유효 성분: 살부타몰
VENTOLIN 100 mcg 흡입용 가압 현탁액
Ventolin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- VENTOLIN 2 mg 발포성 정제
- 벤톨린 2 mg / 10 ml 시럽
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml 주사 용액, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml 주사 용액
- VENTOLIN 100 mcg 흡입용 가압 현탁액
벤톨린을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
폐쇄성 호흡기 증후군 치료제 - 흡입 아드레날린제 - b2-아드레날린 수용체의 선택적 작용제
치료 적응증
Ventolin은 기관지 천식, 천식 성분이 있는 폐쇄성 기관지병증의 치료에 사용됩니다.
Ventolin은 성인, 청소년 및 4세에서 11세 사이의 어린이에게 표시됩니다.
Salbutamol은 기관지 경련 치료에 사용되는 선택적 베타2 아드레날린 작용제입니다. 천식, 만성 기관지염 및 가역성 폐기종과 같은 폐쇄성 기도 질환에서 단기간(4시간) 기관지 확장을 제공합니다.
Ventolin을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
Ventolin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
심한 천식 환자는 지속적인 증상과 빈번한 악화를 나타냅니다. 폐 기능이 감소하고 PEF 값(최대 호기 유량)이 정상의 60% 미만이고 변동성이 30%보다 높습니다.
일반적으로 이러한 값은 기관지 확장제를 복용한 후 완전히 정상화되지 않습니다.
기관지 확장제는 지속성 천식 환자의 단독 또는 일차 치료제가 되어서는 안 되며, 살부타몰에 반응하지 않는 지속성 천식 환자의 경우 조절을 달성하고 유지하기 위해 흡입용 코르티코스테로이드 치료가 권장됩니다.
따라서 이러한 환자는 고용량 흡입 스테로이드 요법(예: 하루에 1mg 이상의 베클로메타손 디프로피오네이트) 또는 경구 투여가 필요합니다.
일단 기본적인 스테로이드 요법이 확립되면, 살부타몰은 중증 천식 악화의 치료에 필수적인 치료 개입입니다.
완전히 또는 신속하게 만족스럽지 않은 반응이 관찰되면 즉시 주치의에게 진료를 의뢰하거나 긴급 치료를 받아야 합니다.
Salbutamol은 빠른 작용 개시(5분 이내)와 단기 기관지 확장(4시간)을 나타냅니다.
Ventolin은 특히 경증, 중등도 또는 중증 천식의 급성 발작 치료에 사용됩니다. 그러나 그것의 사용은 흡입용 코르티코스테로이드 요법의 도입이나 규칙적인 사용을 지연시키지 않아야 합니다.
천식 치료는 일반적으로 질병의 중증도에 맞게 조정된 치료 계획의 틀 내에서 수행되어야 합니다. 치료에 대한 환자의 반응은 임상적으로 그리고 폐 기능 검사에 의해 확인되어야 합니다.
작용 시간이 짧은 흡입성 기관지 확장제, 특히 증상 조절을 위해 베타 2 작용제에 더 자주 의지해야 할 필요성은 천식 조절의 악화를 나타냅니다. 이 경우 환자의 치료 계획을 수정해야 합니다.
천식의 갑작스럽고 점진적인 악화는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으므로 코르티코스테로이드로 치료를 시작하거나 용량을 늘리는 것을 고려해야 합니다.
위험이 있는 것으로 간주되는 환자의 경우 의사가 일일 최대 유량 모니터링을 권장할 수 있습니다.
살부타몰로 치료를 시작하기 전에 심장병이나 협심증이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
관상동맥질환, 부정맥, 동맥고혈압 등의 질환이 있는 환자 및 녹내장, 갑상선기능항진증, 갑상선중독증, 갈색세포종, 당뇨병 환자에게는 절대적으로 필요한 경우에만 이 약을 사용하여야 한다.
심한 저칼륨혈증도 베타2 작용제 치료 후 나타날 수 있으며, 특히 비경구 투여 및 분무에 의한 경우입니다.
이 효과는 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제 및 저산소증과의 병용 치료에 의해 강화될 수 있으므로 급성 중증 천식의 경우 특별한 주의가 필요합니다. 이러한 상황에서는 정기적으로 혈청 칼륨 수치를 확인하는 것이 좋습니다("상호작용" 섹션 참조).
습관적 유효량의 효과가 3시간 미만 지속되는 경우에는 주치의에게 연락하여 필요한 치료적 처치를 하는 것이 바람직하며, 환자가 채택한 흡입법의 정확성을 확인하여 전달을 확실히 하여야 한다. 폐에서 최적의 약물 전달을 보장하기 위해 흡기와 동기화됩니다.
교감신경 흥분제는 그 효과에 특히 민감한 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
중증 또는 불안정 천식 환자의 경우 기관지 확장제가 유일한 또는 일차 치료제가 되어서는 안 됩니다.
중증 천식은 폐기능 검사를 포함한 정기적인 의학적 추적 관찰이 필요합니다. 이러한 환자는 심각한 발작과 사망의 위험이 있기 때문입니다.
의사는 흡입 및/또는 경구 스테로이드의 최대 권장 용량에 대한 필요성을 고려해야 합니다. 다른 흡입 약물과 마찬가지로 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있으며 흡입 직후 쌕쌕거림이 증가합니다.
이런 일이 발생하면 즉시 다른 벤톨린 제제나 다른 속효성 기관지 확장제를 복용하십시오(가능한 경우). Ventolin 요법을 즉시 중단하고 필요한 경우 계속 사용하기 위해 대체 요법을 시행하십시오.
Ventolin의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
원칙적으로 벤톨린과 프로프라놀롤과 같은 비선택적 베타차단제는 동시에 처방해서는 안 된다.
Ventolin은 모노아민 산화효소 억제제(항-MAO 약물)를 투여받는 환자에게 금기 사항이 아닙니다. 삼환계 항우울제와 디곡신 요법을 받는 환자는 심혈관계 영향이 증가할 위험이 있습니다.
심각한 저칼륨혈증도 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제와 베타2 작용제를 병용 투여하면 발생할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
비옥
인간의 생식 능력에 대한 살부타몰의 영향에 대한 정보는 없습니다. 동물의 생식능력에 대한 부작용은 없었습니다.
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중에 살부타몰을 복용한 환자에서 약물에 노출되지 않은 집단에서 보고된 것과 유사한 선천적 기형의 비율이 보고되었지만, 산모에 대한 이점이 다음보다 큰 경우를 제외하고는 임신 중 이 약의 사용을 권장하지 않습니다. 태아에 대한 가능한 위험.
임신
살부타몰은 아마도 모유로 분비될 수 있으므로 예측 가능한 이점이 잠재적 위험을 초과하지 않는 한 수유부에게 사용하지 않는 것이 좋습니다. 모유에 있는 살부타몰이 신생아에게 유해한 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 보고되지 않았습니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Ventolin 사용 방법: 복용량
Ventolin은 흡입으로만 투여해야 합니다.
베타2 작용제의 필요성 증가는 천식 상태의 악화를 나타낼 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 환자의 치료 계획에 대한 검토가 필요할 수 있으며 코르티코스테로이드 병용 요법의 필요성을 고려해야 합니다.
움직임의 조정이 잘 되지 않는 환자의 경우 적절한 스페이서 장치를 사용할 수 있습니다.
고용량에서는 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있으므로 투여량과 투여 빈도는 의사의 조언에 따라 변경해야 합니다. 대부분의 환자에서 salbutamol의 작용 지속 시간은 4-6시간입니다.
성인
급성 기관지 경련의 치료 및 간헐성 천식 조절
1-2회 흡입(100-200마이크로그램).
만성 요법
1일 4회 최대 2회 흡입(200마이크로그램). 벤톨린은 필요에 따라 1일 4회를 초과하여 투여하지 않도록 하며, 1회 최대 2회 분무 투여하고 4시간 이전에는 반복 투여하지 않는다. 천식 상태의 갑작스러운 악화.
어린이들
Ventolin(100마이크로그램)을 사용하는 어린이는 안면 마스크가 있는 특수 스페이서를 사용하는 것이 좋습니다.
급성 연축의 약화
12세 미만 어린이의 일반적인 복용량: 1회 흡입(100마이크로그램).
필요한 경우 최대 2회 흡입(200마이크로그램)까지 증량할 수 있습니다.
12세 이상 어린이: 성인 인구와 동일한 용량.
만성 요법
12세 미만 어린이의 일반적인 복용량: 1일 4회 최대 2회 흡입(200마이크로그램).
12세 이상 어린이: 성인 인구와 동일한 용량.
사용 지침 시트 끝에 있는 지침을 따르십시오.
벤톨린을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 과량의 벤톨린을 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
살부타몰 과다 복용의 가장 흔한 징후와 증상은 베타 작용제 수용체에 대한 약리학적 작용과 관련된 일시적인 현상입니다("사용 시 주의사항" 및 "바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
살부타몰 과다복용 후 저칼륨혈증이 발생할 수 있습니다. 혈청 칼륨 수치를 모니터링해야 합니다.
유산산증은 고용량의 치료 용량 및 속효성 베타 작용제의 과량 투여와 관련하여 보고되었으며, 따라서 혈청 젖산 수치 상승 및 후속 대사성 산증(특히 다른 치료에도 불구하고 빈호흡의 지속 또는 악화가 있는 경우)을 모니터링합니다. 호흡곤란과 같은 기관지경련의 징후)는 과량투여의 맥락에서 나타날 수 있습니다.
치료
심장 증상(예: 빈맥, 심계항진)을 경험한 환자에서 치료를 중단하고 심장 선택적 베타 차단제 사용과 같은 적절한 증상 조절 수단의 채택을 고려해야 합니다.
베타 차단제는 기관지 경련의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
벤톨린 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ventolin의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 VENTOLIN도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
이상반응은 기관, 기관/계통 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
면역 체계의 장애
매우 드물게: 혈관부종, 두드러기, 기관지 경련, 저혈압 및 허탈을 포함한 과민 반응
대사 및 영양 장애
드물게: 저칼륨혈증
잠재적으로 심각한 저칼륨혈증은 베타2 작용제 요법과 관련될 수 있습니다.
신경계 장애
흔하게: 두통
매우 드물게: 과잉행동
심장 병리
흔하게: 빈맥, 심계항진
드물게: 심방세동, 심실상 빈맥 및 이소성 박동을 포함한 심장 부정맥
아주 드물게 일부 환자는 흉통을 경험할 수 있습니다(협심증과 같은 심장 문제로 인해).
혈관 병리
드물게: 말초 혈관 확장
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
매우 드물게: 역설적 기관지경련
위장 장애
흔하지 않게: 입과 목의 자극
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 근육 경련
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
보존 규칙
사용 직후에는 딸깍 소리가 날 때까지 마우스피스 덮개를 다시 단단히 고정하십시오.
Ventolin 캐니스터가 가압됩니다.
구멍을 내지 말고, 열원에 가까이 두지 말고, 비어 있어도 얼지 않고, 직사광선에 노출시키지 않는 것이 좋습니다.
캔이 차가워지면 약의 효과가 떨어질 수 있습니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
가압 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 살부타몰 설페이트 24 mg
살부타몰 20 mg과 동일
부형제: HFA 134a 추진제.
약학적 형태 및 내용
흡입용 가압 서스펜션.
HFA 134a 추진제에 분산된 미세 살부타몰 설페이트의 비수성 현탁액을 포함하는 미리 결정된 용량의 가압 용기.
제품에는 성층권 오존에 유해한 물질이 포함되어 있지 않습니다.
흡입기는 각각 100마이크로그램의 살부타몰(살부타몰 설페이트로)에 해당하는 200미터 퍼프를 전달합니다.
사용 지침
흡입기의 기능을 확인하십시오
흡입기를 처음 사용하기 전에 마우스피스의 측면을 살짝 눌러 보호캡을 제거하고 흡입기를 세게 흔든 다음 2회분을 공기 중에 분사하여 작동하는지 확인하십시오. 그것이 작동하는지 확인하기 위해 공기 중으로 복용량.
흡입기의 사용
- 마우스피스의 측면을 살짝 눌러 보호 캡을 제거합니다.
- 마우스피스를 포함한 흡입기의 내부와 외부에 이물질이 없는지 확인하십시오.
- 흡입기를 세게 흔들어 이물질이 제거되고 흡입기의 내용물이 고르게 섞이도록 합니다.
- 누르지 않고 엄지와 집게 손가락으로 흡입기를 똑바로 잡습니다(집게 손가락은 캔 바닥에, 엄지 손가락은 마우스피스 바닥에 있어야 함).
- 숨을 완전히 내쉬고 마우스피스를 치아 사이에 놓고 물지 않도록 입술을 닫습니다.
- 그런 다음 깊게 숨을 들이쉬고 집게손가락으로 캔 바닥을 1회 누르면서 계속 깊게 들이마십니다.흡입기 작동 직전에 천천히 흡입을 시작하는 것이 중요합니다.
- 가능한 한 오랫동안 숨을 참고 마우스피스를 당겨서 천천히 내쉬십시오.
- 후속 흡입이 필요한 경우 흡입기를 똑바로 세우고 30분 이상 기다린 다음 3~7단계를 반복합니다.
- 딸깍 소리가 날 때까지 마우스피스 덮개를 단단히 교체합니다.
중요: 5~7에 표시된 작업을 서두르지 마십시오.
흡입기를 처음 몇 번 사용할 때는 거울 앞에서 연습하는 것이 좋습니다. 흡입기 위 또는 입 측면에서 분무된 물질의 방출은 흡입이 올바르게 수행되지 않았음을 나타냅니다. 그런 다음 지점 2에서 작업을 반복합니다.
의사가 흡입기 사용에 대해 다른 정보를 제공하면 주의 깊게 따라야 합니다. 또한 의사에게 어려움이 있으면 알려주는 것이 좋습니다.
흡입기 청소
흡입기는 적어도 일주일에 한 번 청소해야 합니다.
- 흡입기에서 캔을 제거하고 마우스피스에서 보호 캡을 제거합니다.
- 흐르는 따뜻한 물에 흡입기와 마우스피스 보호 캡을 철저히 헹굽니다.
- 내부 및 외부에서 조심스럽게 건조시킵니다.
- 캐니스터를 흡입기에 다시 넣고 보호 캡을 마우스피스에 다시 끼웁니다.
병을 물에 담그지 마십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
흡입용 VENTOLIN 100 MCG 가압 서스펜션
02.0 질적 및 양적 구성
가압 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 살부타몰 설페이트 24 mg.
살부타몰 20mg과 동일합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
흡입용 가압 서스펜션.
HFA 134a 추진제에 분산된 미세 살부타몰 설페이트의 비수성 현탁액을 포함하는 미리 결정된 용량의 가압 용기.
제품에는 성층권 오존에 유해한 물질이 포함되어 있지 않습니다.
흡입기는 각각 100mcg의 살부타몰(살부타몰 설페이트로)에 해당하는 200미터 퍼프를 전달합니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Ventolin은 기관지 천식, 천식 성분이 있는 폐쇄성 기관지병증의 치료에 사용됩니다.
Ventolin 100mcg 가압 흡입 현탁액은 성인, 청소년 및 4세에서 11세 사이의 어린이에게 표시됩니다.
Salbutamol은 기관지 경련 치료에 사용되는 선택적 베타2 아드레날린 작용제입니다. 천식, 만성 기관지염 및 폐기종으로 인한 가역성 기도 폐쇄에 단기(4시간) 기관지 확장을 제공합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Ventolin은 흡입으로만 투여해야 합니다.
베타2 작용제의 필요성 증가는 천식 상태의 악화를 나타낼 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 환자의 치료 계획에 대한 검토가 필요할 수 있으며 코르티코스테로이드 병용 요법의 필요성을 고려해야 합니다.
움직임의 조정이 잘 되지 않는 환자의 경우 적절한 스페이서 장치를 사용할 수 있습니다.
고용량에서는 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있으므로 투여량과 투여 빈도는 의사의 조언에 따라 변경해야 합니다.
대부분의 환자에서 salbutamol의 작용 지속 시간은 4-6시간입니다.
성인
급성 기관지 경련의 치료 및 간헐성 천식 조절
1-2회 흡입(100-200mcg).
만성 요법
1일 4회 최대 2회 흡입(200mcg).
벤톨린은 필요에 따라 1일 4회를 초과하여 투여하지 않도록 하며, 1회 최대 2회 분무 투여하고 4시간 이전에는 반복 투여하지 말 것 투여 횟수 및 용량의 증가는 갑작스런 증상 천식 상태의 악화.
소아 인구
Ventolin 100mcg Pressurized Inhalation Suspension을 사용하는 어린이는 안면 마스크와 함께 적절한 스페이서를 사용하면 도움이 될 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
급성 연축의 약화
12세 미만 어린이의 일반적인 복용량: 1회 흡입(100mcg).
필요한 경우 최대 2회 흡입(200mcg)까지 증량할 수 있습니다.
12세 이상 어린이: 성인 인구와 동일한 용량.
Ventolin Pressurized Inhalation Suspension의 완화제 사용은 1일 4회 용량을 초과해서는 안 됩니다 추가 용량이 필요하거나 용량이 갑자기 증가하면 천식 상태가 악화됨을 나타냅니다(섹션 4.4 참조).
만성 요법
12세 미만 어린이의 일반적인 복용량: 1일 4회 최대 2회 흡입(200mcg).
12세 이상 어린이: 성인 인구와 동일한 용량.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
심한 천식 환자는 지속적인 증상과 빈번한 악화를 나타냅니다. 폐 기능이 감소하고 PEF 값(최대 호기 유량)이 정상의 60% 미만이고 변동성이 30%보다 높습니다.
일반적으로 이러한 값은 기관지 확장제를 복용한 후 완전히 정상화되지 않습니다. 살부타몰에 반응하지 않는 지속성 천식 환자의 경우, 조절을 달성하고 유지하기 위해 흡입용 코르티코스테로이드 치료가 권장됩니다.
따라서 이러한 환자는 고용량 흡입 스테로이드 요법(예: 하루에 1mg 이상의 베클로메타손 디프로피오네이트) 또는 경구 투여가 필요합니다.
일단 기본적인 스테로이드 요법이 확립되면, 살부타몰은 중증 천식 악화의 치료에 필수적인 치료 개입입니다.
완전히 또는 신속하게 만족스럽지 않은 반응이 관찰되면 즉시 주치의에게 진료를 의뢰하거나 긴급 치료를 받아야 합니다.
Salbutamol은 빠른 작용 개시(5분 이내)와 단기 기관지 확장(4시간)을 나타냅니다.
Ventolin은 특히 경증, 중등도 또는 중증 천식의 급성 발작 치료에 사용됩니다. 그러나 그것의 사용은 흡입용 코르티코스테로이드 요법의 도입이나 규칙적인 사용을 지연시키지 않아야 합니다.
천식 치료는 일반적으로 질병의 중증도에 맞게 조정된 치료 계획의 틀 내에서 수행되어야 합니다. 치료에 대한 환자의 반응은 임상적으로 그리고 폐 기능 검사에 의해 확인되어야 합니다.
작용 시간이 짧은 흡입성 기관지 확장제, 특히 증상 조절을 위해 베타 2 작용제에 더 자주 의지해야 할 필요성은 천식 조절의 악화를 나타냅니다. 이 경우 환자의 치료 계획을 수정해야 합니다.
천식의 갑작스럽고 점진적인 악화는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으므로 코르티코스테로이드로 치료를 시작하거나 용량을 늘리는 것을 고려해야 합니다.
위험이 있는 것으로 간주되는 환자의 경우 의사가 일일 최대 유량 모니터링을 권장할 수 있습니다.
시판 후 데이터 및 출판된 문헌에서 살부타몰 사용과 관련된 드문 심근 허혈 사례에 대한 증거가 있습니다. 호흡기 질환이 있는 경우 흉통이나 심장 질환 악화의 증상이 나타나면 의사에게 알리도록 조언해야 합니다.
관상동맥질환, 부정맥, 동맥고혈압 등의 질환이 있는 환자 및 녹내장, 갑상선기능항진증, 갑상선중독증, 갈색세포종, 당뇨병 환자에게는 절대적으로 필요한 경우에만 이 약을 사용하여야 한다.
심한 저칼륨혈증도 베타2 작용제 치료 후 나타날 수 있으며, 특히 비경구 투여 및 분무에 의한 경우입니다.
이 효과는 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제 및 저산소증과의 병용 치료에 의해 강화될 수 있으므로 급성 중증 천식의 경우 특별한 주의가 필요합니다. 이러한 상황에서는 혈청 칼륨 수치를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.5 참조).
일반적으로 유효량의 효과가 3시간 미만 지속되는 경우에는 주치의에게 연락하여 필요한 치료 조치를 취하는 것이 좋습니다.
환자가 채택한 흡입 기술의 정확성은 폐에서 최적의 약물 섭취를 보장하기 위해 전달이 흡기와 동기화되도록 확인해야 합니다.
교감신경 흥분제는 그 효과에 특히 민감한 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
중증 또는 불안정 천식 환자의 경우 기관지 확장제가 유일한 또는 일차 치료제가 되어서는 안 됩니다.
중증 천식은 폐기능 검사를 포함한 정기적인 의학적 추적 관찰이 필요합니다. 이러한 환자는 심각한 발작과 사망의 위험이 있기 때문입니다.
의사는 흡입 및/또는 경구 스테로이드의 최대 권장 용량에 대한 필요성을 고려해야 합니다.
다른 흡입 약물과 마찬가지로 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있으며 흡입 직후 쌕쌕거림이 증가합니다.
이런 일이 발생하면 즉시 다른 벤톨린 제제나 다른 속효성 기관지 확장제를 복용하십시오(가능한 경우). Ventolin Pressurized Suspension으로 즉시 치료를 중단하고 필요한 경우 계속 사용하기 위해 대체 요법을 시행하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
벤톨린과 프로프라놀롤과 같은 비선택적 베타 차단제는 일반적으로 동시에 처방되어서는 안 됩니다.
Ventolin은 모노아민 산화효소 억제제(항-MAO 약물)를 투여받는 환자에게 금기 사항이 아닙니다. 삼환계 항우울제와 디곡신 요법을 받는 환자는 심혈관계 영향이 증가할 위험이 있습니다.
심각한 저칼륨혈증도 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제와 베타2 작용제를 병용 투여하면 발생할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
인간의 생식 능력에 대한 살부타몰의 영향에 대한 정보는 없습니다. 동물의 생식 능력에 대한 바람직하지 않은 영향은 없었습니다(섹션 5.3 참조).
임신
임신 중에 살부타몰을 복용한 환자에서 약물에 노출되지 않은 집단에서 보고된 것과 유사한 선천적 기형의 비율이 보고되었지만, 산모에 대한 이점이 다음보다 큰 경우를 제외하고는 임신 중 이 약의 사용을 권장하지 않습니다. 태아에 대한 가능한 위험.
수유 시간
살부타몰은 모유로 분비될 가능성이 높기 때문에 예측 가능한 이점이 잠재적 위험을 능가하지 않는 한 수유부에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
모유의 살부타몰이 신생아에게 해로운 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 기관, 기관/계통 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100 및
면역 체계의 장애
매우 드물게: 혈관부종, 두드러기, 기관지 경련, 저혈압 및 허탈을 포함한 과민 반응
대사 및 영양 장애
드물게: 저칼륨혈증
잠재적으로 심각한 저칼륨혈증은 베타2 작용제 요법과 관련될 수 있습니다.
신경계 장애
흔하게: 떨림, 두통
매우 드물게: 과잉행동
심장 병리
흔하게: 빈맥
흔하지 않게: 심계항진
매우 드물게: 심방세동, 심실상 빈맥 및 이소성 박동을 포함한 심장 부정맥
매우 드물게: 심근허혈
혈관 병리
드물게: 말초 혈관 확장
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
매우 드물게: 역설적 기관지경련
위장 장애
흔하지 않게: 입과 목의 자극
근골격 및 결합 조직 장애
흔하지 않게: 근육 경련
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
살부타몰 과량투여의 가장 흔한 징후 및 증상은 베타 작용제 수용체에 대한 약리학적 작용과 관련된 일시적인 현상입니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
살부타몰 과다복용 후 저칼륨혈증이 발생할 수 있습니다. 혈청 칼륨 수치를 모니터링해야 합니다.
유산산증은 고용량의 치료 용량 및 속효성 베타 작용제의 과량 투여와 관련하여 보고되었으며, 따라서 혈청 젖산 수치 상승 및 후속 대사성 산증(특히 다른 치료에도 불구하고 빈호흡의 지속 또는 악화가 있는 경우)을 모니터링합니다. 호흡곤란과 같은 기관지경련의 징후)는 과량투여의 맥락에서 나타날 수 있습니다.
치료
심장 증상(예: 빈맥, 심계항진)을 경험한 환자에서 치료를 중단하고 심장 선택적 베타 차단제 사용과 같은 적절한 증상 조절 수단의 채택을 고려해야 합니다.
베타 차단제는 기관지 경련의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 폐쇄성 기도 증후군 약물 - 흡입 아드레날린제 - b2-아드레날린 수용체의 선택적 작용제.
ATC 코드: R03AC02.
행동의 메커니즘
Salbutamol은 기관지 경련 치료를 위한 선택적 베타2 수용체 작용제입니다.
치료 용량에서는 기관지 근육의 베타2 수용체에 작용합니다.
Salbutamol은 작용 시작이 빠르고(5분 이내) 기관지 확장이 짧습니다(4~6시간).
약력학적 효과
Salbutamol은 선택적 베타2 수용체 작용제입니다.
치료 용량에서 이것은 기관지 근육의 베타2 수용체에 작용하고 가역적 기도 폐쇄에서 작용의 빠른 개시(5분 이내)와 함께 단기간 지속되는 기관지 확장(4~6시간)을 제공합니다.
05.2 약동학적 특성
흡입 투여 후 용량의 10-20%가 하기도에 도달합니다. 잔여 부분은 디스펜서에 유지되거나 구강 인두에 침착되어 섭취됩니다. 기도에 침착된 분획은 폐 조직과 순환을 통해 흡수되지만 폐에서 대사되지는 않습니다.
일단 전신 순환에 도달하면 간 대사에 접근할 수 있게 된 다음 주로 소변으로 변하지 않은 약물 또는 페놀성 황산염으로 배설됩니다.
흡입된 복용량의 삼킨 부분은 위장관에서 흡수되고 상당한 1차 통과 대사를 거쳐 페놀성 황산염으로 변환됩니다.
변하지 않고 결합된 약물은 주로 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다른 선택적 고효능 베타2 수용체 작용제와 마찬가지로, 피하 투여된 살부타몰은 생쥐에서 기형을 유발하는 것으로 나타났습니다. 생식 연구에서 최대 경구 인간 용량의 4배인 2.5mg/kg의 용량에서 태아의 9.3%에서 구개열이 발생했습니다.
0.5 투여량의 치료; 2.32; 임신 기간 동안 쥐에게 10.75 및 50 mg/kg/day를 경구 투여한 경우 태아 기형이 크게 발병하지 않았습니다. 발견된 유일한 독성 효과는 산모 관리가 없는 결과로 더 높은 용량에서 신생아 사망률의 증가였습니다. 토끼에 대한 생식 연구에서는 78배에 해당하는 50mg/Kg/일 용량에서 태아의 37%에서 두개골 기형이 발견되었습니다. 사람의 최대 경구 투여량.
2 및 50 mg/kg/day의 경구 투여량을 쥐를 대상으로 한 일반적인 수태능 및 생식 연구에서 산후 21일에 생존한 젖을 뗀 새끼의 수가 50 mg/kg/일로 감소한 것을 제외하고는 전혀 없었습니다. 생식력, 배태자 발달, 자손 크기, 출생 체중 및 성장률에 대한 부작용.
CFC가 아닌 추진제 HFA 134a는 2년 동안 매일 추진제에 노출된 수많은 동물 종에서 환자가 노출될 농도보다 훨씬 높은 매우 높은 증기 농도에서 독성 영향을 일으키지 않는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
추진제 HFA 134a
06.2 비호환성
보고하지 마십시오.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
사용 직후에는 딸깍 소리가 날 때까지 마우스피스 덮개를 다시 단단히 고정하십시오.
Ventolin 캐니스터가 가압됩니다. 구멍을 내지 말고, 비어 있더라도 열원에 접근하지 말고, 얼지 말고, 직사광선에 노출시키지 않는 것이 좋습니다.
캔이 차가워지면 약의 효과가 떨어질 수 있습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
계량 밸브 및 상대 흡입기가 있는 가압 알루미늄 합금 캔이 들어 있는 상자.
100mcg의 200회 분주 용량이 있는 가압 용기.
06.6 사용 및 취급 지침
흡입기의 기능을 확인하십시오
흡입기를 처음 사용하기 전에 마우스피스의 측면을 살짝 눌러 보호 캡을 제거하고 흡입기를 세게 흔든 다음 2회분을 공기 중에 분사하여 작동하는지 확인하십시오.
흡입기를 며칠 동안 사용하지 않은 경우 세게 흔든 다음 공기 중으로 일정량을 분사하여 작동하는지 확인하십시오.
흡입기의 사용
1. 마우스피스의 측면을 살짝 눌러 보호 캡을 제거합니다.
2. 마우스피스를 포함한 흡입기 내부 및 외부에 이물질이 없는지 확인합니다.
3. 흡입기를 세게 흔들어 이물질을 제거하고 내용물이 고르게 섞이도록 합니다.
4. 누르지 않고 엄지와 검지로 흡입기를 똑바로 잡습니다(검지는 캔 바닥에, 엄지는 마우스피스 바닥에 있어야 함).
5. 숨을 완전히 내쉬고 마우스피스를 치아 사이에 놓고 물지 않도록 입술을 닫습니다.
6. 깊게 숨을 들이마신 후 집게손가락으로 캔 바닥을 1회 누르면서 깊게 숨을 들이마시는데, 흡입기를 작동하기 직전에 천천히 흡입을 시작하는 것이 중요합니다.
7. 숨을 최대한 참고 마우스피스를 빼고 천천히 숨을 내쉰다.
8. 후속 흡입이 필요한 경우 흡입기를 똑바로 세우고 30분 이상 기다린 다음 3~7단계를 반복합니다.
9. 딸깍 소리가 날 때까지 마우스피스 덮개를 단단히 장착합니다.
중요: 5~7단계를 서두르지 마십시오. 흡입기를 처음 몇 번 사용할 때는 거울 앞에서 연습하는 것이 좋습니다. 흡입기 위 또는 입 측면에서 분무된 물질의 방출은 흡입이 올바르게 수행되지 않았음을 나타냅니다. 그런 다음 지점 2에서 작업을 반복합니다.
의사가 흡입기 사용에 대해 다른 정보를 제공하면 주의 깊게 따라야 합니다. 또한 의사에게 어려움이 있으면 알려주는 것이 좋습니다.
흡입기 청소
흡입기는 적어도 일주일에 한 번 청소해야 합니다.
1. 흡입기에서 캐니스터를 제거하고 마우스피스에서 보호 캡을 제거합니다.
2. 흐르는 따뜻한 물에 흡입기와 마우스피스 보호 캡을 철저히 헹굽니다.
3. 내부 및 외부에서 조심스럽게 건조시킵니다.
4. 캐니스터를 흡입기에 다시 넣고 보호 캡을 마우스피스에 다시 끼웁니다.
병을 물에 담그지 마십시오
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - A. 플레밍 경유, 2 - 베로나.
08.0 마케팅 승인 번호
100mcg A.I.C .: 022984052의 200회 퍼프가 있는 가압 용기
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1973년 12월 27일 / 2005년 5월
10.0 텍스트 개정일
2014년 2월