유효 성분: 데소게스트렐, 에티닐에스트라디올
SECURGIN 0.15 mg + 0.02 mg 정제
Securgin을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
SECURGIN 사용을 시작하기 전에 섹션 2의 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다.
이 전단지에는 알약 복용을 중단해야 하거나 알약의 효과가 감소할 수 있는 일부 상황이 설명되어 있습니다. 이러한 상황에서는 성관계를 갖지 않거나 콘돔 사용 또는 기타 차단 방법과 같은 추가적인 비호르몬 피임 예방 조치를 취해야 합니다. 리듬 또는 기초 온도 방법을 사용하지 마십시오. 이러한 방법은 알약이 변경되기 때문에 신뢰할 수 없을 수 있습니다. 월경 주기 동안 발생하는 정상적인 온도 변화와 자궁 경부 점액 SECURGIN은 모든 피임약과 마찬가지로 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.
SECURGIN은 일반적으로 기간을 연기하는 데 사용하면 안 됩니다. 다만, 예외적으로 기간을 미룰 필요가 있는 경우에는 의사와 상의하시기 바랍니다.
Securgin을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
이 약의 활성 물질 또는 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
아래 나열된 조건 중 하나에 해당하는 경우 SECURGIN을 사용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 논의할 것입니다. 다리(심부 정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증)의 혈관에 혈전이 있거나 있었던 적이 있는 경우 , EP) 또는 기타 기관;
- 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
- 수술을 받아야 하거나 오랫동안 누워 있어야 하는 경우;
- 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우;
- 협심증(심각한 흉통을 유발하고 심장마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적인 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 한 적이 있는 경우);
- 동맥의 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병이 있는 경우:
- 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병
- 매우 높은 혈압
- 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)
- 고호모시스테인혈증으로 알려진 질병
- '전조편두통'이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- 과거에 혈액 내 높은 수준의 지방과 관련된 췌장염(췌장의 염증)을 앓았거나 앓은 적이 있는 경우;
- 황달(피부가 노랗게 됨)이 있거나 심한 간 질환이 있는 경우;
- 과거에 성 호르몬의 영향으로 자라는 유형의 암(유방암 및 생식기암 등)을 앓았거나 앓은 적이 있는 경우
- 과거에 간암을 앓았거나 앓은 적이 있는 경우
- 원인을 알 수 없는 질 출혈이 있는 경우
- 자궁내막 증식증(자궁 내막의 비정상적 성장)이 있는 경우;
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우.
알약을 복용하는 동안 이러한 상태 중 하나라도 처음 나타나면 즉시 복용을 중단하고 의사에게 알리십시오. 그동안 비 호르몬 피임법을 사용하십시오.
Securgin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Securgin을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
언제 의사를 만나야 합니까?
정기 검진 피임약을 사용하는 동안 의사가 정기 검진을 받도록 요청할 것입니다.일반적으로 적어도 1년에 1회 검진을 받아야 합니다.
다음과 같은 경우 긴급히 의사의 진찰을 받으십시오.
- 다리의 혈전(심부 정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(아래의 "응고 혈액 (혈전증) ").
- 특히 이 전단지에 보고된 내용과 관련하여 건강상의 모든 변화를 관찰하십시오.
- 유방에 덩어리가 느껴진다.
- 얼굴, 혀 및/또는 목의 부기 및/또는 삼키기 어려움 또는 호흡 곤란 두드러기와 같은 혈관부종의 증상을 경험합니다.
- 다른 약을 사용해야 합니다("알약 및 기타 약" 참조).
- 강렬하고 비정상적인 질 출혈이 있습니다.
- 그녀는 팩의 첫 주 동안 정제를 복용하는 것을 잊었고 지난 7일 동안 성관계를 가졌습니다.
- 심한 설사가 있습니다.
- 연속 2주기 동안 생리를 하지 않았거나 임신이 의심되는 경우(먼저 의사와 상의하지 않고 새 팩을 시작하지 마십시오).
- 청각, 후각, 미각에 급격한 변화가 있습니다.
이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오. SECURGIN을 사용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 다음과 같이 알려야 합니다.
- 담배를 피우면;
- 당뇨병이 있는 경우
- 당신이 과체중 인 경우;
- 고혈압으로 고통받는 경우;
- 심장 판막 장애 또는 특정 심장 리듬 장애로 고통받는 경우;
- 1촌 가족이 혈전증, 심장마비 또는 뇌졸중을 앓은 경우
- 편두통으로 고통받는 경우;
- 우울증으로 고통받는 경우;
- 간질로 고통받는 경우;
- 크론병이나 궤양성 대장염(만성 염증성 장질환)이 있는 경우
- 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력 양성" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
- 귀하 또는 1촌 가족이 콜레스테롤 수치가 높거나 높았던 경우
- 수술을 받거나 오랫동안 누워있을 경우
- 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 얼마나 빨리 SECURGIN 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우;
- 1촌 가족 구성원이 유방암에 걸렸거나 앓은 적이 있는 경우
- 간 또는 담낭 문제로 고통받는 경우;
- 임신 중 또는 성 호르몬 치료 중에 처음 나타나거나 악화된 장애가 있는 경우(예: 청력 상실, 포르피린증이라고 하는 장애, 피부 질환(포진), 신경계 질환(Sydenham's chorea),
- 기미(특히 얼굴에 갈색-노란색 반점의 피부 착색)가 있거나 있는 경우; 이 경우 햇빛이나 자외선에 장기간 노출되지 않도록 하십시오.
피임약을 사용하는 동안 위의 증상이 처음 나타나거나 재발하거나 악화되는 경우 의사와 상담하십시오.
혈전
SECURGIN과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 높아집니다.
드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
혈전이 발생할 수 있습니다.
정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
동맥('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 함).
혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게, 오래 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있거나 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
SECURGIN과 관련된 해로운 혈전의 전반적인 위험은 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 다음이 동반되는 경우 다리 또는 발의 정맥을 따라 또는 한쪽 다리가 부어오름:
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가
- 창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡;
- 명백한 원인이 없는 갑작스러운 기침으로 인해 혈액이 방출될 수 있음;
- 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 위장에 심한 통증
- 즉각적인 시력 상실 또는
- 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림
- 가슴 통증, 불편함, 압박감 또는 무거움
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극도의 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 특히 신체의 한쪽에서 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보는 데 어려움;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인이 알려지지 않은 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
- 한쪽 사지의 붓기와 옅은 파란색 변색;
- 심한 복통(급성 복부)
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
복합 호르몬 피임제의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증)의 위험 증가와 관련이 있지만 이러한 부작용은 드물며 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약 사용 첫해에 발생합니다.
다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다. • 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무는 경우 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다.
매우 드물게 눈과 같은 다른 기관에 혈전이 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상의 휴식 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.
첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임제를 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다. SECURGIN 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상으로 돌아옵니다.
혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.
SECURGIN 사용 시 다리 또는 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
복합 호르몬 피임제를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다.
SECURGIN과 같은 데소게스트렐이 함유된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성 10,000명 중 약 9-12명이 1년에 혈전이 생깁니다.
혈전 형성의 위험은 병력에 따라 다릅니다.
매우 드물게 혈전이 동맥(동맥 혈전증), 예를 들어 심장 혈관(심장마비 유발) 또는 뇌(뇌졸중 유발)에 형성될 수 있습니다. 매우 드물게 혈전이 간에 형성될 수 있습니다 , 장. , 신장 또는 눈 아주 가끔 혈전증은 심각한 영구적 장애를 일으키거나 치명적일 수 있습니다.
정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
SECURGIN으로 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건에서는 위험이 증가합니다.
위험이 더 큽니다.
- 심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
- 가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 생긴 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
- 수술을 받을 예정이거나 부상이나 질병으로 인해 오랫동안 누워 있어야 하는 경우 또는 다리에 깁스가 있는 경우 수술 몇 주 전이나 수술 중에는 SECURGIN 복용을 중단해야 할 수 있습니다. SECURGIN 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들어감에 따라(특히 35세 이상);
- 출산한지 몇 주 미만인 경우.
혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다.
항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다.
확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 SECURGIN을 중단해야 한다고 결정할 수 있습니다.
SECURGIN을 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되는 경우, 예를 들어 가까운 친척이 알 수 없는 이유로 혈전증을 앓고 있거나 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오.
"동맥의 혈전
"동맥"에 혈전이 형성되면 어떻게 됩니까?
정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
동맥에서 혈전 발생 위험을 증가시키는 요인
SECURGIN 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
- 담배를 피우면. SECURGIN과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 당신이 과체중 인 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세라이드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우.
이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.
SECURGIN을 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되는 경우(예: 흡연을 시작하는 경우, 가까운 친척에게 알려진 이유 없이 혈전이 있는 경우 또는 체중이 많이 증가하는 경우) 의사에게 문의하십시오.
알약과 암
유방암은 피임약을 사용하지 않는 여성보다 피임약을 사용하는 여성에서 약간 더 자주 진단됩니다. 이러한 약간의 증가된 위험은 피임약 사용을 중단한 후 10년이 지나면 점차 사라집니다. 이러한 차이의 원인이 피임약인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이는 여성을 훨씬 더 자주 보고 유방암에 걸리기 때문일 수 있습니다. 더 일찍 진단될 가능성이 높습니다.
이 약을 사용하는 여성에게서 드물게 양성 간 종양과 악성 간 종양이 드물게 관찰되었습니다. 이 종양은 내부 출혈을 일으킬 수 있습니다. 심한 복통이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
자궁경부암은 "인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 발생합니다. 장기간 피임약을 사용하는 여성에게 더 흔합니다. 이것이 "호르몬 피임약의 사용, 성행위 또는 기타 요인으로 인한 것인지는 알려져 있지 않습니다. (예: 더 나은 자궁경부 검진).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Securgin의 효과를 바꿀 수 있습니까?
일부 의약품은 알약의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 여기에는 간질 및 기면증 치료용 의약품(예: 프리미돈, 페니토인, 히단토인, 바르비투레이트, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 모다피닐); 결핵(예: 리팜피신, 리파부틴) 및 HIV 감염(예: 리토나비르, 넬피나비르, 네비라핀, 에파비렌즈), 기타 감염용 항생제(예: 암피실린, 테트라사이클린, 그리세오풀빈), 고혈압 폐(보센탈) 및 세인트 존스 기반 제제 맥아즙(Hypericum perforatum, 주로 우울증 치료에 사용됨) 알약은 또한 다른 약물(예: 사이클로스포린 및 라모트리진)의 작용을 방해할 수 있습니다.
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 또한 귀하가 SECURGIN을 사용하고 있음을 다른 약(또는 약사)을 처방할 수 있는 다른 의사나 치과의사에게 알리십시오. 이렇게 하면 추가 피임법을 사용해야 하는지 여부와 기간을 알려줄 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
실험실 분석
혈액 검사가 필요한 경우 경구 피임약이 일부 혈액 검사 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 의사나 검사실에 알약을 복용하고 있음을 알리십시오.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
SECURGIN은 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성이 사용해서는 안 됩니다. SECURGIN을 복용하는 동안 임신이 의심되는 경우 즉시 치료를 중단하고 가능한 한 빨리 의사에게 연락해야 합니다.
수유 시간
모유 수유 중에는 SECURGIN을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 모유 수유 중에 피임약을 복용하려면 의사와 상의해야 합니다.
운전 및 기계 사용
SECURGIN은 차량을 운전하거나 기계를 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다. SECURGIN의 일부 부형제에 대한 중요 정보.
SECURGIN은 유당 일수화물을 함유하고 있습니다. 의사가 "일부 설탕에 대한 과민증" 진단을 받은 경우 SECURGIN 사용을 시작하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Securgin 사용 방법: 용법
알약을 복용하는 시기와 방법 이 약은 항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
SECURGIN 팩에는 각각 복용해야 하는 요일이 표시된 21개의 정제가 들어 있습니다. 필요한 경우 약간의 물과 함께 매일 거의 같은 시간에 21정을 모두 사용할 때까지 화살표 방향을 따라 복용하십시오.
다음 7일 동안은 약을 복용하지 마십시오. 이 7일 동안 월경이 나타나야 합니다(금단 출혈). 그들은 일반적으로 마지막 SECURGIN 정제를 복용한 후 2-3일 후에 시작됩니다. 생리가 아직 끝나지 않았더라도 8일째 되는 날에 새 팩을 시작하세요. 이렇게 하면 항상 같은 요일에 새 팩을 시작하게 되며 금단 출혈은 항상 거의 같은 요일에 발생합니다. , 매달..
SECURGIN의 첫 번째 팩을 시작하는 방법
- 지난 달에 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우.
생리 시작일, 즉 생리 첫날에 해당 요일이 표시된 태블릿을 복용하기 시작하여 화살표가 가리키는 순서대로 복용하십시오. SECURGIN은 즉시 적용됩니다. 따라서 그는 추가 피임법이 필요하지 않습니다.
주기의 두 번째와 다섯 번째 날 사이에 시작할 수도 있지만 이 경우 첫 번째 주기에서 알약을 복용한 첫 7일 동안은 추가 피임법(차단법)을 사용해야 합니다.
- 다른 복합 호르몬 피임약(복합 경구 피임약, 질 피임 링 또는 경피 패치)에서 변경
이전 피임약의 마지막 알약 다음 날부터 SECURGIN 복용을 시작할 수 있습니다.(즉, 정제가 없는 휴식 시간을 지키지 않고) 이전 피임약에 비활성 정제가 포함되어 있는 경우 마지막 피임약을 복용한 다음 날에 SECURGIN을 복용할 수 있습니다. (확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.) 나중에 시작할 수도 있지만 이전 피임약의 무알콜 간격 다음 날(또는 마지막 비활성 알약 다음 날)보다 늦어서는 안 됩니다. 질 링을 사용하거나 경피 패치의 경우에는 링이나 패치를 제거한 날부터 시큐진을 복용하는 것이 바람직하며 늦어도 다음 링이나 패치를 붙일 예정인 날부터 복용을 시작할 수도 있습니다.
알약, 패치 또는 링을 일관되고 올바르게 사용했으며 임신이 아니라고 확신하는 경우 언제든지 알약 복용을 중단하거나 링 또는 패치를 제거하고 즉시 SECURGIN 사용을 시작할 수 있습니다. 이 지침을 따르면 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 프로게스토겐 전용 알약(미니필)에서 전환
아무 날이나 미니 알약 복용을 중단하고 다음날 같은 시간에 SECURGIN 복용을 시작할 수 있습니다.그러나 성관계를 갖는 경우 SECURGIN을 복용한 첫 7일 동안은 추가적인 피임법(차단법)을 사용하십시오.
- 주사 피임약 또는 프로게스토겐 단독 이식 또는 프로게스토겐 방출 자궁내 장치(IUS)에서 변경
SECURGIN은 다음 주사 예정일이나 임플란트 또는 IUS를 제거한 날부터 복용을 시작할 수 있지만 성관계를 하는 경우에는 복용 후 첫 7일 동안은 추가적인 피임법(barrier method)을 사용하십시오.
- 출산 후
아기를 낳은 후 의사는 SECURGIN 사용을 시작하기 전에 첫 번째 정상적인 월경 기간이 될 때까지 기다리라고 말할 수 있습니다. 때로는 더 일찍 시작할 수도 있습니다. 의사가 지시를 줄 것입니다. 모유 수유 중이고 SECURGIN을 사용하려면 먼저 의사와 상담하십시오.
- 자연 유산 또는 유도 낙태 후
의사가 지시를 줄 것입니다.
해야 할 일 ...
... Securgin 복용을 잊었습니다.
평소 복용 후 12시간 미만 경과 시 알약의 신뢰성이 유지됩니다. 잊은 알약을 기억하는 즉시 복용하고 평소와 같이 다음 알약을 복용하십시오.
일반섭취 후 12시간 이상 경과하면 알약의 신뢰도가 떨어질 수 있습니다. 연속적으로 잊은 알약의 수가 많을수록 피임 효과가 감소할 위험이 더 크며, 특히 팩의 시작과 끝에서 알약을 잊어버린 경우 임신의 위험이 높습니다. 그런 다음 아래 지침을 따라야 합니다(아래 다이어그램 참조).
한 팩에 두 개 이상의 정제를 복용하는 것을 잊은 경우.
의사에게 지침을 요청하십시오.
첫 주에 1정을 잊어버린 경우
(동시에 2개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도) 기억하는 즉시 정제를 복용하고 평소와 같이 계속하십시오. 다음 7일 동안 추가 피임법(차단법)을 사용합니다. 건망증이 생기기 1주일 전에 성관계를 가졌다면 임신했을 가능성이 있습니다.
즉시 의사에게 연락하십시오.
두 번째 주에 1정을 잊어버린 경우
기억하는 즉시 잊어버린 알약을 복용하고(동시에 두 알을 복용하는 것을 의미하더라도) 평소와 같이 계속하십시오. 피임약의 피임 안전성이 유지됩니다. 다른 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
세 번째 주에 1정을 잊어버린 경우
추가 피임 예방 조치 없이 다음 대안 중 하나를 선택할 수 있습니다.
- 기억하는 즉시 잊어버린 알약을 복용하고(동시에 두 알을 복용하는 것을 의미하더라도) 평소와 같이 계속하십시오. 두 팩 사이에 간격 없이 현재 팩을 마치는 즉시 새 팩을 시작하십시오. 금단 출혈은 두 번째 팩이 끝날 때까지 발생하지 않을 수 있지만 두 번째 팩 중에 돌발성 출혈(반점) 또는 돌발성 출혈이 발생할 수 있습니다. 또는
- 현재 팩에서 정제를 중단하고 7일 이하의 간격을 관찰하고(피약을 놓친 날 포함) 새 팩으로 계속하십시오. 이 대안을 선택하면 항상 일반적으로 시작하는 같은 요일에 새 팩을 시작할 수 있습니다.
- 한 팩에서 하나 이상의 알약을 복용하는 것을 잊었고 첫 번째 무정기 기간에 생리가 없으면 임신했을 가능성이 있습니다. 이 경우 새 팩을 시작하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
...... 위장장애(구토, 심한 설사 등)가 있는 경우
구토 또는 심한 설사가 있는 경우 SECURGIN 정제의 활성 성분이 완전히 흡수되지 않을 수 있습니다. 복용 후 3~4시간 이내에 구토를 하면 약을 잊어버린 경우와 유사하므로 복용법을 따라야 하며 설사가 심한 경우에는 의사와 상의한다.
.......월경 시작일을 연기하고 싶은 경우
현재 팩을 마친 후 즉시 새로운 SECURGIN 팩의 정제를 복용하기 시작하면 생리 시작을 늦출 수 있습니다. 두 번째 팩이 끝날 때까지 원하는 만큼 새 팩을 계속 사용할 수 있습니다. 생리를 시작하고 싶을 때 정제 복용을 중단하십시오. 두 번째 팩을 사용하는 동안 정제를 복용하는 동안 획기적인 출혈이나 반점이 나타날 수 있습니다. 일반적인 7일간의 정제 없이 휴식을 취한 후 다음 팩을 시작하십시오.
....... 생리 시작일을 변경하고 싶은 경우
알약을 올바르게 복용하면 4주에 한 번씩 거의 같은 날에 생리를 하게 되며, 이 날짜를 변경하려면 다음 무정기 간격을 단축(연장하지 않음)하면 됩니다. 예를 들어 생리 기간이 보통 금요일에 나타나며 미래의 화요일(3일 전)에 나타나도록 하려면 평소보다 3일 일찍 다음 생리를 시작해야 합니다. 무정제 복용 간격을 많이 줄이면(예: 3일 이하) 그 기간 동안 질 출혈이 없을 수 있으며 다음 팩을 사용하는 동안 돌발성 출혈 또는 반점이 나타날 수 있습니다.
... ... 예상치 못한 출혈이 있는 경우 모든 경구 피임약은 복용 첫 달 동안 생리 주기 사이에 불규칙한 질 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)이 있을 수 있습니다. 생리대를 사용해야 할 수도 있지만 계속해야 합니다 불규칙한 출혈은 일반적으로 몸이 알약에 익숙해지면 사라집니다(보통 약 3개월 후). 출혈이 지속되거나, 심해지거나, 간격을 두고 재발하는 경우 의사와 상담하십시오.
... ..생리를 놓친 경우 모든 알약을 올바르게 복용하고 구토를 하지 않았으며 심한 설사나 기타 약물을 복용하지 않았다면 임신 가능성이 매우 낮습니다. 평소와 같이 SECURGIN을 계속 복용하십시오.
생리가 연속으로 두 번 일어나지 않으면 임신 가능성이 있습니다. 즉시 의사에게 연락하십시오. 의사가 임신을 배제할 때까지 SECURGIN의 새 팩을 시작하지 마십시오.
SECURGIN 복용을 중단하면
언제든지 SECURGIN 복용을 중단할 수 있습니다.
그래도 임신을 피하고 싶다면 의사에게 다른 피임 방법에 대한 조언을 구하십시오. 임신을 위해 SECURGIN 복용을 중단하려면 자연 기간을 기다려야 임신을 시도할 수 있습니다. 이렇게 하면 아기가 언제 태어날지 결정하는 데 도움이 됩니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Securgin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
한 번에 여러 개의 SECURGIN 정제를 복용한 후 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 여러 알을 동시에 복용하면 메스꺼움, 구토 또는 질 출혈이 있을 수 있습니다. 아이가 SECURGIN을 복용한 것을 발견하면 의사에게 지시를 요청하십시오.
부작용 Securgin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 SECURGIN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용, 특히 심각하거나 지속되는 부작용이 발생하거나 SECURGIN으로 인해 건강에 변화가 있다고 생각되는 경우 의사에게 알리십시오.
복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE)이 나타납니다. 복합 호르몬 피임약에 대해서는 섹션 2 "SECURGIN을 복용하기 전에 알아야 할 사항"을 참조하십시오.
흔함(여성 사용자 100명 중 1명 이상에서 발생):
- 우울한 기분, 기분 변화
- 두통
- 메스꺼움, 복통
- 유방 통증, 유방 긴장
- 살찌 다.
흔하지 않음(여성 사용자 1000명 중 1명 이상 발생하지만 여성 사용자 100명 중 1명 미만):
- 체액 저류
- 성욕 감소
- 편두통
- 구토, 설사
- 피부 반응, 두드러기
- 유방 확대.
희귀(사용자 1000명 중 1명 미만에서 발생):
- 과민반응
- 성욕 증가
- 콘택트 렌즈에 대한 편협
- 결절 홍반, 다형 홍반(피부 질환)
- 유방 분비물, 질 분비물
- 체중 감소.
- 정맥이나 동맥의 유해한 혈전, 예:
- 다리 또는 발(DVT)
- 한 폐(PE)에서
- 심장 마비
- 뇌졸중
- 일과성 허혈 발작(TIA)으로 알려진 미니 뇌졸중 또는 일시적 뇌졸중 유사 증상
- 간, 위/장, 신장 또는 눈의 혈전.
이 위험을 증가시키는 다른 상태가 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다. 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
라벨에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
정제의 색상 변화, 정제의 부서짐 또는 기타 눈에 띄는 악화 징후가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
SECURGIN에 포함된 내용
활성 성분은 데소게스트렐(0.150mg)과 에티닐 에스트라디올(0.020mg)입니다.
다른 성분은 무수 콜로이드 실리카, 유당 일수화물, 감자 전분, 포비돈, 스테아르산, d/l 알파-토코페롤입니다.
SECURGIN의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
SECURGIN은 판지 상자에 들어 있는 21개 정제의 1개, 3개 또는 6개의 달력 블리스터 팩으로 제공됩니다.
정제는 양면이 볼록하고 원형이며 직경이 6mm이고 한쪽에 TR4로 인코딩되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관).2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
SECURGIN 0.15 MG + 0.02 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 데소게스트렐 0.15mg 및 에티닐에스트라디올 0.02mg.
효과가 알려진 첨가제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
흰색의 원형 양면이 볼록한 지름 6mm의 정제. 정제의 한 면에는 "TR4", 다른 면에는 "Organon *"이라고 표시되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
피임.
SECURGIN 처방 결정은 개별 여성의 현재 위험 요소, 특히 정맥 혈전색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 SECUGIN과 관련된 VTE 위험과 다른 복합 호르몬 피임약(COC)과 관련된 위험 간의 비교를 고려해야 합니다. 섹션 4.3 및 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
시큐진 복용 방법
정제는 물집에 표시된 순서대로 매일 거의 같은 시간에 필요한 경우 약간의 액체와 함께 복용해야 합니다 정제는 연속 21일 동안 매일 복용해야 합니다 후속 팩은 7일 정제 후에 시작해야 합니다 - 금단 출혈이 일반적으로 발생하는 자유 간격 이러한 출혈은 일반적으로 마지막 정제를 복용한 후 2-3일 후에 발생하며 다음 팩을 시작할 때 여전히 존재할 수 있습니다.
소아 인구
18세 미만의 청소년에 대한 데소게스트렐의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
SECURGIN으로 치료를 시작하는 방법
호르몬 피임제 치료 없음(전월)
정제의 섭취는 자연 월경 주기의 첫날(즉, 생리 첫날)에 시작해야 합니다.주기의 두 번째와 다섯 번째 날 사이에 시작하는 것도 가능하지만 이 경우 첫 번째 주기 동안 정제를 복용한 후 처음 7일 동안은 배리어 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
복합 호르몬 피임약(복합 경구 피임약, 질 링 또는 경피 패치)에서 변경
SECURGIN의 첫 번째 정제는 바람직하게는 이전 COC의 마지막 활성 정제(즉, 활성 물질을 함유하는 마지막 정제) 다음 날 또는 늦어도 일반적인 무정제 휴식 다음 날 또는 그 다음날에 복용해야 합니다. 이전 복합 경구 피임약의 마지막 위약 정제 이전에 질 링 또는 경피 패치를 사용한 경우 SECURGIN은 바람직하게는 이 장치를 제거한 당일 또는 늦어도 후속 사용 예정일에 시작해야 합니다. 애플리케이션.
여성이 이전의 피임법을 일관되고 정확하게 사용했으며 임신이 아니라고 합리적으로 확신하는 경우 주기 중 어느 날이든 이전의 복합 호르몬 피임법에서 새로운 피임법으로 전환할 수도 있습니다.
이전 방법의 무호르몬 간격은 권장 기간을 초과하여 연장되어서는 안 됩니다.
프로게스테론 단독 피임약(미니필, 주사, 이식) 또는 프로게스토겐 방출 자궁내 시스템(IUS)에서 변경
여성은 미니 알약(제거 당일 임플란트 또는 IUS, 다음 주사를 맞아야 하는 날 주사제)을 복용하는 경우 언제든지 변경할 수 있지만 어떤 경우에도 다음과 같이 조언해야 합니다. 또한 정제 복용의 처음 7일 동안은 차단 피임법을 사용하십시오.
임신 첫 삼 분기 낙태 후
추가적인 피임법 없이 즉시 시작할 수 있습니다.
출산 또는 임신 중기 낙태 후
모유 수유 여성의 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.
분만 후 21-28일 또는 임신 2기 유산 후 피임약을 시작해서는 안 되며, 복용을 연기하는 경우에는 복용 후 첫 7일 동안은 차단법을 사용하도록 권고해야 합니다. 그러나 그 사이에 성교가 있었다면 임신을 배제하거나 실제로 COC를 시작하기 전에 첫 월경을 기다려야 합니다.
불규칙한 섭취
그녀가 12시간 미만의 알약 복용에 늦더라도 피임약이 감소하지 않으므로 잊어버린 알약은 기억하는 즉시 복용해야 하며 다음 알약은 평소 속도로 복용해야 합니다.
어떤 알약의 복용 지연이 12시간을 초과하면 피임약 보호가 감소될 수 있으며, 이 경우 따라야 할 행동은 아래에 표시된 두 가지 기본 규칙에 따라 안내될 수 있습니다.
1. 7일 이상 복용을 중단해서는 안됩니다.
2. "시상하부-뇌하수체-난소축의 적절한 억제를 얻으려면 7일 동안 지속적으로 정제를 복용해야 합니다.
결과적으로 일상적인 연습에서 다음과 같은 팁을 줄 수 있습니다.
• 첫번째 주
마지막으로 놓친 정제는 여성이 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 이것이 동시에 두 개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도 말입니다. 다른 정제는 일반적인 리듬에 따라 복용해야 합니다. 또한 다음 7일 동안은 콘돔과 같은 차단 방법을 사용해야 합니다. 지난주에 성관계를 가졌다면 임신 가능성을 고려해야 합니다. 놓친 알약의 수가 많고 알약을 먹지 않는 간격이 짧을수록 임신 위험이 커집니다.
• 두 번째 주
마지막으로 놓친 정제는 여성이 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 이것이 동시에 두 개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도 말입니다. 다른 정제는 일반적인 리듬에 따라 복용해야 합니다. 첫 번째 정제를 놓친 후 7일 이내에 정제를 올바르게 복용했다면 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 그러나 그렇지 않거나 하나 이상의 정제를 잊어 버린 경우 7 일 동안 추가 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
• 셋째 주
무정제 간격이 임박했음을 감안할 때, 피임 신뢰도가 감소할 위험이 더 큽니다. 그러나 피임약 복용 패턴을 수정하면 여전히 피임약 보호의 감소를 예방할 수 있습니다. 따라서 다음 두 가지 옵션 중 하나를 채택하면 첫 번째 복용을 놓친 정제 이전 7일 동안 모든 정제를 올바르게 복용했다면 추가 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다. 그렇지 않으면 두 가지 옵션 중 첫 번째 옵션을 따르고 다음 7일 동안 추가 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
1. 두 알을 동시에 복용하더라도 마지막으로 놓친 알약은 여성이 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 다른 정제는 일반적인 리듬에 따라 복용해야 합니다. 다음 팩은 이전 팩을 마친 직후, 즉 두 팩 사이의 정제 없는 간격을 관찰하지 않고 시작해야 합니다. 이 경우 두 번째 팩이 끝나기 전에 금단 출혈이 발생하지 않을 것입니다. 그러나 정제를 복용하는 동안 얼룩이나 돌발성 출혈이 발생할 수 있습니다.
2. 또한 현재 팩에서 정제 복용을 중단하는 것이 좋습니다.따라서 정제를 놓친 것을 포함하여 최대 7일 동안 무정제 간격을 준수한 다음 새로운 포장으로 계속해야 합니다.
여성이 정제 복용을 잊었고 첫 번째 규칙적인 무정제 기간 동안 금단 출혈을 경험하지 않으면 임신 가능성을 고려해야 합니다.
위장 장애의 경우 권장 사항
심각한 위장 장애가 있는 경우 흡수가 완전하지 않을 수 있으며 추가 피임법을 사용해야 합니다.
정제를 복용한 후 3-4시간 이내에 구토가 발생하면 "불규칙한 섭취" 섹션에서 정제를 복용하지 않는 것에 관한 권장 사항을 따르십시오. 새 팩에서 더 많은 추가 정제.
기간을 건너뛰거나 연기하는 모드
월경을 연기하는 것이 제품의 적응증은 아니지만, 예외적인 경우에 월경을 연기해야 하는 경우에는 무정 간격을 준수하지 않고 다른 팩에서 SECURGIN 정제를 계속 복용해야 합니다. 두 번째 갑이 끝날 때까지 원하는 만큼 복용을 계속할 수 있으며 이 기간 동안 돌발성 출혈 또는 반점이 나타날 수 있습니다.
평소와 다른 요일에 시작하도록 생리 기간을 변경하려면 원하는 만큼 다음 알약 없는 간격의 기간을 단축할 수 있습니다. 간격이 짧을수록 금단 출혈이 아니라 두 번째 팩을 복용하는 동안(예: 생리를 연기할 때) 돌발성 출혈 또는 반점이 생길 위험이 커집니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
복합 호르몬 피임약(COC)은 다음과 같은 조건에서 사용해서는 안 됩니다. COC 사용 중 처음으로 이러한 상태가 나타나면 제품의 섭취를 즉시 중단해야 합니다.
• 정맥 혈전색전증(VTE)의 존재 또는 위험:
o 정맥 혈전색전증 - 현재 VTE(항응고제 섭취) 또는 병력(예: 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])
o 활성화된 단백질 C(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전적 또는 후천적 소인
o 장기간 고정된 대수술(섹션 4.4 참조)
o 여러 위험 요인의 존재로 인한 정맥 혈전색전증의 고위험(섹션 4.4 참조)
• 동맥 혈전색전증(ATE)의 존재 또는 위험:
o 동맥 혈전색전증 - 현재 또는 과거의 동맥 혈전색전증(예: 심근경색증) 또는 전구 상태(예: 협심증)
o 뇌혈관 질환 - 현재 또는 이전의 뇌졸중 또는 전구 증상(예: 일과성 허혈 발작(TIA))
o 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
o 국소 신경 증상이 있는 편두통의 병력
o 여러 위험 요소(섹션 4.4 참조)의 존재 또는 다음과 같은 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전색전증의 높은 위험:
• 혈관 증상이 있는 당뇨병
• 심한 고혈압
• 중증 이상지질단백혈증
• 중증 고중성지방혈증과 관련된 현재 또는 과거의 췌장염;
• 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 현재 또는 과거에 심각한 간 질환;
• 간 종양(양성 또는 악성), 현재 또는 이전;
• 알려지거나 의심되는 호르몬 의존성 악성 질환(예: 생식기 또는 유방);
• 자궁내막 증식증;
• 불명확한 질 출혈;
• 알려진 또는 의심되는 임신.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
아래에 언급된 상태 또는 위험 요소 중 하나라도 존재하는 경우 SECURGIN의 적합성에 대해 여성과 논의해야 합니다.
이러한 위험 요인이나 상태가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 의사에게 연락하여 SECURGIN 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험 복합 호르몬 피임제(CHC)를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험이 증가합니다 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론이 포함된 제품은 VTE 위험이 낮습니다. SECURGIN과 같은 다른 제품과 관련된 위험은 2배가 될 수 있습니다. VTE 위험이 낮은 제품 이외의 제품 사용에 대한 결정은 VTE 위험을 이해하고 있는지 확인하기 위해 여성과 의논한 후에만 내려야 합니다. SECURGIN과 관련된 현재 위험 요소가 이러한 위험에 영향을 미치는 방식 및 VTE 발병 위험이 사용 첫해에 가장 높다는 사실 COC를 휴식 후 재개할 때 위험이 증가한다는 일부 증거가 있습니다. 4주 이상. CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명은 1년 동안 VTE가 발생합니다. 그러나 독신 여성의 경우 기저 위험 요소에 따라 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다(아래 참조). 데소게스트렐이 함유된 CHC를 사용하는 10,000명의 여성 중 9-12명이 1년 안에 VTE에 걸릴 것으로 추정됩니다. 이것은 레보노르게스트렐 함유 CHC를 사용하는 약 62명의 여성과 비교됩니다. 두 경우 모두 연간 VTE 수는 임신 중 또는 산후 기간에 예상되는 수보다 적습니다. VTE는 사례의 1-2%에서 치명적입니다.
1 이러한 발생률은 레보놀게스트렐 함유 COC와 비교한 다양한 제품의 상대적 위험을 사용하여 역학 연구 데이터의 전체에서 추정되었습니다.
2 미사용과 비교하여 레보놀게스트렐을 함유한 COC의 약 2.3-3.6의 상대 위험을 기반으로 한 연간 여성 10,000명당 5-7 범위의 중앙값.
매우 드물게 다른 혈관(예: 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 및 동맥)의 CHC 사용자에게서 혈전증이 보고되었습니다.
• VTE의 위험 요소
CHC 사용자의 정맥 혈전 색전증 합병증의 위험은 추가 위험 요소가 있는 경우, 특히 위험 요소가 둘 이상인 경우 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).
여성에게 정맥 혈전증의 위험을 증가시키는 여러 위험 요소가 있는 경우 SECURGIN은 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 총 위험을 고려해야 합니다. 유익성-위험 비율이 음수로 간주되는 경우 , COC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: VTE의 위험 요소
정맥 혈전증의 발병 및 진행에서 정맥류 및 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치하지 않습니다.
임신 중 혈전색전증의 위험 증가, 특히 산욕기의 6주 기간을 고려해야 합니다("임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6 참조).
COC의 사용은 일반적으로 급성 심근경색증(AMI) 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있으며, 이는 다른 위험 요소(예: 흡연, 고혈압 및 연령)의 존재에 의해 크게 영향을 받습니다(아래 참조). 이벤트가 드물게 발생합니다. SECURGIN이 AMI의 위험을 수정하는 방법은 연구되지 않았습니다.
VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉각적인 의료 조치를 취하고 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
심부 정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.
- 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 한쪽으로 부어오름;
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가; 붉거나 변색된 다리의 피부.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 및 빠른 호흡;
- 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;
- 가슴의 날카로운 통증;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
이러한 증상 중 일부(예: "숨가쁨" 및 "기침")는 비특이적이며 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.
혈관 폐색의 다른 징후는 다음과 같습니다. 갑작스러운 통증, 부기 또는 한쪽 사지의 옅은 파란색 변색.
눈이 막히면 통증이 없는 시력 저하에서 시력 상실까지 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생합니다.
동맥 혈전색전증(ATE)의 위험
역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전색전증(심근경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중)의 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전색전증은 치명적일 수 있습니다.
ATE의 위험 요소
CHC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요소가 있는 경우 증가합니다(표 참조). SECURGIN은 여성에게 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 ATE에 대한 하나의 심각한 위험 요소 또는 여러 위험 요소가 있는 경우 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. a CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: ATE의 위험 요소
ATE의 증상
이러한 유형의 증상이 나타나면 여성은 반드시 즉시 의료 전문가에게 연락하여 COC를 복용하고 있음을 알리십시오.
뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.
- 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 쇠약, 특히 신체의 한 쪽;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 갑작스러운 혼란, 웅변이나 이해의 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈이 갑자기 어려워짐, 이배체;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 경련을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신;
- 급성 복부.
일시적인 증상은 이것이 일과성 허혈 발작(TIA)임을 시사합니다.
심근경색증(MI)의 증상은 다음과 같습니다.
- 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 압박감 또는 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 충만감;
- 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 방사되는 불편함;
- 포만감, 소화 불량 또는 질식;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극도의 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
종양
• 지속성 인유두종바이러스(HPV) 감염은 자궁경부암의 가장 중요한 위험인자입니다. 역학 연구에 따르면 복합 경구 피임약을 사용한 장기 치료는 이러한 위험 증가에 기여하지만 이 발견이 자궁 경부 검진 방법과 같은 교란 효과에 기인하는지 여부와 피임약 사용을 포함한 성행위의 차이에 대해서는 여전히 불확실합니다. 장벽 피임약, 또는 인과 관계.
• 54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 현재 COC를 사용하는 여성은 유방암 진단을 받을 상대 위험도가 약간 증가(RR = 1.24)되며 초과 위험은 시간이 지남에 따라 점차 사라집니다. 치료의. 유방암은 40세 미만의 여성에게서는 드물기 때문에 전체 유방암 위험에 비해 COC를 복용 중이거나 최근 복용 중인 여성에서 추가로 유방암 진단을 받은 사례의 수는 낮습니다. 이러한 연구는 이러한 인과 관계에 대한 증거를 제공하지 않습니다. 관찰된 위험 증가는 COC를 복용하는 여성의 조기 유방암 진단, COC의 생물학적 효과 또는 이 둘의 조합으로 인한 것일 수 있습니다. 경구 피임약 사용자에서 진단된 유방암은 경구 피임약을 사용한 적이 없는 여성에서 진단된 유방암보다 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있습니다.
• COC를 복용하는 여성에서 드물게 양성 간 종양과 악성 간 종양이 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다. 복합경구피임약을 복용하는 여성에게 심한 상복부 통증, 간 비대 또는 복강내 출혈을 암시하는 징후가 나타나면 감별 진단에서 간암의 가능성을 고려해야 합니다.
기타 조건
• 고중성지방혈증이 있거나 이 질환의 가족력이 있는 여성은 COC를 복용할 때 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다.
• COC를 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 관련이 있는 상승은 드문 경우입니다. COC의 사용과 임상적으로 유의한 고혈압의 발생 사이의 관계는 확립되어 있지 않지만, COC를 사용하는 동안 임상적으로 유의하고 지속적인 고혈압이 발생하는 경우 의사는 주의하여 진행해야 합니다. . 적절한 경우 항고혈압 요법으로 정상 혈압에 도달하면 COC 사용을 재개할 수 있습니다.
• 아래 나열된 상태의 발병 또는 악화는 임신 중과 COC를 복용하는 동안 모두 보고되었지만 이러한 상태와 COC 사용 사이의 상관관계에 대한 결정적인 증거는 없습니다: 황달 및/또는 담즙정체로 인한 가려움증; 담석 형성, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 시드넘 무도병, 임신 포진, 이경화증 난청, 혈관부종(유전성).
• 급성 또는 만성 간 기능 장애는 간 기능 지표가 정상으로 돌아올 때까지 COC 치료를 중단해야 할 수 있습니다.임신 중 또는 이전에 성 스테로이드 치료 중에 처음 나타난 담즙정체 황달이 재발하려면 복합 경구 피임약의 중단이 필요합니다.
• COC가 말초 인슐린 저항성과 포도당 내성에 영향을 미칠 수 있지만, 저용량 복합 경구 피임약(함유
• 크론병과 궤양성 대장염은 복합 경구 피임약의 사용과 관련하여 보고되었습니다.
• 간간은 때때로 나타날 수 있으며, 특히 임신 중기의 병력이 있는 여성에게 더욱 그렇습니다. COC를 복용하는 동안 기미 경향이 있는 환자는 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
• COC를 복용하는 동안 심각하게 우울해지는 여성은 치료를 중단하고 이 증상이 약물과 관련된 것인지 확인하기 위해 대체 피임법을 사용해야 합니다.우울증 병력이 있는 여성은 면밀히 모니터링해야 하며 심한 우울증이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
SECURGIN은 유당일수화물정을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
피임법을 선택할 때 위의 모든 정보를 고려해야 합니다.
건강 검진 / 방문
SECURGIN의 사용을 시작하거나 재개하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 취해야 하고 임신을 배제해야 합니다. 혈압을 측정하고 금기 사항에 따라 임상 검사를 수행해야 하며(섹션 4.3 참조) 경고(섹션 4.4 참조).
다른 CHC에 비해 SECURGIN과 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 요소 및 혈전증이 의심되는 경우 취해야 할 조치를 포함하여 정맥 또는 동맥 혈전증과 관련된 정보에 여성의 주의를 끄는 것이 중요합니다.
여성은 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 그 조언을 따를 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다. 검사의 빈도와 유형은 확립된 지침을 기반으로 해야 하며 개별 여성에 맞게 조정되어야 합니다.
여성은 호르몬 피임약이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
효과 감소
예를 들어, COC의 효능은 하나 이상의 정제의 섭취를 놓친 경우(섹션 4.2 섹션 "불규칙한 섭취" 참조), 위장 장애(섹션 4.2 섹션 "위장관 불만의 경우 권장 사항" 참조) 또는 병용 사용의 경우 감소할 수 있습니다. 기타 의약품(섹션 4.5 참조).
사이클 제어 감소
불규칙한 질 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)은 COC를 복용하는 동안 특히 치료 첫 달에 발생할 수 있으므로 불규칙한 질 출혈에 대한 평가는 4개월, 약 3회 치료 과정 동안 지속되는 안정기 이후에만 의미가 있습니다.
불규칙한 출혈이 지속되거나 이전의 규칙적인 주기 후에도 발생하면 비호르몬적 원인을 고려하고 악성 또는 임신을 배제하기 위해 적절한 진단 조치를 취해야 합니다. 여기에는 긁는 것이 포함될 수 있습니다.
일부 여성의 경우 무정제 기간 동안 금단 출혈이 발생하지 않을 수 있습니다. 섹션 4.2에 설명된 대로 COC를 복용했다면 여성이 임신했을 가능성은 낮습니다. 이러한 적응증에 따라 COC를 복용하지 않았거나 출혈이 발생하지 않은 경우 COC를 계속 복용하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용
경구 피임약과 다른 의약품 간의 상호 작용은 돌발성 출혈 및/또는 경구 피임약의 작동 실패로 이어질 수 있습니다. 문헌에서 다음과 같은 상호 작용이 보고되었습니다.
간 대사: 상호작용은 성호르몬의 제거를 증가시킬 수 있는 마이크로솜 효소를 유도하는 의약품(예: 히단토인, 바르비투레이트, 프리미돈, 보센탄, 카르바마제핀, 리팜피신, 리파부틴, 모다피닐 및 가능하게는 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바마토, 리토나풀빈 및 제품)과 상호작용할 수 있습니다. St. John's wort 포함). 잠재적인 유도제가 있는 HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르 및 넬피나비르) 및 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(예: 네비라핀 및 에파비렌즈)도 간 대사에 영향을 미칠 수 있습니다.
최대 효소 유도는 일반적으로 2-3주 후에만 발생하지만 약물 치료를 중단한 후에도 최소 4주 동안 지속될 수 있습니다.
암피실린, 테트라사이클린과 같은 항생제에서도 경구피임약의 효과가 나타나지 않는 것으로 보고되었으며, 이러한 효과의 기전은 아직 밝혀지지 않았다.
복합 경구 피임약을 복용하는 것 외에도 이러한 약물 중 하나 이상으로 치료를 받고 있는 여성은 일시적으로 차단 방법을 채택하거나 다른 피임 방법을 선택해야 합니다. 마이크로솜효소유도제제를 투여하는 경우 병용투여기간 및 투여중단 후 28일 동안은 복합경구피임제와 함께 차단법을 사용해야 한다. 마이크로솜 효소유도제로 장기간 치료하는 경우에는 다른 피임법을 고려해야 하며, 항생제 치료를 받고 있는 여성(리팜피신 및 그리세오풀빈은 마이크로솜 효소유도제로도 작용하는 약물은 제외)을 반드시 사용해야 한다. 항생제 치료 종료 후 최대 7일까지 배리어 방법.차단법을 사용하는 기간이 COC 팩 종료 후에도 계속되면 일반적인 무정제 간격을 준수하지 않고 다음 COC 팩을 시작해야 합니다.
경구 피임약은 다른 약물의 대사를 방해할 수 있습니다. 결과적으로, 혈장 및 조직 농도는 증가하거나(예: 사이클로스포린) 감소할 수 있습니다(예: 라모트리진).
참고: 잠재적인 상호 작용을 식별하기 위해 조합하여 복용하는 의약품의 처방 정보를 참조해야 합니다.
실험실 테스트
피임 스테로이드의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 매개변수, 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 분획 지질/지단백질의 매개변수와 같은 (수송) 단백질의 혈장 수준을 포함한 일부 실험실 테스트의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 포도당 대사, 응고 및 섬유소 용해 변화는 일반적으로 정상적인 실험실 값 범위 내에 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
SECURGIN은 임신 중에는 표시되지 않습니다. 이 약 투여 중 임신이 발생한 경우 투여를 중단해야 한다. 그러나 대부분의 역학 연구에서는 임신 전에 COC를 사용한 여성에게서 태어난 어린이의 선천적 기형 위험이 증가하지 않았으며, 임신 초기에 부주의하게 피임약을 복용한 경우 기형 유발 효과도 발견하지 못했습니다.
SECURGIN을 재개할 때 산후 기간에 증가된 혈전색전증 위험을 고려해야 합니다(섹션 4.2. 및 4.4 참조).
수유 시간
모유 수유는 COC의 영향을 받을 수 있습니다. COC는 모유의 양을 줄이고 구성을 변경할 수 있습니다. 따라서 COC의 사용은 모유 수유가 끝날 때까지 권장하지 않아야 합니다. 소량의 스테로이드, 피임약 및/또는 그 대사 산물은 다음으로 배설될 수 있습니다. 그러나 이것이 아기의 건강에 부정적인 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
모든 COC와 마찬가지로 질 출혈의 특성 변화가 특히 치료 첫 달에 발생할 수 있습니다. 이러한 변화에는 빈도(없음, 감소, 더 빈번하거나 지속), 강도(감소 또는 증가) 또는 출혈 기간의 변화가 포함될 수 있습니다.
일반적으로 SECURGIN 또는 복합경구피임제 사용자에게 보고된 제품과 관련될 수 있는 바람직하지 않은 영향은 아래 표에 나와 있습니다3
모든 이상반응은 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 나열됩니다. 흔함(≥1/100,
3 특정 이상 반응을 설명하는 데 가장 적합한 MedDRA 용어가 보고되었습니다. 동의어 또는 관련 조건이 보고되지 않습니다. 그럼에도 불구하고 그것들도 고려해야 합니다.
일부 이상반응에 대한 설명
심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전증 및 혈전색전성 사건의 위험 증가가 CHC 사용자에게서 관찰되었으며 이 위험은 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
다음도 보고되었습니다: 고혈압, 호르몬 의존성 종양(예: 간 종양, 유방암), 기미.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용으로 인한 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.
메스꺼움, 구토 및 여아의 경우 경미한 질 출혈과 같은 증상이 이러한 상황에서 발생할 수 있습니다.
해독제는 없으며 모든 치료는 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 전신 호르몬 피임약, 에스트로겐-프로게스토겐 고정 조합.
ATC 코드: G 03 AA 09.
COC의 효과는 다양한 요인의 상호 작용을 기반으로 합니다. 가장 중요한 것은 배란의 억제와 자궁경부 분비물의 변형입니다. 임신 위험으로부터 보호하는 것 외에도 COC는 부정적인 속성과 함께(섹션 4.4 및 섹션 4.8 참조) 채택할 피임 방법을 선택하는 데 유용할 수 있는 몇 가지 긍정적인 속성을 가지고 있습니다. 월경 주기가 더 규칙적이며 월경이 덜 고통스럽고 출혈이 덜한 경우가 많습니다. 이 후자의 상황은 철 결핍의 발병률 감소를 결정할 수 있습니다. 또한 고용량 복합 경구 피임약(50mcg ethinyl estradiol)을 사용하면 섬유낭성 유방 종양, 난소 낭종, 골반 염증성 질환, 자궁외 임신, 자궁내막암 및 난소암 위험이 감소한다는 증거가 있습니다. 이것이 저용량 복합 경구 피임약에도 적용되는지 여부는 아직 확인되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
데소게스트렐
흡수
경구 투여 후, 데소게스트렐은 신속하고 완전하게 흡수되어 에토노게스트렐로 전환됩니다. 최고 혈청 수준은 약 1.5시간 내에 도달합니다. 생체 이용률은 62-81%입니다.
분포
Etonogestrel은 혈청 알부민과 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 결합합니다. 총 혈청 약물 농도의 2-4%만이 유리 스테로이드로 존재하는 반면 40-70%는 "SHBG"에 특이적으로 결합합니다. SHBG에 결합하고 알부민에 결합된 분획의 감소 데소게스트렐의 겉보기 분포 부피는 1.5 l/kg입니다.
생체 변형
Etonogestrel은 알려진 스테로이드 대사 경로에 의해 완전히 대사되며 혈청 내 대사 제거 정도는 약 2ml/min/kg입니다. 에티닐에스트라디올의 병용 투여와 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
제거
etonogestrel의 혈청 수준은 이상 방식으로 감소합니다. 제거의 마지막 단계는 약 30시간의 반감기가 특징입니다. 데소게스트렐과 그 대사산물은 대략 6:4의 비율로 비뇨 및 담즙 경로를 통해 배설됩니다.
정지 상태
에토노게스트렐의 약동학은 에티닐에스트라디올에 의해 3배인 SHBG 수치에 의해 영향을 받습니다. 매일 투여 후 약물의 혈청 수치는 약 2-3배 증가하여 치료 주기의 후반부에 정상 상태에 도달합니다.
에티닐에스트라디올
흡수
경구 투여된 ethinylestradiol은 신속하고 완전하게 흡수됩니다.최고 혈청 수준은 1-2시간 내에 도달합니다.전신 접합 및 초회 통과 대사 후 절대 생체 이용률은 약 60%입니다.
분포
Ethinylestradiol은 주로 혈청 알부민(약 98.5%)과 결합하여 혈장 SHBG 농도의 증가를 유도하지만, 특이적으로는 크게 약 5 l/kg의 겉보기 분포 부피가 결정되었습니다.
생체 변형
Ethinylestradiol은 소장 점막과 간의 점막 수준에서 전신 접합의 대상이 됩니다. ethinylestradiol의 주요 대사 경로는 방향족 수산화이지만 광범위한 수산화 및 메틸화 대사 산물도 형성되며 유리 대사 산물로 존재하고 글루쿠로나이드 및 황산염과 결합됩니다. 대사 제거 정도는 약 5ml/min/kg입니다.
제거
에티닐에스트라디올의 혈청 수치는 이상 방식으로 감소합니다. 최종 제거 단계는 약 24시간의 반감기가 특징입니다. 변화되지 않은 약물은 배설되지 않고, 에티닐에스트라디올 대사산물은 4:6의 비율로 비뇨 및 담즙 경로를 통해 배설됩니다. 대사체 배설의 반감기는 약 1일입니다.
정지 상태
혈청 약물 수준이 단일 투여보다 30-40% 높을 때 3-4일 후에 정상 상태 농도에 도달합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에서는 COC를 권장량으로 복용했을 때 인체에 특별한 위험이 없음이 밝혀졌습니다. 이것은 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구의 결과입니다. 그러나 기억해야 합니다. 성 스테로이드는 특정 호르몬 의존 조직 및 종양의 성장.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
콜로이드무수실리카, 유당일수화물, 감자전분, 포비돈, 스테아르산, 알파토코페롤
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
얼지 마십시오. 빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / 알루미늄 물집, 알루미늄 향 주머니에 삽입. 팩 크기: 21, 3x21 및 6x21 정제.
각 물집에는 21개의 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - 피렌체 Sette Santi 3 경유.
오가논 라이선스
08.0 마케팅 승인 번호
21개의 정제 중 1개의 물집 - A.I.C. N. 027436017
21개 정제의 3개의 물집 - A.I.C. N. 027436029
21개 정제의 6개 물집 - A.I.C. N. 027436031
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인 날짜:
21개의 정제 중 1개의 물집: 1989년 4월 1일
21정의 3 물집: 2000년 3월 7일
21개 정제 6개 물집: 2002년 5월 18일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2016년 9월