유효 성분: 모메타손(Mometasone furoate)
RINELON 50 마이크로그램/작동, 비강 스프레이, 현탁액
표시 리네론을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
리넬론이란?
RINELON 비강 스프레이에는 코르티코스테로이드라는 의약품 그룹에 속하는 모메타손 푸로에이트가 포함되어 있습니다. 모메타손 푸로에이트를 코에 뿌리면 염증(코의 부기 및 자극), 재채기, 가려움증, 코막힘 또는 콧물의 상태를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
RINELON은 무엇에 사용됩니까?
건초열과 다년생 비염
RINELON은 성인 및 3세 이상 어린이의 건초열(계절성 알레르기 비염이라고도 함) 및 다년성 비염의 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
꽃가루 알레르기는 일년 중 특정 시기에 발생하며 나무, 풀, 잡초, 심지어는 곰팡이 및 곰팡이 포자의 꽃가루를 흡입하여 발생하는 알레르기 반응입니다. 다년생 비염은 일년 내내 존재하며 증상은 집먼지 진드기, 동물의 털(또는 비듬), 깃털 및 특정 식품을 포함한 다양한 요소 RINELON은 붓기와 코 자극을 줄여서 꽃가루 알레르기나 다년생 비염으로 인한 재채기, 가려움증, 코막힘 또는 콧물을 줄여줍니다.
비강 폴립
RINELON은 18세 이상 성인의 비용종 치료에 사용됩니다.
비용종은 코 점막의 작은 성장이며 일반적으로 양쪽 콧구멍에 모두 영향을 미칩니다. RINELON은 폴립의 점진적인 협착을 유발하여 코의 염증을 감소시켜 코막힘의 감각을 완화하고 코를 통한 호흡을 개선합니다.
Rinelon을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
리넬론을 사용하지 마십시오
- 모메타손 푸로에이트 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- "치료되지 않은 비강 감염이 있는 경우. 헤르페스와 같은 치료되지 않은 비강 감염 중에 RINELON을 사용하면 감염이 악화될 수 있습니다. 스프레이 비강 사용을 시작하기 전에 감염이 사라질 때까지 기다려야 합니다.
- 최근에 코 수술을 받았거나 코 부상을 입은 경우 코 문제가 해결될 때까지 비강 스프레이를 사용하지 마십시오.
사용상의 주의사항 리네론을 복용하기 전에 알아야 할 사항
RINELON을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오
- 결핵을 앓았거나 앓은 적이 있는 경우
- 다른 감염이 있는 경우
- 경구 또는 주사로 다른 코르티코스테로이드를 복용하는 경우
- 낭포성 섬유증이 있는 경우
RINELON을 사용하는 동안 의사와 상담하십시오
- 면역 체계가 제대로 작동하지 않는 경우(감염과 싸우기 위해 고군분투하는 경우) 및 홍역이나 수두에 걸린 사람과 접촉한 경우. 이러한 감염이 있는 사람들과의 접촉을 피하십시오.
- 코나 인후염이 있는 경우.
- 이 약을 몇 개월 이상 사용한 경우.
- 지속적인 "코나 목의 자극이있는 경우.
코르티코스테로이드 비강 스프레이를 고용량으로 장기간 사용하면 약물이 체내에 흡수되어 부작용이 발생할 수 있습니다.
눈이 가렵거나 자극을 받으면 의사는 RINELON과 함께 사용할 다른 치료법을 처방할 수 있습니다.
어린이들
고용량으로 장기간 사용할 경우 코르티코스테로이드 비강 스프레이는 어린이의 성장 저하와 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다.
비강 코르티코스테로이드로 장기간 치료를 받는 어린이의 키를 정기적으로 확인하고 변화가 감지되면 의사에게 알릴 것을 권장합니다.
Rinelon의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품의 상호 작용
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경구 또는 주사로 알레르기 치료를 위해 다른 코르티코스테로이드 약물을 복용하고 있는 경우, 의사는 RINELON 사용을 시작할 때 이러한 약물을 중단하도록 조언할 수 있습니다. 관절 또는 근육통, 약점 및 우울증. 가렵고 눈물이 나는 눈이나 피부에 붉고 가려운 반점과 같은 다른 알레르기가 발병하는 것처럼 보일 수도 있습니다. 이러한 효과가 나타나면 의사와 상의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임산부의 리넬론 사용에 대한 정보는 거의 또는 전혀 없으며 모메타손 푸로에이트가 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
RINELON이 운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다.
리넬론은 염화벤잘코늄을 함유하고 있습니다.
리넬론은 코에 자극을 줄 수 있는 염화벤잘코늄을 함유하고 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Rinelon 사용 방법: 용법
항상 의사가 조언한 대로 정확히 RINELON을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 의사가 처방한 것보다 더 높거나 더 자주 사용하거나 더 오래 사용하지 마십시오.
건초열 및 다년성 비염의 치료
성인 및 12세 이상의 어린이에게 사용
일반적인 복용량은 하루에 한 번 각 콧구멍에 두 번 스프레이하는 것입니다.
- 증상이 조절되면 의사는 복용량을 줄이도록 조언할 수 있습니다.
- 개선이 느껴지지 않으면 의사와 상의하십시오. 의사는 복용량을 늘리라고 말할 수 있습니다. 최대 일일 복용량은 하루에 한 번 각 콧구멍에 4번 분무하는 것입니다.
3~11세 어린이에게 사용
일반적인 복용량은 하루에 한 번 각 콧구멍에 한 번 스프레이하는 것입니다. 일부 환자에서 RINELON은 첫 번째 용량 투여 후 12시간 이내에 증상을 완화하기 시작합니다. 그러나 치료의 완전한 이점은 처음 이틀 동안은 나타나지 않을 수 있습니다. 따라서 정기적인 사용은 치료의 완전한 이점을 얻기 위해 계속되어야 합니다.
귀하 또는 귀하의 자녀가 심한 꽃가루 알레르기가 있는 경우 의사는 꽃가루 시즌이 시작되기 며칠 전에 RINELON 사용을 시작하도록 조언할 수 있습니다. 이렇게 하면 꽃가루 알레르기 증상이 나타나는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.
비강 폴립
18세 이상의 성인에서 사용
일반적인 시작 용량은 하루에 한 번 각 콧구멍에 두 번 스프레이하는 것입니다.
- 5주 또는 6주 후에도 증상이 조절되지 않으면 1일 2회 각 콧구멍에 2회 스프레이로 증량할 수 있습니다. 증상이 조절되면 의사는 복용량을 줄이도록 조언할 수 있습니다.
- 1일 2회 투여를 시작한 지 5~6주 후에도 증상이 개선되지 않으면 의사에게 문의하십시오.
사용을 위해 비강 스프레이를 준비하는 방법
RINELON 비강 스프레이에는 기화기를 보호하고 청결하게 유지하는 먼지 캡이 장착되어 있습니다. 스프레이를 사용하기 전에 제거하고 사용 후에 다시 제자리에 놓아야 합니다.
스프레이를 처음 사용하는 경우 균일한 분사가 보일 때까지 펌프를 10회 프라이밍해야 합니다.
- 병을 부드럽게 흔든다
- 검지와 중지를 기화기의 양쪽에 놓고 엄지손가락은 병 바닥 아래에 놓습니다. 비강 애플리케이터를 뚫지 마십시오.
- 스프레이를 충전하려면 기화기를 사용자 반대쪽으로 향하게 하고 균일한 분사가 될 때까지 손가락으로 10회 누릅니다.
스프레이를 14일 이상 사용하지 않은 경우 균일한 분사가 보일 때까지 펌프를 2번 "리필"해야 합니다.
비강 스프레이 사용 방법
- 병을 부드럽게 흔들어 먼지 캡을 제거합니다.
- 부드럽게 코를 풀다.
- 한쪽 콧구멍을 막고 표시된 대로 다른 쪽 콧구멍에 기화기를 삽입합니다. 병을 똑바로 유지하면서 머리를 약간 앞으로 기울입니다.
- 코를 통해 부드럽게 또는 천천히 숨을 들이쉬기 시작하고 손가락으로 한 번 눌러 스프레이를 코에 분사합니다.
- 입으로 숨을 내쉽니다. 해당되는 경우 동일한 콧구멍으로 두 번째 스프레이를 흡입하려면 4단계를 반복합니다.
- 이 콧구멍에서 기화기를 제거하고 입으로 숨을 내쉽니다.
- 다른 콧구멍에도 3~6단계를 반복합니다.
제품 사용 후 깨끗한 티슈나 천으로 기화기를 조심스럽게 닦고 더스트 캡을 교체하세요.
비강 스프레이를 청소하는 방법
- 비강 스프레이를 정기적으로 청소하는 것이 중요합니다. 그렇지 않으면 제대로 작동하지 않을 수 있습니다.
- 더스트 캡을 제거하고 기화기를 부드럽게 제거합니다.
- 미지근한 물로 기화기와 더스트 캡을 씻은 후 흐르는 물에 헹굽니다.
- 핀이나 다른 날카로운 물체를 삽입하여 비강 주입구의 차단을 해제하려고 하지 마십시오. 비강 주입구가 손상되고 올바른 양의 약을 섭취할 수 없기 때문입니다.
- 더스트 캡과 기화기는 따뜻한 곳에서 말리십시오.
- 기화기를 병에 다시 놓고 더스트 캡을 교체합니다.
- 스프레이는 세척 후 처음 사용할 때 최소 2번의 스프레이로 다시 채워야 합니다.
과다 복용 Rinelon을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 RINELON을 사용하는 경우
실수로 필요한 것보다 더 많이 사용한 경우 의사에게 알리십시오. 드문 경우지만 장기간 또는 고용량 스테로이드를 사용하면 일부 호르몬 수치에 영향을 줄 수 있습니다. 어린이의 경우 이러한 영향이 성장 및 발달에 영향을 미칠 수 있습니다.
RINELON 사용을 잊은 경우
비강 스프레이를 적시에 사용하는 것을 잊은 경우 기억하는 즉시 사용하고 평소와 같이 계속하십시오.
RINELON 복용을 중단하면
일부 환자의 경우 RINELON을 처음 투여한 후 12시간 후에 증상이 완화되기 시작합니다. 그러나 완전한 치료 효과는 이틀 동안 나타나지 않을 것입니다. 비강 스프레이를 정기적으로 사용하는 것이 매우 중요합니다. 기분이 나아지더라도 의사가 지시할 때까지 치료를 중단하지 마십시오.
이 약의 사용과 관련하여 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Rinelon의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약을 사용하면 즉각적인 과민 반응(알레르기)이 나타날 수 있습니다.이러한 반응은 심각할 수 있습니다.다음 증상 중 하나라도 나타나면 RINELON 사용을 중단하고 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다.
- 얼굴, 혀 또는 인두의 붓기
- 삼키기 어려움
- 두드러기
- 천명 또는 호흡 곤란
코르티코스테로이드 비강 스프레이를 고용량으로 장기간 사용하면 약물이 체내에 흡수되어 바람직하지 않은 효과가 발생할 수 있습니다.
기타 부작용
대부분의 사람들은 비강 스프레이를 사용하는 데 문제가 없지만 일부 사람들은 RINELON 또는 기타 코르티코스테로이드 비강 스프레이를 사용한 후 다음을 경험할 수 있습니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 두통
- 재채기
- 코 출혈 [각 콧구멍에 RINELON을 하루 두 번 스프레이로 치료한 비용종 환자에서 매우 일반적으로 발생(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)]
- 코 또는 목의 통증
- 코의 궤양
- 호흡기 감염
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 안압 상승(녹내장) 및/또는 시각 장애를 유발하는 백내장
- 콧구멍을 분리하는 코의 중격 손상
- 맛과 냄새의 변화
- 호흡 곤란 및 / 또는 천명
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. .
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 비강 스프레이를 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
- 병과 상자에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
RINELON이 포함하는 것
- 활성 성분은 모메타손 푸로에이트입니다. 각 스프레이에는 50마이크로그램의 모메타손 푸로에이트가 일수화물로 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 분산성 셀룰로오스, 글리세롤, 구연산나트륨, 구연산 일수화물, 폴리소르베이트 80, 염화벤잘코늄, 정제수입니다.
RINELON의 모습과 팩 내용물
RINELON은 비강 스프레이, 현탁액입니다.
각 병에는 60개 또는 140개의 스프레이를 담을 수 있습니다.
60개의 스프레이가 들어있는 병은 개별 팩으로 제공됩니다.
140개의 스프레이가 들어 있는 병은 1, 2 또는 3개의 비강 스프레이 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
RINELON 50 MCG / 비강 스프레이 디스펜싱, 서스펜션
02.0 질적 및 양적 구성
모메타손 푸로에이트(일수화물) 50mcg/작동.
알려진 효과가 있는 부형제:
이 약은 작동당 염화벤잘코늄 0.02mg을 함유합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
비강 스프레이, 현탁액.
흰색에서 회백색의 불투명 현탁액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
RINELON 비강 스프레이는 성인 및 3세 이상 어린이의 계절성 또는 다년성 알레르기 비염 증상의 치료에 사용됩니다.
RINELON Nasal Spray는 18세 이상의 성인 환자의 비용종 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
RINELON 비강 스프레이의 초기 펌프 충전 후, 각 릴리스는 50mcg의 모메타손 푸로에이트에 해당하는 모메타손 푸로에이트 일수화물을 포함하는 현탁액에서 대략 100mg의 모메타손 푸로에이트를 방출합니다.
복용량
계절성 또는 다년성 알레르기 비염
성인(고령자 포함) 및 12세 이상 어린이: 일반적으로 권장되는 용량은 1일 1회 각 콧구멍에 2회(50mcg/퍼프)(총 용량 200mcg)입니다. 일단 증상이 조절되면 각 콧구멍에 1회 퍼프(총 용량 100mcg)로 감량하는 것이 유지에 효과적일 수 있습니다. 증상이 적절하게 조절되지 않으면 1일 1회 각 콧구멍에 4회 퍼프의 최대 1일 용량으로 증량할 수 있습니다(총 용량 400mcg). 증상이 조절되면 용량 감소가 권장됩니다.
3세에서 11세 사이의 어린이: 일반적으로 권장되는 용량은 1일 1회 각 콧구멍에 한 퍼프(50mcg/퍼프)입니다(총 용량 100mcg).
RINELON 비강 스프레이는 계절성 알레르기 비염이 있는 일부 환자에서 첫 번째 투여 후 12시간 이내에 임상적으로 유의한 활성이 시작되는 것으로 나타났지만, 첫 48시간 이내에 완전한 치료 관련 이점을 얻지 못할 수 있습니다. 따라서 환자는 계속 투여해야 합니다. 완전한 치료 효과를 얻기 위한 정기적인 사용.
중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염 증상의 병력이 있는 환자의 경우 꽃가루 시즌이 예상되는 시작 며칠 전에 RINELON 비강 스프레이로 치료를 시작해야 할 수 있습니다.
비강 용종증
용종증의 일반적으로 권장되는 시작 용량은 하루에 한 번 각 콧구멍에 두 번(50mcg/퍼프) 주입하는 것입니다(총 1일 용량 200mcg). 5주 또는 6주 후에도 증상이 적절하게 조절되지 않으면 1일 2회 각 콧구멍에 1일 2회 퍼프(1일 총 용량 400mcg)까지 증량할 수 있습니다. 효과적인 증상 조절이 유지되는 최저 용량으로 감량해야 한다.5~6주간 1일 2회 치료 후에도 증상이 호전되지 않으면 환자를 재평가하고 치료 전략을 재고해야 합니다.
비용종증 치료에 대한 RINELON Nasal Spray의 효능 및 안전성 연구 기간은 4개월이었습니다.
소아 인구
계절성 알레르기 비염 및 다년생 비염
3세 미만의 어린이에 대한 RINELON 비강 스프레이의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.
비강 용종증
18세 미만의 어린이 및 청소년에 대한 RINELON 비강 스프레이의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.
투여 방법
첫 번째 용량을 투여하기 전에 용기를 잘 흔들어 펌프를 10회(균일한 스프레이가 얻어질 때까지) 작동합니다. 기화기를 14일 이상 사용하지 않은 경우 다시 사용하기 전에 균일한 분사가 관찰될 때까지 펌프를 2회 퍼프하십시오.
매번 사용하기 전에 용기를 잘 흔들어 주십시오. 병은 라벨에 표시된 횟수만큼 배송한 후 또는 첫 사용 후 2개월 이내에 버려야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 모메타손 푸로에이트 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
RINELON 비강 스프레이는 비강 점막과 관련된 치료되지 않은 국소 감염(예: 단순 포진)이 있는 경우 사용해서는 안 됩니다.
상처 치유에 대한 코르티코스테로이드의 억제 효과 때문에 최근에 비강 수술을 받았거나 외상을 겪은 환자는 치유될 때까지 비강 코르티코스테로이드를 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
면역억제
RINELON 비강 스프레이는 호흡기의 활동성 또는 잠복성 결핵 감염이 있는 환자 또는 치료되지 않은 진균, 세균 또는 전신 바이러스 감염의 경우 주의해서 사용하거나 사용하지 않는 경우도 있습니다.
잠재적으로 면역 억제가 있는 코르티코스테로이드로 치료받는 환자는 특정 감염(예: 수두, 홍역)에 노출될 위험과 그러한 노출이 발생할 경우 의료 조치를 취하는 것의 중요성에 대해 알려야 합니다.
국소 비강 효과
다년생 비염 환자를 대상으로 실시한 연구에서 RINELON 비강 스프레이로 12개월 치료한 후, 비점막 위축의 증거는 문서화되지 않았습니다. 또한, 모메타손 푸로에이트는 비점막의 정상적인 조직학적 표현형을 회복시키는 경향이 있습니다. 그러나 RINELON Nasal Spray를 몇 달 이상 사용하는 환자는 비점막의 변화 가능성에 대해 주기적으로 검사해야 합니다. 코나 인두에 "국소적인 진균 감염이 발생하면 의사는 RINELON 비강 스프레이 요법의 중단 또는 적절한 치료를 처방할 수 있습니다. 지속적인" 비인두 자극은 "RINELON 비강 스프레이 중단의 징후일 수 있습니다.
Rinelon 비강 스프레이는 비중격 천공의 경우 권장되지 않습니다(섹션 4.8 참조).
임상 연구에서 비출혈 현상은 "위약보다 더 높은 발병률"에서 발견되었습니다.
RINELON 비강 스프레이에는 코 자극을 유발할 수 있는 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
코르티코스테로이드의 전신 효과
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 훨씬 적으며 환자 개개인 및 코르티코스테로이드 제제에 따라 다를 수 있습니다. 잠재적인 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증 또는 공격성을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 포함될 수 있습니다(특히 어린이).
비강 내 코르티코스테로이드 사용 후 안압 상승 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
전신 활성 코르티코스테로이드의 장기 투여에서 RINELON 비강 스프레이로 전환하는 환자의 경우 특별한 주의가 필요합니다. 이러한 환자에서 전신 코르티코스테로이드 요법을 중단하면 HPA 축 기능이 회복될 때까지 몇 개월 동안 부신 기능 부전이 발생할 수 있습니다. 이러한 환자가 부신 기능 부전 또는 금단 증상의 징후 및 증상을 나타내는 경우(예: 관절 및/또는 초기 징후가 있는 경우) 근육통, 무력증 및 우울증) 비강 증상의 개선에도 불구하고 전신 코르티코스테로이드 투여를 재개하고 기타 적절한 치료 및 조치를 취해야 합니다. 이 단계는 또한 결막염 또는 알레르기 습진과 같은 기존 알레르기 상태를 드러낼 수 있습니다. 전신 코르티코스테로이드 요법.
권장 용량보다 높은 용량으로 치료하면 부신이 임상적으로 유의하게 억제될 수 있습니다. 권장 용량보다 더 많이 사용해야 한다는 증거가 있는 경우, 스트레스를 받거나 선택 수술을 받는 동안 전신 코르티코스테로이드를 추가로 적용하는 것을 고려해야 합니다.
비강 폴립
RINELON 비강 스프레이의 안전성과 효능은 편측성 용종, 낭포성 섬유증과 관련된 용종 또는 비강을 완전히 폐쇄하는 용종의 치료에 대해 연구되지 않았습니다.
특히 궤양이나 출혈이 있는 경우 비정상적이거나 불규칙적으로 나타나는 편측 폴립은 추가 평가가 필요합니다.
소아 인구의 성장에 미치는 영향
장기간 비강 코르티코스테로이드 치료를 받는 소아의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 권장되며, 성장이 느려지면 치료를 조정하여 가능한 한 비강 코르티코스테로이드의 용량을 효과적으로 조절할 수 있는 최저 용량으로 감량해야 합니다. 비강 코르티코스테로이드 환자에게 소아과 의사와 상담하도록 조언해야 합니다.
비비강 증상
RINELON 비강 스프레이는 대부분의 환자에서 비강 증상을 조절하지만 적절한 보조 요법을 함께 사용하면 다른 증상, 특히 안구 증상도 완화할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
(전신 코르티코스테로이드와 함께 사용하는 경우 섹션 4.4. 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
임상 상호 작용 연구는 loratadine으로 수행되었습니다. 상호작용이 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에서 모메타손 푸로에이트 사용에 대한 데이터가 제한적이거나 없음 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 코르티코스테로이드를 함유하는 다른 비강 제제와 마찬가지로 RINELON 비강 스프레이는 잠재적인 가능성이 없는 한 임신 중에 사용해서는 안 됩니다 산모에 대한 혜택은 산모, 태아 또는 유아에 대한 잠재적 위험을 정당화합니다. 임신 중에 코르티코스테로이드로 치료받은 산모에게서 태어난 어린이는 가능한 부신 기능 저하증에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다.
수유 시간
모메타손 푸로에이트가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 코르티코스테로이드를 함유한 다른 비강 제제와 마찬가지로, 아동에 대한 모유 수유의 이점 및 여성에 대한 요법의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단하거나 RINELON 비강 스프레이 치료를 중단/회피할지 여부를 고려합니다. .
비옥
모메타손 푸로에이트가 생식 능력에 미치는 영향에 대한 임상 데이터는 없습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났지만 생식 능력에는 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
당신은 눈치채지 못한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
비출혈은 일반적으로 자가 제한적이고 중증도가 경미하며 위약(5%)보다 높은 발생률로 나타났지만 보고된 대로 연구된 활성 대조군 비강 코르티코스테로이드(최대 15%)보다 비슷하거나 낮은 발생률을 보였습니다. 알레르기 성 비염. 기타 모든 이상반응의 발생률은 위약군과 비슷했으며 비용종증 치료를 받은 환자에서 전체 이상반응 발생률은 알레르기성 비염 환자에서 관찰된 것과 유사했다.
비강 코르티코스테로이드의 전신 효과는 특히 장기간 고용량으로 처방될 때 발생할 수 있습니다.
이상반응 표
알레르기성 비염 또는 비용종증 환자에 대한 임상 시험과 적응증에 관계없이 시판 후 보고된 치료 관련 이상반응(≥ 1%)이 표 1에 나와 있습니다. 이상반응은 MedDRA System Organ Classes에 따른 1차 분류에 따라 나열됩니다. 각 시스템 기관 등급, 이상 반응은 빈도에 따라 분류됩니다. 빈도는 다음과 같이 정의되었습니다: 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,
* 비용종증에 대해 1일 2회 투여시 보고된 이상반응
† 비용종증에 대해 1일 2회 투여 시 드물게 보고된 이상반응
소아 인구
소아 집단에서 비출혈(6%), 두통(3%), 코 자극(2%) 및 재채기(2%)와 같은 임상 시험에서 보고된 이상 반응의 발생률은 위약에서 얻은 것과 유사했습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
과량의 코르티코스테로이드를 흡입 또는 경구 투여하면 HPA 축 기능이 억제될 수 있습니다.
관리
RINELON 비강 스프레이의 전신 생체 이용률은
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 충혈 완화제 및 기타 국소용 비강 제제 - 코르티코스테로이드.
ATC 코드: R01AD09.
행동의 메커니즘
모메타손 푸로에이트(Mometasone furoate)는 전신 활성이 아닌 용량에서 국소 항염증 특성을 갖는 국소 글루코코르티코이드입니다.
모메타손 푸로에이트의 항알레르기 및 항염증 효과의 기전은 대부분 알레르기 반응의 매개체 방출을 억제하는 능력과 관련이 있는 것 같습니다. 모메타손 푸로에이트는 알레르기 환자의 백혈구에서 류코트리엔의 방출을 유의하게 억제합니다. 세포 배양에서 모메타손 푸로에이트는 IL-1, IL-5, IL-6 및 TNFα의 합성 및 방출을 억제하는 데 높은 효능을 나타냈으며 류코트리엔 생성의 강력한 억제제이기도 하며 매우 강력한 억제제이기도 합니다. - CD4 + T 세포에 의한 사이토카인, IL-4 및 IL-5의 매개 생산.
약력학적 효과
비강 항원 노출 기술을 사용한 연구에서 RINELON 비강 스프레이는 알레르기 반응의 초기 및 후기 단계 모두에서 항염증 활성을 나타냈으며, 이는 히스타민 및 호산구 감소(위약 대비) 및 감소(기준선 대비)로 입증되었습니다. 값) 호산구, 호중구 및 상피 세포 접착 단백질.
계절성 알레르기 비염 환자의 28%에서 RINELON 비강 스프레이는 첫 투여 후 12시간 이내에 임상적으로 유의한 활성을 나타내었으며 증상 완화의 중앙값(50%)은 35.9시간이었습니다.
소아 인구
RINELON 비강 스프레이 100mcg를 1년 동안 매일 투여한 소아 환자(n = 49/그룹)에 대한 위약 대조 임상 연구에서 성장률 감소가 관찰되지 않았습니다.
3세에서 5세 사이의 소아 인구에서 RINELON 비강 스프레이의 안전성과 효능에 대한 이용 가능한 데이터는 제한적이며 적절한 용량 범위를 설정할 수 없습니다. 14일 동안 50, 100 또는 200mcg/day의 용량으로 비강내 투여한 경우, 테트라코삭트린을 사용한 자극 시험에 대한 반응으로 혈장 코르티솔 수준의 평균 변화에서 위약과 비교하여 유의한 차이가 없었다.
유럽 의약품청은 계절성 및 다년성 알레르기 비염에서 소아 인구의 모든 하위 집합에 대해 RINELON 비강 스프레이 연구 결과를 제출할 의무를 포기했습니다(소아용에 대한 정보는 섹션 4.2 참조).
05.2 약동학적 특성
흡수
수성 비강 스프레이로 투여되는 모메타손 푸로에이트는 0.25 pg/mL의 정량 하한을 갖는 민감한 분석을 사용하여 혈장 전신 생체이용률을 갖는다.
분포
모메타손의 비강 흡수가 최소이므로 관련이 없습니다.
생체 변형
삼키고 흡수할 수 있는 소량은 광범위한 1차 통과 간 대사를 거칩니다.
제거
흡수된 모메타손 푸로에이트는 광범위하게 대사되고 그 대사산물은 소변과 담즙으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
모메타손 푸로에이트 노출과 관련된 독성학적 영향은 입증되지 않았으며 관찰된 모든 영향은 이 계열의 화합물에서 전형적이며 글루코코르티코이드의 과장된 약리학적 효과와 관련이 있습니다.
전임상 연구에서 모메타손 푸로에이트는 안드로겐, 항안드로겐, 에스트로겐 또는 항에스트로겐 활성이 부족하지만 다른 글루코코르티코이드와 마찬가지로 56 mg/kg/일 및 280 mg/kg/일의 고용량 경구 투여량에서 동물 모델에서 일부 항자궁 영양 활성을 나타내고 질 확장을 지연시키는 것으로 나타났습니다. .
다른 글루코코르티코이드와 마찬가지로, 모메타손 푸로에이트는 시험관 내에서 고농도에서 분열 가능성을 보여주었습니다. 그러나 적절한 치료 용량에서 돌연변이 유발 효과를 기대할 수 없습니다. 생식 기능 연구에서 15mcg/kg의 용량으로 모메타손 푸로에이트를 피하로 투여하면 임신 기간이 길어지고 자손의 생존과 체중이 감소하거나 증가하면서 장기간의 힘든 노동을 유발했습니다. 출산율에는 영향이 없었다.
다른 글루코코르티코이드와 마찬가지로 모메타손 푸로에이트는 설치류와 토끼에서 기형을 유발합니다. 관찰된 효과는 쥐의 배꼽 탈장, 쥐의 구개열, 토끼의 담낭 무형성, 배꼽 탈장 및 구부러진 앞다리였습니다. 또한, 랫트, 토끼 및 생쥐에서 모체 체중 증가, 태아 성장에 대한 영향(태아 체중 감소 및/또는 골화 지연), 생쥐에서 자손 생존 감소가 있었습니다.
0.25 ~ 2.0 mcg/l 농도에서 흡입된 모메타손 푸로에이트(클로로플루오로카바이드 추진제 및 계면활성제가 포함된 에어로졸)의 잠재적 발암성이 마우스와 쥐를 대상으로 한 24개월 연구에서 평가되었습니다. 수많은 비종양 병변을 포함하여 전형적인 글루코코르티코이드 관련 효과가 관찰되었습니다. 모든 종양 유형에 대해 통계적으로 유의한 용량-반응 관계는 없었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
분산성 셀룰로오스(미정질 셀룰로오스 및 나트륨 카멜로오스)
글리세린
구연산나트륨
구연산 일수화물
폴리소르베이트 80
벤잘코늄 염화물
정제수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
첫 사용 후 2개월 이내에 사용하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
RINELON 비강 스프레이는 수동 펌프 및 정량 주입이 가능한 폴리프로필렌 스프레이가 장착된 10g(60회 퍼프) 또는 18g(140회 퍼프) 제품이 들어 있는 흰색 고밀도 폴리에틸렌 병에 들어 있습니다.
포장: 10g, 1병
18g, 1, 2, 3병
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli(FI)
판매 대리점: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - 피렌체
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 034055018 - 50mcg / 비강 스프레이, 현탁액 - 140 퍼프
A.I.C. N. 034055020 - 50 mcg / 비강 스프레이, 현탁액 - 60 퍼프
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜:
18g 팩 - 1999년 1월 21일
10g 팩 - 2000년 7월 27일
가장 최근 갱신 날짜: 2008년 3월 5일
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월