩니다.
금기 사항 Diprivan을 사용해서는 안 되는 경우
다음과 같은 경우에는 제품을 사용해서는 안 됩니다.
- 프로포폴 또는 디프리반 성분 중 하나에 대한 과민성(알레르기)은 이전 경험에서 알 수 있습니다. 디프리반은 대두유를 함유하고 있어 땅콩과 대두에 과민증이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 16세 이하의 소아청소년 중환자실에서 진정제.
사용상의 주의 디프리반을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Diprivan은 신생아에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
Diprivan 20 mg / ml의 사용은 3세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
진정에 대한 디프리반의 효능과 안전성이 입증되지 않았으므로 중환자실에서 진정을 위해 16세 이하의 환자에게 디프리반을 사용해서는 안 됩니다(이 제품을 사용해서는 안 되는 경우 섹션 참조).
미토콘드리아 장애가 있는 환자에게 디프리반을 투여할 때는 환자가 마취, 수술 및 중환자실 치료를 받을 때 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 특별한 주의가 필요합니다.
중환자실(ICU)에서 진정을 위한 주입용 Diprivan 에멀젼의 사용은 사망을 초래할 수 있는 수많은 대사 장애 및 장기 시스템 부전과 관련이 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다: 대사성 산증, 횡문근 융해, 고칼륨혈증, 간비대, 신부전, 고지혈증, 심장 부정맥, 브루가다형 ECG(ST분절 상승 및 돔형 T파) 및 급속하게 진행되는 무반응 심부전 수축성 약물을 사용한 지지 치료. 이러한 현상의 동시 발생을 프로포폴 주입 증후군이라고 합니다. 이러한 이상반응은 중환자실에서 성인에게 권장되는 용량보다 더 많은 용량을 투여받은 심각한 두부 손상 환자와 호흡기 감염이 있는 소아에서 가장 많이 관찰되었습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 디프리반의 효과를 바꿀 수 있습니까?
프로포폴과 상호 작용할 수 있는 몇 가지 의약품이 있습니다. 따라서 처방되지 않은 약을 포함하여 다른 약을 복용 중인 경우 항상 의사나 약사에게 알리십시오.
리팜피신으로 치료받은 환자에서 디프리반으로 마취 유도 후 심각한 혈압 강하가 보고되었습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
전신마취 후 일정 시간 동안 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있으므로 수술 후 반응 능력이 완전히 회복될 때까지 운전을 해서는 안 됩니다.
작용 부위에서 최적의 농도 모드를 통한 프로포폴 주입은 잠재적으로 혈압 감소의 악화 또는 호흡 정지와 관련될 수 있지만 수동 투여와 관련된 수준 이상은 아닙니다.
복용량 및 사용 방법 Diprivan 사용 방법: 복용량
일반적으로 약은 병원에서만 구입할 수 있습니다. 약물 투여는 특정 규칙의 적용을 받으며 자격을 갖춘 의료 인력의 엄격한 감독 하에 이루어져야 합니다.
연령, 체중 및 신체 상태에 따라 마취과 의사가 가장 적합한 복용량을 결정합니다. 의사는 마취를 시작 및 유지하거나 원하는 진정 수준에 도달하기 위해 올바른 복용량을 줄 것입니다. 신중하게 평가하여 귀하의 반응 및 활력 징후(맥박, 혈압 등).
Diprivan 10 mg / ml는 반복적인 볼루스 또는 주입으로 제공됩니다.
Diprivan 20 mg / ml는 주입을 통해서만 제공됩니다. Diprivan 20 mg / ml는 다른 주입 액체로 희석해서는 안됩니다.
수면 유도는 투여 후 1-5분 내에 발생합니다. 전신 마취의 유지는 다음을 통해 이루어집니다.
반복 볼루스 또는 주입에 의한 디프리반 10 mg/ml
주입에 의한 Diprivan 20 mg / ml.
중환자실에서 진정은 프로포폴 주입으로 이루어집니다. 4 mg / kg / h의 용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
고령자 또는 쇠약한 환자, 폐, 심장, 신장, 간 기능 장애가 있는 환자 또는 혈액량이 적은 환자(혈량저하)에서는 프로포폴 투여 속도를 줄여야 합니다. 프로포폴 제거는 혈류에 의존하므로 혈류를 감소시키는 약물의 병용 투여도 프로포폴 제거를 감소시킬 수 있습니다. 프로포폴은 심장 기능 장애 또는 중증 심장 질환이 있는 환자 및 두개내압이 높고 저혈압이 있는 환자에서 특히 주의하여 사용해야 합니다. 간질 환자에게 프로포폴을 투여하면 경련의 위험이 증가할 수 있습니다. 지질 대사 장애가 있는 환자 및 지질 유제를 주의해서 사용해야 하는 기타 조건에서는 특별한 주의를 기울여야 합니다. 지질 과부하의 위험이 있다고 생각되는 환자에게 프로포폴을 투여한 후 담당 의사는 혈중 지질 수치를 측정합니다. 필요한 경우 프로포폴 투여가 적절해야 합니다. Diprivan에는 ml당 0.0018mmol의 나트륨이 포함되어 있습니다. 중환자실에서 치료를 받고 있는 환자에게 프로포폴을 투여한 지 3일 후, 담당 의사는 혈중 지질 수치를 측정해야 합니다. 대두유는 드물게 알레르기 반응을 일으킬 수 있으며, 환자는 정신신체적 상태가 완전히 회복된 후에 퇴원할 수 있습니다.
Diprivan 10 mg/ml 및 Diprivan 20 mg/ml 사용에 대한 추가 정보
Diprivan은 주사 부위 근처에 위치한 'Y' 장치를 사용하여 동시에 5% 포도당, 0.9% 염화나트륨 또는 4% 포도당과 0.18% 염화나트륨을 정맥내 주입하여 투여할 수 있습니다.
미리 채워진 유리 주사기는 일회용 플라스틱 주사기보다 미끄럼 저항이 낮고 더 쉽게 작동합니다. 따라서 펌프의 도움 없이 미리 채워진 주사기를 사용하여 디프리반을 수동으로 투여하는 경우, 주사기와 환자 사이의 주입 라인은 무인 상태에서 열린 상태로 두어서는 안 됩니다. 미리 채워진 주사기를 사용할 때 주사기 펌프와의 호환성을 확인하는 것이 중요합니다. 특히, 펌프는 통제되지 않은 주입의 가능성을 방지하는 방식으로 설계되어야 하며 "압력이 1000mmHg를 초과하지 않는" 폐색 경보 시스템이 있어야 합니다. 다른 유형의 주사기 중에서 프로그램 B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK"을 선택해야 합니다.
Diprivan 10 mg / ml는 20 : 1에서 50 : 1 v / v의 비율로 알펜타닐 주사를 위해 500 마이크로 그램 / ml 용액과 미리 혼합 될 수 있습니다. 혼합물은 멸균 기술을 사용하여 준비해야 하며 준비 후 6시간 이내에 사용해야 합니다.
TCI(Target Controlled Infusion) - "Diprifusor" TCI 시스템을 통한 Diprivan 투여
Diprivan은 "Diprifusor" TCI 소프트웨어가 포함된 "Diprifusor" TCI 시스템을 통해 TCI와 함께 관리할 수 있습니다. 이 시스템은 Diprivan 10 mg/ml 또는 Diprivan 20 mg/ml가 들어 있는 미리 채워진 주사기의 부위를 전자적으로 인식해야만 작동할 수 있습니다.
"Diprifusor" TCI 시스템은 작업자가 선택한 농도에 도달하도록 주입 속도를 자동으로 조정할 수 있습니다. 사용자는 TCI 시스템을 통한 Diprivan 투여 및 주입 펌프의 사용 설명서에 익숙해야 합니다. 주사기 식별 시스템의 올바른 사용을 위해 이 모든 정보는 AstraZeneca에서 제공하는 "Diprifusor" 사용 설명서에서 찾을 수 있습니다. "Diprifusor" TCI 시스템은 최적의 제어된 주입의 두 가지 모드를 제공할 수 있습니다: 최적의 혈액 농도와 작용 부위(뇌)에서의 최적 농도 이전 모델은 최적의 혈액 농도 모드만 제공했습니다.
"Diprifusor" TCI 시스템을 통한 Diprivan의 투여는 전신 마취의 유도 및 유지를 위해 성인에게만 표시됩니다. 집중 치료 진정에는 권장되지 않습니다. 인공호흡 중인 ICU 환자의 진정을 위한 작용 부위의 최적 농도 모드에 대한 데이터가 없으므로(섹션 TCI - 표적 제어 주입 참조), 이러한 사용은 권장되지 않습니다.
"Diprifusor" TCI 시스템을 통한 Diprivan의 투여는 어떤 적응증에서도 어린이에게 권장되지 않습니다.
성인의 마취 유도 및 유지를 위해 컴퓨터화된 주입 시스템(TCI)을 통해 디프리반을 투여할 수 있으며, 이 시스템은 최적(이론적) 혈액의 선택 및 조절을 통해 마취 또는 진정의 유도 및 깊이를 제어할 수 있습니다. propofol의 농도 또는 작용 부위에서 최적 농도 모드를 사용하면 최적 혈액 농도 모드를 사용하는 것보다 진정 또는 마취를 더 빠르게 유도할 수 있습니다. "Diprifusor" TCI 시스템의 경우 마취를 위해 사용된 경우, 최적의 농도를 적절하게 선택하여 중환자실에서 진정을 제공하기 위해 수술 후 기간 동안 계속할 수 있습니다.
다음은 최적의 프로포폴 농도에 대한 안내입니다. 프로포폴의 약동학 및 약력학의 개인간 변동성을 고려할 때, 약물을 투여한 환자와 투여하지 않은 환자 모두에서 필요한 마취 깊이에 도달하기 위해 환자의 반응에 따라 최적의 프로포폴 농도를 선택해야 합니다.
55세 미만의 성인 환자에서는 일반적으로 4-8μg/ml 정도의 최적 혈중 프로포폴 농도 또는 2.5-4μg/ml의 최적 작용 부위 농도로 마취를 유도할 수 있습니다. 4 마이크로그램/ml의 시작 혈액 농도 또는 2.5 마이크로그램/ml의 최적 작용 부위 농도가 예비 투약 환자에게 권장되고 최적의 시작 혈액 농도 6 마이크로그램/ml가 예비 투약 환자에게 권장됩니다. 4 마이크로그램/ml의 작용 부위 최적의 혈액 농도에서 유도 시간은 일반적으로 60-120초입니다.최적의 혈액 농도가 높을수록 마취를 더 빠르게 유도할 수 있지만 호흡 및 혈역학적 저하가 더 두드러질 수 있습니다.
최적의 작용 부위 농도를 사용할 때 더 빠른 마취 유도를 위해 더 높은 최적 농도를 사용할 필요도 없고 권장하지도 않습니다. 55세 이상의 환자와 ASA 등급 3-4 환자에서는 더 낮은 시작 농도를 사용해야 합니다(ASA 등급 4 환자에서 "부위 작용" 모드의 사용은 권장되지 않음). 작용 부위 모드의 경우 0.5-1.0 마이크로그램/mL의 초기 최적 농도를 사용해야 하며 두 가지 최적 농도 모드의 경우 농도를 1분 간격으로 0.5-1.0 마이크로그램/ml의 연속 증분으로 증가시킬 수 있습니다. 점진적인 마취 유도를 달성합니다.
일반적으로 추가적인 진통이 필요하며, 마취를 유지하기 위한 최적 농도의 감소 정도는 동시에 투여되는 진통제의 양과 관련이 있습니다. 3-6μg/ml 정도의 propofol의 최적 혈액 농도와 2.5-4μg/ml의 최적 작용 부위 농도는 일반적으로 만족스러운 마취를 유도하고 유지합니다. 추가적인 진통이 없을 경우, 후두경 검사를 용이하게 하거나 고통스러운 자극에 대한 반응을 없애기 위해 작용 부위 이상의 최적 농도인 5-6μg/ml가 필요할 수 있습니다. (혈액 또는 작용 부위)는 일반적으로 1.0-2.0 마이크로그램/ml 정도이며 유지하는 동안 투여되는 진통제의 양에 따라 다릅니다. 최적의 농도가 감소하면 "Diprifusor"가 일시적인 주입을 중지하여 농도를 떨어뜨리고 도달할 수 있도록 합니다. 새로운 목표가 더 빨라집니다.
과다 복용 Diprivan을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
Diprivan 과다 복용에 기인할 수 있는 알려진 영향은 없습니다.
부작용 Diprivan의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Diprivan은 부작용을 일으킬 수 있습니다.
주사 부위의 통증은 프로포폴 투여 후 매우 흔하게 발생합니다. 응고 형성 또는 정맥 염증은 드물게 발생합니다. 특히 작은 정맥에 투여할 때. 유도하는 동안 투여 용량 및 다른 약물과의 병용에 따라 다음과 같은 현상이 나타날 수 있습니다. 잠시 정지, 빠른 호흡, 발적 및 딸꾹질. 폐에 체액이 축적되는 경우가 관찰되었습니다. 드물게 단독의 경우 프로포폴 투여 후 몇 시간 또는 며칠 후에도 간질 발작과 같은 신경계 변화가 발생할 수 있습니다.
프로포폴 유지요법 중 기침이 발생할 수 있습니다. 각성기에는 드물게 오한, 오한, 현기증이 나타나며 기침, 메스꺼움, 구토, 두통 등이 나타날 수 있다. 장기간 투여 후 소변의 녹색 변색이 보고되었습니다. 수술 후 발열이 발생할 수 있습니다. Diprivan에는 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응을 드물게 일으킬 수 있는 대두유가 포함되어 있습니다. 드물게 중증의 과민반응이 보고되었습니다. 이 약 투여 후 췌장염 사례가 매우 드물게 관찰되었습니다. 인과관계가 확실하게 확립되지 않았습니다. 중환자실에서 진정을 위해 프로포폴을 투여한 후 빈도를 알 수 없는 횡문근 융해증(근육 손상) 사례가 보고되었습니다.
수술 후 무의식 상태 및 혈관외(혈관외) 투여에 따른 조직 괴사의 사례가 매우 드물게 보고되었습니다.
대사성 산증의 빈도를 알 수 없는 경우, 혈중 칼륨 수치 상승, 고지혈증, 도취감, 약물 남용 및 약물 의존(주로 의료 전문가에 의해), 비자발적 운동, 심장 부정맥, 심부전이 보고되었습니다. , 호흡 억제(용량 의존) , 간비대, 신부전, 국소 통증, 우발적 혈관외 투여에 따른 부기(혈관외), Brugada-type ECG.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다."
만료 및 보유
마취과 의사와 병원 약사는 의약품의 올바른 보관, 사용 및 유통에 대한 책임이 있습니다.
+ 2 ° C와 + 25 ° C 사이의 온도에서 보관하십시오. 얼지 마십시오. 유효기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
디프리반 10mg/ml
1ml는 다음을 포함합니다: 프로포폴 10mg; 부형제: 나트륨 에데테이트, 정제 대두유, 정제 계란 인산염, 글리세롤, 수산화나트륨, 주사용수.
디프리반 20mg/ml
1ml는 다음을 포함합니다: 프로포폴 20mg; 부형제: 에데트산나트륨, 정제 대두유, 정제 계란 인산염, 글리세롤, 수산화나트륨, 주사용수.
약학적 형태 및 내용
정맥 주사용 Diprivan 10 mg/ml 유제:
- 20ml 5병
주입용 Diprivan 10 mg/ml 유제:
- 20ml 5병
- 50ml의 병
- 100ml 병
- 20ml 미리 채워진 주사기
- 50ml 미리 채워진 주사기
주입용 Diprivan 20 mg/ml 유제:
- 10ml 미리 채워진 주사기
- 50ml 미리 채워진 주사기
- 50ml의 병.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
디프리반 10 MG / ML
02.0 질적 및 양적 구성
1ml에는 10mg의 프로포폴이 들어 있습니다.
부형제: 섹션 6.1 참조.
03.0 의약품 형태
주사 및 정맥 주입용 에멀젼.
백색 등장성 유제, 수중유, 정맥내 투여용.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
제품은 다음과 같이 표시됩니다.
• 성인 및 1개월 이상된 어린이의 전신 마취 유도 및 유지용.
• 중환자실에서 인공적으로 인공호흡을 받는 16세 이상 환자의 진정용.
04.2 용법 및 투여 방법
디프리반의 용량은 환자의 연령 및/또는 체중, 민감도 및 병용 요법에 따라 숙련된 마취의가 개별화해야 합니다. 프로포폴은 단기 정맥 마취제로 척추 마취 및 경막외 마취와 함께 사용되었습니다.
프로포폴의 용량은 마취 시작의 임상 증거까지 환자의 반응에 따라 등급을 매길 것을 권장합니다.
앰플 1개 또는 디프리반 1병의 내용물은 한 환자에게만 일회용입니다.
"Diprifusor" 소프트웨어가 포함된 "Diprifusor" TCI(Target Controlled Infusion) 컴퓨터 주입 시스템을 통한 Diprivan 투여에 관한 구체적인 지침은 "TCI 관리 방법 -" Diprifusor "TCI 시스템을 통한 Diprivan의 투여"를 참조하십시오. 이 시스템은 성인의 마취 유도 및 유지만을 위한 것입니다. "Diprifusor" TCI 시스템의 사용은 중환자실이나 어린이의 진정제에는 권장되지 않습니다.
전신 마취 유도
성인
55세 미만의 성인 환자의 경우 1.5~2.5mg/kg의 용량이 필요합니다. 건강한 성인 환자의 경우 약 10초 동안 2~4ml(20~40mg)의 투여량이 필요하다.
ASA(American Society of Anaesthesiologists) 분류의 Class 3 및 4에 속하는 고위험 환자의 경우 10초 동안 2ml(20mg)의 용량을 투여해야 합니다.
생후 1개월 이상의 어린이
이 약은 임상적으로 마취가 시작될 때까지 천천히 투여할 것을 권장하며, 용량은 연령 및/또는 체중에 비례해야 합니다.
8세 이상의 대부분의 어린이는 마취 유도를 위해 약 2.5mg/kg의 용량이 필요합니다.
특히 1개월에서 3세 사이의 어린 소아의 경우 필요한 용량이 더 높을 수 있습니다(2.5-4 mg/kg). 임상 경험이 부족하기 때문에 위험이 높은 소아(ASA 등급 III 및 IV)에 대해서는 더 낮은 용량이 권장됩니다.
"Diprifusor" TCI 시스템을 통한 Diprivan의 투여는 어떤 적응증에서도 어린이에게 권장되지 않습니다.
노인
55세 이상의 환자에서는 일반적으로 더 낮은 용량이 필요합니다.
유지
25 mg(2.5 ml) ~ 50 mg(5.0 ml) 범위의 추가 용량으로 또는 연속 주입에서 표재성 또는 반복 볼루스 마취의 임상 징후를 방지하기 위해 Diprivan 10 mg/ml를 투여하여 마취를 유지해야 합니다.
• 성인: 4 - 12 mg/kg/h.
• 노인, 기능 상실 환자, 저혈량 환자 및 ASA 등급 III 및 IV의 환자: 4 mg/kg/h.
• 생후 1개월 이상의 어린이: 필요한 투여 속도는 환자마다 상당히 다르지만 9-15 mg/kg/h의 속도로 일반적으로 만족스러운 마취가 가능합니다. 어린 소아, 특히 1개월에서 3세 사이의 경우 필요한 용량이 더 높을 수 있습니다.
ASA 등급 III 및 IV 환자에게는 더 낮은 용량이 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
중환자실 환기환자 진정
중환자실 환자의 진정을 위해 디프리반을 지속적으로 주입해야 한다. 주입 속도는 필요한 진정의 깊이에 따라 다릅니다. 일반적으로 0.3~4.0mg/kg/h의 주입 속도는 만족스러운 진정 수준을 달성할 수 있도록 합니다(섹션 4.4 참조).
Propofol은 ICU에서 16세 미만의 환자를 진정시키는 데 사용되지 않습니다(섹션 4.3 참조).
4 mg / kg / h의 용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
"Diprifusor" TCI 시스템을 통한 Diprivan 투여는 ICU에서 진정하는 동안 권장되지 않습니다.
주입에 의한 투여
Diprivan 10 mg/ml를 그대로 또는 5% 포도당 용액에 희석하여 다양한 주입 조절 시스템을 사용하여 정맥 주입하여 투여할 수 있습니다.
마취 유지에 희석하지 않고 사용하는 경우 주입 속도를 제어할 수 있는 주사기 펌프 또는 용적 펌프를 사용해야 합니다.
희석된 에멀젼의 경우 주입 라인에는 많은 양의 Diprivan 10mg/ml를 우발적으로 통제할 수 없는 투여의 위험을 피하기 위해 적어도 하나의 뷰렛, 점적기 또는 용적 펌프가 포함되어야 합니다.
뷰렛에 주입할 희석액의 최대량은 통제할 수 없는 주입 가능성을 고려하여 계산해야 합니다.
Diprivan 10 mg/ml는 주사 부위 근처에 위치한 "Y" 장치를 통해 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당의 정맥내 주입과 동시에 투여할 수 있습니다.
Diprivan 10 mg/ml는 유리병 또는 PVC 주입 백에 5% 포도당 정맥 주입 용액과 미리 혼합할 수 있습니다. Diprivan 10 mg/ml의 1 부분은 최대 4 부분의 5% 포도당과 혼합되어야 합니다. PVC 백의 경우 백을 가득 채우고 희석을 준비하기 위해 백에서 제거한 모든 부피를 동일한 부피의 Diprivan 10 mg/ml로 대체하는 것이 좋습니다.
이렇게 희석된 에멀젼은 적절한 무균 규칙을 고려하여 투여 직전에 제조해야 하며 희석 후 6시간 이내에 사용해야 합니다.
마취 유도의 경우에만 Diprivan 10 mg / ml를 투여 직전에 무균적으로 Diprivan 10 mg / ml의 20 부 비율로 주사 가능한 리도카인 염산염 (0.5-1 %, 방부제 없음)과 사전 혼합 할 수 있습니다. 주사 가능한 리도카인 염산염의 최대 1부(0.5-1%, 방부제 없음).
Diprivan 10 mg/ml는 20:1에서 50:1 v/v의 비율로 알펜타닐 주사용 500 mcg/ml 용액과 미리 혼합될 수 있습니다. 혼합물은 멸균 기술을 사용하여 준비해야 하며 준비 후 6시간 이내에 사용해야 합니다.
투여 기간
투여 기간은 7일을 초과해서는 안됩니다.
Diprivan 10 mg / ml의 사용을 위한 추가 정보
Diprivan은 주사 부위 근처에 위치한 "Y" 장치를 통해 5% 포도당, 0.9% 염화나트륨 또는 4% 포도당과 0.18% 염화나트륨의 정맥 주입과 동시에 투여할 수 있습니다.
미리 채워진 유리 주사기는 일회용 플라스틱 주사기보다 미끄럼 저항이 낮고 더 쉽게 작동합니다. 따라서 펌프의 도움 없이 미리 채워진 주사기를 사용하여 디프리반을 수동으로 투여하는 경우, 주사기와 환자 사이의 주입 라인은 무인 상태에서 열린 상태로 두어서는 안 됩니다.
미리 채워진 주사기를 사용할 때 주사기 펌프와의 호환성을 확인하는 것이 중요합니다. 특히, 펌프는 통제되지 않은 주입의 가능성을 방지하는 방식으로 설계되어야 하며 "압력이 1000mmHg를 초과하지 않는" 폐색 경보 시스템이 있어야 합니다. 다른 유형의 주사기 중에서 프로그램 B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK"을 선택해야 합니다.
TCI(Target Controlled Infusion) - "Diprifusor" TCI 시스템을 통한 Diprivan 투여.
"Diprifusor" TCI 시스템을 통한 Diprivan 투여는 성인의 전신 마취 유도 및 유지에만 적용됩니다. ICU나 소아의 진정에는 권장되지 않습니다.
성인의 마취 유도 및 유지를 위해 컴퓨터 주입 시스템(TCI)을 사용하여 디프리반을 투여할 수 있습니다. 프로포폴의 최적(이론적) 혈중 농도.
Diprivan은 "Diprifusor" 소프트웨어가 포함된 "Diprifusor" TCI 시스템을 통해서만 TCI와 함께 관리할 수 있습니다.
이 시스템은 Diprivan 10 mg/ml 또는 Diprivan 20 mg/ml가 들어 있는 미리 채워진 주사기의 부위를 전자적으로 인식해야만 작동할 수 있습니다. "Diprifusor" TCI 시스템은 인식된 Diprivan 10mg/ml 또는 20mg/ml 용량에 따라 주입 속도를 자동으로 조정할 수 있습니다. 사용자는 주입 펌프의 사용 설명서, TCI 시스템을 통한 Diprivan 투여 및 주사기 식별 시스템의 올바른 사용에 익숙해야 합니다. 이 모든 정보는 사용 가능한 " Diprifusor "의 교육 설명서에서 찾을 수 있습니다. 아스트라제네카에서.
다음은 최적의 프로포폴 농도에 대한 안내입니다.
프로포폴의 약동학 및 약력학의 개인간 변동성을 고려할 때, 약물을 투여한 환자와 투여하지 않은 환자 모두에서 필요한 마취 깊이에 도달하기 위해 환자의 반응에 따라 최적의 프로포폴 농도를 선택해야 합니다.
55세 미만의 성인 환자의 경우 일반적으로 4-8mcg/ml 정도의 최적 프로포폴 농도로 마취를 유도할 수 있습니다. 사전 치료 환자의 경우 초기 프로포폴 농도 4mcg/ml가 권장되는 반면, 사전 치료를 받지 않은 환자의 경우 초기 농도 6mcg/ml가 권장됩니다. 이러한 농도의 유도 시간은 일반적으로 60-120초입니다. 농도가 높을수록 마취가 더 빨리 유도되지만 호흡 및 혈역학적 저하가 더 두드러질 수 있습니다.
55세 이상의 환자와 ASA 등급 3-4 환자에서는 더 낮은 시작 농도를 사용해야 합니다. 그런 다음 초기 농도를 1분 간격으로 0.5-1.0mcg/mL씩 연속적으로 증가시켜 점진적인 마취 유도를 달성할 수 있습니다.
일반적으로 추가적인 진통이 필요하며, 마취를 유지하기 위한 최적 농도의 감소 정도는 동시에 투여되는 진통제의 양과 관련이 있습니다. 3-6mcg/ml 정도의 최적의 프로포폴 농도는 일반적으로 만족스러운 마취를 유지할 수 있습니다.
깨어났을 때 예상되는 프로포폴 농도는 일반적으로 1.0-2.0mcg/ml 정도이며 유지하는 동안 투여되는 진통제의 양에 따라 다릅니다.
04.3 금기 사항
디프리반의 사용은 프로포폴이나 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
Diprivan 1%는 콩기름을 함유하고 있어 땅콩이나 콩에 과민한 사람에게는 사용해서는 안 됩니다.
디프리반은 중환자실에서 진정을 위해 16세 이하의 환자에게 사용해서는 안 된다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Diprivan은 마취를 전문으로 하는 의료 전문가(또는 적절한 경우 ICU 환자 치료에 자격을 갖춘 의사)가 투여해야 합니다.
환자를 지속적으로 모니터링해야 하며 환자의 개통을 유지하기 위한 장비, 인공 환기, 산소 투여 및 기타 소생 장비를 항상 쉽게 사용할 수 있어야 합니다. Diprivan은 진단 또는 수술 절차를 수행하는 사람이 투여해서는 안 됩니다.
주로 의료 전문가에 의한 이 약의 남용이 보고되었으며 다른 일반 마취제와 마찬가지로 기도 관리 없이 이 약을 투여하면 치명적인 호흡기 합병증을 유발할 수 있습니다.
의식 진정을 위해 디프리반을 투여하는 경우, 수술 및 진단 절차를 위해 환자를 지속적으로 모니터링하여 저혈압, 기도 폐쇄 및 산소 불포화의 조기 징후를 감지해야 합니다.
다른 진정제와 마찬가지로 이 약을 수술 중 진정제로 사용할 경우 환자가 불수의 운동을 할 수 있습니다. 피험자가 움직이지 않아야 하는 절차 중에 이러한 움직임은 수술 중 위험할 수 있습니다.
진정 또는 전신 마취 후 환자의 완전한 회복을 보장하기 위해 이 약을 사용한 후 환자를 퇴원시키기 전에 충분한 시간을 기다려야 하며 매우 드문 경우에 이 약의 투여가 이 약의 출현과 관련될 수 있습니다. 근긴장도의 증가를 동반할 수 있는 수술 후 무의식 단계 이 상태에는 각성 단계가 선행되거나 선행되지 않을 수 있습니다 각성은 자발적이지만 무의식 환자는 적절한 관찰을 받아야 합니다.
일반적으로 디프리반 투여에 의해 유발된 인지 기능의 손상은 12시간 후에 감지되지 않습니다. Diprivan의 효과, 절차, 병용 약물, 연령 및 대상자의 상태는 다음과 관련하여 고려되어야 합니다.
• 관리소를 떠날 때 동행할 수 있는 기회
• 차량 운전과 같은 전문적이거나 위험한 작업을 재개하기 위해 예상되는 시간 척도
• 진정을 유발할 수 있는 다른 약제(예: 벤조디아제핀, 아편제, 알코올 음료)의 사용.
다른 정맥내 마취제와 마찬가지로 심장, 호흡기, 신장 또는 간부전 환자 또는 저혈량 환자 또는 쇠약한 환자에서는 주의해야 합니다.
디프리반의 제거는 혈류에 의존하므로 심박출량을 감소시키는 약물의 병용은 디프리반의 청소율도 감소시킵니다.
Diprivan은 미주신경 용해 활성을 나타내지 않으며 서맥(간헐적으로 심함) 및 수축기와 관련이 있습니다.특히 미주신경 긴장도가 우세할 가능성이 있거나 이 약을 서맥을 유발할 가능성이 있는 다른 약제와 함께 사용하는 경우 마취 유도 전 또는 마취 유지 동안 항콜린제의 정맥내 투여를 고려해야 합니다.
간질 환자에게 디프리반을 투여하면 경련이 발생할 위험이 있습니다.
지질 대사 장애가 있는 환자 및 지질 유제를 주의해서 사용해야 하는 기타 조건에서는 특별한 주의를 기울여야 합니다.
특히 지질 과부하의 위험이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈중 지질 수치를 모니터링하는 것이 권장됩니다. 모니터링 결과 "신체에서 지질이 불충분하게 제거됨"이 나타나면 디프리반 투여를 적절하게 조정해야 합니다. 환자가 정맥내로 다른 지질을 동시에 투여받는 경우, 디프리반 제제의 일부로 주입된 지질의 양을 고려하여 투여량을 줄여야 합니다. DIPRIVAN 1.0mL에는 약 0.1g의 지질이 들어 있습니다.
이 환자 집단이 완전히 연구되지 않았기 때문에 이 약의 사용은 신생아에게 권장되지 않습니다. 약동학 데이터(SmPC의 섹션 5.2 참조)에 따르면 청소율은 신생아에서 상당히 감소하고 매우 높은 개인 간 변동성을 나타냅니다. 나이가 많은 어린이에게 권장되는 용량을 투여할 때 상대적 과량투여가 발생할 수 있으며, 이는 심각한 심혈관계 저하로 이어질 수 있습니다.
Diprivan에는 mL당 0.0018mmol의 나트륨이 포함되어 있습니다.
중환자실 관리에 관한 조언
16세 미만 아동의 (배경)진정에 사용되는 디프리반의 안전성 및 유효성은 입증되지 않았으나 인과관계가 확립되어 있지 않으나 (배경)진정과 병용시 심각한 부작용이 보고된 바 있다. 16세 이상(치명적인 결과가 있는 경우 포함), 디프리반을 무단으로 사용하는 동안. 특히 대사성 산증, 고지혈증, 횡문근 융해증 및/또는 심부전의 발병과 관련된 이러한 영향 이러한 영향은 중환자실에서 진정을 위해 성인 권장 용량보다 많은 용량을 투여받은 호흡기 감염 소아에서 더 자주 관찰되었습니다. 단위.
다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다: 대사성 산증, 횡문근융해증, 고칼륨혈증, 간비대, 신부전, 고지혈증, 심장 부정맥, 브루가다형 ECG(ST분절 상승 및 돔형 T파) 및 급속하게 진행되는 무반응성 심부전 성인에서 수축성 약물(어떤 경우에는 치명적임)을 사용한 지지 치료. 이러한 현상의 동시 발생을 프로포폴 주입 증후군이라고 합니다.
이러한 사건의 발병에 대한 주요 위험 요소는 다음과 같습니다: 조직으로의 산소 공급 감소, 심각한 신경학적 손상 및/또는 패혈증, 다음 약물 중 하나 이상의 고용량 - 혈관수축제, 스테로이드, 수축촉진제 및/o 프로포폴(보통 4 mg/kg/시간 이상의 용량으로 장기간 투여 후).
처방자는 이러한 상황에 주의해야 하며 증상 발병의 첫 징후가 나타나면 디프리반의 용량을 줄이거나 대체 진정제로 전환하는 것을 고려해야 합니다 디프리반을 포함하여 중환자실(UTI)에서 사용되는 모든 진정제 및 치료제는 적정해야 합니다 최적의 산소 공급 및 혈역학적 매개변수를 유지하기 위해 두개내압(ICP)이 상승된 환자는 이러한 요법 변경 동안 뇌관류압을 지원하기 위해 적절한 치료를 받아야 합니다. .
기타 주의사항
디프리반은 항균 방부제를 함유하지 않아 미생물의 성장을 촉진합니다. EDTA는 아연을 포함한 금속 이온의 킬레이트제이며 미생물 성장률을 감소시킵니다. 특히 소인이 있는 환자에서 디프리반을 장기간 투여하는 동안 아연 보충의 필요성을 고려해야 합니다. 화상, 설사 및/또는 심한 패혈증.
디프리반을 흡인할 경우 무균 상태에서 멸균 주사기로 회수하거나 바이알을 개봉하거나 바이알 밀봉을 깬 직후 투여해야 하며 즉시 투여를 시작해야 한다 투여 기간 동안 디프리반과 환자 모두에 대해 무균 상태를 유지해야 한다. . Diprivan 라인에 추가된 모든 주입 액체는 캐뉼러 수준에서 투여해야 합니다. 디프리반은 미생물학적 필터를 통해 투여해서는 안 됩니다.
디프리반과 디프리반을 함유한 모든 주사기는 단일 환자에게 1회 용량으로 사용해야 합니다. 다른 지질 유제에 대한 확립된 지침에 따라 Diprivan의 단일 주입은 12시간을 초과해서는 안 됩니다. 절차가 끝나면 또는 12시간 중 먼저 도래하는 시점에 Diprivan이 들어 있는 백과 주입 라인을 모두 폐기하고 적절하게 교체해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
디프리반은 척수 및 경막외 마취 및 신경근 차단 약물, 흡입제 및 진통제에 일반적으로 사용되는 약물과 함께 사용되어 왔으며 약리학적 부적합이 발견되지 않았습니다. 전신 마취 또는 진정제가 사용되는 경우 더 낮은 용량의 디프리반을 사용해야 할 수 있습니다. 국소 마취 기술 외에도.
04.6 임신과 수유
임신 중 이 약의 안전성은 확립되지 않았습니다. 명확하게 필요한 경우가 아니면 디프리반을 임산부에게 투여해서는 안 된다. Diprivan은 태반을 통과하여 신생아 우울증을 유발할 수 있습니다. 그러나 Diprivan은 유도 낙태 중에 사용할 수 있습니다.
수유 중인 여성을 대상으로 한 연구에서 소량의 디프리반이 모유로 분비되는 것으로 나타났으므로 여성은 디프리반 투여 후 24시간 이내에 모유 수유를 해서는 안 되며 이 기간 동안 생산된 우유는 사용하지 않아야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자는 Diprivan을 사용한 후 일정 시간 동안 차량 운전 및 기계 조작과 같은 특수 활동의 수행 능력이 저하될 수 있음을 알려야 합니다.
일반적으로 Diprivan 투여에 의해 유발된 손상은 12시간 후에는 감지할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
Diprivan을 사용한 마취 또는 진정의 유도 및 유지는 일반적으로 최소한의 각성의 증거로 균일하게 발생합니다. 가장 흔하게 보고되는 약물이상반응은 저혈압과 같은 마취/진정제의 약리학적으로 예측 가능한 부작용이다.
디프리반을 투여받은 환자에서 관찰된 이상반응의 성격, 중증도 및 발생률은 투여받는 환자의 상태 및 시행된 수술 또는 치료 절차와 관련될 수 있습니다.
약물 이상 반응 표
서맥의 심각한 경우는 드뭅니다. 수축기로 진행하는 단독 사례가 보고되었습니다.
때때로 저혈압은 정맥 수액의 사용과 이 약 투여 속도의 감소를 필요로 할 수 있습니다.
ICU에서 진정을 위해 4mg/kg/시간 이상의 용량으로 이 약을 투여했을 때 매우 드물게 횡문근 융해증이 보고되었습니다.
팔뚝의 주요 정맥이나 antecubital fossa를 사용하여 최소화할 수 있으며, Diprivan 1% 사용과 함께 리도카인을 병용 투여하여 국소 통증도 최소화할 수 있습니다.
"프로포폴 주입 증후군"으로 설명되는 이러한 사건의 동시는 이러한 사건의 발병에 대한 여러 위험 요소가 있는 중증 환자에서 관찰될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
Brugada 유형 ECG - ECG에서 돔 형태가 감지된 ST 분절 상승 및 T파.
성인에서 빠르게 진행되는(경우에 따라 치명적인) 심부전. 이러한 경우, 심부전은 일반적으로 수축성 약물을 사용한 지지 치료에 반응하지 않았습니다.
주로 의료 전문가에 의한 약물 남용.
임상 연구에서 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없기 때문에 빈도를 알 수 없습니다.
04.9 과다 복용
우발적인 과량투여는 심폐기능저하를 유발할 가능성이 있으며, 이는 산소를 이용한 인공호흡으로 치료해야 합니다. 심혈관 우울증은 환자의 머리를 낮추어야 할 수 있으며 심할 경우 혈장 확장제와 고혈압제를 사용해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 전신 마취제.
ATC 코드는 N01AX10입니다.프로포폴은 전신마취의 유도 및 유지, 중환자의 진정을 위한 속효성 정맥마취제로 작용발현과 마취 지속시간이 빠르며 용량과 병용투여에 따라 10분에서 10분까지 다양하다. 1 시간.
마취에서 깨어나는 것은 일반적으로 빠르고 명료하며 10분 이내에 눈을 뜰 수 있습니다. 프로포폴의 작용기전은 아직 밝혀지지 않았으며 특정 수용체 부위는 밝혀지지 않았으며 일반적으로 마취제는 막의 지질 수준에서 비특이적 효과를 일으키는 것으로 알려져 있다.
소아에서 프로포폴 생성 마취 기간에 대한 제한된 수의 연구에 따르면 최대 4시간 동안 안전성과 효능이 변하지 않는 것으로 나타났습니다. 소아에서의 사용과 관련된 문헌은 안전성이나 효능에 변화가 없는 장기간의 절차에 사용을 문서화합니다.
05.2 "약동학적 특성
프로포폴은 혈장 단백질과 97% 결합합니다. 정맥 주입 후 제거 반감기가 277분에서 403분 사이인 것으로 나타났습니다. 일시 투여 후 프로포폴 동역학은 매우 빠른 분포 단계(t½ = 1.8 - 4.1분), 베타 제거 단계(t½ = 30 -60분) 및 감마 제거 단계(t½)의 세 구획 유형 모델로 설명할 수 있습니다. = 200-300분). 감마 제거 단계에서 혈액 수준의 감소는 깊은 구획, 아마도 지방 조직에서 느린 재분배로 인해 천천히 발생합니다. 이 단계는 임상 실습에서 회복 시간에 영향을 미치지 않습니다.
Propofol은 약 2 l/min의 클리어런스로 간 접합 과정을 통해 주로 대사되지만 추가 간 대사도 있습니다. 비활성 대사 산물은 신장에서 제거됩니다(약 88%).
일반적인 유지 용량에서 최소 5시간의 수술 후 유의한 약물 축적은 없습니다.
프로포폴은 널리 분포되어 체내에서 빠르게 제거됩니다(전체 신체 간극: 1.5 - 2리터/분). 청소는 주로 간에서 혈류에 의존하는 대사 과정을 통해 발생하며, 프로포폴과 이에 상응하는 퀴놀의 비활성 접합체가 형성되어 소변으로 배출됩니다.
3 mg/kg의 단일 용량을 정맥내 투여한 후, 프로포폴의 청소율/kg 체중은 연령에 따라 다음과 같이 증가했습니다. kg/min)와 비교하여 나이가 많은 어린이(n = 36, 연령 범위 4개월 - 7세) 또한 개인 간 변동성이 신생아(범위 3.7 - 78 ml/kg/min)에서 상당했습니다. 상당한 변동성을 나타내는 이 연구에서는 이 연령 그룹에 대한 권장 용량을 식별할 수 없습니다.
단일 3 mg/kg 일시 투여 후, 나이든 소아에서 프로포폴의 제거 중앙값은 37.5 ml/kg/min(4~24개월)(n = 8), 38, 7 ml/Kg/min(11~43개월)이었습니다. ) (n = 6), 48 ml/Kg/min(1-3세)(n = 12), 28.2 ml/Kg/min(4-7세)(n = 10) 대비 23.6 ml/kg/min 성인에서 (n = 6).
05.3 전임상 안전성 데이터
반복 투여 독성 또는 유전 독성에 대한 기존 연구에 기반한 전임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다.
발암성 연구는 수행되지 않았습니다. 생식 독성에 대해서는 섹션 4.6을 참조하십시오. 정맥 주사, 피하 주사 및 근육 주사는 주사 부위에 국한된 경증 또는 중등도의 과민증을 초래했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
나트륨 에데테이트
정제 대두유
정제 계란 인산염
글리세린
수산화 나트륨
주사용 물.
06.2 비호환성
근육 이완제, 아트라큐리움 및 미바큐리움은 먼저 완전히 플러싱하지 않고 디프리반과 동일한 주입 라인을 통해 투여해서는 안 됩니다.
Diprivan 10 mg / ml는 PVC 백 또는 유리 주입 병의 5% 포도당 용액, 주사용 리도카인, 플라스틱 주사기의 주사용 알펜타닐과 미리 혼합할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
06.3 유효기간
디프리반 10mg/ml
3 년:
- 20ml 5앰플
- 20ml 5병
- 50ml 병
- 100ml 병
2 년:
- 미리 채워진 주사기 20ml
- 50ml 미리 채워진 주사기
희석 후 유통기한: 희석 후 6시간 이내에 사용하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
+ 2 °에서 + 25 ° C 사이의 온도에서 보관하십시오. 얼지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
중성, 투명, 무색 유리, 유형 I로 만든 바이알, 병 및 주사기.
병과 주사기의 고무 부분에는 라텍스가 없습니다.
정맥 주사용 Diprivan 10 mg/ml 유제:
- 프로포폴 10mg/ml 함유 20ml 5앰플
주입용 Diprivan 10 mg/ml 유제:
- 프로포폴 10mg/ml 함유 20ml 5병
- 10mg/ml 프로포폴이 함유된 50ml 병
- 10mg/ml 프로포폴이 함유된 100ml 병
- 10mg/ml 프로포폴과 연결 바늘을 포함하는 20ml 미리 채워진 주사기
- 10mg/ml 프로포폴과 연결 바늘을 포함하는 50ml 미리 채워진 주사기.
06.6 사용 및 취급 지침
바이알을 열 때 손가락을 보호하십시오.
세균 오염의 위험을 제거하려면 프로포폴 에멀젼을 취급할 때 엄격한 무균 기술을 사용해야 합니다.
사용하기 전에 잘 흔들어 주십시오.
처음 사용 후 남은 내용물은 제거해야 합니다.
Diprivan을 투여할 때 다공성이 10미크론 미만인 필터를 사용해서는 안 됩니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A.
볼타 궁전
F. Sforza를 통해 - Basiglio(MI).
08.0 마케팅 승인 번호
정맥 주사 용 Diprivan 10 mg / ml 유제
20ml 5병 - A.I.C. 026114013
주입용 Diprivan 10 mg/ml 유제
20ml 5병 - A.I.C. 026114090
50ml 병 - A.I.C. 026114025
100ml 병 - A.I.C. 026114037
20ml 미리 채워진 주사기 - A.I.C. 026114049
50ml 미리 채워진 주사기 - A.I.C. 026114052.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
정맥 주사 용 Diprivan 10 mg / ml 유제
20ml 5병 - AIC: 1988년 6월 / 갱신: 2005년 6월
주입용 Diprivan 10 mg/ml 유제
20ml 5병 - AIC: 2004년 1월 / 갱신: 2005년 6월
50ml 병 - AIC: 1988년 6월 / 갱신: 2005년 6월
100ml 병 - AIC: 1992년 4월 / 갱신: 2005년 6월
20ml 미리 채워진 주사기 - AIC: 1997년 3월 / 갱신: 2005년 6월
50ml 미리 채워진 주사기 - AIC: 1997년 3월 / 갱신: 2005년 6월
10.0 텍스트 개정일
2012년 5월