유효 성분: 우로폴리트로핀
FOSTIMON 75 IU / 1 ml 분말 및 주사용 용제
FOSTIMON 150 IU / 1 ml 분말 및 주사용 용제
FOSTIMON 225 IU / 1 ml 분말 및 주사용 용제
FOSTIMON 300 IU / 1 ml 분말 및 주사용 용제
Fostimon을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
FOSTIMON은 사용하기 전에 액체(용제)에 녹이는 분말입니다. 피부 아래(피하) 또는 근육(근육 내)에 주사합니다.
이 분말에는 생식과 생식과 관련된 천연 호르몬인 "성선 자극 호르몬" 계열에 속하는 인간의 소변에서 얻은 "난포 자극 호르몬"(FSH)인 urofollitropin이 포함되어 있습니다. FOSTIMON에 함유된 urofollitropin은 고도로 정제되어 있습니다.
FOSTIMON 사용
- 여성의 경우, 배란을 촉진하거나 불임 치료 동안 다른 난포(따라서 다른 난자의 발달)를 촉진하기 위해;
- 불임 남성의 경우 정자 형성을 자극합니다.
FOSTIMON을 사용한 치료는 엄격한 의료 감독하에 수행되어야 합니다.
금기 사항 Fostimon을 사용해서는 안 되는 경우
FOSTIMON을 복용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 당신이 여자라면:
- 호르몬 장애(다낭성 난소 증후군)로 인한 것이 아니라 난소의 확대 또는 난소의 체액 주머니(난소 낭종);
- 출처를 알 수 없는 질 출혈;
- 난소 또는 자궁 또는 유방의 암;
- 시상 하부 또는 뇌하수체 암;
- 정상적인 임신을 불가능하게 만드는 병리학, 예를 들어. 난소 부전, 일부 유형의 생식 기관 기형 및 자궁 근종;
- 임신 또는 모유 수유;
- 돌이킬 수 없는 고환 손상(예: 원발성 고환 기능 부전)이 있는 남성인 경우.
사용시 주의사항 Fostimon을 복용하기 전에 알아야 할 사항
FOSTIMON으로 치료를 시작하기 전에 부부의 생식 능력을 적절하게 평가해야 합니다. 특히 다음 조건을 분석하여 다른 치료가 필요한지 결정해야 합니다.
- 갑상선 기능 저하(갑상선 기능 저하증) 또는 부신;
- 혈중 프로락틴이라는 높은 수치의 호르몬(고프로락틴혈증);
- 뇌하수체 (뇌에서 발견되는 샘) 또는 시상 하부 (뇌의 영역)의 종양.
이 약은 사람의 소변으로 제조됩니다. 감염이나 질병을 일으킬 수 있는 매개체의 전파 위험을 완전히 배제할 수는 없습니다. 이러한 위험은 처리 단계에서 적용되는 정제 공정에 의해 최소화됩니다. FOSTIMON 사용으로 인한 바이러스 감염 사례는 보고된 적이 없습니다.
FOSTIMON을 사용한 치료는 얼마나 많은 약을 얼마나 자주 사용할 것인지 결정하는 의사의 엄격한 감독 하에 수행되어야 합니다. 치료 중 의사는 초음파 모니터링 및/또는 에스트로겐 측정(여성의 경우) 및 정액 분석(남성의 경우)을 통해 반응을 평가합니다.
FOSTIMON에 대한 알레르기 반응에 대한 보고는 없지만 유사한 약에 알레르기가 있었던 적이 있다면 의사에게 알리십시오.
여성
난소과자극증후군
이 약은 난소 과자극 증후군 발병 위험을 높입니다. 이 상태는 모낭이 과도하게 발달하여 파열될 수 있는 큰 낭종으로 변할 때 발생합니다. 난소 과자극의 위험은 배란이 되지 않거나 권장된 치료를 밀접하게 따르는 환자에서 더 낮습니다. 그러나 최종 난자 성숙 약물(인간 융모막 성선 자극 호르몬, hCG 함유)을 사용하는 경우 이러한 위험이 증가합니다.
난소 과자극이 발생하는 경우 의사는 최소 4일 동안 hCG 요법을 사용하지 말고 성교를 피하거나 장벽 피임약을 사용하도록 조언할 것입니다.
다태임신
FOSTIMON을 사용하는 동안 자연 임신에 비해 다태 임신(대부분의 경우 쌍둥이)의 가능성이 더 큽니다. FOSTIMON을 권장 용량으로 사용하면 이러한 위험을 줄일 수 있습니다.
낙태
불임 문제가 있는 환자의 경우 유산 위험이 다른 여성보다 높습니다.
어린이들
이 약은 소아용으로 사용해서는 안됩니다.
상호 작용 Fostimon의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이것은 다음과 같은 약을 복용하는 경우 특히 중요합니다.
- 배란 촉진(hCG 및 클로미펜 등);
- 성호르몬 수치를 낮추고 배란을 멈춥니다(성선자극호르몬 분비 호르몬 작용제 또는 길항제 등).
FOSTIMON은 동일한 주사기에서 다른 약물과 혼합되어서는 안 됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 FOSTIMON을 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
FOSTIMON은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
FOSTIMON에는 유당이 들어 있습니다.
의사가 "일부 당류에 대한 불내증" 진단을 받은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다. 운동을 하는 사람들의 경우: 치료적 필요 없이 이 약을 사용하는 경우 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 항도핑 검사를 결정할 수 있습니다. ."
복용량, 투여 방법 및 시간 Fostimon 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
배란이 되지 않고 월경 주기가 불규칙하거나 없는 여성
치료는 월경 주기의 첫 7일 이내에 시작해야 합니다.
FOSTIMON의 일반적인 시작 용량은 75~150IU이며 1일 1회 주사하며 원하는 반응에 도달할 때까지 이 용량을 37.5~75IU씩 7일 또는 14일마다 증량할 수 있습니다.
의사가 4주 후에도 원하는 반응을 관찰하지 못하면 FOSTIMON 치료를 중단해야 합니다. 다음 주기에서 의사는 더 많은 양의 FOSTIMON을 제공할 것입니다.
적절한 반응이 얻어지면 난포의 성숙을 완료하기 위해 FOSTIMON 마지막 주사 후 24-48시간 후에 다른 약(hCG 최대 10,000 IU)을 처방받게 됩니다. 성교에 가장 좋은 날입니다. hCG 주사 당일과 그 다음날입니다.
신체가 과도하게 반응하면 치료를 중단하고 hCG를 투여하지 않습니다. 다음 주기에는 의사가 더 낮은 용량의 FOSTIMON을 투여합니다.
불임 치료(시험관 수정 및 기타 보조 생식 기술) 동안 수집할 다양한 난자의 발달을 위해 난소 자극이 필요한 여성
생리 중인 경우 주기의 2일 또는 3일에 치료를 시작합니다.
시작용량은 1일 1회 150~225IU이며, 반응에 따라 1일 최대 450IU까지 증량할 수 있다.
치료는 난자가 적절한 발달 정도에 도달할 때까지 계속되며, 의사는 이를 혈액 검사 및/또는 초음파로 확인할 것입니다.
원하는 반응이 얻어지면 난포의 성숙을 완료하기 위해 FOSTIMON의 마지막 주사 후 24-48시간 후에 다른 약(hCG 최대 10,000IU)을 처방받게 됩니다.
성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제를 사용하는 경우 이 약으로 치료를 시작한 후 약 2주 후에 FOSTIMON으로 치료를 시작해야 합니다. 모낭이 제대로 발달할 때까지 두 약을 모두 복용해야 합니다.
FOSTIMON의 통상적인 용량은 225IU이며, 1일 1회 7일간 투여하며, 이 용량은 난소의 반응에 따라 가감할 수 있다.
남자들
FOSTIMON의 일반적인 용량은 150 IU이며 주 3회 hCG와 병용 투여합니다. 이 두 약을 최소 4개월 동안 사용해야 합니다. 적절하게 반응하지 않으면 의사가 추가 18개월 동안 치료를 계속하기로 결정합니다.
투여 방법
FOSTIMON을 피부 아래(피하) 또는 근육(근육 내)에 주사하십시오.
바이알에 들어있는 분말을 포장 안의 미리 채워진 주사기에 들어있는 투명하고 무색의 액체(용매)로 녹여 사용 직전에 주입할 용액을 준비합니다. 대용량 주입을 방지하기 위해 미리 채워진 단일 주사기(용매 1ml)로 최대 5개의 분말 바이알을 용해할 수 있습니다.
각 바이알은 한 번만 사용하고 남은 용액은 폐기해야 합니다.
FOSTIMON을 투여하려면 이 패키지 전단지 끝에 있는 지침을 주의 깊게 읽고 따르십시오.
FOSTIMON 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 복용량을 잊었다는 것을 깨닫는 즉시 의사에게 알리십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Fostimon을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
FOSTIMON을 필요한 것보다 더 많이 복용하면 난소 과자극 증후군이 발생할 수 있습니다(섹션 4 참조). 이런 일이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
부작용 Fostimon의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 FOSTIMON은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 아래 나열된 가능한 부작용의 빈도는 다음 분류를 사용하여 정의됩니다.
- 매우 흔함: 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음
- 흔함: 100명 중 1명 이상 및 10명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음
- 흔하지 않음: 최대 1000명 중 1명 이상 및 100명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음
- 드물게: 10,000명 중 1명 이상 및 1,000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 매우 드물게: 10,000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음
심각한 부작용
난소과자극증후군
FOSTIMON을 사용하는 여성에서 난소의 과도한 자극(난소 과자극 증후군)이 발생할 수 있으며 파열될 수 있는 큰 낭종이 형성될 수 있습니다. 이 병리의 첫 번째 증상은 메스꺼움, 구토 및 체중 증가를 동반하는 하복부 통증(일반적인 부작용) 심한 경우에는 소변 생성 감소, 호흡 곤란 및/또는 나타날 수 있습니다. 위와 가슴(흔하지 않은 부작용).
난소 과자극 증후군의 드문 합병증에는 혈관의 혈전 형성(혈전색전증)이 포함되며, 이는 흉통, 숨가쁨, 뇌졸중 또는 심장마비를 유발할 수 있습니다.
위의 반응 중 하나라도 발견되면 FOSTIMON 및/또는 hCG 치료 중단 여부를 결정할 의사에게 즉시 연락하십시오.
매우 드물게 응고 문제(혈전색전증)도 난소 과자극 증후군과 독립적으로 발생할 수 있습니다.
기타 부작용
매우 흔한 부작용
- 통증, 발적, 피부의 작은 반점, 부종과 같은 주사 부위의 국소 반응.
- 두통.
일반적인 부작용
- 발열, 관절통
- 유방 확대(여성형 유방), 여드름, 체중 증가(남성).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 약을 보관하십시오.
라벨에 기재된 유통기한 이후에는 FOSTIMON을 사용하지 마십시오.
조제 후 즉시 FOSTIMON을 복용하십시오.
솔루션이 명확하지 않은 경우 FOSTIMON을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
FOSTIMON이 포함하는 것
활성 성분은 urofollitropin, 난포 자극 호르몬(FSH), 비뇨기, 인간, 고도로 정제된 것입니다.
부형제는 다음과 같습니다.
- 분말이 들어있는 바이알: 유당
- 미리 채워진 솔벤트 주사기: 주사용수, 염화나트륨.
75, 150, 225, 300 IU의 각 용기에는 75, 150, 225, 300 IU의 urofollitropin 분말이 들어 있습니다.
미리 채워진 각 주사기에는 1ml의 용매가 들어 있습니다.
FOSTIMON의 외관 및 팩 내용물 설명
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IU/1 ml는 다음을 포함하는 팩으로 제공됩니다.
각 주사기에는 2개의 바늘이 제공됩니다: 녹색 캡이 있는 21 게이지(주사할 용액 재구성 및 근육내 투여용) 및 회색 캡이 있는 27 게이지 바늘(피하 투여용).
FOSTIMON 사전 충전 주사기 사용 지침
손을 철저히 씻으십시오. 액세서리가 깨끗하고 깨끗한 표면에 놓여 있는지 확인하십시오.
표면에 다음 도구를 놓습니다.
- 알코올 와이프 2개(패키지에 포함되지 않음);
- FOSTIMON 분말이 들어 있는 바이알 1개;
- 솔벤트로 미리 채워진 주사기 1개(투명하고 무색 액체);
- 2개의 바늘: 21 게이지(녹색 캡) 및 27 게이지(회색 캡).
- 준비
미리 채워진 주사기에서 캡을 제거합니다. 용액 재구성에 적합한 21게이지 바늘(녹색 캡)을 삽입하고 바늘에 닿지 않도록 주의하고 바늘이 물체에 닿지 않도록 주의하면서 표면에 주사기를 놓습니다.
- 솔루션 재구성
- 분말이 들어 있는 바이알의 마개에 있는 플라스틱 덮개를 제거합니다. 알코올 면봉으로 캡 표면을 청소하십시오.
- 고무 마개를 통해 바이알에 용매를 천천히 주입하십시오.
- 분말을 완전히 녹이기 위해 바이알을 천천히 돌립니다(주사기를 제거하지 않고). 거품이 생기지 않도록 흔들지 마십시오. 용액이 맑지 않거나 입자가 포함되어 있으면 폐기해야 합니다.
- 분말이 용해된 후(즉시 발생해야 함) 바이알을 거꾸로 뒤집고 용액을 천천히 주사기로 끌어옵니다.
1회 주사를 위해 FOSTIMON 분말 바이알을 두 개 이상 처방받은 경우 용액(FOSTIMON의 첫 번째 희석액)을 다시 주사기에 넣고 두 번째 분말 바이알에 주입할 수 있습니다. 총 최대 5개의 분말 바이알까지 작업을 반복할 수 있습니다.
- 관리
FOSTIMON을 근육 주사(근육 주사)로 투여하려는 경우 바늘을 교체할 필요가 없습니다.
피하(피하)에 FOSTIMON을 투여하려면 재구성에 사용한 바늘을 버리고 피하 투여에 적합한 27게이지 바늘(회색 캡)로 교체해야 합니다. 의사가 주사할 위치(예: 배, 허벅지 앞)를 알려줄 것입니다.
안전성 확인 : 투여 전 주사기 바늘을 위쪽으로 향하게 하여 수직으로 주사기를 잡고 기포를 제거하고 위쪽에 기포가 모일 때까지 가볍게 두드린 후 주사기 플런저를 살짝 눌러 액체가 나타날 때까지 공기를 빼냅니다. 바늘 끝.
준비 후 즉시 용액을 주입하십시오.
피부 자극을 최소화하려면 매일 다른 주사 부위를 선택하십시오.
알코올 면봉으로 주사 부위를 청소하십시오. 주사하고자 하는 부위를 손가락으로 단단히 잡고 45°~90°의 각도로 바늘을 화살표 모양으로 삽입합니다.
FOSTIMON은 정맥에 직접 투여해서는 안 됩니다. 이 가능성을 배제하려면 플런저를 당겨 혈액을 확인하십시오. 이 경우 주사기를 제거하고 다른 부위에서 작업을 반복하십시오.
플런저를 천천히 눌러 모든 용액을 피하 또는 근육내 주입합니다.
즉시 바늘을 제거하고 알코올 면봉으로 원을 그리며 주사 부위를 청소하십시오.
주사가 완료되면 사용한 바늘과 빈 잔은 안전한 상태로, 가급적이면 날카로운 물건 통에 즉시 버리십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FOSTIMON 분말 및 주사용 용매
02.0 질적 및 양적 구성
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
urofollitropin, 인간 요로 여포 자극 호르몬(FSH)에 해당하는 고순도.
75, 150, 225, 300의 각 바이알에는 75IU, 150IU, 225IU, 300IU urofollitropin 분말이 들어 있습니다.
효과가 알려진 부형제: 유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 용액용 분말 및 용제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
여성 불임
다낭성 난소 증후군 환자에서 융모막 성선 자극 호르몬과 관련된 배란 유도; 난포기 장애로 인한 무월경 또는 무배란 상태; 증가된 LH/FSH 비율과 관련된 다른 불임 상태.
FOSTIMON은 체외 수정 프로그램(IVF) 및 기타 보조 생식 기술(IVF-GIFT-ZIFT)에서 배란 유도를 받고 있는 여성의 다발성 난포 발달 자극에 사용됩니다.
남성 불임
인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)과 관련하여 성선기능저하증이 있는 남성의 정자형성 유도.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
복용량과 치료 기간은 개별 환자의 필요에 따라 의사가 맞춤화해야 합니다.
권장 복용량 요법은 각 치료 적응증과 관련하여 아래에 나와 있습니다.
희소월경 또는 무월경을 동반한 시상하부-뇌하수체 기능 장애가 있는 여성
치료의 목표는 융모막 성선 자극 호르몬(chorionic gonadotropin, hCG) 투여 후 배란될 단일 Graafian 난포의 성숙을 자극하는 것입니다.
치료는 월경 주기의 첫 7일 이내에 시작해야 하며 매일 주사로 투여할 수 있습니다. 용법은 난포 크기에 대한 초음파 연구 및/또는 에스트로겐 측정을 통해 평가되어야 하는 개별 반응을 기반으로 사례별로 조정되어야 합니다.
FOSTIMON 75-150 IU를 매일 투여하여 치료를 시작하고 적절하지만 과도하지 않은 반응을 얻기 위해 7일 또는 14일 간격으로 37.5 IU(최대 75 IU)까지 증량 또는 감소할 수 있습니다.
환자가 치료 4주 후에도 적절하게 반응하지 않으면 치료 과정을 중단해야 합니다.
최적의 반응에 도달하면 마지막 FOSTIMON 주사 후 24~48시간 후에 최대 10,000IU hCG를 투여해야 합니다.
환자는 hCG 투여 당일과 그 다음날 모두 생식을 위한 성교를 하는 것이 바람직합니다.
과도한 반응이 얻어지면 치료를 중단하고 hCG 투여를 중단해야 합니다(섹션 4.4 참조). 다음 과정에서는 더 낮은 용량으로 치료를 재개해야 합니다.
체외 수정(IVF) 프로그램 및 기타 보조 생식 기술을 위한 과배란 자극
주기의 2일 또는 3일부터 시작하여 하루에 150 - 225 IU의 FOSTIMON을 투여하십시오.
그런 다음 에스트로겐 농도 모니터링 및/또는 초음파 검사에 의해 평가된 적절한 난포 발달이 달성될 때까지 개별 반응에 따라 하루 최대 450IU까지 용량을 조정할 수 있습니다.
최종 난포 성숙을 유도하기 위해 FOSTIMON 마지막 주사 후 24~48시간에 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 최대 10,000IU까지 단일 용량으로 투여해야 합니다.
일반적으로 내인성 LH 피크를 억제하고 그것의 강장제 분비를 제어하기 위해 GnRH 작용제 약물로 하향 조절이 발생합니다.
가장 일반적인 치료 계획은 GnRH 작용제로 치료 시작 후 약 2주 후에 FOSTIMON을 사용하는 것입니다. 두 치료 모두 적절한 난포 발달에 도달할 때까지 계속됩니다.
표시 계획은 다음과 같을 수 있습니다: 처음 7일 동안 225IU의 FOSTIMON(s.c. 또는 i.m.), 그 후 난소 반응에 따라 용량 조정.
성선기능저하증이 있는 남성
전처리: hCG 2,000IU i.m. 또는 s.c. 혈청 테스토스테론 수치가 정상화될 때까지 일주일에 두 번(피험자에게 맞춤화 가능).
치료: FOSTIMON 150 IU, 바이알 i.m 또는 s.c. 주 3회 hCG 2,000 IU i.m. 또는 s.c. 치료 반응이 없는 경우 처방 전문가의 재량에 따라 4개월 동안 주 2회(또는 혈청 테스토스테론 수치를 정상화하는 데 필요한 용량으로), 결국 최대 18개월까지 계속됩니다.
투여 방법
FOSTIMON은 근육 내 또는 피하 주사에 사용할 수 있습니다.
주입할 용액은 사용 직전에 포장에 부착된 용제를 이용하여 동결건조물을 녹여 준비해야 합니다.
FOSTIMON은 재구성 직후에 투여해야 합니다.
다량의 주입을 피하기 위해 최대 5개의 제품 바이알을 1ml의 용매에 용해시킬 수 있습니다.
투여 전 의약품의 재구성 및 희석에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
여자에서
FOSTIMON은 임신 및 수유, 난소 비대 또는 다낭성 난소 증후군과 관련이 없는 낭종, 원인 불명의 부인과 출혈, 난소, 자궁 및 유방 암종, 시상하부 및 뇌하수체 종양의 경우 금기입니다.
FOSTIMON은 다음과 같은 이유로 효과적인 반응을 얻을 수 없는 경우에도 여성에게 금기입니다. 임신과 양립할 수 없는 생식 기관의 기형, 임신과 양립할 수 없는 자궁 근종.
"남자에서
FOSTIMON은 원발성 고환 부전과 같이 효과적인 반응을 얻을 수 없는 남성에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
FOSTIMON은 주사 부위에 국소 반응을 일으킬 수 있습니다.
인간의 소변에서 추출한 성선 자극 호르몬의 투여와 관련된 바이러스 오염 사례는 보고되지 않았지만 알려지거나 알려지지 않은 병원체의 전파 위험을 완전히 배제할 수는 없습니다.
여성
FOSTIMON 치료를 시작하기 전에 부부의 불임을 충분히 평가하고 임신에 대한 금기 사항을 평가해야 하며 특히 갑상선 기능 저하증, 부신피질 기능 부전, 프로락틴 과다혈증, 시상하부 종양 또는 뇌하수체의 존재 여부를 검사하고 적절하게 치료해야 합니다.
FOSTIMON의 권장 용량을 준수하면 난소 과자극의 위험이 최소화되지만 과자극 및 다중 배란의 가능성을 고려하고 치료 중에 모니터링해야 합니다.
이 증후군은 쉽게 파열될 수 있는 큰 낭종을 특징으로 하는 심각한 임상 사건이 될 수 있습니다.
배란을 유도하기 위해 hCG를 투여하지 않으면 과도한 에스트로겐 반응으로 인한 심각한 과자극을 피할 수 있습니다. 이러한 경우 hCG를 투여하지 않고 환자에게 최소 4일 동안 성교를 삼가도록 조언하는 것이 좋습니다.
과배란을 겪은 환자는 과도한 에스트로겐 반응과 다발성 난포 발달로 인해 과자극의 위험이 증가합니다. 배란 전에 모든 난포를 흡인하면 과자극의 발생을 줄일 수 있습니다.
보조 생식 기술 사용 후 다태 임신의 위험은 이식된 난모세포/배아의 수와 관련이 있습니다. 다른 환자의 경우 FOSTIMON 및 배란을 자극하는 다른 제품에 의해 다태 출산 및 임신의 발생률이 증가합니다. 그러나 다중 개념의 대부분은 쌍둥이입니다.
유산 비율은 정상 인구보다 높지만 다른 출산 문제가 있는 여성에게서 발견되는 비율과 비슷합니다. 과배란을 겪지 않은 환자에서 초음파로 볼 수 있는 하나 이상의 우성 난포와 관련하여 더 작은 이차 난포의 존재 가능성은 더 높은 과자극 발생률과 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
남자들
내인성 FSH의 상승된 수준은 원발성 고환 부전을 나타냅니다. 이러한 환자는 FOSTIMON/hCG 요법에 반응하지 않습니다.
정액 분석은 반응을 평가하기 위해 치료 시작 후 4-6개월에 권장됩니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. Lapp 락타아제 결핍으로 인한 갈락토오스혈증과 같이 갈락토오스 불내성의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
입증되지는 않았지만 유당 불내성이 의심되는 알레르기 유형 반응이 드물게 보고되었습니다.민감한 환자에게 투여할 때 유당의 가능한 영향을 고려하는 것이 중요합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
FOSTIMON으로 치료하는 동안 유의미한 부작용이 보고되지 않았습니다. FOSTIMON과 다른 배란 자극제를 병용하면 난포 반응이 향상될 수 있는 반면, GnRH 작용제를 병용하면 뇌하수체 탈감작을 유발할 수 있으므로 적절한 반응을 얻기 위해 FOSTIMON의 용량을 증량해야 할 수 있습니다. 난소.
FOSTIMON과 다른 약물 사이에 비호환성이 보고된 바 없습니다.
FOSTIMON은 동일한 주사기에서 다른 약물과 혼합되어서는 안 됩니다.
04.6 임신과 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 FOSTIMON을 투여해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
주의력과 각성 상태 및 일반적인 정신신체적 능력은 FOSTIMON 투여에 의해 변경되지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 MedDRA 기관 등급 체계 및 빈도에 따라 아래에 분류됩니다. 사용된 빈도 범주는 매우 일반적(≥1/10), 일반(≥1/100 및
여성
남자들
경증 또는 중등도의 난소 과자극 증후군(OHSS)은 일반적인 보고이며 난소 자극 절차의 고유한 위험으로 간주되어야 합니다.
난소 과자극의 첫 번째 증상은 때때로 메스꺼움 및 구토와 함께 하복부 통증입니다. 심한 경우에는 난소가 뚜렷하게 비대해진 난소 과자극 증후군이 복부나 가슴에 체액 축적과 체중 증가를 동반할 수 있으며 드물게 발생할 수 있는 보다 심각한 혈전색전성 합병증을 동반할 수 있습니다. 증후군.
이러한 경우에는 신중한 건강 검진이 권장됩니다. 또한 FOSTIMON 치료를 중단하고 hCG 치료를 중단해야 합니다.
다태 임신의 발생률은 FOSTIMON과 배란 촉진에 사용되는 다른 약물에 의해 증가합니다. 다태 임신의 대부분은 쌍둥이로 밝혀졌습니다. 수정 시험관 내 그것은 이식된 배아의 수와 관련이 있습니다.
드문 경우지만 메노트로핀/융모막 성선 자극 호르몬 치료는 FOSTIMON/hCG 치료 중에 발생할 수 있는 동맥 혈전색전증 현상을 동반했습니다.
유산의 빈도는 다른 불임 문제가 있는 환자에서 볼 수 있는 것과 비슷합니다. 이전에 난관 질환이 있는 환자의 경우 자궁외 임신이 발생할 가능성이 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
FOSTIMON의 과량투여 효과는 설명되지 않았습니다. 그러나 난소 과자극 증후군은 섹션 4.4에 설명된 대로 발생할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 성선 자극 호르몬 및 기타 배란 자극제: urofollitropin.
ATC 코드: G03GA04 - 성선 자극 호르몬.
여성: FOSTIMON은 인간의 폐경 후 생식선 자극 호르몬(hMG)에서 시작하여 고순도 난포 자극 활성(FSH) 호르몬인 유로필로트로핀을 함유하고 있습니다.
FSH의 비경구 투여의 주요 효과는 성숙한 그라피 난포의 발달입니다.
남자들: FOSTIMON은 최소 4개월 동안 hCG와 병용투여 시 FSH 결핍 남성에서 정자형성을 유도합니다.
05.2 약동학적 특성
단일 IM 관리 후. 건강한 지원자의 urofollitropin 150IU 중 FSH 피크는 10 ± 4시간 내에 도달합니다. FSH의 4 ± 2 IU/l 증가는 기준 값에서 얻습니다. 150IU urofollitropin 투여 후 72시간이 지난 후에도 혈청 FSH 수치는 여전히 기준치보다 상당히 높습니다.
제거 반감기는 약 30-40시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 독성 및 내약성 연구에서는 주목할만한 효과가 나타나지 않았습니다.
쥐와 쥐에 대한 급성 독성 시험에서는 1500IU/kg 이상의 urofollitropin 용량이 사용되었고, 쥐와 원숭이에 대해 수행된 아급성 독성 연구에서는 13주 동안 100IU/kg/day까지의 용량이 사용되었습니다. 돌연변이 연구에서 urofollitropin은 돌연변이 활성을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
바이알의 동결 건조 분말에는 유당이 포함되어 있습니다.
각 1ml 바이알/미리 채워진 주사기에는 다음이 포함되어 있습니다. 식염수.
06.2 비호환성
FOSTIMON과 화학적 비혼화성은 없으나 동일한 주사기에 다른 약물과 혼합하여 사용하지 않는 것이 좋습니다.
06.3 유효기간
24개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
FOSTIMON은 다음 패키지로 제공됩니다.
FOSTIMON 75 IU / 1 ml 분말 및 주사용 용매:
§ 75IU 분말 1병 + 용매 1병의 팩;
§ 75IU 분말 바이알 1개 + 미리 채워진 용매 주사기 1개 팩. 2개의 관련 바늘;
§ 75IU 분말 바이알 5개 + 용제 5앰플 팩;
§ 75IU 분말 바이알 5개 + 미리 채워진 솔벤트 주사기 5개 팩. 2개의 관련 바늘;
§ 75IU 분말 10병 + 용매 10앰플 팩;
§ 75IU 분말 바이알 10개 + 미리 채워진 용매 주사기 10개 팩. 2개의 관련 바늘.
FOSTIMON 150 IU / 1 ml 분말 및 주사용 용매:
§ 150IU 분말 1병 + 용매 1병의 팩;
§ 150IU 분말 바이알 1개 + 미리 채워진 솔벤트 주사기 1개 팩. 2개의 관련 바늘;
§ 150IU 분말 5병 + 용제 5앰플 팩;
§ 150IU 분말 바이알 5개 + 미리 채워진 용제 주사기 5개 팩. 2개의 관련 바늘;
§ 150IU 분말 10병 + 용매 10앰플 팩;
§ 150IU 분말 바이알 10개 + 미리 채워진 용매 주사기 10개 팩. 2개의 관련 바늘.
FOSTIMON 225 IU / 1 ml 분말 및 주사용 용매:
§ 225IU 분말 바이알 1개 + 미리 채워진 솔벤트 주사기 1개 팩. 2개의 관련 바늘;
§ 225IU 분말 바이알 5개 + 미리 채워진 용제 주사기 5개 팩. 2개의 관련 바늘;
§ 225IU 분말 바이알 10개 + 미리 채워진 솔벤트 주사기 10개 팩. 2개의 관련 바늘.
FOSTIMON 300 IU / 1 ml 분말 및 주사용 용매:
§ 300IU 분말 바이알 1개 + 미리 채워진 솔벤트 주사기 1개 팩. 2개의 관련 바늘;
§ 300IU 분말 바이알 5개 + 미리 채워진 용매 주사기 5개 팩. 2개의 관련 바늘;
§ 300IU 분말 바이알 10개 + 미리 채워진 솔벤트 주사기 10개 팩. 2개의 관련 바늘.
컨테이너:
바이알 "플립오프" 플라스틱 커버가 있는 알루미늄 링 너트로 보호되는 엘라스토머 소재 캡이 있는 클래스 I 유리.
바이알 클래스 I 유리에서.
미리 채워진 주사기 엘라스토머 재질의 캡이 있는 팁이 있는 클래스 I 유리, 엘라스토머 재질의 피스톤 씰 및 백스톱 장치가 장착되어 있습니다.
사전 충전된 각 주사기에는 다음 바늘이 제공됩니다.
§ 주사할 용액의 재구성 및 근육내 투여를 위한 녹색 캡이 있는 21 게이지 바늘(0.8 mm x 40 mm);
§ 피하 투여용 회색 캡이 있는 27 게이지 바늘(0.4mm x 12mm).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
주사기 벽에 부착된 후 FSH의 손실 가능성을 피하기 위해 재구성 직후 FOSTIMON을 투여해야 합니다. 그러나 발생할 수 있는 분산 정도는 임상적 유효성에 필요한 용량에 큰 영향을 미치지 않습니다.
솔루션 재구성 지침
1. 준비
각 바이알은 일회용이며 일회용입니다. 이 약은 깨끗한 표면에서 작업하고 손을 철저히 씻은 후 무균 상태에서 재구성해야 합니다.
바이알의 용매: 주사기로 바이알에 들어있는 용매를 빼냅니다.
미리 채워진 주사기의 용매: 프리필드시린지의 캡을 제거합니다. 용액 재구성에 적합한 21게이지 바늘(녹색 캡)을 삽입합니다.
2. 용액의 재구성
• 동결건조 분말 바이알에서 플립오프 뚜껑을 제거합니다.
• 솔벤트를 엘라스토머 씰을 통해 바이알에 주입합니다.
• 바이알을 천천히 돌려 분말을 녹입니다.
• 분말이 완전히 용해되면(보통 즉시 발생) 주사기로 용액을 채웁니다. 솔루션은 명확하고 투명해야 합니다.
3. 관리
필요한 경우 재구성에 사용한 바늘을 버리고 적절한 투여 바늘을 삽입합니다.
처분
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 마케팅 승인 번호
FOSTIMON 75 IU / 1 ml 분말 및 주사용 용매:
§ 바이알 1개 + 앰플 1개 팩 AIC: 032921013
§ 바이알 1개 + 미리 채워진 주사기 1개 팩 AIC: 032921076
§ 바이알 5개 + 바이알 5개 팩 AIC: 032921037
§ 바이알 5개 + 미리 채워진 주사기 5개 팩 AIC: 032921088
§ 10 바이알 + 10 바이알 AIC: 032921049
§ 바이알 10개 + 미리 채워진 주사기 10개 상자 AIC: 032921090
FOSTIMON 150 IU / 1 ml 분말 및 주사용 용매:
§ 바이알 1개 + 앰플 1개 팩 AIC: 032921025
§ 바이알 1개 + 미리 채워진 주사기 1개 팩 AIC: 032921102
§ 바이알 5개 + 바이알 5개 팩 AIC: 032921052
§ 바이알 5개 + 미리 채워진 주사기 5개 팩 AIC: 032921114
§ 10 바이알 + 10 바이알 AIC: 032921064
§ 바이알 10개 + 미리 채워진 주사기 10개 상자 AIC: 032921126
FOSTIMON 225 IU / 1 ml 분말 및 주사용 용매:
§ 바이알 1개 + 미리 채워진 주사기 1개 팩 AIC: 032921138
§ 바이알 5개 + 미리 채워진 주사기 5개 팩 AIC: 032921140
§ 바이알 10개 + 미리 채워진 주사기 10개 상자 AIC: 032921153
FOSTIMON 300 IU / 1 ml 분말 및 주사용 용매:
§ 바이알 1개 + 미리 채워진 주사기 1개 팩 AIC: 032921165
§ 바이알 5개 + 미리 채워진 주사기 5개 팩 AIC: 032921177
§ 바이알 10개 + 미리 채워진 주사기 10개 상자 AIC: 032921189
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
FOSTIMON 75 IU / 1 ml 분말 및 주사용 용매:
§ 1 바이알 + 1 앰플의 팩 크기 2008년 12월
§ 바이알 1개 + 미리 채워진 주사기 1개의 팩 크기 2014년 1월
§ 5 바이알 + 5 바이알 팩 2008년 12월
§ 바이알 5개 + 미리 채워진 주사기 5개 팩 2014년 1월
§ 10 바이알 + 10 바이알의 상자 12/2008
§ 10개의 바이알 + 10개의 미리 채워진 주사기 상자 2014년 1월
FOSTIMON 150 IU / 1 ml 분말 및 주사용 용매:
§ 1 바이알 + 1 앰플의 팩 크기 2008년 12월
§ 바이알 1개 + 미리 채워진 주사기 1개의 팩 크기 2014년 1월
§ 5개 바이알 + 5개 바이알 팩 2008년 12월
§ 바이알 5개 + 미리 채워진 주사기 5개 팩 2014년 1월
§ 10 바이알 + 10 바이알 2008년 12월의 상자
§ 10개의 바이알 + 10개의 미리 채워진 주사기 상자 2014년 1월
FOSTIMON 225 IU / 1 ml 분말 및 주사용 용매:
§ 바이알 1개 + 미리 채워진 주사기 1개의 팩 크기 2014년 11월
§ 바이알 5개 + 미리 채워진 주사기 5개 팩 2014년 11월
§ 10개의 바이알 + 10개의 미리 채워진 주사기 상자 2014년 11월
FOSTIMON 300 IU / 1 ml 분말 및 주사용 용매:
§ 바이알 1개 + 미리 채워진 주사기 1개의 팩 크기 2014년 11월
§ 바이알 5개 + 미리 채워진 주사기 5개 팩 2014년 11월
§ 10개의 바이알 + 10개의 미리 채워진 주사기 상자 2014년 11월
10.0 텍스트 개정일
12/2015